Toelichting bij COM(2024)36 - UPDATE OVER DE HANDHAVING VAN HET MEDEDINGINGSRECHT IN DE FARMACEUTISCHE SECTOR (2018-2022) Samenwerking tussen de Europese mededingingsautoriteiten voor betaalbare en innoverende geneesmiddelen

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2024)36 - UPDATE OVER DE HANDHAVING VAN HET MEDEDINGINGSRECHT IN DE FARMACEUTISCHE SECTOR (2018-2022) Samenwerking tussen de Europese ...
bron COM(2024)36
datum 26-01-2024
EUROPESE COMMISSIE

2.

Brusse,, 26.1.2024


COM(2024) 36 nn

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES

PARPEMENT

UPDATP OVPR DP HANDHAVING VAN HPT MPDPDINGINGSRPCHT IN DP FARMACEUTISCHE SECTOR (2018-2022)

Samenwerking tussen de Europese mededingingsautoriteiten voor betaalbare en innoverende geneesmiddelen

NL

NL

VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN DE RAAD EN HET EUROPEES

PARLEMENT

UPDATE OVER DE HANDHAVING VAN HET MEDEDINGINGSRECHT IN DE FARMACEUTISCHE SECTOR (2018-2022)

Samenwerking tussen de Europese mededingingsautoriteiten voor betaalbare en innoverende geneesmiddelen

Samenvatting



3.

Dit verslag gee ft een overzicht van de wijze waarop de Commissie en de nationale


mededingingsautoriteiten van de EU-lidstaten ("Europese mededingingsautoriteiten") in

de periode 2018-2022 de e uropese antitru st" en fusieregels met betrekking tot geneesmiddelen en bepaalde andere medische producten hebben gehandhaafd ( ). In het verslag wordt ook toegelicht hoe het eu 'mededingingsrecht heeft b ij gedragen tot de bescherming van ondernemingen en consumenten tijdens de uitdagende COVID-19-crisis. Het is een vervolg op het eerdere verslag over de periode 2009'2017 ( ).

In de periode waarop dit verslag betrekking heeft, 2018 tot en m et 2022, hebben de Europese mededingingsautoriteiten samen 26 antitrustbesluiten met betrekking tot farmaceutische producten vastgesteld. Deze besluiten hebben geleid tot sancties (met boeten van in totaal rond de 780 m i IJ o e n eur) of bindende verplichtingen om concurrentieverstorende gedragingen tegen te gaan. M et sommige van deze besluiten werden concurrentieverstorende prakt ij ken aangepakt die tevoren nog niet werden behandeld onder het eu 'mededingingsrecht. LJeze precedenten bieden ondernemingen in de farmaceutische industrie een leidraad om aan de eu 'mededingingsregels te kunnen voldoen. In 2018-2022 hebben de Europese mededingingsautoriteiten ook meer dan veertig farmaceutische zaken onderzocht die werden afgesloten zonder een inbreuk" of toezeggingsbesluit, terwijl momenteel ongeveer dertig gevallen van mogelijke concurrentieverstorende inbreuken in de farmaceutische sector worden onderzocht.

4.

Om te voorkomen dat farmaceutische markten te geconcentreerd raken door fusies, heeft de Commissie meer dan dertig transacties in de farmaceutische sector beoordeeld. In vijf


van deze fusiegevallen werden mededingingsbezwaren vastgesteld. De Co

m m i ss i e

keurde vier van deze fusies pas goed nadat de ondernemingen hadden aangeboden hun fusietransactie te wijzigen, terwijl één fusie werd stopgezet ^ j .

C) Voor het Verenigd Koninkrijk loopt de verslagperiode tot eind 2020. Het Verenigd Koninkrijk heeft zich uit de Europese Unie teruggetrokken toen de overgangsperiode op 31 december 2020 v e rstr e e k . Sinds 1 Januari 2021 wordt het EU "mededingingsrecht niet langer gehandhaafd in het Verenigd Koninkrijk.

(2) https://op.euro pa. eu/en/pub Meat, o n-deta,l/-/p u b I i cati o n /9eb466e8-7b71 -11 e9-9r05-01 aa75ed71 a1

(^) Daarnaast heeft de Com mi ss ie geïntervenieerd in verschillende ni et "farmaceutische gevallen in verband met gezondheids- of (bio_)medische technologieën, waarbij het verbod op een fusie op het

1

Vo orbeelden van antitrust" en fusiegeval len illustreren hoe nauw toezicht op het mededingingsrecht in de farmaceutische sector en handhaving van het mededingingsrecht ertoe b ij dragen dat patiënten in de EU toegang hebben tot betaalbare en innovatieve geneesm iddelen.

gebied van kankerdetecti etests (dat nader aan bod komt in de pun te n 2.2.1 en 6.2.2) het meest in het oog sprong.

2

Inhoudsopgave

Inhoudsopgave

1.

Samenvatting


1. INLEIDING....

2. OVERZICHT VAN DE HANDHAVING VAN HET MEDEDINGINGSRECHT IN DE FARMACEUTISCHE SECTOR...............

2.1. H andhaving van antitrust regels..............

2.1.1. Watz ij n antitrustregels I ...........

2.1.2. Wi e handhaaft antitrustregels: ,

2.1.3. V an welke instrumenten en procedures kan gebruik worden

gemaakt:

5.

2.1.4. Over


zicht van de handhaving van antitrust regels in de farmaceutische sector .................................................................

2.2.

Deoordel i ng van fusies in de farmaceutische sector.................................

2.2.1. Watz ijn de Luropese fusieregels: ..............................................

2.2.2. Wat kan de Uom missie doen bij een fusie die problemen

O

oplevert: .....................................................................................

2.2.3. C oncentratiecontrole door de VvO farmaceutische sector in cijfers .................

m m i ss i e

2.3.

IVIarkttoezicht en belangenbehartiging met betrekking tot geneesmiddelen ........................................................................................

6.

3. HANDHAVING VAN HET MEDEDINGINGSRECHT RICHT ZICH NAAR DE BIJZONDERHEDEN VAN DE FARMACEUTISCHE SECTOR


. IL . IL

3.1. Spec ifieke structuur van vraag en aanbod in farmaceutische markten......

3.2. H etwetgevings- en regelgevingskader vormt de concurrentiedynamiek........^

3.2.1. L evenscyclus van producten en de veranderende aard van door regelgeving gedreven concurrentie .....................................

3.2.2. R egels voor prijszetting en vergoedingen hebben grote gevolgen voor de concurrentie tussen geneesmiddelen...............

3.2.3. H ervorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU e n farmaceutische strategie voor Europa................................................^

7.

4. HET MEDEDINGINGSRECHT BESCHERMT ONDERNEMINGEN EN CONSUMENTEN OOKTIJDENS DE COVID-CRISIS.........................................•


4.1. Ri chtsnoeren van de Uom missie inzake antitrust regels voor ondernemingen die samenwerken in reactie op de COVID-19 "uitbraak ........^

4.2. C oördinatie door de Uom missie en initiatieven van nationale mededingingsautoriteiten ................................................................................^

8.

5. CONCURRENTIE DRAAGT BIJ AAN DE TOEGANG TOT BETAALBARE GENEESMIDDELEN...................................................................•


3

5.1. H andhaving van antitrust re gels draagt bij aan snelle markttoetreding van goedkopere genees m id delen..............................................................

5.1.1. Misbruik van octrooien en lichtzinnige procesvoering ..............

5.1.2. P ayfor'delayovereenko msten...................................................

5.1.3. I n diskrediet brengen ..................................................................

5.1.4. 0 nrechtmatige kortingen en af braa kprij zen ...............................

5.1.5. A ndere praktijken die de markttoegang belemmeren.................

5.2. H andhaving tegen ondernemingen met een machtspositie die onredelijk hoge prijzen hanteren (buitensporige prijzen).........................

9.

5.3. A ndere concurrentieverstorende prakt ij ken die de prijsconcurrentie


kunnen hinderen

5.4. C oneen tratiecontro Ie en betaalbare geneesmiddelen................................

5.4.1. H oe beïnvloeden fusies de prijsz ett i ng van geneesmiddelen: ...

10.

5.4.2. H oe voorkomt concentratiecontrole prijsverhogingen door


O

fusies: .........................................................................................

CONCURRENTIE BEVORDERT INNOVATIE EN VERGROOT HET AANBOD VAN GENEESMIDDELEN............................................................

6.1. H andhaving van antitrust regels bevordert innovatie en keuze.................

6.1.1. A anpakken van prakt ij ken die innovatie verhinderen of de keuze voor patiënten beperken ...................................................

6.1.2. Mededingingsregels dragen bij aan concurrentiebevorderende samenwerking op het gebied van innovatie................................

6.2. C oneen tratiecontro Ie houdt concurrentie op innovatie voor geneesmiddelen in stand...........................................................................

11.

6.2.1. H o e kunnen fusies s c h a d e I i j k z i j n voor innovatie in de


O

farmaceutische sector!................................................................

12.

6.2.2. H oe kunnen door concentratiecontrole de voorwaarden voor


O

innovatie in stand worden gehouden: ........................................

CONCLUSIE......................................................................................................

4

Inleiding



13.

Dit verslag gee ft een overzicht van de wijze waarop de Commissie en de nationale


mededingingsautoriteiten van de EU-lidstaten ("Europese mededingingsautoriteiten") in

de periode 2018-2022 de E uropese antitrust- en fusieregels in de farmaceutische sector hebben gehandhaafd ^ j .

Het verslag is een vervolg op het eerdere verslag over de periode 2009-201 7 (5) en biedt hetzelfde overzicht van de sector voor de periode daarna.

IVIet dit verslag wordt tegemoetgekomen aan de eerder door de Raad (6) en het Europees Parlement ( ) geuite bezorgdheid dat de toegang van patiënten tot betaalbare en innovatieve essentiële geneesmiddelen in gevaar kan komen door een combinatie van zeer hoge en onhoudbare prijzen, actieve bedrijfsstrategieën van farmaceutische ondernemingen en de beperkte onderhandelingspositie van nationale regeringen tegenover die farmaceutische ondernemingen.

Mensen vinden het erg belangrijk dat zij gezond zijn en toegang hebben tot betaalbare en innovatieve geneesmiddelen en gezondheidszorg. Het maatschappelijke en economische belang van de farmaceutische sector en de gezondheidszorg in het algemeen werd eens te meer duidelijk tijdens de C0VID-19-crisis. De uitgaven voor preventieve zorg (bv. voor tests, opvolging, voorlichtingscampagnes in het kader van de pandemie) stegen met bijna een derde en de uitgaven voor intramurale zorg ste gen met bijna 9 % in 2020 ( te n opzichte van 2019). 0 ndanks een aanzienlijke daling van het bbp zijn de u i tg aven voor gezondheidszorg per hoofd van de bevolking in de EU-, idstaten gestegen tot 5,8 % (Luxemburg) a 12,8% (D ui ts land) van het bbp in 2020 ()(8). De u i tg aven voor geneesmiddelen hebben een aanzienlijk aandeel in de overheidsuitgaven voor

(rA I

gezondheidszorg ^ j . In dit verband kunnen de hoge prijzen van geneesmiddelen een grote druk op de nationale gezondheidszorg stelsels leggen.

Bovendien zijn aanhoudende inspanningen op het gebied van innovatie en investeringen in onderzoek en o n tw i k k e I i n g (0&0) noodzakelijk voor de on t w ikkeling van nieuwe of betere behandelingen, zodat patiënten en a rts en uit de allernieuw ste medicaties kunnen kiezen. Prikkels om te innoveren kunnen echter ook worden tegengegaan door fusies en concurrentieverstorende prakt ij ken.

(^) Voor het Verenigd Koninkrijk loopt de verslagperiode tot eind 2020. Het Verenigd Koninkrijk heeft zich uit de Europese Unie terugg et rokken toen de overgangsperiode op 31 december 2020 v e rstr e e k . Sinds 1 Januari 2021 wordt het EU "mededingingsrecht niet langer gehandhaafd in het Verenigd Koninkrijk.

Handhaving van het mededingingsrecht in de farmaceutische sec to r (2009"2017), h ttp s l//e u r ~ lex.europa.eu/leqal-content/NL/TXT/?url = CELEX:52019DC0017

Conclusies van de Ra ad over het v e rste rken van het evenwicht in de farmaceutische sy ste men in de

Europese Unie en haar lidstaten, 17jun, 2016, punt 48 (PB C 269 van 23.7.2016, b,z. 31).

Resolutie van het Europees Parlement van 2 maart 2017 over EU- opties voor een b et ere toegang tot

geneesm iddelen (2016/2057(INI), 2 m aart 2017). OESO (2022), H ea ith at a Glance! Europe 2022, biz. 132.

OESO (2022), Health at a Glance! Europe 2022, biz. 142. I n d e d eta ilhandel verkochte geneesmiddelen waren in 2020 g oed voor gemiddeld 15 % van de ui tg aven voor gezondheidszorg in de EU-M d state n, bij dit getal zijn de ui tg aven voor geneesmiddelen in ziekenhuizen, die nog eens 20 % kunnen uitmaken van de geneesmiddelenuitgaven van een land, niet inbegrepen.

5

In dit verslag wordt beschreven hoe handhaving van het mededingingsrecht, d.w.z.

r (10\ handhaving van de Luropese antitrust" en fusieregels ^ j, ertoe heeft b ij gedragen dat de

14.

toegang van patiënten uit de EU tot betaalbare en innovatieve geneesmiddelen wordt


gewaarborgd. Het verslag is opgesteld in nauwe samenwerking met de nationale

mededingingsautoriteiten van de EU-, idstaten (de Commissie en de nationale

mededingingsautoriteiten worden hierna gezamenlijk aangeduid als de 'Europese mededingingsautoriteiten'). De Europese mededingingsautoriteiten werken nauw samen

om het mededingingsrecht van de EU te handhaven en om voort durend toezicht te houden op de farmaceutische markten.

Aan de hand van concrete voorbeelden wordt in dit verslag beschreven hoe regels tegen het misbruik van een mach ts positie en beperkende overeenkomsten zijn gehandhaafd om te waarborgen dat i) de prijsconcurrentie voor geneesmiddelen niet kun st matig wordt beperkt of wordt uitgeschakeld, en ii) concurrentieverstorende prakt ij ken de innovatie in deze sector niet beperken ^ j . wok het toezicht op de mogelijk negatieve gevolgen van fusies van farmaceutische ondernemingen voor de concurrentie dient deze tw e e doelstellingen. In het verslag wordt beschreven hoe de toepassing door de Commissie van de EU "regels inzake concentratiecontrole in specifieke gevallen heeft b ij gedragen tot de totstandkoming van beter betaalbare en innovatieve geneesmiddelen. De nadruk ligt daarbij op geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

A n t i tr ustonderzoeken zijn ingewikkeld en er zijn aanzienlijke middelen voor nodig. Daarom rich te n de Europese mededingingsautoriteiten hun onderzoeken op de belangrijkste gevallen, die eventueel als leidraad voor marktdeelnemers kunnen dienen, waardoor zij van vergel ij kbare concurrentieverstorende gedragingen worden afgehouden. De handhaving van het mededingingsrecht draagt derhalve bij aan een betere concurrentie op farmaceutische markten, niet alleen wat betreft het onderzochte geval, maar ook in bredere zin, doordat de sector een richtsnoer voor toekomstige gedragingen wordt geboden. De Europese mededingingsautoriteiten hebben de afgelopen Jaren een aantal belangrijke precedenten geschapen, die duidelijkheid brachten over de toepassing van h et EU-mededingingsrecht in nieuwe kwesties op farmaceutische markten. Deze belangrijke besluiten zijn vaak gebaseerd op uitgebreide onderzoeken van de gehele sector. De Europese mededingingsautoriteiten blijven zich inzetten voor een doeltreffende en tijdige handhaving van de mededingingsregels op de farmaceutische markten, onder meer door ondernemingen richtsnoeren te ver st rekken in het kader van de COVID-crisis ( bv. over het bespreken van manieren om de productie van persoonlijke beschermingsmiddelen te verhogen zonder inbreuk te maken op de mededingingsregels).

Handhaving van het mededingingsrecht (de antitrust" en fusieregels) draagt weliswaar bij aan het waarborgen van de toegang tot betaalbare en innovatieve geneesmiddelen voor patiënten en gezondheidszorgstelsels, maar kan niet in de plaats komen van of in de weg

C ^) Dit verslag bevat geen informatie over h et toezicht van de Commissie op sta atsste u n (b v. ste u n voor 0&0 aan farmaceutische ondernemingen of staatssteun op het gebied van ziekteverzekering) of over zaken waarin de concurrentie v e rsto ord wordt door bijzondere of uitsluitende rechten die door een lidstaat zijn toegekend (bv. klachten van particuliere zorgaanbieders over vermeende te hoge compensatie voor openbare ziekenhuizen).

C ^) Innovatie heeft zowel b et rekking op de on tw ikkeling van nieuwe geneesmiddelen als op de keuze tussen verschillende behandelingen, alsook op verb ete ringen van andere parameters, b ij voorbeeld de kwaliteit van een geneesmiddel in termen van de werkzaamheid, de veiligheid of een verbeterd productieproces. Prijsconcurrentie is gebaseerd op de keuze tussen verschillende sterk onderling verwisselbare behandelingen van de vereis te kwaliteit.

6

staan aan de wet" en regelgevende maatregelen die ervoor moeten zorgen dat patiënten u it d e EU gebruik kunnen maken van de allernieuwste en betaalbare geneesmiddelen en gezondheidszorg. Handhaving van het mededingingsrecht moet gezien worden als een aanvulling op de bestaande regelgeving. Dit gebeurt met name door in individuele gevallen op te treden tegen specifiek marktgedrag van ondernemingen. Incidenteel maken mededingingsautoriteiten ook gebruik van belangenbehartiging om publieke en private beleidsmakers mededingingsbevorderende oplossingen voor systematisch marktfalen aan te reiken.

Dit verslag bestrij kt de periode 201 8"2022. H et omvat.

— een algemeen overzicht van de handhaving van het mededingingsrecht door de Commissie en de nationale mededingingsautoriteiten in de farmaceutische sector

(punt 2);

— een beschrijving van de voornaam ste kenmerken van de farmaceutische sector die bepalend zijn voor de vorm van de beoordeling van de concurrentie (punt 3),

— een toelichting over de wijze waarop het mededingingsrecht ondernemingen en consumenten ook in tijden van de C0VID-19-crisis heeft beschermd (punt 4), en

— een beeld van hoe handhaving van het mededingingsrecht b ij draagt tot betaalbare geneesmiddelen (p u nt 5) en tot de innovatie van en de keuze op het gebied van geneesmiddelen en behandelingen (punt 6), door middel van een analyse van antitrustzaken (door de Commissie en de nationale mededingingsautoriteiten) en van fusies (door de Commissie).

15.

2. Overzicht van de handhaving van het mededingingsrecht in de farmaceutische sector


Dit punt biedt een inleiding op de regels voor en een overzicht van een aantal feiten en cijfers over de handhavingsactiviteiten van de Europese mededingingsautoriteiten. Punt 2.1 gaat over handhaving van de antitrustregels, dat wil zeggen het verbod op beperkende overeenkom st en en misbruik van een mach ts positie, runt 2.2 beschrijft de beoordeling van fusies en overnames om concentraties te voorkomen die daadwerkelijke concurrentie zouden kunnen belemmeren. Punt 2.3 bevat een verslag over de maatregelen voor markttoezicht en belangenbehartiging die

mededingingsautoriteiten zijn getroffen.

16.

Europe


2.1. H andhaving van antitrustregels 2.1.1.W at zijn antitrustregels:

Artike, 101 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) verbiedt overeenkom st en tussen ondernemingen, besluiten van ondernemersverenigingen en onderling afgestemde feitelijke gedragingen welke ertoe st rekken of ten gevolge hebben dat de mededinging wordt beperkt. Artike, 102 VWEU verbiedt het misbruik van

7

een mach ts positie op een bepaalde markt. Verordening (EG) nr. 1/2003 (12) verleent zowel de Commissie als de nationale mededingingsautoriteiten de bevoegdheid om de verboden uit het VWEU toe te passen op concurrentieverstorende prakt ij ken.

Ondernemingen moeten zelf beoordelen of hun prakt ij ken aan de antitrustregels voldoen. Omwille van de rechts zekerheid in het kader van de toepassing van het mededingingsrecht heeft de Commissie verordeningen vastgesteld waarin is vastgelegd wanneer bepaalde overeenkom st en (zoals licentieovereenkomsten) onder een groepsvrijstelling kunnen vallen, en richtsnoeren uitgevaardigd die aangeven hoe de

r (^3\

Vv o m missie de antitrustregelstoepast ^ j .

2.1.2. Wie ha n d haaft a ntitrust regels :

17.

De handhavingsactiviteiten worden over de Commissie en de 27 nationale


n

mededingingsautoriteiten ^ j verdeeld. VJ e nationale mededingingsautoriteiten zijn volledig bevoegd om de artikelen 101 en 102 VWEU to e te passen. De Commissie en de

18.

nationale mededingingsautoriteiten werken nauw samen binnen het Europees


Mededingingsnetwerk (ECN). Er kan door een nationale mededingingsautoriteit, door de Commissie of door verschillende autoriteiten tegelijk aan een zaak worden gewerkt.

Indien een bepaalde gedraging geen effect heeft op de grensoverschrijdende handel, passen de nationale mededingingsautoriteiten alleen hun nationale antitru stw ette n toe. Deze wetten zijn vaak gebaseerd op EU " w etg e v i n g .

Behalve de Europese mededingingsautoriteiten die de Europese antitrustregels handhaven, zijn ook de nationale rechters volledig bevoegd en zij worden verzocht de a rt i kelen 101 en 102 VWEU toe te passen. Z_iJ doen dat zowel bij de beoordeling van besluiten van nationale mededingingsautoriteiten als in zaken tussen private pa rt ij en. De nationale rechters en de Europese mededingingsautoriteiten werken ook samen, rechters kunnen een autoriteit om advies over de toepassing van de Europese antitrust regels vragen en autoriteiten kunnen deelnemen aan gerechtelijke procedures door hun sc h r i fte MJke opmerkingen in te dienen.

2.1.3. V an welke instrumenten en procedures kan gebruik worden gemaakt:

De Europese mededingingsautoriteiten kunnen besluiten vaststellen als een bepaalde overeenkomst of een eenzijdige gedraging inbreuk maakt op artikel 101 en/of artikel 102 VWEU. In deze gevallen neemt de autoriteit een 'verbodsbesluit' en gelast de

ondernemingen met het inbreukmakende gedrag te stoppen en kan zij een boete opleggen, die aanzienlijk kan zijn. Bovendien kunnen specifieke maatregelen worden ingesteld. De Commissie en de nationale mededingingsautoriteiten ( ) kunnen ook

(14) H5\

Ver o rd e n i n g (EG) nr. 1/2003 van de Raad van 16 decern ber 2002 betreffende de uitvoering van de mededingingsregels van de artikelen 81 en 82 v an het Verdrag (PB L 1 van 4.1.2003, biz.

1).

Een overzicht van de toepasselijke regels is beschikbaar op. https.//co m petition" po I icy.ec.europa.eu/antitrust~and~ca rte Is/legislation en .

Dit waren er 28 tot eind 2020 (zie ook voetnoot 7).

Richtlijn (EU) 2019/1 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 tot toekenning van bevoegdheden aan de mededingingsautoritei te n van de lid state n voor een doeltreffendere handhaving en ter waarborging van de goede werking van de interne markt (PB L 11 van 14.1.2019, b I z.

3) .

8

besluiten de bindende toezeggingen van de onderzochte ondernemingen om een einde te maken aan hun bezwaarlijke prakt ij ken, te aanvaarden. In zulke toezeggingsbesluiten wordt geen inbreuk vastgesteld of een boe te aan de ondernemingen opgelegd, maar zij kunnen doorslaggevend zijn voor het herstellen van de concurrentie op een markt.

19.

Kader 1 . Wat is een toezegg i ngsbesl u it?


Len toez eg g i n gs bes I u it is een formele schikking die door een onderzochte onderneming wordt

aangevraagd en door de mededingingsautoriteit wordt goedgekeurd indien de toezeggingen de

/16\ I

meest geëigende manier zijn om tegemoet te komen aan haar bezwaren ^ J. Indien de autoriteit de aangeboden toezeggingen aanvaardt, wordt de zaak afgesloten met een to ez eg g i n g s bes I u it zonder formele vaststelling van een inbreuk op grond van artikel 101 of art i k e I 102 VWEU.

Toezeggingsbesluiten kunnen dienstig zijn om maatregelen uit te werken waarmee de m ed ed i n g i n g s bez wa ren beter kunnen worden aangepakt. De toezeggingen kunnen maatregelen ter correctie van gedragingen of structurele maatregelen zijn en kunnen in de tijd beperkt zijn. Bovendien kan de Commissie de situatie h er beo or d e I en indien er een materiële wijziging o pt reedt in een van de f e iten waarop het besluit is gebaseerd. De onderneming kan de Commissie ook verzoeken een toezegging die niet langer passend is, op te heffen. Zie kader 13 voor een voorbeeld van een to ez eg g i n g s bes I u it.

Uit hoofde van het toe z eg g i n g s bes I u it worden de toezeggingen doorgaans gemonitord, en in geval van n i et" n a I e v i n g van de voorwaarden van de toezegging kan de mededingingsautoriteit een geldboete opleggen. Er kunnen ook dwangsommen worden opgelegd zolang de toezeggingen niet zijn nagekomen. In deze periode heeft de Roemeense mededingingsautoriteit een dergelijke

20.

boete opgelegd aan blaxoJm ith Kiine (GSK). H et oorspronkelijke onderzoek - dat tot doel had


vast te stellen of het d i str i b ut i e m o d e I van GSK voor de geneesmiddelen Avodart, Seretide en

I yverb de pa ra I I e I ex po rt ervan beperkte - was in 2017 afgesloten met toezeggingen van GSK

om Avodart en Seretide gedurende twee Jaar in voldoende hoeveelheden te leveren om te voorzien in de behoeften van patiënten op de binnenlandse markt (^) ■ Later bleek evenwel dat GSK, drie vormen van Seretide, een geneesmiddel ter behandeling van astma en chronische obstructieve longziekte, vóór het verstrijken van de termijn van twee Jaar van de markt had gehaald ^ J .

De belangrijkste onderzoeksinstrumenten van de Europese mededingingsautoriteiten zijn onaangekondigde inspecties ter plaatse, het inwinnen van inlichtingen en verhoren. Het inwinnen van inlichtingen kan een krachtig onderzoeksmiddel zijn, omdat de ondernemingen onder dreiging van een boete gedwongen kunnen worden volledige en Juiste informatie te verstrekken.

21.

Kader 2 . Wat z ij n i n s p eet i es te r p I a atseV


De Commissie en de nationale mededingingsautoriteiten kunnen onaangekondigde inspecties

(soms 'dawn raids' genoemd) uitvoeren en een huiszoeking bij ondernemingen doen om bewijs

voor vermeende concurrentieverstorende gedragingen te verzamelen. Indien een inspectie niet wordt to eg esta an of wordt gesaboteerd, b ij voorbeeld door een inspectiezegel van de Commissie te verbreken, kunnen hoge boeten worden opgelegd. De ECN + -richtlijn waarborgt onder andere dat alle nationale mededingingsautoriteiten over de essentiële onderzoeksbevoegdheden en

C ^) De formele toezeggingsprocedure van de Commissie is va st gelegd in artikel 9 van Verordening (EG) nr. 1/2003 van de Raad.

Besluit van deConsiliul Concurrente! van 28 d e ce m b er 2017. (18) Besluit van de Consiliul Concurentei van 11 augustus 2020, waarbij een geldbo ete van

11,9 m i IJ o e n RON ( ongeveer 2,5 m i IJ o e n EUR) werd opgelegd.

9

middelen beschikken, waaronder doeltreffendere inspectiebevoegdheden ^bijvoorbeeld het recht om in f o rmatie te vergaren op apparaten zoals smart phones, tabl ets enz ,J ^ J .

De Europese mededingingsautoriteiten waarborgen in hun procedures de rechten van verdediging van de onderzochte pa rt ij en. Zo ontvangen de onderzochte pa rt ij en tijdens de administratieve procedure van de Commissie een uitgebreide mededeling van punten van bezwaar en toegang tot het bewijsmateriaal in het dossier van de Commissie op basis waarvan zij hun recht om te worden gehoord kunnen uitoefenen voordat een definitief besluit wordt genomen. Ve r v olgens kunnen de onderzochte pa rt ij en, alvorens de Commissie tot een definitief besluit komt, een schriftelijk a n tw oord op de bezwaren indienen of hun an t w oord motiveren tijdens een hoorzitting voor de Commissie.

A Me besluiten van de Europese mededingingsautoriteiten worden door de bevoegde rechterlijke instanties onderworpen aan een complete en grondige toetsing of zij voldoende onderbouwd zijn en of alle procedurele rechten van de pa rt ij en in acht zijn genomen.

A n t i tr ustonderzoeken zijn doorgaans ingewikkeld omdat grondig onderzoek naar een groot aantal feiten en een uitgebreide economische en Juridische analyse vereist zijn. Vo or onderzoeken zijn dan ook aanzienlijke middelen nodig en het definitieve besluit kan daardoor enige Jaren op zich laten wachten. V oor een doeltreffende inzet van middelen moeten de mededingingsautoriteiten prioriteit geven aan zaken waarbij b ij voorbeeld gedragingen een groter effect op de markt kunnen hebben of waarbij het besluit een nuttig precedent kan scheppen voor de farmaceutische sector of zelfs daarbuiten.

HCader 3. Kunnen slachtoffers van concurrentieverstorende gedragingen schadevergoeding O

vorderen f

Slachtoffers van inbreuken op a nt itr u str eg e I s hebben recht op een vergoeding. Een EU~richtlijn maakt doeltreffende schadevorderingen voor de nationale rechter volgens nationaal recht goed

f2^ \/

mogelijk ^ J. Veel schadevorderingen worden ingesteld na een definitief besluit van een Europese mededingingsautoriteit (zogenoemde vervolgvorderingen tot schadevergoeding), terwijl partijen zich soms ook rechtstreeks tot een rechter wenden met een verzoek om zowel een inbreuk op het EU "mededingingsrecht vast te stellen als schadevergoeding toe te kennen voor de geleden schade (zogenaamde autonome vorderingen).

Zo heeft het Hof van Beroep in Venetië (Italië) onlangs uitspraak gedaan over een geschil tussen een groothandelaar in specialistische farmaceutische producten (So. Far m a. M o rra SpA) en zijn leverancier ulaxoJm ith Kiine SpA (GSK), waarbij de distributeur in een autonome vordering aanvoerde dat GSK de levering van Avodart (voor de behandeling van hyperplasie) en Seretide (voor de behandeling van astma) in strijd met het mededingingsrecht had verminderd (misbruik van een machtspositie in de zin van artikel 102 VWEU). Verzoeker vorderde vergoeding van de gederfde omzet, het verlies van klanten en het verlies van i n v ester i n g s k a n sen . Bij arrest van 4 fe bru ar i 2021 (21) heeft de rechtbank een inbreuk op het EU "mededingingsrecht vastgesteld en

(19) (20\

Zie vo et noot 11.

Richtlijn 2014/104/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 november 2014 b etref f e n d e

bepaalde regels voor schadevorderingen volgens nationaal recht wegens inbreuken op de bepalingen van het mededingingsrecht van de lid st aten en van de Europese Urne (PB L 349 van 5.12.2014, biz.

1).

Uitspraak van de Tribunale di Venezia van 4 februari 2021 (6471/2015).

10

de zaak terugverwezen naar de rechter in eerste aanleg om de door het slachtoffer gevorderde schade te begroten (bij een totale vordering van 3 519 909 eur).

2.1.4.0 verzicht van de handhaving van antitrust regels in de farmaceutische sector In de periode 2018-2022 hebben tw aalf nationale mededingingsautoriteiten en de

Commissie 26 'interventiebesluiten' vastgesteld in zaken Wcictriïï. sprake was van inbreuk

of de aanvaarding van bindende toezeggingen in antitrustonderzoeken in verband met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. LJe complete lijst van de 26 z aken is beschikbaar op de website van DG C oncurrentie { } .

Daarnaast verrichtten de Europese mededingingsautoriteiten ook grondig onderzoek naar zaken die zonder interventiebesluit waren afgesloten (bv. omdat de zorgen tijdens het onderzoek waren weggenomen en er geen formeel besluit hoefde te worden genomen) en onderzoeken zij momenteel meer dan dertig zaken met betrekking tot geneesmiddelen. Zij hebben bovendien tien inbreuk" of toezeggingsbesluiten vastgesteld in zaken die medische hulpmiddelen betroffen en dertien in zaken die andere zorgaangelegenheden b etr of f e n .

de farmaceutische sector door

uur 7: A ntitruston d er zo e ke n i, mededingingsautoriteiten (2018~2022 en momenteel nog gaande)

E,

uropese

■ Interventie-besluiten geneesmiddelen □ Onderzoek, geen tussenkomst

■ Lopende onderzoeken

IVIedeclingingsautoriteiten grijpen in en leggen sancties op

I n 17 van de 26 interventiezaken waarbij geneesmiddelen waren betrokken, werd de zaak afgesloten met een verbodsbesluit wegens vaststelling van een inbreuk op het EU" mededingingsrecht. In tw intig zaken werden geldboeten opgelegd ten belope van in

In dit verslag wordt in vo et noten naar de 26 anti trust zaken verwezen met de naam van de mededingingsautoriteit en de datum van het besluit. De volledige lijst van de zaken is te vinden op. httpsl//co m petition-pol icy.ec.europa.eu /docu m ent/552ebb75-e502-491 a-9f b d-f Of 9d 61 d a c39 en . Deze lijst bevat ook links naar openbare informatie (bv. persberichten, beslu itste k ste n, rechterlijke u itspraken).

11

tota al b ij n a 780 m i IJ o e n EUR voor de betrokken periode (zie figuur 2) ( ). In negen gevallen kon het onderzoek worden afgesloten zonder een inbreuk vastte stellen, omdat de mededingi ngsbezwaren werden weggenomen door de toezeggingen van de onderzochte ondernemingen. Deze toezeggingen werden bij een besluit van de mededingi ngsautoriteit bindend verklaard.

F,a uur 2.. De Hu ro pes e mededingingsautoriteiten hebben in 2018-2022 voor een bedrag ten belope van bijna 780 m i IJoe n EUR boeten opgelegd in zaken met betrek k i n g tot

g e n ees m i d d e I e n

Overig (Griekenland, Italië, Portugal, VK) €ll,3m

Frankrijk €444 m

Nederland € 19,6 m

België € 30,3 m

Spanje € 54,9 m

Commissie € 60,5 m

Litouwen €72,6 m

Roemenië € 86,4 m

Om bewijs te verzamelen, werden in 7 van de 26 onderzoeken die tot een interventiebesluit hebben geleid, onaangekondigde inspecties uitgevoerd. In alle gevallen, op één na, werd om inlichtingen verzocht. In acht gevallen vonden er gesprekken plaats.

De helft van de 26 onderzoeken werd ambts halve ingeleid, negen naar aanleiding van klachten en vier op andere gronden (bv. op basis van bij een sectoraal onderzoek verzamelde aanw ij zingen). De onderzoeken hadden betrekking op

concurrentieverstorende prakt ij ken van geneesmiddelenproducenten (elf zaken), groothandelaren (acht zaken), distributeurs (drie zaken) en prakt ij ken van zowel producenten als distributeurs (vier zaken). De onderzoeken betroffen een breed scala aan geneesmiddelen, b ij voorbeeld geneesmiddelen te gen kanker (zeven zaken),

antidepressiva, hormoonbehandelingen of vaccins.

Je vermelde boe te n zijn niet definitief omdat in een aantal zaken nog een beroep loopt.

12

Zoals te zien is in figuur 3, worden de meeste interventiebesluiten vastgesteld in zaken waar zorgen bestaan over misbruik van een mach ts positie (50 % van de zaken), gevolgd door verschillende vormen van beperkende overeenkomsten tussen ondernemingen. Dit zijn i) beperkende horizontale afspraken tussen concurrenten, zoals pay~for~delay~ overeenkomsten (8 %), ii) kartelvorming (zoals manipulatie van

aan bested i ngsproced ures ) (31 %); en iii) verticale afspraken (zoals clausules waarbij het distributeurs wordt verboden producten van concurrerende producenten te stimuleren en te verkopen) (11 %) .

Figuur 3. Soorten m ed ed i n g i n g s pro b I e m a ti e k waarbij de Europese mededingingsautoriteiten hebben ingegrepen

22.

14 12 10 8 6 4 2 0


n

23.

Kartel


Overige horizontale Verticale beperkingen Misbruik van overeenkomsten machtspositie

IVIededingingsautoriteiten brengen door hun onderzoeken de mededingingsregels onder de aandacht

Naast de zaken die werden afgesloten met een interventiebesluit, verrichtten de Europese mededingingsautoriteiten ook grondig onderzoek naar mededingingsbezwaren in meer dan veertig zaken die om verschillende redenen werden afgesloten (met name omdat ze niet langer als prioritair werden beschouwd nadat de vermeende concurrentieverstorende

(24)

prakt ij ken tijdens het onderzoek waren stopgezet ^ j, of omdat het vooronderzoek onvoldoende bewijs had opgeleverd). Ook al werden in deze zaken geen sancties opgelegd of toezeggingen gedaan, was er tijdens het onderzoek wel sprake van nauwe contacten met verschillende spelers uit de farmaceutische markten. Daardoor kon vaak duidelijkheid worden verschaft over de mededingingsregels en hun toepassing in de farmaceutische sector.

De Europese mededingingsautoriteiten onderzoeken momenteel meer dan dertig zaken in de farmaceutische sector.

Dit was b ij voorbeeld het geval bij twe e onderzoeken van de Commissie. In zaak AT. 40731 Quidel, over diagnostische testkits, werd een langdurig n iefconcurrentiebeding met betrekking tot testkits voor hart" en vaatziekten geschrapt. In zaak AT.40576 L onza werden vermeende uitsluitingspraktijken bij de contracton tw ikkeling en de productie van biologische geneesmiddelen tijdens het onderzoek stopgezet.

13

2.2. B eoordeling van fusies in de farmaceutische sector 2.2.1.W at zijn de Europese fusieregel s?

Farmaceutische ondernemingen gaan regelmatig fusies of overnames ("fusies") aan.

Sommige van deze transacties zijn gericht op het behalen van schaalvoordelen, het uitbreiden van 0&0 naar nieuwe therapeutische gebieden, het realiseren van hogere winstdoelstellingen enzovoo rts.

Consolidering die de mar ktstr uctuur beïnvloedt, kan echter ook de concurrentie belemmeren. De gefuseerde onderneming kan b ij voorbeeld marktmacht verkrijgen waardoor ze de prijzen van haar geneesmiddelen kan verhogen of de on t w ikkeling van veelbelovende nieuwe behandelingen die haar marktpositie in gevaar brengen, kan opgeven. Concentratiecontrole heeft als doel ervoor te zorgen dat consolidering daadwerkelijke concurrentie in de farmaceutische sector niet ernstig belem mert.

De C ommissie is belast met de beoordeling van fusies met een EU "dimensie, d.w.z. fusies waarbij de omzetten van de fuserende ondernemingen voldoen aan de drempels die zijn vastgesteld in de Europese concentratieverordening. Dit be te kent dat ondernemingen die in verschillende EU-, idstaten actief zijn, hun transactie kunnen laten beoordelen door

de Commissie, in plaats van afzonderlijk in elke betrokken lidstaat (het 'één loket'

24.

beginsel). Indien niet aan deze drempels wordt voldaan, kan een fusie op grond van nationale bevoegdheidsregels door een of meer nationale mededingingsautoriteiten


/25\

worden beoordeeld ^ j.

25.

Bovendien omvat de concentratieverordening een systeem van verw ij zingen van nationale mededingingsautoriteiten naar de Commissie en omgekeerd om te waarborgen


/26\

dat de meest geschikte autoriteit wordt belast met de beoordeling van een transactie ^ j . Dit omvat de mogelijkheid voor een of meer nationale mededingingsautoriteiten om de Commissie te verzoeken een fusie te beoordelen die niet aan de nationale bevoegdheidsdrempels voldoet, maar die de handel tussen de lidstaten beïnvloedt en de mededinging op het grondgebied van de verzoekende lidstaat of lidstaten aanzienlijk dreigt te beïnvloeden.

Kader A\ Herzi ene aanpak van de Com missie inzake verw ij zingen door lid state n

Onlangs heeft de Commissie haar aanpak inzake verzoeken om verwijzing van zaken door nationale mededingingsautoriteiten die niet bevoegd zijn ten aanzien van een fusie, herzien. In het verleden werden de nationale mededingingsautoriteiten ontmoedigd om in dergelijke gevallen om verwijzing te verzoeken, aangezien op basis van de toenmalige ervaring werd geoordeeld dat de o m z etd r e m pe I s alle transacties bestreken die een wezenlijke impact op de interne markt konden hebben. In 2016 heeft de U o m missie evenwel een openbare raadpleging gehouden over de werking van bepaalde procedurele en gerechtelijke aspecten van Europese

(25) Op 11 september 2020 kondigde de Commissie een herziene aanpak aan voor het gebruik van verwijzingen bij fusiegeval len die niet op EU- or 11 dstaatniveau hoeven te worden aangemeld, zoals beschreven in kader 4.

(^) Zo kunnen fuserende ondernemingen en een of meer lid state n de Commissie verzoeken een fusie te beoordelen die in specifieke om sta ndigheden beneden de Europese omzetdrempels uitkomt (bv. een dergelijk verzoek kan door de fuserende ondernemingen worden ingediend, mits de fusie in ten minste drie lid state n wordt beoordeeld en zij allemaal instemmen met de verw ij zing). Ook kunnen zowel fuserende ondernemingen als een lidstaat verzoeken om een fusie die aan de Europese omzetdrempels voldoet, door een nationale mededingingsautoriteit te laten beoordelen als deze fusie in die lidstaat van invloed kan zijn.

14

concentratiecontrole, bijvoorbeeld met betrekking tot de kennisgevingsdrem pels in de farmaceutische sector. De Commissie stelde vast dat, hoewel de bestaande drempels over het algemeen goed werken, er steeds vaker sprake is van concentraties waarbij ondernemingen betrokken zijn die op het moment van de transactie weinig of geen omzet genereren, maar die al wel een belangrijke concurrentiepositie innemen of kunnen gaan innemen op de markt. Dergelijke fusies voldoen niet aan de bestaande drempels, maar kunnen een aanzienlijk effect op de mededinging hebben. Dit is met name van belang in de farmaceutische sector, waar innovatie een belangrijke co n c u r rent i e para m eter is en beoogde f u s i e partn ers met veelbelovende g en ees m i d d e I en p ij p I ij n e n hoge waarderingen en een aanzienlijk co n cu r rent i e pote nt i ee I kunnen hebben, ook al genereren zij nog geen omzet en voldoen zij niet aan de relevante drempels voor concentratiecontrole ^ J.

De Commissie is van mening dat verwijzingen door nationale mededingingsautoriteiten het meest geschikte instrument en een noodzakelijk vangnet zijn voor dergelijke transacties beneden de drempel die aanleiding kunnen geven tot m ed ed i n g i n g s bez ware n . Op 26 m aart 2021 heeft de Commissie een mededeling vastgesteld met richtsnoeren voor de toepassing van het verwijzingsmechanisme van artikel 22 van de co n centrat i e v er o r d en i n g op bepaalde categorieën zaken. De Commissie heeft verduidelijkt voornemens te zijn om, in bepaalde omstandigheden, verwijzing aan te moedigen en te accepteren in zaken waarin de verwijzende lidstaat geen initiële bevoegdheid over de zaak heeft, maar waarin de criteria van artikel 22, lid 1, van de co n centrat i e vero rd e n i n g wel zijn vervuld ^ J.

De herziene aanpak van de verwijzingen is voor het eerst toegepast in de b i otech secto r (de zaak I I I u m i n a /grail, zie kader 16). i n die zaak bevestigde het berecht de benadering van de Commissie ten aanzien van deze verwijzingen (^) ■ De Commissie houdt nu actief toezicht op farmaceutische transacties om concentraties op te sporen die onder de k en n i sg e v i n gs d re m pe Is van de EU en de lidstaten vallen, maar desondanks door de Commissie moeten worden beoordeeld om ervoor te zorgen dat zij de daadwerkelijke mededinging niet schaden. Dit verslag is uitsluitend gericht op concentratiecontroleprocedures waarin de Europese wetgeving op het gebied van concentratiecontrole van toepassing is, d.w.z. fusies die door de Commissie zijn onderzocht.

Het rechts kader voor de beoordeling van fusies door de Commissie wordt gevormd door de Europese concentratieverordening en de uitvoeringsverordening ^ J . Dovendien

bestaat er een aantal mededelingen en richtsnoeren die als leidraad dienen voor de wijze

r t3^

>p de Vv o m missie in verschillende omstandigheden fusies beoordeelt ^ j .

w aarot

Bij de beoordeling van een fusie voert de Commissie een prospectieve analyse uit om vast te stellen of de transactie de daadwerkelijke concurrentie in de EU ernstig zou

I2T\

Zie de mededeling van de Commissie "Handvatten voor de toepassing van het

verwijzingsmechanisme van artikel 22 van de concentratieverordening op bepaalde categorieën

zaken" (PB C 113 van 31.3.2021, biz.

1), P unten ó tot en met 12.

IVIededeling van de Commissie "Handvatten voor de toepassing van het verwijzingsmechanisme van art,kei 22 van de concentratieverordening op bepaalde categorieën zaken" (PB C113van 31.3.2021,

b,z.

1)

Zaak T-227/21, Im u m i n a IC om missie. Ueze zaak wordt momenteel in hoger beroep behandeld door het Hof van Justitie van de Europese Urne (zaak C-611/22, I,, u m i n a IC o m m i ss ie, en C-625/22, G r a i I /Co m m i ss i e) .

Vero rd e n i n g (EG) nr. 139/2004 van de Raad van 20januar, 2004 betreffende de controle op

concentraties van ondernemingen (de 'EU-concentratieverordening') (PB L 24 van 29.1.2004, mz.

1)

en Verordening (EG) nr. 802/2004 van de C o m m i ss ie van 7 april 2004 tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad betreffende de controle op concentraties van ondernemingen (PB

L 133 van 30.4.2004, b,z.

1).

Een overzicht van de toepasselijke regels is beschikbaar op https .//c o m petition-pol icy. ec. europa, eu/mergers /leg islatio n_e n .

15

26.

kunnen belemmeren, met name door het ontstaan of versterken van een mach ts positie. In haar beoordeling weegt de Commissie met name mee i) welke gedraging de gefuseerde


entiteit na de concentratiC ZOU kunnen laten zien ("unilaterale effecten"); ii) of andere ondernemingen de prikkels tot concurreren zouden behouden of juist hun commerciële strategie zouden afstemmen op de gefuseerde onderneming ("gecoördineerde effecten"); en iii) of leveranciers of klanten toegang zou kunnen worden ontzegd ("verticale effecten en conglomeraatseffecten").

Een fusiebeoordeling wordt in gang gezet als de Commissie van de betrokken ondernemingen een bericht van hun voorgenomen fusie ontvangt, wat dikwijls voorafgaat aan een formele kennisgeving. De part ij en zijn verplicht hun fusie aan te melden en de uitvoering uit te stellen totdat de Commissie de fusie heeft goedgekeurd. De prakt ij k om een fusie door te voeren voordat er een goedkeuringsbesluit is, staat

algemeen b ekend als 'gun jumping'.

2.2.2.W at kan de Oom missie doen bij een fusie die problemen oplevert:

Indien een transactie mededingingsbezwaren doet rijzen, bijvoorbeeld vanwege het risico van een prijsstijging voor geneesmiddelen of nadelige gevolgen voor innovatie, en de fuserende ondernemingen geen passende wijzigingen voorstellen, kan de Commissie de transactie verbieden.

Om dat te voorkomen, kunnen ondernemingen een voor st el doen voor wijziging van de concentratie om de bezwaren weg te nemen. Dergel ij ke wijzigingen worden gewoonlijk omschreven als maatregelen of toezeggingen. Indien de voorgestelde maatregelen aan het beoogde doel I ij ken te bea n tw oorden, voert de Commissie een zogenaamd marktonderzoek uit, door concurrenten en klanten te vragen of zij van mening zijn dat met de toezeggingen de mededingingsbezwaren daadwerkelijk zouden worden weggenomen. Op grond daarvan besluit de Commissie of zij overgaat tot goedkeuring van de transactie onder de voorwaarden en verplichtingen betreffende de uitvoering van de maatregelen, voordat of nadat de ondernemingen fuseren, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van de zaak.

De Commissie gee ft de voorkeur aan structurele maatregelen, met name a fs totingen, om mededingingsbezwaren in fusiegevallen weg te nemen. De maatregelen in de farmaceutische sector bestaan dus vaak in de a fs toting van vergunningen voor het in de handel brengen van de producten waarvoor in de betrokken lidstaat bezwaren zijn vastgesteld. Doorgaans gaat dit gepaard met een overdracht van intellectuele eigendomsrechten en technologie met betrekking tot knowhow op het gebied van fabricage en verkoop, tij del ij ke leveri ngs- of andere overeenkomsten en, indien van toepassing, productfaciliteiten en personeel.

27.

HCader 5. Voorbeelden van structurele maatregelen


/Afstoting van in de handel gebrachte geneesmiddelen (Zaak M.9274— GSK/Pfizer Consu m er Hea Ithcare Dusiness (2019))

28.

De C onsumer Healthcare Business (divisie gezondheidsproducten voor consumenten) van GSK


en die van Pfizer vertoonden een overlapping in een aantal categorieën 'vrij verkrijgbare'

farmaceutische producten, met name voor plaatselijke pijnbestrijding (in de vorm van crèmes, gels, pleisters en patches). De Commissie vreesde dat de overname de concurrentie voor middelen voor plaatselijke pijnbestrijding zou verminderen doordat een machtspositie zou worden gecreëerd of versterkt, mogelijk met prijsstijgingen in een aantal EEF\~landen tot gevolg, waaronder Duitsland, Ierland, Italië, Oostenrijk en Nederland.

16

Om deze zorgen weg te nemen, boden de partijen aan om de Pf i z er ~ d i v i s i e voor plaatselijke pijnbestrijding (met producten van het merk ThermaCare) wereldwijd af te stoten. De afstoting omvatte alle relevante activa die worden gebruikt bij de huidige activiteiten of die nodig zijn om de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen daarvan te garanderen, waaronder i) een z er " pro d u ct i ef ac i I ite it in de VS ( waar Th er m aCa re-pro d u eten worden gemaakt), i i) alle i nte I I ectu e I e~e i g en d o m srechte n met betrekking tot de Th er m aCa re-pro d u eten en het merk ThermaCare, alsook iii) producten in ontwikkeling (^) ■ De divisie werd uiteindelijk verkocht aan de Italiaanse farmaceutische groep Angelini.

/Afstoting van een geneesmiddel in de pijplijn (Zaak M.9461 — AbbVtJAnergsn (2020))

In dit geval overlapten de activiteiten van de partijen voornamelijk wat betreft biologische behandelingen voor colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Zoals nader toegelicht in kader 15, behoorden AbbVie en Allergan tot de weinige ondernemingen die veelbelovende geneesmiddelen ontwikkelden tegen deze ziekten en was de Commissie bezorgd dat de gefuseerde entiteit het geneesmiddel in de pijplijn van Allergan zou stopzetten om dubbele ontwikkelingsinspanningen en de k a n n i ba I i ser i n g van de verkoop van het product van AbbVie te voorkomen. De transactie zou daarmee een streep door de marktintroductie van een veelbelovend geneesmiddel betekenen, met een verlies aan innovatie, mogelijk minder keuze en hogere prijzen voor patiënten en gezondheids stelsels tot gevolg.

De Commissie keurde de transactie goed op voorwaarde dat Allergan zijn geneesmiddel in de pijplijn zou afstoten. De afstoting omvatte met name i) de rechten op de wereldwijde ontwikkeling, productie en verkoop van het geneesmiddel in pijplijn, i i) alle intellectuele-eigendomsrechten, gegevens, I i ce nt i es/v erg u n n i n g en en contracten met betrekking tot het

29.

geneesmiddel, iii) bepaalde belangrijke werknemers van Allergan die aan de pijplijn werken, en


\ /33\ iv^J een aantal overgangsregelingen om een soepele overdracht van de divisie te waarborgen ^ J.

De pijplijn werd uiteindelijk aan AstraZeneca verkocht.

30.

2.2.3. Concentratiecontrole door de C


om missie in de farmaceutische sector in cijfers

In de periode 2018-2022 heeft de Uommissie meer dan dertig fusies in de farmaceutische sector onderzocht ^ j. Uaarvan bleken er vijf problematisch te zijn vanuit

/35\ n

mededingingsoogpunt ^ j. VJ e vastgestelde potentiële mededingingsbezwaren be tr off en voornamelijk het risico van i) pr ij sst ij gingen van sommige geneesmiddelen in een of meer lid sta te n, ii) onthouding van patiënten en nationale gezondheidszorg stelsels van een aantal geneesmiddelen, en iii) afnemende innovatie met betrekking tot bepaalde

Een ander voorbeeld van een zaak waarbij in de handel gebrachte geneesmiddelen werden afgestoten,

is M.9517 —M y I a n /U pJ o h n (2020).

An dere voorbeelden van zaken met b et rekking tot de a f stoti ng van geneesmiddelen in de pijplijn zijn

onder meer M.8955 — Takeda/Sh,re (2018), M.8401 — J&J/A cte Non (2017), en M.7275 — Novart.s/GSKO neology Business (2015).

Daarnaast heeft de Commissie een aantal fusies op het gebied van biotechnologie en diergezondheid

onderzocht en daarbij verbood zij een transactie in zaak M.10188 — I,, u m i n a /GRAIL (2022) en vereis te toezeggingen inzake interoperabiliteit in zaak M.9945 — Si e m e n s /Var,an (2021). Bov e n d i e n heeft de Lo m m issie in de periode 2021-2022 meer dan tien fusies in de farmaceutische sector, de biotechnologische sec to r en de sector medische hulpmiddelen onderzocht om na te gaan of zij de nationale mededingingsautoriteiten zou verzoeken een zaak naar haar door te verwijzen in het kader van haar herziene verwijzingsaanpak.

M.8955 — T akeda /Sh,re (2018, vo orwaardel ij ke goedkeuring met maatregelen ); M.9274 — GSK/Pnzer C onsumer Health Business (2019, vo orwaardel ij ke goedkeuring met maatregelen), M.9461 — AbbV,e/A, I erg a n (2020, vo orwaardel ij ke goedkeuring met maatregelen ); M.9517 — IVI y I a n /U pj o h n (2020, vo orwaardel ij ke goedkeuring met maatregelen), en M.9547 — J&J/Taohosii (2020, stopgezet nadat de Oom missie een diepgaand onderzoek had geopend).

17

behandelingen die op Europees of zelfs mondiaal niveau worden o n tw ikkeld. De door de Commissie vastgestelde bezwaren betroffen meestal een klein aantal geneesmiddelen in vergel ij king met de totale omvang van de po rtef e uille van de onderneming.

Gezien de door de fuserende ondernemingen aangeboden maatregelen, kon de Commissie vier van de fusies waarvoor deze bezwaren werden onderzocht, goedkeuren. De fusie kon zo doorgang vinden terwijl de Europese concurrentie en consument beschermd bleven. Eén fusie werd stopgezet nadat de Commissie initiële mededingingsbezwaren had geuit.

D ij gevolg lag het interventiepercentage in de farmaceutische sector rond 17 % (36). Ter vergel ij king lag het totale interventiepercentage voor alle sectoren in deze periode op

'Yo.

5%,

2.3.

larkttoezichten belangenbehartiging met betrekking tot geneesmiddelen

N

aast hun directe handhavingsactiviteiten - besluiten en onderzoeken met betrekking

tot (^potentiëlej concurrentieverstorende prakt ij ken in de farmaceutische sector en de

gezondheidszorg - verrichtten de mededingingsautoriteiten in de periode 2018-2022

voorts zestig activiteiten op het gebied van m a r ktto e z i c ht en belangenbehartiging. Tot het markttoezicht behoren sectorale onderzoeken, marktstudies en onderzoeken om vast te st ellen of in een sector belemmeringen voor de werking van de concurrentie bestaan. Belangenbehartiging is eveneens een belangrijk (zij het soms wat minder zichtbaar) onderdeel van het werk van de mededingingsautoriteiten. Dit onderdeel omvat

raadplegingen, ad"hocadviezen en andere maatregelen die - b ij voorbeeld ten opzichte

van wetgevende en bestuurlijke organen - benaderingen en oplossingen bevorderen die

gunstig zijn voor een doeltreffende en eerlijke concurrentie in een bepaalde sector of op een bepaalde markt. In de farmaceutische sector zijn dergel ij ke initiatieven van zwaarwegend belang gezien de specifieke uitdagingen die er in deze sector op concurrentiegebied bestaan (zie punt 3).

IVIeded i ng i n gsa utoriteiten kunnen markttoezicht uitvo eI"CÏÏ als bijvoorbeeld "de starheid

van de prijzen of andere omstandigheden doen vermoeden dat de mededinging [...]

Pectorale onderzoeken en andere activiteiten op het gebied van toezicht en belangenbehartiging vormen in het algemeen eveneens een leidraad voor marktdeelnemers en kunnen aansluitend tot handhaving van de mededingingsregels leiden. Sommige nationale mededingingsautoriteiten beschikken zelfs over verregaande bevoegdheden om b ij voorbeeld onderzoeken uit te voeren aan de hand waarvan zij adviezen voor o n tw erpwetgeving kunnen opstellen of zelfs andere regelgevende maatregelen kunnen opleggen die mogelijk van invloed zijn op de concurrentievoorwaarden in een bepaalde sector.

B ij n a tw ee derde van de initiatieven van de nationale mededingingsautoriteiten op het

gebied van toezicht en belangenbehartiging betreft - vanuit het oogpunt van het

mededi ngi ngsbeleid - adviezen over o n tw erpwetgeving met betrekking tot

wellicht wordt beperkt of vervalst" (37). S6

Bij de berekening van het interventiepercentage wordt een vergel ij king gemaakt tussen het aantal verboden fusies, goedgekeurde fusies (mits de nodige maatregelen worden getroffen) en intrekkingen van een kennisgeving van een fusie (tijdens een fase lEonderzoek), en het to ta Ie aantal gevallen die aan de Commissie z ij n meegedeeld.

Art ikel 17 van Verordening (EG) nr. 1/2003 van de Raad betreffende de bevoegdheid van de Commissietot het in ste Men van een sectoraal onderzoek.

18

geneesmiddelen, apotheken, medische hulpmiddelen of gezondheidsdien st en. De rest bestaat hoofdzakelijk uit markttoezichtacties zoals sectorale onderzoeken ofstudies, vaak gecombineerd met aanbevelingen of voor st ellen.

Net als in de periode waarop het vorige ECN "farmaverslag betrekking had (2009-2017), is meer dan een vierde van de zestig monitoring- en belangenbehartigingsacties uitdrukkelijk gericht op de distributie van geneesmiddelen in de detailhandel en de

31.

concurrentie tussen apotheken. Eén versla g- over online apotheek mark te n - komt


voort uit een gezamenlijk initiatief van de Scandinavische landen Denemarken, Noorwegen, Finland en Zweden. Nieuwe belangrijke aandachtspunten in vergel ij king met de vorige periode zijn de prijszetting van (vergoede) geneesmiddelen en buitensporige prijzen, die specifiek aan bod komen in ongeveer een op de vier initiatieven. Een ander nieuw onderwerp waar bijzondere aandacht naar uitgaat, zijn biologische en biosimilaire geneesmiddelen (een verschuiving ten opzichte van generieke geneesmiddelen in de voorgaande periode, zie punt 3.2.1).

Vo lledige lijsten van de activiteiten die de Europese mededingingsautoriteiten in de periode 2018-2022 hebben ondernomen op het gebied van toezicht en belangenbehartiging, met links naar de desbetreffende verslagen en documenten, zijn

(38\

beschikbaar op de website van DG C oncurrentie { } .

32.

3. Handhaving van het mededingingsrecht richt zich naar de bijzonderheden van de farmaceutische sector


Vo or een effectief mededingingsbeleid en de doeltreffende handhaving ervan in de farmaceutische sector, moet rekening worden gehouden met de b ij zonderheden en de daaruit voort vloeiende concurrentiedynamiek van de sector. Deze b ij zonderheden zijn b ij voorbeeld de specifieke structuur van vraag en aanbod waarbij verschillende belanghebbenden betrokken zijn (punt 3.1) en het wetgevings- en regelgevingskader in de verschillende lidstaten (punt 3.2).

3.1. S

33.

pecifieke structuur van vraag en aanbod in farmaceutische markten


Dij iedere analyse van hoe een markt werkt en iedere beoordeling van gedragingen op grond van mededingingsrecht, moet terdege rekening worden gehouden met de structuur van vraag en aanbod. Ve rschillende belanghebbenden hebben verschillende belangen in de farmaceutische markten. De vraagzijde wordt gekenmerkt door consumenten (patiënten), voorschrijvers, apotheken, ziektekostenverzekeringen en nationale

/39\.

vergoedingsinstanties ^ j .

tiënten zijn de eindgebruikers van geneesmiddelen. Z_iJ betalen doorgaans - a I s

34.

dat al het geval is - een klein deel van de prijs van voorgeschreven geneesmiddelen


en de rest komt voor rekening van het gezondheidszorg stelsel.

httpsl//co m petition-po I icy.ec.europa.eu/docu m en t/34141778-9e31 -4cc4-ac9e-5b8c64f798 b b en

Deze lijst bevat links naar openbare informatie en/of het verslag zelf.

P) In

sommige lid state n kopen ziekenhuizen ook geneesmiddelen in die vervolgens via de ziekenhuisapotheek worden ver st rekt.

19

l/o orschrijvers, doorgaans a rts en, bepalen welk receptpl ichtig geneesmiddel de patiënt moet gebruiken. Zij kunnen patiënten ook adviseren welk vrij verkrijgbaar geneesmiddel zij moeten gebruiken. Zij dragen echter niet de kosten van de behandeling die zij voorschrijven.

Apotheken kunnen ook invloed hebben op de vraag naar geneesmiddelen. In veel lidstaten zijn apothekers verplicht of worden zij gestimuleerd om de goedkoopste variant van een bepaald geneesmiddel (zoals een generieke variant of een parallel ingevoerd geneesmiddel) te verstrekken. Apothekers zijn vaak ook de belangrijkste adviseur voor patiënten wat betreftvrij verkrijgbare geneesmiddelen.

De kosten van receptplichtige geneesmiddelen worden geheel of grotendeels gedekt door nationale vergoed! ngsinst a nties of door zorgverzekeraars, die worden gefinancierd uit belastingen en/of verzekeringspremies. In beide gevallen hebben zij er groot belang bij de kosten van de gezondheidszorg binnen de perken te houden en tegelijkertijd patiënten aan de hand van kostenefficiënte behandelingen de bes te algemene gezondheidszorg te bieden. Gezondheidsautoriteiten en zorgverzekeraars zijn niet (ree h tstr e e ks) betrokken bij de behandelingskeuze van voorschrijvers en patiënten, maar kunnen de vraag beïnvloeden door middel van

prijscontrolemechanism en.

A a n de aanbodzijde bevinden zich de producenten met verschillende bedr ij fs modellen (aanbod van originator~geneesmiddelen, generieke/hybride/biosimilaire geneesmiddelen of verschillende productsoorten), groothandelaren en verschillende soorten apotheken, internetapotheken, po st orderapotheken, traditionele fysieke apotheken en

ziekenhuisapotheken.

Producenten van originator ~ge nees middelen richten zich op onderzoek, o n tw ikkeling, productie, in de handel brengen en de levering van innovatieve

geneesmiddelen. Traditioneel concurreren zij 'om de markt', door te trachten als

eerste een nieuw geneesmiddel te ontdekken, te octrooieren en in de handel te brengen, maar originator~geneesmiddelen met verschillende werkzame bestanddelen

kunnen ook met elkaar 'op de markt' concurreren door prijs, kwaliteit en keuze.

Producenten van generieke geneesmiddelen leveren niet" innovatieve generieke varianten van originator~geneesmiddelen, nadat deze geneesmiddelen hun exclusiviteit verliezen. De verkoop hiervan vindt vaak plaats tegen aanzienlijk lagere prijzen. Een generiek geneesmiddel heeft qua werkzaam bestanddeel dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en dezelfde vorm (bv. tablet, injectie) als

een al goedgekeurd originator product (het 'referentiegeneesmiddel'), en de bio

35.

equivalentie ervan met het referentiegeneesmiddel moet door middel van studies


/40\ a

inzake de biologische beschikbaarheid worden aangetoond ^ j . AA a ngezien generieke geneesmiddelen worden gebruikt bij dezelfde ziekte als het referentiegeneesmiddel, heeft de concurrentie van generieke geneesmiddelen tot doel marktaandeel te winnen van originator~geneesmiddelen (of van andere, reeds op de markt verkrijgbare generieke geneesmiddelen), voornamelijk door middel van prijsconcurrentie. Indien het geneesmiddel niet onder de definitie van een generiek geneesmiddel valt (bv.

( ) Artikel 10, lid 2, punt b), van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 novem ber 2001 tot va stste Ming van een communautair wet boek betreffende geneesmiddelen voor

menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, b,z. 67).

20

omdat het een andere dosering, een andere toedieningswijze of een enigszins andere therapeutische indicatie heeft dan het referentiegeneesmiddel) en de bio~equivalentie niet kan worden aangetoond door middel van studies inzake de biologische beschikbaarheid, hangt de toelating deels af van de resultaten van tests op het referentiegeneesmiddel en deels van nieuwe gegevens uit klinische tests. Dergel ij ke

geneesmiddelen worden "hybride geneesmiddelen" genoemd (41).

Bi os i m i I a i re geneesmiddelen ( ^) zijn geneesmiddelen die sterk I ij ken op een ander biologisch geneesmiddel dat reeds in de handel is gebracht in de EU ( h et

"referentiegeneesmiddel"), maar in tegenstelling tot de moleculen van klassieke

36.

geneesmiddelen, die kleiner en chemisch gesynthetiseerd zijn, worden de veel


(A3)

complexere biologische geneesmiddelen ^ j verkregen of gesynthetiseerd uit biologische bronnen (zoals levende cellen of organismen) in omstandigheden waarin het referentiegeneesmiddel niet volledig kan worden gereproduceerd (vanwege verschillende celculturen, geheime procesknowhow enz.). In een gezamenlijke verklaring hebben de autoriteiten van de lidstaten bevestigd dat in de afgelopen 1 5 J a a r uit de ervaring mettoegelaten biosimilaire geneesmiddelen is gebleken dat zij qua werkzaamheid, veiligheid en immunogeniteit vergel ij kbaar zijn met hun referentiegeneesmiddel en derhalve onderling verwisselbaar zijn en in plaats van het referentiegeneesmiddel kunnen worden gebruikt (of omgekeerd), of door een andere biosimilaire variant van hetzelfde referentiegeneesmiddel kunnen worden vervangen

Sommige producenten leveren zowel originator- als generieke, hybride of biosimilaire producten. Deze ondernemingen o n tw ikkelen afzonderlijke b e d r ij f sstrate g i e ë n voor elk type geneesmiddel.

Groothandelaren organiseren de distributie van geneesmiddelen door farmaceutische producten van producenten te kopen en deze aan apotheken en ziekenhuizen te verkopen.

De verschillende soorten apotheken spelen een dubbele rol door enerzijds patiënten te adviseren en hun anderzijds de benodigde geneesmiddelen te verstrekken.

(41) H2\

Artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.

B ios i m i I a rs in the B U, Information Gu id e for H ea ith c a re professionals, Europ

Geneesmiddelenbureau, 2019 (gez a m e n I ij k opgesteld door het Europees Geneesm iddelenbureau en de Europese C

e es

^o m m i ss i e I

(^) Biologische geneesmiddelen behoren tot de duu rste behandelingen en het gebruik ervan neemt g esta a g to e (in 2022 v erteg enwoordigden zij 35 % van de uitgaven aan geneesmiddelen). An derzijds wordt verwacht dat op het moment dat de octr ooibescherming van een aantal belangrijke biologische geneesmiddelen eindigt, het toegenomen gebruik van biosimilaire geneesmiddelen tot een

kostenbesparing voor nationale gezondheidszorg ste Isels zal leiden. Om verschillende redenen - zoals

een lagere substitueerbaarheid vergeleken met generieke geneesmiddelen - I ij ken deze

kostenbesparingen echter moeilijker te realiseren via traditionele concurrentiemechanismen. In 2022 was het aantal nieuwe biologische moleculen met een biosimilair geneesmiddel in vijf Jaar tijd verdubbeld ten opzichte van de tien Jaar daarvoor, en in 2022 hadden in totaal 18 moleculen directe concurrentie van biosimilaire geneesmiddelen en waren gemiddeld 3,8 concurrenten toegelaten. (Bron . Th e lm p a ct of B ios i m i I a r Co m p etition in Burop e, december 2022, IQVI A) .

( ) Sta tem ent on the scientific rationale supporting interchangeability ofbiosimilar m ed i c i n es in the EU,

21 aprii 2023, EMA/627319/2022.

21

De lid st a te n spelen een belangrijke rol in deze sterk gereguleerde sector, afhankelijk van het nationale systeem kunnen verschillende instanties belast zijn met de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen, de prijsz ett i ng, de inkoop, de vergoeding en de vervanging van geneesmiddelen. Overheden trachten door middel van regelgeving verschillende doelen te bereiken, zoals i) het waarborgen van de kwaliteit, veiligheid, doeltre ff endheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, ii) het voor iedereen betaalbaar maken van geneesmiddelen, door prijsonderhandel i ngen en het opzetten van publieke ziektekostenverzekeringen, iii) de bevordering van innovatie en medisch onderzoek, met inbegrip van verbetering van de voorzieningszekerheid en de voorkoming van tekorten.

In figuur 4 wordt het complexe systeem van vraag en aanbod op de farmaceutische m arkten geïl I ustreerd.

f~ i q u u r 4. \/r

raag en aanbod op farmaceutische markten

Farmaceutische ondernemingen,

37.

prijszetting


Apothekers

verstrekking

prikkels

Gezondheids- ^ stelsel (zorgverzekering

38.

Vraag


Patiënten

Artsen

voorschrijving

3.2. H et wetgevings" en regelgevingskader vormt de concurrentiedynamiek

De concurrentie op farmaceutische markten is afhankelijk van meerdere factoren,

waaronder 0&0- activiteiten, vereisten voor handelsvergunningen, toegang tot kapitaal

39.

/45\


^ j, intellectuele~eigendomsrechten, regulering van de prijszetting, promotie-

40.

inspanningen, bedrijfsrisico's enzovoorts. Een diepgaand inzicht in deze factoren is


noodzakelijk om te beoordelen of een bepaalde gedraging of een specifieke transactie

(45) Sinds de Europese Investeringsbank (EIB) in 1997 begon te investeren in de sec to r, heeft de bank in totaal meer dan 42 m i IJ a r d EURa an financiering verstrekt voor g e z o n d h e i d s z o r g p r oj e cte n . /Als gevolg van COVID-19 lag de financiering de afgelopen Jaren aanzienlijk hoger dan vóór de pandemie. In 2022 heeft de EIB b ij voorbeeld 5,1 m i IJ a r d EUR ver st rekt voor projecten op het gebied van gezondheid en biowetenschappen. Het Europees Investeringsfonds (EIF), een dochterondernem ing van de EIB~groep die gespecialiseerd is in het ver st rekken van risicofinanciering aan kleine en middelgrote ondernemingen, heeft ongeveer 400 m i IJ o e n EUR toegezegd voor fondsen die naar verwachting de gezondheidssector zullen ondersteunen. (Publicatie van de Europese Investeringsbank. He a ith Overview 2023,

https i//www. eib.org/ atta ch m ents/ lucalli/2022031 4_h ea lth_o v erv i e w_ 2023 _en.pdf),

22

concurrentieverstorend is. Dit is ook belangrijk om te kunnen begrijpen wat de relevante markt vormt - een belangrijk concept voor de analyse van mededingingsrecht.

41.

HCader 6. Bepaling van relevante markten voor geneesmiddelen


n f^A

L/e bepaling van de relevante markt [ J '\s bedoeld om de oorzaken van concurrentiedruk vast te stellen die beperkingen kan opleggen aan de onderzochte partijen. De relevante markt omvat zowel de productdimensie (d.w.z. welke andere producten daadwerkelijke en onmiddellijke concurrentiedruk uitoefenen op het onderzochte product) als de geografische dimensie (het gebied waar de concurrentievoorwaarden voldoende vergelijkbaar zijn om de effecten van de onderzochte gedraging of concentratie te kunnen beoordelen). Om te begrijpen welke geneesmiddelen tot dezelfde markt behoren, moeten de autoriteiten in voorkomend geval zowel substitutie aan de vraagzijde beoordelen (bv. of voorschrijvers, patiënten en betalers gemakkelijk van het ene product naar het andere overstappen) als substitutie aan de aanbodzijde (het bestaan van leveranciers die al dan niet zouden worden gestimuleerd om het (de) betrokken geneesm iddel(en) op korte termijn ook in productie te nemen tegen geringe eenmalige b ij komende ko ste n ) .

De bepaling van de markt, dat wil zeggen het vaststellen van de oorzaken van daadwerkelijke en onmiddellijke concurrentiedruk, stelt mededingingsautoriteiten in staat in een volgend stadium te beoordelen of de onderzochte onderneming marktmacht, of een machtspositie, heeft en of de onderzochte gedraging eerder schadelijk zou zijn voor de concurrentie dan dat het gecompenseerd wordt door aanbiedingen van andere concurrenten.

Bij de identificatie van oorzaken van concurrentiedruk op een in de handel gebracht geneesmiddel, moet allereerst worden bepaald welke andere producten voor een behandeling substitueerbaar zijn om de relevante concurrerende geneesmiddelen te identificeren. Het is echter

vaste rechtspraak van het Hof van Justitie dat "[h]et onderzoek of producten of diensten onderling verwisselbaar of substitueerbaar zijn, [...] niet alleen [mag] uitgaan van de objectieve

42.

kenmerken van de betrokken producten of diensten. Daarbij moeten eveneens de


mededingingsomstandigheden en de structuur van vraag en aanbod op de markt in aanmerking

worden genomen" (47). Ai leen geneesmiddelen die het onderzochte product daadwerkelijk onder

43.

druk kunnen zetten, kunnen worden beschouwd als behorend tot dezelfde productmarkt. Als de


positionering van een geneesmiddel (wat betreft prijs, kwaliteit, i n n o v at i e waar d e, promotion via

marketing) er bijvoorbeeld op is gericht te voorkomen dat een ander geneesmiddel met een

andere molecule wordt voorgeschreven, kan worden aangenomen dat de producten op basis van

twee verschillende moleculen waarschijnlijk tot dezelfde markt behoren. Als de belangrijkste

co n c u rr ent i e d re i g i n g echter afkomstig is van generieke geneesmiddelen die dezelfde molecule

bevatten, en de druk van geneesmiddelen die andere moleculen bevatten, aanzienlijk kleiner is,

44.

kan dat erop duiden dat de markt krapper is en beperkt is tot alleen de onderzochte molecule. De


mate waarin een geneesmiddel onder druk staat van concurrentie, is van nature dynamisch en kan

veranderen met de introductie van nieuwe producten, zo kan de introductie of aanstaande

introductie van een generieke variant van een geneesmiddel het co n cu rrent i e I a n d sch a p voor het

/48\_|

o r i g i n ato r _g en ees m i d d e I veranderen l ). I let co n c u rrent i e I a n d sch a p hangt niet alleen af van de

45.

beschikbaarheid van substitueerbare geneesmiddelen, maar wordt grotendeels beïnvloed door


/49\

regelgeving inzake prijszetting en vergoeding ^ )._

(48)

Bekendmaking van de Commissie inzake de bepaling van de relevante markt (PB C 3 7 2 van 9.12.1997, biz.5). De mededeling van de Lom missie wordt momenteel herzien (zie ook. h ttps i//co m petition-pol icy. ec. europa, eu/publicconsu Itations /2022 'market' defin ition_notice en).

Arrest van het Hof van Justitie van 30januar, 2020, G e n er i cs (UK) e.a„ C-307/18, EU:C:2020:52, punt 129 en aldaar aangehaalde rechtspraak.

Zie zaak C-307/18, Generics (UK) e.a., punten 130 en 131. Zie punt 3.2.2.

23

46.

3.2.1. L evenscyclus van producten en de veranderende aard van door regelgeving gedreven concurrentie


Onderzoek naar overeenstemming met het mededingingsrecht richt zich, zowel bij concentratiecontrole als antitrustonderzoeken, afhankelijk van de fase van de levenscyclus van producten, op andere face tt en. Geneesmiddelen hebben een relatief lange levenscyclus die de drie in figuur 5 getoonde hoofdfasen bestrijkt.

Figuur 5. Levenscyclus van een farmaceutisch product octrooi + ABC-beschermmg

47.

productlancering


~ J3 CJl

o f0

i—i i—i j=

o&o

48.

markt-exclusivitelt


In de handel brengen

De levenscyclus van een nieuw geneesmiddel begint met een nieuwe verbinding (een kleine of een grote molecule, zoals in het geval van biologische geneesmiddelen), die doorgaans wordt ontdekt in het kader van fundamenteel onderzoek door producenten van originator~geneesmiddelen of onafhankelijke onderzoeksfaciliteiten (universiteiten, gespecialiseerde laboratoria), die dikwijls door de overheid worden gefinancierd. Producenten van originator~geneesmiddelen testen vervolgens of een farmaceutisch product met de voorgestelde verbinding veilig en effectief is. In de o n tw ikkelingsfase worden de betreffende geneesmiddelen, in de zogenaamde preklinische fase, eerst aan laboratori u mte sts (waaronder dierproeven) onderworpen. Daarna volgen de klinische tests (op mensen), die uit drie fasen bestaan.

Nadat uit onderzoeken is gebleken dat een nieuw geneesmiddel effectief en veilig is, dient de onderneming bij de regelgevende instantie een aanvraag voor een handelsvergunning in. Uit kan het Europees ueneesm iddelenbureau (EMA) of een nationale autoriteit zijn.

Nadat een geneesmiddel is toegelaten, worden vaak verdere tests (fase IV "tests of toezicht na het in de handel brengen) uitgevoerd om gegevens te verzamelen met als doel het inzicht in de werking van het geneesmiddel te vergroten. A Is de voordelen van een geneesmiddel gepaard blijken te gaan met een onaanvaardbaar hoog risico, kunnen de regelgevende instanties waarschuwingen afgeven die leiden tot wijzigingen in de bijsluiter of kunnen zij de vergunning van het geneesmiddel in dit stadium nog steeds i n tre k k e n .

24

De o n tw i k kei i ngscycl i van innovatieve geneesmiddelen zijn doorgaans risicovol en langdurig en brengen hoge o n tw ikkelingskosten met zich mee ^ J . Dovendien zal slechts een klein aantal kandidaatmoleculen de o n tw ikkelingsfase doorkomen en uiteindelijk in de handel komen.

49.

In de - preklinische en klinische - fases voorafgaand aan de lancering kan de


o n t w ikkeling van nieuwe geneesmiddelen een oorzaak van concurrentiedruk zijn voor bestaande geneesmiddelen, alsook voor andere geneesmiddelen die nog in o n tw ikkeling zijn. Zodra zij in de handel zijn, wordt ernaar gestreefd de vraag naar de nieuwe geneesmiddelen te consolideren door enerzijds de vraag naar andere geneesmiddelen weg te nemen of anderzijds door een nieuwe vraag van patiënten en gezondheidswerkers naar het nieuwe geneesmiddel te creëren, b ij voorbeeld door in te spelen op een voorheen onvervulde medische behoefte. In die fase komt de concurrentiedruk hoofdzakelijk van andere, vergel ij kbare geneesmiddelen. Wa nneer de exclusiviteit van het originator-geneesmiddel op het punt staat te verdwijnen (bv. door verlies van octrooibescherming), begint de druk van generieke, hybride of biosimilaire varianten van het geneesmiddel toe te nemen. Bij de markttoetreding daarvan kan de producent van het originator-geneesmiddel zijn verkoopcijfers aanzienlijk onderuit zien gaan en kunnen de gemiddelde marktprijzen drastisch zakken.

50.

O ntwikkelen van nieu


we geneesmiddelen - concurrentie op innovatie

De farmaceutische sector behoort in de EU en wereldwijd tot de sectoren die het meest in 0&0 investeren ( ). Innovatie wordt gedreven door de vraag naar nieuwe, effectievere en/of veiligere behandelingen voor patiënten, de levenscycli van geneesmiddelen en de

dreiging van concurrentie, met name van generieke geneesmiddelen na het verlies van exclusiviteit ( ). Naarmate patiënten geleidel ij k overstappen op nieuwere, alternatieve behandelingen of goedkopere generieke varianten, zullen de originator-ondernemingen onvoldoende winst uit oude innovatieve producten kunnen halen. Zij zullen daarom in nieuwe innovatieve producten moeten investeren om zich te kunnen blijven meten met innovatieve producten van de concurrentie. LJe voort durende investeringen in 0&0, waaraan concurrentie een fundamentele bijdrage levert, leiden dan ook tot de ontdekking van nieuwe of verbeterde geneesmiddelen die ten goede komen aan zowel patiënten als de maatschappij.

51.

Tijdelijke marktexclusiviteitvoor nieuwe geneesmiddelen


Gezien de hoge o n tw ikkelingskosten en het feit dat een nieuw geneesmiddel na te zijn o n tw ikkeld, gemakkei ij k door concurrenten kan worden nagemaakt, biedt de wet

f50\ \/

^ ) Volgens schattingen liggen de kosten die gemaakt worden om een geneesmiddel van het laboratorium naar de markt te brengen, tussen 0,5 m i IJ a r d en 2,2 m i IJ a r d EUR. Cop enhagen Economics, Study on the economic impact ofsupplementary protection certificates; pharmaceutical incentives and rewards i n tlu rope; Fi n a I Re p o rt, m e i 2018, beschikbaar op.

https.//ec.europa.eu/health/sites/health/fi les/hu m an" use/docs/pharmaceuticals incentives study en.pdf

2017 bedroegen de uitgaven voor nieuwe 0&0 13,7 % van de omzet van geneesmiddelen en 24 % op het gebied van biotechnologie I turopese kommissie, onderzoek en innovatie in de industrie,

2017 EU Industrie! R&D I n vestm ent Sc oreboard, editie 2022 (bv. Tabei 1.2 op biz.11): https!//iri.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/contentype/scoreboard /2022-

12/EU%20RD%20So o r e b o a rd %202022%20FINAL%20 o n I i n e_U. p d f J .

( ) Kader 7 en het volgende punt gaan over exclusiviteit.

25

origi nator"ondernem i ngen verschillende exclusiviteits mechanismen die voor prikkels moeten zorgen om in nieuwe O&O-p rojecten te investeren, tien algemeen kenmerk van deze exclusiviteit is dat die beperkt is in de tijd, waardoor de toegang van generieke geneesmiddelen tot de markt na afloop van de exclusiviteit mogelijk wordt.

Het (werkzame) bestanddeel in een originator~geneesmiddel kan geoctrooieerd zijn en er wordt vaak naar dergel ij ke octrooien verwezen als octrooi op een chemische verbinding

52.

of een primair octrooi. Indien dat het geval is, kan een concurrent zonder toestemming van de octrooihouder nooit een geneesmiddel verkopen dat het door een octrooi beschermde


werkzame bestanddeel bevat. De octrooibescherming kan worden uitgebreid met

aanvullende beschermingscertificaten (ABC's) ter compensatie voor de periode van

octrooibescherming die de innoverende farmaceutische onderneming is misgelopen ten gevolge van de lange wachttijd om een handelsvergunning voor het nieuwe geneesmiddel te verkrijgen. Daarnaast kunnen er andere beschermingsmiddelen bestaan die exclusiviteittoekennen (zie kader 7).

Terwijl het geneesmiddel op de markt is, kunnen producenten verder onderzoek en verdere klinische studies verrichten om nieuwe medische toepassingen voor het geneesmiddel te o n tw ikkelen. Bovendien gaan zij gewoonlijk verder met de verbetering van het productieproces, de vorm en/of de samenstelling van het geneesmiddel (andere zouten, esters, kristalvormen enz.). Producenten kunnen trachten deze verbeteringen te

beschermen door middel van een octrooi. Dergelijke octrooien, die vaak 'secundaire octrooien' worden genoemd, kunnen de markttoetreding van generieke geneesmiddelen

kort nadat het werkzame bestanddeel zijn marktexclusiviteitheeft verloren, bemoeilijken, aangezien andere kenmerken van het originator~geneesmiddel nog steeds geoctrooieerd z ij n .

53.

HCader 7. Octrooien en andere vormen van exclusiviteit bieden een beschermingstermijn


Octrooien verlenen de innoverende onderneming (originator-onderneming) gedurende maxi maal tw intig jaar vanaf de datum van indiening van een octrooiaanvraag een exclusief recht om derden te beletten een uitvinding te gebruiken. Een producent vraagt het octrooi op een nieuw geneesmiddel gewoonlijk zeer vroeg in het ontwikkelingsproces aan, zodat de o ctro o i besch er m i n g s per i o d e van twintig jaar ingaat lang voordat het geneesmiddel in de

54.

handel wordt gebracht. Met ABC's kan de octrooibeschermingstermijn Vctn een in e Uw


geneesmiddel vervolgens met maximaal vijfjaar worden verlengd.

Originator_geneesm iddelen kunnen ook profiteren van exclusiviteit betreffende de markt en gegevens. Tijdens de periode van g eg e v en sex c I u s i v ite it kunnen producenten van generieke of biosimilaire geneesmiddelen voor de generieke of biosimilaire variant van hetzelfde geneesmiddel geen handelsvergunning aanvragen door middel van een aanvraagprocedure, waarbij gedeeltelijk gebruik wordt gemaakt van de gegevens die voor het originator-geneesmiddel zijn ingediend.

Om het onderzoek naar, de ontwikkeling en het in de handel brengen van behandelingen voor zeldzame ziekten aan te moedigen, wordt uit hoofde van de farmaceutische regelgeving m ar ktex c I u s i v ite it geboden voor zogenaamde weesgeneesmiddelen, wat betekent dat voor soortgelijke geneesmiddelen voor dezelfde therapeutische indicatie geen vergunning voor het in de handel brengen, en dus voor de markttoetreding, kan worden aangevraagd of verleend, gedurende een bepaalde periode die al dan niet parallel kan lopen met een periode van octrooibescherming. Wanneer geneesmiddelen worden aangepast voor gebruik bij kinderen, kan ook een aanvullende ex c I us i v ite itster m ij n worden toegekend (ABC, gegevens- of marktexclusiviteit).

26

\/e rlies van bescherming en concurrentie van generieke of biosimilaire geneesm id delen

\/o or alle beschermingsmiddelen geldt een beperkte termijn en dat is essentieel voor een dynamische concurrentie. Daardoor o n tsta at namelijk een evenwicht tussen de prikkels om te innoveren vanuit marktexclusiviteit en de hangende dreiging van concurrentie van generieke of biosimilaire geneesmiddelen met een betere toegang tot goedkopere geneesmiddelen nadat de exclusiviteit is verloren. De concurrentiedruk die wordt gevoeld van generieke of biosimilaire geneesmiddelen, kan heel anders en veel sterker zijn dan de druk van andere originator~geneesmiddelen.

In de meeste lidstaten bestaan reguleringsmechanismen om te sti muieren dat generieke of biosimilaire geneesmiddelen worden voorgeschreven en/of verstrekt in plaats van de duurdere origi nator~geneesmiddelen. Zodra een generiek of biosimilair geneesmiddel op de markt komt, leiden deze mechanismen tot een grotere prijsconcurrentie van generieke of biosimilaire geneesmiddelen en tot belangrijke verschuivingen in de verkoopvolumes van origi nator_geneesm i ddel naar generiek of biosimilair geneesmiddel. Daardoor kan in theorie zelfs de hele patiëntenpopulatie van het originator~geneesmiddel in gevaar komen. B ij gevolg zal de toetreding van goedkopere generieke/biosimilaire geneesmiddelen de verkoop van de originator~geneesmiddelen en de gemiddelde prijzen drukken. Dit draagt in belangrijke mate bij aan kostenbesparingen voor de gezondheidszorgstelsels en aan een betere toegang tot geneesmiddelen voor patiënten. Om verschillende hieronder toegelichte redenen I ij ken dergel ij ke kostenbesparingen moeilijker te bereiken voor biosimilaire dan voor generieke geneesmiddelen. Niettemin was het aantal nieuwe biologische moleculen met een biosimilair geneesmiddel in 2022 in vijfjaar verdubbeld ten opzichte van de tien Jaar daarvoor ^ j .

In tegenstelling tot concurrentie tussen geneesmiddelen die gebaseerd zijn op verschillende moleculen, is het bij een generiek geneesmiddel zo dat het hetzelfde werkzame bestanddeel bevat, dat het in dezelfde doseringen in de handel wordt gebracht en dat het dezelfde indicaties behandelt als het origi nator_geneesm iddel, Er is dus sprake van concurrentie tussen homogene producten.

Hoewel de concurrentiedynamiek tussen biologische origi natoi— geneesmiddelen en biosimilaire geneesmiddelen vergel ij kbaar is met die tussen originator_geneesmiddelen en generieke geneesmiddelen, hebben biologische producten een aantal onderscheidende kenmerken die kunnen leiden tot een geringere verspreiding of lagere prijsdalingen ten opzichte van generieke geneesmiddelen. Z_oa Is toegelicht in punt 3.1 zijn biosimilaire geneesmiddelen geen exacte kopieën van referentiegeneesmiddelen. Va n w e g e de inherente verschillen in alle biologische geneesmiddelen is er ook ruimte voor differentiatiestrategieën en niet_prijsconcurrentie tussen verschillende biosimilaire geneesmiddelen van dezelfde molecule. Deze complexiteit leidt tot grotere belemmeringen voor de markttoetreding van biosimilaire geneesmiddelen vergeleken met traditionele generieke geneesmiddelen. In 2023 heeft het EMA een algemene verklaring uitgebracht over het wetenschappelijke beginsel dat biosimilaire geneesmiddelen onderling verwisselbaar kunnen worden gebruikt en waarin de wetenschappelijke referenties ter onder steuning van dit standpunt worden uiteengezet.

2022 hadden in totaal 18 moleculen directe concurrentie van biosimilaire geneesmiddelen en waren gem i d d e I d 3,8 concurrenten toegelaten. (Bron. Th e lm p a ct of Bi os i m ï I a r Competition in Eu

decern ber 2022, IQVIA).

j rope,

27

Kader 8\ Ve rwisselbaarheid van biosi m ilaire geneesmiddelen in de EU

55.

Het EMA en de hoofden van de nationale g en ees m i d d e I en a uto r ite iten hebben benadrukt dat in de


EU toegelaten biosi m i laire geneesmiddelen vanuit wetenschappelijk oogpunt onderling

verwisselbaar zijn, wat betekent dat een biosimilair geneesmiddel kan worden gebruikt in plaats

/54\ r

van het biologische referentiegeneesmiddel of andersom ^ J. Lvenzo kan een biosimilair geneesmiddel worden gebruikt in plaats van een ander biosimilair geneesmiddel met hetzelfde referentiegeneesmiddel. Een geneesmiddel mag echter alleen worden uitgewisseld na zorgvuldige bestudering van de productinformatie.

Deskundigen in de EU zijn van mening dat, wanneer een biosimilair geneesmiddel wordt toegelaten in de EU, de onderlinge verwisselbaarheid niet hoeft te worden geschraagd met aanvullende systematische studies naar de overstap. Gezien het beschikbare wetenschappelijke bewijs en de goede resultaten die in de loop derjaren in de klinische prakt ij k zijn behaald met biosi milaire geneesmiddelen, zijn de hoofden van de nationale geneesmiddelenautoriteiten en de werkgroep van EU"deskundigen inzake biosi milaire geneesmiddelen van mening dat geneesmiddelen die in de EU als biosimilaire geneesmiddelen zijn toegelaten, onderling verwisselbaar kunnen worden voorgeschreven. Hierdoor krijgen meer patiënten toegang tot biologische geneesmiddelen die nodig zijn voor de behandeling van bijvoorbeeld kanker, diabetes en reuma. Het blijft aan de lidstaten om te besluiten welke biologische geneesmiddelen op hun grondgebied mogen worden voorgeschreven en of apotheken mogen overgaan tot automatische vervanging.

Naast het bevorderen van de prijsconcurrentie, draagt de markttoetreding van generieke en biosimilaire geneesmiddelen ook bij aan hetstimuleren van innovatie. Ten eerste kan,

nadat de verschillende vormen van exclusiviteit (zoals octrooien, ABC's, markt en

gegevensexclusiviteit) zijn beëindigd, de kennis ach te r de innovatie (die openbaar is gemaakt in octrooiaanvragen en dossiers over handelsvergunningen) vrij door andere innoveerders worden gebruikt om nieuwe producten te o n tw ikkelen en in de handel te brengen. Ten tw eede worden de originator~onderneming door de markttoetreding van goedkopere generieke of biosimilaire producten, de hoge inkomsten ontnomen die haar door de marktexclusiviteit werden geboden. Daardoor wordt de originator~onderneming aangemoedigd verder in 0&0 voor pijplijnprojecten te investeren om haar toekom stige inkom stenstromen veilig te stellen. Concurrentie van generieke/biosimilaire geneesmiddelen resulteert dan ook niet alleen in lagere prijzen voor oudere geneesmiddelen, maar werkt ook als regelende kracht om originator~ondernemingen te dwingen verderte gaan met innovatie.

Ondernemingen trachten soms de regelgeving voor de toekenning van octrooi" of exclusiviteits bescherming te misbruiken om tijd te winnen voordat concurrerende producten op de markt kunnen worden gebracht. Af g ezien van rechterlijk en wettelijk

56.

toezicht moeten de mededingingsautoriteiten er in dergelijke scenario's ook voor zorgen


dat de prikkels om te innoveren niet worden verstoord en dat de gezondheidszorgstelsels niet slechter af zijn doordat ondernemingen de concurrentie onnodig belemmeren om hun inkom st en te beschermen. Ten slotte is het belangrijk dat producenten van generieke en biosimilaire geneesmiddelen kunnen anticiperen op het verstrijken van octrooien en andere vormen van exclusiviteitter bescherming van een origi nator_geneesm iddel, zodat zij een bepaalde markt op concurrerende en rendabele wijze kunnen betreden.

j Statement on the scientific rationale s u p p o rti n g interch a ngeab i I ity of biosimilar medicines in the EU,

21 aprii 2023, EMA/627319/2022.

28

57.

3.2.2. R egels voor prijszetting en vergoedingen hebben grote gevolgen voor de concurrentie tussen geneesmiddelen


In de meeste lidstaten moeten producenten prijszettings- en vergoedingenprocedures doorlopen, alvorens zij receptplichtige geneesmiddelen in de handel mogen brengen. Regels voor prijszetting en vergoedingen behoren tot de exclusieve bevoegdheid van lidstaten. Regelgeving, overheidsopdrachten en b ij behorende onderhandelingen zijn van invloed op de prijs van een geneesmiddel. Dit geldt zowel voor originator- als voor generieke en biosimilaire geneesmiddelen.

Lidstaten hebben gekozen voor andere prijszettingsregelingen die doorgaans gebaseerd zijn op onderhandelingen tussen zorginstanties van de lidstaten en producenten. Daarbij kan rekening worden gehouden met i) de prijs van het geneesmiddel in andere lidstaten, ii) het aanvullende voordeel van het geneesmiddel volgens een evaluatie van gezondheid stechnologie, of iii) een combinatie van het boven staande. Zelfs als prijzen in eerste instantie niet door specifieke mechanismen worden geregeld, zullen geneesmiddelen doorgaans slechts tot een bepaald bedrag worden vergoed.

Om kostenbesparingen mogelijk te maken, stellen de meeste lidstaten maatregelen in om de prijsconcurrentie tussen gelijkwaardige geneesmiddelen te sti muieren. Zo kan het verstrekken van goedkopere generieke of biosimilaire geneesmiddelen gestimuleerd worden met regels die a rts en opleggen generieke geneesmiddelen voor te schrijven (voorschrijven van een molecule in plaats van een specifiek merk) en/of door apothekers toestemming te verlenen de goedkoopste (generieke) variant van een geneesmiddel te verstrekken. In veralgemeende markten kunnen zorgverzekeraars ook aanbestedingen uitschrijven om de goedkoop ste leverancier voor een bepaald geneesmiddel te vinden.

De regelgever kan de prijsconcurrentie tussen voor behandelingen substitueerbare geneesmiddelen faciliteren, b ij voorbeeld door alleen de kosten van het goedkoop ste product in een behandel klasse te vergoeden (d.w.z. groepen geneesmiddelen met verschillende werkzame bestanddelen, die echter gebruikt worden voor dezelfde aandoening), en zo tot een hogere mate van economische substitueerbaarheid aanzetten (door patiënten te laten overstappen op onderling verwisselbare, goedkopere geneesmiddelen). Dergel ij ke maatregelen kunnen de aard en de intensiteit van de concurrentie voor alternatieve geneesmiddelen verregaand transformeren, aangezien leveranciers dan niet langer worden beschermd te gen prijsgedreven concurrentie van alternatieve behandelingen.

58.

3.2.3. He rvorming van de geneesmiddelenwetgeving van de EU en farmaceutische strategie voor Europa


Op 26apri, 2023 heeft de Europese Uom missie een 'farmaceutisch pakket' ( )

aangenomen waarin zij de Raad en het Europees Parlement voorstelt de geneesmiddelenwetgeving van de EU te herzien, op basis van de voorbereidende werkzaamheden in de periode sinds de va stste Ming van de farmaceutische strategie voor Europa in 20 2 0 ( 56). H et pakket omvat voor st ellen voor een nieuwe richtlijn en een nieuwe verordening waarmee de bestaande geneesmiddelenwetgeving, met inbegrip van

( ) httpsi/Zec.europa.eu/info/la w/b etter_reg u lation/have"your"say/in itiatives /12963-Herz, ening~van~de~ algem ene~geneesm iddelenwetgeving~van~de -EU n I

/56\

Mededeling van de Commissie 'Farmaceutische strategie voor Europa' (COM(2020) 761

29

59.

de wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen en bij zeldzame ziekten, wordt vervangen. Het pakket bevat ook een aanbeveling van de Raad om de bestrijding van


/57\ /58\

antimicrobiële resistentie op te voeren ^ j en een mededeling ^ j.

De voorges te Ide herziening van de geneesmiddelenwetgeving heeft tot doel geneesmiddelen toegankelijker (in alle lidstaten), beter beschikbaar (om dreigende tekorten aan te pakken) en betaalbaarder (voor nationale gezondheids stelsels en patiënten) te maken en tegelijkertijd het concurrentievermogen van de farmaceutische se cto r in de EU te onder steunen, antimicrobiële resistentie te bes tr ij den en hogere milieunormen voor geneesmiddelen te waarborgen.

De voorstellen omvatten maatregelen om de toegang van patiënten tot geneesmiddelen in alle lid sta te n te bevorderen, een langgekoesterde wens van de Raad. D it zou met name gebeuren via een regeling met gedifferentieerde prikkels. De hervorming heefttot doel de o n tw ikkeling van geneesmiddelen te onder steunen door alle innovatieve geneesmiddelen te stimuleren met een reeks internationaal concurrerende standaardprikkels (gegevensbescherming en marktbescherming voor alle innovatieve geneesmiddelen en gegevensexclusiviteit voor geneesmiddelen voor zeldzame ziek te n). Bovendien zou deze regeling ondernemingen belonen met langduriger gegevensbescherming wanneer het geneesmiddel wordt geleverd in alle lidstaten waar de vergunning voor het in de handel brengen geldig is. LJe voorgestelde hervorming heeft geen gevolgen voor het EU- sy ste e m van intellectuele_eigenclo msrechten of aanvullende beschermingscertificaten, die een essentieel onderdeel blijven van de bescherming van innovatie in de EU.

De voor st ellen omvatten ook maatregelen ter bevordering van innovatie op het gebied van onvervulde medische behoeften. Geneesmiddelen die voorzien in een onvervulde medische behoefte, zouden langer gegevensbescherming genieten en het E MA zou ondernemingen voo rts in een vroeg stadium regelgevings- en wetenschappelijke ondersteuning bieden voor veelbelovende geneesmiddelen in de o n tw ikkelingsfase die voorzien in een onvervulde medische behoefte.

Bij de herziening worden ook geneesmiddelentekorten aangepakt en wordt de voo rt durende voorzieningszekerheid verbeterd, waarbij de systemen en processen die zijn vastgesteld bij de verordening waarbij de bevoegdheden van het EMA werden uitgebreid, steeds als uitgangspunt worden genomen en worden versterkt.

De betaalbaarheid voor gezondheidszorgstelsels en patiënten in de EU zou daarbij worden verbeterd door middel van verschillende maatregelen. Ten eer ste zou de hervorming bevorderen dat generieke en biosimilaire geneesmiddelen eerder in de handel worden gebracht door snellere markttoetreding na het verstrijken van de octrooibescherming van het originator_geneesm iddel (via de uitgebreide en geharmoniseerde Dolar~vriJstelling ^ J en een wijziging van de exclusiviteitsregels voor

Aanbeveling van de Raad inzake de uitbreiding van de EU "maatregelen ter bes tr ij ding van resi ste n ti e

tegen antimicrobiële stoffen met behulp van een 'één gezondheid' "benadering (PB C 220 van 22.6.2023, b,z.

1).

M ededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en

Sociaal Comité en het Comité van de Regio's — H ervorm ing van de geneesmiddelenw et geving en maatregelen voorde bestrijding van resi stentie tegen antimicrobiële sto ff en (COM(2023) 190 nnai).

De Bo,a r~vr ij stelling van de EU (v astg este I d b ij a rt i k e I 10, Md 6, van R, c h 11 i J n 2001/83/EG en artikel 41 van Verordening (EU) 2019/6 (voo rheen artikel 13, lid 6, van Ri c h 11 i J n 2001/82/EG)) houdt

in dat procedures zoals de productie van monsters die nodig zijn voor wettelijke goedkeuring, onder

30

weesgeneesmiddelen, waardoor het mogelijk wordt aanvragen in te dienen vóór het verstrijken van de marktexcl usiviteit), hetgeen leidt tot meer concurrentie en lagere prijzen. De hervorming heeft ook tot doel de verzameling van vergel ij kende klinische gegevens te stimuleren middels een extra periode van gegevensbescherming om de lidstaten te helpen tij dig empirisch onderbouwde beslui te n te nemen over prijszetting en vergoeding. Bovendien omvat de hervorming maatregelen inzake transparantie over overheidsfinanciering voor de o n tw ikkeling van geneesmiddelen, die de lidstaten zullen ondersteunen bij hun onderhandelingen met farmaceutische ondernemingen en uiteindelijk zullen leiden tot betaalbaardere geneesmiddelen.

Het farmaceutisch pakket is de gro otste bouwsteen van de in november 2020 aangenomen farmaceutische strategie voor Luropa die bestaat uit 55 actiepunten. De farmaceutische strategie voor Europa heeft tot doel een toekom st be stendige en patiëntgerichte farmaceutische omgeving tot stand te brengen waarin de EU- i n d u str ie kan innoveren. De farmaceutische strategie voor Europa omvat ook niet_w et gevende maatregelen om de samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van het p r ij s z ett i n g s~ , vergoedings- en aanbestedingsbeleid te ondersteunen via de ui tw isseling van informatie en beste prakt ij ken in de groep van nationale bevoegde autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen en de betalers van de gezondheidszorg.

Zowel de hervorming van de EU "geneesmiddelenwetgeving als de farmaceutische

r /60\ 7

strategie is een belangrijke p ij Ier van een sterke Luropese gezondheidsunie ^ j . z_ij zullen een aanvulling vormen op andere belangrijke initiatieven, zoals de versterking van het EU"kader voor de bescherming van de gezondheid met behulp van nieuwe w et geving inzake grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en een uitgebreider mandaat van de gezondheidsagentschappen van de EU, de oprichting van de /Auto r i te i t voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied alsook het tot stand brengen van het Europees plan voor kankerbes tr ij ding en de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens.

4. Het mededingingsrecht beschermt ondernemingen en consumenten ook tijdens de covi d-crisis

Van maart 2020 tot en m et 2022 hadden ondernemingen in de EU te maken m et specifieke problemen als gevolg van de COVID-19-p andemie. Veel van deze ondernemingen konden echter een cruciale rol spelen bij het verzachten van de gevolgen van de crisis. Door de uitzonderlijke omstandigheden en de daarmee samenhangende uitdagingen moes te n ondernemingen soms met elkaar samenwerken om de levering en eerlijke distributie van essentiële en mogelijk schaarse producten en dien st en aan alle consumenten te waarborgen.

In reactie op deze behoefte hebben de Commissie, de nationale mededingingsautoriteiten en de I o e z i c hth o u d e n d e /Autoriteit van de EVA op 23 m a a rt 2020 een gezamenlijke verklaring uitgebracht over de toepassing van de EU- antitrust regels tijdens de COVID-19"pandemie, waarin wordt uitgelegd hoe mededingingsautoriteiten ondernemingen

bepaalde voorwaarden niet worden beschouwd als een inbreuk op rechten in verband met octrooien of aanvullende bescherm ingscertificaten voor geneesmiddelen,

( ) https! //com mission, europa, eu/strateg y-and-policy/priorities- 2019-2024/p ro moting~our~european~way~

I ife/european~health~un ion_nl

31

AA I

kunnen helpen bij de aanpak van de crisis ^ j. In de verklaring werd verduidelijkt dat het ECN niet actief zou optreden tegen noodzakelijke en tij del ij ke maatregelen die worden genomen om een tekort aan de aanbodzijde te voorkomen, maar dat het echter niet zou aarzelen om op te treden tegen ondernemingen die van de crisissituatie profiteren door kartelvorming of door misbruik te maken van hun machtspositie. In dit verband wees het ECN erop dat de producenten op grond van de bestaande regels maximumprijzen voor hun producten konden va stste Men, wat nuttig zou kunnen zijn om ongerechtvaardigde pr ij sst ij gingen op distributieniveau te beperken.

4.1. Ri chtsnoeren van de Oom missie inzake antitrust regels voor ondernemingen die samenwerken in reactie op de covid-19 "uitbraak

Tijdens de COVI D"1 9"P andemie stond de Uom missie klaar om ondernemingen, verenigingen en hun Juridisch adviseurs richtsnoeren te ver st rekken over specifieke samenwerkingsinitiatieven met een EU"di mensie die snel moesten worden uitgevoerd tijdens de pandemie, en waarvan niet duidelijk was of zij verenigbaar waren met het

mededingingsrecht van de EU. Op 8 apri, 2020 heeft de Uom missie een mededeling

60.

/62\


inzake een tij del ij k raamwerk ^ j vastgesteld met de belangrijkste criteria voor de beoordeling van samenwerkingsprojecten om het tekort aan essentiële producten en dien ste n tij d e n s de COVID-19 "uitbraak te verhelpen. Met document voorzag ook in de

mogelijkheid om ondernemingen houvast te verschaffen (door ad hoe een 'comfort letter' te verstrekken) over specifieke samenwerkingsprojecten die binnen het

61.

/63\


toepassingsgebied van hettijdelijk raamwerk vallen ^ j.

Tijdens de COV I D" 1 9" c r i s i s werden in het kader van hettijdelijk raamwerk twee comfort letters vastgesteld. LJe comfort letter die op 8 apri, 2020 aan de vereniging van

farmaceutische fabrikanten 'Medicines for Europe' ( ) werd gestuurd, betrof een

v r ij willige samenwerking om het risico van tekorten aan kritieke geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 "patiënten op de intensive care aan te pakken door de productiecapaciteit van COVID-19 "geneesmiddelen aanzienlijk te verhogen. LJe tij del ij ke samenwerking leek gerechtvaardigd op grond van de EU- a n t i tr u stw etgeving, gezien het

doel ervan - samenwerken om de productie te verhogen in plaats van te verlagen - en

de voorzorgsmaatregelen die waren genomen om concurrentieverstoring te voorkomen.

Op 25 m a a rt 2021 heeft de Commissie voo rts een comfort letter ( ) aan de medeorganisatoren van een panTuropees matchmakingevenement gericht om knelpunten in de productie van COVID-19 "vaccins aan te pakken en het gebruik van extra beschikbare capaciteit in heel Europa te versnellen. In de comfort letter werd aangegeven onder welke voorwaarden de ui tw isseling van informatie tussen de

( ) httpsl//co m petition-pol icy.ee. europa, eu/system /fnes/2021 -03/202003 ,o i n t~state ment een corona"

crisis.pdf Op 8 april 2020 kwam het International Competition N etwo rk met een soo rtg e I ij k e verklaring. www.internationalcompetitionn">https.//www.internationalcompetitionn etwo rk.org/wp~con te n t/up,oadS/2020/04/SG-

Cov,d19S tate men t-APrii2020 . pdf

(^) T ij del ij k raamwerk voor de beoordeling van mededingingskwesties met b et rekking tot samenwerking tussen bedrijven in respons op noodsituaties voo rt vloeiend uit de huidige COVID-19-u itb ra a k (PB

C 116 van 8.4.2020, b,z.

7).

\ ) https.//ec.europa.eu/co m m ission/presscorner /detan/m/IP 20 618

( ) https!//competition-policy.ec.europa.eu/system If Mes/2021-03/ m ed i c i n es_f o r_e u r o p e_co m f o rt_I ette r. p d f

\ ) https.//com p et ition~policy.ee,europa,eu/docu ment/Ocfbb 468-decb-4ca5-b583-f3764773209f en

32

ondernemingen, met inbegrip van ree h tstr e e kse concurrenten, kon plaats vinden in overeenstemming metde mededingingsregels van de EU.

4.2. c oördinatie door de Oommissie en initiatieven van nationale m eded i n gi n gsa utoriteiten

In de geest van de bovengenoemde gemeenschappelijke verklaring van het ECN hebben de Europese mededingingsautoriteiten tal van initiatieven genomen en ondernemingen richtsnoeren verstrekt om de toegang tot essentiële medische producten en dien st en en tegelijkertijd de naleving van de mededingingsregels te waarborgen. De hieronder beschreven initiatieven zijn slechts enkele voorbeelden van de vele activiteiten die zij, vaak in afstemming met de Uom missie, tijdens de uitdagende C0VID-19-crisis ontplooiden.

Naar aanleiding van mediaberichten startte de Ne der I a n dse nationale

m ededI n g I n gsa utoriteit in 2020 een onderzoek naar Koche LJiagnostics in verband met de uitbreiding van detestcapaciteittijdens de C0VID-19-crisis. V olgens de informatie in de media hield Koche het recept van zijn lysisbuffers voor zijn PCR "tests voor COVID-19 achter, waardoor het voor laboratoria moeilijk was om hun eigen reagens te maken voor gebruik in de PCR "testmachines van Koche, I \l a verzoeken om inlichtingen en besprekingen met de nationale mededingingsautoriteit, overheidsinstanties en deskundigen zegde Roche toe alles in het werk te st ellen om ziekenhuizen en laboratoria in staatte st ellen zoveel mogelijk tests uit te voeren en eventuele belemmeringen zoveel mogelijk weg te nemen. In dit proces werkte de nationale mededingingsautoriteit nauw

samen metdeCommissie


D e Cjr I e kse nationale mededingingsautoriteit richtte een speciale COVID "ta skforce op en ondernam actietegen mogelijke prijsafspraken.

- In maart 2020 richtte de Griekse nationale mededingingsautoriteit een 'COVID 19 taskforce inzake mededinging' op om concurrentieverstorende praktijken te bestrijden

^ j . VJ e ta skforce moest ondernemingen en burgers voorlichten over de toepassing van de mededingingsregels en het publiek voorlichten over de onderzoeken en procedurele kwesties waarmee de nationale mededingingsautoriteit zich bezighoudt. Een belangrijk doel van deze taskforce was om een aanspreekpunt op te zetten waar verschillende instellingen en ondernemingen terechtkunnen met hun vragen over voorgenomen initiatieven en over de verenigbaarheid ervan met het mededingingsrecht, en om daar onverwijld op te reageren.

— In september 2021 heeft de regering prijsplafonds vastgesteld voor diagnostische COVID-19 "te sts die worden uitgevoerd in particuliere diagnostische laboratoria, particuliere klinieken, apotheken en andere verkooppunten. De Gri ekse vereniging van apothekers suggereerde evenwel in richtsnoeren aan haar leden (d.w.z. plaatselijke apothekers) dat het door de regering vastgestelde prijsplafond voor snel tests van 10 EUR een vaste prijs betrof, waardoor de concurrentie om de tests tegen een lagere prijs aan te bieden mogelijk werd weggenomen. In plaats van een

(^) www.ac">https.//www.ac m . n l/n l/pu b I icaties/ac m ~h eef t~ v e rtr o uwen~toezegg ingen~roche~o m~problemen~ testm ateriaa l~te~hel pen~op lossen

( ) httpsl//www.epant.gr">www.epant.gr /en/ en i m erosi/pressTeleases/item /858- press~release~cov id -19 ~task~force~to~fig h t~ antico m petitive~practices.htm I

33

onderzoek in te stellen, stuurde de Griekse nationale mededingingsautoriteit een waarschuwingsbrief aan de Griekse vereniging van apothekers waarin zij herhaalde dat de door de regering opgelegde prijsplafonds moesten worden opgevat als maximumprijzen en niet als vaste prijzen, en de vereniging van apothekers gelastte a) haar richtsnoeren openlijk in te trekken, b) de brief van de nationale mededingingsautoriteit onder haar leden te verspreiden en op haar website te publiceren. De nationale mededingingsautoriteit legde ook een publieke verklaring af waarin zij verduidelijkte dat de door de regering opgelegde prijsplafonds de maximumprijs vormden, maar geen vaste prijs, en burgers verzocht melding te maken

(£>s\ n

van concurrentieverstorende gedragingen die onder hun aandacht kwamen ^ j . wp instructie van de nationale mededingingsautoriteit stelde de Griekse vereniging van apothekers haar leden schriftelijk op de hoogte en publiceerde gewijzigde rich ts n o e ren.

In m a a rt 2021 gaf de Du its e nationale mededingingsautoriteit farmaceutische groothandelaren met volledige vergunning het groene licht om deel te nemen aan het

"VCI Emergency Platform for Vaccination Equipment". Het platform werd met

toestemming van de nationale mededingingsautoriteit gelanceerd om de levering van vaccinatiemateriaal (injectiespuiten, canules en NaCI-oplossing) beter te coördineren. Op h et B2B- platform konden de LJuitse deelstaten en producenten van vaccinatiemateriaal informatie uitwisselen over hun actuele voorraden en hun vermogen om te leveren. Deze transparantie moest b ij dragen tot een betere coördinatie van de toeleveringsketen om tekorten of een onjuiste toewijzing van vaccinatiemateriaal te voorkomen. Het platform bood geen mogelijkheid om informatie uit te wisselen over de prijzen en hoeveelheden van de leveranciers en werd ingesteld voor de duur van de noodsituatie.

De P o o I se nationale m eded i n g I n gsa utor iteit heeft verschillende voorbereidende onderzoeken in verband met COVID-19 uitgevoerd, die echter niet hebben geleid tot een inbreukbesluit. De onderzoeken hadden betrekking op i) klachten over het tekort aan en de prijsstijging van ethanol die wordt gebruikt voor magistrale (d.w.z. in de apotheek bereide) geneesmiddelen, en ii) het tekort aan medische zuur stof en aan persoonlijke beschermingsmiddelen. De Poolse nationale mededingingsautoriteit stelde vast dat de tekorten geen verband hielden met concurrentieverstorend gedrag, maar voort kwamen uit een plotselinge st ij ging van de vraag naar de producten. De Poolse nationale mededingingsautoriteit ging ook na of Qiagen misbruik had gemaakt van zijn mach ts positie als distributeur van diagnostische reagentia, maar vond geen bewijs voor de vermeende weigering om te verkopen, voor koppelverkoop of voor de sluiting van exclusieve contracten, en stelde vast dat vertraagde leveringen ook in dit geval te wijten waren aan vraaggestuurde tekorten tijdens de COVID-19-p a n d e m ie.

62.

5. Concurrentie draagt bij aan de toegang tot betaalbare geneesmiddelen


De handhaving van het mededingingsrecht die b ij draagt tot voort durende inspanningen voor de levering van betaalbare geneesmiddelen aan Europese patiënten en gezondheidszorgstelsels, omvat met name acties tegen gedragingen die de toegang van geneesmiddelen tot de markt en de hiermee samenhangende prijsconcurrentie

https.// www, epant.gr/ en/en i m erosi/press'releases/item / I uU4~press~release~prici ng~of~pcr~and~rap id~ tests" in~the~greek~market.html

34

belemmeren of ve rtra gen (punt 5.1) en tegen buitensporig hoge geneesmiddelprijzen als gevolg van misbruik van een mach ts positie door een farmaceutische onderneming ("oneerlijke" prijz en) (punt 5.2). Daa rnaast hebben de Europese

mededingingsautoriteiten ook een aantal andere concurrentieverstorende prakt ij ken aangepakt die de prijsconcurrentie kunnen belemmeren (bv. weigering om te leveren, verticale prijsbinding, manipulatie van biedingen, marktverdeling en ui tw isseling van commercieel gevoelige informatie) en direct of indirect leiden tot hogere geneesm iddelenprijzen (punt 5.3). T ot slot was de concentratiecontrole van de Commissie in de farmaceutische sector gericht op de bevordering en bescherming van markttoetreding van generieke en biosimilaire geneesmiddelen, met name door maatregelen in te stellen (punt 5.4).

63.

5.1. H andhaving van antitrust regels draagt bij aan snelle markttoetreding van goedkopere geneesmiddelen


Daadwerkelijke concurrentie van generieke of biosimilaire geneesmiddelen is doorgaans een belangrijke oorzaak van prijsconcurrentie op de farmaceutische markten en heeft een sterk drukkend effect op de prijzen. Uit een onderzoek voor de Commissie ( ) blijkt b ij voorbeeld dat prijzen van geneesmiddelen van innoveerders gemiddeld met 40 % dalen in de periode nadat de generieke geneesmiddelen op de markt zijn gekomen. Het toonde bovendien aan dat bij de komst van generieke geneesmiddelen op de markt, hun prijs gemiddeld 50 % lager is dan de oorspronkelijke prijs van het b ij behorende origi nator_product ^ j. Lnerzijds brengt de markttoetreding van generieke en biosimilaire geneesmiddelen voordelen voor patiënten en nationale gezondheidszorg stelsels met zich mee, terwijl daardoor anderzijds de winsten van de originator~ondernemingen op hun product, dat niet langer octrooibescherming of een andere vorm van exclusiviteit geniet, aanzienlijk afnemen.

Om de gevolgen van de toetreding van generieke of biosimilaire geneesmiddelen te verzachten, o n tw ikkelen en implementeren originator~ondernemingen vaak verschillende strategieën om de commerciële levensduur van hun innovatieve geneesmiddelen kun st matig te verlengen en de markttoegang van concurrerende producten te belemmeren. Hieronder worden voorbeelden beschreven van onrechtmatige prakt ij ken zoals misbruik van octrooien en lichtzinnige procesvoering, concurrentieverstorende overeenkomsten om de markttoetreding uit te st ellen, het in diskrediet brengen van concurrerende producten, onrechtmatige kortingen en afbraakprijzen, alsook andere prakt ij ken die de markttoegang belemmeren.

5.1.1.

64.

isbruik van octrooien en lichtzinnige procesvoering


Gelet op het specifieke regelgevingskader van de farmaceutische sector en de sleutelrol van octr ooien, kan de uitoefening van bepaalde aan ondernemingen met een mach ts positie verleende rechten en voorrechten in bepaalde gevallen worden aangemerkt als gedragingen die niets te maken hebben met een mededinging op basis van verdien ste

( ) Copenhagen Economics, zie voetnoot 45.

(^) Uit voorbeelden van handhaving door de Commissie blijkt dat de prijsverlagingen voor blockbu ster-geneesmiddelen nog drastischer zijn. In de zaak Lundbeck heeft de Commissie b ij voorbeeld vastgesteld dat de prijzen van generiek citalopram, binnen 13 maanden na de grootschalige mar ktto et reding van de generieke geneesmiddelen, in het Verenigd l\on i n krij k gemiddeld met 90 % waren gezakt ten opzichte van het oude prijsniveau van Lundbeck (besluit van de Cc 19jun, 2013 in de zaak CO M P/AT. 392 26 — Lundbeck, punt 726).

commissie van

35

en kan dergel ij k gedrag een concurrentieverstorend effect hebben en zodoende inbreuk plegen op artikel 102 VWEU. H et onrechtmatige karakter van een bepaalde gedraging in de zin van artikel 102 VWEU houdt immers over het algemeen geen verband met de

Vï

vraag of die gedraging in overeen stemming is met andere rechts regels ^ j, met inbegrip

PA F

van het specifieke regelgevingskader voor de farmaceutische sector ^ j . Len voorbeeld van de gevallen waarin anderszins legitiem octrooigedrag van een onderneming met een mach ts positie als misbruik van een mach ts positie kan worden beschouwd, is te vinden in de voorlopige bevindingen in de lopende zaak Teva Copaxone.

Kader 9\ De zaak "Teva Copaxone

Op 10 o kto ber 2022 heeft de Uo m missie een mededeling van punten van bezwaar vastgesteld waarin zij tot de voorlopige conclusie kwam dat Teva mogelijk misbruik heeft gemaakt van zijn machtspositie op de markten voor g I at i ra m eeracetaat, dat wordt gebruikt voor de behandeling van multiple sclerose, in België, Duitsland, Italië, Nederland, Polen, Spanje en Tsjechië. Volgens de voorlopige bevindingen van de Commissie heeft Teva zich schuldig gemaakt aan twee soorten gedragingen met als algemeen doel de exclusiviteit van zijn blockbuster_geneesm iddel Copaxone

65.

kunstmatig te verlengen door de ma r ktto eg ang en h et gebruik van concurrerende geneesmiddelen


/73\

op basis van g I at i ra m eera ceta at te verhinderen ^ J.

66.

Een van de twee mogelijk onrechtmatige gedragingen die in de mededeling van punten van


bezwaar van de Commissie worden genoemd, is misbruik van octrooiprocedures ("^) ■ In essentie

67.

kwam het erop neer dat Teva, volgens het voorlopige standpunt van de Commissie, mogelijk


/75\

onrechtmatig handelde door gespreide aanvragen voor afgesplitste octrooien ^ J met een grotendeels overlappende inhoud bij het Europees Octr o o i b u rea u in te dienen. Teva zou vervolgens de Juridische to ets ing van zijn oct rooien hebben belemmerd door de oorspronkelijke octrooiaanvragen in te trekken (maar de afgesplitste octrooiaanvragen in behandeling te laten) zodra concurrenten die obstakels voor hun mark tto et reding wilden wegnemen, Juridische stappen tegen Teva ondernamen. Daardoor waren de concurrenten van Teva mogelijk genoodzaakt om in wezen vergelijkbare octrooiaanvragen van Teva afzonderlijk aan te vechten (per afgesplitst octrooi), met als gevolg dat de rechtsonzekerheid kunstmatig werd verlengd ten gunste van Teva en dat de m a r ktto etr ed i n g van generieke geneesmiddelen of daarop gelijkende geneesmiddelen daadwerkelijk werd geblokkeerd of vertraagd, onder meer als gevolg van beschikkingen in kort geding.

De voorlopige standpunten van de Commissie ten aanzien van de mogelijke kwalificatie van het gedrag van Teva als misbruik in de zin van artikel 102 VWEU moeten nog worden bevestigd, en de aan Teva gerichte mededeling van punten van bezwaar loopt niet vooruit op de uitkomst van het onderzoek van de Commissie.

Het komt voor dat ondernemingen bij de rechter een vordering in st ellen, niet om hun rechten te doen gelden, maar enkel om de tegenpartij te benadelen in het kader van een plan om de mededinging uit te schakelen. In dergel ij ke uitzonderlijke omstandigheden waarbij kan worden vastgesteld dat de rechts vordering van een onderneming met

( ) Arrest van het Hof van Justitie van 12 mei 2022, Servizio El ettr i co Naz.onale e.a./AGCM,

C-377/20 P, EU:C:2022:379, Punt67.

( ) Arrest van het Hof van Justitie van 6 december 2012, AstraZeneca/Commissie, C-457/10 P,

ECLI:EU:C:2012:770, pu„, 132.

( ) Persbericht, h ttps ,//e c.europa.eu/com m ission/presscorner /detaü/en/IP 22 6062

( ^) Zie punt 5.1.3 voor de andere soo rte n potentieel onrechtmatige gedragingen die in de mededeling van punten van bezwaar van de Commissie zijn vastgesteld.

(^) Af g es p I i tste octr ooien zijn o ctr o oien die zijn afgeleid van eerdere (oorspronkelijke) o ctr o oiaanvragen en waarvan het onderwerp al in die octrooiaanvragen aan bod komt.

36

mach ts positie objectief ongegrond is, kan de prakt ij k van lichtzinnige procesvoering neerkomen op misbruik van een mach ts positie. Deze prakt ij k kan zich ook voordoen in de farmaceutische sector, waar een onderneming b ij voorbeeld bij de rechter een verzoek om een beschikking in kort geding kan indienen, niet om haar eigendomsrechten te beschermen, maar met het loutere doel een concurrent te beletten een productte lanceren en aldus de mededinging uit te schakelen.

In een door de Spaanse nationale mededingingsautoriteit onderzochte zaak genoot de farmaceutische ondernem i ng M e r c k Sharp & D o h m e GmbH (MSD) van 2002 tot 2018 octrooibescherming voor de eerste vaginale anticonceptiering, de Nuvaring. Intussen o n tw ikkelde de concurrent Insud Pharma een alternatieve (ook door een octrooi beschermde) vaginale ring met andere kenmerken. Dat product werd in Juni 2017 gelanceerd onder de naam Ornibe,. MSD stelde een vordering in wegens inbreuk op een octrooi en verzocht een Spaanse rechtbank een feitenonderzoek te gelasten ter ondersteuning van zijn vorderingen en vervolgens voorlopige maatregelen te nemen in een procedure zonder Insud Pharma te horen (d.w.z. een n i et"te g e n s p re k e I ij k e procedure). De rechtbank stelde voorlopige maatregelen vast waarbij de productie en verkoop van de Ornibel~ring in Spanje daadwerkelijk werd stilgelegd van september tot decern ber 2017, toen de rechtbank de voorlopige maatregelen naar aanleiding van het hoger beroep van Insud Pharma nietig verklaarde.

De Spa anse nationale mededingingsautoriteit was van oordeel dat MSD bij het aanvoeren van een inbreuk op een octrooi en bij het verzoeken om een feitenonderzoek en om voorlopige maatregelen de rechter heeft misleid teneinde de markttoegang van een concurrent te belemmeren en daarbij relevante feitelijke en technische informatie heeft achtergehouden en de rechtbank misleidende informatie heeft verstrekt. De Spa anse mededingingsautoriteit stelde vast dat de rechts vorderingen van MSD eigenlijk tot doel hadden de mededinging uit te sluiten in plaats van op redelijke en legitieme wijze zijn octrooien af te dwingen. A a ngezien de enige fabriek die de ringen van Insud Pharma produceerde, in Spanje was gevestigd, had de stillegging van de productie invloed op de distributie en verkoop in alle landen waar de ringen in de handel waren gebracht. Dij gevolg beïnvloedde het gedrag van MSD de concurrentie in verschillende EU-, a n d e n . De nationale mededingingsautoriteit concludeerde dat het ondoorzichtige optreden van MSD voor de rechter in strijd was met mededinging op basis van verdienste en legde MSD een b o ete van 38,93 m i IJ o e n EUR op j .

5.1.2. Pa y~for~delay~overeen komsten

Pa y ~f o i— delayovereenkomsten omvatten verschillende regelingen tussen originator-ondernemingen en generieke ondernemingen, waarbij de generieke onderneming ermee instemt haar toe treding tot de markt te beperken of uit te stellen in ruil voor begunstiging door de originator_onderneming, M et andere woorden, de originator_ondernem ing betaalt haar concurrent, de generieke onderneming, om kortere of langere tijd de markt niet te betreden, waarbij een ko rtsto n d i g ui tste I al grote kosten met zich kan meebrengen voor de samenleving als geheel.

Een pay~for~delay~overeenkomst kan voordelig zijn voor zowel de originator-onderneming, die extra opbrengsten haalt uit de verlengde marktexclusiviteit, als de generieke onderneming, die profiteert van de betaling van de originator_onderneming,

( ^) Besluit van de Co m isión Nacional de los M ercados y la Com petencia van 21 oktober 2022.

37

Indien de winst die de originator_onderneming overdraagt aan de generieke onderneming aanzienlijk lager is dan de winst die zij misloopt bij een zelfstandige markttoetreding, kan de originator~onderneming het zich veroorloven een of meer generieke ondernemingen te betalen om te voorkomen dat zij tot de markt toetreden. Een p a y - f o i— delayovereenkomst kan ook aantrekkelijk zijn voor een generieke onderneming, omdat zij zonder zelf tot de markt toe te treden, aanzienlijke inkomsten kan genereren door in de winst uit exclusiviteit van de originator~onderneming te delen.

Beide spelers (originator~onderneming en toekom stig toetredende generieke onderneming) profiteren in een dergel ij k scenario ten koste van gezondheidszorgstelsels en belastingbetalers. Patiënten en gezondheidszorg stelsels ondervinden nadeel van pay-for-delay-overeenkomsten, omdat zij geen baat hebben bij de besparingen die uit een tijdige zelfstandige markttoetreding zouden resulteren en die in dit geval als extra winst naar de originator~onderneming en de generieke onderneming gaan. Gelet op de omvang van de door de markttoetreding van generieke geneesmiddelen gecreëerde prijsverlagingen, kan zelfs een ko rtsto ndig uitstel aanzienlijk nadelige gevolgen hebben voor de concurrentie.

Pa y - f o i— delayovereenkomsten kunnen ook een nadelig effect hebben op de innovatie. Concurrentie van generieke geneesmiddelen stimuleert farmaceutische ondernemingen om hun inspanningen te richten op de o n tw ikkeling van nieuwe geneesmiddelen in plaats van op maximalisering van de inkom stenstromen uit hun oude geneesmiddelen door de

PA

marktexclusiviteit kun st matig in stand te houden ^ j .

Omdat bij pay "f 01— delayovereenkomsten sprake is van afstemming tussen concurrerende ondernemingen, vallen zij onder artikel 101 VWEU ( en vergel ij kbare bepalingen van intern mededingingsrecht). De concurrentieverstorende aard van pay-for-delay-overeenkomsten hangt niet samen met hun vorm. Dergel ij ke regelingen worden vaak getroffen in het kader van geschillen tussen originator- en generieke ondernemingen over de geldigheid van en/of inbreuk op de secundaire octrooien van de originator-onderneming. Bij dergel ij ke pay-for-delay-overeenkomsten stimuleert de originator-onderneming de generieke onderneming om van de markt te blijven door middel van contante betalingen of een andere commerciële regeling die in wezen dient om een concurrent uitte kopen uit de markt.

In Januari 2020 sprak het Mof van Justitie zich voor het eerst uit over pay for delay-overeen koms te n (arrest Generics UK) naar aanleiding van prejudiciële vragen van de Competition Appeal Tribunal (hof van beroep in mededingingszaken, CAT) van h et Vere nigd Koninkrijk ( ) In het arrest wordt bevestigd dat pay for delayovereenkomsten tot doel hebben de mededinging te beperken en misbruik van een mach ts positie kunnen vormen. De CAT heeft vervolgens in mei 2021 een definitieve uitspraak gedaan waarbij alle overige gronden van het beroep werden verworpen, maar de boete werd verlaagd van

Zie mutatis mutandis het arrest van het Gerecht van 1 Juli 2010, Astra Ze n ec a A B en Astr a Z e n e ca

plc/Europese Com m issie, T-321/05, EU:T:2010:266, punt 367: "misbruik van het octrooisysteem

kan] destimulansom te innoveren verminderen, aangezien het de onderneming m et een mach ts positie

in staat stelt haar exclusieve recht te handhaven na de door de wetgever vastgestelde periode".

( ) Arrest van het Hof van Justitie van 30 januari 2020 in zaak C-307/18, punt 87.

38

44,99 m i IJ o e n GBP ( ongeveer 51,8 m i IJ o e n EUR) (79) naar 27,1 m i IJ o e n GBP (31,9 miljoen EUR) (8°) .

Vervolgens heeft de CAT in mei 2021 het besluit van de nationale mededingingsautoriteit bevestigd ( ) dat luidde dat GlaxoSmithK.line en enkele leveranciers van generieke varianten van het antidepressivum paroxetine inbreuk hebben gepleegd op het mededingingsrecht. In haar besluit van 2016 had de nationale mededingingsautoriteit vastgesteld dat GlaxoSmithK.line misbruik maak te van zijn mach ts positie door drie potentiële generieke concurrenten (IVAX, G e n er i cs UK e n A Ipharma) er aan de hand van betalingen en andere voordelen toe aan te zetten hun mogelijke eigen standige toetreding tot de paroxetinemarkt in het \/e renigd Koninkrijk uit te stellen. In maart 2018 heeft de CAT een aantal van de gronden die de ondernemingen in het beroep tegen het besluit van de nationale mededingingsautoriteit aanvoerden, afgewezen en de overige gronden aan het Hof van Justitie voorgelegd voor een

I I

prejudiciële beslissing over verschillende U n ierechtel ij ke kwesties ^ j .

68.

In het arrest vjenerics UK wees het Mof van Justitie op de centrale rol bij de beoordeling


van waardeoverdrachten. Het H of kwam tot de conclusie dat pay~for~delay~

overeenkomsten de mededinging beperken "wanneer uit de analyse Vcill de b etr o k k e n

schikkingsovereenkomst blijkt dat de waardeoverdrachten waarin die overeenkom st voorziet, uitsluitend worden verklaard door het commerciële belang van zowel de octrooihouder als de vermeende inbreukmaker om niet te concurreren op basis van

v erdienste".

In de meest recente zaak van de Commissie betreffende pay "f 01— delayovereenkomsten, de zaak Cephalon, had Cephalon Teva ertoe aangezet een goedkopere variant van zijn

69.

geneesmiddel te gen slaapstoornissen niet in de handel te brengen in ruil voor een pakket zakelijke nevenovereenkomsten en enkele contante betalingen ( ) . H et G erecht heeft het


r (pA

besluit van de Vv o m missie onverkort bevestigd ^ j .

70.

HCader 10. De zaak Cephalon


Op 26 n o v e m ber 2020 legde de Commissie Teva en Cephalon boeten van respectievelijk 30 m i IJ o en en 30,5 m i IJ o e n EUR op omdat zij hadden afgesproken de marktintroductie van een goedkopere generieke variant van het geneesmiddel tegen slaapstoornissen van Cephalon, modafinil, verscheidene Jaren uitte st ellen nadat de belangrijkste o ctr o o ien van Cephalon waren verlopen. Ue inbreuk duurde in bijna alle EU-, idstaten en EER- landen van december 2005 tot oktober 2011, toen Teva Cephalon overnam en beide ondernemingen onderdeel werden van dezelfde groep.

(80\

Alle tegenwaarden in EUR in dit verslag zijn berekend tegen de gemiddelde wisselkoers van de Europese Centrale Bank in het jaar waarin de nationale mededingingsautoriteit haar besluit heeft genomen.

Arrest van de Competition Appeal Tribunal van 10 mei 2021. Deze verlaging houdt verband met de nieuwheid van de zaak en het t ij dsverloop tussen de inbreuken en h et begin van h et onderzoek.

) Besluit van de Competition and M a r k ets Au th ority van 12 februari 2016.

(82) C-307/18, G e n er i cs (UK) Ltd., GlaxoS m ith Kline Plo, Xel I ia P harm aceuticals APS, A Ipharma LLC, Aetav.s UK Ltd. e n M erc k KGaA/C ompetition and M a r k ets Au th ority.

(83) Besluit van de Com missie van 26 novem ber 2020 in de zaak CO M P/AT. 39686 — Ce p h a I o n .

(84\

Arrest van het Gerecht van 18 o kto b er 2023.

39

IVIodafinil wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige slaperigheid overdag in verband met narcolepsie. Het was jarenlang het best verkochte product van Cephalon onder het merk Provigil, goed voor 40 % van de wereldwijde omzet van Cephalon.

Teva bezat zijn eigen octrooien met betrekking tot het productieproces van modafinil, was er klaar voor om zijn eigen generieke variant van het geneesmiddel in de handel te brengen en had zijn generieke geneesmiddel in 2005 reeds korte tijd verkocht in het Verenigd Koninkrijk. Kort nadat Cephalon een vordering wegens inbreuk op het octrooi had ingesteld tegen Teva, ondertekenden Cephalon en Teva een schikkingsovereenkomst. De partijen kwamen overeen het geschil te beëindigen en Teva zegde voorts toe de markt niet te betreden en de octrooien van Cephalon niet aan te vechten. Teva zegde toe buiten de m o d af i n i I m ar kte n te blijven, niet omdat het overtuigd was van de kracht van de octrooien van Cephalon, maar vanwege de aanzienlijke waarde die Cephalon aan het bedrijf zou overdragen. De waardeoverdracht verliep voornamelijk via een aantal zakelijke nevenovereenkomsten, die Teva zonder de toezegging om van de markt te blijven, niet zou hebben kunnen sluiten. Deze omvatten een distributieovereenkomst, de verwerving van een licentie op bepaalde octrooien van Teva met betrekking tot modafinil door Cephalon, een lucratieve leveringsovereenkomst en de openstelling door Cephalon van klinische gegevens die zeer waardevol waren voor een ander geneesmiddel in de portefeuille van Teva.

Op 18 o kto ber 2023 bevestigde het berecht het besluit van de v^om missie onverkort, waarbij het de redenering van de Commissie aanvaardde dat de nevenovereenkomsten niet of niet onder dezelfde voor Teva gunstige voorwaarden zouden zijn uitgevoerd indien Teva niet had ingestemd met het n i et~co n cu rr ent i e~ en het n i et" betw i st i n g s bed i n g in de schikkingsovereenkomst. Het Gerecht heeft voorts alle afzonderlijke vorderingen van de verzoeksters afgewezen op basis van een feitelijke analyse van elk van de nevenovereenkomsten. In overeenstemming met de beginselen van het arrest benerics UK bevestigde het berecht dus dat voor elk van de handelstransacties als enige plausibele verklaring kon worden aangevoerd dat zij Teva ertoe moesten aanzetten de beperkende bedingen te aanvaarden en aldus niet langer met Cephalon te concurreren op verdienste. Bovendien werd in het arrest bevestigd dat de verstrekking van een licentie aan Teva om de m o d af i n i I m ar kten te betreden vóór het verwachte verstrijken van de secundaire octrooien van Cephalon (de zogenaamde overeenkomst inzake vroegtijdige toetreding), niet voldeed aan de strenge criteria van het arrest Generics UK en d at de m ed ed i n g i n g s be v o r d er en d e gevolgen ervan niet volstonden om de kwalificatie van de schikkingsovereenkomst als een mededingingsbeperking naar strekking ter discussie te stellen. Tot slot heeft het Gerecht de bezwaren van de verzoeksters tegen het oordeel van de Commissie dat sprake was van een beperking naar gevolg, volledig afgewezen.

In verschillende andere situaties werden pay~for~delay~overeenkomsten

concurrentieverstorend bevonden. In het l_undbeck~besluit van 2013 , egde de Vvo m missie farmaceutische ondernemingen geldboeten op wegens de sluiting van overeenkomsten waarbij de markttoetreding van een generieke variant van citalopram werd uitgesteld

(85).

De rechtszaak over het Servier_besl uit van de Commissie ( ) , die betrekking had op vijf p a y "f o r~ d e I a y ~ o v e r e e n k o m ste n , is nog steeds aanhangig bij het Hof van Justitie. In eerste aanleg heeft het Gerecht de bevindingen van de Commissie met betrekking tot vier overeenkomsten bevestigd, maar het besluit nietig verklaard voor zover het betrekking had op de overeenkom st tussen Serviër en Krka en op de bevindingen van de Commissie

Besluit van de Commissie van 19juni 2013. Zie ook het verslag 2019 over de handhaving van het mededingingsrecht in de farmaceutische sector.

Besluit van de Com missie van 9juli 2014.

40

inzake de relevante productmarkt en machtspositie, en b ij gevolg op de conclusie dat Serviër zijn machtspositie had misbruikt in strijd met artikel 102 VW E U ( ) .

71.

5.1.3.1 n diskrediet brengen


De afgelopen tien Jaar is het aantal onderzoeken naar het in diskrediet brengen van producten in de farmaceutische sector, toegenomen. Daarbij brengen gevestigde

exploitanten met machtspositie hun concurrenten - meestal nieuwkomers - i n

diskrediet om de acceptatie van concurrerende producten te belem meren.

Het H of van Justitie heeft reeds verduidelijkt dat de verspreiding van misleidende informatie onder de autoriteiten, gezondheidswerkers en het grote publiek aanleiding kan geven tot bezorgdheid in het kader van de EU "mededingingsregels. In het b ij zonder oordeelde het Hof in een arrest over mededingingsbeperkende overeenkom st en op grond van a rt i k e I 101 VWEU dat ondernemingen, in een context waarin de wetenschappelijke kennis daarover onzeker is, geen misleidende informatie mogen verspreiden over b ij werkingen voort vloeiend uit het offlabelgebruik van een geneesmiddel teneinde de concurrentiedruk van dat gebruik op een ander geneesmiddel te doen afnemen ^ j .

72.

De F ranse nationale mededingingsautoriteit heeft een voo rtr e kkersrol gespeeld bij de


handhaving op dit gebied met een reeks besluiten tegen ondernemingen die producten in

/89\ r diskrediet brachten ^ j, waarvan er drie door de hoogste I ranse rechters zijn bevestigd.

73.

In de zaak Durogesic heeft het Hof van Beroep in Par ij s bij arrest van 11 juli 2019 de


vordering van de verzoeksters tot nietigverklaring van het besluit afgewezen, maar de

geldboete verlaagd van 25 m i IJ o e n tot 21 m i IJ o e n EUR (9U). D it werd op 1juni 2022 bevestigd door het Hof van Cassatie ( ). De zaak A v asti n - Lucentis is in hoger beroep aanhangig bij het Hof van Cc

ya ss ati e .

Kader 11: De zaken Av asti n - I_ucentis. misleidende in f o rmatie over h et gebruik van

74.

geneesm id delen


Verschillende nationale mededingingsautoriteiten hebben een zaak onderzocht met betrekking tot een overeenkomst tussen Hoffmann~La Roche en Novartis om het offlabelgebruik van Avastin, het oncologisch geneesmiddel voor de behandeling van leeftijdsgebonden m ac u I a d eg en er at i e (LMD) van Hoffmann~l_a Roche, te ontmoedigen en te beperken. LMD is de belangrijk ste oorzaak van leeftijdsgebonden blindheid in ontwikkelde landen. De geneesmiddelen Avastin (goedgekeurd voor de behandeling van tu m orz i e kten) en Lucentis (goedgekeurd voor de behandeling van oogziekten) zijn ontwikkeld door Genentech, een onderneming van de Hoffmann~La Roche~groep. Genentech vertrouwde de commerciële exploitatie van Lucentis door middel van een licentieovereenkomst aan de N o va rt i s ~g r o e p toe, terwijl Hoffmann~La Roche Avastin in de handel brengt voor de behandeling van kanker. Het werkzame bestanddeel van beide geneesmiddelen was vergelijkbaar (hoewel ze op verschillende manieren zijn ontwikkeld),

(88\

(90

Arrest van het Gerecht van 12 d e ce m b er 2018. Zie ook de conclusie van a d v o ca at-g e n er a a I rXokott van 14 juli 2022.

Arrest van het Hof van Justitie van 23januar, 2018, F. H offmann-La Roche Ltd. e. a ./Au to r i ta Garante della Concorrenza e del Mercato, 0179/16, EC L F E U C 201 8 25 .

Zie ook het verslag 2019 over de handhaving van het mededingingsrecht in de farmaceutische sector, het Plavix_besluit (besluit van de Au to rité de la concurrence van 14 me, 2013), het Jubutex-besluit (besluit van de /Autorité de la concurrence van 18 decern ber 2013), het D u ro g es i e-b es I u it (besluit van de Autorité de la concurrence van 20 decern ber 2017), en h et /Av astin l_ucentis_besluit (zie kader 11).

Arrest van de Cour d'appel de Paris van 11 j u i i 2019.

) Arrest van de Cham bre com merciale de la Cour de cassation van 1 Juni 2022.

41

maar niettemin werd Avastin vanwege de aanzienlijk lagere prijs regelmatig offlabel (d.w.z. zonder te zijn toegelaten door een g en ees m i d d e I e n b u r ea u) voor de behandeling van oogziekten gebruikt, in plaats van Lucentis.

De Italiaanse nationale mededingingsautoriteit kwam in 2014 tot de conclusie dat IMovartis en Hoffmann~La Roche afstemming hadden gepleegd om een kunstmatig onderscheid aan te brengen tussen Avastin en Lucentis en om alarmerende berichten te verspreiden (^) ■ De overeenkomst was bedoeld om informatie te verspreiden die onrust moest zaaien over de veiligheid van Avastin bij oogheelkundig gebruik om zo de vraag naar het duurdere Lucentis te verschuiven. Volgens de nationale mededingingsautoriteit werd door deze illegale collusie veel patiënten de toegang tot behandeling onthouden en heeft het Italiaanse gezondheidszorgstelsel extra kosten moeten maken, die voor 2012 alleen al geschat worden op 45 m i Ij o e n EUR. I n h et beroep in tweede aanleg tegen het besluit van de nationale mededingingsautoriteit heeft de Italiaanse Consiglio di Stato een prejudiciële vraag tot het Hof van Justitie gericht met betrekking tot verschillende kwesties omtrent de uitlegging van artikel 101 VWEU. I n zijn antwoord hierop heeft het Hof van Justitie onder andere bepaald dat i) een geneesmiddel dat offlabel wordt gebruikt, in beginsel kan worden beschouwd als concurrerend met voor dezelfde behandeling toegelaten geneesmiddelen en dat i i) verspreiding van misleidende informatie over de veiligheid van een of f I a be I g e n ees m i d d e I aan autoriteiten, medische beroepsbeoefenaren en het algemene publiek, een mededingingsbeperkende strekking kan hebben (^) ■ Na deze verwijzing bevestigde de Italiaanse Consiglio di Stato in 2019 het besluit van de nationale mededingingsautoriteit ( ) met een uitspraak die in 2021 door het Italiaanse Hof van Cassatie (^) en in 2023 door de Italiaanse Consiglio di Stato werd bevestigd in het kader van een herzieningsprocedure waarbij het Hof van Justitie om een aanvullende prejudiciële beslissing werd verzocht (^) ■

Met betrekking tot dezelfde geneesmiddelen legde de f~^anse nationale mededingingsautoriteit i n 2020 een boete van in totaal 444 m i Ij o e n EUR op aan Novartis, Roche en Genentech (9?) . De Franse mededingingsautoriteit stelde in dit geval echter geen concurrentieverstorende overeenkomst vast, maar misbruik van de gezamenlijke machtspositie van deze drie ondernemingen met als doel de positie en de prijs van Lucentis te handhaven door het of f I a be I g e br u i k van Avastin te beteugelen. De nationale mededingingsautoriteit constateerde dat

Novartis Avastin in diskrediet bracht, aangezien het de risico's van het offlabelgebruik ervan ten onrechte overdreef ten opzichte van de risico's van het gebruik van Lucentis voor hetzelfde doe i.

75.

De voorlichtingscampagne in kwestie was gericht op oogheelkundigen, patiëntenverenigingen en


h et algemene publiek m et als doel het off labelgebru i k in diskrediette brengen. Bovendien stelde

de nationale mededingingsautoriteit vast dat Novartis, Roche en Genentech zich onrechtmatig

hebben gemengd in de initiatieven van de Franse zorgautoriteit om dit offlabelgebruik aan te

moedigen, door die initiatieven te dwarsbomen en in dit verband alarmerende of misleidende

informatie te verspreiden. In 2023 vernietigde het Hof van Beroep van Parijs het besluit van de

nationale mededingingsautoriteit en oordeelde het dat er ten aanzien van de drie ondernemingen

/98\ T

geen concurrentieverstorende praktijk was vastgesteld ^ J. I egen dit arrest is hoger beroep aangetekend bij het Hof van Cassatie, waar de zaak aanhangig is.

(92)

/93\


/96\

/98\

Besluit van de Autorita Garante della Concorrenza e del Mercato van 27 februari 2014.

Arrest van het Hof van Justitie van 23januar, 2018, F. H off manti'La Roche Ltd. e. a ./Au to r ita Garant della Concorrenza e del Mercato, C"1 79/1 6, EC L I \ E U \ C \ 201 8 \ 25 .

Arrest van de Italiaanse Consiglio di Stato van 15jum 2019.

( ) Arrest van de Italiaanse Consiglio di Stato van 8 me, 2023

Arrest van het Hof van Justitie van 7juli 2022, F. Hoffmann~La Roche Ltd . e. a. / Auto rita Garant

della Concorrenza e del Mercato, C-261/21, ECLI:EU:C:2022:534.

/97\ Besluit van de Autorité de la concurrence van 9 september 2020

Amest van de Cour d'appel de Paris van 16 februari 2023.

42

De B elgische mededingingsautoriteit volgde dezelfde redenering en legde IMovartis een boete van 2,78 m i IJ o e n EUR op wegens misbruik van de machtspositie die het deelde met de Roche"

/99\

76.

groep l )


In haar mededeling van punten van bezwaar aan Teva in de zaak Copaxone (zie kader 9) u i tte de Commissie voorlopige punten van zorg over een mogelijke concurrentieverstorende en systematische campagne onder gezondheidswerkers waarbij een concurrerend geneesmiddel op basis van glatirameeracetaat in diskrediet werd gebracht en tw ij fel werd gezaaid over de veiligheid en werkzaamheid van dat middel en over de therapeutische gelijkwaardigheid ervan met Copaxone van Teva.

77.

5.1.4. On


rechtmatige kortingen en afbraakprijzen

Farmaceutische leveranciers met een mach ts positie moe te n ervoor zorgen dat de kortingen die zij geven, niet neerkomen op misbruik van hun mach ts positie. Hoewel dergel ij ke kortingen op het eerste gezicht de samenleving ten goede I ij ken te komen doordat zij leiden tot lagere totale kosten voor geneesmiddelen, kunnen zij op middellange termijn negatieve effecten so rt eren indien zij b ij voorbeeld concurrenten belemmeren om te groeien of zelfs concurrenten van de markt uitsluiten.

In 2019 sta rtte de Nederlandse nationale mededingingsautoriteit een onderzoek naar de kortingen die AbbVie zi ekenhuizen had aangeboden voor zijn geneesmiddel Humira (dat onder meer wordt voorgeschreven bij reuma, psoriasis en de ziekte van Crohn). Het octrooi op het werkzame bestanddeel van Humira was vervallen en andere geneesmiddelenproducenten vervaardigden biosimilaire varianten op Humira en brachten deze in de handel. In het kader van de kortingsregeling van AbbVie konden ziekenhuizen alleen een aanzienlijke korting krijgen indien alle bestaande patiënten Humira bleven gebruiken en niet overschakelden op een biosimilair geneesmiddel.

Op basis van haar onderzoek concludeerde de nationale mededingingsautoriteit dat AbbVie, ais voormalige octrooihouder, trachtte de markttoetreding van producenten van biosimilaire geneesmiddelen te bemoeilijken. Vervolgens liet AbbVie de voorwaarden voor zijn kortingen vallen en gaf het aan dat het ziekenhuizen niet zou verplichten uitsluitend of hoofdzakelijk van AbbVi e af te nemen aan de hand van kortingsregelingen

or programma's. Gelet op deze garanties heeft de nationale mededingingsautoriteit haar

/100\

onderzoek afgesloten ^ j .

In een andere zaak, ook met betrekking tot biologische geneesmiddelen tegen reuma, vernam de Nederlandse nationale mededingingsautoriteit in het najaar van 2021 d at Pfizer een korting toepaste op zijn reumageneesmiddel Enbrel, die ziekenhuizen zou kunnen ontmoedigen over te stappen op concurrerende biosimilaire varianten. Het onderzoek van de nationale mededingingsautoriteit wees uit dat Pfizer in verschillende contracten met ziekenhuizen een clausule had opgenomen uit hoofde waarvan Pfizer de korting op toekom stige volumes aanzienlijk kon verlagen indien de aangekochte hoeveelheden met meer dan een vooraf vastgesteld percentage zouden dalen. Dit dreigt een grote financiële barrière op te werpen voor ziekenhuizen die willen overstappen op een ander geneesmiddel.

^99j Besluit van de Belgische M e d ed i n g i n g sa u to r i te it van 23 Januari 2023 \ ) www.acm">https.//www.acm .n I /m/p ublicaties/acm ~slu it~onderzoek~naar~gen

eesm iddelenfabrikant~abbvie~ni

m eer_rui mte~voor~concurrentie

43

Op basis van haar vooronderzoek heeft de nationale mededingingsautoriteit Pfizer in kennis gesteld van haar bevinding dat de door Pfizer gehanteerde prijsstructuur in strijd leek te zijn met de mededingingsregels. In reactie daarop heeft Pfizer de kortingsclausules uit zijn Enbrehcontracten geschrapt. B ij gevolg besloot de nationale

/101\

mededingingsautoriteitde zaak niet verder te onderzoeken ^ j .

Vo ortzetting van bovengenoemde gedragingen zou de betaalbaarheid van geneesmiddelen ernstig in het gedrang kunnen brengen, aangezien kortingen die op korte termijn resulteren in lagere prijzen voor ziekenhuizen, kunnen leiden tot afscherming van goedkopere generieke geneesmiddelen en tot minder investeringsprikkels voor producenten van biosimilaire geneesmiddelen. Beide zaken laten zien dat de interventie

van de nationale mededingingsautoriteit - hoewel er geen definitief besluit is

vastgestel d - gunstig kan uitpakken voor ziekenhuizen, patiënten en

verzekeringsstelsels, die kunnen profiteren van de verbeterde mogelijkheden om biosimilaire geneesmiddelen in de handel te brengen.

Een ander voorbeeld van onrechtmatige kortingen zijn de afbraakprijzen in de Oostenrijkse zaak metbetrekkingtottemozolomide.

78.

Kader 12: De O os te nrijksezaak m et betrekking tot te mozolom ide


I n 2016 voerde de Commissie inspecties op locatie uit bij Merck Sharp & Dohme (MSD) in Wenen, wegens vermoedelijk misbruik van een machtspositie in de vorm van roofprijzen voor Temodal. Het geneesmiddel met het werkzame bestanddeel temozolomide wordt in de oncologie gebruikt voor de behandeling van hersentumoren zoals g I i o b I asto m en (het meest voorkomende type hersentumor bij volwassenen). Na de inspectie door de Commissie werd de zaak overgedragen aan de Oostenrijkse nationale mededingingsautoriteit, die in 2018 een onderzoek startte d at in 2021 werd afgesloten nadat MSD toezeggingen had gedaan die de

no2\

m ed ed i n g i n gs bez wa ren wegnamen ^ J.

Patiënten kregen gewoonlijk hun eerste dosis Temodal als intramurale patiënten in het ziekenhuis waar zij werden behandeld. Voor latere doses werd de behandeling poliklinisch voortgezet, waarbij medisch specialisten het geneesmiddel voorschreven in hun praktijk. Dit zijn doorgaans de artsen die de patiënten in het ziekenhuis hebben behandeld.

Na het verstrijken van de octrooibescherming voor Temodal volgde MSD een strategie om de toegang van producenten van generieke geneesmiddelen tot ziekenhuizen af te schermen. Ziekenhuizen waren een belangrijke ingang voor concurrenten, omdat het recept in het ziekenhuis bepalend zou zijn voor het recept dat zou worden voorgeschreven na het ontslag uit h et ziekenhuis. L/ e prijzen die MSD aan ziekenhuizen in rekening bracht, zouden onder de kostprijs liggen en er zouden gratis monsters beschikbaar worden gesteld. In sommige gevallen kregen ziekenhuizen enkel gratis monsters voor de eerste verstrekking. Daardoor werden generieke geneesmiddelen niet alleen geweerd uit de ziekenhuizen, maar konden zij evenmin de concurrentie aangaan in de apotheken, aangezien apothekers conform het recept aan extramurale patiënten enkel het merk Temodal mochten verstrekken. Hierdoor konden producenten van generieke geneesmiddelen gedurende de vermeende inbreuk de markt niet betreden, waardoor de mededinging daadwerkelijk werd geschaad door agressieve m ar ktaf sch er m i n g .

Ziekenhuizen profiteerden van lagere kosten wanneer zij het geneesmiddel voor het eerst voorschreven. Wanneer artsen het duurdere geneesmiddel evenwel in hun praktijk blijven voorschrijven, zullen de kosten voor de samenleving op middellange term ij n hoger uitvallen. Dit

https.// www, acm.nl/nl/publicaties/geneesmiddelenfabrikant~pfiz e r ~sto pt~ m ef sturende~pri j sstr u ctu u r ~ voor~enbrel~na~gesprekken~mef acm

Besluit van de Bund es wettb ewerbsbehörde van 2 april 2021.

44

betekent uiteindelijk minder prijsconcurrentie en bijgevolg hogere kosten voor het gezondheidszorg stelsel .

Gelet op de opzet van dit systeem ging de nationale mededingingsautoriteit ervan uit dat er een sterk insluitingseffect bestond ten gunste van het als eerste voorgeschreven geneesmiddel. Het i n s I u it i n g s effect houdt in dat klanten een bepaald product trouw blijven en n i et graag overstappen op een ander product. In dit geval hadden ziekenhu i s arts en geen prikkel om andere temozolomide bevattende producten voor te schrijven.

MSD besloot zijn agressieve pr ij sstrateg i e ten aanzien van ziekenhuizen stop te zetten en een n a I e v i n g s pr og r a m m a op te zetten, en zegde daarbij toe het geneesmiddel niet langer onder de kostprijs te leveren.

79.

5.1.5.A ndere prakt ij ken die de markttoegang belemmeren


Naast de bovenstaande gevallen hebben de Europese mededingingsautoriteiten een aantal concurrentieverstorende prakt ij ken door de origi nator_ondernem ingen ontdekt en aangepakt, die de markttoetreding van generieke ofbiosimilaire geneesmiddelen moesten voorkomen of ui tste Men. AI deze gedragingen stonden prijsverlagingen door markttoetreding van generieke of biosimilaire geneesmiddelen in de weg en patiënten en gezondheidszorgstelsels hebben hiervan direct nadeel ondervonden.

In december 2019 (IUJ) stelde de Ixoemeense nationale mededingingsautoriteit vast dat Roche Romania SRL tussen 2017 en 2019 een strategie had uitgevoerd om de verkoop van concurrerende goedkopere generieke geneesmiddelen te voorkomen ter bescherming van zijn geneesmiddel Tarceva (dat wordt gebruikt voor de behandeling van long- en alvleesklierkanker). In het kader van de strategie van Roche werden patiënten via de patiëntenpas en de klantenservice van Roche naar zijn duurste product geleid (Tarceva) en werd het prijsverschil dat patiënten bij aankoop van Tarceva hadden moeten betalen, vergoed zodat zij geen vergel ij kbaar alternatief zouden kopen. Dergel ij k gedrag kan op middellange termijn tot uitsluiting van concurrenten leiden. Vo or deze prakt ij k kreeg

Roche Romania SRL e en b o ete van 15 799 839 RON (3,34 m i IJ o e n EUR).

80.

In een afzonderlijke zaak legde de Roemeense nationale mededingingsautoriteit Roche


Romania SRL e en b o ete van 59 967 944 RON ( ongeveer 12,8 m i IJ o e n EUR) op voor de

v a stste Ming van een commerciële strategie met als doel de concurrentie uit te schakelen en de markttoetreding van concurrerende biosimilaire geneesmiddelen voor verschillende oncologische behandelingen uit te stellen ^ j. wm monopolisering van de geneesmiddelendistributie te voorkomen, werden houders van een vergunning voor het in de handel brengen bij Roemeens recht verplicht hun geneesmiddelen aan ten minste drie distributeurs te leveren (die daardoor onafhankelijk zouden kunnen deelnemen aan openbare aanbestedingsprocedures). Roche schreef in op een Roemeense gecentraliseerde aanbestedingsprocedure in het kader van het Roemeense nationale oncologieprogramma en op verschillende door ziekenhuizen georganiseerde aanbestedingen. Roche leverde zijn geneesmiddelen rituximab, trastuzumab en bevacizumab aan de groothandelaren waarmee het in aanbestedingen evenwel tegen hogere prijzen concurreerde dan zijn eigen bod. Op die manier drukte Roche de marges van de groothandelaren en schakelde de concurrentie in de veiling uit. Roche beperkte aldus ook de mogelijkheden van de groothandelaren om, via een aanbesteding die zij

(103) Besluit nr. 91 van de Consiliul Concurrente! van 16 d e ce m b er 2019.

(104) Besluit nr. 92 van de Consiliul Concurrentei van 16 d e ce m b er 2019.

45

mogelijk zouden hebben gewonnen, de producten van Koche te vervangen door goedkopere biosi m ilaire alternatieven die op korte termijn worden toegelaten of reeds beschikbaar zijn. B ij gevolg hebben de acties van Roche zijn mach ts positie versterkt en de concurrentie geschaad door de markttoegang te belemmeren en de uitrol van goedkopere biosimilaire geneesmiddelen uittestellen.

81.

5.2. H and having tegen ondernemingen meteen machtspositie die onredelijk hoge prijzen hanteren (buitensporige prijzen)


De Europese mededingingsautoriteiten hebben verschillende gevallen onderzocht waarb ij een onderneming buitensporige prijzen in rekening bracht aan patiënten en gezondheidszorgstelsels door haar mach ts positie te misbruiken. Uitbuitingsgedrag door

middel van onredelijke prijszetting (soms ook 'buitensporige prijszetting' genoemd), is

verboden op grond van de Europese mededingingsregels (artikel 102, p u n t a ), VWEU). Het H of van Justitie heeft een aantal voorwaarden vastgesteld waaronder de prijzen van een onderneming met een mach ts positie als onredelijk kunnen worden aangemerkt en dus i n str ij d z ij n m et a rti k e I 102 VWEU, dat het misbruik van een mach ts positie verbiedt

(105).

82.

Bij het onderzoeken van mogelijk onrechtmatig hoge prijzen moeten mededingingsautoriteiten de beloningen voor mogelijke dynamische


efficiëntieverbeteringen en innovatie zorgvuldig afwegen te gen de lasten die dergel ij ke prijzen voor consumenten en de samenleving met zich meebrengen. Bovendien beoordelen zij of hoge prijzen en opbrengsten gerelateerd mogen zijn aan excellentie, het

nemen van risico's en innovatie en of prijzen onder controle kunnen worden gehouden

door marktkrachten, namelijk de dreiging van markttoetreding van nieuwe geneesmiddelen of de uitbreiding van het marktaandeel ervan, uitgelokt door het hoge prijsniveau.

De mededingingsautoriteiten hebben dus waar nodig daadkrachtig ingegrepen om een daadwerkelijke mededinging te waarborgen. Uit recente onderzoeken en handhavend optreden in de EU, waarb ij verschillende besluiten over buitensporige prijszetting zijn vastgesteld, blijkt dat een verhoogde mate van waakzaamheid op grond van mededingingsrecht gerechtvaardigd is als het gaat om buitensporige

p r ij s z ett i n g s p r a ktij k e n door ondernemingen met marktmacht in de farmaceutische sector.

Ka der 13\ T oezeggingen om de prijzen aanzienlijk te verlagen in de zaak Aspen van de Co m m i ss i e

83.

In 2021 stelde de Commissie een to ez eg g i n g s bes I u it vast in haar eerste onderzoek naar


no6\ i r

buitensporige prijsz ett ing in de farmaceutische sect or ^ J . In dat besluit u itte de Uom missie haar bezorgdheid over de prijsz ett ingspraktijken van /\s pen Pharmacare, een Zuid" k a a n se

farmaceutische onderneming, met betrekking tot zes van zijn k a n k er g en ees m i d d e I e n waarvan het octrooi is verlopen en die voornamelijk worden gebruikt voor de behandeling van leukemie en andere h e m ato I o g i sc h e kankers in verschillende EU"lidstaten (met uitzondering van Italië) en

EER- landen.

Ar r es te n van het Hof van Justitie van 14 februari 1978, U nited Drands /C o m m i ss i e, 27/76,

14 septem ber 2017, AKAA/LAA, C-177/16.

Besluitvan de Com missie van 10februari 2021.

46

De beoordeling van de Commissie volgde het analysekader van het Hof van Justitie in het arrest United Brands ■ Uit de boekhoudkundige gegevens van Aspen over de inkomsten en de

kosten bleek dat Aspen na de prijsverhogingen aanhoudend zeer hoge winsten behaalde op de verkoop van deze kankergeneesmiddelen in Europa, afgezet tegen de winst van vergelijkbare ondernemingen in de sector. In bepaalde gevallen vallen hoge winstmarges te verklaren door

84.

bijvoorbeeld het feit dat belangrijke innovaties en zakelijke risico's beloond moet worden. De


beoordeling van de Commissie leverde echter geen argumenten op die de zeer hoge winstniveaus van Aspen konden rechtvaardigen.

De Commissie heeft de definitieve toezeggingen van Aspen - die zijn bezwaren inzake

buitensporige prijszetting wegnamen - aanvaard en verbindend verklaard. De toezeggingen

houden met name in dat. a) Aspen zijn prijzen voor alle zes de onderzochte geneesmiddelen tegen kanker in heel Europa met gemiddeld ongeveer 73 % heeft verlaagd, b) deze nieuwe prijzen (die met terugwerkende kracht golden vanaf oktober 2019, toen /Aspen voor het eerst de Commissie benaderde met een voor st el voor een toezegging) de maximale prijzen zijn die As pen de k o m en d e t i en J a ar in rekening kan brengen, en c) Aspen de levering van de geneesmiddelen de komende vijf Jaar garandeert en daarna de geneesmiddelen ofwel nog eens vijf Jaar zelf zal blijven leveren ofwel de handelsvergunning aan andere leveranciers beschikbaar zal stellen.

Deze toezeggingen hebben patiënten en nationale gezondheidsstelsels concrete en tastbare voordelen opgeleverd tegen de achtergrond van (nog steeds bestaande) grote zorgen over ondernemingen die de levering aan bepaalde lidstaten stopzetten (een punt van zorg dat ook wordt benadrukt in de farmaceutische str at eg ie voor Europa van de Commissie, zie punt 3.2.3).

De Ita liaanse zaak raspen

Vó ór de afronding van de zaak As pen van de Commissie (zie kader 13) legde de

Italiaanse mededingingsautoriteit in september 2016 Asp en een boete van

5,2 m i IJ o e n EUR op wegens misbruik van zijn mach ts positie door in Italië onbillijke

prijzen vast te st ellen voor vier geneesmiddelen te gen kanker ^ j. VJ e nationale

mededingingsautoriteit heeft As pen ook maatregelen opgelegd die gericht waren op

onder andere het va stste Men van nieuwe, redelijke prijzen voor de betrokken

geneesmiddelen. Naar aanleiding van deze aanwijzing en na langdurige

onderhandelingen zijn As pen en het Italiaanse geneesmiddelenbureau tot

overeenstemming gekomen over de prijszetting. Op 13juni 2018 heeft de nationale

mededingingsautoriteit vastgesteld dat As pen zijn aanwijzing had opgevolgd en kon de

Italiaanse gezondheidsdien st volgens de mededingingsautoriteit door de gesloten

overeenkomst naar schatting Jaarlijks 8 mi IJ oen EUR besparen. Met besluit van de

nationale mededingingsautoriteit werd in 2017 bevestigd door de regionale

/109\ I c Q

administratieve rechtbank ^ j en de Italiaanse Uonsiglio di Jtato wees het hoger beroep van /Aspen hiertegen in 2020 af I .

De De ense zaak a r m a

Dij besluit van Januari 2018 ('") heeft de Ueense mededingingsautoriteit vastgesteld dat CD Pharma (een farmaceutische distributeur) zijn mach ts positie in Denemarken heeft

) Arrest van het Hof van Justitie van 14 februari 1978.

108) Besluit van de Autorita Garante della Concorrenza e del Mercato van 29 september 2016.

109 j /\rrest van de Tribunale A m mini str at i v o Re gionale voor Lazio van 26 Juli 2017.

110) Besluit van de Consiglio di Stato van 13 maart 2020.

^^) Besluit van de Kon kurrence- og F o r b r u g e rsty r e I se n van 31 Januari 2018.

47

misbruikt door A mgros (een groothandel die inkoopt voor openbare ziekenhuizen) onredelijke prijzen aan te rekenen voor Syntocinon. Dit geneesmiddel bevat het werkzame bestanddeel oxytocine, dat zwangere vrouwen tijdens de bevalling krijgen. Tussen april 2014 en oktober 2014 heeft CD Pharma de prijs van Syntocinon met 2 000 % verhoogd, van 45DKK (6 EUR) naar 945 DKK (127 EUR). De nationaie mededingingsautoriteit heeft vastgesteld dat het verschil tussen de daadwerkelijke jaarlijkse kosten en de door CD P harma gehanteerde prijzen, buitensporig was. Dovendien heeft de nationale mededingingsautoriteit de prijs van CD P harma vergeleken met de economische waarde van Syntocinon, historische prijzen voor Syntocinon, door concurrenten van CD P harma gehanteerde prijzen en de buiten Uenemarken gehanteerde p r ij z e n. A a n de hand daarvan heeft de nationale mededingingsautoriteit vastgesteld dat voor Jy ntocinon onredelijke prijzen werden gehanteerd en dat CD P harma daarom misbruik heeft gemaakt van zijn mach ts positie. Op 29 novem ber 2018 ( ) bevestigde het Deense Hof van Beroep in mededingingszaken de bevinding van de Deense nationale mededingingsautoriteit dat CD P harma een mach ts positie innam op de Ueense oxytocinemarkt gelet op zijn zeer hoge marktaandeel en een exclusieve distributieovereenkomst, die de levering van Syntocinon garandeerde en een concurrentievoordeel verschafte ten opzichte van zijn concurrent Urifarm , Wat de aard van het misbruik b etr ef t, heeft het Hof van Beroep voo rts de bevinding van de Deense nationale mededingingsautoriteit bevestigd dat CD P harma, gelet op zijn win st marge van 80 %-90 %, misbruik heeft gemaakt van zijn mach ts positie door buitensporige prijzen aan te rekenen. Uaarnaast heeft de Ueense nationale mededingingsautoriteit CD P harma aangegeven bij de openbare aanklager voor ernstige economische en internationale cri m i nal iteit (S0IK) met het oog op strafvervolging en een boete.

Het besluit van het Hof van Beroep in mededingingszaken werd vervolgens voorgelegd aan de Hoge Raad in maritieme en handelszaken, die in maart 2020 de uitspraken van de nationale mededingingsautoriteit en het Hof van Beroep in mededingingszaken

/113\

bevestigde ^ j . De zaken /_ ea dia n t

Het prijsbeleid van Lead ia nt voor de behandeling van een zeldzame ziekte is voorwerp geweest van een aantal besluiten van nationale mededingingsautoriteiten ^ j . VJ e Nederlandse, Italiaanse en Spaanse nationale mededingingsautoriteiten hebben in 2021 en 2022 besluiten vastgesteld waarin zij constateren dat Leadiant misbruik heeft gemaakt van zijn mach ts positie door buitensporige prijzen in rekening te brengen voor zijn receptplichtige geneesmiddel Vvhenodeoxycholic Acid Le a d i a n t (CDCA). CDCA wordt gebruikt voor de behandeling van een uiterst zeldzame ziekte (cerebrotendineuze xanthomatose, CTX) die, indien onbehandeld, dementie en de dood tot gevolg kan

hebben. Het geneesmiddel wordt al tientallen jaren 'offlabel' gebruikt voor de

(112) Arrest van de Ko n k u r r e n ce a n k e n ae v n et v a n 29 novem ber 2018. ^113^ /\rrest van de So~ og H a n d e I sr ette n van 2 maart 2020.

(114) Besluit van de Autoriteit Consument en Markt van 1 juli 2021, besluit van de /Autorita uarante della Conoorrenza e del Meroato van 31 mei 2022 en besluit van de Comisión Nacional de los Mercados y la Competenoia van 10 novem ber 2022. Deze besluiten zijn in hoger beroep aanhangig bij de bevoegde nationale rechters. In ee rste aanleg werd het besluit van de Italiaanse nationale mededingingsautoriteit op 20jum 2023 in hoger beroep bevestigd door de regionale administratieve rechtban k (TAR) van Laz,o. De B elgische nationale mededingingsautoriteit heeft een procedure ingeleid, maar besloot geen voorrang te verlenen aan de voortzetting van de zaak.

48

behandeling van CTX. Le adiant verwierf CDCA en lanceerde het opnieuw als weesgeneesmiddel (zie kader 7) m 2017 nadat de Vv o m missie Leadiant op aanbeveling van h et EMA een aanwijzing als weesgeneesmiddel en een vergunning voor het in de handel brengen had verleend. Mierdoor genoot Leadiant gedurende tien Jaar in de EU marktexclusiviteit voor CTX "geneesmiddelen op basis van CDCA. Le adiant legde vervolgens enorme prijsverhogingen op voor CDCA ( tottwintig keer de p r i J s) .

Leadiant bleek ook een exclusiviteitsclausule te hebben opgelegd aan de enige erkende leverancier van het werkzame farmaceutische bestanddeel die voldoende CDCA van de vereiste kwaliteit kan leveren (waardoor de opkom st van alternatieve geneesmiddelen, zowel vanuit de industrie als in de vorm van magistrale formules, werd voorkomen). Zonder te worden beperkt door concurrentie of klanten, kon Leadiant vervolgens buitensporige prijzen in rekening brengen of handhaven. In de besluiten van alle drie de nationale mededingingsautoriteiten wordt de prijs die Leadiant op hun respectieve nationale markten in rekening brengt, aangemerkt als misbruik van een mach ts positie. Bovendien oordeelt de Spaanse nationale mededingingsautoriteit voo rts dat de exclusiviteitsovereenkomsten met de leverancier misbruik van een mach ts positie vormen.

/„ A/e cl er I a n cl bood Leadiant sinds 2008 het op CDCA gebaseerde geneesmiddel Chenofalk aan (dat niet was o n tw ikkeld door Leadiant zelf, maar gekocht van een andere prod ucentj , LJe maximumprijs bedroeg op dat moment 46 EUR per verpakking. Lind 2009 veranderde Leadiant de naam van het geneesmiddel in Aenbilox en verhoogde hij de prijs tot bijna tw intig maal de oorspronkelijke prijs. In 2014 verhoogde Leadiant de prijs van Xen bi I ox opnieuw (tot 3 103 EUR). I n j u n i 2017 heeft Leadiant CDCA op de Nederlandse markt gebracht onder de handelsnaam CDCA"Le adiant en heeft het de verkoop van CDCA onder de oude naam Aenbilox stopgezet. Vanaf dat moment bracht Leadiant 1 4 000 EUR per verpakking in rekening, wp basis van bovengenoemde criteria stelde de Nederlandse nationale mededingingsautoriteit vast dat de prijzen neerkwamen op misbruik en legde zij een bo ete van 19,6 m i IJ o e n EUR op j .

In Italië bracht Leadiant (destijds Sigma_Tau) in 2016 X enbilox in de handel tegen de prijs van 2 900 EUR per verpakking (tot dan toe kregen patiënten op CDCA gebaseerde magistrale bereidingen voorgeschreven tegen de uiteindelijke prijs van ongeveer 70 EUR per verpakking], I oen Leadiant in 2017 de aanwijzing als weesgeneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen verkreeg, bracht het CDCA-Le adiant in de handel voor 15 507 EUR per verpakking. legelijkertijd werd Aenbilox uit de handel genomen. In december 2019 bereikten Leadiant en de Ag enzia Italiana del Farmaco overeenstemming overeen prijs van 5 000 tot 7 000 EUR per verpakking, die geldt vanaf m a a rt 2020. De Italiaanse mededingingsautoriteit stelde vast dat het onderzochte gedrag misbruik van een mach ts positie vormde en legde Leadiant een boete van

3,5 m i IJ o e n EUR o p.

/ n Sp a nj e haalde Leadiant het geneesmiddel op basis van CDCA dat h et sinds 2010 o p de markt aanbood (Xen b i I ox), van de Spaanse markt en paste de formule ervan aan om het onder een andere merknaam (CDCA-Le adiant) op de markt te brengen als weesgeneesmiddel tegen een 14 keer hogere prijs. De prijs van het enige geneesmiddel dat in Opanje beschikbaar was voor de behandeling van CTX ste eg van 984 EUR per verpakking in september 2010 naar 1 4 61 8 EUR per verpakking in Juni 2017. In

( j Besluit op admini strati ef beroep van 22jun, 2023, waarbij de geldboete werd verlaagd tot 17 m i IJ o e n EUR.

49

novem ber 2022 heeft de jpaanse mededingingsautoriteit Leadiant een boete van 10,25 m i IJ o e n EUR opgelegd.

85.

Bij de beoordeling van buitensporige prijzen volgden de nationale


mededingingsautoriteiten een gecoördineerde aanpak en baseerden zij zich op de uit tw e e

stappen be staande Juridische toets die het Hof van Justitie heeft vastgesteld in de zaak

Un

te d Drands

'116\

In de eerste stap stelden zij vast dat Leadiant buitensporige prijzen aanrekende voor CDCA. De nationale mededingingsautoriteiten waren van oordeel dat het interne rendement van investeringen, gebaseerd op de kosten en interne risico_i nschatti ngen van Leadiant, aanzienlijk hoger was dan het voor deze investering redelijk geachte gewogen gemiddelde van de kapitaalkosten.

In de tw eede stap stelden de nationale mededingingsautoriteiten ook vast dat de prijzen van Leadiant voor CDCA ais zodanig oneerlijk waren. LJe nationale mededingingsautoriteiten hebben voorna mei ij k kwalitatieve criteria onderzocht, zoals, de aard van het product (CDCA-Le adiant, het als weesgeneesmiddel aangemerkte product, is gelijkwaardig aan het v o o r g a n g e r p r o d u ct van Leadiant, Xen bi I ox, dat ook is gebaseerd op CDCA en o ff label wordt gebruikt voor de behandeling van CTX en niet is aangemerkt als weesgeneesmiddel), lage investeringen in onderzoek en o n tw ikkeling door, en lage

zakelijke risico's voor Leadiant.

Va n belang is dat de nationale mededingingsautoriteiten de context van de aanwijzing als weesgeneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen in aanmerking hebben genomen ^Leadiant had CDCA geregistreerd voor CTX, maar bracht geen innovatief product op de markt, aangezien het product van Leadiant geen therapeutische meerwaarde had ten opzichte van de eerdere geneesmiddelen op basis van CDCA). \/o Igens de nationale mededingingsautoriteiten bleek het oneerlijke karakter van de prijzen van CDCA-Le adiant ook uit het feit dat de prijs ervan enkele Jaren eerder veel hoger was dan de prijzen van Chenofalk en Xen bi I ox, hoewel die geneesmiddelen chemisch identiek waren.

De za a k Pfizer F~ly n n

In 2016 heeft de mededingingsautoriteit van het Verenigd ixoninkrijk vastgesteld dat Pfizer en Flynn hun machtsposities hadden misbruikt door onredelijke prijzen te hanteren voor fenytoïne~natrium~capsules (een epilepsiegeneesmiddel), die geproduceerd werden door Pfizer in h et Vere nigd Koninkrijk ( ). Pfizer en Flynn hadden overeenkom st en gesloten op grond waarvan Pfizer zijn handelsvergunningen voor fenytoïne~natrium (verkocht onder de merknaam Epanutin) aan Flynn verkocht, maar het geneesmiddel bleef produceren en leveren aan Flynn voor distributie in het Vere nigd Koninkrijk. De prijs die Pfizer hanteerde voor levering aan Tlynn lag echter tussen 780 % e n 1 600 % hoger dan Pfizer ee rder rekende aan distributeurs. Mynn verhoogde daarop de prijzen voor distributeurs met maar liefst 2 600 % ten opzichte van de eerdere prijzen die golden toen het geneesmiddel als merkgeneesmiddel werd verkocht. Dit was mogelijk omdat Flynn Epanutin onder de generieke naam fenytoïne~natrium begon te verkopen, zonder de merknaam, door gebruik te maken van een toen bestaande maas in de wet, waardoor

( ) Arrest van het Hof van Justitie van 14 februari 1978, U nited Drands IC o m m i ss i e, 27/76. C ^ ^) Besluit van de Competition and M a r k ets Au th ority van 7 december 2016.

50

voor generieke geneesmiddelen geen prijslimieten hoefden te worden gehanteerd (j n tegenstelling tot merkgeneesmiddelen^. LJe nationale mededingingsautoriteit legde Pfizer een boete op van 84,2 m i IJ o e n GBP (99,2 m i IJ o e n EUR) en F I y n n van 5,16 m i IJ o e n GBP (6,08 miljoen EUR).

86.

I n 2018 bevestigde de Competition Appeal Tribunal (CAT) van het Verenigd iXoni n krij k


verschillende bevindingen van de nationale mededingingsautoriteit (d.w.z. de enge

marktdefinitie en de bevinding dat Pfizer en Flynn elk een mach ts positie hadden), maar

stelde vast dat de nationale mededingingsautoriteit tot onjuiste conclusies over misbruik

van een machtspositie was gekomen, waarbij de CAT de zaak terugverwees naar de

/118\ 7

nationale mededingingsautoriteit voor verdere overweging ^ j . z_ o w e I de nationale mededingingsautoriteit als Flynn ging tegen deze uitspraak in beroep via een procedure waarbij de Vvo m missie als amicus curiae optrad. ( ) Het H of van Beroep deed uitspraak

87.

in m a a rt 2020, waarbij het beroep van de nationale mededingingsautoriteit gedeeltelijk


r /120\ m

gegrond werd verklaard en het beroep van I lynn volledig werd verworpen ^ j . IMa deze

uitspraak nam de nationale mededingingsautoriteit in 2022 een nieuw inbreukbesluit aan,

88.

waarbij aan Pfizer een b o ete van 63,3 m i IJ o e n GBP (73,2 m i IJ o e n EUR) werd opgelegd


en aan Tlynn een boete van 6,7 m i IJ o e n GBP (7,7 m i IJ o e n EUR) (121). P fizer en Mynn

zijn tegen dit besluit in hoger beroep gegaan bij de CAT en de hoorzitting stond gepland voor november en december 2023.

89.

5.3. A ndere concurrentieverstorende praktijken die de prijsconcurrentie kunnen hinderen


De Europese mededingingsautoriteiten hebben ook opgetreden tegen verschillende andere concurrentieverstorende prakt ij ken die de prijsconcurrentie tussen geneesmiddelen belemmeren. Sommige van deze prakt ij ken zijn ty pisch voor de farmaceutische sector en worden bevorderd door economische en regelgevende aspecten die deze sector kenmerken, terwijl andere praktijken ook bekend zijn uit andere sectoren, maar niettemin van grote invloed kunnen zijn op de prijzen van geneesmiddelen.

In sommige gevallen hebben ondernemingen kunstmatig de concurrentiedruk verminderd die normaliter hun prijsz ett i ngsvermogen beperkt. De gedragingen varieerden van kartelvorming of kartelachtige inbreuken op het mededingingsrecht (bv. manipulatie van aanbestedingen, prijsafspraken en marktverdeling) tot misbruik van mach ts posities en beperkingen in betrekkingen tussen leveranciers en hun klanten. Zoals uit de hierna beschreven voorbeelden blijkt, hebben deze gedragingen met elkaar gemeen dat zij een direct effect hebben op de prijzen van geneesmiddelen die de Europese patiënten en gezondheidszorgstelsels moeten betalen.

(118)

90.

ni9\


(120) H21\

Arrest van de Competition Ap peal Tribunal van 7 Juni 2018.

Overeenkomstig artikel 15, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1/2003 kan de Co m missie eigener beweging schri f te lijke opmerkingen bij de rechterlijke in sta nties van de lid st aten indienen (als

"amicus curiae") wanneer de coherente toepassing van artikel 101 ot 102 VWEU zuiks v ere i st. M et d e

toestemming van de betrokken rechterlijke in sta ntie kan zij ook mondelinge opmerkingen maken. Arrest van de Competition Appeal Tribunal van 10 m a a rt 2020.

Besluit van de Competition and Markets Authority van 21 juli 2022. Teg en dit besluit loopt momenteel opnieuw een hoger beroep bij de Competition Ap peal Tribunal.

51

Collusie in aanbestedingen, prijsafspraken en andere vormen van coördinatie tussen concurrenten zijn de bekende en ook de meest laakbare schendingen van het m eded i ng i ngsrecht.

In een reeks besluiten van de Europese mededingingsautoriteiten werden sancties opgelegd voor gedragingen die gericht waren op uitsluiting van concurrenten of beperking van hun concurrentievermogen. Dit gebeurde doorgaans door leveranciers van geneesmiddelen weg te houden van klanten of productiemiddelen, waardoor zij op de lange termijn niet in staat waren goedkopere geneesmiddelen te verkopen.

Beperking ofonderbreking van de levering van i m m u n o g I o b u I i n e

91.

In december 2021 legde de Ixoemeense nationale mededingingsautoriteit aan vijf leveranciers van immunoglobuline en andere van menselijk plasma afgeleide


geneesm iddelen - Baxalta Gmbh, CSL B ehring Gmbh, Biotest AG, K edrion Opa en

Octapharma AG - en aan de ve rte genwoordigende vereniging van producenten van

plasm aproteïnetherapieën (PPTA) boeten van in totaal 353 393 694 RON ( ongeveer 71 m i IJ o e n EUR) op ( ). Immunoglobulinen zijn geneesmiddelen voor de behandeling van ernstige o n tste kingsziekten en auto_immuunziekten.

De R oemeense mededingingsautoriteit stelde vast dat de vijf ondernemingen, die deel uitmaak te n van een taskforce onder auspiciën van de PPTA, in de periode 2015-2018 afstemming pleegden om het aanbod van immunoglobuline op de Roemeense markt te beperken en zelfs te onderbreken. De ondernemingen spanden samen om de autoriteiten onder druk te zetten het terugvorderingstarief (belasting die moet worden betaald door producenten/leveranciers van vergoede geneesmiddelen) op geneesmiddelen die worden bereid uit menselijk bloed of menselijk plasma, op te schorten. Zo wilden de ondernemingen hun winstmarges verhogen.

Tijdens de inbreukperiode hebben de immunoglobulineproducenten het in Roemenië geleverde volume immunoglobuline geleidel ij k verminderd en vervolgens de levering volledig stopgezet, waardoor het leven van sommige patiënten in gevaar kwam.

Na het in 2018 door de nationale mededingingsautoriteit geopende onderzoek en de overheidsmaatregelen hebben bijna alle producenten de levering van immunoglobulinen in Roemenië hervat, en het totale volume van de geleverde immunoglobuline nam in 2019 toe met ongeveer 130 % ten opzichte van 2018 en b I eef i n 2020 stij ge n .

l/ert / ca Ie prijsbinding

De P ortugese nationale mededingingsautoriteit legde rarmodiética - Vvosmética,

Dietética e Produtos F a r m a c ê u t i c o s, S.A., een sanctie op omdat het de wederverkoopprijzen van zijn producten in Portugal zowel direct als indirect va stste I d e, een controlesysteem toepaste en prikkels creëerde voor het aanrekenen van dergel ij ke

02:i\ n

vaste prijzen ^ j . VJ e nationale mededingingsautoriteit stelde vast dat dit gedrag een ernstige inbreuk vormde op artikel 101, Md 1, VWEU, en legde rarmodiética een boete van 1 258 900 EUR op (na een verlaging met 30 % omdat de onderneming bereid was een schikking te treffen).

O22) Besluit van de Consiliul Concurrente! van 20 d e ce m b er 2021.

(123) Besluit van de Autoridade da Concorrência van 15 november 2022.

52

92.

In mei 2021 opende de Italiaanse nationale mededingingsautoriteit een onderzoek naar


aanleiding van een klacht dat de probioticaproducent SOFAR S.p.A.

93.

onlinedetailhandelaren zou hebben verplicht om zijn klanten vaste wederverkoopprijzen


voor het product Enterolactis Plus in rekening te brengen en slechts enkele handelaren tot

zijn distributien etw erk zou hebben toegelaten om het product op e~handelsplatforms te

94.

verkopen. Om de bezwaren van de nationale mededingingsautoriteit weg te nemen, heeft


SOFAR toezeggingen gedaan, die de nationale mededingingsautoriteit geschikt achtte

/124\

om de mededinging te herstellen in een toezeggingsbesluit ^ j bindend heeft gemaakt. De onderneming zegde toe geen minimale wederverkoopprijzen te hanteren, de vrijheid van haar verkopers om de SOFAR- producten via de verschillende handelskanalen te verkopen, niette beperken en dit in een memorandum aan haarverkopers mee te delen.

Co ö r d i n ati e tussen apotheken en ra rmaceutische ondernemingen

I n 201 7 besloot het Litouwse ministerie van Volksgezondheid na te gaan of de in de Litouwse wetgeving bepaalde detail" en groothandelsmarges voor geneesmiddelen moesten worden gewijzigd, en verzocht het de Litouwse vereniging van apotheken (LPA) om marges voor te st ellen op basis van economische berekeningen. De L ito u ws e nationale mededingingsautoriteit stelde echter vast dat de voorges te Ide marges voor vergoede geneesmiddelen waren vastgesteld in overleg tussen LPA en acht farmaceutische ondernemingen en niet alleen de door de ondernemingen gemaakte kosten dekten, maar ook extra winsten opleverden voor de concurrenten. \/o I g e n s de nationale mededingingsautoriteit vormt de coördinatie van de voorstellen en gegevens van ondernemingen met het oog op marktverstoring een inbreuk op het mededingingsrecht, aangezien het ministerie zonder die collusie zijn besluit had kunnen nemen op basis van andere voor st ellen. A a n de concurrenten werden boeten van meer dan 72 m i IJ o e n EUR opgelegd ^ ) . LJe nationale mededingingsautoriteit heeft het ministerie en de regering verzocht het bestaande rechts kader te herevalueren en zo nodig te wijzigen, en nieuwe groothandels- en detailhandelsmarges voor vergoede geneesmiddelen vastte stellen.

ooi n k a rte I

I n f e b r u a r i 2022 heeft de Belgische nationale mededingingsautoriteit een schikkingsbesluit vastgesteld waarbij twee groothandelaren in geneesmiddelen, Febelco CV en P harma Belgium_Belmedis SA, werden be straft voor deelname aan een ka rte I rond de ree h tstr e e kse verkoop door farmaceutische ondernemingen aan apothekers en

02^\ n

griepvaccins ^ j . VJ e groothandelaren hadden afgesproken dezelfde commerciële voorwaarden toe te passen op de distributie van farmaceutische producten via een

systeem van 'rechtstreekse verkoop aan apothekers' en op de verkoop van griepvaccins

aan apothekers tijdens de voorverkoopperioden. De ondernemingen spraken af geen kortingen toe te kennen aan apothekers en geen teruggave te aanvaarden van tijdens de voorverkoopperiode bestelde vaccins die niet waren verkocht. De nationale mededingingsautoriteit legde Pharma Belgiu m_Bel medis een boete van in totaal 29,8 m i IJ o e n EUR op. F ebelco kreeg geen boete opgelegd omdat het het bestaan van het kartel had onthuld.

^12 4j Besluit van de Au to rita Garante della Concorrenza e del M ercato van 3 december 2021.

(125) Besluit van de Konkurencijos taryb^ VÜH 9 december 2022.

^126^ Besluit van de Belgische M e d ed i n g i n g sa u to r i te it van 18 februari 2022.

53

Ma n i p u I atie van aanbestedingen, marktverdeling en u itwi sse I i n g van commercieel gevoel i ge in fo r m atie

De Spa anse mededingingsautoriteit legde de tw ee belangrijkste leveranciers van radiofarm aceutica voor PET~scans, Ad v a n c e d Ace e I e r ato r A pplications Ibérica (AAA) en Curium Pharma Spain, een boete op omdat zij gedurende minstens vierjaar de markt voor de levering van dit farmaceutisch product onderling hadden verdeeld. AAA en Curium pasten daarbij een tweeledige strategie toe. Zij spraken af om, in plaats van met elkaar te concurreren, inschr ij vingen te vervalsen (bv. door geen offerte in te dienen of fouten te maken in de aanbestedingsprocedure om de inschr ij ving niet te winnen) en vervolgens de dienst tegen lagere prijzen aan elkaar uit te besteden. De nationale mededingingsautoriteit legde een boete van 5,76 m i IJ o e n EUR op aan de tw e e farmaceutische ondernemingen, alsook een boete van 46 000 EUR aan tw e e leidinggevenden die ree h tstr e e k s vera n tw oordel ij k waren bevonden voor de inbreuken

(127).

De Britse mededingingsautoriteit legde King, Lexon (UK) L td. en r\ lissa Mealthcare Research Ltd. een boete op wegens het illegaal delen van commercieel gevoelige informatie in een poging de prijzen van nortri pty line op een hoog niveau te houden. Tussen 201 5 en 201 7, toen de kosten van het geneesmiddel daalden, wisselden de drie leveranciers informatie uit over de prijzen, de volumes die zij leverden en de plannen van Alissa om de marktte betreden. De NMA I egde boeten op voor een totaalbedrag van 1,47 miljoen GBP (1,73 m i , j o e n EUR) (1 28) .

In een afzonderlijk besluit stelde de nationale mededingingsautoriteit voo rts v a st dat King P h a r m a ce uti ca I s Ltd. en Auden M c k e n z i e (Pharma Division ) Ltd. de levering van nortriptyline aan een grote farmaceuticagroothandel onderling verdeelden. De tw e e ondernemingen spraken af dat r\ing van september 2014 tot m e i 2015 enkel ta b I ette n van 25 mg en A u d e n M ckenzie enkel tabl ette n van 10 mg zou leveren. LJe ondernemingen maakten ook afspraken over hoeveelheden en prijzen. De nationale mededingingsautoriteit heeft r\ing en /Ace ord" UK hiervoor boe te n opgelegd van respectieve,ijk 75 573 GBP (88 915 EUR) en 1 882 238 GBP (2,2 miijoen EUR). Dovendien hebben /Ace ord" UK en A u d e n M ckenzie toegezegd om in verband met de zaak een bedrag van I mi IJ oen GBP (1,17 m i IJ o e n EUR) over te maken aan de Britse National Health Service (NHS, nationale gezondheidsdienst) ( ).

De nationale mededingingsautoriteit van het Vere nigd Koninkrijk legde voo rts drie farmaceutische ondernemingen een boete op wegens deelname aan illegale afspraken over de levering van het levensreddende geneesmiddel fludrocortison, een receptplichtig geneesmiddel dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van bijnierinsufficiëntie. De nationale mededingingsautoriteit stelde vast dat de ondernem i ngen A milco en Tiofarma hadden afgesproken de fl udrocortison - markt niet te betreden zodat As pen zijn positie als enige leverancier in het Vere nigd Koninkrijk kon handhaven. In ruil daarvoor ontving A milco 30 % van de hogere prijzen die As pen kon aanrekenen en kreeg Tiofarma het recht om het geneesmiddel als enige producent

C ^) Besluit van de Co m isión Nacional de los M ercados y la Com petencia van 2 februari 2021.

(128) Besluit van de Competition and Markets Authority van 4 maart 2020 inzake de ui tw isseling van informatie. Tegen dit besluit werd hoger beroep ingesteld bij de Competition Appeal Tribunal, die het besluit bevestigde.

(129) Besluit van de Competition and Markets Authority van 4 maart 2020 inzake marktverdeling.

54

95.

ree htstre e ^


;ks te verkopen in het Verenigd Koninkrijk. Na deze afspraak steeg de prijs van fludrocortison die aan de NHS werd geleverd als gevolg van deze collusie met maar liefst 1 800 %. H et onderzoek resulteerde in boeten voor een totaalbedrag van bijna 2,3 m i IJ o e n GBP (2,5 m i IJ o e n EUR) en een rechtstreekse betaling van 8 mi IJ oen GBP (8,7 miljoen EUR) aan de NHS C"^).

A

ndere praktijken met als doel co n c u r re nte n uit te sluiten

In een reeks besluiten van de Europese mededingingsautoriteiten werden sancties opgelegd voor gedragingen die gericht waren op uitsluiting van concurrenten of beperking van hun concurrentievermogen. Dit gebeurde doorgaans door leveranciers van geneesmiddelen weg te houden van klanten of productiemiddelen, waardoor zij op de lange term ij n niet in staat waren goedkopere geneesmiddelen te verkopen.

96.

In 2019 veroordeelde de Belgische nationale mededingingsautoriteit bij besluit de Orde


der A pothekers wegens een poging om de marktintroductie en o n tw ikkeling van de groep

M e d i C a re - M arket te belemmeren door tuchtprocedures in te leiden tegen onder deze

97.

groep vallende apothekers. Vo Igens de Orde der A pothekers zou het bedr ij fs model van


M e d i C a re - M arket verwarring zaaien tussen farmaceutica en parafarmaceutica, die beide

worden aangeboden in de winkels van M e d i Ca r e - M arket (hoewel beide categorieën

98.

f y siek worden gescheiden). In 2020 vernietigde het Hof van Beroep het besluit wat


betreft het bedrag van de geldboete, die was vastgesteld op I mi IJ oen EUR, te r w ij I de

/131\

inbreuk en de oplegging van een geldboete werden bevestigd ^ j.

99.

In een afzonderlijke zaak kreeg de Belgische Orde der A pothekers voo rts een boete van 225 000 EUR opgelegd voor een aantal besluiten waarbij de mogelijkheden van


0:i2\ n

apothekers om reclame te maken, werden beperkt ^ j . VJ e nationale

mededingingsautoriteit trof een schikking met de Orde der Apothekers, die onder meer toezegde haar gedragscode aan te passen en de verklarende code inzake publiciteit en commerciële prakt ij ken in verband met producten regelmatig te herzien om te voorkomen dat de tuchtorganen de mededingingsregels restrictief zouden interpreteren.

De Gri ekse nationale mededingingsautoriteit heeft de vereniging van apotheken ixarditsa een b o ete van 2 096 EUR opgelegd omdat zij een aantal aangesloten apotheken had verhinderd de verlengde opening st ij den van de destijds geldende apothekenverordening

/133\

te h a ntere n y j.

100.

L 2020 sta rtte de nationale mededingingsautoriteit van het Verenigd ixoninkrijk een onderzoek naar aanleiding van de vrees dat Essential Pharma de levering van het


geneesmiddel Priadel - ter behandeling van bipolaire st oornissen - zou stopzetten

terwijl de potentiële alternatieve geneesmiddelen voor patiënten duurder waren en de overstap mogelijk zeer schadelijk zou zijn voor de patiënten. Onmiddellijk na de opening van het onderzoek heeft Essential Pharma de terugtrekking van Priadel opgeschort en

(13°) Schikkingsbesluit van de Competition and Markets Authority van 3 oktober 2019 en inbreukbesluit van 9jul, 2020.

(131) Besluit van de Belgische Mededingingsautoriteit van 26 maart 2021. In 2021 nam de Delg ische nationale mededingingsautoriteit een definitief besluit waarbij de boete werd verlaagd tot

245 000 EUR.

^132^ Besluit van de Belgische M e d ed i n g i n g sa u to r i te it van 16 oktober 2019.

(133) Besluit van de Emxpcmfi npooxacrioK; Toi3 Avxaycovio(ioi3 van 2 d e ce mb er 2020.

55

prijsonderhandelingen gestart met het Britse ministerie van Gezondheid en Sociale Zorg, waarbij een nieuwe prijs werd afgesproken. Ve r v olgens deed het de nationale mededingingsautoriteit een voorstel voor bindende toezeggingen met een loopt ij d van vijf Jaar om de doorlopende levering van Priadel te waarborgen. De nationale

(134)

mededingingsautoriteit aanvaardde die toezeggingen ^ j .

101.

5.4. C o n c e n t r


atiecontrole en betaalbare geneesmiddelen

De handhaving van het mededingingsrecht bij misbruik van een mach ts positie en concurrentieverstorende coördinatie wordt aangevuld met de beoordeling van fusies die kunnen resulteren in mar ktstr ucturen waarin ondernemingen vrij zijn van concurrentiedruk en geneesmiddelprijzen b ij gevolg kunnen stijgen.

5.4.1. H oe beïnvloeden fusies de prijsz ett ing van geneesmiddelen :

Door fusies van farmaceutische ondernemingen kan de gefuseerde entiteit marktmacht verkrijgen of kan deze worden vergroot als de concurrentiedruk tussen de fuserende partijen wordt weggenomen en de concurrentiedruk op de markt wordt verminderd. Hoe groter de uit een fusie voort vloeiende marktmacht is, hoe waarschijnlijker het is dat dit resulteert in hogere prijzen en nadeel voor patiënten en gezondheidszorg stelsels.

Een belangrijk doel van concentratiecontrole in de farmaceutische sector is waarborgen dat de door een fusie ontstane veranderingen in de mar ktstr uctuur, niettot hogere prijzen leiden. Daartoe is toezicht nodig, ongeacht of een fusie betrekking heeft op concurrentie van originator_geneesmiddelen, generieke geneesmiddelen of biosimilaire

geneesmiddelen. Zo kan een fusie tussen een originator_onderneming en een generieke onderneming de prijsconcurrentie tussen de producten van de origi nator_ondernem i ng en de goedkopere varianten ervan, aanzienlijk in de weg staan. Generieke geneesmiddelen werken doorgaans even goed als het originator~product en er wordt voornamelijk op prijs

102.

/135\


geconcurreerd ^ j .

De negatieve prijseffecten van fusies kunnen groot zijn. Bij een afgenomen concurrentiedruk kan de gefuseerde onderneming haar eigen prijzen verhogen (direct, door verlaging van rabatten en kortingen, door onderhandeling met nationale zorginstanties over hogere prijzen, door de toetreding van een goedkoper generiek geneesmiddel tegen te houden enz.), maar dit kan ook leiden tot hogere prijzen in de hele

/136\

markt ^ j .

5.4.2. H oe voorkomt concentratiecontrole prijsverhogingen door fusies:

De EU 'regels inzake concentratiecontrole bieden de Vv o m missie de mogelijkheid in te gr ij pen als een fusie mogelijk nadelig uitpakt voor de concurrentie. Een illustratief voorbeeld is de zaak M ylan/UpJohn, waarin de combinatie van M ylan, een van de vijf grootste leveranciers van generieke geneesmiddelen in de EER, met Upjohn, die de ni et' geoctrooieerde merk" en generieke geneesmiddelen van Pfizer verhandelde, de mededinging op een aantal markten dreigde uit te schakelen.

^13 4j Besluit van de Competition and M a r k ets Au th ority van 18 december 2020.

^135^ Commissie verwijst in een aantal besluiten naar de homogene aard van generieke geneesmiddelen, b ij voorbeeld in M .7559 - Pf izer/Hospira.

(136) Dit zijn de zogenaamde "niet g ecoördineerde of unilaterale effecten" op de prijs.

56

Kader 1 4! De zaak Mylan/Upjohn (april 2020)

De transactie betrof een fusie van de mondiale farmaceutische onderneming Mylan met Upjohn, een divisie van Pfizer, die de n i et_g eo ctro o i eer d e generieke en merkgeneesmiddelen van Pfizer verhandelde, waaronder bekende producten van de merken Viagra, Xanax en Lipitor. Vóór de fusie behoorde Mylan al tot de vijf grootste leveranciers van generieke geneesmiddelen in de

EER.

De Commissie onderzocht het effect van de transactie op de markt door bewijsmateriaal te verzamelen van de partijen, waaronder een gedetailleerd onderzoek van hun be d r ij f s d o cu m enten , en van hun klanten en concurrenten. Hierbij kwam aan het licht dat er directe prijsconcurrentie bestond tussen alle varianten van een bepaalde n i et_g eo ctro o i eer d e molecule (met inbegrip van generieke geneesmiddelen en het o r i g i n ato r _g en ees m i d d e I waarop geen octrooi rust). De Commissie stelde vast dat de fusie de mededinging voor twaalf moleculen zou schaden doordat de gefuseerde entiteit in verschillende lidstaten een sterke positie zou verwerven en een oorzaak van concurrentiedruk zou wegvallen.

Deze punten van zorg hadden betrekking op verschillende gebieden, zoals hart" en vaatziekten, spier- en skeletaandoeningen, aandoeningen van het zenuwstelsel en u r i n e weg aa n d o e n i n g e n . Zo stelde de Commissie vast dat de overeenkomst in Griekenland, IJsland, Ierland, Italië en Portugal afbreuk zou doen aan de concurrentie voor alprazolam, dat wordt gebruikt voor de behandeling van angst" en paniekstoornissen (en door Upjohn werd verkocht onder de merknaam Xanax, terwijl Mylan een merkloze variant leverde). Vóór de fusie was Upjohn meestal reeds de belangrijkste leverancier, en de overeenkomst zou zijn marktmacht vergroten, wat in sommige gevallen zou leiden tot een b ij n a" m o n o po I i e met weinig geloofwaardige alternatieven om de prijzen onder druk te zetten.

Om de zorgen van de Commissie, waaronder het risico van prijsverhogingen, weg te nemen, kwamen de ondernemingen met maatregelen. Zij zegden toe de activiteiten van Mylan, met inbegrip van vergunningen voor het in de handel brengen, contracten en merken, te verkopen voor zover de producten aanleiding gaven tot bezorgdheid. Hierop werden verschillende geneesmiddelen in meer dan twintig EER- landen en het Verenigd Koninkrijk verkocht aan vier verschillende kopers, die deze bedrijfstakken actief konden ontwikkelen op een wijze die concurreert met en prijsdruk creëert voor My I a n/U pj o h n .

De zaak Mylan/U pjohn is een voorbeeld waarin bij onderzoek van de Vv o m missie punten van zorg, onder meer over mogelijke prijsverhogingen, werden va st ges te ld en aangepakt

103.

door middel van voorgestelde afstotingen. In de afgelopen jaren heeft de Commissie dit


risico op een groot aantal markten aangepakt, variërend van vrij verkrijgbare

pijnbestrijdingsmiddelen (GlaxoSmithKline/Pfizer consumer health business) tot

geneesmiddelen voor de behandeling van inflammatoire darmziekten (AbbVie/Allergan,

Takeda/Shire). I n een zaak met betrekking tot hemostatische patches om bloedingen te st elpen tijdens operaties, besloten de pa rt ij en een fusie af te blazen nadat de Commissie haar bezorgdheid had uitgesproken dat de transactie zou kunnen leiden tot aanhoudend hoge prijzen (of de keuze of innovatie zou kunnen beperken) door de markttoetreding van een nieuw product in Luropa [Johnson &J o h n s o n /Ta chosil) te verhinderen.

W anneer de Uom missie tussenbeide komt en de ondernemingen toezeggen de vastgestelde bezwaren weg te nemen (voorwaardelijke goedkeuring), eindigt de rol van de Uommissie niet met haar besluit. De C om missie b I ij ft een actieve rol vervullen om te waarborgen dat de maatregelen naar behoren worden uitgevoerd. In het b ij zonder zal de Commissie, ondersteund door monitoring trustees, het proces waarin een geschikte koper voor het af te stoten deel wordt gezocht, doorlichten en ervoor zorgen dat de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van het gehele af te stoten deel behouden blijft tot het op de koper is overgegaan. Zodra het af te stoten deel is verkocht, kan de Commissie ook toezicht op overgangsovereenkomsten blijven uitoefenen, tot het deel volledig onafhankelijk is geworden van de gefuseerde entiteit (d.w.z. overdracht van de

57

handelsvergunningen, overdracht van de productie naar het productiebedrijf van de koper enz.).

104.

6. Concurrentie bevordert innovatie en vergroot het aanbod van geneesmiddelen


Zoals wordt beschreven in punt 3.2.1 is innovatie in de farmaceutische sector van groot belang. De gezondheidszorg heeft veel baat bij de nieuwe behandelingen die voortkomen uit 0&0.

o&o kan nieuwe geneesmiddelen opleveren voor eerder onbehandelbare ziekten of geneesmiddelen die bepaalde ziekten effectiever en/of met minder b ij werkingen kunnen behandelen. Het kan ook leiden tot de ontdekking dat een bestaand geneesmiddel gebruikt kan worden voor andere toepassingen dan waarvoor het oorspronkelijk werd voorgeschreven.

Daarnaast kunnen door innovatie de behandelkosten omlaag worden gebracht, b ij voorbeeld doordat productieprocessen worden o n tw ikkeld waarmee de commerciële productie van goedkopere geneesmiddelen haalbaar wordt. Uit innovatie kunnen ook nieuwe, efficiëntere technologieën voort komen, die leiden tot de productie van geneesmiddelen van hogere kwaliteit. Innovatie blijft dan ook een zeer belangrijke concurrerende kracht in de farmaceutische markten en de hierin actieve ondernemingen kunnen verschillende prakt ij ken toepassen om de druk van constante innovatie te verlichten (bv. defensieve octrooiering, waarmee een concurrerend O&O-p r oj e ct kan worden verstoord). Dergel ij ke prakt ij ken kunnen in bepaalde omstandigheden concurrentieverstorend zijn en uitermate schadelijk voor patiënten en nationale gezond hei dszorgstelsels.

105.

6.1. H and having van antitrust regels bevordert innovatie en keuze


In dit punt 6.1 wordt beschreven hoe handhaving b ij draagt aan een betere keuze voor en toegang tot innovatieve geneesmiddelen voor patiënten op het moment dat ondernemingen, alleen of gezamenlijk, de concurrentiedruk wegnemen die ervoor moet zorgen dat zij verder innoveren of innovatie door derden voorkomen. In punt 6.2 wordt uitgelegd hoe de Commissie aan de hand van regels inzake concentratiecontrole fusies mag voorkomen die naar alle waarschijnlijkheid beperkend of schadelijk zijn voor innovatie en in haar beoordeling rekening kan houden met mogelijke positieve effecten

(131)

van fusies op innovatie ^ j .

106.

6.1.1.A anpakken van praktijken die innovatie verhinderen of de keuze voor patiënten beperken


M arktdeelnemers zijn niet alt ij d blij met innovatie. Het kan hun markten ver st oren of zelfs geheel ondermijnen. Ze kunnen niet veel doen om innovatie door concurrenten tegen te houden. We I kunnen ze het voor consumenten moeilijk maken om met innovatieve producten in aanraking te komen. Handhaving van anti tr us tr egels kan ervoor zorgen dat ondernemingen hun macht niet misbruiken of afspraken maken die innovatie tegengaan.

^137^ Commissie heeft opdracht gegeven voor een studie om de gevolgen van fusies en overnames op

innovatie in de farmaceutische sector te analyseren. Ue resultaten ervan worden verwacht in 2019.

58

In 2022 opende de Vv o m missie een formeel antitrustonderzoek om na te gaan of V if or Pharma de concurrentie had beperkt door een van zijn naaste concurrenten bij de levering van intraveneuze ijzertoediening, Pharmacosmos, onrechtmatig in diskrediet te brengen

H38\ w p

^ j . Vifor rharma leek daarmee te beogen de concurrentie van een ander innovatief geneesm iddel, M onofer, met zijn blockbuster_geneesm iddel voor de intraveneuze toediening van hoge doses ijzer, Terinject, te belemmeren. Jaarlijks worden in de EER ongeveer 1,8 mi IJ oen patiënten met een ij ze rte kort behandeld met intraveneuze ijzerproducten in hoge doseringen. De C om missie vreest dat Vifor P harma het product M onofer van Pharmacosmos in diskrediet heeft gebracht door misleidende informatie over de veiligheid ervan te verspreiden, voornamelijk onder gezondheidswerkers. Indien de bezorgdheid van de Commissie met bewijzen wordt bevestigd, kan het gedrag van Vifor P harma neerkomen op misbruik van een mach ts positie en inbreuk maken op a rt i kei 102 VWEU en a rt i k e I 54 van de EER "overeenkomst. LJat een formele procedure wordt ingeleid, zegt nog niets over de uitkomst van het onderzoek.

6.1 . 2. \\A ededingingsregels dragen bij aan concurrentiebevorderende samenwerking op het gebied van innovatie

M ededingingsautoriteiten moeten zich niet alleen bewust zijn van de mogelijke negatieve gevolgen die onderzochte gedragingen voor de markt kunnen hebben, maar ook van de mogelijke positieve effecten die door handhaving van het mededingingsrecht in stand moeten worden gehouden en zo mogelijk moeten worden vergroot. In talloze mededingingsregels wordt rekening gehouden met het feit dat het gedrag van ondernemingen tot synergieën kan leiden, die verdere innovatie sti muieren (b ij voorbeeld door samenvoeging van complementaire middelen die nodig zijn voor 0&0 of door het in licentie geven van technologie). Deze regels helpen ondernemingen bovendien vorm te geven aan hun samenwerkingsprojecten, zodat zij voldoen aan het mededingingsrecht en handhaving door de mededingingsautoriteiten voorkomen. In 2019 heeft de Uom missie een begin gemaakt met een evaluatie van de EU "groepsvrij stel I i ngsverorden i ng van 2010 inzake 0&0 "overeenkom st en ( ), en zij heeft op 1 juni 2023 de herziene horizontale groepsvrijstellingsverordeningen inzake 0&0- en specialisatieovereenkomsten ^ )

f14lNi n

vastgesteld, die vergezeld gaan van herziene horizontale richtsnoeren ^ j . LVe horizontale groepsvrijstellingsverordeningen st ellen 0&0- en

specialisatieovereenkomsten onder bepaalde voorwaarden vrij van het verbod van a rt i kei 101, Md 1, VWEU. De regels zorgen op die manier voor een veilige haven door bepaalde overeenkomsten als groep vrij te stellen van de mededingingsregels.

Y/sc.s u ro p a , e u/co m m iss i on/presscorn er/d et a i l/en/i p 22 3882

( ) Verordening (EU) nr. 1217/2010 van de C o m m i ss ie van 14 d e ce m b e r 2010 betreffende de toepassing van a rti k e I 101, ,,d 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie op bepaalde groepen onderzoeks- en on tw i kkelingsovereen ko m ste n (PB L 335 van 18.12.2010, b,z. 36).

( ) Verordening (EU) 2023/1066 van de C o m m i ss ie van 1jun, 2023 b etr ef f e n de de toepassing van a rti k e I 101, ,,d 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie op bepaalde groepen onderzoeks" en ontwikkelingsovereenkomsten (PB L 143 van 2.6.2023, b,z.

9).

(141) Richtsnoeren inzake de toepasselijkheid van artikel 101 van het Verdrag betreffende de werking van

de Europese Unie op horizontale samenwerkingsovereenkomsten (PB C 259 van 21.7.2023).

59

107.

6.2. Concentratiecontrole houdt concurrentie op innovatie voor geneesmiddelen in sta n d


Het toezicht van de Co

m missie op fusies in de farmaceutische sector zorgt niet alleen

voor de in st andhouding van een gezonde prijsconcurrentie ten gunste van patiënten en nationale gezondheidszorgstelsels, maar zorgt er ook voor dat de 0&0- inspanningen die gericht zijn op het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen of de uitbreiding van therapeutische toepassingen van bestaande geneesmiddelen, niet afnemen als gevolg van een fusie.

Bij verschillende recente fusies in de farmaceutische sector die door de Commissie zijn onderzocht, blijkt dat fusies van invloed kunnen zijn op de prikkels voor farmaceutische ondernemingen om na de fusie door te gaan met de o n tw ikkeling van parallelle 0&0-

108.

programma's. In sommige van deze gevallen heeft de Commissie, alvorens een


voorges te Ide fusie kon worden goedgekeurd, passende maatregelen verlangd, omdat de o n tw ikkeling van een veelbelovend nieuw geneesmiddel anders tot stilstand dreigde te komen of zou worden belemmerd.

6.2.1.H oe kunnen fusies schadelijk zijn voor innovatie in de farmaceutische sector:

Consolidatie binnen een sector kan neutraal uitpakken voor de concurrentie of zelfs concurrentiebevorderend werken als de aanvullende activiteiten van de fuserende ondernemingen worden samengevoegd en daardoor de mogelijkheid en de prikkels om in de markt te innoveren, worden versterkt. Dit kan zelfs het geval zijn bij grote overnames, zo heeft de Vvo m missie tijdens haar onderzoek van 2019 naar de overname van Uelgene door BMS, een van de grootste farmaceutische overnames in de geschiedenis met een waarde van 74 m i IJ a r d USD, het concurrentielandschap zorgvuldig beoordeeld om uiteindelijk te concluderen dat de transactie kon worden goedgekeurd, aangezien die niet zou leiden tot een verlies van concurrentie binnen de EER.

Fusies kunnen daarentegen ook de schaal en toepassingssfeer van innovatie verkleinen, waardoor de keuze aan innovatieve behandelingen voor patiënten en a rtse n in de toekom st beperkter zal zijn. Dit kan b ij voorbeeld het geval zijn als een geneesmiddel in de pijplijn van een fuserende onderneming concurreert met een geneesmiddel dat een andere onderneming op de markt heeft gebracht en het dus waarschijnlijk een fors deel van de opbreng st en van het concurrerende geneesmiddel van de andere onderneming zal afsnoepen. In dat geval kan de fuserende onderneming geneigd zijn het concurrerende pijplijnproject stop te zetten, uit te s te Men of te verleggen om de winsten van de gefuseerde entiteit te vergroten. Ook kunnen fuserende ondernemingen aan

concurrerende 0&0-programma's werken, die in de toekomst voor elke onderneming tot

w i n stg evende verkopen zouden leiden als er geen fusie zou zijn. Door tw e e concurrerende ondernemingen onder dezelfde vlag te plaatsen, kan een fusie de prikkels wegnemen om parallel aan elkaar in 0&0 te i n v este re n .

Door een verminderde concurrentie op innovatie kunnen patiënten en gezondheidszorgstelsels in de toekomst niet profiteren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen. Nadelige gevolgen kunnen zijn dat er mogelijk geen betere behandelingen komen, dat er in de toekomst een kleinere variëteit aan geneesmiddelen verkrijgbaar zal zijn, dat voor bepaalde behandelingen wachtlijsten voor geneesmiddelen bestaan en dat er hogere prijzen betaald moeten worden.

60

109.

6.2.2. H oe kunnen door concentratiecontrole de voorwaarden voor innovatie in


O

stand worden gehouden:

Concentratiecontrole moet voorkomen dat de transactie de concurrentie, waaronder de concurrentie op innovatie ^ j, ernstig inperkt, wat uiteindelijk tot hogere prijzen of een beperktere keuze voor patiënten leidt. Indien zorgen omtrent innovatie o n tsta an, kan de Commissie detransactie verbieden, tenzij de ondernemingen met maatregelen komen die erop gericht z ij n de mogelijkheid en de prikkels om te innoveren in stand te houden en de daadwerkelijke concurrentie op innovatie te herstellen. Tot deze maatregelen kunnen ook de afstoting van geneesmiddelen in de pijplijn of onderliggende O&O-capa c i te i te n behoren.

Verschillende recente onderzoeken naar fusies draaiden om innovatieve geneesmiddelen. Daaruit blijkt dat de Commissie haar best doet innovatie met betrekking tot synthetische originator_geneesmiddelen en biologische en biosimilaire geneesmiddelen in stand te houden. In sommige gevallen heeft de Commissie ingegrepen om concurrentie van geneesmiddelen in een vroeg o n tw ikkelingsstadium te behouden. Zij kan ook ingrijpen om ervoor te zorgen dat een fusie geen monopolie van een onderneming in de hand werkt op de 0&0 'middelen en 'capaciteiten op een bepaald farmaceutisch gebied ^ ) .

110.

L 2022 sta rtte de Commissie een evaluatie achteraf ( ) naar het verschijnsel van de


"killer acquisitions" in de farmaceutische sector, d.w.z. transacties die waarschijnlijk de

stopzetting van overlappende onderzoeks- en o n tw i k kei i ngsprojecten tot doel of tot gevolg hadden (met inbegrip van overlapping tussen pijplijnen en tussen in de handel gebrachte en p ij p I ij n g e n ees m i d d e I e n) , ten koste van de mededinging. In de studie worden transacties in de vorm van concentraties of overeenkomsten beoordeeld, zoals verwervingen van intellectuele eigendom en de ver st rekking van licenties, die in de periode 2014-2018 p, aats vonden. LJaarbiJ zal een indeling worden gemaakt van de w ij zen waarop dit verschijnsel zich in de prakt ij k manifesteert en zal een werkbare methode worden o n tw ikkeld die de Commissie zal helpen dergel ij ke transacties in de toekom st beterte identificeren.

De Commissie grijpt in zodra een fusie tussen twee origi nator_ondernem ingen tot minder concurrentie leidt, waardoor de innovatie afneemt en minder nieuwe of verbeterde behandelingen op de markt komen. Zo heeft het onderzoek naar doeltreffende behandelingen voor inflammatoire darmziekten geleid tot consolidatie in de sector, waardoor de Commissie moest ingrijpen in tw ee recente zaken die beide met een

^142^ ^7 j e voor de mogelijke gevolgen van een fusie voor de innovatie in het bijzonder de Richtsnoeren voor de beoordeling van horizontale fusies op grond van de Verordening van de Raad inzake de controle op concentraties van ondernemingen (PB C 31 van 5.2.2004, b,z.

3), punt 38.

(143) De Commissie onderzoekt vier 'lagen' waarop de activiteiten van de fuserende partijen elkaar

overlappen op meeled ingingsgebied, i) of de door hen in de handel gebrachte producten met elkaar concurreren, ii) of de in de handel gebrachte producten van de ene part ij concurreren met de pijplijngeneesmiddelen van de andere partij, iii) of de pijplijngeneesmiddelen van de pa rt ij en met elkaar concurreren, en iv) de mate van overlapping tussen de 0&0 "capaciteiten in het algemeen. Recentelijk heeft de Commissie onderzoek gedaan naar pijplijnen in een vroeg ontwikkelingsstadium of in voorkomend geval zelfs in de preklinische fase (zie b ij voorbeeld de zaken M.9294 — BMS/C eigene, M.10165—A stra/_en eca/MI ex i o n en M.10629 — CSL/V iforl.

(144) COMP/2021/OP/0002 — Eva, uatie achteraf. rJandhaving van de EU "meeled ing ingsregel

s en

overnames van innovatieve concurrenten in de farmaceutische sec to r, leidend tot de stopz etti n g van overlappende onderzoeks- en on tw i k kei i ngsprojecten op het gebied van geneesmiddelen. Het eindverslag van de studie moet op 30januar, 2024 gereed zijn.

61

maatregel werden opgelost (AbbVie/A,,e rgan en lakeda IS hire). In de zaak AbbVie/A,,e rgan b ij voorbeeld kwam de bezorgdheid van de Vvom missie voortuithetfeit dat de ene onderneming reeds een behandeling voor een bepaalde aandoening in de handel had gebracht terwijl de andere een geneesmiddel voor hetzelfde doel in o ntw ikkeling had.

Kader 15i De zaak AbbVie/Alle rgan (januari 2020)

AbbVie is een mondiale farmaceutische onderneming met een brede portefeuille, die verschillende biologische geneesmiddelen ontwikkelde tegen colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn (samen i n f I a m m ato i re darmziekten genoemd). I n f I a m m ato i r e darmziekten zijn chronische, ongeneeslijke auto'im muunziekten die gepaard gaan met ontstekingen van het s p ij s v erter ingskanaal.

Ten tijde van de transactie werkte Allergan ook aan een behandeling voor deze ziekten. De geneesmiddelen van beide partijen behoorden tot een veelbelovende categorie biologische

geneesmiddelen, de "IL-23-remmers", en de Commissie constateerde dat deze twee pupijnen

naar verwachting naaste concurrenten zouden zijn, met beperkte concurrentie omdat er wereldwijd slechts twee andere concurrerende pijplijnen in ontwikkeling waren. Daardoor zou de

overname leiden tot dubbele klinische programma's in de portefeui i ie van AbbVie.

De C ommissie vreesde dat AbbVie de ontwikkeling van het product van /Allergan niet zou voortzetten, aangezien dat product omzet zou kunnen weghalen bij het alternatieve product waar AbbVie aan werkte. In haar beoordeling heeft de Commissie rekening gehouden met de verwachte voordelen van de beschikbaarheid van beide innovatieve geneesmiddelen voor patiënten en g ez o n d h e i ds z o r g ste I se I s, met name gelet op het feit dat er weinig nauwe alternatieven werden ontwikkeld.

Om de voorwaarden voor verdere innovatie met betrekking tot dit p ij p I ij n proj eet te waarborgen, h eeft AbbVie aangeboden het product uit de pijplijn van /Allergan, met inbegrip van de rechten om het product wereldwijd te ontwikkelen, te vervaardigen en te verkopen, aan een geschikte partij te verkopen. Deze koper zou de ontwikkeling van dit geneesmiddel voortzetten, waardoor de bezorgdheid van de Uom m issie zou worden weggenomen. Uiteindelijk stelde AbbVi e voor dit geneesm iddel te verkopen aan Astr aZe n eca, waarmee de Commissie instemde.

Zonder deze maatregel zou de ontwikkeling van het geneesmiddel van Allergan waarschijnlijk zijn stopgezet om een doublure in de pijplijn te voorkomen. Daarom is het waarschijnlijk dat de maatregel heeft bijgedragen tot het behoud van innovatie en concurrentie bij de behandeling van i n f I a m m ato i re darmziekten. Deze voorwaarden zijn van belang om patiënten een ruimere keuze aan innovatieve behandelingen en betere zorg te bieden.

Bij concentratiecontrole moet ook worden gewaarborgd dat fusies en overnames er niet toe leiden dat een belangrijke leverancier zijn klanten schade berokkent teneinde hetdeel van zijn eigen bedrijf dat met die klanten concurreert, te bevoordelen. Daarom heeft de Commissie de zaak I I I u m i n a/G RA I L onderzocht en uiteindelijk besloten de voorgenomen transactie te blokkeren. Hoewel deze zaak geen betrekking heeft op geneesmiddelen, maar gaat over nieuwe diagnostische tests voor kanker, illustreert dit voorbeeld het belang van de maatregelen van de Commissie om innovatie te beschermen, zodat patiënten en gezondheidszorg stelsels uiteindelijk toegang hebben tot geavanceerde behandelingen tegen kanker.

Kader 16: De zaak lllumina/G RA I l_ (septem ber 2022)

In deze zaak heeft de Commissie voor het eerst haar herziene aanpak van de verwijzing van zaken toegepast, in welk verband zij de nationale mededingingsautoriteiten verzoekt de zaak naar haar te verwijzen ook als de transactie niet aan de k en n i sg e v i n g s d r e m pe I s op nationaal of EU" niveau voldoet. Dat was in dit geval passend, aangezien de beoogde fusiepartner vrijwel geen inkomsten had, maar een zeer veelbelovend product ontwikkelde en een zeer groot concurrentie pote nt i ee I had.

62

De zaak betrof de ontwikkeling van tests voor de vroegtijdige detectie van kanker, die een revolutie kunnen betekenen voor de vaststelling van kanker bij patiënten die nog geen symptomen vertonen. Illumina levert systemen op het gebied van next~g enerati o n sequencing (NGS): diagnostische instrumenten die voor een breed scala aan toepassingen worden gebruikt. Een van het meest in het oog springende toepassingen van de se q u en c i n g sy ste m en van Illumina die momenteel in voorbereiding zijn, is de ontwikkeling en verkoop van tests voor de opsporing van kanker. GRAIL is een b i otec h be d r ijf dat met behulp van de NGS- systemen van Illumina een bloedtest ontwikkelt die ongeveer vijftig vormen van kanker vroegtijdig zou kunnen opsporen bij asy m pto m atische patiënten. Illumina wilde GRAIL voor ongeveer O miljard USD overnemen, hoewel GRAIL op dat moment bijna geen omzet had, aangezien de onderneming hoofdzakelijk met ontwikkeling bezig was.

De Commissie heeft de overeenkomst onderzocht en vastgesteld dat er een levendige en actieve wedloop gaande was om k a n k er d etect i etests te ontwikkelen en tests op de markt te brengen waarmee kanker vroegtijdig kan worden opgespoord. Verschillende ontwikkelaars staken veel geld en moeite in de ontwikkeling van k a n k er d etect i etests met als doel die wereldwijd in de handel te brengen, waaronder in Europa en in de lidstaten waarvan de nationale mededingingsautoriteiten de zaak aan de Commissie hadden doorverwezen. De NGS- sy ste men van Illumina spelen hierbij een sleutelrol, aangezien er geen geloofwaardig alternatief voor bestaat en zij nodig zijn om deze tests te ontwikkelen en aan patiënten aan te bieden. Indien de overname van GRAIL zou worden toegestaan, zou het voor Illumina bijgevolg lucratief zijn om de ontwikkeling van deze tests door de concurrenten van GRAIL stop te zetten of te vertragen, bijvoorbeeld door niet langer aan hen te leveren, de technische ondersteuning of de samenwerking bij de ontwikkeling te vertragen of k wa I itat i ef te verminderen, of door de prijzen te verhogen om de kosten van de concurrenten op te drijven, om ervoor te zorgen dat de test van GRAIL de eerste en aantrekkelijkste op de markt is. Dit zou GRAIL een voorsprong geven op zijn concurrenten en de concurrentie (waaronder de prijsconcurrentie) doen afnemen, waardoor consumenten en gezondheidsstelsels minder keuze zouden hebben en meer moeten betalen voor deze levensreddende tests. /Als eigenaar van GRAIL zou Illumina een groot aandeel kunnen verwerven op een uiterst winstgevende markt die tegen 2035 naar verwachting meer dan 40 m i IJ a r d EUR pe rjaar waard zal zijn.

Hoewel Illumina maatregelen voorstelde om deze bezorgdheid weg te nemen, achtte de Commissie die ontoereikend om ernstige schade voor concurrerende ontwikkelaars van tests en uiteindelijk voor consumenten te voorkomen. Daarom heeft de Commissie detransactie verboden en ervoor gezorgd dat de innovatie met het oog op de ontwikkeling van k a n k er d etect i etests, een essentieel instrument in de strijd tegen kanker, op een gelijk speelveld kan worden voortgezet. Om dit v er bo d s bes I u it ten uitvoer te leggen, heeft de Commissie Illumina gelast GRAIL af te stoten (en de partijen een boete opgelegd wegens onrechtmatige sluiting van de overeenkomst hangende het onderzoekj, L/e afstoting is op het moment van schrijven nog in uitvoering ^ J.

111.

7. Conclusie


Uit het boven staande overzicht en de voorbeelden van de mededingingszaken die de Europese m e d e d i n g i n g sa u to r i te i te n tussen 201 8 en 2022 hebben onderzocht en afgehandeld, blijkt duidelijk dat de handhaving van de antitrust" en concentratiecontroleregels ertoe b ij draagt om de toegang van patiënten en gezondheidszorgstelsels tot betaalbare en innovatieve geneesmiddelen en behandelingen te verbeteren.

In vergel ij king met de negenjarige periode 2009-2017 waarop het vorige verslag betrekking had, is het gemiddelde aantal antitrustbesluiten op farmaceutisch gebied per

(145) Zaak M.10939— lil u m i n a /GRAIL ( herstellende maatregelen op grond van artikel 8, lid 4, punt a)).

63

Jaar in de vijfjarige periode 2018-2022 gestegen van ongeveer drie tot vijf. Lr is een aanhoudende, zo niet toenemende instroom van nieuwe antitrust" en fusiezaken in de farmaceutische sector. In het licht van de COVID-19-p andemie hebben deze sector en de gezondheidszorg in het algemeen voo rts overal in de EU een hoge prioriteit gekregen.

In het verslag wordt een breed scala aan concurrentieverstorende prakt ij ken gepresenteerd, waarvan sommige voor het eerst werden onderzocht. De Europese mededingingsautoriteiten hebben deze problemen aangepakt en een aantal baanbrekende precedenten vastgesteld die de toepassing van het EU "mededingingsrecht op de farmaceutische mark te n verduidelijken. Een doeltreffende handhaving van de Europese mededingingsregels in de farmaceutische sector blijft een kwestie van hoge prioriteit en de mededingingsautoriteiten zullen dan ook blijven toezien op mogelijk concurrentieverstorende situaties en hiernaar proactief onderzoek verrichten.

Hoewel de handhaving van het mededingingsrecht aanzienlijk b ij draagt tot betere concurrentie op het gebied van prijszetting en innovatie door middel van richtsnoeren en afschrikkende precede n tw erking, blijft die handhaving complementair aan de wet" en regelgevingsmaatregelen, zoals de hervorming van de EU"geneesmiddelenwetgeving en de Europese farmaceutische strategie.

64