Overwegingen bij COM(2014)558 - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2014)558 - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. |
|---|---|
| document | COM(2014)558   |
| datum | 11 december 2018 |
(2) In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit.
(3) Het juridisch kader dient rekening te houden met de behoeften van de ondernemingen die in de Unie actief zijn in de veterinaire farmaceutische industrie en de handel in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Het moet bovendien worden opgesteld met inachtneming van de belangrijkste beleidsdoelstellingen van de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010 "Europa 2020 – Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei"[13].
(4) Uit de ervaring blijkt dat de behoeften van de veterinaire sector op het gebied van geneesmiddelen aanmerkelijk verschillen van die van de sector voor menselijk gebruik. Met name de impulsen voor investeringen in geneesmiddelen van de markten voor mensen en voor dieren zijn verschillend. In de veterinaire sector bestaan er talrijke verschillende diersoorten, waardoor er tegelijk een gefragmenteerde markt en een grote investeringsbehoefte ontstaat om de bestaande vergunningen voor geneesmiddelen voor de ene diersoort uit te breiden tot een andere diersoort. Bovendien volgen de prijszettingsmechanismen in de veterinaire sector een geheel andere logica. Bijgevolg zijn de prijzen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik doorgaans aanzienlijk lager dan de die van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De omvang van de op dieren gerichte farmaceutische industrie is slechts een fractie van de omvang van de farmaceutische industrie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Daarom is het gepast om een regelgevend kader te ontwikkelen dat ingaat op de kenmerken en bijzonderheden van de veterinaire sector, dat niet als een model voor de markt van geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan worden beschouwd.
(5) De bepalingen van deze handeling moeten de administratieve lasten verminderen, de interne markt versterken en de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik verbeteren en tegelijk een hoog beschermingsniveau waarborgen voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu.
(6) Dieren kunnen getroffen worden door een brede waaier aan ziekten die kunnen worden voorkomen of behandeld. De gevolgen van dierziekten en van de maatregelen die nodig zijn om deze ziekten te bestrijden, kunnen een verwoestend effect hebben op individuele dieren, dierpopulaties, houders van dieren en de economie. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen tevens belangrijke gevolgen hebben op de volksgezondheid. Daarom moeten er in de Unie voldoende doeltreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn om strenge normen van de diergezondheid en de volksgezondheid te waarborgen en de sector van de landbouw en de aquacultuur te bevorderen.
(7) Deze verordening moet strenge normen vaststellen voor de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om te kunnen voldoen aan de gangbare bekommernissen over de bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid. Tegelijkertijd moet deze verordening zorgen voor harmonisatie van de regels voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie.
(8) Met het oog op de harmonisering van de interne markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en de verbetering van het vrij verkeer ervan, moeten regels worden vastgesteld voor de procedures om vergunningen te verlenen voor dergelijke producten; deze moeten zorgen voor gelijke voorwaarden voor alle aanvragen en voor een transparant kader voor alle belanghebbende partijen.
(9) Het toepassingsgebied van het verplichte gebruik van de gecentraliseerde vergunningsprocedure, waarbij de vergunningen in de gehele Unie geldig zijn, moet zich onder meer uitstrekken tot geneesmiddelen met nieuwe werkzame stoffen en geneesmiddelen die uit gemanipuleerd weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld. Om in de Unie een zo ruim mogelijke beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen, moet de gecentraliseerde vergunningsprocedure worden uitgebreid zodat volgens die procedure een aanvraag kan worden ingediend voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, ook voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure een vergunning is verleend.
(10) De nationale procedure voor het verlenen van een vergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet behouden blijven aangezien niet alleen de behoeften in verschillende geografische gebieden van de Unie variëren, maar ook de bedrijfsmodellen van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's). De verordening moet ervoor zorgen dat de vergunningen voor het in de handel brengen die in de ene lidstaat worden verleen ook in andere lidstaten worden erkend.
(11) Om aanvragers, en met name kmo's te helpen om te voldoen aan de voorschriften van deze Verordening, moeten de lidstaten aan de aanvragers advies verstrekken, bijvoorbeeld door helpdesks op te richten. Dit advies wordt verstrekt ter aanvulling van de operationele richtsnoeren en de andere vormen van advies en bijstand die door het Europees Geneesmiddelenbureau worden verstrekt.
(12) Om nodeloze administratieve en financiële lasten voor de aanvragers en de bevoegde instanties te vermijden, dient de volledige grondige beoordeling van een aanvraag voor een vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik slechts eenmaal te gebeuren. Het verdient daarom aanbeveling om speciale procedures vast te stellen voor de wederzijdse erkenning van nationale vergunningen.
(13) Bovendien moeten er bij de procedure voor wederzijdse erkenning regels worden vastgesteld om in een coördinatiegroep van de lidstaten onverwijld onenigheden tussen de bevoegde instanties op te lossen.
(14) Indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een potentieel ernstig risico kan inhouden voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu, dient een wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel te worden uitgevoerd op het niveau van de Unie, waarna op basis van een algemene baten-risicobeoordeling één voor de betrokken lidstaten binden besluit wordt vastgesteld met betrekking tot het gebied waarover onenigheid bestaat.
(15) Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in de Unie slechts in de handel worden gebracht of worden gebruikt nadat daarvoor een vergunning is verleend en de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van het geneesmiddel zijn aangetoond.
(16) Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is voor voedselproducerende diersoorten mag slecht een vergunning worden verleend indien de farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie[14] zijn toegelaten voor de soort waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd.
(17) Er kunnen zich echter situaties voordoen waarbij geen geschikt geneesmiddel beschikbaar is waarvoor een vergunning is verleend. In dergelijke situaties dienen de dierenartsen uitzonderlijk de toelating te hebben om andere geneesmiddelen voor te schrijven voor de dieren waarvoor zij verantwoordelijk zijn, en enkel in overeenstemming met strenge regels en in het belang van de diergezondheid of het dierenwelzijn. Bij voedselproducerende dieren moeten de dierenartsen ervoor zorgen dat een passende wachttermijn wordt voorgeschreven, zodat geen schadelijke residuen van die geneesmiddelen in de voedselketen terechtkomen.
(18) De lidstaten moeten uitzonderlijk het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zonder vergunning voor het in de handel brengen kunnen toelaten wanneer dat noodzakelijk is om het hoofd te bieden aan ziekten die in de lijst van de Unie zijn opgenomen en wanneer de gezondheidssituatie in een lidstaat dat vereist.
(19) Rekening houdend met de behoefte aan eenvoudige regels inzake veranderingen in de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dient enkel een wetenschappelijk beoordeling te worden geëist voor veranderingen die invloed kunnen hebben op de diergezondheid, de volksgezondheid of het milieu.
(20) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad[15] stelt bepalingen vast inzake de bescherming van dieren voor wetenschappelijke doeleinden volgens de beginselen van vervanging, vermindering en verfijning. Klinische proeven voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen niet onder die richtlijn. Het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven, die zorgen voor essentiële gegevens inzake de veiligheid en doeltreffendheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, moeten gericht zijn op de meest bevredigende resultaten met een minimaal aantal dieren en met procedés die bij de dieren het minst pijn, lijden of angst veroorzaken, en moeten rekening houden met de in Richtlijn 2010/63/EU vastgestelde beginselen.
(21) De beginselen van vervanging, vermindering en verfijning met betrekking tot de verzorging en het gebruik van levende dieren voor wetenschappelijke doeleinden moeten daarom in aanmerking worden genomen bij het ontwerp en de uitvoering van klinische proeven.
(22) Het wordt erkend dat een betere toegang tot gegevens bijdraagt tot het bewustzijn bij het publiek, het publiek zijn opmerkingen kenbaar kan maken en de instanties met deze opmerkingen rekening kunnen houden. Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad[16] geeft de grootst mogelijke uitwerking aan het recht van toegang van het publiek tot documenten en stelt voor die toegang de algemene beginselen en de beperkingen vast. Het Europees Geneesmiddelenbureau moet daarom een zo ruim mogelijk toegang bieden tot de documenten, zonder het evenwicht tussen het recht op informatie en de geldende voorschriften inzake gegevensbescherming uit het oog te verliezen. Bepaalde openbare en particuliere belangen, bijvoorbeeld met betrekking tot de bescherming van persoonsgegevens, of de bescherming van commercieel vertrouwelijke informatie, moeten worden beschermd door middel van uitzonderingen in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1046/2001.
(23) Ondernemingen hebben minder belang bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor markten met een beperkte omvang. Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie voor die markten te bevorderen, moet het in bepaalde gevallen mogelijk zijn om vergunningen te verlenen zonder een volledig aanvraagdossier in te dienen, op basis van een baten-risicobeoordeling van de situatie en, indien nodig, onder bepaalde verplichtingen. Dit moet met name mogelijk zijn bij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik bij minder gangbare diersoorten of voor de behandeling of de preventie van ziekten die zelden of in beperkte geografische gebieden voorkomen.
(24) Milieurisicobeoordelingen moeten verplicht worden voor alle nieuwe aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en moeten uit twee fasen bestaan. In de eerste fase moet worden ingeschat in welke mate het milieu is blootgesteld aan het geneesmiddel, de werkzame stoffen of andere bestanddelen ervan, terwijl in de tweede fase de effecten van het werkzame residu moeten worden beoordeeld.
(25) Tests, preklinische studies en klinische proeven zijn voor ondernemingen een belangrijke investering, waar zij niet omheen kunnen, om de noodzakelijke gegevens voor de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen indienen of om een maximale grenswaarde te bepalen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. Die investering moet worden beschermd om onderzoek en innovatie te stimuleren en om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie beschikbaar zijn. Om die reden moeten de gegevens die bij een bevoegde instantie zijn ingediend tegen gebruik door andere aanvragers worden beschermd. Die bescherming moet echter in de tijd worden beperkt om concurrentie mogelijk te maken.
(26) Bepaalde bijzonderheden en documenten die normaal moeten worden ingediend bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten niet worden vereist indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning wordt verleend of is verleend.
(27) Het is algemeen erkend dat het mogelijke effect van een geneesmiddel op het milieu afhankelijk is van het gebruikte volume en van de hoeveelheid farmaceutische stof die bijgevolg in het milieu kan terechtkomen. Indien er bewijs bestaat dat een bestanddeel van een geneesmiddel waarvoor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen als generiek geneesmiddel is ingediend een gevaar vormt voor het milieu, is het daarom met het oog op de vrijwaring van het milieu gepast om gegevens op te vragen over het mogelijke effect op het milieu. In dergelijke gevallen moeten de aanvragers hun inspanningen bundelen om tot die gegevens te komen, om de kosten en de proeven op gewervelde dieren te beperken.
(28) De bescherming van technische documentatie moet worden toegepast op nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en op gegevens die ter ondersteuning van innovaties van geneesmiddelen waarvoor een vergunning bestaat of die te maken hebben met een bestaande vergunning voor het in de handel brengen, bijvoorbeeld bij de uitbreiding van het gebruik van een bestaand geneesmiddel tot andere diersoorten. In dit geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen of eerdere aanvragen tot wijziging en moeten er nieuwe gegevens worden bijgevoegd die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste innovatie van het bestaande geneesmiddel.
(29) Verschillen in het vervaardigingsproces van biologische geneesmiddelen of een verandering in de gebruikte hulpstof kunnen aanleiding geven tot verschillen in de productkenmerken van de generieke geneesmiddelen. In een aanvraag voor een generiek biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet de bio-equivalentie worden aangetoond, om op basis van de bestaande kennis te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid gelijkaardig zijn.
(30) Om nodeloze administratieve en financiële lasten te vermijden, zowel voor de bevoegde instanties als voor de farmaceutische industrie, moet een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de regel worden verleend voor een onbepaalde duur. Slechts in uitzonderlijke gevallen kunnen voorwaarden worden opgelegd voor het hernieuwen van de goedkeuring voor de vergunning voor het in de handel brengen; dergelijke voorwaarden moeten steeds naar behoren worden gemotiveerd.
(31) Het wordt erkend dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alléén niet alle gegevens oplevert waarop een risicobeheersbesluit dient te worden gebaseerd, dat ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden genomen, met inbegrip van maatschappelijke, economische, ethische factoren, aspecten van milieu en welzijn, en de haalbaarheid van de controles.
(32) Wanneer een aanzienlijke bezorgdheid bestaat in verband met de diergezondheid of de volksgezondheid, maar de wetenschappelijke onzekerheid aanhoudt, kunnen onder bepaalde omstandigheden maatregelen worden getroffen waarbij rekening wordt gehouden met artikel 5, lid 7, van de WTO-overeenkomst inzake sanitaire en fytosanitaire maatregelen, die voor de Unie is geïnterpreteerd in de mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel[17]. In dergelijke omstandigheden moeten de lidstaten of de Commissie alles in het werk stellen om de aanvullende gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor een meer objectieve beoordeling van deze specifieke bezorgdheid en moeten zij de maatregel dienovereenkomstig binnen een redelijke termijn herbeoordelen.
(33) Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint. Vele antimicrobiële geneesmiddelen die voor dieren worden gebruikt, worden eveneens voor mensen gebruikt. Sommige van die antimicrobiële geneesmiddelen zijn cruciaal voor de preventie of de behandeling van levensbedreigend infecties bij mensen. Om antimicrobiële resistentie te bestrijden moet een aantal maatregelen worden genomen. Er moet voor gezorgd worden dat in de etikettering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik passende waarschuwingen en richtsnoeren worden opgenomen. Het gebruik van bepaalde nieuwe antimicrobiële of uiterst belangrijke geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de veterinaire sector buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen moet worden beperkt. De regels voor reclame voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten strenger worden en de voorschriften voor vergunningen moeten voldoende met de risico's en baten van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening houden.
(34) Het risico op ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik moet worden beperkt. Daarom moet een aanvraag voor een vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gegevens bevatten over de potentiële risico's, met name dat het gebruik van het geneesmiddel kan leiden tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij mensen, dieren of daarmee in verband gebrachte organismen. Om op het vlak van volksgezondheid en diergezondheid een hoog niveau te bereiken, mag voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik enkel een vergunning worden verleend na een grondige wetenschappelijke baten-risicobeoordeling. Indien nodig moeten in de vergunning voor het in de handel brengen voorwaarden worden vastgesteld om het gebruik van het geneesmiddel te beperken. Daartoe behoren beperkingen op het gebruik van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet in overeenstemming is met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, met name met de samenvatting van productkenmerken van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
(35) Het gecombineerd gebruik van verscheidene antimicrobiële werkzame stoffen kan een bijzonder risico inhouden met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Voor combinaties van antimicrobiële stoffen mag daarom enkel een vergunning worden verleend indien het bewijs wordt geleverd dat de baten-risicobalans van de combinatie positief uitvalt.
(36) De ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen kan geen gelijke tred houden met de toenemende resistentie tegen bestaande antimicrobiële geneesmiddelen. Gezien de beperkte innovatie bij de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële geneesmiddelen is het essentieel dat de doeltreffendheid van bestaande antimicrobiële geneesmiddelen zo lang mogelijk kan worden behouden. Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen. Daarom mag verkeerde gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen niet worden toegelaten.
(37) Om de doeltreffendheid van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen zo lang mogelijk te bewaren, kan het noodzakelijk zijn deze antimicrobiële geneesmiddelen voor mensen voor te behouden. Daarom moet het mogelijk zijn om te besluiten dat bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen, in overeenstemming met het wetenschappelijk advies van het Bureau, in de veterinaire sector niet in de handel mogen worden gebracht.
(38) Indien een antimicrobieel geneesmiddel wordt toegediend en niet correct wordt gebruikt, vormt dit een risico voor de volksgezondheid en de diergezondheid. Antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen daarom enkel op voorschrift van een dierenarts beschikbaar zijn. De personen die voorschriften mogen afgeven, spelen een cruciale rol om te waarborgen dat antimicrobiële geneesmiddelen voorzichtig worden gebruikt en bijgevolg mogen zij niet worden beïnvloed, direct of indirect, door economische stimulansen om die geneesmiddelen voor te schrijven. Daarom moet de levering van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik door die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden beperkt tot de hoeveelheid die nodig is voor de behandeling van de dieren die zij verzorgen.
(39) Het is belangrijk dat bij de beoordeling van de baten-risicobalans van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Elke maatregel die het gebruik van die geneesmiddelen beperkt, kan invloed hebben op de handel in producten van dierlijke oorsprong of op het concurrentievermogen van bepaalde sectoren van producten van dierlijke oorsprong in de Unie. Bovendien kunnen organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen zich in de Unie verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen zijn ingevoerd, via rechtstreeks contact met dieren of mensen in derde landen of via andere kanalen. Daarom moeten maatregelen ter beperking van het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik gebaseerd zijn op wetenschappelijk advies en moeten zij in aanmerking worden genomen in het kader van samenwerking met derde landen en internationale organisaties die werken rond antimicrobiële resistentie, om de samenhang met hun activiteiten en beleidsmaatregelen te waarborgen.
(40) Er zijn nog steeds onvoldoende gedetailleerde en vergelijkbare gegevens beschikbaar op het niveau van de Unie voor het identificeren van de trends en de mogelijke risicofactoren die aanleiding kunnen geven tot de ontwikkeling van maatregelen om het risico van antimicrobiële resistentie te beperken en om het effect te monitoren van de maatregelen die reeds zijn genomen. Het is daarom belangrijk gegevens te verzamelen over de verkoop en het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren, over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij mensen en over de resistente organismen die worden aangetroffen bij dieren, mensen en in levensmiddelen. Om te waarborgen dat de verzamelde gegevens doeltreffend kunnen worden gebruikt, moeten passende regels worden vastgesteld inzake het verzamelen en het uitwisselen van gegevens. De lidstaten moeten verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen, waarbij het Bureau zorgt voor de coördinatie.
(41) Voor de meeste geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de handel zijn is een vergunning verleend volgens de nationale procedure. Door onvoldoende harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor volgens de nationale procedure in meer dan een lidstaat een vergunning is verleend, ontstaan bijkomende en nodeloze belemmeringen voor het verkeer van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie. Die samenvattingen van productkenmerken moeten geharmoniseerd worden. Om nodeloze kosten en lasten te vermijden bij de lidstaten, de Commissie en de farmaceutische industrie, en om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zo snel mogelijk te verbeteren, moet het mogelijk zijn de samenvattingen van productkenmerken voor bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te harmoniseren overeenkomstig een administratieve procedure, zonder het risico voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu uit het oog te verliezen. Deze harmonisering moet de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik omvatten waarvoor vóór 2004 een vergunning werd verleend[18].
(42) Om de administratieve lasten te beperken en de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaten te maximaliseren, moeten vereenvoudigde regels worden vastgesteld over de verpakking en de etikettering. Er moeten minder gegevens in tekstvorm worden vermeld en zo mogelijk moeten die worden vervangen door pictogrammen en afkortingen. De pictogrammen en de afkortingen moeten in de gehele Unie worden gestandaardiseerd. Er moet tevens worden op gelet dat deze regels de veiligheid van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu niet in gevaar brengen.
(43) Bovendien moeten de lidstaten de bevoegdheid krijgen om de taal van de tekst te kiezen die op hun grondgebied wordt gebruikt voor de verpakking en de etikettering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in hun land een vergunning is verleend. De bijsluiter moet echter in de officiële taal of talen van de lidstaat worden opgesteld.
(44) Met het oog op een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie moet het mogelijk zijn om in dezelfde lidstaat voor dezelfde houder van een vergunning voor het in de handel brengen meer dan een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor een specifiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik. In dat geval moeten alle geneesmiddelgebonden kenmerken van het geneesmiddel en de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag voor het geneesmiddel werden ingediend identiek zijn. Meervoudige aanvragen voor een specifiek geneesmiddel mogen echter niet worden gebruikt om de principes van wederzijdse erkenning te omzeilen, en daarom moet dit soort aanvragen in verschillende lidstaten binnen het procedurele kader voor wederzijdse erkenning gebeuren.
(45) Regels inzake geneesmiddelenbewaking zijn noodzakelijk voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Het verzamelen van gegevens over bijwerkingen moet eveneens bijdragen tot een goed gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
(46) Uit de opgedane ervaring is gebleken dat maatregelen moeten worden getroffen ter verbetering van de werking van het geneesmiddelenbewakingssysteem. Daarbij moeten de gegevens op het niveau van de Unie worden geïntegreerd en gemonitord. Het is in het belang van de Unie ervoor te zorgen dat de systemen voor diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking voor alle geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend consistent zijn. Tegelijkertijd moet rekening worden gehouden met veranderingen ten gevolge van een internationale harmonisatie van definities, terminologie en technologische ontwikkelingen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.
(47) De houders van vergunningen voor het in de handel brengen dienen verantwoordelijk te zijn voor de continue geneesmiddelenbewaking bij de door hen in de handel gebrachte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Zij moeten verslagen bijhouden over bijwerkingen in verband met hun geneesmiddelen, met inbegrip van bijwerkingen bij gebruik buiten de voorwaarden van de verleende vergunning voor het in de handel brengen.
(48) Het gedeelde gebruik van middelen tussen de instanties moet nog worden versterkt en de efficiëntie van het geneesmiddelenbewakingssysteem moet nog worden verhoogd. De verzamelde gegevens moeten op een centraal meldpunt worden ingevoerd om ervoor te zorgen dat de gegevens worden gedeeld. De bevoegde instanties moeten van deze gegevens gebruikmaken om voortdurend de veiligheid en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel te waarborgen.
(49) In specifieke gevallen, of om redenen van volksgezondheid of diergezondheid, is het noodzakelijk de op het ogenblik van de aanvraag beschikbare gegevens inzake veiligheid en doeltreffendheid na het in de handel brengen van het geneesmiddel aan te vullen. Daarom moet de houder van de vergunning verplicht worden na de verlening van de vergunning studies uit te voeren.
(50) Op Unieniveau moet een databank inzake geneesmiddelenbewaking worden opgezet om voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning is verleend gegevens over bijwerkingen op te slaan en te integreren. Die databank moet zorgen voor een betere opsporing van bijwerkingen en moet op het gebied van geneesmiddelenbewaking de surveillance en de werkverdeling tussen bevoegde instanties mogelijk maken en bevorderen.
(51) Op de gehele distributieketen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet toezicht worden uitgeoefend, van de vervaardiging of invoer in de Unie tot de levering aan de eindgebruiker. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen moeten voldoen aan dezelfde voorschriften die van toepassing zijn op geneesmiddelen die in de Unie vervaardigd zijn, of aan voorschriften die erkend zijn als ten minste gelijkwaardig.
(52) Om verplaatsingen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken en om te voorkomen dat controles die in de ene lidstaat zijn uitgevoerd in andere lidstaten worden overgedaan, moeten minimumvoorschriften worden toegepast op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in derde landen zijn vervaardigd of uit derde landen zijn ingevoerd.
(53) De kwaliteit van de in de Unie vervaardigde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet worden gewaarborgd door te eisen dat de principes van goede praktijken voor het vervaardigen van geneesmiddelen worden nageleefd, ongeacht de eindbestemming van die geneesmiddelen.
(54) De ondernemingen moeten houder zijn van een vergunning om via groothandel of detailhandel geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te kunnen verhandelen en om te waarborgen dat dergelijke geneesmiddelen op passende wijze worden opgeslagen, vervoerd en behandeld. De lidstaten moeten de verantwoordelijkheid krijgen om te zorgen voor de naleving van die voorwaarden. Die vergunningen moeten in de gehele Unie geldig zijn.
(55) Om de transparantie te waarborgen moet op het niveau van de Unie een databank worden opgezet met het oog op de publicatie van een lijst van groothandelaars waarvan na inspectie door de bevoegde instanties van een lidstaat gebleken is dat zij voldoen aan de wetgeving van de Unie.
(56) De voorwaarden die van toepassing zijn op de levering van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek moeten in de Unie geharmoniseerd worden. Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen enkel worden geleverd door personen die daarvoor van de lidstaat waarin zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen. Om de toegang tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Unie te verbeteren, moeten detailhandelaren die van de bevoegde instantie in de lidstaat waar zij gevestigd zijn een vergunning hebben verkregen voor het leveren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toelating krijgen om via internet aan kopers in andere lidstaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verkopen, al dan niet op voorschrift van een dierenarts.
(57) De illegale verkoop van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek via internet kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid en de diergezondheid, aangezien op die manier nagemaakte of minderwaardige geneesmiddelen het publiek kunnen bereiken. Die bedreiging moet aangepakt worden. Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn en daardoor mogen de lidstaten binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek.
(58) Wanneer het Hof van Justitie van de Europese Unie onderzoekt of de voorwaarden voor het leveren van geneesmiddelen in overeenstemming zijn met het Unierecht, erkent het in de context van geneesmiddelen voor menselijk gebruik de bijzondere aard van geneesmiddelen die zich door hun therapeutische effecten substantieel onderscheiden van andere goederen. Het Hof van Justitie heeft tevens geoordeeld dat de gezondheid en het leven van mensen bij uitstek behoren tot de waarden en de belangen die door het Verdrag beschermd worden en dat het de taak van de lidstaten is om te bepalen welk niveau van bescherming zij wensen voor de volksgezondheid en op welke manier dat niveau moet worden bereikt. Aangezien dat niveau van lidstaat tot lidstaat kan verschillen, moeten de lidstaten enige discretionaire bevoegdheid krijgen met betrekking tot de voorwaarden voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek op hun grondgebied. De lidstaten moeten daarom voorwaarden kunnen stelle aan de levering van geneesmiddelen voor verkoop op afstand via de diensten van de informatiemaatschappij die omwille van de bescherming van de volksgezondheid verantwoord zijn. Dergelijke voorwaarden mogen de werking van de interne markt niet nodeloos belemmeren.
(59) Om de strenge normen en de veiligheid van de op afstand te koop aangeboden geneesmiddelen te waarborgen, moet het grote publiek hulp krijgen voor het identificeren van websites die dergelijke geneesmiddelen legaal aanbieden. Er moet een gemeenschappelijk logo worden ontworpen dat in de gehele Unie herkenbaar is en toelaat de lidstaat te identificeren waar de persoon is gevestigd die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor verkoop op afstand aanbiedt. De Commissie moet het logo ontwerpen. De websites die geneesmiddelen voor verkoop of afstand aanbieden aan het grote publiek moeten worden gelinkt aan de website van de betrokken bevoegde instantie. De websites van de bevoegde instanties van de lidstaten en het Europees Geneesmiddelenbureau moeten het gebruik van het logo toelichten. Al deze websites moeten aan elkaar worden gelinkt om het publiek volledige informatie te bieden.
(60) Inzamelingssystemen voor het terugnemen van ongebruikte of vervallen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten in de lidstaten behouden blijven om de risico's te beheersen die dergelijke geneesmiddelen kunnen vormen voor de bescherming van de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu.
(61) Reclame, zelfs voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, kunnen invloed hebben op de volksgezondheid en de diergezondheid en kunnen de concurrentie verstoren. Daarom moet reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan bepaalde voorwaarden voldoen. Personen die gekwalificeerd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of te leveren kunnen dankzij hun kennis, opleiding en ervaring in de diergezondheid de gegevens uit de reclame naar behoren beoordelen. Reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gericht is aan personen die geen behoorlijk oordeel kunnen vellen over de risico's die met het gebruik ervan verbonden zijn, kunnen aanleiding geven tot een verkeerd gebruik of tot overconsumptie van geneesmiddelen, en dit kan schade toebrengen aan de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu.
(62) Indien voor een geneesmiddel in een lidstaat een vergunning is verleend en indien dat geneesmiddel in die lidstaat voor een individueel dier of voor een groep dieren is voorgeschreven door een beoefenaar van een gereglementeerd diergezondheidsberoep, moeten in principe de erkenning van dat voorschrift en de verstrekking van het geneesmiddel in een andere lidstaat mogelijk zijn. Het opheffen van regelgevende en administratieve belemmeringen voor die erkenning mag geen afbreuk doen aan de professionele of ethische plicht van professionele geneesmiddelenverstrekkers om te weigeren het voorgeschreven geneesmiddel te verstrekken.
(63) De toepassing van het beginsel van erkenning van voorschriften moet vergemakkelijkt worden door een modelvoorschrift vast te stellen waarin de essentiële gegevens worden opgenomen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel te waarborgen. Niets mag de lidstaten beletten om aanvullende elementen in hun voorschriften te vermelden, zolang dit niet belet dat voorschriften uit andere lidstaten worden herkend.
(64) Gegevens over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn noodzakelijk om beroepsbeoefenaars, instanties en ondernemingen in staat te stellen geïnformeerde keuzes te maken. Cruciaal daarvoor is de oprichting van een Europese databank, waarin gegevens worden bijeengebracht over vergunningen voor het in de handel brengen die in de Unie zijn verleend. De databank moet de algehele transparantie verbeteren, de gegevensstroom tussen instanties stroomlijnen en vergemakkelijken en verschillende rapportagevoorschriften voorkomen.
(65) Controles om na te gaan of aan de wettelijke voorschriften is voldaan zijn van fundamenteel belang om te waarborgen dat de doelstellingen van de Verordening in de gehele Unie daadwerkelijk worden bereikt. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten daarom de bevoegdheid hebben om in alle fasen van de vervaardiging, distributie en gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik inspecties uit te voeren. Om de doeltreffendheid van de inspecties te waarborgen, moeten de instanties onaangekondigde inspecties kunnen uitvoeren.
(66) De frequentie van de controles moet door de bevoegde instanties worden vastgesteld in functie van het risico en de mate van naleving die in de verschillende situaties wordt verwacht. Deze aanpak moet de instanties in staat stellen om middelen in te zetten waar de risico's het grootst zijn. In sommige gevallen moeten echter controles worden uitgevoerd ongeacht het niveau van de risico's of van de verwachte mate van naleving, bijvoorbeeld voorafgaand aan de verlening van een vergunning.
(67) In bepaalde gevallen kunnen tekortkomingen in de controlesystemen van de lidstaten het bereiken van de doelstellingen van deze Verordening ernstig belemmeren en aanleiding geven tot het ontstaan van risico's voor de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu. Om in de Unie een geharmoniseerde aanpak van inspecties te waarborgen, moet de Commissie audits kunnen uitvoeren in de lidstaten om na te gaan of de nationale controlesystemen goed werken.
(68) Voor het waarborgen van de transparantie, de onpartijdigheid en een samenhangend niveau van de handhavingsactiviteiten door de lidstaten moeten de lidstaten een passend kader van sancties instellen met het oog op het opleggen van doeltreffende, evenredige en ontradende sancties in geval van niet-naleving, aangezien dit kan leiden tot schade aan de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu.
(69) Tegelijkertijd moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het vaststellen van de procedure voor het onderzoek naar inbreuken en het opleggen van boetes aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die krachtens deze verordening zijn verleend, het maximumbedrag van deze sancties, en de voorwaarden en de methoden voor de invordering ervan.
(70) Ondernemingen en instanties moeten vaak het onderscheid kunnen maken tussen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, toevoegingsmiddelen voor diervoeders, biociden en andere producten. Om een gebrek aan samenhang bij de behandeling van dergelijke producten te vermijden, de rechtszekerheid te vergroten en het besluitvormingsproces bij de lidstaten te vergemakkelijken, moet een coördinatiegroep van lidstaten worden opgericht, die onder meer geval per geval aanbevelingen moet uitbrengen over de vraag of een product onder de definitie van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik valt. In het belang van de rechtszekerheid kan de Commissie in een besluit vaststellen of een specifiek product een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is.
(71) Rekening houdend met de bijzondere eigenschappen van homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met name de bestanddelen van deze geneesmiddelen, is het wenselijk een speciale, vereenvoudigde registratieprocedure vast te stellen en specifieke bepalingen vast te stellen voor de etikettering van bepaalde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zonder therapeutische indicaties in de handel worden gebracht. Voor immunologische homeopathische geneesmiddelen kan die vereenvoudigde registratieprocedure niet worden gevolgd aangezien immunologische geneesmiddelen bij een hoge verdunning een reactie kunnen uitlokken. Het kwaliteitsaspect van een homeopathisch geneesmiddel staat los van het gebruik ervan; daarom moeten geen specifieke bepalingen van toepassing zijn met betrekking tot de noodzakelijke kwaliteitsvoorschriften en regels.
(72) Om de wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector te volgen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het wijzigen van de regels inzake het aanduiden van de homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de registratieprocedure moet worden toegestaan.
(73) Voor de bescherming van de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu moeten de activiteiten en de taken die in deze Verordening aan het Bureau zijn toegewezen voldoende worden gefinancierd. Deze activiteiten, diensten en taken moeten worden gefinancierd door middel van vergoedingen die aan ondernemingen in rekening worden gebracht. Deze vergoedingen mogen echter geen afbreuk doen aan het recht van de lidstaten om vergoedingen in rekening te brengen voor activiteiten en taken op nationaal niveau.
(74) Om ervoor te zorgen dat bijlagen bij deze verordening worden aangepast aan de technische en wetenschappelijke ontwikkelingen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen.
(75) Om deze verordening aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het gebruik van een geneesmiddel buiten de voorwaarden van de verleende vergunning voor het in de handel brengen, met name wat betreft het opstellen van een lijst van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een dergelijk gebruik moet worden verboden.
(76) Om deze verordening aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het wijzigen van de lijst van groepen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de gecentraliseerde vergunningsprocedure verplicht is.
(77) Om deze verordening aan te passen aan de wetenschappelijke ontwikkelingen in de sector moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het vaststellen van nadere bepalingen inzake de principes om vergunningen voor het in de handel brengen voor antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te weigeren of te beperken, met name om de doeltreffendheid van bepaalde werkzame stoffen voor de behandeling van infecties bij mensen te bewaren.
(78) Opdat de Commissie haar toezichtbevoegdheden doeltreffend kan uitoefenen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het vaststellen van de procedure voor het onderzoek naar inbreuken en het opleggen van boetes en dwangsommen aan de houders van vergunningen voor het in de handel brengen die krachtens deze verordening zijn verleend, het maximumbedrag van deze sancties, en de voorwaarden en de methoden voor de invordering ervan.
(79) Teneinde in de Unie geharmoniseerde normen in te voeren voor de methoden van gegevensverzameling met betrekking tot het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen en de methoden voor de gegevensoverdracht aan de Commissie, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden gedelegeerd om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag handelingen vast te stellen met betrekking tot het vaststellen van regels voor deze methoden.
(80) Aan de Commissie moeten uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad[19].
(81) Rekening houdend met de voornaamste veranderingen die in de bestaande regels moeten worden aangebracht en met het oog op een betere werking van de interne markt, is een verordening het geschikte rechtsinstrument om ter vervanging van Richtlijn 2001/82/EG nadere bepalingen vast te stellen die duidelijk en rechtstreeks toepasselijk zijn. Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig en op geharmoniseerde wijze in de gehele Unie worden geïmplementeerd.
(82) De doelstellingen van deze verordening, namelijk het vaststellen van regels betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor het waarborgen van de bescherming van de menselijke gezondheid, diergezondheid en het milieu en de werking van de interne markt, kunnen niet op voldoende wijze door de lidstaten worden bereikt, maar kunnen wegens hun effect beter op het niveau van de Unie worden bereikt; daarom kan de Unie in overeenstemming met het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie uiteengezette subsidiariteitsbeginsel maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.