EEG van de Raad - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2014)556 - Verordening betreft productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tot ...
document	COM(2014)556
datum	11 december 2018

(1) Richtlijn 90/167/EEG van de Raad[3] vormt het juridisch kader van de Unie met betrekking tot de productie, het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders met medicinale werking.

(2) De dierlijke productie neemt in de landbouw van de Unie een zeer belangrijke plaats in. De regels inzake diervoeders met medicinale werking hebben grote invloed op het houden en opfokken van dieren, met inbegrip van niet-voedselproducerende dieren, en op de productie van producten van dierlijke oorsprong.

(3) Het streven naar een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid is een van de fundamentele doelstellingen van de levensmiddelenwetgeving, zoals vastgelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad[4], en de algemene beginselen van die verordening moeten, onverminderd meer specifieke wetgeving van de Unie, gelden voor het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders. Ook de bescherming van de diergezondheid is een van de algemene doelstellingen van de Europese levensmiddelenwetgeving.

(4) De ervaring met de toepassing van Richtlijn 90/167/EEG leert dat verdere maatregelen moeten worden genomen om de doeltreffende werking van de interne markt te verbeteren en uitdrukkelijk te voorzien in meer mogelijkheden om niet-voedselproducerende dieren te behandelen met diervoeders met medicinale werking.

(5) Diervoeders met medicinale werking vormen een van de methoden van toediening van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die in diervoeders worden verwerkt. De toelating voor gebruik in diervoeders, de productie, de distributie, de reclame voor en het toezicht op die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn geregeld bij Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad[5].

(6) Als diervoedertype vallen diervoeders met medicinale werking binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad[6], Verordening (EG) nr. 767/2009 van het Europees Parlement en de Raad[7], Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad[8] en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad[9]. Voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten moeten specifieke bepalingen worden vastgesteld betreffende voorzieningen en uitrusting, personeel, controle van de productiekwaliteit, opslag en vervoer, het bijhouden van registers, klachten en het terugroepen van producten, de toepassing van procedures die zijn gebaseerd op de beginselen van gevarenanalyse en kritische controlepunten (Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP) en etikettering.

(7) Diervoeders met medicinale werking die in de Unie worden ingevoerd, moeten voldoen aan de algemene voorschriften van artikel 11 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en de invoervoorwaarden van Verordening (EG) nr. 183/2005 en Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad[10]. In dit kader moeten in de Unie ingevoerde diervoeders met medicinale werking worden geacht binnen het toepassingsgebied van deze verordening te vallen.

(8) Onverminderd de algemene voorschriften van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 178/2002 betreffende de uitvoer van diervoeder naar derde landen, moeten de bepalingen van deze verordening gelden voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten die in de Unie zijn geproduceerd, opgeslagen, vervoerd of in de handel gebracht om te worden uitgevoerd. De specifieke voorschriften betreffende de etikettering, het voorschrijven en het gebruik van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten hoeven echter niet van toepassing te zijn op voor de uitvoer bestemde producten.

(9) Diervoeders met medicinale werking zouden alleen mogen worden worden geproduceerd met toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en met het oog op de veiligheid en de werkzaamheid van het product moet de compatibiliteit van alle daarvoor gebruikte bestanddelen worden gegarandeerd. Voor een veilige en efficiënte behandeling van de dieren moet worden voorzien in aanvullende specifieke eisen of voorschriften voor de bijmenging van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in diervoeders.

(10) De homogene bijmenging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in het voeder is ook van essentieel belang voor de productie van veilige en efficiënte diervoeders met medicinale werking. Daarom moet worden voorzien in de mogelijkheid om voor de homogeniteit van diervoeders met medicinale werking criteria zoals streefwaarden vast te stellen.

(11) Het komt voor dat exploitanten van diervoederbedrijven in een en dezelfde inrichting een breed scala van diervoeders produceren, voor verschillende doeldieren en met verschillende soorten bestanddelen, zoals toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. De opeenvolgende productie van verschillende soorten diervoeders in dezelfde productielijn kan ertoe leiden dat sporen van een stof in die lijn achterblijven wanneer met de productie van een ander diervoeder wordt begonnen. Deze overdracht van sporen van een stof van de ene productiecharge naar de andere wordt 'versleping' genoemd.

(12) Versleping kan optreden tijdens de productie, de verwerking, de opslag en het vervoer van diervoeders, wanneer dezelfde productie- en verwerkingsinstallaties, opslagruimten of vervoermiddelen worden gebruikt voor diervoeders met verschillende bestanddelen. In deze verordening wordt het begrip 'versleping' specifiek gebruikt voor de overdracht van in diervoeder met medicinale werking aanwezige sporen van een werkzame stof naar niet-doeldiervoeder, terwijl 'kruisbesmetting' moet worden beschouwd als een besmetting die het gevolg is van versleping of de overdracht van enige onbedoelde stof naar diervoeder. De versleping van werkzame stoffen in diervoeders met medicinale werking naar niet-doeldiervoeders moet worden vermeden of zo beperkt mogelijk gehouden. Om de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu te beschermen, moeten voor de versleping van werkzame stoffen in diervoeders met medicinale werking maximumgehalten worden vastgesteld op basis van een wetenschappelijke risicobeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, waarbij rekening wordt gehouden met de toepassing van goede productiepraktijken en het Alara-beginsel (as low as reasonably achievable). In deze verordening moeten algemene grenswaarden worden vastgelegd, rekening houdend met de onvermijdelijke versleping en het risico dat de desbetreffende werkzame stoffen opleveren.

(13) De etikettering van diervoeders met medicinale werking moet voldoen aan de algemene beginselen van Verordening (EG) nr. 767/2009 en moet zijn onderworpen aan specifieke etiketteringsvoorschriften zodat de gebruiker de nodige informatie heeft om de diervoeders met medicinale werking juist te kunnen toedienen. Ook moeten grenswaarden voor afwijkingen tussen de op het etiket vermelde inhoud van diervoeders met medicinale werking en de feitelijke inhoud worden vastgesteld.

(14) Om veiligheidsredenen en om de belangen van de gebruiker te beschermen, moeten diervoeders met medicinale werking in de handel worden gebracht in gesloten verpakkingen.

(15) Voor de handel in diervoeders met medicinale werking in de Unie moet worden gewaarborgd dat voor het daarin verwerkte geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de lidstaat van bestemming naar behoren een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG.

(16) Om de voederveiligheid en de traceerbaarheid van de producten te garanderen, moeten exploitanten van diervoederbedrijven die, ongeacht of zij in een diervoederbedrijf, met een speciaal daartoe uitgerust voertuig of op de boerderij, diervoeder met medicinale werking en tussenproducten produceren, opslaan, vervoeren of op de markt brengen, door de bevoegde autoriteit worden erkend overeenkomstig het erkenningssysteem van Verordening (EG) nr. 183/2005. Er moet worden voorzien in een overgangsprocedure voor inrichtingen die reeds zijn erkend op grond van Richtlijn 90/167/EEG.

(17) Met het oog op een veilig gebruik van diervoeders met medicinale werking, zouden deze slechts mogen worden geleverd en gebruikt nadat een geldig voorschrift van een dierenarts is overgelegd, dat is afgegeven na onderzoek van de te behandelen dieren. Dit belet echter niet dat diervoeders met medicinale werking worden geproduceerd voordat een voorschrift aan de producent wordt overgelegd.

(18) Om te zorgen voor een bijzonder omzichtig gebruik van diervoeders met medicinale werking voor voedselproducerende dieren en aldus de basis te leggen voor het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid, moet worden voorzien in specifieke voorwaarden voor het gebruik en de geldigheid van het voorschrift, de inachtneming van de wachttijd en het bijhouden van registers door de houder van dier.

(19) Gelet op de ernstige risico's voor de volksgezondheid die het gevolg zijn van antimicrobiële resistentie, is het passend het gebruik van antimicrobiële stoffen bevattende diervoeders met medicinale werking bij voedselproducerende dieren te beperken. Met name mag preventief gebruik of gebruik voor het verhogen van het rendement van voedselproducerende dieren niet worden toegestaan.

(20) Er moet een systeem voor de inzameling van ongebruikte of vervallen producten worden ingevoerd teneinde het risico te beheersen dat dergelijke producten kunnen opleveren voor de gezondheid van mensen en dieren of het milieu.

(21) Teneinde het doel van deze verordening te bereiken en rekening te houden met de technische vooruitgang en wetenschappelijke ontwikkelingen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen ten aanzien van de vaststelling van specifieke grenswaarden voor versleping en van de wijziging van de bijlagen bij deze verordening. Die bijlagen betreffen bepalingen inzake de verplichtingen van exploitanten van diervoederbedrijven in verband met de productie, de opslag, het vervoer en het in de handel brengen van diervoeders met medicinale werking en tussenproducten, de bijmenging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in diervoeder, de etiketteringsvoorschriften voor diervoeders met medicinale werking en tussenproducten, de toegestane toleranties voor de etikettering van de samenstelling van diervoeders met medicinale werking of tussenproducten en het modelformulier voor het voorschrift van een dierenarts. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

(22) Teneinde uniforme voorwaarden voor de tenuitvoerlegging van deze verordening te waarborgen ten aanzien van de vaststelling van homogeniteitscriteria voor diervoeders met medicinale werking, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend volgens Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren[11].

(23) De lidstaten moeten de sancties vaststellen die van toepassing zijn op inbreuken op deze verordening en moeten alle nodige maatregelen nemen om te waarborgen dat die sancties worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn.

(24) Daar het doel van deze verordening, namelijk te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren, het verstrekken van adequate informatie voor gebruikers en het versterken van de goede werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen vaststellen overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel zoals vastgelegd in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om dat doel te verwezenlijken.