Overwegingen bij COM(2008)93 - Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2008)93 - Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen. |
|---|---|
| document | COM(2008)93   |
| datum | 11 maart 2008 |
(2) In hun conclusies bij het voortgangsverslag[2] dat de Commissie overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG heeft ingediend, verzochten het Europees Parlement en de Raad de Commissie de richtlijn te herzien en inventariseerden zij een aantal problemen die de Commissie moest aanpakken.
(3) In het licht van de ervaring met de toepassing van Richtlijn 91/414/EEG en van de recente wetenschappelijke en technische ontwikkelingen moet Richtlijn 91/414/EEG worden vervangen.
(4) Met het oog op de vereenvoudiging van de regelgeving moet het nieuwe besluit ook voorzien in de intrekking van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen[3].
(5) Om de toepassing van het nieuwe besluit te vereenvoudigen en coherentie in alle lidstaten te garanderen, moet het vorm te krijgen van een verordening.
(6) De teelt van gewassen neemt in de Gemeenschap een zeer belangrijke plaats in. Het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen is een van de belangrijkste methoden om planten en plantaardige producten tegen schadelijke organismen, met inbegrip van onkruid, te beschermen en de landbouwproductie te verbeteren.
(7) Gewasbeschermingsmiddelen kunnen ook ongunstige uitwerkingen hebben op de teelt van gewassen. Het gebruik ervan kan risico's en gevaren voor mens, dier en milieu inhouden, vooral wanneer zij zonder officieel te zijn getest en zonder officiële toelating op de markt worden gebracht of verkeerd worden gebruikt. Daarom moeten voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen geharmoniseerde voorschriften worden goedgekeurd.
(8) Deze verordening heeft tot doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen en tegelijk het concurrentievermogen van de Europese landbouw te vrijwaren. De bescherming van kwetsbare bevolkingsgroepen zoals zwangere vrouwen, zuigelingen en kinderen verdient bijzondere aandacht. Het voorzorgsbeginsel moet worden toegepast en moet ervoor zorgen dat bedrijven aantonen dat stoffen of middelen die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens noch voor het milieu.
(9) Gewasbeschermingsmiddelen mogen uitsluitend stoffen bevatten waarvan is aangetoond dat zij een duidelijk voordeel inhouden voor de teelt van gewassen en waarvan niet wordt verwacht dat zij een schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of onaanvaardbare gevolgen voor het milieu hebben. Om in alle lidstaten hetzelfde hoge beschermingsniveau te bereiken, moet op het niveau van de Gemeenschap worden beslist of dergelijke stoffen al dan niet aanvaardbaar zijn.
(10) Met het oog op de voorspelbaarheid, de doeltreffendheid en de coherentie moet een gedetailleerde procedure worden vastgesteld voor de beoordeling of een werkzame stof kan worden goedgekeurd. Er moet nauwkeurig worden omschreven welke informatie de betrokken partijen moeten verstrekken om een stof te laten goedkeuren. Aangezien de goedkeuringsprocedure veel werk met zich meebrengt, is het dienstig de informatie te laten beoordelen door een lidstaat die voor de Gemeenschap als rapporteur optreedt. Om een coherente beoordeling te waarborgen, moet de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, die is opgericht bij artikel 22 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden[4] (hierna 'de Autoriteit' genoemd), een onafhankelijke wetenschappelijke evaluatie uitvoeren. Er moet duidelijk worden gesteld dat de Autoriteit een risicobeoordeling uitvoert, terwijl de Commissie belast is met het risicobeheer en de uiteindelijke beslissing over een werkzame stof neemt. Er moeten bepalingen worden opgenomen die de transparantie van de beoordelingsprocedure garanderen.
(11) Om ethische redenen mag de beoordeling van een werkzame stof of een gewasbeschermingsmiddel niet gebaseerd zijn op tests of studies waarbij de werkzame stof of het gewasbeschermingsmiddel opzettelijk aan mensen wordt toegediend om bij de mens een 'no observed effect level' (NOEL) van een werkzame stof te bepalen. Evenmin mogen toxicologische studies op mensen worden gebruikt om de veiligheidsmarges voor werkzame stoffen of gewasbeschermingsmiddelen te verlagen.
(12) Om de goedkeuring van werkzame stoffen te versnellen, moeten voor de verschillende stappen in de procedure strikte termijnen worden vastgesteld.
(13) Met het oog op de veiligheid moet de goedkeuringsperiode voor werkzame stoffen in de tijd beperkt zijn. De goedkeuringsperiode moet in verhouding staan tot de mogelijke risico's die aan het gebruik van dergelijke stoffen verbonden zijn. Wanneer een beslissing over verlenging van een goedkeuring wordt genomen, moet rekening worden gehouden met de ervaring met het gebruik in de praktijk van de gewasbeschermingsmiddelen die de desbetreffende stof bevatten, alsook met de ontwikkelingen in wetenschap en technologie. Na de eerste verlenging worden dergelijke stoffen alleen aan een nieuwe herziening onderworpen wanneer er aanwijzingen zijn dat zij niet langer aan de voorschriften van deze verordening voldoen.
(14) Er moet worden voorzien in de mogelijkheid om de goedkeuring van een werkzame stof te wijzigen of in te trekken wanneer niet langer wordt voldaan aan de criteria voor goedkeuring wordt voldaan of aan Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid[5] .
(15) De beoordeling van een werkzame stof kan uitwijzen dat die aanzienlijk minder risico's inhoudt dan andere stoffen. Om het gebruik van een dergelijke stof in gewasbeschermingsmiddelen te bevorderen, moeten deze stoffen worden geïnventariseerd en moet het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten, worden vergemakkelijkt.
(16) Bepaalde stoffen die niet voornamelijk als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt, kunnen van nut zijn voor de bescherming van gewassen, maar het economisch belang van de indiening van een goedkeuringsaanvraag kan beperkt zijn. Daarom moeten specifieke bepalingen garanderen dat dergelijke stoffen, waarvan het risico aanvaardbaar is, ook kunnen worden goedgekeurd om voor de bescherming van gewassen te worden gebruikt.
(17) Sommige werkzame stoffen zijn wellicht alleen aanvaardbaar wanneer uitgebreide risicobeperkende maatregelen worden genomen. Dergelijke bijzonder zorgwekkende stoffen die zijn toegestaan, moeten op het niveau van de Gemeenschap worden geïnventariseerd als stoffen die in aanmerking komen om te worden vervangen. De lidstaten moeten geregeld verifiëren of gewasbeschermingsmiddelen die dergelijke werkzame stoffen bevatten, kunnen worden vervangen door gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten die minder risicobeperkende maatregelen vergen.
(18) Gewasbeschermingsmiddelen kunnen naast werkzame stoffen ook beschermstoffen of synergistische middelen bevatten waarvoor vergelijkbare regels moeten gelden. Voor de herziening van dergelijke stoffen moeten technische regels worden vastgesteld. Stoffen die nu al op de markt zijn, mogen pas worden herzien nadat deze voorschriften zijn vastgesteld.
(19) Gewasbeschermingsmiddelen kunnen ook coformulanten bevatten. Het is wenselijk een lijst op te stellen van coformulanten die niet in gewasbeschermingsmiddelen mogen worden gebruikt.
(20) Gewasbeschermingsmiddelen die werkzame stoffen bevatten, kunnen verschillend zijn geformuleerd en kunnen op diverse gewassen en in verschillende landbouw-, milieu- en klimaatomstandigheden worden gebruikt. Toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen moeten daarom door de lidstaten worden verleend.
(21) De toelatingsvoorschriften moeten een goede bescherming garanderen. Wanneer toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen worden verleend, moet met name de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu voorrang hebben op de verbetering van de productie van de gewassen. Alvorens gewasbeschermingsmiddelen op de markt worden gebracht, moet dan ook worden aangetoond dat zij een duidelijk voordeel inhouden voor de teelt van gewassen en zij geen schadelijke uitwerking hebben op de gezondheid van mensen, met inbegrip van die van kwetsbare groepen, en dieren, noch onaanvaardbare gevolgen hebben voor het milieu.
(22) Met het oog op de voorspelbaarheid, doeltreffendheid en coherentie moeten de criteria, procedures en voorwaarden voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen worden geharmoniseerd, met inachtneming van de algemene beginselen inzake de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu.
(23) De werkzame stoffen in een gewasbeschermingsmiddel kunnen via verschillende fabricageprocessen worden vervaardigd, wat leidt tot verschillen in de specificaties. Deze verschillen kunnen gevolgen hebben voor de veiligheid. Met het oog op de doeltreffendheid moet voor de evaluatie van die verschillen op het niveau van de Gemeenschap in een geharmoniseerde procedure worden voorzien.
(24) Om onnodig dubbel werk te vermijden, de administratieve lasten voor bedrijven en lidstaten te verminderen en een geharmoniseerde beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen te vergemakkelijken garanderen, moeten toelatingen die door een lidstaat worden verleend, door andere lidstaten met vergelijkbare milieu- en klimaatomstandigheden worden aanvaard. Om een dergelijke wederzijdse erkenning te vergemakkelijken, moet de Europese Unie worden opgedeeld in toelatingszones met vergelijkbare omstandigheden.
(25) Voor bepaalde toepassingen hebben bedrijven maar beperkt economisch belang bij een toelatingsaanvraag. Om te garanderen dat de diversificatie van de land- en tuinbouw niet in gevaar wordt gebracht door een onvoldoende beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen, moeten voor beperkte toepassingen specifieke regels worden vastgesteld.
(26) In uitzonderlijke gevallen van een op geen enkele andere manier te bestrijden gevaar of bedreiging voor de teelt van een gewas en voor ecosystemen moeten de lidstaten gewasbeschermingsmiddelen kunnen toelaten die niet aan de voorwaarden van deze verordening voldoen. Dergelijke tijdelijke toelatingen moeten op het niveau van de Gemeenschap worden onderzocht.
(27) Om innovatie te bevorderen, moeten speciale regels worden vastgesteld die het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen voor experimentele doeleinden mogelijk maken, ook al zijn deze middelen nog niet toegelaten.
(28) Om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en van het milieu te waarborgen, moeten gewasbeschermingsmiddelen op de juiste wijze worden gebruikt, met inachtneming van de beginselen van geïntegreerde plaagbestrijding. De Raad neemt de beginselen van geïntegreerde plaagbestrijding, inclusief goede gewasbeschermingspraktijken en goede milieupraktijken, op in de uit de regelgeving voortvloeiende beheerseisen van bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1782/2003. Derhalve moet worden voorzien in een overgangsperiode om alle lidstaten de mogelijkheid te bieden de nodige structuren op te zetten om de gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen in staat te stellen de beginselen van geïntegreerde plaagbestrijding toe te passen.
(29) Er moet een regeling voor de uitwisseling van informatie worden opgezet. De lidstaten moeten de hun in verband met aanvragen om toelating van gewasbeschermingsmiddelen verstrekte informatie en wetenschappelijke documentatie aan elkaar, aan de Autoriteit en aan de Commissie beschikbaar stellen.
(30) Om de doeltreffendheid van een gewasbeschermingsmiddel te vergroten, kunnen hulpstoffen worden gebruikt. Het op de markt brengen en het gebruik ervan moeten worden verboden wanneer zij een verboden coformulant bevatten.
(31) Studies zijn een grote investering. Deze investering moet worden beschermd om onderzoek te stimuleren. Daarom moeten studies die door een aanvrager bij een lidstaat worden gedeponeerd, tegen gebruik door een andere aanvrager worden beschermd. Deze bescherming moet echter in de tijd beperkt zijn om concurrentie mogelijk te maken. Om te voorkomen dat aanvragers de beschermingsperiode kunstmatig verlengen door onnodig nieuwe studies in te dienen, moet de bescherming ook worden beperkt tot studies die voor de regelgeving werkelijk noodzakelijk zijn.
(32) Er moeten regels worden vastgesteld om herhaling van tests en studies te voorkomen. In het bijzonder moet worden verboden dat studies waarbij gewervelde dieren betrokken zijn, worden herhaald. In verband daarmee moet onder redelijke voorwaarden verplicht toegang worden verleend tot studies op gewervelde dieren en tot andere studies die dierproeven kunnen voorkomen. Om bedrijven kennis te laten nemen van studies die andere bedrijven hebben uitgevoerd, moeten de lidstaten een lijst van deze studies bijhouden, ook al vallen deze niet onder de bovenstaande regeling voor het verplicht verlenen van toegang. De ontwikkeling van in-vitrotestmethoden waarbij geen dieren betrokken zijn, moet worden bevorderd met het oog op de vervanging van de momenteel gebruikte dierproeven. Proeven op gewervelde dieren voor de toepassing van deze verordening mogen alleen in uiterste noodzaak worden uitgevoerd.
(33) Aangezien de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie verschillende regels toepassen wat de toegang tot en de vertrouwelijkheid van documenten betreft, is een verduidelijking wenselijk van de bepalingen inzake de toegang tot informatie in de documenten die in het bezit zijn van deze autoriteiten, en de vertrouwelijkheid van die documenten. Een dergelijke verduidelijking moet ook betrekking hebben op de beschikbaarheid voor het publiek van studies en gegevens die relevant zijn voor de toxicologische en ecotoxicologische beoordeling van gewasbeschermingsmiddelen.
(34) Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten[6] is van toepassing op de indeling, de verpakking en het kenmerken van bestrijdingsmiddelen. Om de bescherming van gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen, van bewoners en omstanders die door de besproeiing van gewassen aan pesticiden kunnen worden blootgesteld, van consumenten van planten en plantaardige producten en van het milieu verder te verbeteren, zijn echter nadere specifieke regels wenselijk die rekening houden met de specifieke gebruiksomstandigheden van gewasbeschermingsmiddelen.
(35) Om te voorkomen dat gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen of het publiek door reclame worden misleid, moeten voor reclame voor deze middelen regels worden vastgesteld.
(36) Om het niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te verhogen door de traceerbaarheid van mogelijke blootstellingen te verzekeren, de doeltreffendheid van het toezicht en de controle te verbeteren en de kosten van de bewaking van de waterkwaliteit te beperken, moeten voorschriften worden vastgesteld over het bijhouden van registers en over informatie over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen.
(37) Bepalingen inzake controle- en inspectieregelingen in verband met het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen moeten de correcte, veilige en geharmoniseerde tenuitvoerlegging van de voorschriften in deze verordening garanderen om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te verwezenlijken.
(38) Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn[7] voorziet in maatregelen om in alle stadia van de productie van levensmiddelen controle op het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen uit te oefenen, alsook in het bijhouden van registers over het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen. Dergelijke regels moeten ook gelden voor de opslag en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen die niet onder Verordening (EG) nr. 882/2004 vallen.
(39) Deze verordening moet nauw aansluiten bij andere communautaire wetgeving, en in het bijzonder bij Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 23 februari 2005 tot vaststelling van maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in of op levensmiddelen en diervoeders van plantaardige en dierlijke oorsprong en houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad[8] en bij de communautaire wetgeving betreffende de bescherming van werknemers en van iedereen die betrokken is bij het ingeperkte gebruik en de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen.
(40) Er moeten procedures worden vastgesteld voor de goedkeuring van noodmaatregelen in situaties waar een goedgekeurde werkzame stof, een beschermstof, een synergistisch middel of een gewasbeschermingsmiddel waarschijnlijk een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu.
(41) De lidstaten moeten regels vaststellen voor de sancties die van toepassing zijn op overtredingen van deze verordening en alle nodige maatregelen nemen om te bereiken dat zij ten uitvoer worden gelegd.
(42) In de lidstaten moet de algemene burgerlijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid blijven gelden voor de fabrikant en, indien van toepassing, voor de persoon die verantwoordelijk is voor het op de markt brengen of het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel.
(43) De lidstaten moeten de kosten van de procedures voor de toepassing van de verordening kunnen terugvorderen van degenen die gewasbeschermingsmiddelen op de markt brengen of wensen te brengen en van de aanvragers van een goedkeuring voor werkzame stoffen, beschermstoffen of synergistische middelen.
(44) De lidstaten moeten de noodzakelijke nationale autoriteiten aanwijzen.
(45) De Commissie moet de toepassing van deze verordening bevorderen. Daarom moet in de nodige financiële middelen worden voorzien, moeten bepaalde voorschriften van de verordening in het licht van de opgedane ervaring kunnen worden gewijzigd en moeten technische richtsnoeren kunnen worden opgesteld.
(46) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden[9]. Het is wenselijk dat zuiver technische, administratieve of dringende maatregelen volgens de raadplegingsprocedure worden goedgekeurd.
(46 bis) De Commissie moet met name bevoegdheid worden verleend om uitvoeringsmaatregelen vast te stellen voor de procedures voor verlenging en herziening van goedkeuringen voor werkzame stoffen, een werkprogramma op te stellen voor de geleidelijke herziening van synergistische middelen en beschermstoffen die bij de inwerkingtreding van de verordening op de markt zijn, de vereiste gegevens voor beschermstoffen en synergistische middelen vast te stellen, de goedkeuringscriteria voor werkzame stoffen met laag risico te wijzigen, regels voor onderzoek en ontwikkeling van nieuwe gewasbeschermingsmiddelen vast te stellen, een uitvoeringsverordening houdende bepalingen inzake de controle vast te stellen en de bijlagen te wijzigen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
(46b) Met het oog op de efficiëntie moeten de normale termijnen voor de regelgevingsprocedure met toetsing worden verkort voor de vaststelling van een verordening voor het al dan niet verlengen van de goedkeuring voor een werkzame stof en voor de verlenging van de goedkeuringstermijn gezien de duur van de procedure.
(46 quater) Wanneer, om dwingende urgente redenen, de normale termijnen voor de regelgevingsprocedure met toetsing niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde urgentieprocedure kunnen toepassen, wanneer zij concludeert dat niet langer aan de goedkeuringscriteria wordt voldaan en een verordening tot intrekking of wijziging van de goedkeuring van de stof moet worden vastgesteld.
(47) Sommige bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG moeten tijdens de overgangsperiode van kracht blijven.