Overwegingen bij COM(2011)632 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelenbewaking betreft

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

 
dossier COM(2011)632 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2004 wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk ...
document COM(2011)632 NLEN
datum 11 oktober 2011
 
(1) Op 20 december 2007 heeft de Commissie een mededeling aan het Europees Parlement en de Raad voorgelegd over het 'verslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen'[5]. De conclusie van het verslag luidt dat de voorschriften en het beleid van de lidstaten met betrekking tot de voorlichting uiteenlopen, wat ertoe heeft geleid dat patiënten en het publiek in het algemeen ongelijke toegang tot informatie over geneesmiddelen hebben. Uit de ervaring die is opgedaan met de toepassing van het huidige wettelijke kader blijkt ook dat de Gemeenschapsvoorschriften van de Unie over reclame niet overal op dezelfde wijze worden geïnterpreteerd en dat er ook verschillen zijn tussen de nationale bepalingen over voorlichting; benadrukt werd dat een duidelijker onderscheid tussen reclame en voorlichting moet worden gemaakt.

(2) De invoering van een nieuwe titel VIII bis in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[6] is een reactie op deze problemen; met de verschillende bepalingen van deze titel wordt beoogd de beschikbaarheid van objectieve, betrouwbare en niet-wervende voorlichting van goede kwaliteit over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik te waarborgen en de nadruk te leggen op de rechten en belangen van de patiënten.

(3) Verschillen in de voorlichting over geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn niet gerechtvaardigd in het geval van geneesmiddelen die zijn toegelaten krachtens titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[7], waarvoor voor de gehele GemeenschapUnie een enkele samenvatting van productkenmerken en een enkele bijsluiter zijn goedgekeurd. Daarom moet titel VIII bis van Richtlijn 2001/83/EG ook op die geneesmiddelen van toepassing zijn.

(4) Ingevolge Richtlijn 2001/83/EG moeten bepaalde soorten voorlichting, met enkele uitzonderingen, vóór verspreidingbeschikbaarstelling door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden gecontroleerd. Dit betreft informatie over wetenschappelijke studies zonder interventie, of begeleidende maatregelen bij preventie en medische behandelingen, of informatie waarbij het geneesmiddel wordt gepresenteerd in de context van de kwaal die moet worden voorkomen of behandeld. In het geval van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die zijn toegelaten ingevolge titel II van Verordening (EG) nr. 726/2004, moet ten aanzien van bepaaldedeze informatie ook worden bepaald dat deze vooraf door het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna het 'bureau' genoemd, wordt gecontroleerd en worden verduidelijkt hoe het toetsingsmechanisme functioneert wanneer voorlichting beschikbaar wordt gesteld via websites die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG in de lidstaten zijn geregistreerd.

(5) Om voor een passende financiering van deze voorlichtingsactiviteiten te zorgen, moet worden geregeld dat het bureau houders van een vergunning voor het in de handel brengen een vergoeding in rekening kan brengen.

(6) Om het toezicht op toegelaten geneesmiddelen transparant te maken, moet de bij Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad, vastgestelde lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd, stelselmatig alle geneesmiddelen bevatten waarvoor voorwaarden in verband met de veiligheid na toelating gelden.

(7) Er zijn op het niveau van de Unie al verschillende databanken en portalen met informatie over geneesmiddelen, die door het bureau of de Commissie worden beheerd; zij betreffen onder meer geneesmiddelen en klinische proeven. Een voorbeeld hiervan is het Orphanet-portaal voor zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen [8] . Het is wenselijk dat deze verschillende informatiebronnen aan elkaar worden gekoppeld, zodat het publiek er gemakkelijker toegang toe krijgt. Het bij Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, opgerichte Europese webportaal voor geneesmiddelen moet het referentiepunt worden om toegang tot die informatie te krijgen.

(8) Aangezien de voorafgaande toetsing van voorlichting door het bureau zal worden gefinancierd uit de vergoedingen van de aanvragers, die moeten worden aangepast, is het wenselijk dat de bepalingen over de voorafgaande toetsing van de voorlichting door het Bureau later van toepassing worden.

(69) Omdat het doel van deze verordening, namelijk het geven van speciale regels voor voorlichting over uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de GemeenschapUnie kan worden verwezenlijkt, kan de GemeenschapUnie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

(107) Verordening (EG) nr. 726/2004 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.