Overwegingen bij COM(2011)633 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking betreft - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2011)633 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking ... |
|---|---|
| document | COM(2011)633   |
| datum | 11 oktober 2011 |
(2) Wat voorlichting betreft, bevat Richtlijn 2001/83/EG gedetailleerde regels ten aanzien van de documenten die aan de vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gehecht en bedoeld zijn voor het geven van informatie: de samenvatting van de productkenmerken (voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector) en de bijsluiter (in de verpakking van het product wanneer dit aan de patiënt wordt afgeleverd). Over publieksgerichteop het publiek, waaronder patiënten, gerichte voorlichting door houders van een vergunning voor het in de handel brengen bepaalt de richtlijn daarentegen alleen dat sommige voorlichtingsactiviteiten niet onder de reclamevoorschriften vallen, zonder dat een geharmoniseerd kader wordt gegeven voor de inhoud en de kwaliteit van niet-wervende voorlichting over geneesmiddelen of voor de kanalen voor het geven van deze voorlichting.
PB C […] van […], blz. […]. PB C […] van […], blz. […].
2
3
(3) Op basis van artikel 88 bis van Richtlijn 2001/83/EG heeft de Commissie op 20 december 2007 een mededeling aan het Europees Parlement en de Raad voorgelegd over het 'verslag over het gevoerde patiëntenvoorlichtingsbeleid voor geneesmiddelen'5. De conclusie van het verslag luidt dat de voorschriften en het beleid van de lidstaten met betrekking tot de voorlichting uiteenlopen, wat ertoe heeft geleid dat patiënten en het publiek in het algemeen ongelijke toegang tot informatie over geneesmiddelen hebben. Deze ongerechtvaardigde ongelijke toegang tot informatie die in andere lidstaten openbaar beschikbaar is, moet worden aangepakt.
(4) Uit de ervaring die is opgedaan met de toepassing van het huidige wettelijke kader blijkt ook dat bepaalde beperkingen van de mogelijkheden voor farmaceutische bedrijven om voorlichting te geven, te wijten zijn aan het feit dat het onderscheid tussen de begrippen reclame en voorlichting niet overal in de Gemeenschap Unie op dezelfde wijze wordt geïnterpreteerd en dat dit bovendien heeft geleid tot situaties waarin het publiek aan verkapte reclame wordt blootgesteld. Hierdoor kan burgers in bepaalde lidstaten het recht op toegang tot niet-wervende voorlichting van goede kwaliteit, in hun eigen taal, over geneesmiddelen worden ontzegd. Het onderscheid tussen reclame en voorlichting moet worden verduidelijkt zodat deze begrippen in alle lidstaten op dezelfde wijze worden geïnterpreteerd en de patiëntveiligheid wordt gewaarborgd.
(5) De verschillen in de interpretatie van de communautaire regels van de Unie voor reclame en de verschillen tussen de nationale bepalingen over voorlichting hebben een negatieve invloed op de uniforme toepassing van de communautaire regels van de Unie over reclame en op de doeltreffendheid van de bepalingen over de productinformatie in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter. Hoewel die regels volledig geharmoniseerd zijn om ervoor te zorgen dat de bescherming van de volksgezondheid zich overal in de Gemeenschap Unie op hetzelfde niveau bevindt, wordt deze doelstelling ondermijnd indien de nationale voorschriften over de verspreidingbeschikbaarstelling van dergelijke belangrijke informatie ver uiteen kunnen lopen.
(6) Het uiteenlopen van de nationale maatregelen heeft waarschijnlijk ook gevolgen voor de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen omdat houders van een vergunning voor het in de handel brengen niet in alle lidstaten dezelfde mogelijkheid hebben om informatie over geneesmiddelen beschikbaar te verspreidenstellen, terwijl informatie die in de ene lidstaat beschikbaar wordt verspreidgesteld waarschijnlijk ook gevolgen zal hebben in de andere lidstaten. Deze gevolgen zullen groter zijn voor geneesmiddelen waarvan de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) op communautairhet niveau van de Unie geharmoniseerd is. Dit betreft ook geneesmiddelen die door de lidstaten zijn toegelaten in het kader van de wederzijdse erkenning overeenkomstig titel III, hoofdstuk IV, van Richtlijn 2001/83/EG.
(7) In het licht van bovenstaande overwegingen en gezien de technologische vooruitgang bij de moderne communicatiemiddelen en het feit dat patiënten in heel Europade hele Unie op het gebied van de gezondheidszorg steeds actiever zijn geworden, moet de huidige wetgeving worden gewijzigd teneinde de verschillen in de toegang tot informatie te verkleinen en rekening te houden met de beschikbaarheid van objectieve, betrouwbare en niet-wervende voorlichting van goede kwaliteit over geneesmiddelen door de nadruk te leggen op de rechten en belangen van patiënten. Patiënten moeten recht hebben op gemakkelijke toegang tot bepaalde informatie, zoals de samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en het beoordelingsrapport.
(8) De nationale bevoegde autoriteiten en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidssector moeten de belangrijkste bronnen voor publieksgerichte voorlichting over geneesmiddelen blijven. Hoewel al onafhankelijke voorlichting over geneesmiddelen wordt gegeven, bijvoorbeeld door nationale autoriteiten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zijn er grote verschillen tussen de lidstaten en tussen de verschillende geneesmiddelen.
De lidstaten moeten de toegang van hun burgers tot informatie van hoge kwaliteit via passende kanalen vergemakkelijken. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen kunnen een waardevolle aanvullende bron van niet-wervende voorlichting over hun geneesmiddelen zijn. Deze richtlijn moet daarom zorgen voor een rechtskader voor de verspreidingbeschikbaarstelling van specifieke publieksvoorlichting over geneesmiddelen door houders van een vergunning voor het in de handel brengen. Het verbod van op het publiek gerichte reclame voor receptplichtige geneesmiddelen moet worden gehandhaafd.
(9) Omdat derden, zoals patiënten en patiëntenorganisaties of de pers, hun mening over receptplichtige geneesmiddelen moeten kunnen geven, moeten de bepalingen van deze richtlijn niet op hen van toepassing zijn, mits zij onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen handelen. Om duidelijk te maken of derden bij het beschikbaar stellen van voorlichting onafhankelijk van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen handelen, moeten zij alle financiële of andere voordelen bekendmaken die zij ontvangen van houders van een vergunning voor het in de handel brengen.
(910) In overeenstemming met het evenredigheidsbeginsel moet de werkingssfeer van deze richtlijn worden beperkt tot het beschikbaar stellen van voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen, omdat de bestaande communautaire regels van de Unie op het publiek gerichte reclame voor receptvrije geneesmiddelen onder bepaalde voorwaarden toestaan.
(1011) Er moeten bepalingen worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat alleen niet-wervende voorlichting van hoge kwaliteit over de voordelen en de risico's van receptplichtige geneesmiddelen beschikbaar kan worden gegevengesteld. Hierbij moet rekening worden gehouden met de behoeften en de verwachtingen van de patiënten, teneinde hen mondiger te maken, weloverwogen keuzes mogelijk te maken en te zorgen voor een rationeler gebruik van geneesmiddelen. Daarom moet alle publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen aan een aantal kwaliteitscriteria voldoen.
(1112) Om er verder voor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot houders van een vergunning voor het in de handel brengen alleen informatie van hoge kwaliteit verspreiden en om niet-wervende voorlichting van reclame te onderscheiden, moet worden bepaald welke soorten informatie mogen worden verspreid houders van een vergunning voor het in de handel brengen beschikbaar mogen stellen. Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden verplicht de recentste, goedgekeurde inhoud van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter beschikbaar te stellen, alsook de voor het publiek toegankelijke versie van het beoordelingsrapport.
Houders van een vergunning voor het in de handel brengen moet worden toegestaan de inhoud van goedgekeurde samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters te verspreiden, alsmede informatie die met die documenten compatibel is zonder verder te gaan dan de belangrijkste elementen daarvan en ook andere nauwkeurig omschreven informatie over geneesmiddelen beschikbaar te stellen.
(1213) Voor al dan niet verplichte publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen mogen alleen specifieke communicatiekanalen worden gebruikt, waaronder internet en gezondheidspublicaties, om te vermijden dat de doeltreffendheid van het
die beschikbaar wordt gesteld via radio, of televisie of gedrukte media worden patiënten niet tegen dergelijke ongevraagde informatie beschermd; daarom moet verspreiding op die manier moeten deze voorlichtingskanalen niet worden toegestaan.
(1314) Internet is een uiterst belangrijk medium voor voorlichting aan patiënten, en het belang van internet neemt nog toe. Het biedt bijna onbeperkt toegang tot informatie zonder gebonden te zijn aan nationale grenzen. Daarom zijn er geregistreerde websites voor objectieve, niet-wervende voorlichting nodig en Wwegens het grensoverschrijdende karakter van via internet verspreide informatie en om samenwerking tussen de lidstaten mogelijk te maken, moeten specifieke regels voor het toezicht op die websites worden vastgesteld.
(1415) Door toezicht te houden op de voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen moet ervoor worden gezorgd dat houders van een vergunning voor het in de handel brengen alleen informatie verspreiden beschikbaar stellen die met Richtlijn 2001/83/EG in overeenstemming is. De lidstaten moeten doeltreffende toezichtmechanismen invoeren en regels vaststellen voor een doeltreffende handhaving in geval van niet-naleving. Het toezicht moet geschieden in de vorm van een toetsing die voorafgaat aan de beschikbaarstelling, tenzij de bevoegde autoriteiten al met de inhoud van de informatie hebben ingestemd in de loop van de procedures voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, zoals het geval is voor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering, de bijsluiter en de voor het publiek toegankelijke versie van het beoordelingsrapport of bijgewerkte versies van deze documenten of er een ander mechanisme is dat een gelijkwaardig niveau van passend, doeltreffend toezicht biedt.
(1516) Deze richtlijn versterkt de naleving van de grondrechten en stemt volledig overeen met de beginselen die erkend zijn in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder in artikel 11 van dat handvest. In dit opzicht belet niets in deze richtlijn de lidstaten om hun grondwettelijke bepalingen inzake de persvrijheid en de vrijheid van meningsuiting in de media toe te passen.
(17) Omdat bij deze richtlijn voor het eerst geharmoniseerde regels voor publieksgerichte voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen worden vastgesteld, moet de Commissie vijf jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn de werking ervan en de noodzaak voor een herziening beoordelen. Ook moet worden geregeld dat de Commissie, in samenwerking met de belanghebbenden, richtsnoeren opstelt op basis van de ervaringen van de lidstaten bij het toezicht op de verstrekking van informatie richtsnoeren opstelt.
(18) Uit recente voorvallen bij de geneesmiddelenbewaking in de Unie blijkt dat er een automatische procedure op het niveau van de Unie nodig is om te waarborgen dat specifieke veiligheidskwesties worden beoordeeld en aangepakt in alle lidstaten waar een geneesmiddel is toegelaten. De reikwijdte van verschillende procedures van de Unie voor geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn toegelaten, moet worden verduidelijkt.
(19) Bovendien moet worden voorkomen dat vrijwillige maatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen leiden tot een situatie waarin niet in alle lidstaten naar behoren aandacht wordt besteed aan bezorgdheid over de verhouding tussen de voordelen en de risico's van een in de Unie toegelaten geneesmiddel. Daarom moet worden bepaald dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteiten moet meedelen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen of een vergunning
(20) Teneinde te verduidelijken welke voorlichting is toegestaan, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.
De Commissie moet bovendien de bevoegdheid krijgen uitvoeringsmaatregelen vast te stellen betreffende de kwaliteitscriteria waaraan de publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet voldoen.
(1621) Omdat het doel van deze richtlijn, namelijk harmonisatie van voorschriften over voorlichting over receptplichtige geneesmiddelen in de gehele Gemeenschap Unie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Gemeenschap Unie kan worden verwezenlijkt, kan de GemeenschapUnie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in datzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
(1722) Richtlijn 2001/83/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.