Overwegingen bij COM(2022)50 - Wijziging van Verordening (EU) 2021/953 over EU Digitaal Corona Certificaat om bewegingsvrijheid tijdens COVID-19 pandemie te faciliteren - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2022)50 - Wijziging van Verordening (EU) 2021/953 over EU Digitaal Corona Certificaat om bewegingsvrijheid tijdens COVID-19 pandemie te ... |
|---|---|
| document | COM(2022)50   |
| datum | 29 juni 2022 |
(2) Overeenkomstig Verordening (EU) 2021/953 moeten de testcertificaten worden afgegeven op basis van twee soorten tests voor SARS-CoV-2-besmetting, namelijk moleculaire nucleïnezuuramplificatietests (NAAT), waaronder RT-PCR-tests (reverse transcription polymerase chain reaction), en snelle antigeentests, die berusten op de detectie van virale eiwitten (antigenen) met behulp van een lateral flow immunoassay die resultaten geeft in minder dan 30 minuten, op voorwaarde dat zij worden uitgevoerd door gezondheidswerkers of gekwalificeerd testpersoneel. Verordening (EU) 2021/953 houdt echter geen rekening met antigeenassays, zoals enzyme-linked immunosorbent assays of geautomatiseerde immunoassays, die op antigenen testen in een laboratoriumomgeving. De technische werkgroep voor diagnostische COVID-19-tests2 is verantwoordelijk voor het voorbereiden van updates van de gemeenschappelijke lijst van snelle COVID-19-antigeentests3 die is opgesteld door het bij artikel 17 van Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad4 opgerichte Gezondheidsbeveiligingscomité. Sinds juli 2021 beoordeelt deze werkgroep ook voorstellen van lidstaten en fabrikanten in verband met in een laboratoriumomgeving uitgevoerde COVID-19-antigeenassays. Die voorstellen worden aan dezelfde criteria getoetst als de snelle antigeentests. Het Gezondheidsbeveiligingscomité heeft een lijst opgesteld van in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays die aan deze criteria voldoen. Om het gamma diagnostische tests die als basis voor de afgifte van een digitaal EU-COVID-certificaat mogen worden gebruikt, uit te breiden, moet de definitie van snelle antigeentests worden aangepast zodat ook in een laboratoriumomgeving uitgevoerde antigeenassays eronder vallen. De lidstaten moeten de testcertificaten dus kunnen afgeven op basis van de antigeentests die aan de vastgestelde kwaliteitscriteria voldoen en daarom zijn opgenomen in de gemeenschappelijke EU-lijst die door het Gezondheidsbeveiligingscomité is goedgekeurd en regelmatig door dat comité wordt bijgewerkt.
(3) Op grond van artikel 5 van Verordening (EU) 2021/953 moeten de door de lidstaten afgegeven vaccinatiecertificaten het aantal aan de houder toegediende doses vermelden. In de tekst van de verordening moet worden verduidelijkt dat hiermee alle toegediende doses worden bedoeld, ongeacht de lidstaat waar ze zijn toegediend, en dus niet alleen de doses die zijn toegediend in de lidstaat die het certificaat afgeeft. Als alleen de doses die in de lidstaat van afgifte zijn toegediend, moeten worden vermeld, bestaat de mogelijkheid dat het certificaat een ander aantal doses vermeldt dan het aantal dat de houder daadwerkelijk heeft gekregen. Dit zou de houders kunnen beletten hun certificaat te gebruiken bij de uitoefening van het recht op vrij verkeer binnen de Unie. De toediening van eerdere doses in andere lidstaten wordt aangetoond door middel van geldige digitale EU-COVID-certificaten en een lidstaat mag burgers die in het bezit zijn van dergelijke certificaten, niet verplichten aanvullende informatie of aanvullend bewijs over te leggen, zoals het partijnummer van eerdere doses. In dit verband gelden de in artikel 5, lid 5, van Verordening (EU) 2021/953 vastgestelde regels over de aanvaarding van door andere lidstaten afgegeven vaccinatiecertificaten. Bovendien moeten vaccinatiecertificaten die vallen onder een op grond van artikel 3, lid 10, en artikel 8, lid 2, van Verordening (EU) 2021/953 vastgestelde uitvoeringshandeling, onder dezelfde voorwaarden als de door de lidstaten afgegeven digitale EU-COVID-certificaten worden aanvaard, teneinde de uitoefening van het recht van vrij verkeer binnen de Unie door de houders ervan te faciliteren. Op grond van artikel 3, lid 4, van Verordening (EU) 2021/953 heeft de houder van een digitaal EU-COVID-certificaat het recht te verzoeken om afgifte van een nieuw certificaat indien de persoonsgegevens in het oorspronkelijke certificaat niet nauwkeurig zijn, ook wat de vaccinatie van de houder betreft.
(4) Met name in het licht van de opkomst van nieuwe zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten is het met het oog op de strijd tegen de COVID-19-pandemie cruciaal dat de ontwikkeling van COVID-19-vaccins en de studies over deze vaccins worden voortgezet. In dit verband is het belangrijk de deelname van vrijwilligers aan klinische proeven (studies naar de veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel, zoals een COVID-19-vaccin) te vergemakkelijken. Klinisch onderzoek speelt een fundamentele rol bij de ontwikkeling van vaccins, en vrijwillige deelname aan klinische proeven moet daarom worden aangemoedigd. Vrijwilligers zullen waarschijnlijk veel minder geneigd zijn deel te nemen als hun de toegang tot het digitaal EU-COVID-certificaat wordt ontzegd. Hierdoor zou de afsluiting van de klinische proeven vertraging oplopen en de volksgezondheid in het algemeen schade worden toegebracht. Bovendien moet de integriteit van de klinische proeven, ook wat blindering en vertrouwelijkheid van de gegevens betreft, bewaakt worden om de geldigheid van de resultaten te waarborgen. Daarom moet worden verduidelijkt dat de lidstaten digitale EU-COVID-certificaten mogen afgeven aan deelnemers aan klinische proeven die door de ethische commissies en bevoegde autoriteiten van de lidstaten zijn goedgekeurd, ongeacht of de deelnemers het kandidaat-COVID-19-vaccin of de aan de controlegroep toegediende dosis hebben gekregen – dit om te voorkomen dat de integriteit van de studies wordt ondermijnd. Daarnaast moet worden verduidelijkt dat andere lidstaten vaccinatiecertificaten voor COVID-19-vaccins die klinisch worden getest, mogen aanvaarden om vrijstelling te verlenen van de beperkingen van het vrije verkeer die overeenkomstig het Unierecht zijn ingesteld naar aanleiding van de COVID-19-pandemie. Indien een COVID-19-vaccin dat klinisch wordt getest, vervolgens op grond van Verordening (EG) nr. 726/20045 een vergunning voor het in de handel brengen krijgt, vallen vaccinatiecertificaten voor dat vaccin vanaf dat moment onder het toepassingsgebied van artikel 5, lid 5, eerste alinea, van Verordening (EU) 2021/953. Met het oog op een coherente aanpak moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om het Gezondheidsbeveiligingscomité, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) te verzoeken richtsnoeren uit te vaardigen over de aanvaarding van certificaten die zijn afgegeven voor een COVID-19-vaccin dat klinisch wordt getest en waarvoor nog geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend. In het kader van die richtsnoeren moet rekening worden gehouden met de ethische en wetenschappelijke criteria voor de uitvoering van klinische proeven.
(5) Sinds de vaststelling van Verordening (EU) 2021/953 is de epidemiologische situatie met betrekking tot de COVID-19-pandemie sterk geëvolueerd. Enerzijds had op 31 januari 2022 meer dan 80 % van de volwassen bevolking in de Unie de primaire vaccinatiecyclus voltooid en had meer dan 50 % een boosterdosis gekregen, waarbij moet worden aangetekend dat de situatie aanzienlijk verschilt van lidstaat tot lidstaat6. Vaccinatie beschermt beter tegen ziekenhuisopname en ernstige ziekte. Het verhogen van de vaccinatiegraad blijft dan ook een cruciale doelstelling in de strijd tegen de pandemie en speelt een belangrijke rol als het erop aankomt de beperkingen van het vrije verkeer van personen op te heffen.
(6) Anderzijds heeft de verspreiding van de zorgwekkende deltavariant van SARS-CoV-2 in de tweede helft van 2021 geleid tot een toename van het aantal besmettingen, ziekenhuisopnames en overlijdens, met als gevolg dat de lidstaten strenge volksgezondheidsmaatregelen moesten nemen om de capaciteit van hun gezondheidszorgsysteem te vrijwaren. Begin 2022 joeg de zorgwekkende omikronvariant van SARS-CoV-2 het aantal COVID-19-gevallen de hoogte in. Omikron verdrong de deltavariant in ijltempo en zorgde in de hele Unie voor een ongekend hoog niveau van besmetting binnen gemeenschappen. Het ECDC wees er in zijn snelle risicobeoordeling van 27 januari 20227 op dat de kans op ernstige klinische gevolgen die opname in een ziekenhuis of op intensive care vereisen, minder waarschijnlijk lijkt bij omikronbesmettingen. Hoewel het minder ernstige ziekteverloop ten dele het gevolg is van inherente kenmerken van het virus, blijkt uit onderzoek naar de doeltreffendheid van vaccins dat vaccinatie een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van ernstige klinische gevolgen van een omikronbesmetting en dat de doeltreffendheid tegen ernstige ziekte significant toeneemt bij mensen die drie vaccindoses hebben gekregen. Omdat het niveau van besmetting binnen gemeenschappen dermate hoog is dat veel mensen tegelijkertijd ziek zijn, zal zowel het gezondheidszorgstelsel als de werking van de samenleving in haar geheel in de lidstaten een tijdlang onder zware druk staan, voornamelijk door afwezigheden op het werk en in het onderwijs.
(7) Na een piek in het aantal omikrongevallen zal een groot deel van de bevolking waarschijnlijk op zijn minst enige tijd beschermd zijn tegen COVID-19, omdat deze mensen gevaccineerd zijn en/of besmet zijn geraakt. Het is echter onmogelijk te voorspellen wat de gevolgen zijn als de besmettingen in de tweede helft van 2022 stijgen. Een verslechtering van de pandemische situatie als gevolg van de opkomst van nieuwe zorgwekkende SARS-CoV-2-varianten valt evenmin uit te sluiten. Zoals ook door het ECDC is opgemerkt, blijft de situatie in dit stadium van de COVID-19-pandemie op een aantal punten zeer onzeker.
(8) Daardoor kan niet worden uitgesloten dat de lidstaten burgers van de Unie die hun recht van vrij verkeer uitoefenen, ook na 30 juni 2022, de datum waarop Verordening (EU) 2021/953 verstrijkt, zullen blijven verplichten een COVID-19-vaccinatie-, test- of herstelbewijs over te leggen. Daarom moet worden voorkomen dat burgers van de Unie en hun familieleden hun digitaal EU-COVID-certificaat niet meer kunnen gebruiken ingeval bepaalde op de volksgezondheid gebaseerde beperkingen van het vrij verkeer na 30 juni 2022 nog van kracht zijn. Per slot van rekening is dit een doeltreffend, veilig en privacybeschermend instrument om iemands COVID-19-status aan te tonen. De verlenging van de toepassing van Verordening (EU) 2021/953 dient tot twaalf maanden te worden beperkt, aangezien alle beperkingen van het vrije verkeer van personen binnen de Unie die zijn ingesteld om de verspreiding van SARS-CoV-2 in te dijken, waaronder de verplichte overlegging van het digitaal EU-COVID-certificaat, moeten worden opgeheven zodra de epidemiologische situatie dat toelaat. Bovendien mag de verlenging van die verordening niet worden opgevat als een verplichting voor de lidstaten, met name lidstaten die binnenlandse volksgezondheidsmaatregelen opheffen, om beperkingen van het vrije verkeer te handhaven of op te leggen. De krachtens Verordening (EU) 2021/953 aan de Commissie gedelegeerde bevoegdheid om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen, moet eveneens worden verlengd. Het systeem van het digitale EU-COVID-certificaat moet kunnen worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang in het kader van de strijd tegen de COVID-19-pandemie.
(9) In artikel 13 van Verordening (EU) 2021/953 moet een onjuiste verwijzing worden gecorrigeerd.
(10) Verordening (EU) 2021/953 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(11) Evenzo wordt bij Verordening (EU) 2022/XXXX van het Europees Parlement en de Raad8 de toepassing verlengd van Verordening (EU) 2021/954 van het Europees Parlement en de Raad9. Verordening (EU) 2021/954 breidt het kader voor het digitaal EU-COVID-certificaat uit tot onderdanen van derde landen die legaal in het Schengengebied zonder controles aan de binnengrenzen verblijven of wonen, en is van toepassing als onderdeel van het Schengenacquis, onverminderd de specifieke voorschriften inzake het overschrijden van de binnengrenzen die zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2016/399 van het Europees Parlement en de Raad10.
(12) Gezien de urgentie van de situatie met betrekking tot de COVID-19-pandemie moet deze verordening in werking treden op de derde dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
(13) De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming en het Europees Comité voor gegevensbescherming zijn geraadpleegd overeenkomstig artikel 42 van Verordening (EU) 2018/1725 en hebben op XXXX11 een gezamenlijk advies uitgebracht.