Overwegingen bij COM(2022)76 - Overgangsbepalingen voor de verpakking en etikettering van diergeneesmiddelen waarvoor volgens Richtlijn 2001/82/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning is verleend - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2022)76 - Overgangsbepalingen voor de verpakking en etikettering van diergeneesmiddelen waarvoor volgens Richtlijn 2001/82/EG en ... |
|---|---|
| document | COM(2022)76   |
| datum | 30 mei 2022 |
(2) Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen, die krachtens Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad4 of Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad5 zijn verleend, zijn niet in staat om tegen 28 januari 2022 te voldoen aan de voorschriften van de artikelen 10 tot en met 16 van Verordening (EU) 2019/6. Bovendien zijn de bevoegde autoriteiten niet in staat alle wijzigingen — zoals gedefinieerd in artikel 4, punt 39, van Verordening (EU) 2019/6 — van vergunningen voor het in de handel brengen die overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn verleend, die noodzakelijk zijn om aan de artikelen 10 tot en met 16 van Verordening (EU) 2019/6 te voldoen, tijdig te verwerken.
(3) Om de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen in de Unie te waarborgen en rechtszekerheid te creëren moet daarom worden voorzien in overgangsbepalingen voor de verpakking en etikettering van producten waarvoor overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning is verleend. De overgangsbepalingen moeten worden beperkt tot diergeneesmiddelen die niet voldoen aan de verpakkings- en etiketteringsvoorschriften van Verordening (EU) 2019/6, maar wel aan alle andere bepalingen van die verordening.
(4) Verordening (EG) nr. 726/2004 bevat geen specifieke voorschriften voor etikettering en verpakking. Uit artikel 31, lid 1, artikel 34, lid 1, punt c), en lid 4, punt e), en artikel 37 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals van toepassing op 27 januari 2022, volgt echter dat de krachtens die verordening toegelaten producten moeten voldoen aan de artikelen 58 tot en met 64 van Richtlijn 2001/82/EG.
(5) Bij deze verordening worden overgangsbepalingen vastgesteld, die vanaf de datum van toepassing van Verordening (EU) 2019/6 van toepassing moeten zijn, dat wil zeggen met ingang van 28 januari 2022. Derhalve moet deze verordening met ingang van diezelfde datum van toepassing zijn.
(6) Daar de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de gevolgen van het optreden beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.