2011 inzake noodprocedures voor conformiteitsbeoordeling, vaststelling van gemeenschappelijke specificaties en markttoezicht in geval van noodsituaties voor de eengemaakte markt - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2022)461 - Wijziging van de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 en (EU) nr. 305/2011 inzake ...
document	COM(2022)461
datum	19 september 2022

(1) [verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen] heeft tot doel de normale werking van de eengemaakte markt te waarborgen, met inbegrip van het vrije verkeer van goederen, diensten en personen, en de beschikbaarheid te waarborgen van crisisrelevante goederen en diensten en goederen en diensten die van strategisch belang zijn voor burgers, bedrijven en overheden tijdens een crisis.

(2) Het bij [verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen] vastgestelde kader bevat maatregelen die op coherente, transparante, efficiënte, evenredige en tijdige wijze moeten worden ingezet om de gevolgen van een crisis voor de werking van de eengemaakte markt te voorkomen, te beperken en zo gering mogelijk te houden.

(3) [verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen] voorziet in een meerlagig mechanisme bestaande uit een planningsfase, een waakzaamheidsfase en een noodfase voor de eengemaakte markt.

(4) [verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen] stelt regels vast om het vrije verkeer van goederen, diensten en personen op de eengemaakte markt te beschermen en de beschikbaarheid te waarborgen van goederen en diensten die ook in tijden van crisis bijzonder belangrijk zijn. [verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen] is van toepassing op zowel goederen als diensten.

(5) Om dergelijke maatregelen aan te vullen, de samenhang te waarborgen en de doeltreffendheid ervan verder te vergroten, is het passend ervoor te zorgen dat de in [verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen] bedoelde goederen snel in de Unie in de handel kunnen worden gebracht om bij te dragen tot het aanpakken en beperken van de verstoringen.

(6) In een aantal sectorale rechtshandelingen van de Unie zijn geharmoniseerde regels vastgesteld voor het ontwerp, de fabricage, de conformiteitsbeoordeling en het in de handel brengen van bepaalde producten. Tot die rechtshandelingen behoren de Verordeningen (EU) 2016/424 ⁴⁰ , (EU) 2016/425 ⁴¹ , (EU) 2016/426 ⁴² , (EU) 2019/1009 ⁴³ en (EU) nr. 305/2011 ⁴⁴ van het Europees Parlement en de Raad. Deze rechtshandelingen zijn gebaseerd op de beginselen van de nieuwe aanpak van technische harmonisatie. Bovendien zijn de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 en (EU) 2019/1009 ook in overeenstemming gebracht met de referentiebepalingen van Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad ⁴⁵ .

(7) Noch de referentiebepalingen van Besluit nr. 768/2008/EG, noch de specifieke bepalingen van de sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie voorzien in procedures die bedoeld zijn om in crisissituaties te worden toegepast. Het is passend om gerichte aanpassingen van die verordeningen in te voeren met het oog op de voorbereiding en de respons op de gevolgen van crises voor producten die als crisisrelevante goederen zijn aangemerkt en onder die verordeningen vallen.

(8) Uit de ervaring met de recente crises die de eengemaakte markt hebben getroffen, is gebleken dat de in de sectorale wetgeving vastgestelde procedures niet zijn ontworpen om in te spelen op wat nodig is in crisisresponsscenario’s en niet de nodige regelgevende flexibiliteit bieden. Daarom moet worden voorzien in een rechtsgrondslag voor dergelijke crisisresponsprocedures ter aanvulling van de maatregelen die zijn vastgesteld op grond van [verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen].

(9) Om de mogelijke gevolgen van verstoringen voor de eengemaakte markt te ondervangen en ervoor te zorgen dat crisisrelevante goederen snel in de handel worden gebracht, is het passend te voorzien in een bepaling waarbij de conformiteitsbeoordelingsinstanties ertoe worden verplicht de conformiteitsbeoordelingsaanvragen voor dergelijke producten voorrang te geven boven lopende aanvragen betreffende producten die niet als crisisrelevant zijn aangemerkt.

(10) Daartoe moeten noodprocedures worden vastgesteld in de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 en (EU) nr. 305/2011. Die procedures mogen alleen beschikbaar zijn na activering van de noodfase voor de eengemaakte markt overeenkomstig [verwijzing naar de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt invoegen].

(11) In gevallen waarin de verstoringen gevolgen kunnen hebben voor de conformiteitsbeoordelingsinstanties of wanneer de testcapaciteit voor dergelijke crisisrelevante producten ontoereikend zou zijn, is het passend om de nationale bevoegde autoriteiten de mogelijkheid te bieden tijdelijk en bij wijze van uitzondering toe te staan dat producten die niet de gebruikelijke door de desbetreffende sectorale EU-wetgeving voorgeschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures hebben doorlopen in de handel worden gebracht.

(12) Met betrekking tot producten die binnen het toepassingsgebied van die verordeningen vallen en die zijn aangemerkt als crisisrelevante goederen, moeten de nationale bevoegde autoriteiten in het kader van een lopende noodsituatie voor de eengemaakte markt kunnen afwijken van de verplichting om de in die verordeningen vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures uit te voeren in die gevallen waarin de betrokkenheid van een aangemelde instantie is vereist, en moeten zij vergunningen voor die producten kunnen afgeven, op voorwaarde dat deze aan alle toepasselijke essentiële veiligheidseisen voldoen. De conformiteit met deze materiële eisen kan op verschillende manieren worden aangetoond, onder meer door tests die door nationale autoriteiten worden uitgevoerd op monsters die zijn verstrekt door de fabrikant die een vergunning heeft aangevraagd. De specifieke procedures die zijn gevolgd om de conformiteit en de resultaten ervan aan te tonen, moeten duidelijk worden beschreven in de door de nationale bevoegde autoriteit afgegeven vergunning.

(13) Wanneer een noodsituatie voor de eengemaakte markt een exponentiële toename van de vraag naar bepaalde producten met zich meebrengt, en ter ondersteuning van de inspanningen van de marktdeelnemers om aan die vraag te voldoen, is het passend technische referenties te verstrekken die door de fabrikanten kunnen worden gebruikt om crisisrelevante goederen te ontwerpen en te produceren die voldoen aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

(14) Een aantal sectorale harmonisatiewetgevingsteksten van de Unie voorziet in de mogelijkheid dat fabrikanten een vermoeden van conformiteit genieten indien hun producten voldoen aan een geharmoniseerde Europese norm. Het is echter passend om te voorzien in alternatieve mechanismen, voor gevallen waarbij dergelijke normen niet bestaan of het als gevolg van de door de crisis veroorzaakte verstoringen uiterst moeilijk wordt om aan de normen te voldoen.

(15) Met betrekking tot de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426 en (EU) 2019/1009 moeten de bevoegde nationale autoriteiten kunnen aannemen dat producten die zijn vervaardigd overeenkomstig nationale of internationale normen in de zin van Verordening (EU) nr. 1025/2012 ⁴⁶ , die een beschermingsniveau bieden dat gelijkwaardig is aan dat van de geharmoniseerde Europese normen, voldoen aan de relevante essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

(16) Voorts moet de Commissie met betrekking tot de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 en (EU) nr. 305/2011 de mogelijkheid hebben om door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties vast te stellen waarop de fabrikanten zich kunnen baseren om te profiteren van een vermoeden van conformiteit met de toepasselijke essentiële eisen. De uitvoeringshandeling tot vaststelling van dergelijke gemeenschappelijke specificaties moet van toepassing blijven voor de duur van de noodsituatie voor de eengemaakte markt.

(17) Met betrekking tot de Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 en (EU) nr. 305/2011 moet de Commissie in uitzonderlijke en naar behoren gemotiveerde omstandigheden, met name om de interoperabiliteit tussen producten of systemen te waarborgen, door middel van uitvoeringshandelingen gemeenschappelijke specificaties kunnen vaststellen met verplichte technische specificaties waaraan de fabrikanten zullen moeten voldoen. De uitvoeringshandeling tot vaststelling van dergelijke gemeenschappelijke specificaties moet van toepassing blijven voor de duur van de noodsituatie voor de eengemaakte markt.

(18) Om ervoor te zorgen dat het door de geharmoniseerde producten geboden veiligheidsniveau niet in het gedrang komt, moeten regels voor verscherpt markttoezicht worden vastgesteld, met name met betrekking tot goederen die als crisisrelevant zijn aangemerkt, onder meer door nauwere samenwerking tussen en wederzijdse ondersteuning van de markttoezichtautoriteiten mogelijk te maken.

(19) Overeenkomstig haar vaste praktijk zou de Commissie systematisch de relevante sectorale deskundigen raadplegen in een vroeg stadium van de opstelling van alle ontwerpuitvoeringshandelingen waarin gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld.

(20) De Verordeningen (EU) 2016/424, (EU) 2016/425, (EU) 2016/426, (EU) 2019/1009 en (EU) nr. 305/2011 moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(21) Om ervoor te zorgen dat deze verordening vanaf dezelfde datum als [de verordening tot vaststelling van een noodinstrument voor de eengemaakte markt] van toepassing is, moet de toepassing ervan worden uitgesteld.