Overwegingen bij COM(2022)721 - Aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2022)721 - Aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen en heffingen. |
|---|---|
| document | COM(2022)721   |
| datum | 7 februari 2024 |
(2) De algemene doelstelling van deze verordening is bij te dragen tot een gezonde financiële basis voor de activiteiten van het Bureau, door op kosten gebaseerde vergoedingen en heffingen vast te stellen die door het Bureau in rekening worden gebracht, alsmede op kosten gebaseerde honoraria voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor de diensten die zij verlenen voor de uitvoering van de wettelijke taken van het Bureau. In de op kosten gebaseerde vergoedingen moet rekening worden gehouden met een evaluatie van de kosten van de activiteiten van het Bureau en van de bijdragen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aan de werkzaamheden van het Bureau. Daarnaast beoogt deze verordening één kader vast te stellen voor een gestroomlijnd vergoedingenstelsel van het Bureau en flexibiliteit in de regelgeving in te bouwen om dat vergoedingenstelsel in de toekomst aan te kunnen passen.
(3) De aan het Bureau te betalen vergoedingen moeten in verhouding staan tot de werkzaamheden die worden verricht in verband met het verkrijgen en het handhaven van een vergunning van de Unie, en moeten gebaseerd zijn op een evaluatie van de ramingen en prognoses van het Bureau betreffende de werklast en de daarmee samenhangende kosten voor die werkzaamheden, alsmede op een evaluatie van de kosten van de diensten die aan het Bureau worden verleend door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de regulering van geneesmiddelen en die door de wetenschappelijke comités van het Bureau als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur, zijn aangesteld.
(4) Krachtens artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad 19 bestaan de inkomsten van het Bureau uit een bijdrage van de Unie, een bijdrage van derde landen die deelnemen aan de werkzaamheden van het Bureau en waarmee de Unie daartoe internationale overeenkomsten heeft gesloten, vergoedingen die worden betaald door ondernemingen voor het verkrijgen en handhaven van vergunningen voor het in de handel brengen in de Unie en voor diensten van de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van haar taken overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad 20 , heffingen voor andere door het Bureau geleverde diensten, en financiering door de Unie in de vorm van subsidies voor deelname aan onderzoeks- en bijstandsprojecten, overeenkomstig de financiële regels van het Bureau en de bepalingen van de relevante instrumenten ter ondersteuning van het beleid van de Unie.
(5) De vergoedingen en heffingen moeten de kosten van de wettelijke diensten en activiteiten van het Bureau dekken die niet reeds gedekt worden door de bijdragen aan zijn inkomsten uit andere bronnen. Bij de vaststelling van de vergoedingen en heffingen moet rekening worden gehouden met alle relevante Uniewetgeving betreffende de activiteiten en vergoedingen van het Bureau, waaronder Verordening (EG) nr. 726/2004, Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad 21 , Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad 22 , Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad 23 , Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad 24 , Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie 25 , Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie 26 , Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad 27 , Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad 28 , Verordening (EU) 2018/782 van de Commissie 29 , Uitvoeringsverordening (EU) 2021/1281 van de Commissie 30 , en Verordening (EG) nr. 2141/96 van de Commissie 31 .
(6) Krachtens artikel 6, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 gaat elke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik vergezeld van de vergoeding die aan het Bureau verschuldigd is voor de behandeling van die aanvraag. Krachtens artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 gaat een aanvraag voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel vergezeld van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor het onderzoek van de aanvraag.
(7) Overeenkomstig de gezamenlijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad van de EU en de Commissie van 19 juli 2012 over gedecentraliseerde agentschappen moeten voor organen waarvan de inkomsten naast de bijdrage van de Unie bestaan uit vergoedingen en heffingen, de vergoedingen op een zodanig niveau worden vastgesteld dat tekorten of significante overschotten worden voorkomen, en moeten zij worden herzien wanneer dat niet het geval is. Om die reden moet een kostenbewakingssysteem worden ingevoerd. Dit bewakingssysteem moet tot doel hebben significante veranderingen in de kosten van het Bureau op te sporen die, rekening houdend met de bijdrage van de Unie en andere inkomsten anders dan vergoedingen, een wijziging van de krachtens deze verordening vastgestelde vergoedingen, heffingen of honoraria noodzakelijk zouden kunnen maken. Dat bewakingssysteem moet tevens in staat zijn om, op basis van objectieve en verifieerbare informatie, significante veranderingen op te sporen in de kosten van de diensten die aan het Bureau worden verleend door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, die optreden als rapporteur en, in voorkomend geval, corapporteur, alsmede door deskundigen die door het Bureau zijn ingehuurd voor de procedures van de deskundigenpanels inzake medische hulpmiddelen. Kosteninformatie met betrekking tot deze diensten die door het Bureau worden betaald, moet controleerbaar zijn overeenkomstig artikel 257 van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad 32 .
(8) Aan aanvragers en houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten billijke vergoedingen in rekening worden gebracht, die in verhouding staan tot de beoordelingswerkzaamheden. Om die reden moet voor het in rekening brengen van bepaalde vergoedingen na vergunning, wanneer door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen deel uitmaken van de door het Bureau uitgevoerde beoordeling, een factureringseenheid worden vastgesteld, niet alleen ongeacht de procedure volgens welke het geneesmiddel is toegelaten, namelijk krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 of Verordening (EU) 2019/6 of Richtlijn 2001/83/EG, maar ook ongeacht de wijze waarop de lidstaten of de Commissie vergunningsnummers toekennen. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet deze doelstelling worden bereikt door de factureringseenheid vast te stellen op basis van de werkzame stoffen en de farmaceutische vorm van de geneesmiddelen waarvoor de verplichting tot registratie in de in artikel 57, lid 1, tweede alinea, punt l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank geldt, op basis van informatie van de in artikel 57, lid 2, tweede alinea, van die verordening bedoelde lijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Voor homeopathische geneesmiddelen of kruidengeneesmiddelen mogen de werkzame stoffen niet in aanmerking worden genomen bij de vaststelling van de factureringseenheid. Voor diergeneesmiddelen moet dezelfde doelstelling van billijkheid en evenredigheid worden bereikt door de factureringseenheid vast te stellen op basis van de informatie in de in artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde diergeneesmiddelendatabank van de Unie, zoals de werkzame stof of stoffen, de farmaceutische vorm en de sterkte van het diergeneesmiddel, waarmee rekening wordt gehouden in de identificatiecode diergeneesmiddel als bedoeld onder gegevensveld 3.2 in bijlage III bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/16 van de Commissie 33 , alsmede de permanente identificatiecode als bedoeld onder gegevensveld 3.1 in bijlage III bij die uitvoeringsverordening.
(9) Om rekening te houden met alle aan vergunninghouders verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, moet voor het aantal factureringseenheden dat met die vergunningen overeenkomt, rekening worden gehouden met het aantal lidstaten waar de vergunning voor het in de handel brengen geldig is.
(10) Om rekening te houden met de verscheidenheid van de wettelijke taken van het Bureau en van de rapporteurs en, in voorkomend geval, corapporteurs, moeten vergoedingen per procedure in rekening worden gebracht voor de kosten in verband met de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en voor diergeneesmiddelen, en op jaarbasis voor kosten die het Bureau maakt voor andere lopende activiteiten die het in het kader van zijn mandaat uitvoert en die houders van vergunningen voor het in de handel brengen in het algemeen ten goede komen. Met het oog op vereenvoudiging moeten ook de kosten in verband met kleine wijzigingen van type I op basis van een gemiddelde schatting in de jaarlijkse vergoeding worden opgenomen.
(11) Voor geneesmiddelen die volgens de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 of de gecentraliseerde procedure van Verordening (EU) 2019/6 zijn toegelaten, moet een jaarlijkse vergoeding in rekening worden gebracht ter dekking van de kosten in verband met de algemene bewakings- en de onderhoudsactiviteiten na het verlenen van een vergunning voor die geneesmiddelen. Tot die activiteiten behoren de registratie van de geneesmiddelen waarvoor volgens de EU-procedures vergunningen zijn verleend en hoe deze daadwerkelijk in de handel worden gebracht, het bijhouden van de vergunningsdossiers en van de verschillende door het Bureau beheerde databanken, en activiteiten die bijdragen aan een doorlopende afweging van de risico’s en voordelen van geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend. Zij omvatten ook de toegang tot en de analyse van EU-brede gezondheidsgegevens ter ondersteuning van een betere besluitvorming in de gehele levenscyclus van geneesmiddelen met geldig en betrouwbaar bewijs uit de praktijk. De inkomsten uit die jaarlijkse vergoeding moeten worden gebruikt voor de financiering van de jaarlijkse honoraria voor de diensten van rapporteurs en corapporteurs van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten voor hun respectieve bijdragen aan de bewakings- en onderhoudsactiviteiten van het Bureau.
(12) Voor overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG toegelaten geneesmiddelen en voor overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 door de lidstaten toegelaten diergeneesmiddelen moet een specifieke jaarlijkse vergoeding in rekening worden gebracht die specifiek bestemd is voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het Bureau die de houders van vergunningen voor het in de handel brengen in het algemeen ten goede komen. Deze activiteiten hebben betrekking op informatietechnologie, met name het onderhoud van de EudraVigilance-databank als bedoeld in artikel 24, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004, de diergeneesmiddelendatabank van de Unie als bedoeld in artikel 55, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 en de databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie als bedoeld in artikel 74, lid 1, van die verordening, het bijhouden van geselecteerde medische literatuur en de tijdige toegang tot en analyse van EU-brede gezondheidsgegevens om een betere besluitvorming in de gehele levenscyclus van geneesmiddelen met geldig en betrouwbaar bewijs uit de praktijk te ondersteunen.
(13) Er moeten heffingen in rekening worden gebracht voor activiteiten en diensten van administratieve aard, zoals de afgifte van certificaten, die niet worden gedekt door een in deze verordening vastgestelde vergoeding, terwijl door het Bureau in rekening gebrachte vergoedingen moeten overeenkomen met diensten van wetenschappelijke aard die het Bureau in het kader van zijn mandaat verricht en die bijdragen tot de beoordeling in verband met geneesmiddelen en het bijhouden van toegelaten geneesmiddelen, met inbegrip van een doorlopende monitoring van de risico’s en voordelen van geneesmiddelen.
(14) Wanneer een vergoeding met 100 % wordt verlaagd, moet om redenen van transparantie en kostendekking nog steeds in het theoretische volledige bedrag van die vergoeding worden voorzien.
(15) In overeenstemming met het beleid van de Unie is het passend te voorzien in verlagingen van de vergoedingen ter ondersteuning van specifieke sectoren en aanvragers of houders van vergunningen voor het in de handel brengen, zoals micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s), of om tegemoet te komen aan specifieke omstandigheden, zoals geneesmiddelen die beantwoorden aan erkende prioriteiten op het gebied van volksgezondheid of diergezondheid of diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor een beperkte markt en die zijn toegelaten overeenkomstig artikel 23 van Verordening (EU) 2019/6.
(16) De markt voor diergeneesmiddelen is kleiner en gefragmenteerder dan de markt voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Om die reden moeten de jaarlijkse vergoeding en enkele specifieke vergoedingen voor diergeneesmiddelen worden verlaagd.
(17) De raad van bestuur van het Bureau moet het mandaat krijgen om verdere verlagingen van vergoedingen toe te kennen om gerechtvaardigde redenen van bescherming van de volksgezondheid en de diergezondheid. Een gunstig advies van de Commissie zou verplicht moeten zijn voordat verdere verlagingen van vergoedingen worden toegekend, teneinde te zorgen voor overeenstemming met het Unierecht en met het algemene beleid van de Unie. Bovendien moet de uitvoerend directeur van het Bureau in naar behoren gemotiveerde uitzonderlijke gevallen, om dwingende redenen op het gebied van de volksgezondheid of de diergezondheid, bepaalde soorten vergoedingen kunnen verlagen op basis van een kritisch onderzoek van dat specifieke geval.
(18) Met het oog op flexibiliteit, met name om zich aan te kunnen passen aan wetenschappelijke ontwikkelingen, moet de raad van bestuur van het Bureau op een naar behoren gemotiveerd voorstel van de uitvoerend directeur uitvoeringsregelingen kunnen vaststellen om de toepassing van deze verordening te vergemakkelijken. De raad van bestuur moet met name binnen vastgestelde marges vervaldata en termijnen voor betaling, betalingsmethoden, tijdschema’s, gedetailleerde classificaties, lijsten van aanvullende verlagingen van vergoedingen en gedetailleerde bedragen kunnen vaststellen. Een gunstig advies van de Commissie is vereist voordat het voorstel ter vaststelling aan de raad van bestuur kan worden voorgelegd, zodat het in overeenstemming is met het Unierecht en met het algemene beleid van de Unie.
(19) De rapporteurs en corapporteurs en alle anderen die voor de toepassing van deze verordening een als gelijkwaardig beschouwde functie vervullen bij wetenschappelijke adviezen en inspecties, steunen voor hun beoordelingen op de wetenschappelijke evaluaties en middelen van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, terwijl het Bureau verantwoordelijk is voor de coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die de lidstaten ter beschikking stellen, overeenkomstig artikel 55 van Verordening (EG) nr. 726/2004. In het licht daarvan, en om te zorgen voor passende middelen voor de wetenschappelijke beoordelingen in verband met de op het niveau van de Unie uitgevoerde procedures, moet het Bureau de honoraria betalen voor de wetenschappelijke beoordelingsdiensten die worden geleverd door de rapporteurs en corapporteurs die door de lidstaten zijn aangewezen als leden van de wetenschappelijke comités van het Bureau, of, in voorkomend geval, door de rapporteurs en corapporteurs in de in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep. Het bedrag van de honoraria voor de door deze rapporteurs en corapporteurs verleende diensten moet gebaseerd zijn op ramingen van de werklast en moet in aanmerking worden genomen bij de vaststelling van de hoogte van de door het Bureau in rekening gebrachte vergoedingen.
(20) In overeenstemming met het beleid van de Unie ter ondersteuning van kmo’s in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie 34 , moeten verlagingen van de vergoedingen op hen van toepassing zijn. Dergelijke verlagingen moeten worden vastgesteld op een basis die naar behoren rekening houdt met de betalingscapaciteit van de kmo’s. Om ervoor te zorgen dat het huidige kader voor steun aan de kmo’s ongewijzigd blijft tot een eventuele herziening van Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie 35 , moeten de huidige verlagingspercentages van de vergoedingen na vergunning worden toegekend aan kmo’s. Voorts moeten micro-ondernemingen worden vrijgesteld van alle vergoedingen na vergunning.
(21) Voor generieke geneesmiddelen voor menselijk gebruik en generieke diergeneesmiddelen, geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen die zijn toegelaten volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk, homeopathische geneesmiddelen voor menselijk gebruik en homeopathische diergeneesmiddelen, alsmede kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik moet een lagere jaarlijkse vergoeding voor geneesmiddelenbewaking gelden, aangezien deze geneesmiddelen over het algemeen een genoegzaam bekend veiligheidsprofiel hebben. Wanneer deze geneesmiddelen echter worden onderworpen aan een van de procedures voor geneesmiddelenbewaking op het niveau van de Unie, moet de volledige vergoeding in rekening worden gebracht, gezien het werk dat ermee gemoeid is.
(22) Om een onevenredige administratieve werklast voor het Bureau te voorkomen, moeten verlagingen en vrijstellingen van vergoedingen worden toegepast op basis van een verklaring van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de aanvrager die stelt in aanmerking te komen voor een dergelijke maatregel. Het indienen van onjuiste informatie in dat verband moet worden ontmoedigd door de toepassing van een specifieke heffing indien het Bureau vaststelt dat dergelijke onjuiste informatie is ingediend.
(23) Omwille van de voorspelbaarheid en de duidelijkheid moeten de bedragen van de vergoedingen, heffingen en honoraria in euro’s worden vastgesteld.
(24) De bedragen van de vergoedingen en heffingen en de honoraria voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten in voorkomend geval worden aangepast om rekening te houden met significante wijzigingen in de kosten, die door kostenbewaking aan het licht zijn gekomen, en om rekening te houden met de inflatie. Om rekening te houden met het effect van de inflatie, wordt het geharmoniseerde indexcijfer van de consumptieprijzen toegepast dat Eurostat overeenkomstig Verordening (EU) 2016/792 van het Europees Parlement en de Raad 36 bekendmaakt.
(25) Teneinde een snelle aanpassing van de structuur en de bedragen van de vergoedingen, de heffingen en de honoraria voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten aan significante wijzigingen in de kosten of processen te waarborgen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen met betrekking tot de desbetreffende bedragen en de activiteiten waarvoor vergoedingen en heffingen en honoraria verschuldigd zijn, op basis van objectieve informatie betreffende de kosten of wijzigingen van het regelgevingskader. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven 37 . Om met name te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde moment als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van gedelegeerde handelingen.
(26) Om kostendekking te garanderen, verleent het Bureau de diensten uit hoofde van de opgedragen taken slechts na volledige betaling van het bedrag van de overeenkomstige vergoeding of heffing. Overeenkomstig artikel 71, vierde alinea, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/715 van de Commissie 38 , kan in uitzonderlijke omstandigheden een dienst worden verleend zonder voorafgaande betaling van de overeenkomstige vergoeding of heffing.
(27) Overeenkomstig artikel 30 van Verordening (EU) 2022/123 39 verzorgt het Bureau namens de Commissie het secretariaat voor de deskundigenpanels die overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 zijn aangesteld. De bepaling in artikel 106 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende de betaling van vergoedingen voor advies van deskundigenpanels moet derhalve worden gewijzigd om het Bureau in staat te stellen die vergoedingen te ontvangen, zodra die vergoedingen door de Commissie overeenkomstig die verordening zijn vastgesteld.
(28) Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk een passende financiering van de activiteiten van het Bureau op het niveau van de Unie te waarborgen, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar wegens de omvang van de maatregel beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.