Overwegingen bij COM(2023)224 - Verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)224 - Verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing. |
|---|---|
| document | COM(2023)224   |
| datum | 27 april 2023 |
(2) In het kader van de crisis- of noodmechanismen van de Unie moet de Unie daarom de mogelijkheid hebben om een beroep te doen op de verlening van dwanglicenties. Met de activering van een crisis- of noodfase of de afkondiging van een crisis of noodtoestand worden belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen, diensten en personen in crisissituaties en tekorten aan crisisrelevante goederen en diensten aangepakt. In gevallen waarin vrijwillige samenwerking geen toegang garandeert tot crisisrelevante producten en door een octrooi beschermde processen, kan de verlening van dwanglicenties helpen om belemmeringen in verband met octrooien op te heffen en zo de levering te waarborgen van producten of diensten die nodig zijn om een crisis of noodsituatie het hoofd te bieden. Daarom is het belangrijk dat de Unie in het kader van die crisismechanismen kan berusten op een efficiënte en doeltreffende regeling voor de verlening van dwanglicenties op het niveau van de Unie, die in de Unie uniform van toepassing is. Dit zou een goed functionerende interne markt waarborgen, waarbij de levering en het vrije verkeer van in een crisissituatie kritieke producten waarvoor een dwanglicentie is verleend op de interne markt, worden gegarandeerd.
(3) De Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (“Trips-overeenkomst”) vernoemt uitdrukkelijk de mogelijkheid om dwanglicenties te gebruiken in nationale noodsituaties of andere uiterst dringende omstandigheden 3 .
(4) Alle lidstaten hebben in hun nationale wetgeving kaders voor de verlening van dwanglicenties voor octrooien ingevoerd. De nationale wetgeving staat gewoonlijk de verlening van dwanglicenties toe op grond van het algemeen belang of in geval van een noodsituatie. Er bestaan echter verschillen tussen de lidstaten wat de gronden, voorwaarden en procedures voor het verlenen van een dwanglicentie betreft. Dit leidt tot een gefragmenteerd, suboptimaal en ongecoördineerd systeem waardoor de Unie niet doeltreffend kan berusten op de verlening van dwanglicenties bij het aanpakken van een grensoverschrijdende crisis.
(5) De nationale systemen voor de verlening van dwanglicenties zijn alleen op het nationale grondgebied van toepassing. Zij zijn bedoeld om tegemoet te komen aan de behoeften van de bevolking van de lidstaat van afgifte en om het algemeen belang van die lidstaat te dienen. Dit beperkte territoriale bereik van een nationaal systeem voor dwanglicenties wordt versterkt door het feit dat er geen uitputting van het octrooirecht is wat producten die onder een dwanglicentie zijn vervaardigd, betreft. Bijgevolg bieden regelingen voor de verlening van dwanglicenties geen afdoende oplossing voor grensoverschrijdende productieprocessen, zodat er geen functionerende interne markt is voor producten die onder een dwanglicentie worden vervaardigd. Afgezien van het feit dat de afgifte van meerdere nationale dwanglicenties een grote belemmering vormt voor grensoverschrijdende levering binnen de eengemaakte markt, bestaat ook het risico dat beslissingen van de lidstaten tegenstrijdig en onsamenhangend zijn. Bijgevolg lijkt het huidige kader voor de verlening van dwanglicenties ontoereikend om de realiteit van de interne markt en de daaraan inherente grensoverschrijdende toeleveringsketens aan te pakken. Dit suboptimale kader voor de verlening van dwanglicenties weerhoudt de Unie ervan bij crises een beroep te doen op een aanvullend instrument, met name wanneer vrijwillige overeenkomsten niet beschikbaar of ontoereikend zijn. In een tijd waarin de Unie en haar lidstaten ernaar streven hun crisisbestendigheid te verhogen, moet worden voorzien in een optimaal systeem voor de verlening van dwanglicenties voor crisisbeheersing dat ten volle profijt trekt van de interne markt en de lidstaten in staat stelt elkaar in crisissituaties te ondersteunen.
(6) Daarom moet op het niveau van de Unie een dwanglicentie voor de beheersing van crises of noodsituaties worden ingesteld. In het kader van dit systeem moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om een dwanglicentie te verlenen die geldig is in de hele Unie en die de vervaardiging en distributie mogelijk maakt van producten die nodig zijn om een crisis of noodsituatie in de Unie aan te pakken (“dwanglicentie van de Unie”).
(7) De afgelopen jaren heeft de Europese Unie verschillende crisismechanismen vastgesteld om haar weerbaarheid tegen crises of noodsituaties die de Unie treffen, te verhogen. De recente mechanismen omvatten het noodinstrument voor de eengemaakte markt (SMEI), dat is ingesteld bij Verordening (EU) XXX/XX [COM(2022) 459] en Verordening (EU) 2022/2371, op grond waarvan de Commissie een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Unie kan erkennen. In het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op het niveau van de Unie kan op grond van Verordening (EU) 2022/2372 een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van crisisrelevante medische tegenmaatregelen worden geactiveerd. Bovendien kan de Commissie, in geval van een aanzienlijk tekort aan halfgeleiders als gevolg van ernstige verstoringen van de levering ervan, een crisisfase activeren door middel van uitvoeringshandelingen op grond van Verordening (EU) XXX/XX (chipverordening) [COM(2022) 46].
(8) Deze mechanismen voorzien in de activering van een nood- of crisisfase en hebben tot doel de middelen te verschaffen om noodsituaties in de Unie aan te pakken. Door de Commissie toe te staan een dwanglicentie te verlenen wanneer een crisis- of noodfase door een rechtshandeling van de Unie is geactiveerd, wordt de nodige synergie tot stand gebracht tussen de bestaande crisismechanismen en een voor de hele Unie geldende regeling voor de verlening van dwanglicenties. In dat geval hangt de vaststelling van het bestaan van een crisis of noodsituatie uitsluitend af van de rechtshandeling van de Unie die ten grondslag ligt aan het crisismechanisme, en van de daarin opgenomen definitie van “crisis”. Met het oog op de rechtszekerheid moeten de crisismechanismen die als noodmaatregelen of uiterst dringende maatregelen van de Unie kunnen worden aangemerkt en die aanleiding kunnen geven tot een dwanglicentie van de Unie, worden opgenomen in een bijlage bij deze verordening.
(9) Met het oog op een optimale efficiëntie van de dwanglicentie van de Unie als instrument om crises aan te pakken, moet deze beschikbaar worden gesteld ten aanzien van een verleend octrooi of gebruiksmodel, een gepubliceerde octrooiaanvraag of een aanvullend beschermingscertificaat. De dwanglicentie van de Unie moet gelijkelijk van toepassing zijn op nationale octrooien, Europese octrooien en Europese octrooien met eenheidswerking.
(10) Systemen voor gebruiksmodellen beschermen nieuwe technische uitvindingen die niet voldoen aan de vereisten voor octrooiverlening door het verlenen van een exclusief recht om anderen gedurende een beperkte periode te beletten de beschermde uitvindingen commercieel te exploiteren zonder toestemming van de houders van rechten. De definitie van “gebruiksmodel” verschilt van land tot land en niet alle lidstaten voorzien in systemen voor gebruiksmodellen. Over het algemeen zijn gebruiksmodellen geschikt voor de bescherming van uitvindingen die kleine verbeteringen of aanpassingen van bestaande producten aanbrengen of die een korte commerciële levensduur hebben. Net als octrooien kunnen gebruiksmodellen echter uitvindingen beschermen die nodig kunnen blijken om een crisis aan te pakken, en daarom moeten zij worden opgenomen in het toepassingsgebied van de dwanglicentie van de Unie.
(11) Een dwanglicentie van de Unie voor een octrooi moet zich uitstrekken tot het aanvullende beschermingscertificaat voor gevallen waarin die bescherming wordt verleend wanneer het octrooi tijdens de duur van die dwanglicentie verstrijkt. Hierdoor zou een dwanglicentie op een octrooi zijn effect kunnen sorteren indien de crisisrelevante producten niet langer door een octrooi worden beschermd terwijl zij na het verstrijken van het octrooi door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd. Zij moet ook van toepassing zijn op een afzonderlijk aanvullend beschermingscertificaat wanneer de licentie wordt verleend na het verstrijken van het octrooi.
(12) De dwanglicentie van de Unie moet ook van toepassing zijn op gepubliceerde octrooiaanvragen voor nationale en voor Europese octrooien. Aangezien de verlening van een octrooi na de publicatie van de octrooiaanvraag jaren kan duren, kan de uitsluitende toepassing op uitvindingen die door een verleend octrooi worden beschermd een belemmering vormen voor een doeltreffende en tijdige crisisrespons. Gedurende crises kunnen oplossingen worden gevonden op basis van de nieuwste spitstechnologie. Bovendien voorzien bepaalde nationale octrooiwetgevingen, evenals het Europees Octrooiverdrag, in bescherming van octrooiaanvragers met betrekking tot het gebruik van hun uitvindingen zonder toestemming en de overeenkomstige mogelijkheid voor die aanvragers om licenties te verlenen voor het gebruik van de rechten verbonden aan hun octrooiaanvraag. Om ervoor te zorgen dat een dwanglicentie van de Unie op een gepubliceerde octrooiaanvraag haar werking behoudt zodra het octrooi is verleend, moet de dwanglicentie van de Unie voor gepubliceerde octrooiaanvragen zich uitstrekken tot het verleende octrooi zodat het crisisrelevante product nog steeds binnen het toepassingsgebied van de octrooiconclusies valt.
(13) Er moet worden verduidelijkt dat deze verordening geen afbreuk doet aan het Unierecht inzake het auteursrecht en naburige rechten, waaronder de Richtlijnen 96/9/EG 4 , 2009/24/EG 5 , 2001/29/EG 6 , 2004/48/EG 7 en (EU) 2019/790 8 van het Europees Parlement en de Raad, die specifieke voorschriften en procedures vaststellen die onverlet moeten blijven.
(14) Wanneer een dwanglicentie is verleend, kan de wettelijke gegevensbescherming, indien deze nog steeds van kracht is, het effectieve gebruik van de dwanglicentie verhinderen, aangezien zij de toelating van generieke geneesmiddelen belemmert. Dit zou ernstige negatieve gevolgen hebben voor dwanglicenties van de Unie om een crisis aan te pakken, aangezien dit de toegang zou kunnen belemmeren tot de geneesmiddelen die nodig zijn om de crisis aan te pakken. Daarom voorziet de geneesmiddelenwetgeving van de Unie (zie artikel 80, lid 4, van Richtlijn (EU) XXX/XX [COM(2023) 192]) in de opschorting van gegevensexclusiviteit en marktbescherming wanneer een dwanglicentie is verleend om een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid aan te pakken. Een dergelijke opschorting is alleen toegestaan met betrekking tot de verleende dwanglicentie en de begunstigde ervan, en moet voldoen aan de doelstellingen, het territoriale bereik, de duur en het voorwerp van de verleende dwanglicentie. De opschorting houdt in dat de gegevensexclusiviteit en de marktbescherming geen gevolgen hebben ten aanzien van de licentienemer van de dwanglicentie terwijl die licentie van kracht is. Wanneer de dwanglicentie eindigt, wordt het effect van de gegevensexclusiviteit en de marktbescherming hervat. De opschorting mag niet leiden tot een verlenging van de oorspronkelijke duur van de wettelijke gegevensbescherming.
(15) Om te zorgen voor zoveel mogelijk samenhang met bestaande crisismechanismen en met andere wetgeving van de Unie, moet de definitie van een “crisisrelevant product” gebaseerd zijn op de definitie die is vastgesteld in het noodinstrument voor de eengemaakte markt (SMEI), maar moet deze algemener zijn om producten te omvatten die verband houden met verschillende soorten crises of noodsituaties.
(16) Een dwanglicentie van de Unie staat het gebruik van een beschermde uitvinding toe zonder toestemming van de houder van het recht. Daarom mag zij slechts bij wijze van uitzondering worden verleend onder voorwaarden waarin rekening wordt gehouden met de belangen van de houder van het recht. Dit omvat een duidelijke bepaling van het toepassingsgebied, de duur en de territoriale dekking van de licentie. In het kader van een crisismechanisme op het niveau van de Unie wordt de crisis- of de noodfase voor een beperkte periode geactiveerd of afgekondigd. Indien binnen dat kader een dwanglicentie van de Unie wordt verleend, mag de looptijd van de licentie niet langer duren dan de geactiveerde of afgekondigde crisis- of noodfase. Om ervoor te zorgen dat de dwanglicentie zowel aan haar doel als aan de voorwaarden ervan voldoet, mag het gebruik van de uitvinding alleen worden toegestaan aan een gekwalificeerde persoon die in staat is het crisisrelevante product te vervaardigen en aan de houder van het recht een redelijke vergoeding te betalen.
(17) Wanneer de Commissie overweegt een dwanglicentie van de Unie te verlenen, moet zij, om met kennis van zaken een besluit te kunnen nemen, worden bijgestaan door een adviesorgaan. Het adviesorgaan moet in een vroeg stadium van de besprekingen worden geraadpleegd over de noodzaak om een dwanglicentie te verlenen op grond van het desbetreffende instrument. Besprekingen over de noodzaak van een dwanglicentie van de Unie beginnen vaak al in het kader van de werkzaamheden van het adviesorgaan dat betrokken is bij de relevante crisis- of noodmechanismen van de Unie. In dat geval hoeft de Commissie het adviesorgaan niet bijeen te roepen, maar moet zij onverwijld aangeven dat dit orgaan ook bevoegd is om de noodzaak van de verlening van een dwanglicentie op het niveau van de Unie en de voorwaarden daarvoor te beoordelen. De bevoegdheid van het adviesorgaan moet in een vroeg stadium van het proces worden verduidelijkt, zodra de Commissie overweegt om gebruik te maken van de verlening van een dwanglicentie op het niveau van de Unie.
(18) De deelname van een adviesorgaan is bedoeld om een alomvattende, grondige en concrete beoordeling van de situatie te waarborgen, rekening houdend met de individuele merites van elke situatie. Daarom is het belangrijk dat het adviesorgaan goed is samengesteld en over de passende deskundigheid en procedures beschikt om de Commissie te ondersteunen bij haar besluit over het al dan niet verlenen van een dwanglicentie van de Unie en onder welke voorwaarden. De crisismechanismen van de Unie omvatten gewoonlijk de oprichting van een adviesorgaan dat de coördinatie van het optreden van de Commissie en de betrokken organen en agentschappen, de Raad en de lidstaten verzekert. Daartoe wordt in het kader van het SMEI een adviesgroep opgericht. Verordening (EU) 2022/2371 voorziet in een Raad voor gezondheidscrises en op grond van Verordening (EU) XXX/XX (chipverordening) [COM/2022) 46] kan de Commissie op de Raad voor halfgeleiders berusten. Deze adviesorganen zijn goed samengesteld en beschikken over de passende deskundigheid en procedures om de crises en noodsituaties waarvoor zij zijn opgericht, aan te pakken. Wanneer de verlening van dwanglicenties wordt besproken in de context van een dergelijk crisisinstrument, kan de Commissie, berustend op het adviesorgaan dat voor het specifieke instrument is opgericht, adequaat worden geadviseerd en kan overlapping van adviesorganen, die leidt tot incoherenties tussen processen, worden voorkomen. De bevoegde adviesorganen worden, samen met de bijbehorende crisismechanismen, vermeld in een bijlage bij deze verordening. Indien het crisismechanisme van de Unie niet voorziet in een adviesorgaan, moet de Commissie een ad-hocadviesorgaan oprichten voor de verlening van de dwanglicentie van de Unie (het “ad-hocadviesorgaan”).
(19) De rol van het adviesorgaan bestaat erin de Commissie te adviseren wanneer er besprekingen plaatsvinden over de noodzaak gebruik te maken van de verlening van dwanglicenties op het niveau van de Unie. Het adviesorgaan moet de Commissie een niet-bindend advies verstrekken. Zijn voornaamste taken omvatten het bijstaan van de Commissie bij het bepalen van de noodzaak gebruik te maken van de verlening van dwanglicenties op het niveau van de Unie, en bij het bepalen van de voorwaarden voor dergelijke verlening. Wanneer het adviesorgaan reeds is opgericht, moet zijn bestaande reglement van orde van toepassing zijn. Ad-hocadviesorganen moeten bestaan uit één vertegenwoordiger van elke lidstaat om de Commissie informatie en input te verstrekken over de situatie op nationaal niveau, met inbegrip van informatie over productiecapaciteit, potentiële licentienemers en, indien van toepassing, voorstellen voor vrijwillige oplossingen. Daarnaast moet het adviesorgaan tot taak hebben relevante gegevens te verzamelen en te analyseren en te zorgen voor samenhang en samenwerking met andere crisisrelevante organen op het niveau van de Unie en op nationaal niveau om te zorgen voor een adequate, gecoördineerde en coherente crisisrespons op het niveau van de Unie.
(20) De Commissie moet de dwanglicentie van de Unie verlenen in het licht van het niet-bindende advies van het adviesorgaan. Personen wier belangen door de dwanglicentie van de Unie kunnen worden geraakt, met name de licentienemer en de houder van het recht, moeten in de gelegenheid worden gesteld opmerkingen te maken. Deze elementen moeten de Commissie in staat stellen de individuele merites van de situatie te onderzoeken en op basis daarvan geschikte voorwaarden van de licentie vast te stellen, met inbegrip van een toereikende vergoeding die de licentienemer aan de houder van het recht moet betalen. Om overproductie van onder een dwanglicentie van de Unie vervaardigde producten te voorkomen, moet de Commissie ook rekening houden met bestaande dwanglicenties op nationaal niveau.
(21) De Commissie moet waarborgen dat de houder van het recht het recht heeft te worden gehoord vóór de vaststelling van de dwanglicentie van de Unie. Daarom moet de Commissie de betrokken houder van het recht — indien mogelijk individueel —, er onverwijld van in kennis stellen dat een dwanglicentie van de Unie kan worden verleend. De betrokkenheid van de houder van het recht moet mogelijk zijn zodra er in het betrokken adviesorgaan vergevorderde besprekingen plaatsvinden over de verlening van een dwanglicentie van de Unie.
(22) Wanneer de houder van het recht op de hoogte is gebracht van vergevorderde besprekingen over de verlening van een dwanglicentie van de Unie, moet hij de mogelijkheid hebben om een vrijwillige overeenkomst voor te stellen indien de omstandigheden van de crisis- of noodsituatie in de Unie, met name de urgentie van de situatie, dit toelaten. De houder van het recht moet ook in de gelegenheid worden gesteld opmerkingen te maken over de noodzaak van een dwanglicentie van de Unie en over de voorwaarden van de licentie, met inbegrip van de vergoeding, indien deze wordt verleend. Daartoe moet het de houder van het recht worden toegestaan de Commissie schriftelijke of mondelinge opmerkingen te verstrekken en alle informatie te verstrekken die hij nuttig acht om de Commissie in staat te stellen de situatie eerlijk, volledig en grondig te beoordelen. De Commissie moet de houder van het recht een redelijke termijn bieden om opmerkingen en informatie te verstrekken, rekening houdend met de situatie van de houder van het recht en de urgentie van de situatie. De opmerkingen van de houder van het recht moeten in voorkomend geval door de Commissie aan het bevoegde adviesorgaan worden toegezonden. Met het oog op het delen van vertrouwelijke informatie met de Commissie zorgt de Commissie voor een veilige omgeving voor het delen van deze informatie en neemt zij maatregelen om de vertrouwelijkheid van de door de houder van het recht in het kader van die procedure verstrekte documenten te waarborgen. Zodra een dwanglicentie van de Unie is verleend, moet de Commissie de houder van het recht daarvan zo spoedig als redelijkerwijs mogelijk is in kennis stellen.
(23) De inleiding van de procedure voor de verlening van een dwanglicentie moet worden bekendgemaakt door middel van een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit bericht moet informatie bevatten over de besprekingen over de verlening van een dwanglicentie van de Unie in het kader van een crisis- of noodmechanisme van de Unie. Dit bericht moet de Commissie ook helpen bij het identificeren van de betrokken intellectuele-eigendomsrechten, de betrokken houders van rechten en potentiële licentienemers.
(24) De Commissie moet, bijgestaan door het adviesorgaan, alles in het werk stellen om in haar besluit het octrooi, de octrooiaanvraag, het aanvullend beschermingscertificaat en het gebruiksmodel met betrekking tot de crisisrelevante producten, alsook de houders van die intellectuele-eigendomsrechten te identificeren. In bepaalde omstandigheden kan de identificatie van intellectuele-eigendomsrechten en van hun respectieve houders van rechten langdurig en complex onderzoek vereisen. In dergelijke gevallen kan een volledige identificatie van alle intellectuele-eigendomsrechten en van de houders ervan het efficiënte gebruik van de dwanglicentie van de Unie om de crisis of de noodsituatie snel aan te pakken, ernstig ondermijnen. Wanneer de identificatie van al die intellectuele-eigendomsrechten of houders ervan de verlening van de dwanglicentie van de Unie aanzienlijk zou vertragen, moet de Commissie daarom in eerste instantie in de licentie alleen de generieke benaming van het product waarvoor de licentie wordt aangevraagd, kunnen vermelden. Niettemin moet de Commissie zo spoedig mogelijk alle toepasselijke en relevante intellectuele-eigendomsrechten en de houder ervan identificeren en de uitvoeringshandeling dienovereenkomstig wijzigen. In de gewijzigde uitvoeringshandeling moeten ook de nodige waarborgen en vergoedingen worden vastgesteld die aan elke geïdentificeerde houder van het recht moeten worden betaald.
(25) Wanneer het niet mogelijk is om de of alle houders van de rechten binnen een redelijke termijn te identificeren, moet de Commissie bij wijze van uitzondering het recht hebben om de dwanglicentie van de Unie te verlenen door alleen te verwijzen naar de algemene benaming van het crisisrelevante product wanneer dit gezien de urgentie van de situatie absoluut noodzakelijk is. Niettemin moet de Commissie, na de verlening van de dwanglicentie van de Unie, de betrokken houders van rechten zo snel mogelijk identificeren, daarvan in kennis stellen en raadplegen, onder meer door een beroep te doen op publiciteitsmaatregelen en nationale bureaus voor intellectuele eigendom.
(26) De dwanglicentie van de Unie moet ook informatie bevatten aan de hand waarvan het crisisrelevante product waarvoor zij is verleend, kan worden geïdentificeerd, alsook bijzonderheden over de licentienemer aan wie de dwanglicentie van de Unie is verleend, met inbegrip van bijzonderheden over de beschrijving, de naam of het merk van het product; de goederencodes waaronder de crisisrelevante producten zijn ingedeeld, zoals gedefinieerd in Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad; gegevens over de licentienemers (en, in voorkomend geval, de fabrikanten) aan wie de dwanglicentie wordt verleend, met inbegrip van hun naam, handelsnaam of geregistreerd handelsmerk, hun contactgegevens, hun uniek identificatienummer in het land waar zij zijn gevestigd en, indien beschikbaar, hun EORI-nummer (Economic Operators Registration and Identification). Indien de wetgeving van de Unie dit vereist, moet andere informatie worden opgenomen, zoals een type, referentie, model, partij- of serienummer of unieke identificatiecode van een productpaspoort.
(27) De licentienemer moet een toereikende, door de Commissie bepaalde vergoeding betalen aan de houder van het recht. Het bedrag van de vergoeding moet worden bepaald met inachtneming van de economische waarde van de exploitatie waarvoor krachtens de licentie toestemming is verleend aan de licentienemer en aan de lidstaten die door de crisis getroffen zijn, alle overheidssteun die de houder van het recht heeft ontvangen om de uitvinding te ontwikkelen, de mate waarin de ontwikkelingskosten zijn afgeschreven en de humanitaire omstandigheden in verband met de verlening van de dwanglicentie van de Unie. Daarnaast moet de Commissie rekening houden met de opmerkingen van de houder van het recht en de beoordeling van het adviesorgaan met betrekking tot het bedrag van de vergoeding. De vergoeding mag in geen geval meer bedragen dan 4 % van de totale bruto-inkomsten die de licentienemer genereert met de handelingen krachtens de dwanglicentie van de Unie. Dit percentage is hetzelfde als dat waarin Verordening (EG) nr. 816/2006 voorziet. In het geval van een dwanglicentie die wordt verleend op basis van een gepubliceerde octrooiaanvraag die uiteindelijk niet leidt tot de verlening van een octrooi, zou de houder van het recht geen grond hebben om een vergoeding uit hoofde van de dwanglicentie te ontvangen, aangezien het voorwerp voor het ontvangen van de vergoeding niet is verwezenlijkt. In dergelijke omstandigheden moet de houder van het recht de vergoeding terugbetalen die hij uit hoofde van de dwanglicentie heeft ontvangen.
(28) Het is absoluut noodzakelijk dat producten die onder dwanglicentie van de Unie zijn vervaardigd, alleen de interne markt bereiken. De dwanglicentie van de Unie moet derhalve duidelijke voorwaarden opleggen aan de licentienemer met betrekking tot de in het kader van de licentie toegestane activiteiten, met inbegrip van het territoriale bereik van die activiteiten. De houder van het recht moet maatregelen en het gebruik van de rechten waarop de dwanglicentie van de Unie betrekking heeft die niet voldoen aan de voorwaarden van de licentie als inbreuken op zijn intellectuele-eigendomsrechten kunnen aanvechten overeenkomstig Richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad 9 . Om het toezicht op de distributie van producten die onder een dwanglicentie van de Unie zijn vervaardigd, met inbegrip van controles door de douaneautoriteiten, te vergemakkelijken, moet de licentienemer ervoor zorgen dat dergelijke producten bijzondere kenmerken hebben waardoor zij gemakkelijk herkenbaar zijn en kunnen worden onderscheiden van de producten die door de houder van het recht in de handel worden gebracht.
(29) Een dwanglicentie van de Unie in het kader van een crisis- of noodmechanisme van de Unie mag alleen worden verleend om de interne markt te voorzien van crisisrelevante producten. Daarom moet het verboden zijn producten uit te voeren die onder een dwanglicentie van de Unie zijn vervaardigd.
(30) De douaneautoriteiten moeten er via een risicoanalyse voor zorgen dat producten die onder een EU-dwanglicentie zijn vervaardigd, niet worden uitgevoerd. Om dergelijke producten te identificeren, moet de belangrijkste informatiebron voor een dergelijke douanerisicoanalyse de dwanglicentie van de Unie zelf zijn. Informatie over elke uitvoeringshandeling waarbij een dwanglicentie van de Unie wordt verleend of gewijzigd, moet dus worden ingevoerd in het in artikel 36 van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/2447 van de Commissie bedoelde elektronische douanerisicobeheersysteem (Electronic Customs Risk Management System, CRMS) 10 . Wanneer de douaneautoriteiten vaststellen dat een product niet aan het uitvoerverbod voldoet, moeten zij de uitvoer van dat product opschorten en de Commissie daarvan onmiddellijk in kennis stellen. De Commissie moet binnen tien werkdagen tot een conclusie komen over de naleving van het uitvoerverbod, maar moet de mogelijkheid hebben om de douaneautoriteiten te verplichten de schorsing zo nodig te handhaven. Om haar beoordeling te vergemakkelijken, kan de Commissie de betrokken houder van het recht raadplegen. Wanneer de Commissie concludeert dat een product niet aan het uitvoerverbod voldoet, moeten de douaneautoriteiten de uitvoer ervan weigeren.
(31) De rechtsgeldigheid van de uitvoeringshandeling waarbij de dwanglicentie van de Unie wordt verleend, of van elke daaropvolgende uitvoeringshandeling, moet aan rechterlijke toetsing worden onderworpen.
(32) De relatie tussen de houder van het recht en de licentienemer moet gegrond zijn op het beginsel van goede trouw. De houder van het recht en de licentienemer moeten streven naar het welslagen van de dwanglicentie van de Unie en waar nodig samenwerken om ervoor te zorgen dat de dwanglicentie van de Unie haar doelstelling doeltreffend en efficiënt verwezenlijkt. De Commissie kan, rekening houdend met de belangen van alle partijen, een faciliterende rol spelen bij het tot stand brengen van de samenwerking te goeder trouw tussen de houder van het recht en de licentienemer. In dat verband moet de Commissie ook het recht hebben om overeenkomstig het Unierecht bijkomende maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat de dwanglicentie aan haar doel voldoet en dat de nodige crisisrelevante goederen in de Unie beschikbaar kunnen worden gesteld. Bij die bijkomende maatregelen kan het gaan om het opvragen van nadere informatie die noodzakelijk wordt geacht om het doel van de dwanglicentie te bereiken. Die maatregelen moeten altijd passende waarborgen omvatten om de bescherming van de legitieme belangen van alle partijen te waarborgen.
(33) Om adequaat op de crisissituaties te kunnen reageren, moet de Commissie worden gemachtigd om de voorwaarden van de dwanglicentie van de Unie te herzien en aan te passen aan gewijzigde omstandigheden. Dit moet de wijziging van de dwanglicentie omvatten om de volledige lijst van onder de dwanglicentie vallende rechten en houders van rechten aan te geven, indien deze volledige identificatie aanvankelijk niet had plaatsgevonden. Dit moet ook de beëindiging van de licentie omvatten indien de omstandigheden die tot de licentie hebben geleid, ophouden te bestaan en zich waarschijnlijk niet opnieuw zullen herhalen. Wanneer de Commissie een besluit neemt over de herziening van de dwanglicentie van de Unie, kan zij daartoe besluiten het bevoegde adviesorgaan te raadplegen. Indien de Commissie voornemens is essentiële onderdelen van de dwanglicentie van de Unie, zoals de duur of de vergoeding ervan, te wijzigen of indien de wijziging zelf het voorwerp kan zijn van een afzonderlijke dwanglicentie, moet zij worden verplicht het adviesorgaan te raadplegen.
(34) Om misbruik van de dwanglicentie van de Unie te voorkomen en te beëindigen, moeten er specifieke waarborgen zijn om de Commissie in staat te stellen actie te ondernemen. Naast de mogelijkheid om de dwanglicentie van de Unie te beëindigen, moet de Commissie worden gemachtigd om geldboeten en dwangsommen op te leggen aan de houder van het recht en de licentienemer om de verplichtingen uit hoofde van deze verordening te handhaven. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
(35) Naleving van de uit hoofde van deze verordening opgelegde relevante verplichtingen moet kunnen worden gehandhaafd door boeten en dwangsommen. Hiertoe moeten gepaste niveaus van boeten en dwangsommen worden vastgesteld en er moeten passende verjaringstermijnen gelden voor het opleggen van boeten en dwangsommen, in overeenstemming met de beginselen van evenredigheid en “ne bis in idem”. Alle door de Commissie uit hoofde van deze verordening genomen besluiten zijn overeenkomstig het VWEU onderworpen aan toetsing door het Hof van Justitie van de Europese Unie. Het Hof van Justitie van de Europese Unie moet onbeperkte rechtsmacht hebben ten aanzien van geldboeten en dwangsommen krachtens artikel 261 VWEU.
(36) Wanneer een nationale dwanglicentie is verleend om een crisis aan te pakken, moet de lidstaat of zijn bevoegde autoriteit worden verplicht de Commissie in kennis te stellen van de verlening van de licentie en van de daaraan verbonden specifieke voorwaarden, zodat de Commissie een overzicht kan krijgen van de nationale dwanglicenties in de lidstaten en met die dwanglicenties rekening kan houden bij het overwegen van een dwanglicentie van de Unie, en met name bij het vaststellen van de voorwaarden voor een dergelijke licentie.
(37) De mogelijkheid van een dwanglicentie op het niveau van de Unie moet niet alleen beschikbaar zijn voor de voorziening van de markt van de Unie, maar ook onder bepaalde voorwaarden voor uitvoer naar landen met volksgezondheidsproblemen, die reeds zijn geregeld bij Verordening (EG) nr. 816/2006 van het Europees Parlement en de Raad 11 . Krachtens die verordening wordt de verlening van dergelijke dwanglicenties op nationaal niveau vastgesteld en uitgevoerd door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die een daartoe strekkende aanvraag hebben ontvangen van een persoon die voornemens is farmaceutische producten die onder een octrooi of een aanvullende bescherming voor uitvoer naar in aanmerking komende derde landen vallen, te vervaardigen en te verkopen. Verordening (EG) nr. 816/2006 staat de verlening van dwanglicenties enkel toe voor de vervaardiging van producten in verschillende lidstaten via nationale procedures. In het geval van een grensoverschrijdend productieproces zouden verschillende nationale dwanglicenties nodig zijn. Dit kan leiden tot een omslachtig en langdurig proces, aangezien hiervoor verschillende nationale procedures met een mogelijk verschillend toepassingsgebied en onder verschillende voorwaarden moeten worden gestart. Om zoals bij de crisismechanismen van de Unie te zorgen voor synergieën en een efficiënt proces, moet ook in het kader van Verordening (EG) nr. 816/2006 een dwanglicentie van de Unie kunnen worden verleend. Dit zal de vervaardiging van de desbetreffende producten in verschillende lidstaten vergemakkelijken en een oplossing op het niveau van de Unie bieden om te voorkomen dat licentienemers in meer dan één lidstaat meerdere dwanglicenties voor hetzelfde product nodig zouden hebben om de producten zoals gepland te vervaardigen en uit te voeren. Eenieder die overweegt een dwanglicentie aan te vragen krachtens en voor de toepassing en binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 816/2006, moet de mogelijkheid hebben om uit hoofde van die verordening via één enkele aanvraag een dwanglicentie aan te vragen die in de hele Unie geldig is, indien die persoon anders, door een beroep te doen op nationale regelingen voor de verlening van dwanglicenties van de lidstaten, in meer dan één lidstaat meerdere dwanglicenties voor hetzelfde crisisrelevante product zou moeten aanvragen om zijn beoogde activiteiten van productie en verkoop voor uitvoer uit hoofde van Verordening (EG) nr. 816/2006 te kunnen uitvoeren. Verordening (EG) nr. 816/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(38) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot de verlening, aanvulling, wijziging of beëindiging van een dwanglicentie van de Unie, de vaststelling van de aan de houder van het recht te betalen vergoeding, de procedurevoorschriften voor het ad-hocadviesorgaan en de kenmerken aan de hand waarvan producten die in het kader van een dwanglicentie van de Unie zijn geproduceerd, kunnen worden geïdentificeerd. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad 12 . Voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen tot verlening, aanvulling, wijziging of beëindiging van een dwanglicentie van de Unie en uitvoeringshandelingen tot vaststelling van de vergoeding moet de raadplegingsprocedure worden toegepast. De keuze voor de raadplegingsprocedure is gerechtvaardigd, aangezien die uitvoeringshandelingen zouden worden vastgesteld in het kader van een procedure waaraan de lidstaten in aanzienlijke mate deelnemen via de raadpleging van het adviesorgaan. De onderzoeksprocedure moet worden gebruikt voor de vaststelling van uitvoeringshandelingen tot vaststelling van procedurevoorschriften voor het ad-hocadviesorgaan en uitvoeringshandelingen tot vaststelling van de kenmerken die de identificatie toelaten van producten die in het kader van een dwanglicentie van de Unie zijn geproduceerd.
(39) De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met de verlening, wijziging of beëindiging van een dwanglicentie van de Unie of de vaststelling van de vergoeding, om dwingende redenen van urgentie vereist is.
(40) De verlening van dwanglicenties van de Unie voor crisisbeheersing is een instrument dat alleen in uitzonderlijke omstandigheden wordt gebruikt. De evaluatie mag derhalve alleen worden uitgevoerd wanneer de Commissie een dwanglicentie van de Unie heeft verleend. Het evaluatieverslag moet uiterlijk op de laatste dag van het derde jaar na de verlening van de dwanglicentie van de Unie worden ingediend om een passende en gemotiveerde beoordeling van deze verordening mogelijk te maken.
(41) Aangezien er tijd nodig is om ervoor te zorgen dat het kader voor de goede werking van het systeem voor de verlening van dwanglicenties van de Unie voorhanden is, moet de toepassing van deze verordening worden uitgesteld.