Overwegingen bij COM(2023)221 - Aanvullende beschermingscertificaat met eenheidswerking voor gewasbeschermingsmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)221 - Aanvullende beschermingscertificaat met eenheidswerking voor gewasbeschermingsmiddelen. |
|---|---|
| document | COM(2023)221   |
| datum | 27 april 2023 |
(2) De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw gewasbeschermingsmiddel en de vergunning om dat product in de handel te brengen brengt de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.
(3) Uniforme octrooibescherming en aanvullende octrooibescherming binnen de interne markt of ten minste in een aanzienlijk deel daarvan, moet deel uitmaken van de rechtsinstrumenten waarover agrochemische ondernemingen beschikken om hun concurrentievermogen te vergroten.
(4) In haar mededeling van 25 november 2020 getiteld “Het innovatiepotentieel van de EU optimaal benutten – Een actieplan inzake intellectuele eigendom het herstel en de veerkracht van de EU te ondersteunen” 18 heeft de Commissie benadrukt dat de nog bestaande versnippering van het intellectuele-eigendomssysteem van de Unie moet worden aangepakt. Ook werd opgemerkt dat voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen alleen aanvullende bescherming op nationaal niveau beschikbaar was. Tegelijkertijd is er een gecentraliseerde procedure voor de afgifte van Europese octrooien. Bovendien treedt op 1 juni 2023 het “eenheidsoctrooi” zoals vastgelegd in Verordening (EU) nr. 1257/2012 19 in werking ten aanzien van alle lidstaten die de Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht (“UPCA”) hebben geratificeerd.
(5) Verordening (EU) nr. 1257/2012 heeft de mogelijkheid gecreëerd om te voorzien in eenheidsoctrooien. Verordening (EU) nr. 1257/2012 voorziet echter niet in een aanvullend beschermingscertificaat met eenheidswerking (“eenheidscertificaat”).
(6) Bij het ontbreken van een eenheidsoctrooi kan een eenheidsoctrooi alleen worden verlengd door een verschillend nationaal certificaat aan te vragen in elke lidstaat waar bescherming wordt nagestreefd, waardoor de houder van een eenheidsoctrooi wordt verhinderd eenheidsbescherming te verkrijgen gedurende de gehele gecombineerde beschermingsperiode die door dat eenheidsoctrooi en vervolgens door deze certificaten wordt verleend. Daarom moet een eenheidscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen worden gecreëerd, zodat een eenheidsoctrooi op eenvormige wijze kan worden verlengd. Een dergelijk eenheidsoctrooi moet worden aangevraagd op basis van een basisoctrooi met eenheidswerking en heeft dezelfde rechtsgevolgen als de nationale certificaten in alle lidstaten waar dat basisoctrooi eenheidswerking heeft. Het belangrijkste kenmerk van een dergelijk eenheidscertificaat moet het eenvormige karakter ervan zijn.
(7) Een eenheidscertificaat moet eenvormige bescherming bieden en gelijke werking hebben in alle lidstaten waar het basisoctrooi waarop het gebaseerd is eenheidswerking heeft, behalve in het geval van tijdelijke opschorting van de werking om op verschillende tijdstippen verleende vergunningen voor het in de handel brengen mogelijk te maken. Een eenheidscertificaat zou dus alleen met betrekking tot alle deelnemende lidstaten moeten worden overgedragen of ingetrokken, of vervallen.
(8) Verordening [COM(2023) 223] vervangt Verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad 20 en bevat nieuwe bepalingen tot vaststelling van een gecentraliseerde procedure voor het onderzoek van aanvullende beschermingscertificaten voor gewasbeschermingsmiddelen.
(9) Aangezien nog niet alle lidstaten tot het eenheidsoctrooistelsel zijn toegetreden, moeten door de nationale octrooibureaus verleende certificaten beschikbaar blijven.
(10) Om discriminatie tussen aanvragers van certificaten uit hoofde van Verordening [COM(2023) 223] en van eenheidscertificaten uit hoofde van deze verordening en verstoringen van de interne markt te voorkomen, moeten, met de nodige aanpassingen, dezelfde materiële regels van toepassing zijn op certificaten uit hoofde van Verordening [COM(2023) 223] als op eenheidscertificaten, met name wat betreft de voorwaarden voor de afgifte van het certificaat, alsmede de duur en de werking ervan.
(11) Zo moet met name de duur van de door een eenheidscertificaat verleende bescherming gelijk zijn aan de duur die voor nationale certificaten is vastgesteld uit hoofde van Verordening [COM(2023) 223]; dat wil zeggen dat de houder van zowel van een eenheidsoctrooi als van een eenheidscertificaat in aanmerking moet kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste 15 jaar in totaal vanaf de verlening van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken gewasbeschermingsmiddel in de Unie. Aangezien het eenheidscertificaat van kracht zou worden bij het vervallen van het basisoctrooi, en om rekening te houden met de verschillende nationale praktijken met betrekking tot de vervaldatum van een octrooi, die tot een verschil van één dag kunnen leiden, moet in deze verordening worden verduidelijkt wanneer de door een eenheidscertificaat verleende bescherming precies van kracht moet worden.
(12) Bij artikel 2 van Verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad 21 is een Bureau voor intellectuele eigendom van de Europese Unie (“het Bureau”) opgericht. In het belang van de interne markt en gezien de autonome aard van het eenheidscertificaat moet de onderzoeks- en verleningsprocedure ervan door een centrale onderzoeksautoriteit worden uitgevoerd. Dit kan worden bereikt door het Bureau te belasten met het onderzoeken van zowel aanvragen voor eenheidscertificaten overeenkomstig deze verordening en Verordening [COM(2023) 222] als gecentraliseerde aanvragen voor certificaten uit hoofde van de Verordeningen [COM(2023) 231] en [COM(2023) 223].
(13) Bij het ontbreken van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen worden vergunningen voor het in de handel brengen op nationaal niveau verleend. Het toepassingsgebied van vergunningen voor een bepaald gewasbeschermingsmiddel kan dus licht verschillen tussen de lidstaten. Niettemin mag een eenheidscertificaat slechts bescherming verlenen aan dat gewasbeschermingsmiddel voor zover het naar behoren valt onder de vergunningen voor het in de handel brengen die zijn verleend in elk van de lidstaten waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft.
(14) Het feit dat vergunningen voor het in de handel brengen van een bepaald gewasbeschermingsmiddel in verschillende lidstaten op verschillende data kunnen worden verleend, zou in veel gevallen de afgifte van een eenheidscertificaat voor een bepaald gewasbeschermingsmiddel onmogelijk maken, indien vereist was dat op het tijdstip van indiening van de aanvraag in alle betrokken lidstaten – d.w.z. die waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft – vergunningen zijn verleend. Een aanvrager moet daarom de mogelijkheid krijgen om een aanvraag voor een eenheidscertificaat in te dienen wanneer in alle betrokken lidstaten vergunningen voor het in de handel brengen zijn aangevraagd, op voorwaarde dat dergelijke vergunningen worden verleend vóór het einde van het onderzoeksproces; dat mag om die reden niet eerder dan 18 maanden na de indiening van de aanvraag worden voltooid. Indien in een betrokken lidstaat vóór de voltooiing van het onderzoek geen vergunning is verleend, mag het eenheidscertificaat geen werking hebben ten aanzien van die lidstaat totdat in die lidstaat een geldige vergunning is verleend. Die opschortende werking moet echter worden opgeheven wanneer een nog openstaande vergunning wordt verleend na de afgifte van het eenheidscertificaat, maar – met het oog op de rechtszekerheid – vóór het vervallen van het basisoctrooi, nadat de houder van het eenheidscertificaat daartoe een verzoek heeft ingediend en onder voorbehoud van verificatie van dat verzoek door het Bureau.
(15) Een aanvrager moet ook de mogelijkheid krijgen een “gecombineerde aanvraag” in te dienen waarin ook andere lidstaten worden aangewezen dan die waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft, waarin wordt verzocht om de afgifte van nationale certificaten overeenkomstig Verordening [COM(2023) 223]. Een dergelijke gecombineerde aanvraag moet één onderzoeksprocedure doorlopen.
(16) In een dergelijk geval moet in elke lidstaat dubbele bescherming door zowel een eenheidscertificaat als een nationaal certificaat – ongeacht of dit op basis van een nationale of een gecentraliseerde aanvraag is verkregen – worden uitgesloten.
(17) Een van de voorwaarden voor de afgifte van een certificaat moet zijn dat het product wordt beschermd door het basisoctrooi, in die zin dat het product binnen de reikwijdte van een of meer conclusies van dat octrooi valt, zoals uitgelegd door de vakkundige aan de hand van de beschrijving van het octrooi op de datum van indiening ervan. Hierbij hoeft niet noodzakelijk de eis te worden gesteld dat de werkzame stof van het product expliciet in de conclusies wordt vermeld. In het geval van een preparaat hoeft ook niet noodzakelijk de eis te worden gesteld dat elk van de werkzame stoffen uitdrukkelijk in de conclusies wordt vermeld, mits elk ervan aan de hand van alle door dat octrooi openbaar gemaakte informatie specifiek identificeerbaar is.
(18) Om overbescherming te voorkomen, moet worden bepaald dat niet meer dan één certificaat – of dat nu een nationaal of een eenheidscertificaat is – hetzelfde product in een lidstaat kan beschermen. Daarom moet de eis worden gesteld dat niet al eerder een certificaat is verleend voor het product of voor derivaten zoals zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren of complexen die vanuit fytosanitair oogpunt gelijkwaardig zijn aan het product, hetzij afzonderlijk hetzij in combinatie met een of meer aanvullende werkzame stoffen, ongeacht of het om hetzelfde of om een ander gebruik gaat.
(19) Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming moet de door het eenheidscertificaat verleende bescherming zich alleen uitstrekken tot het product, namelijk de werkzame stof of combinaties daarvan, dat onder de vergunning voor het in de handel brengen ervan valt, voor ieder gebruik van het product als gewasbeschermingsmiddel waarvoor vergunning is verleend vóór de vervaldatum van het eenheidscertificaat.
(20) Om een evenwichtige bescherming te waarborgen, moet de houder van een eenheidscertificaat echter het recht hebben een derde te beletten niet alleen het in het eenheidscertificaat vermelde product te vervaardigen, maar ook derivaten van dat product, zoals zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren of complexen, die vanuit fytosanitair oogpunt gelijkwaardig zijn aan het product, zelfs indien dergelijke derivaten niet uitdrukkelijk worden vermeld in de productbeschrijving op het eenheidscertificaat. Derhalve moet ervan worden uitgegaan dat de door het eenheidscertificaat verleende bescherming zich uitstrekt tot dergelijke gelijkwaardige derivaten, binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming.
(21) Als verdere maatregel om ervoor te zorgen dat hetzelfde product in geen enkele lidstaat door meer dan één certificaat kan worden beschermd, mag aan de houder van meer dan één octrooi voor hetzelfde product niet meer dan één certificaat voor dat product worden verleend. Wanneer echter twee octrooien ter bescherming van het product in het bezit zijn van twee houders, moet aan elk van die houders één certificaat voor dat product kunnen worden verleend, indien zij kunnen aantonen dat zij economisch niet met elkaar verbonden zijn. Bovendien mag aan de houder van een basisoctrooi geen certificaat worden afgegeven voor een product waarvoor een derde een vergunning heeft verkregen, zonder diens toestemming.
(22) Wat aanvragen voor eenheidscertificaten voor gewasbeschermingsmiddelen betreft, moet in elk land worden voldaan aan de voorwaarde dat het om de eerste vergunningverlening gaat.
(23) Om te zorgen voor overeenstemming met de regels die van toepassing zijn op eenheidsoctrooien, moet een eenheidscertificaat als deel van het vermogen in zijn geheel en in alle lidstaten waar het werking heeft, worden behandeld als een nationaal certificaat van de lidstaat die wordt bepaald overeenkomstig het recht dat van toepassing is op het basisoctrooi.
(24) Om een eerlijk en transparant proces te garanderen, de rechtszekerheid te waarborgen en het risico op latere betwisting van de geldigheid tegen te gaan, moeten derden na de bekendmaking van de aanvraag voor een eenheidscertificaat de mogelijkheid hebben om binnen drie maanden opmerkingen bij het Bureau in te dienen terwijl het gecentraliseerde onderzoek plaatsvindt. Tot de derden die opmerkingen mogen indienen, moeten ook de lidstaten behoren. Dit mag echter geen afbreuk doen aan het recht van derden om later een nietigverklaringsprocedure bij het Bureau in te leiden. Deze bepalingen zijn noodzakelijk om zowel vóór als na de afgifte van certificaten de betrokkenheid van derden te waarborgen.
(25) Het onderzoek van een aanvraag voor een eenheidscertificaat moet onder toezicht van het Bureau worden uitgevoerd door een onderzoekspanel bestaande uit één lid van het Bureau en twee onderzoekers die in dienst zijn van de nationale octrooibureaus. Dit zou ervoor zorgen dat optimaal gebruik wordt gemaakt van de deskundigheid op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten, die momenteel alleen bij de nationale bureaus ligt. Voor een optimale kwaliteit van het onderzoek moeten passende criteria worden vastgesteld voor de deelname van specifieke onderzoekers aan de procedure, met name wat betreft kwalificaties en belangenconflicten.
(26) Het Bureau moet de aanvraag voor een eenheidscertificaat onderzoeken en een onderzoeksadvies uitbrengen. In dat advies moeten de redenen worden vermeld waarom het positief of negatief is.
(27) Om de procedurele rechten van derden te waarborgen en een volledig stelsel van rechtsmiddelen te waarborgen, moeten derden een onderzoeksadvies kunnen aanvechten door binnen een korte termijn na de bekendmaking van dat advies een oppositieprocedure in te leiden, en kan die oppositie ertoe leiden dat dat advies wordt gewijzigd.
(28) Na voltooiing van het onderzoek van een aanvraag voor een eenheidscertificaat en na het verstrijken van de termijnen voor beroep en oppositie of, al naargelang het geval, na het nemen van een definitieve materiële beslissing, moet het Bureau het onderzoeksadvies uitvoeren door een eenheidscertificaat te verlenen of de aanvraag af te wijzen.
(29) Indien de aanvrager of een andere partij door een beslissing van het Bureau wordt benadeeld, moet de aanvrager of die partij het recht hebben om binnen twee maanden, tegen betaling van een taks, bij een kamer van beroep van het Bureau beroep in te stellen tegen de beslissing. Dit geldt ook voor het onderzoeksadvies, waartegen de aanvrager beroep kan instellen. Tegen de beslissingen van de kamer van beroep moet weer beroep kunnen worden ingesteld bij het Gerecht, dat de bestreden beslissing nietig kan verklaren of kan wijzigen. In het geval van een gecombineerde aanvraag met de aanwijzing van extra lidstaten met het oog op de afgifte van nationale certificaten, kan een gemeenschappelijk beroep worden ingesteld.
(30) Bij de benoeming van leden van de kamers van beroep in kwesties betreffende aanvragen voor eenheidscertificaten moet rekening worden gehouden met hun eerdere ervaring op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten of octrooien.
(31) Eenieder kan de geldigheid van een eenheidscertificaat aanvechten door bij het Bureau een vordering tot nietigverklaring in te dienen.
(32) Het Bureau moet de mogelijkheid hebben een taks in rekening te brengen voor de aanvraag van een eenheidscertificaat, alsmede andere procedurekosten, zoals die voor opposities, beroepen en nietigverklaringen. De door het Bureau in rekening gebrachte taksen moeten bij uitvoeringshandeling worden vastgesteld.
(33) De jaarlijkse taksen voor eenheidscertificaten (ook wel vernieuwingstaksen genoemd) moeten worden betaald aan het Bureau, dat een deel daarvan moet behouden om de kosten die voortvloeien uit de uitvoering van taken in verband met de afgifte van eenheidscertificaten te dekken, terwijl het resterende deel zou worden gedeeld met de lidstaten waar eenheidscertificaten van kracht zijn.
(34) Met het oog op de transparantie moet een register worden opgezet dat kan dienen als centraal loket voor informatie over aanvragen voor eenheidscertificaten en verleende eenheidscertificaten en de status daarvan. Het register moet beschikbaar zijn in alle officiële talen van de Unie.
(35) Voor de taken die uit hoofde van deze verordening aan het Bureau worden opgedragen, moeten de talen van het Bureau alle officiële talen van de Unie zijn, om actoren in de hele Unie in staat te stellen gemakkelijk eenheidscertificaten aan te vragen of opmerkingen van derden in te dienen en om optimale transparantie voor alle belanghebbenden in de hele Unie te bewerkstelligen. Het Bureau moet geverifieerde vertalingen van documenten en informatie in een van de officiële talen van de Unie aanvaarden. Het EUIPO kan, indien nodig, gebruikmaken van geverifieerde machinevertalingen.
(36) Er moet worden voorzien in financiële bepalingen om ervoor te zorgen dat de bevoegde nationale autoriteiten die aan de gecentraliseerde procedure deelnemen, naar behoren worden vergoed voor hun deelname.
(37) De noodzakelijke kosten in verband met het opzetten van de aan het Bureau opgedragen taken, met inbegrip van de kosten van nieuwe digitale systemen, moeten worden gefinancierd uit het gecumuleerde begrotingsoverschot van het Bureau.
(38) Ter aanvulling op bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen ter vaststelling van: i) de inhoud en de vorm van het beroepschrift en de inhoud en de vorm van de beslissingen van de kamers van beroep, ii) de nadere bijzonderheden betreffende de organisatie van de kamers van beroep in procedures betreffende certificaten, iii) de nadere regels voor de communicatiemiddelen, met inbegrip van de elektronische communicatiemiddelen, die door de partijen in procedures bij het Bureau moeten worden gebruikt en de door het Bureau ter beschikking te stellen formulieren, iv) de nadere regels voor de mondelinge procedure, v) de nadere regelingen voor de bewijsvoering, vi) de nadere regels voor de kennisgeving, vii) de nadere bijzonderheden betreffende de berekening en de duur van de termijnen, en viii) de nadere regelingen voor de hervatting van de procedure. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen geschieden in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 2016 22 . Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.
(39) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend wat betreft: i) de te gebruiken aanvraagformulieren; ii) regels betreffende de procedures voor de indiening, betreffende de procedures voor de wijze waarop de onderzoekspanels gecentraliseerde aanvragen onderzoeken en onderzoeksadviezen opstellen, en betreffende het uitbrengen van onderzoeksadviezen door het Bureau, iii) de criteria voor de wijze waarop de onderzoekspanels moeten worden vastgesteld en de criteria voor de selectie van de onderzoekers, iv) de hoogte van de aan het Bureau te betalen taksen, v) de vaststelling van de maximumtarieven voor de kosten die essentieel zijn voor de procedure en daadwerkelijk zijn gemaakt door de in het gelijk gestelde partij, en vi) de regels inzake de financiële overdrachten tussen het Bureau en de lidstaten, de hoogte van deze overdrachten en de door het Bureau te betalen vergoeding voor de deelname van bevoegde nationale autoriteiten. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad 23 .
(40) De Commissie moet regelmatig verslag uitbrengen over de werking van deze verordening, in coördinatie met de uit hoofde van Verordening [COM(2023) 223] vereiste verslaglegging.
(41) Deze verordening is in overeenstemming met de grondrechten en de beginselen die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (het “Handvest”). De regels in deze verordening moeten in overeenstemming met deze rechten en beginselen worden uitgelegd en toegepast. Met name beoogt de verordening het waarborgen van de volledige eerbiediging van het recht op eigendom en het recht op gezondheidszorg en het recht op een doeltreffende voorziening in rechte van de artikelen 17 en 47 van het Handvest.
(42) Daar de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege het autonome karakter van het ABC met eenheidswerking dat losstaat van de nationale stelsels beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
(43) De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadpleegd overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EG) 2018/1725 24 en heeft op XXX advies uitgebracht [PB, gelieve de referentie toe te voegen wanneer deze beschikbaar is].
(44) Er moet worden voorzien in passende regelingen om een soepele toepassing van de in deze verordening vastgestelde regels te vergemakkelijken. Om het Bureau voldoende tijd te geven voor de voorbereiding van de operationele opzet en de start van de procedure voor de afgifte van eenheidscertificaten, zoals bepaald in deze verordening, moet de toepassing van deze verordening worden uitgesteld.