Overwegingen bij COM(2023)222 - Aanvullende beschermingscertificaat met eenheidswerking voor geneesmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)222 - Aanvullende beschermingscertificaat met eenheidswerking voor geneesmiddelen. |
|---|---|
| document | COM(2023)222   |
| datum | 27 april 2023 |
(2) De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel brengt de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.
(3) De eenvormige bescherming die octrooien en aanvullende beschermingscertificaten bieden binnen de interne markt of ten minste binnen een aanzienlijk deel daarvan, moet deel uitmaken van de rechtsinstrumenten waarover farmaceutische ondernemingen beschikken.
(4) In haar mededeling van 25 november 2020 getiteld “Het innovatiepotentieel van de EU optimaal benutten – Een actieplan inzake intellectuele eigendom om het herstel en de veerkracht van de EU te ondersteunen” 21 heeft de Commissie benadrukt dat de nog bestaande versnippering van het intellectuele-eigendomssysteem van de Unie moet worden aangepakt. Ook werd opgemerkt dat voor geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen alleen aanvullende bescherming op nationaal niveau beschikbaar was. Tegelijkertijd is er een gecentraliseerde procedure voor het verlenen van Europese octrooien en een gecentraliseerde procedure voor het verkrijgen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen. Bovendien moet het “eenheidsoctrooi” zoals vastgelegd in Verordening (EU) nr. 1257/2012 van het Europees Parlement en de Raad 22 in juni 2023 in werking treden ten aanzien van de lidstaten die de Overeenkomst betreffende een eengemaakt octrooigerecht hebben geratificeerd.
(5) Verordening (EU) nr. 1257/2012 heeft de mogelijkheid gecreëerd om te voorzien in eenheidsoctrooien. Verordening (EU) nr. 1257/2012 voorziet echter niet in een aanvullend beschermingscertificaat met eenheidswerking (“eenheidscertificaat”).
(6) Bij het ontbreken van een eenheidscertificaat kan een eenheidsoctrooi alleen worden verlengd door verschillende nationale certificaten aan te vragen in elke lidstaat waar bescherming wordt nagestreefd, waardoor de houder van een eenheidsoctrooi wordt verhinderd eenheidsbescherming te verkrijgen gedurende de gehele gecombineerde beschermingsperiode die door dat eenheidsoctrooi en vervolgens door deze certificaten wordt verleend. Daarom moet een eenheidscertificaat voor geneesmiddelen worden gecreëerd, zodat een eenheidsoctrooi op eenvormige wijze kan worden verlengd. Een dergelijk eenheidscertificaat moet worden aangevraagd op basis van een basisoctrooi met eenheidswerking en een gecentraliseerde vergunning; het zou dezelfde rechtsgevolgen hebben als nationale certificaten in alle lidstaten waar dat basisoctrooi eenheidswerking heeft. Het belangrijkste kenmerk van een dergelijk eenheidscertificaat moet het eenvormige karakter ervan zijn.
(7) Een eenheidscertificaat moet eenvormige bescherming bieden en gelijke werking hebben in alle lidstaten waar het basisoctrooi waarop het gebaseerd is eenheidswerking heeft. Een eenheidscertificaat zou dus alleen met betrekking tot alle deelnemende lidstaten moeten worden overgedragen of ingetrokken, of vervallen.
(8) Verordening [COM(2023) 231] vervangt Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad 23 en bevat nieuwe bepalingen tot vaststelling van een gecentraliseerde procedure voor het onderzoek van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen.
(9) Aangezien producten waarvoor in het kader van andere procedures dan de gecentraliseerde procedure een vergunning is verleend, toch aanvullende bescherming moeten kunnen genieten en sommige lidstaten nog niet tot het eenheidsoctrooistelsel zijn toegetreden, moeten door de nationale octrooibureaus verleende certificaten beschikbaar blijven.
(10) Om discriminatie tussen aanvragers van certificaten uit hoofde van Verordening [COM(2023) 231] en van eenheidscertificaten uit hoofde van deze verordening en verstoringen van de interne markt te voorkomen, moeten, met de nodige aanpassingen, dezelfde materiële regels van toepassing zijn op certificaten uit hoofde van Verordening [COM(2023) 231] als op eenheidscertificaten, met name wat betreft de voorwaarden voor de afgifte van het certificaat, alsmede de duur en de werking ervan.
(11) Zo moet met name de duur van de door een eenheidscertificaat verleende bescherming gelijk zijn aan de duur die voor nationale certificaten is vastgesteld uit hoofde van Verordening [COM(2023) 231]; dat wil zeggen dat de houder van zowel van een eenheidsoctrooi als van een eenheidscertificaat in aanmerking moet kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste 15 jaar in totaal vanaf de verlening van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Unie. Aangezien het eenheidscertificaat van kracht zou worden bij het vervallen van het basisoctrooi, en om rekening te houden met de verschillende nationale praktijken met betrekking tot de vervaldatum van een octrooi, die tot een verschil van één dag kunnen leiden, moet in deze verordening worden verduidelijkt wanneer de door een eenheidscertificaat verleende bescherming precies van kracht moet worden.
(12) Bij artikel 2 van Verordening (EU) 2017/1001 van het Europees Parlement en de Raad 24 is een Bureau voor intellectuele eigendom van de Europese Unie (“het Bureau”) opgericht. In het belang van de interne markt en gezien de autonome aard van het eenheidscertificaat moet de onderzoeks- en verleningsprocedure ervan door een centrale onderzoeksautoriteit worden uitgevoerd. Dit kan worden bereikt door het Bureau te belasten met het onderzoeken van zowel aanvragen voor eenheidscertificaten overeenkomstig deze verordening en Verordening [COM(2023) 221] als gecentraliseerde aanvragen voor certificaten uit hoofde van de Verordeningen [COM(2023) 231] en [COM(2023) 223]. Met het oog op de samenhang met deze verordening moet Verordening (EU) 2017/1001 worden gewijzigd.
(13) Een eenheidscertificaat voor een geneesmiddel mag alleen gebaseerd zijn op een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad 25 of Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad 26 . Deze vergunningen hebben betrekking op respectievelijk geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. In tegenstelling tot nationale vergunningen geldt een dergelijke vergunning in de hele Unie voor hetzelfde geneesmiddel, wat het onderzoek van aanvragen voor eenheidscertificaten zou vergemakkelijken.
(14) Een aanvrager moet ook de mogelijkheid krijgen een “gecombineerde aanvraag” in te dienen waarin ook andere lidstaten worden aangewezen dan die waar het basisoctrooi eenheidswerking heeft, waarin wordt verzocht om de afgifte van nationale certificaten overeenkomstig Verordening [COM(2023) 231]. Een dergelijke gecombineerde aanvraag moet één enkele behandelingsprocedure ondergaan.
(15) In een dergelijk geval moet in elke lidstaat dubbele bescherming door zowel een eenheidscertificaat als een nationaal certificaat – ongeacht of dit op basis van een nationale of een gecentraliseerde aanvraag is verkregen – worden uitgesloten.
(16) Een van de voorwaarden voor de afgifte van een certificaat moet zijn dat het product wordt beschermd door het basisoctrooi, in die zin dat het product onder een of meer conclusies van dat octrooi valt, zoals de vakman afleidt uit de beschrijving van het octrooi op de datum van indiening ervan. Dit betekent niet noodzakelijk dat de werkzame stof van het product expliciet in de conclusies moet worden vermeld. Of, in het geval van een combinatiegeneesmiddel, hoeft dit niet noodzakelijkerwijs te betekenen dat elk van de werkzame stoffen ervan uitdrukkelijk in de conclusies moet worden vermeld, op voorwaarde dat elk ervan specifiek identificeerbaar is in het licht van alle door dat octrooi verstrekte informatie.
(17) Om overbescherming te voorkomen, moet worden bepaald dat niet meer dan één certificaat, nationaal of met eenheidswerking, hetzelfde product in een lidstaat kan beschermen. Daarom moet worden vereist dat voor het product, of een therapeutisch gelijkwaardig derivaat zoals zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of biosimilaire geneesmiddelen, niet reeds een voorafgaand certificaat is afgegeven, noch alleen, noch in combinatie met een of meer aanvullende werkzame stoffen, hetzij voor dezelfde therapeutische indicatie, hetzij voor een andere therapeutische indicatie.
(18) Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming mag de door het eenheidscertificaat verleende bescherming zich alleen uitstrekken tot het product, met name de werkzame stof of combinaties daarvan, dat onder de vergunning voor het in de handel brengen ervan valt, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel waarvoor een vergunning is verleend vóór de vervaldatum van het eenheidscertificaat.
(19) Om een evenwichtige bescherming te waarborgen, moet de houder van een eenheidscertificaat echter het recht hebben een derde te beletten niet alleen het in het eenheidscertificaat geïdentificeerde product te vervaardigen, maar ook therapeutisch gelijkwaardige derivaten van dat product, zoals zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren of complexen, alsook biosimilaire geneesmiddelen, zelfs indien dergelijke derivaten niet uitdrukkelijk worden vermeld in de productbeschrijving op het eenheidscertificaat. Derhalve moet ervan worden uitgegaan dat de door het eenheidscertificaat verleende bescherming zich uitstrekt tot dergelijke gelijkwaardige derivaten, binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming.
(20) Als verdere maatregel om ervoor te zorgen dat hetzelfde product in geen enkele lidstaat door meer dan één certificaat kan worden beschermd, mag aan de houder van meer dan één octrooi voor hetzelfde product niet meer dan één certificaat voor dat product worden verleend. Wanneer echter twee octrooien ter bescherming van het product in het bezit zijn van twee houders, moet aan elk van die houders één certificaat voor dat product kunnen worden verleend, indien zij kunnen aantonen dat zij economisch niet met elkaar verbonden zijn. Bovendien mag aan de houder van een basisoctrooi geen certificaat worden afgegeven voor een product waarvoor een derde een vergunning heeft verkregen, zonder diens toestemming.
(21) Wanneer in de vergunning voor het in de handel brengen die ter ondersteuning van de aanvraag voor een certificaat voor een biologisch geneesmiddel wordt ingediend, dit geneesmiddel door middel van de internationale generieke benaming (INN) ervan wordt geïdentificeerd, moet de door het certificaat verleende bescherming zich uitstrekken tot alle therapeutisch gelijkwaardige geneesmiddelen met dezelfde internationale generieke benaming als het product waarnaar in de vergunning voor het in de handel brengen wordt verwezen, ongeacht mogelijke kleine verschillen tussen een latere biosimilair en het toegelaten geneesmiddel, die gewoonlijk onvermijdelijk zijn gezien de aard van biologische producten.
(22) Verordening [COM(2023) 231] voorziet in een uitzondering op grond waarvan de door een nationaal aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen verleende bescherming, onder strikt omschreven omstandigheden en met inachtneming van verschillende waarborgen, niet geldt voor een product dat in de Unie door een andere persoon dan de houder van dat certificaat zou worden vervaardigd, indien het wordt vervaardigd met het oog op uitvoer buiten de Unie of op het in voorraad hebben met het oog op toetreding tot de markt van de Unie na het vervallen van het certificaat. Om discriminatie tussen aanvragers van certificaten uit hoofde van Verordening [COM(2023) 231] en eenheidscertificaten uit hoofde van deze verordening te voorkomen, moeten soortgelijke rechten en beperkingen door certificaten uit hoofde van Verordening [COM(2023) 231] en door eenheidscertificaten worden toegekend, en moet die uitzondering derhalve ook beschikbaar zijn met betrekking tot eenheidscertificaten. De redenen voor de invoering van de ontheffing en de voorwaarden voor de toepassing ervan moeten gelden voor eenheidscertificaten.
(23) Om te zorgen voor overeenstemming met de regels die van toepassing zijn op eenheidsoctrooien, moet een eenheidscertificaat als deel van het vermogen in zijn geheel en in alle lidstaten waar het werking heeft, worden behandeld als een nationaal certificaat van de lidstaat die wordt bepaald overeenkomstig het recht dat van toepassing is op het basisoctrooi.
(24) Om discriminatie tussen aanvragers van nationale certificaten uit hoofde van Verordening [COM(2023) 231] en aanvragers van eenheidscertificaten uit hoofde van deze verordening te voorkomen, moet een verlenging van de duur van een certificaat als gedefinieerd in artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad 27 ook beschikbaar zijn voor eenheidscertificaten. Daartoe moet die verordening worden gewijzigd.
(25) Om een eerlijk en transparant proces te garanderen, de rechtszekerheid te waarborgen en het risico op latere betwisting van de geldigheid tegen te gaan, moeten derden na de bekendmaking van de aanvraag voor een eenheidscertificaat de mogelijkheid hebben om binnen drie maanden opmerkingen bij het Bureau in te dienen terwijl het gecentraliseerde onderzoek plaatsvindt. Deze derden die opmerkingen mogen indienen, moeten ook de lidstaten omvatten. Dit mag echter geen afbreuk doen aan het recht van derden om later een nietigverklaringsprocedure bij het Bureau in te leiden. Deze bepalingen zijn noodzakelijk om de betrokkenheid van derden te waarborgen, zowel vóór als na de afgifte van certificaten.
(26) Het onderzoek van een aanvraag voor een eenheidscertificaat moet onder toezicht van het Bureau worden uitgevoerd door een onderzoekspanel bestaande uit één lid van het Bureau en twee onderzoekers die in dienst zijn van de nationale octrooibureaus. Dit zou ervoor zorgen dat optimaal gebruik wordt gemaakt van de deskundigheid op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten, die momenteel alleen bij de nationale bureaus aanwezig is. Voor een optimale kwaliteit van het onderzoek moeten passende criteria worden vastgesteld voor de deelname van specifieke onderzoekers aan de procedure, met name wat betreft kwalificaties en belangenconflicten.
(27) Het Bureau moet de aanvraag voor een eenheidscertificaat onderzoeken en een onderzoeksadvies uitbrengen. In dat advies moeten de redenen worden vermeld waarom het positief of negatief is.
(28) Om de procedurele rechten van derden te waarborgen en een volledig stelsel van rechtsmiddelen te waarborgen, moeten derden een onderzoeksadvies kunnen aanvechten door binnen een korte termijn na de bekendmaking van dat advies een oppositieprocedure in te leiden, en kan die oppositie ertoe leiden dat dat advies wordt gewijzigd.
(29) Na voltooiing van het onderzoek van een aanvraag voor een eenheidscertificaat en na het verstrijken van de termijnen voor beroep en oppositie of, al naargelang het geval, na het nemen van een definitieve materiële beslissing, moet het Bureau het onderzoeksadvies uitvoeren door een eenheidscertificaat te verlenen of de aanvraag af te wijzen.
(30) Als de aanvrager of een andere partij door een beslissing van het Bureau wordt benadeeld, moet de aanvrager of die partij het recht hebben om binnen 2 maanden bij een kamer van beroep van het Bureau beroep in te stellen tegen de beslissing, tegen betaling van een taks. Dit geldt ook voor het onderzoeksadvies, waartegen de aanvrager beroep kan instellen. Tegen de beslissingen van de kamer van beroep moet weer beroep kunnen worden ingesteld bij het Gerecht, dat de bestreden beslissing nietig kan verklaren of kan wijzigen. In het geval van een gecombineerde aanvraag met de aanwijzing van extra lidstaten met het oog op de afgifte van nationale certificaten, kan een gemeenschappelijk beroep worden ingesteld.
(31) Bij de benoeming van leden van de kamers van beroep in kwesties betreffende aanvragen voor eenheidscertificaten moet rekening worden gehouden met hun eerdere ervaring op het gebied van aanvullende beschermingscertificaten of octrooien.
(32) Eenieder kan de geldigheid van een eenheidscertificaat aanvechten door bij het Bureau een vordering tot nietigverklaring in te dienen.
(33) Het Bureau moet de mogelijkheid hebben een taks in rekening te brengen voor de aanvraag van een eenheidscertificaat en voor een aanvraag voor verlenging van de duur van een eenheidscertificaat in het geval van pediatrische geneesmiddelen, alsmede andere procedurekosten, zoals die voor opposities, beroepen en nietigverklaringen. De door het Bureau in rekening gebrachte taksen moeten bij uitvoeringshandeling worden vastgesteld.
(34) De jaarlijkse taksen voor eenheidscertificaten (ook wel vernieuwingstaksen genoemd) moeten worden betaald aan het Bureau, dat een deel daarvan moet behouden om de kosten die voortvloeien uit de uitvoering van taken in verband met de afgifte van eenheidscertificaten te dekken, terwijl het resterende deel zou worden gedeeld met de lidstaten waar eenheidscertificaten van kracht zijn.
(35) Met het oog op de transparantie moet een register worden opgezet dat kan dienen als centraal loket voor informatie over aanvragen voor eenheidscertificaten en verleende eenheidscertificaten en de status daarvan. Het register moet beschikbaar worden gesteld in alle officiële talen van de Unie.
(36) Voor de taken die uit hoofde van deze verordening aan het Bureau worden opgedragen, moeten de talen van het Bureau alle officiële talen van de Unie zijn, om actoren in de hele Unie in staat te stellen gemakkelijk eenheidscertificaten aan te vragen of opmerkingen van derden in te dienen en om optimale transparantie voor alle belanghebbenden in de hele Unie te bewerkstelligen. Het Bureau moet geverifieerde vertalingen van documenten en informatie in een van de officiële talen van de Unie aanvaarden. Het EUIPO kan, indien nodig, gebruikmaken van geverifieerde machinevertalingen.
(37) Er moet worden voorzien in financiële bepalingen om ervoor te zorgen dat de bevoegde nationale autoriteiten die aan de gecentraliseerde procedure deelnemen, naar behoren worden vergoed voor hun deelname.
(38) De noodzakelijke opstartkosten in verband met de aan het Bureau opgedragen taken, met inbegrip van de kosten van nieuwe digitale systemen, moeten worden gefinancierd uit het gecumuleerde begrotingsoverschot van het Bureau.
(39) Om ervoor te zorgen dat Verordening (EU) nr. 608/2013 van het Europees Parlement en de Raad 28 ook betrekking heeft op eenheidscertificaten, moet die verordening worden gewijzigd.
(40) Ter aanvulling van bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen met betrekking tot: i) de inhoud en de vorm van het beroepschrift en de inhoud en de vorm van de beslissing van de kamers van beroep, ii) de nadere bijzonderheden betreffende de organisatie van de kamers van beroep in procedures betreffende certificaten, iii) de nadere regels voor de communicatiemiddelen, met inbegrip van de elektronische communicatiemiddelen, die door de partijen in procedures bij het Bureau moeten worden gebruikt en de door het Bureau ter beschikking te stellen formulieren, iv) de nadere regels voor de mondelinge procedure, v) de nadere regelingen voor de bewijsvoering, vi) de nadere regels voor de kennisgeving, vii) de nadere bijzonderheden betreffende de berekening en de duur van de termijnen, en viii) de nadere regelingen voor de hervatting van de procedure. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen geschieden in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord over beter wetgeven van 13 april 2016 29 . Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.
(41) Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend wat betreft: i) de te gebruiken aanvraagformulieren; ii) regels betreffende de procedures voor de indiening en de procedures voor de behandeling van gecentraliseerde aanvragen en de opstelling van onderzoeksadviezen door de onderzoekspanels, alsmede voor het uitbrengen van onderzoeksadviezen door het Bureau, iii) de criteria voor de wijze waarop de onderzoekspanels moeten worden opgezet en de criteria voor de selectie van de onderzoekers, iv) de bedragen van de aan het Bureau te betalen taksen, v) de maximumtarieven voor de kosten die essentieel zijn voor de procedure en daadwerkelijk zijn gemaakt door de in het gelijk gestelde partij, en vi) de regels inzake de financiële overdrachten tussen het Bureau en de lidstaten, de bedragen van deze overmakingen en de door het Bureau te betalen vergoeding voor de deelname van de bevoegde nationale autoriteiten. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad 30 .
(42) De Commissie moet regelmatig verslag uitbrengen over de werking van deze verordening, in coördinatie met de vereiste verslaglegging van Verordening [COM(2023) 231]. De Commissie moet de gevolgen van aanvullende bescherming met eenheidswerking voor de toegang tot geneesmiddelen regelmatig evalueren.
(43) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (“het Handvest”) erkende beginselen in acht. De voorschriften in deze verordening moeten worden uitgelegd en toegepast in overeenstemming met deze rechten en beginselen. Met name beoogt de verordening het waarborgen van de volledige eerbiediging van het recht op eigendom en het recht op gezondheidszorg en het recht op een doeltreffende voorziening in rechte van de artikelen 17, 35 en 47 van het Handvest. Dit geldt ook voor de bovengenoemde uitzondering, die de kernrechten van het certificaat in stand houdt doordat zij beperkt is tot de vervaardiging van een product, of een geneesmiddel dat dit product bevat, uitsluitend met het oog op uitvoer buiten de Unie of op het in voorraad hebben gedurende een beperkte periode met het oog op toetreding tot de markt van de Unie na het vervallen van de bescherming, en tot de handelingen die strikt noodzakelijk zijn voor die vervaardiging of voor de feitelijke uitvoer of het feitelijk in voorraad hebben. In het licht van die grondrechten en beginselen gaat de uitzondering niet verder dan wat nodig en passend is in het licht van haar algemene doelstelling, namelijk het bevorderen van het concurrentievermogen van de Unie door delokalisatie te voorkomen en in de Unie gevestigde vervaardigers van generieke en biosimilaire geneesmiddelen in staat te stellen te concurreren, enerzijds op snel groeiende mondiale markten waar geen bescherming bestaat of deze reeds vervallen is, en anderzijds op de markt van de Unie nadat het certificaat vervallen is.
(44) Daar de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege het autonome karakter van het eenheidscertificaat dat losstaat van de nationale stelsels beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
(45) De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming is geraadpleegd overeenkomstig artikel 42, lid 1, van Verordening (EU) 2018/1725 31 en heeft op XXX advies uitgebracht [PB, gelieve de referentie toe te voegen wanneer deze beschikbaar is].
(46) Er moet worden voorzien in passende regelingen om een soepele toepassing van de in deze verordening vastgestelde regels te vergemakkelijken. Om het Bureau voldoende tijd te geven voor de voorbereiding van de operationele opzet en de start van de procedure voor de afgifte van eenheidscertificaten, zoals bepaald in deze verordening, moet de toepassing van deze verordening worden uitgesteld.