Overwegingen bij COM(2023)411 - Met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2023)411 - Met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten en de daarvan afgeleide levensmiddelen en diervoeders. |
|---|---|
| document | COM(2023)411   |
| datum | 5 juli 2023 |
(2) NGT’s vormen een diverse groep van genomische technieken en elk van deze technieken kan op verschillende manieren worden gebruikt om allerlei resultaten en producten te verkrijgen. Zij kunnen resulteren in organismen waarin veranderingen zijn aangebracht die vergelijkbaar zijn met veranderingen die door middel van conventionele kweekmethoden kunnen worden verkregen, of in organismen met complexere veranderingen. Tot de NGT’s behoren gerichte mutagenese en cisgenese (met inbegrip van intragenese), waarmee genetische modificaties worden aangebracht zonder genetisch materiaal van niet-kruisbare soorten in te brengen (transgenese). Hierbij wordt alleen gebruik gemaakt van de genenpool van kwekers, d.w.z. de totale genetische informatie die beschikbaar is voor conventionele veredeling, ook die van ver verwante plantensoorten die met geavanceerde kweektechnieken kunnen worden gekruist. Gerichte-mutagenesetechnieken leiden tot een of meer veranderingen in de DNA-sequentie op precieze locaties in het genoom van een organisme. Met cisgenesetechnieken wordt in het genoom van een organisme genetisch materiaal ingebracht dat reeds aanwezig is in de genenpool van kwekers. Intragenese is een subcategorie van cisgenese waarbij een herschikte kopie van genetisch materiaal, bestaande uit twee of meer DNA-sequenties die reeds aanwezig zijn in de genenpool van kwekers, in het genoom wordt ingebracht.
(3) Er is publiek en particulier onderzoek gaande waarbij NGT’s worden gebruikt voor een grotere verscheidenheid aan gewassen en eigenschappen dan worden verkregen met transgene technieken die in de Unie of wereldwijd zijn toegelaten 33 . Hieronder vallen planten met een hogere tolerantie voor of weerstand tegen plantenziekten en plagen of tegen de gevolgen van klimaatverandering en milieudruk, en planten met verbeterde voedingswaarden, een efficiënter watergebruik, een grotere opbrengst of weerbaarheid of betere kwaliteitskenmerken. Dit soort nieuwe planten, gecombineerd met het relatieve gemak en de snelheid waarmee deze nieuwe technieken kunnen worden toegepast, kan voordelen opleveren voor landbouwers, consumenten en het milieu. NGT’s kunnen dus bijdragen tot de innovatie- en duurzaamheidsdoelstellingen van de Europese Green Deal 34 en van de “van boer tot bord”-strategie 35 , de biodiversiteitsstrategie 36 en de strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering 37 , en tot mondiale voedselzekerheid 38 , de strategie voor de bio-economie 39 en de strategische autonomie van de Unie 40 .
(4) De doelbewuste introductie in het milieu van organismen die zijn verkregen door NGT’s, met inbegrip van producten die geheel of gedeeltelijk uit dergelijke organismen bestaan, alsook het in de handel brengen van met deze organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders, zijn onderworpen aan Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 1830/2003 41 van het Europees Parlement en de Raad en, in het geval van levensmiddelen en diervoeders, ook aan Verordening (EG) nr. 1829/2003 42 , terwijl het ingeperkte gebruik van plantencellen onderworpen is aan Richtlijn 2009/41/EG en de grensoverschrijdende verplaatsing van NGT-planten naar derde landen is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1946/2003 (“de ggo-wetgeving van de Unie”).
(5) In zijn arrest in zaak C-528/16, Confédération paysanne e.a. 43 , oordeelde het Hof van Justitie van de Europese Unie dat ggo’s die zijn verkregen door middel van nieuwe mutagenesetechnieken of -methoden die zijn ontstaan of die zich voornamelijk hebben ontwikkeld na de vaststelling van Richtlijn 2001/18/EG, niet als uitgesloten van het toepassingsgebied van die richtlijn konden worden beschouwd.
(6) De Raad heeft de Commissie bij Besluit (EU) 2019/1904 44 verzocht om uiterlijk op 30 april 2021 in het licht van dat arrest een studie voor te leggen over de status van nieuwe genomische technieken in het Unierecht, alsook een voorstel (vergezeld van een effectbeoordeling), indien passend in het licht van de conclusies van de studie.
(7) In de studie van de Commissie over nieuwe genomische technieken 45 werd geconcludeerd dat de ggo-wetgeving van de Unie niet geschikt is om de doelbewuste introductie van planten die met bepaalde NGT’s zijn verkregen en het in de handel brengen van aanverwante producten, met inbegrip van levensmiddelen en diervoeders, te reguleren. Er werd met name geconcludeerd dat de vergunningsprocedure en de voorschriften inzake risicobeoordeling voor ggo’s in het kader van de ggo-wetgeving van de Unie niet zijn afgestemd op de verscheidenheid aan potentiële organismen en producten die met sommige NGT’s kunnen worden verkregen, namelijk gerichte mutagenese en cisgenese (met inbegrip van intragenese), en dat deze voorschriften onevenredig of ontoereikend kunnen zijn. Uit de studie is gebleken dat dit met name het geval is voor planten die met deze technieken zijn verkregen, gezien de talrijke wetenschappelijke bewijzen die reeds beschikbaar zijn, met name over de veiligheid van die planten. Bovendien is de ggo-wetgeving van de Unie moeilijk uit te voeren en te handhaven voor planten en aanverwante producten die door middel van gerichte mutagenese en cisgenese zijn verkregen. In bepaalde gevallen zijn genetische modificaties die met deze technieken zijn aangebracht, met analysemethoden niet te onderscheiden van natuurlijke mutaties of van genetische modificaties die met conventionele kweektechnieken worden aangebracht, terwijl het onderscheid doorgaans wel kan worden gemaakt voor genetische modificaties die met transgenese worden aangebracht. De ggo-wetgeving van de Unie is evenmin bevorderlijk voor de ontwikkeling van innovatieve en nuttige producten die kunnen bijdragen tot duurzaamheid, voedselzekerheid en veerkracht van de agrovoedingsketen.
(8) Daarom moet een specifiek rechtskader worden vastgesteld voor ggo’s die zijn verkregen door middel van gerichte mutagenese en cisgenese en aanverwante producten wanneer zij doelbewust in het milieu worden geïntroduceerd of in de handel worden gebracht.
(9) Op basis van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, met name op het gebied van veiligheidsaspecten, moet deze verordening beperkt blijven tot ggo’s die planten zijn, d.w.z. organismen in de taxonomische groepen Archaeplastida of Phaeophyceae, met uitzondering van micro-organismen, schimmels en dieren waarover minder kennis beschikbaar is. Om dezelfde reden moet deze verordening alleen van toepassing zijn op planten die zijn verkregen met bepaalde NGT’s: gerichte mutagenese en cisgenese (met inbegrip van intragenese) (hierna “NGT-planten” genoemd), maar niet met andere nieuwe genomische technieken. Dergelijke NGT-planten bevatten geen genetisch materiaal van niet-kruisbare soorten. Ggo’s die zijn geproduceerd door middel van andere nieuwe genomische technieken waarbij genetisch materiaal van niet-kruisbare soorten in een organisme wordt ingebracht (transgenese), moeten alleen aan de ggo-wetgeving van de Unie onderworpen blijven, aangezien de daaruit verkregen planten specifieke risico’s kunnen inhouden in verband met het transgen. Bovendien zijn er geen aanwijzingen dat de huidige voorschriften in de ggo-wetgeving van de Unie voor ggo’s die met transgenese zijn verkregen, momenteel moeten worden aangepast.
(10) Het rechtskader voor NGT-planten moet in overeenstemming zijn met de doelstellingen van de ggo-wetgeving van de Unie om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu en de goede werking van de interne markt voor de betrokken planten en producten te waarborgen, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van NGT-planten. Dit rechtskader moet de ontwikkeling en het in de handel brengen mogelijk maken van planten, levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NGT-planten en andere producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit NGT-planten (“NGT-producten”), teneinde bij te dragen tot de innovatie- en duurzaamheidsdoelstellingen van de Europese Green Deal en de “van boer tot bord”-strategie, de biodiversiteitsstrategie en de strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering, en om het concurrentievermogen van de agrovoedingssector van de EU op Unie- en mondiaal niveau te versterken.
(11) Deze verordening vormt een lex specialis ten opzichte van de ggo-wetgeving van de Unie. Zij bevat specifieke bepalingen voor NGT-planten en -producten. Bij gebrek aan specifieke voorschriften in deze verordening moeten NGT-planten en daaruit verkregen producten (met inbegrip van levensmiddelen en diervoeders) echter onderworpen blijven aan de voorschriften van de ggo-wetgeving van de Unie en de voorschriften inzake ggo’s in sectorale wetgeving, zoals Verordening (EU) 2017/625 betreffende officiële controles of de wetgeving inzake bepaalde producten zoals plantaardig en bosbouwkundig teeltmateriaal.
(12) De potentiële risico’s van NGT-planten variëren van risicoprofielen die vergelijkbaar zijn met die van conventioneel gekweekte planten tot verschillende soorten en niveaus van gevaren en risico’s die vergelijkbaar kunnen zijn met die van planten die door transgenese worden verkregen. Daarom moeten in deze verordening bijzondere regels worden vastgesteld om de voorschriften inzake risicobeoordeling en risicobeheer aan te passen aan de mogelijke risico’s of het ontbreken daarvan van NGT-planten en NGT-producten.
(13) In deze verordening moet een onderscheid worden gemaakt tussen twee categorieën NGT-planten.
(14) NGT-planten die ook van nature kunnen voorkomen of met conventionele kweektechnieken kunnen worden geproduceerd en de nakomelingen daarvan die met conventionele kweektechnieken worden verkregen (“NGT-planten van categorie 1”), moeten worden behandeld als planten die op natuurlijke wijze voorkomen of met conventionele kweektechnieken zijn geproduceerd, omdat zij gelijkwaardig zijn en hun risico’s vergelijkbaar zijn, waardoor volledig wordt afgeweken van de ggo-wetgeving van de Unie en de ggo-voorschriften in sectorale wetgeving. Met het oog op rechtszekerheid moeten in deze verordening criteria worden vastgesteld om te bepalen of een NGT-plant gelijkwaardig is aan natuurlijk voorkomende of conventioneel geteelde planten, alsmede een procedure waarmee de bevoegde autoriteiten vóór de introductie of het in de handel brengen van NGT-planten of NGT-producten kunnen nagaan of aan deze criteria is voldaan en daarover een besluit kunnen nemen. Deze criteria moeten objectief en wetenschappelijk onderbouwd zijn. Zij moeten betrekking hebben op het type en de omvang van genetische modificaties die kunnen worden waargenomen in de natuur of in organismen die met conventionele kweektechnieken zijn verkregen, en moeten grenswaarden bevatten voor zowel de omvang van als het aantal genetische modificaties in het genoom van NGT-planten. Gezien de snelle ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis op dit gebied moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om deze criteria overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bij te werken in het licht van de wetenschappelijke en technische vooruitgang met betrekking tot het type en de omvang van genetische modificaties die van nature of door middel van conventionele veredeling kunnen ontstaan.
(15) Alle NGT-planten die niet tot categorie 1 behoren (“NGT-planten van categorie 2”) moeten onderworpen blijven aan de voorschriften van de ggo-wetgeving van de Unie omdat zij complexere reeksen veranderingen in het genoom bevatten.
(16) NGT-planten en -producten van categorie 1 mogen niet worden onderworpen aan de regels en voorschriften van de ggo-wetgeving van de Unie of aan de bepalingen van andere wetgeving van de Unie die op ggo’s van toepassing zijn. Met het oog op de rechtszekerheid voor exploitanten en transparantie moet vóór elke doelbewuste introductie, met inbegrip van het in de handel brengen, een verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 worden verkregen.
(17) Deze verklaring moet worden verkregen vóór elke doelbewuste introductie van NGT-planten van categorie 1 voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, zoals voor veldproeven die op het grondgebied van de Unie moeten plaatsvinden, aangezien de criteria gebaseerd zijn op gegevens die vóór de veldproeven beschikbaar zijn en niet van deze veldproeven afhankelijk zijn. Wanneer op het grondgebied van de Unie geen veldproeven worden uitgevoerd, moeten exploitanten die verklaring verkrijgen voordat zij het NGT-product van categorie 1 in de handel brengen.
(18) Aangezien de criteria om een NGT-plant als gelijkwaardig aan natuurlijk voorkomende of conventioneel geteelde planten te beschouwen geen verband houden met het soort activiteit waarvoor de doelbewuste introductie van de NGT-plant vereist is, moet een verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 vóór de doelbewuste introductie ervan voor andere doeleinden dan het in de handel brengen op het grondgebied van de Unie ook geldig zijn voor het in de handel brengen van aanverwante NGT-producten. Gezien de grote onzekerheid in de fase van veldproeven over de vraag of het product op de markt zal komen en de waarschijnlijke betrokkenheid van kleinere exploitanten bij dergelijke introducties, moet de verificatieprocedure voor de status van NGT-plant van categorie 1 voorafgaand aan dergelijke proeven door de nationale bevoegde autoriteiten worden uitgevoerd, waardoor de administratieve lasten voor de exploitanten worden verlicht, en moet er alleen een besluit op het niveau van de Unie worden genomen als andere nationale bevoegde autoriteiten opmerkingen maken over het verificatierapport. Indien het verificatieverzoek wordt ingediend voordat de NGT-producten in de handel worden gebracht, moet de procedure worden uitgevoerd op het niveau van de Unie om de doeltreffendheid van de verificatieprocedure en de consistentie van de verklaringen betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 te waarborgen.
(19) Voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten strikte termijnen gelden om ervoor te zorgen dat verklaringen betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 binnen een redelijke termijn worden afgegeven.
(20) De verificatie van de status van NGT-plant van categorie 1 is van technische aard en houdt geen risicobeoordeling of risicobeheer in, en het besluit over de status is slechts declaratoir van aard. Wanneer de procedure op het niveau van de Unie wordt uitgevoerd, moeten dergelijke uitvoeringsbesluiten derhalve worden vastgesteld volgens de raadplegingsprocedure, ondersteund door wetenschappelijke en technische bijstand van de EFSA.
(21) Bij besluiten waarbij de status van NGT-plant van categorie 1 wordt vastgesteld, moet aan de betrokken NGT-plant een identificatienummer worden toegekend om de transparantie en traceerbaarheid met betrekking tot die planten te waarborgen wanneer zij in de databank worden opgenomen en met het oog op de etikettering van het daaruit verkregen plantaardig teeltmateriaal.
(22) NGT-planten van categorie 1 moeten onderworpen blijven aan een regelgevingskader dat van toepassing is op conventioneel gekweekte planten. Net als voor conventionele planten en producten zullen die NGT-planten en de daarvan afgeleide producten vallen onder de toepasselijke sectorale wetgeving inzake zaden en ander plantaardig teeltmateriaal, levensmiddelen, diervoeders en andere producten, en horizontale kaders, zoals de wetgeving inzake natuurbehoud en milieuaansprakelijkheid. In dit verband zullen NGT-levensmiddelen van categorie 1 met een aanzienlijk gewijzigde samenstelling of structuur die van invloed is op de voedingswaarde, het metabolisme of het gehalte aan ongewenste stoffen van het levensmiddel, als nieuwe voedingsmiddelen worden beschouwd en derhalve onder het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad 46 vallen en in die context aan een risicobeoordeling worden onderworpen.
(23) Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad inzake de biologische productie en de etikettering van biologische producten en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad 47 verbiedt het gebruik van ggo’s en met ggo’s verkregen producten in de biologische productie. Voor de toepassing van die verordening wordt voor de definitie van ggo’s verwezen naar Richtlijn 2001/18/EG, waarbij ggo’s die zijn verkregen door middel van de in bijlage I B bij Richtlijn 2001/18/EG opgenomen technieken van genetische modificatie, van het verbod worden uitgesloten. Bijgevolg zullen NGT-planten van categorie 2 in de biologische productie worden verboden. De status van NGT-planten van categorie 1 met het oog op de biologische productie moet echter worden verduidelijkt. Het gebruik van nieuwe genomische technieken is momenteel onverenigbaar met het concept van biologische productie in Verordening (EU) 2018/848 en het beeld dat de consument heeft van biologische producten. Het gebruik van NGT-planten van categorie 1 moet daarom ook in de biologische productie worden verboden.
(24) Er moet worden gezorgd voor transparantie met betrekking tot het gebruik van NGT-plantenrassen van categorie 1, zodat productieketens de mogelijkheid hebben om vrij van NGT’s te blijven en zo het vertrouwen van de consument kunnen behouden. NGT-planten waarvoor een verklaring betreffende de status van NGT-plant van categorie 1 is verkregen, moeten worden opgenomen in een openbaar toegankelijke databank. Om de traceerbaarheid, transparantie en keuzevrijheid voor exploitanten bij onderzoek en plantenveredeling te waarborgen wanneer zij zaden aan landbouwers verkopen of anderszins teeltmateriaal aan derden ter beschikking stellen, moet plantaardig teeltmateriaal van NGT-planten van categorie 1 als NGT van categorie 1 worden geëtiketteerd.
(25) NGT-planten van categorie 2 moeten onderworpen blijven aan de voorschriften van de ggo-wetgeving van de Unie, aangezien de risico’s van die planten op basis van de huidige wetenschappelijke en technische kennis moeten worden beoordeeld. Er moeten bijzondere voorschriften worden vastgesteld om de procedures en bepaalde andere voorschriften van Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 1829/2003 aan te passen aan de specifieke aard van NGT-planten van categorie 2 en de verschillende risiconiveaus die zij kunnen inhouden.
(26) NGT-planten en -producten van categorie 2 moeten, om in het milieu te worden geïntroduceerd of in de handel te worden gebracht, onderworpen blijven aan een toestemming of vergunning overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG of Verordening (EG) nr. 1829/2003. Gezien de grote verscheidenheid van die NGT-planten zal de hoeveelheid informatie die voor de risicobeoordeling nodig is van geval tot geval verschillen. De EFSA heeft in haar wetenschappelijke adviezen over planten die met cisgenese en intragenese zijn ontwikkeld 48 en over planten die met gerichte mutagenese zijn ontwikkeld 49 , aanbevolen flexibel om te gaan met de gegevensvereisten voor de risicobeoordeling van deze planten. Op basis van de “Criteria for risk assessment of plants produced by targeted mutagenesis, cisgenesis and intragenesis” 50 van de EFSA moeten overwegingen met betrekking tot de geschiedenis van veilig gebruik, de vertrouwdheid met het milieu en de functie en structuur van de gewijzigde/ingebrachte sequentie(s) helpen bij het bepalen van het soort en de hoeveelheid gegevens die nodig zijn voor de risicobeoordeling van deze NGT-planten. Daarom moeten algemene beginselen en criteria voor de risicobeoordeling van deze planten worden vastgesteld en moet worden voorzien in flexibiliteit en de mogelijkheid om risicobeoordelingsmethoden af te stemmen op de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
(27) De voorschriften inzake de inhoud van kennisgevingen voor toestemming voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit ggo’s die geen levensmiddelen of diervoeders zijn, en inzake de inhoud van vergunningsaanvragen voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders zijn in verschillende wetgevingsteksten vastgelegd. Met het oog op samenhang tussen kennisgevingen voor toestemming en vergunningsaanvragen voor NGT-producten van categorie 2 moet hun inhoud gelijk zijn, met uitzondering van de kennisgevingen en aanvragen betreffende de veiligheidsbeoordeling van levensmiddelen en diervoeders, aangezien deze alleen betrekking hebben op NGT-levensmiddelen en -diervoeders van categorie 2.
(28) Het referentielaboratorium van de Europese Unie voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (EURL) heeft in samenwerking met het Europees netwerk van ggo-laboratoria (ENGL) geconcludeerd dat het niet haalbaar is om analytische tests uit te voeren voor alle producten die met gerichte mutagenese en cisgenese zijn verkregen 51 . Wanneer de geïntroduceerde modificaties van het genetisch materiaal niet specifiek zijn voor de NGT-plant in kwestie, kan de NGT-plant hierdoor niet worden onderscheiden van conventionele planten. In gevallen waarin het niet mogelijk is een analysemethode voor detectie, identificatie en kwantificering te verstrekken, en indien dit door de kennisgever of de aanvrager naar behoren wordt gemotiveerd, moeten de voorwaarden voor naleving van de voorschriften inzake analysemethoden worden aangepast. Deze aanpassing moet worden opgenomen in de uitvoeringshandelingen die op grond van deze verordening worden vastgesteld. Ook moet worden bepaald dat het EURL, bijgestaan door het ENGL, richtsnoeren voor aanvragers kan vaststellen met betrekking tot de minimale prestatie-eisen voor analysemethoden. De voorwaarden voor de validering van methoden kunnen ook worden aangepast.
(29) Richtlijn 2001/18/EG vereist een monitoringplan voor de milieueffecten van ggo’s nadat zij doelbewust zijn geïntroduceerd of in de handel zijn gebracht, maar biedt flexibiliteit ten aanzien van de uitwerking van het plan, rekening houdend met de milieurisicobeoordeling, de kenmerken van het ggo, het verwachte gebruik ervan en het milieu waarin het wordt geïntroduceerd. Genetische modificaties in NGT-planten van categorie 2 kunnen variëren van veranderingen waarvoor slechts een beperkte risicobeoordeling nodig is tot complexe veranderingen die een grondigere analyse van potentiële risico’s vereisen. Daarom moeten de voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen van de milieueffecten van NGT-planten van categorie 2 worden aangepast in het licht van de milieurisicobeoordeling en de ervaring met veldproeven, de kenmerken van de betrokken NGT-plant, de kenmerken en de omvang van het verwachte gebruik ervan, met name de geschiedenis van veilig gebruik van de plant, en de kenmerken van het milieu waarin het wordt geïntroduceerd. Daarom is een monitoringplan voor milieueffecten niet vereist indien het onwaarschijnlijk is dat de NGT-plant van categorie 2 risico’s inhoudt die moeten worden gemonitord, zoals indirecte, vertraagde of onvoorziene gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu.
(30) Om redenen van evenredigheid moet de vergunning na een eerste verlenging voor onbepaalde tijd geldig zijn, tenzij op het moment van de verlenging anders wordt besloten op basis van de risicobeoordeling en de beschikbare informatie over de betrokken NGT-plant, onder voorbehoud van een herbeoordeling wanneer informatie beschikbaar komt.
(31) Om redenen van rechtszekerheid en goed bestuur mag de termijn waarbinnen de EFSA haar advies over een vergunningsaanvraag moet uitbrengen, alleen worden verlengd wanneer aanvullende informatie nodig is om de aanvraag te beoordelen, en mag de verlenging niet langer zijn dan de oorspronkelijk vastgestelde termijn, tenzij de aard van de informatie of uitzonderlijke omstandigheden dit rechtvaardigen.
(32) Om de transparantie en de consumentenvoorlichting te verbeteren, moeten exploitanten de mogelijkheid krijgen om de etikettering van NGT-planten van categorie 2 als ggo aan te vullen met informatie over de eigenschappen die door middel van de genetische modificatie zijn verkregen. Om misleidende of verwarrende informatie te voorkomen, moet een voorstel voor een dergelijke etikettering in de kennisgeving voor toestemming of de vergunningsaanvraag worden opgenomen en in de toestemming of in het vergunningsbesluit worden gespecificeerd.
(33) Aan potentiële kennisgevers of aanvragers van NGT-planten en -producten van categorie 2 die eigenschappen hebben die kunnen bijdragen tot een duurzaam agrovoedingssysteem, moeten regelgevende stimulansen worden geboden om de ontwikkeling van NGT-planten van categorie 2 toe te spitsen op dergelijke eigenschappen. De criteria voor het toepassen van deze stimulansen moeten gericht zijn op brede categorieën van eigenschappen die kunnen bijdragen tot duurzaamheid (zoals kenmerken die verband houden met tolerantie voor of resistentie tegen biotische en abiotische druk, verbeterde voedingswaarden of een verhoogde opbrengst) en moeten gebaseerd zijn op de bijdrage aan de waarde voor duurzame teelt en duurzaam gebruik als omschreven in [artikel 52, lid 1, van het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in de Unie 52 ]. Doordat de criteria in de hele EU van toepassing zullen zijn, kan er geen engere definitie van eigenschappen worden gehanteerd om specifieke kwesties te benadrukken of rekening te houden met lokale en regionale bijzonderheden.
(34) Stimulansen moeten bestaan uit een versnelde procedure voor risicobeoordeling met betrekking tot aanvragen die via een volledig gecentraliseerde procedure worden behandeld (levensmiddelen en diervoeders) en een verbeterd advies voorafgaand aan de indiening om ontwikkelaars te helpen bij het opstellen van het dossier met het oog op de beoordeling van de milieu- en voedsel- en voederveiligheid, zonder afbreuk te doen aan de algemene bepalingen inzake advies voorafgaand aan de indiening, kennisgeving van studies en raadpleging van derden overeenkomstig de artikelen 32 bis, 32 ter en 32 quater van Verordening (EG) nr. 178/2002 53 .
(35) Als de kennisgever of aanvrager een kleine of middelgrote onderneming (kmo) is, moeten aanvullende stimuleringsmaatregelen worden aangeboden om de toegang van dergelijke ondernemingen tot de regelgevingsprocedures te vergemakkelijken, de diversificatie van ontwikkelaars van NGT-planten te ondersteunen en de ontwikkeling door kleine kwekers van gewassoorten en -eigenschappen met NGT’s te bevorderen door kmo’s vrijstelling van vergoeding voor de validering van detectiemethoden en uitgebreider advies vóór de indiening te verlenen, ook met betrekking tot de opzet van studies die ten behoeve van de risicobeoordeling moeten worden uitgevoerd.
(36) Herbicidetolerante planten worden zodanig gekweekt dat zij opzettelijk tolerant zijn voor herbiciden om te worden geteeld in combinatie met het gebruik van die herbiciden. Als die teelt niet onder de juiste omstandigheden plaatsvindt, kan er onkruid ontstaan dat resistent is tegen die herbiciden of kan het zijn dat er meer herbiciden moeten worden gebruikt, ongeacht de gebruikte veredelingstechniek. Daarom mogen NGT-planten met herbicidetolerante eigenschappen in dit kader niet in aanmerking komen voor stimuleringsmaatregelen. Deze verordening mag echter geen andere specifieke maatregelen inzake herbicidetolerante NGT-planten bevatten, omdat dergelijke maatregelen horizontaal worden genomen in [het voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de productie en het in de handel brengen van plantaardig teeltmateriaal in de Unie].
(37) Om ervoor te zorgen dat NGT-planten bijdragen tot de duurzaamheidsdoelstellingen van de Green Deal, de “van boer tot bord”-strategie en de biodiversiteitsstrategie, moet de teelt van NGT-planten in de Unie worden vergemakkelijkt. Dit betekent dat het voor kwekers en landbouwers voorspelbaar moet zijn of zij dergelijke planten in de Unie kunnen telen. Daarom zou de in artikel 26 ter van Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde mogelijkheid voor de lidstaten om maatregelen vast te stellen om de teelt van NGT-planten van categorie 2 op hun gehele grondgebied of een deel daarvan te beperken of te verbieden, deze doelstellingen ondermijnen.
(38) De bijzondere voorschriften van deze verordening met betrekking tot de vergunningsprocedure voor NGT-planten van categorie 2 zullen naar verwachting leiden tot een toename van de teelt van dergelijke planten in de Unie in vergelijking met de situatie die tot nu toe bestond in het kader van de huidige ggo-wetgeving van de Unie. Daarom moeten de overheidsinstanties van de lidstaten co-existentiemaatregelen vaststellen om de belangen van de producenten van conventionele, biologische en genetisch gemodificeerde planten tegen elkaar af te wegen en de producenten aldus de keuze te laten tussen verschillende soorten productie, in overeenstemming met de doelstelling van de “van boer tot bord”-strategie om tegen 2030 25 % van de landbouwgrond voor biologische landbouw te gebruiken.
(39) Om de doeltreffende werking van de interne markt te waarborgen, moeten NGT-planten en aanverwante producten in aanmerking komen voor het vrije verkeer van goederen, mits zij voldoen aan de voorschriften van andere wetgeving van de Unie.
(40) Gezien het feit dat NGT’s nieuw zijn, is het van belang de ontwikkeling en aanwezigheid van NGT-planten en -producten op de markt nauwlettend te volgen en de bijbehorende gevolgen voor de gezondheid van mens en dier, het milieu en de ecologische, economische en sociale duurzaamheid te evalueren. Er moet regelmatig informatie worden verzameld en de Commissie moet binnen vijf jaar na de vaststelling van het eerste besluit op grond waarvan NGT-planten of -producten doelbewust in de Unie mogen worden geïntroduceerd of in de handel mogen worden gebracht, een evaluatie van deze verordening uitvoeren om de vooruitgang te meten die is geboekt bij het op de EU-markt brengen van NGT-planten met dergelijke kenmerken of eigenschappen.
(41) Teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en het milieu in verband met NGT-planten en -producten te waarborgen, moeten de uit deze verordening voortvloeiende voorschriften op niet-discriminerende wijze worden toegepast op alle producten, ongeacht of zij van oorsprong uit de Unie zijn of zijn ingevoerd uit derde landen.
(42) Aangezien de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt om ervoor te zorgen dat NGT-planten en -producten vrij op de interne markt kunnen circuleren, kan de Unie maatregelen nemen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.
(43) De soorten NGT-planten die worden ontwikkeld en de gevolgen van bepaalde eigenschappen voor de ecologische, sociale en economische duurzaamheid evolueren voortdurend. Daarom moet de Commissie, op basis van het beschikbare bewijs van dergelijke ontwikkelingen en gevolgen, overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie de bevoegdheid krijgen om de lijst van eigenschappen die moeten worden bevorderd of ontmoedigd, aan te passen teneinde de doelstellingen van de Green Deal, de “van boer tot bord”-strategie, de biodiversiteitsstrategie en de strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering te verwezenlijken.
(44) Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven 54 . Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten, en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die de gedelegeerde handelingen voorbereiden.
(45) Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend in verband met de informatie die vereist is om aan te tonen dat een NGT-plant een NGT-plant van categorie 1 is, het opstellen en indienen van de kennisgeving in verband met die vaststelling en de methodologie en gegevensvereisten voor de milieurisicobeoordelingen van NGT-planten van categorie 2 en NGT-levensmiddelen en -diervoeders, overeenkomstig de in deze verordening vastgestelde beginselen en criteria. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad 55 .
(46) De Commissie moet regelmatig informatie verzamelen om na te gaan in hoeverre de wetgeving heeft bijgedragen tot de ontwikkeling van en de beschikbaarheid op de markt van NGT-planten en -producten die kunnen bijdragen tot de doelstellingen van de Green Deal en de “van boer tot bord”-strategie, de biodiversiteitsstrategie en de strategie voor aanpassing aan de klimaatverandering, en om een evaluatie van de wetgeving te onderbouwen. Er is een brede reeks van indicatoren vastgesteld 56 die periodiek door de Commissie moet worden herzien. De indicatoren moeten de monitoring ondersteunen van de potentiële gezondheids- of milieurisico’s van NGT-planten van categorie 2 en aanverwante producten, het effect van NGT-planten op ecologische, economische en sociale duurzaamheid en het effect op de biologische landbouw en de aanvaarding van NGT-producten door de consument. Drie jaar na de kennisgeving/vergunning van de eerste producten moet een eerste monitoringverslag worden ingediend, wat vervolgens met regelmatige tussenpozen moet gebeuren, om ervoor te zorgen dat er na de volledige uitvoering van de nieuwe wetgeving voldoende gegevens beschikbaar zijn. De Commissie moet twee jaar na de publicatie van het eerste monitoringverslag een evaluatie van deze verordening uitvoeren, zodat het effect van de eerste producten die aan de verificatie- of vergunningsprocedure zijn onderworpen, volledig kan worden beoordeeld.
(47) Sommige verwijzingen naar bepalingen van de ggo-wetgeving van de Unie in Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad 57 moeten worden gewijzigd om de specifieke bepalingen van deze wetgeving die van toepassing zijn op NGT-planten erin op te nemen.
(48) Aangezien voor de toepassing van deze verordening uitvoeringshandelingen moeten worden vastgesteld, moet de toepassing ervan worden uitgesteld om de vaststelling van die maatregelen mogelijk te maken.