Bijlagen bij COM(1995)269 - Uitrusting van zeeschepen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(1995)269 - Uitrusting van zeeschepen. |
|---|---|
| document | COM(1995)269   |
| datum | 20 december 1996 |
Artikel 2
Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de volgende definities:
"Overeenstemmingsbeoordelingsprocedures":
de procedures als vermeld in artikel 10 en bijlage B van deze richtlijn.
"Uitrusting":
de in de bijlage A.1 en A.2 vermelde uitrusting die voor gebruik aan boord van een schip moet worden geplaatst om aan de internationale instrumenten te voldoen of die vrijwillig voor gebruik aan boord wordt geplaatst en waarvoor de goedkeuring van de administratie van de vlaggestaat is voorgeschreven overeenkomstig de internationale instrumenten.
"Internationale verdragen":
het Internationaal Verdrag voor de beveiliging van mensenlevens op zee van 1974, het Internationaal Verdrag betreffende de uitwatering van schepen van 1966, het Internationaal Verdrag ter voorkoming van verontreiniging door schepen van 1973 en het Verdrag inzake de internationale bepalingen ter voorkoming van aanvaringen op zee van 1972, alsmede de op deze verdragen betrekking hebbende protocollen en wijzigingen die op de datum van vaststelling van deze richtlijn van kracht zijn.
"Internationale instrumenten":
de relevante internationale verdragen en de relevante resoluties en circulaires van de Internationale Maritieme Organisatie (IMO), alsmede de betreffende internationale beproevingsnormen.
"Merk":
het in artikel 11 bedoelde en in bijlage D beschreven symbool.
"Aangemelde instantie":
een organisatie die door de bevoegde nationale administratie van een Lid-Staat is aangewezen overeenkomstig artikel 9.
"Aan boord geplaatst":
aan boord van een schip geïnstalleerde of geplaatste uitrusting.
"Veiligheidscertificaten":
de certificaten die door of namens Lid-Staten zijn afgegeven overeenkomstig de internationale verdragen.
"Schip":
ieder zeeschip dat onder de internationale verdragen valt, naar gelang van toepassing.
"EU-schip":
een schip waarvoor door de Lid-Staten overeenkomstig de internationale verdragen veiligheidscertificaten zijn uitgereikt.
"Nieuw schip":
een schip waarvan de kiel gelegd is of waarvan de bouw zich in een soortgelijk stadium bevindt op of na de datum waarop deze richtlijn wordt vastgesteld. In deze definitie wordt met een soortgelijk stadium van de bouw het stadium bedoeld waarin:
i) de bouw van een bepaald schip begint en
ii) de samenbouw van dat schip reeds of ten minste 50 ton omvat of 1 % van de geschatte massa van al het bouwmateriaal, welke massa de kleinste is.
"Bestaand schip":
een schip wat geen nieuw schip is.
"Beproevingsnormen":
de door de Internationale Maritieme Organisatie, de Internationale Normalisatieorganisatie (ISO), het Europees Normalisatie-instituut voor de Telecommunicatie (ETSI) en de Internationale Elektrotechnische Commissie (IEC) opgestelde normen die gelden op de datum van vaststelling van deze richtlijn en vastgesteld zijn overeenkomstig de desbetreffende internationale verdragen en de relevante resoluties en circulaires van de Internationale Maritieme Organisatie voor de definiëring van de beproevingsmethoden en beproevingsresultaten, uitsluitend in de vorm als bedoeld in bijlage A.
"Typegoedkeuring":
de procedures waarbij de geproduceerde uitrusting volgens passende beproevingsnormen wordt beoordeeld en de uitreiking van het passende certificaat.
Artikel 3
1. Deze richtlijn is van toepassing op uitrusting voor gebruik aan boord van:
a) een nieuw EU-schip ongeacht of het schip zich ten tijde van de bouw al dan niet in de Europese Gemeenschap bevindt;
b) een bestaand EU-schip dat voordien deze uitrusting niet aan boord had, of waarop reeds aan boord aanwezige uitrusting wordt vervangen ongeacht of het schip zich ten tijde van de plaatsing van de uitrusting aan boord al dan niet binnen de Europese Gemeenschap bevindt.
2. Deze richtlijn is niet van toepassing op uitrusting die op de datum van vaststelling van deze richtlijn reeds aan boord van een schip geplaatst was.
3. Onverminderd het feit dat andere richtlijnen van de Raad dan de onderhavige richtijn, met name Richtlijn 89/336/EEG van de Raad, van toepassing kunnen zijn op de in lid 1 bedoelde uitrusting, is genoemde uitrusting uitsluitend onderworpen aan de bepalingen van de onderhavige richtlijn en niet die van andere richtlijnen.
Artikel 4
De Lid-Staten of de namens hen optredende organisaties zorgen er bij de uitreiking of de vernieuwing van de relevante veiligheidscertificaten voor dat de uitrusting aan boord van de schepen die onder hun vlag varen aan de voorschriften van deze richtlijn voldoet.
Artikel 5
1. De in bijlage A.1 vermelde uitrusting die aan boord van een EU-schip geplaatst is op of na de in artikel 21, lid 1, bedoelde datum van inwerkingtreding van de nationale wetgevingen ter implementatie van deze richtlijn dient te voldoen aan de van toepassing zijnde voorschriften van de in genoemde bijlage bedoelde internationale instrumenten.
2. De overeenstemming van de uitrusting met de van toepassing zijnde voorschriften van de internationale verdragen en de betreffende resoluties en circulaires van de Internationale Maritieme Organisatie wordt uitsluitend aangetoond aan de hand van de betreffende beproevingsnormen en volgens de overeenstemmingsprocedures van Bijlage A.1.
3. De in bijlage A.1 vermelde uitrusting die vóór de datum van inwerkingtreding van de nationale wetgevingen ter implementatie van deze richtijn vervaardigd is mag ook in de handel gebracht en geplaatst worden aan boord van een schip waarvan de certificaten door een Lid-Staat overeenkomstig de internationale verdragen zijn uitgereikt gedurende een periode van twee jaar gerekend vanaf de datum van inwerkingtreding van de nationale wetgevingen ter implementatie van deze richtlijn, indien zij vervaardigd is overeenkomstig typegoedkeuringsprocedures die reeds voor de datum van vaststelling van deze richtlijn op het grondgebied van een Lid-Staat van kracht waren.
Artikel 6
De Lid-Staten weigeren niet het in de handel brengen of de plaatsing aan boord van een EU-schip van uitrusting als bedoeld in bijlage A.1 die voldoet aan de bepalingen van deze richtlijn en weigeren niet de desbetreffende veiligheidscertificaten uit te reiken of te vernieuwen.
Artikel 7
1. De Europese Gemeenschap dient op de datum van vaststelling van deze richtlijn onverwijld bij de Internationale Maritieme Organisatie een verzoek in tot vaststelling van gedetailleerde beproevingsnormen voor de in bijlage A.2 vermelde uitrusting.
2. Dit verzoek wordt door de Commissie namens de Gemeenschap ingediend.
3. De Lid-Staten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de Internationale Maritieme Organisatie snel een begin maakt met de ontwikkeling van deze normen.
4. De Commissie volgt en controleert regelmatig de ontwikkeling van die beproevingsnormen.
5. Wanneer de beproevingsnormen als bedoeld in lid 1 voor een bepaalde soort uitrusting van kracht worden, mag die uitrusting worden overgeschreven van bijlage A.2 naar bijlage A.1 overeenkomstig de procedure van artikel 19 en zullen derhalve de bepalingen van artikel 5 vanaf die datum van toepassing zijn.
Artikel 8
Indien een nieuw schip, ongeacht onder welke vlag het vaart, niet in het scheepsregister van een Lid-Staat vermeld staat en daarin dient te worden opgenomen, dient dit schip bij overschrijving door de ontvangende vlagge-Lid-Staat te worden onderworpen aan een inspectie, waarbij wordt gecontroleerd of de toestand waarin de scheepsuitrusting verkeert in overeenstemming is met de veiligheidscertificaten en hetzij in overeenstemming is met de bepalingen van deze richtlijn en voorzien van het Merk hetzij gelijkwaardig is, ten genoegen van de administratie van die Lid-Staat, aan de uitrusting waaraan overeenkomstig deze richtlijn typegoedkeuring is verleend. Indien het Merk op die uitrusting is aangebracht of indien die administratie die uitrusting gelijkwaardig acht, behoeft die uitrusting niet te worden vervangen.
Artikel 9
1. De Lid-Staten melden de Commissie en de overige Lid-Staten welke instanties zij hebben aangewezen voor uitvoering van de in artikel 10 vermelde procedures, met vermelding van de specifieke taken waarmee deze instanties zijn belast en de identificatienummers die de Commissie vooraf aan hen heeft toegewezen. De organisaties leggen aan de Lid-Staat die voornemens is hen aan te melden alle gegevens en bewijsstukken voor waaruit blijkt dat ze aan deze criteria voldoen.
2. Een Lid-Staat die een aangemelde instantie heeft aangewezen moet die aanwijzing intrekken, indien hij vindt dat de instantie niet meer aan de criteria van bijlage C voldoet. Hij stelt de Commissie en de overige Lid-Staten daarvan onmiddellijk in kennis.
Artikel 10
1. De overeenstemmingsbeoordelingsprocedure, die nader beschreven staat in bijlage B, is als volgt:
i) een EG-typeonderzoek (module B) en voorafgaande aan het in de handel brengen van de uitrusting en afhankelijk van de keuze die de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger in de Gemeenschap maakt uit de in bijlage A.1 vermelde uitrusting dient alle uitrusting te worden voorzien van:
a) de EG-verklaring van overeenstemming met het type (module C), of
b) de EG-verklaring van overeenstemming met het type (produktiekwaliteitsborging) (module D), of
c) de EG-verklaring van overeenstemming met het type (produktkwaliteitsborging) (module E), of
d) de EG-verklaring van overeenstemming met het type (produktkeuring) (module F)
of
ii) volledige kwaliteitsborging (module H).
2. De verklaring van overeenstemming met het type dient een schriftelijke verklaring te zijn en de in bijlage B aangegeven informatie te bevatten.
3. Voor in kleine aantallen geproduceerde uitrusting of voor een uniek exemplaar mag de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure de eenheidskeuring (module G) zijn.
Artikel 11
1. Op uitrusting als bedoeld in bijlage A.1, die is vervaardigd overeenkomstig de desbetreffende internationale instrumenten en de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures moet door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde het Merk zijn aangebracht.
2. Het Merk wordt gevolgd door het indentificatienummer van de aangemelde instantie die de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd, indien genoemde instantie betrokken is bij de fase van de fabricagecontrole, en door de laatste twee cijfers van het jaar dat het Merk is aangebracht. Het identificatienummer moet onder de verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie worden aangebracht hetzij door de instantie zelf hetzij door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde.
3. De grafische vorm van het Merk is weergegeven in bijlage D.
4. Het Merk wordt op zodanige wijze op de uitrusting of op het gegevensplaatje aangebracht dat zij voor de verwachte gebruiksduur van de uitrusting zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zal zijn. Wanneer echter de aard van het uitrustingsstuk dat niet toelaat of niet rechtvaardigt, wordt het Merk aangebracht op de verpakking, op een etiket of op een folder.
5. Het is verboden merken of opschriften aan te brengen die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis of de grafische vorm van het in deze richtlijn bedoelde Merk.
6. Het Merk moet aan het einde van de produktiefase worden aangebracht.
Artikel 12
1. Onverminderd de bepalingen van artikel 6 mogen de Lid-Staten de nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat er steekproeven worden uitgevoerd op van het Merk voorziene uitrusting die bij hen in de handel is en nog niet aan boord van een schip geplaatst is, teneinde de overeenstemming daarvan met deze richtlijn te controleren. De steekproeven worden uitgevoerd op kosten van de Lid-Staat.
2. Onverminderd de bepalingen van artikel 6 is, na installatie van uitrusting die voldoet aan de voorschriften van deze richtlijn aan boord van een EU-schip, beoordeling daarvan door de administratie van de vlaggestaat van dat schip toegestaan, wanneer de internationale instrumenten prestatieproeven tijdens bedrijf aan boord voorschrijven om redenen van veiligheid en/of verontreinigingspreventie, mits dit niet leidt tot doublures met de reeds uitgevoerde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures.
Artikel 13
1. Indien een Lid-Staat bij een inspectie of op andere wijze vaststelt dat een uitrustingsstuk als bedoeld in bijlage A.1, wanneer dit op de juiste wijze is geïnstalleerd, wordt onderhouden en gebuikt voor haar gebruiksdoel, ongeacht het feit dat het Merk hierop is aangebracht, de gezondheid en/of veiligheid in gevaar kan brengen van de bemanning, de passagiers of, indien van toepassing, andere personen, dan wel het mariene milieu aantasten, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om dat uitrustingsstuk uit de handel te nemen of het in de handel brengen dan wel het aan boord van schepen plaatsen daarvan te verbieden of te beperken. De Lid-Staat stelt onmiddellijk de overige Lid-Staten en de Commissie in kennis van deze maatregel, en vermeldt de redenen van zijn besluit en geeft met name aan of het niet voldoen aan het bepaalde in deze richtlijn is te wijten aan:
a) de niet-naleving van de bepalingen van de artikelen 5, leden 1 en 2;
b) een onjuiste toepassing van de in artikel 5, leden 1 en 2, bedoelde normen;
c) tekortkomingen in de beproevingsnormen zelf.
2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Indien de Commissie na het overleg concludeert dat:
- de maatregelen gerechtvaardigd zijn, stelt zij de Lid-Staat die het initiatief daartoe heeft genomen en de overige Lid-Staten daarvan in kennis; indien het in lid 1 genoemde besluit te wijten is aan tekortkomingen in de beproevingsnormen, legt de Commissie, na overleg met de betrokken partijen, de zaak binnen twee maanden voor aan het in artikel 17 bedoelde comité, indien de Lid-Staat die het beluit heeft genomen dit wenst te handhaven en start de procedure van artikel 19;
- de maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, stelt zij onmiddelijk de Lid-Staat die het initiatief daartoe heeft genomen en de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde daarvan in kennis.
3. Indien op uitrusting die niet in overeenstemming is, het Merk is aangebracht, neemt de Lid-Staat onder wiens gezag degene die het Merk heeft aangebracht valt, passende maatregelen; de Lid-Staat stelt de Commissie en de overige Lid-Staten daarvan in kennis.
4. De Commissie zorgt ervoor dat de Lid-Staten op de hoogte worden gehouden van de voortgang en het resultaat van deze procedure.
Artikel 14
1. Onverminderd de bepalingen van artikel 5, kan de administratie van de vlaggestaat in uitzonderlijke gevallen van technische innovatie toestaan dat uitrusting waarvoor geen overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zijn gevolgd aan boord van een EU-schip wordt geplaatst, indien proefondervindelijk of op andere wijze, ten genoegen van de administratie van de vlaggestaat, wordt vastgesteld dat deze uitrusting minstens even doeltreffend is als uitrusting waarvoor wel overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zijn gevolgd.
2. Deze beproevingsprocedures mogen in geen geval discriminatie inhouden tussen in de vlaggestaat en in andere Lid-Staten geproduceerde uitrusting.
3. Voor uitrusting die onder dit artikel valt wordt door de Lid-Staat een certificaat uitgereikt, dat zich te allen tijde bij de uitrusting dient te bevinden en waarin de toestemming van de Lid-Staat om de uitrusting aan boord van het schip te plaatsen en eventuele beperkingen of bepalingen met betrekking tot het gebruik van de uitrusting zijn opgenomen.
4. Indien een Lid-Staat krachtens dit artikel toestaat dat uitrusting aan boord van een EU-schip wordt geplaatst, deelt die Lid-staat onverwijld de Commissie en de overige Lid-Staten de betreffende bijzonderheden mede en geeft de verslagen van alle proeven, beoordelingen en overeenstemmingsbeoordelingsprocedures door.
5. De in lid 1 bedoelde uitrusting wordt toegevoegd aan bijlage A.2 van deze richtlijn volgens de procedure van artikel 19.
Artikel 15
Onverminderd de bepalingen van artikel 5 mag een administratie van een vlaggestaat, om redenen van beproeving of beoordeling van uitrusting en uitsluitend wanneer aan de volgende voorwaarden wordt voldaan, toestaan dat uitrusting waarvoor geen overeenstemmingsbeoordelingsprocedures zijn gevolgd of die niet onder artikel 14 valt, aan boord van een EU-schip wordt geplaatst:
a) voor de uitrusting wordt door de Lid-Staat een certificaat afgegeven dat zich te allen tijde bij de uitrusting dient te bevinden en waarin de toestemming van de Lid-Staat om de uitrusting aan boord van het EU-schip te plaatsen en eventuele beperkingen of bepalingen met betrekking tot het gebruik van de uitrusting zijn opgenomen;
b) op de uitrusting mag niet vertrouwd worden in plaats van aan een EG-typeonderzoek onderworpen uitrusting en zij mag de aan een EG-typeonderzoek onderworpen uitrusting niet vervangen. De aan een EG-typeonderzoek onderworpen uitrusting moet aan boord van het EU-schip blijven.
Artikel 16
1. Indien de uitrusting moet worden vervangen in een haven buiten de Gemeenschap en in uitzonderlijke omstandigheden, die tegenover de administratie van de vlaggestaat naar behoren moeten worden gerechtvaardigd, mag, indien het vanuit het oogpunt van tijd, vertraging en kosten redelijkerwijs niet uitvoerbaar is om aan een EG-typeonderzoek onderworpen uitrusting aan boord te plaatsen, andere uitrusting aan boord worden geplaatst volgens onderstaande procedure:
a) De uitrusting gaat vergezeld van documentatie afgegeven door een erkende organisatie de gelijkwaardig is aan een aangemelde instantie, indien tussen de Gemeenschap en het betrokken derde land een overeenkomst is gesloten inzake wederzijdse erkenning van deze organisaties.
b) Indien het onmogelijk blijkt om aan het bepaalde in lid 1 onder a), te voldoen, mag door een niet-wederzijds erkende organisatie goedgekeurde uitrusting aan boord worden geplaatst, behoudens het bepaalde in de leden 2 en 3.
2. De administratie van de vlaggestaat wordt onmiddellijk op de hoogte gesteld van de aard en de kenmerken van deze andere uitrusting.
3. De administratie van de vlaggestaat moet er zo spoedig mogelijk voor zorgen dat de in lid 1 genoemde uitrusting en de beproevingsdocumenten voldoen aan de relevante voorschriften van de internationale instrumenten.
Artikel 17
De Commissie wordt door het bij artikel 12 van Richtlijn 93/75/EEG opgericht comité bijgestaan volgens de procedure van artikel 19.
Artikel 18
De richtlijn kan worden gewijzigd volgens de procedure van artikel 19 met het oog op:
- de toepassing in de zin van deze richtlijn van de achtereenvolgende wijzigingen van de internationale instrumenten;
- de bijwerking van bijlage A door opname daarin van nieuwe uitrusting en overschrijving van uitrusting van bijlage A.2 naar bijlage A.1 en vice versa.
Artikel 19
Indien naar dit artikel wordt verwezen, is de volgende procedure van toepassing:
a) de vertegenwoordiger van de Commissie legt aan het comité van artikel 17 een ontwerp van de te nemen maatregelen voor;
b) het comité brengt advies uit binnen een door de voorzitter naar gelang van de urgentie van de zaak vast te stellen termijn;
c) het advies wordt vastgelegd in de notulen; bovendien heeft iedere Lid-Staat het recht om zijn standpunt in de notulen te laten opnemen;
d) de Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het comité uitgebracht advies. Zij stelt het comité in kennis van de manier waarop met het advies rekening is gehouden.
Artikel 20
De Lid-Staten bieden elkaar wederzijdse bijstand met het oog op een doeltreffende implementatie en handhaving van deze richtlijn.
Artikel 21
1. De Lid-Staten dienen uiterlijk op 30 juni 1998 de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken, die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis.
Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 januari 1999.
Wanneer de Lid-Staten de in de eerste alinea bedoelde bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
2. De Lid-Staten delen de Commissie onmiddellijk de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallend gebied vaststellen. De Commissie stelt de overige Lid-Staten daarvan in kennis.
Artikel 22
Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 23
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
(1) PB nr. L 139 van 23. 5. 1989, blz. 19.
(1) PB nr. L 220 van 30. 8. 1993.
BIJLAGE A
BIJLAGE A.1 UITRUSTING WAARVOOR REEDS GEDETAILLEERDE BEPROEVINGSNORMEN BESTAAN IN INTERNATIONALE INSTRUMENTEN (1)
>RUIMTE VOOR DE TABEL>
>RUIMTE VOOR DE TABEL>
> RUIMTE VOOR DE TABEL>
>RUIMTE VOOR DE TABEL>
>RUIMTE VOOR DE TABEL>
BIJLAGE A.2 UITRUSTING WAARVOOR NOG GEEN GEDETAILLEERDE BEPROEVINGSNORMEN IN INTERNATIONALE INSTRUMENTEN BESTAAN
>RUIMTE VOOR DE TABEL>
>RUIMTE VOOR DE TABEL>
(1) Bij vermelding van module H in kolom 6 wordt module + ontwerpbeoordelingscertificaat bedoeld.
BIJLAGE B
MODULES VOOR OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING
MODULE B (TYPEONDERZOEK)
1. Een aangemelde instantie stelt vast en verklaart dat een representatief exemplaar van de betrokken produktie voldoet aan de bepalingen van de daarop van toepassing zijnde bepalingen van de internationale instrumenten.
2. De aanvraag om een EG-typeonderzoek wordt door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde ingediend bij een aangemelde instantie van zijn keuze.
De aanvraag omvat:
- naam en adres van de fabrikant, alsmede naam en adres van de gemachtigde indien de aanvraag door laatstgenoemde wordt ingediend;
- een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag is ingediend bij een andere aangemelde instantie;
- de technische documentatie als omschreven in punt 3.
De aanvrager stelt een voor de betrokken produktie representatief exemplaar, dat hierna "type" (1) wordt genoemd, ter beschikking van de aangemelde instantie. De aangemelde instantie kan om meer exemplaren verzoeken indien dit nodig is voor het keuringsprogramma.
3. Op basis van de technische documentatie moet beoordeeld kunnen worden of het produkt in overeenstemming is met de eisen van de betreffende internationale instrumenten. Voor zover dat voor deze beoordeling nodig is, dient de technische documentatie inzicht te verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het produkt.
4. De aangemelde instantie
4.1. bestudeert de technische documentatie, controleert of het type in overeenstemming daarmee vervaardigd is;
4.2. verricht of geeft opdracht tot het verrichten van de passende controles en de noodzakelijke proeven of om na te gaan of de eisen van de desbetreffende internationale instrumenten werkelijk zijn toegepast;
4.3. stelt in overleg met de aanvrager de plaats vast waar de noodzakelijke controles en proeven zullen worden uitgevoerd.
5. Indien het type voldoet aan de bepalingen van de betreffende internationale instrumenten, verstrekt de aangemelde instantie een verklaring van EG-typeonderzoek aan de aanvrager. De verklaring bevat naam en adres van de fabrikant, de concluies van de controle, de voorwaarden voor de geldigheid van de verklaring en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type.
Een lijst van de belangrijke onderdelen van de technische documentatie wordt als bijlage bij de verklaring gevoegd en een afschrift daarvan wordt door de aangemelde instantie bewaard.
Indien aan de fabrikant een typeverklaring wordt geweigerd, dan geeft de aangemelde instantie de gedetailleerde redenen voor een dergelijke weigering op.
6. De aangemelde instantie die in het bezit is van de technische documentatie betreffende de verklaring van EG-typeonderzoek, wordt door de aanvrager in kennis gesteld van alle in het goedgekeurde produkt aangebrachte wijzigingen; voor de betrokken wijzigingen moet aanvullende goedkeuring worden
verleend indien zij van invloed kunnen zijn op de overeenstemming met de essentiële eisen of de voor het produkt voorgeschreven gebruiksomstandigheden. Deze aanvullende goedkeuring wordt gegeven in de vorm van een aanvulling op de oorspronkelijke verklaring van het EG-typeonderzoek.
7. Iedere aangemelde instantie deelt aan de andere aangemelde instanties een overzicht mee van de verstrekte en ingetrokken verklaringen van EG-typeonderzoek en bijbehorende aanvullingen.
8. De overige aangemelde instanties kunnen afschriften van de verklaringen van EG-typeonderzoek en/of de aanvullingen krijgen. De bijlagen bij de verklaringen worden ter beschikking van de overige aangemelde instanties gehouden.
9. Gedurende ten minste tien jaar na de vervaardiging van het laatste produkt bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde naast de technische documentatie ook een afschrift van de verklaring van EG-typeonderzoek en van de aanvullingen daarop.
Indien noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is de persoon die met het in de handel brengen van het produkt in de Gemeenschap is belast, degene die de technische documentatie ter beschikking moet houden.
MODULE C (OVEREENSTEMMING MET HET TYPE)
1. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde garandeert en verklaart dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en voldoen aan de eisen van de internationale instrumenten die op die produkten van toepassing zijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt op ieder produkt het Merk aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.
2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de vervaardigde produkten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de eisen van de internationale instrumenten die op die produkten van toepassing zijn.
3. Gedurende een periode van ten minste tien jaar na de vervaardiging van het laatste produkt bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde een afschrift van de verklaring van overeenstemming.
Indien noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is de persoon die met het in de handel brengen van het produkt in de Gemeenschap is belast, degene die de technische documentatie ter beschikking moet houden.
MODULE D (PRODUKTIEKWALITEITSBORGING)
1. De fabrikant die aan de eisen van punt 2 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt op ieder produkt het Merk aan en stelt een verklaring van overeenstemming op. Het Merk gaat vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die belast is met het toezicht als omschreven in punt 4.
2. De fabrikant hanteert een goedgekeurd produktiekwaliteitssysteem, verricht een eindproduktcontrole en keuring als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in punt 4.
3. Kwaliteitssystem
3.1. De fabrikant dient voor de betrokken produkten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
Deze aanvraag behelst:
- alle relevante informatie voor de bedoelde categorie produkten;
- de documentatie over het kwaliteitssysteem;
- de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een afschrift van de verklaring van EG-typeonderzoek.
3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de produkten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek.
Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten door iedereen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van
- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de produktkwaliteit;
- de fabricageprodédés, de kwaliteitscontrole- en kwaliteitsborgingstechnieken, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen technieken en maatregelen;
- de onderzoeken en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.;
- de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste produktkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om kwaliteitssystemen waarbij de desbetreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast.
Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient ervaring te hebben met het beoordelen van de produkttechnologie in kwestie. De beoordelingsprocedure omvat een inspectiebezoek aan de installaties van de fabrikant.
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant of zijn gemachtigde op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.
4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor controledoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name
- de documentatie over het kwaliteitssysteem;
- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig proeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, voor zover van toepassing, een keuringsverslag.
5. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste tien jaar na de vervaardiging van het laatste produkt de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:
- de in punt 3.1, tweede streepje, bedoelde documentatie;
- de in punt 3.4, tweede alinea, bedoelde aanpassingen;
- de in punt 3.4, laatste alinea, en in de punten 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
6. Iedere aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de ter zake dienende informatie over afgifte en intrekking van kwaliteitssyteemgoedkeuringen.
MODULE E (PRODUKTKWALITEITSBORGING)
1. De fabrikant die aan de verplichtingen van punt 2 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek. De fabrikant brengt op ieder produkt het Merk aan en stelt een verklaring van overeenstemming op. Het Merk gaat vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die belast is met het toezicht als omschreven in punt 4.
2. De fabrikant maakt gebruik van een goedgekeurd kwaliteitssysteem voor eindproduktcontrole en keuring als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in punt 4.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient voor de betrokken produkten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
Deze aanvraag omvat:
- alle relevante informatie voor de bedoelde categorie produkten;
- de documentatie over het kwaliteitssysteem;
- de technische documentatie over het goedgekeurde type en een afschrift van de verklaring van EG-typeonderzoek.
3.2. In het kader van het kwaliteitssysteem wordt ieder produkt onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven verricht, teneinde de overeenstemming met de desbetreffende eisen van de internationale instrumenten te controleren. Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten door iedereen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van
- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de produktkwaliteit;
- de onderzoeken en proeven die na de fabricage worden verricht;
- de middelen om controle uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem;
- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om kwaliteitssystemen waarbij de desbetreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast.
Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient, als beoordelaar, ervaring te hebben met het beoordelen van de produkttechnologie in kwestie. De beoordelingsprocedure omvat een evaluatiebezoek aan de installaties van de fabrikant.
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant of zijn gemachtigde op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissingen in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.
4. EG-toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor controledoeleinden toegang tot de controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name
- de documentatie over het kwaliteitssysteem;
- de technische documentatie;
- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de angemelde instantie zo nodig proeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen; zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, voor zover van toepassing, een keuringsverslag.
5. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste tien jaar na de vervaardiging van het laatste produkt de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:
- de in punt 3.1, tweede alinea, derde streepje, bedoelde documentatie;
- de in punt 3.4, tweede alinea, bedoelde aanpassingen;
- de in punt 3.4, laatste alinea, en in de punten 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
6. Iedere aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de ter zake dienende informatie over afgifte en intrekking van kwaliteitssysteemgoedkeuringen.
MODULE F (PRODUKTKEURIING)
1. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde garandeert en verklaart dat de aan de bepalingen van punt 3 onderworpen produkten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek.
2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de produkten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek. Hij brengt op elk produkt het Merk aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.
3. De aangemelde instantie verricht passende onderzoeken en proeven teneinde na te gaan of het produkt in overeenstemming is met de eisen van de internationale instrumenten; dit geschiedt naar keuze van de fabrikant via onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk produkt zoals aangegeven in punt 4, dan wel via onderzoek en beproeving op statistische basis zoals aangegeven in punt 5.
3bis. De fabrikant of zijn gemachtigde bewaart gedurende een periode van ten minste tien jaar na de vervaardiging van het laatste produkt een afschrift van de verklaring van overeenstemming.
4. Keuring door onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk produkt
4.1. Alle produkten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven verricht, teneinde na te gaan of zij in overeenstemming zijn met het type als beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek.
4.2. De aangemelde instantie brengt op ieder goedgekeurd produkt haar identificatienummer aan of laat dit doen; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op.
4.3. De fabrikant of zijn gemachtigde moet in staat zijn de verklaringen van overeenstemming van de aangemelde instantie over te leggen indien daarom wordt verzocht.
5. Statistische keuring
5.1. De fabrikant biedt zijn produkten aan in homogene partijen en neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces de homogeniteit van iedere geproduceerde partij waarborgt.
5.2. Alle produkten moeten voor keuring in homogene partijen beschikbar zijn. Van iedere partij wordt een willekeurig monster genomen. De produkten in een monster worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven uitgevoerd, teneinde de overeenstemming met de eisen van de internationale instrumenten die daarop van toepassing zijn te controleren en te bepalen of de partij wordt goed- dan wel afgekeurd.
5.3. Indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie op ieder produkt haar identificatienummer aan of laat dit doen; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op. Alle produkten van de partij mogen in de handel worden gebracht, behalve de produkten van het monster die niet in overeenstemming werden bevonden.
Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de bevoegde aangemelde instantie passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keurig staken.
De fabrikant mag onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van die instantie aanbrengen.
5.4. De fabrikant of zijn gemachtigde moet in staat zijn de verklaringen van overeenstemming van de aangemelde instantie over te leggen indien daarom wordt verzocht.
MODULE G (EENHEIDSKEURING)
1. In deze module wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant garandeert en verklaart dat het betrokken produkt waarvoor de in punt 2 bedoelde verklaring is afgegeven, in overeenstemming is met de eisen van de internationale instrumenten die daarop van toepassing zijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt op het produkt het Merk aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.
2. De aangemelde instantie onderzoekt het produkt en voert passende proeven uit teneinde overeenstemming van het produkt met de desbetreffende eisen van de internationale instrumenten te controleren.
De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer op het goedgekeurde produkt aan of laat dit doen; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op.
3. Op basis van de technische documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het produkt in overeenstemming is met de eisen van de internationale instrumenten en inzicht kan worden verkregen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het produkt.
MODULE H (VOLLEDIGE KWALITEITSBORGING)
1. De fabrikant die aan de eisen van punt 2 voldoet, garandeert en verklaart dat de betrokken produkten voldoen aan de eisen van de internationale instrumenten die op die produkten van toepassing zijn. De fabrikant brengt op ieder produkt het Merk aan en stelt een verklaring van overeenstemming op. Het Merk gaat vergezeld van het identificatienummer van de aangemelde instantie die belast is met het toezicht als omschreven in punt 4.
2. De fabrikant hanteert een goedgekeurd kwaliteitssysteem voor ontwerp, fabricage, eindproduktcontrole en keuring als omschreven in punt 3 en is onderworpen aan het toezicht als omschreven in punt 4.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag voor beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
Deze aanvraag behelst:
- alle relevante informatie voor de bedoelde categorie produkten;
- de documentatie over het kwaliteitssysteem.
3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de produkten in overeenstemming zijn met de eisen van de internationale instrumenten die op die produkten van toepassing zijn.
Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de kwaliteitsbepalende beleidsmaatregelen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten, door iedereen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd.
De documentatie bevat met name een behoorlijke beschrijving van:
- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot ontwerp- en produktkwaliteit;
- de technische ontwerp-specificaties, met inbegrip van de normen die worden toegepast en de middelen die zullen worden aangewend om te waarborgen dat wordt voldaan aan de essentiële eisen van de internationale instrumenten die op de produkten van toepassing zijn;
- de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procédés en systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de produkten die onder de bedoelde produktcategorie vallen;
- de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitscontrole- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procédés en de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
- de onderzoeken en proeven die vóór, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.;
- de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en produktkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om kwaliteitssystemen waarbij de desbetreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast.
Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient, als assessor, ervaring te hebben in het beoordelen van de produkttechnologie in kwestie. De beoordelingsprocedure omvat een evaluatiebezoek aan de installaties van de fabrikant.
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
De aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, wordt door de fabrikant of zijn gemachtigde op de hoogte gebracht van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede beoordelingsbesluit.
4. EG-toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor controledoeleinden toegang tot de ontwerp-, fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name
- de documentatie over het kwaliteitssysteem;
- de kwaliteitsrapporten die in het kader van het ontwerp-gedeelte van het kwaliteitssysteem moeten worden opgemaakt, zoals resultaten van analyses, berekeningen, keuringen, enz.;
- de kwaliteitsrapporten die in het kader van het fabricagegedeelte van het kwaliteitssysteem moeten worden opgemaakt, zoals controleverslagen, keuringsgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.
4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en bezorgt de fabrikant een controleverslag.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig proeven verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, voor zover van toepassing, een keuringsverslag.
5. De fabrikant houdt gedurende een periode van ten minste tien jaar na de vervaardiging van het laatste produkt de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:
- de in punt 3.1, tweede alinea, tweede streepje, bedoelde documentatie;
- de in punt 3.4, tweede alinea, bedoelde aanpassingen;
- de in punt 3.4, laatste alinea, en in de punten 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
6. Iedere aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de ter zake dienende informatie over afgifte en intrekking van kwaliteitssysteemgoedkeuringen.
De door de fabrikant aan de aangemelde instantie geleverde technische documentatie
De in bijlage B genoemde technische documentatie omvat alle relevante gegevens of middelen die door de fabrikant zijn gebruikt om te garanderen dat de uitrusting voldoet op de desbetreffende essentiële eisen.
De technische documentatie dient inzicht te verschaffen in het ontwerp, de fabricage en de werking van het produkt en de beoordeling mogelijk te maken van de overeenstemming met de eisen van de relevante internationale instrumenten.
De documentatie omvat voor zover dat voor de beoordeling noodzakelijk is:
- een algemene beschrijving van het type;
- ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van onderdelen, leidingen, enz.;
- beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van genoemde tekeningen en schema's en van de werking van het produkt;
- de resultaten van de verrichte ontwerp-berekeningen, onderzoeken enz.;
- de keuringsrapporten;
- handleidingen voor installatie, gebruik en onderhoud.
Indien van toepassing moet de ontwerp-documentatie de volgende stukken omvatten:
- verklaringen betreffende de in het toestel ingebouwde apparatuur;
- verklaringen en certificaten met betrekking tot de methoden voor fabricage en/of inspectie en/of controle van het toestel;
- alle andere documenten die een betere beoordeling door de aangemelde instantie mogelijk maken.
(1) Een type kan verscheidene produktvarianten omvatten voor zover de verschillen tussen de varianten geen invloed hebben op het veiligheidsniveau en de andere eisen inzake deugdelijkheid van het produkt.
BIJLAGE C
MINIMUMCRITERIA DIE DOOR DE LID-STATEN BIJ HET AANMELDEN VAN INSTANTIES MOETEN WORDEN GEHANTEERD
1. Aangemelde instanties moeten voldoen aan de eisen van de EN 45000-reeks.
2. Wanneer een aangemelde instantie namens een Lid-Staat typegoedkeuringen aflevert, moet de Lid-Staat garanderen dat de kwalificaties, de technische ervaring en het personeel van de aangemelde instantie voldoende zijn om typegoedkeuringen af te leveren die voldoen aan de eisen van deze richtlijn en een hoog veiligheidsniveau waarborgen.
3. De aangemelde instantie moet over deskundigen op scheepvaartgebied beschikken.
Een aangemelde instantie is gemachtigd overeenstemmingsbeoordelingsprocedures uit te voeren voor ieder in of buiten de EG gevestigd bedrijf.
Een aangemelde instantie mag bij de uitvoering van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure in een Lid-Staat of een staat buiten de EG de middelen van haar thuisbasis gebruiken of het personeel van haar filiaal in het buitenland.
Indien een filiaal van de aangemelde instantie de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures uitvoert, worden alle documenten met betrekking tot die overeenstemmingsbeoordelingsprocedures afgegeven door en namens de aangemelde instantie en niet namens het filiaal.
Een filiaal van een aangemelde instantie dat in een andere Lid-Staat is gevestigd mag documenten afgeven met betrekking tot de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures, indien het door die Lid-Staat is aangemeld.
BIJLAGE D
MERK VAN OVEREENSTEMMING
Het Merk van overeenstemming ziet er als volgt uit:
>REFERENTIE NAAR EEN FILM>
Bij verkleining of vergroting van het Merk moeten de verhoudingen van de bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen.
De verschillende samenstellende delen van het Merk hebben in hoofdzaak dezelfde grootte, die minstens vijf millimeter moet bedragen.
Bij kleine apparaten behoeft men zich niet aan de minimumafmeting te houden.