Bijlagen bij COM(2007)232 - Verslag over de ontwikkeling, de validering en de wettelijke erkenning van alternatieve methoden ter vervanging van dierproeven op het gebied van cosmetica (2005) - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2007)232 - Verslag over de ontwikkeling, de validering en de wettelijke erkenning van alternatieve methoden ter vervanging van ... |
|---|---|
| document | COM(2007)232   |
| datum | 3 mei 2007 |
De in-vitrotests voor huidcorrosie en de in vitro 3T3 NRU fototoxiciteitstest zijn in deel B (B.40 en 41) van bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG ingevoerd bij Richtlijn 2000/33/EG van 25 april 2000 en deze tests moeten sinds 11 september 2004 worden toegepast in het kader van de voorschriften inzake dierproeven en verkoopverboden van de cosmeticarichtlijn (artikel 3 van Richtlijn 2003/15/EG).
2. Vooruitgang bij de ontwikkeling en validering van alternatieve methoden
a) Op 1 oktober 2004 heeft de Commissie overeenkomstig artikel 4 bis, lid 2, van Richtlijn 76/768/EEG de tijdschema's opgesteld voor de geleidelijke stopzetting van dierproeven. Om na te gaan hoeveel tijd er nodig is om dierproeven op het gebied van cosmetica volledig te vervangen, heeft de Commissie een ad-hocgroep opgericht met vertegenwoordigers van het bedrijfsleven, de academische wereld, dierenwelzijnsgroepen en overheidsinstanties. Deze deskundigen zijn het eens geworden over het "Report Prepared in the Context of the 7th Amendment of the Cosmetics Directive for Establishing the Timetable for Phasing Out Animal Testing"[5]. In 2005 heeft deze ad-hocgroep de opdracht gekregen om de voortgang bij de ontwikkeling, validering en wettelijke erkenning van alternatieve methoden voor dierproeven ten behoeve van cosmetica te volgen. Ter ondersteuning hiervan heeft het Europees Centrum voor de validering van alternatieve methoden (ECVAM) van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek van de Commissie een "Cosmetics Technical Report" opgesteld, dat voor commentaar aan de lidstaten en alle betrokken partijen is voorgelegd[6].
In het "Cosmetics Technical Report" wordt nagegaan of het mogelijk is dierproeven vóór de in artikel 4 bis van de cosmeticarichtlijn vastgestelde einddata op gedifferentieerde wijze volledig te vervangen.
- Het ziet ernaar uit dat dankzij de gecoördineerde werkzaamheden de deadline 2009 kan worden gehaald. Voor huidcorrosie, acute fototoxiciteit en huidpenetratie zijn er al erkende vervangende tests en voor mutageniteit zijn er erkende tests die dierproeven gedeeltelijk vervangen. De resultaten van een validatieonderzoek naar acute huidirritatie duiden erop dat de termijn zal worden gehaald. Er is ook flinke vooruitgang geboekt op het gebied van oogirritatie, maar om de dierproef volledig te kunnen vervangen zijn nog verdere werkzaamheden nodig. Voor acute toxiciteit is een validatieonderzoek afgerond waaruit blijkt dat niet-toxische stoffen zonder gebruik van proefdieren kunnen worden geïdentificeerd. Verder kan dankzij het geïntegreerde KP6-project A-Cute-Tox (2005-2010) het aantal stoffen waarvoor acute toxiciteit kan worden vastgesteld, in de nabije toekomst wellicht groter worden.
- Voor de termijn 2013 ligt de situatie veel moeilijker. Het is zeer onwaarschijnlijk dat er dan een teststrategie of batterij tests zonder gebruikmaking van dieren zal zijn om de chronische toxiciteit te voorspellen. Wat voortplantingstoxiciteit betreft zou het ReProTect-project (2004-2009) wat kunnen opleveren. Het is erg onwaarschijnlijk dat er voor cosmetica-ingrediënten bioassays in verband met kankerverwekkendheid gevraagd zullen worden, aangezien stoffen die in mutageniteits- of genotoxiciteitstests positief reageren doorgaans niet verder worden gebruikt. Mocht echter eventuele kankerverwekkendheid bepaald moeten worden, dan bieden celtransformatietests, die momenteel gevalideerd worden, mogelijk uitkomst. Er zijn veelbelovende alternatieve methoden voor sensibilisatie van de huid en de luchtwegen – met de tests die nu gevalideerd worden kan wellicht een groot aantal niet-sensibiliserende stoffen geïdentificeerd worden – en in het geïntegreerde project Sens-it-iv (2005-2010) wordt naar nieuwe methoden gezocht.
b) Gedurende de verslagperiode is op EU-niveau op vele fronten intensief getracht het zoeken naar alternatieven voor dierproeven te bevorderen. De meeste acties zijn algemeen gericht maar betreffen ook de cosmeticasector.
- Het ontwikkelen van robuuste, doeltreffende nieuwe alternatieve methoden is al meer dan twintig jaar een prioriteit in de kaderprogramma's voor onderzoek van de Europese Unie. Tussen 1999 en 2002 heeft de EU 43 onderzoekprojecten gesteund voor een totaalbedrag van 65 miljoen euro; diverse projecten lopen nog. In het zesde kaderprogramma voor onderzoek en ontwikkeling hebben twintig projecten samen 80 miljoen euro steun gekregen uit het onderdeel gezondheid, en twee projecten voor intelligente teststrategieën voor chemische stoffen en (Q)SAR's 12 miljoen euro uit het onderdeel veranderingen in het aardsysteem en ecosystemen. Het onderzoek zal in het zevende kaderprogramma (2007-2013) worden voortgezet als gecoördineerde activiteit ten behoeve van alternatieve methoden en strategieën voor veiligheidstests op farmaceutische stoffen en cosmetica (onderdeel gezondheid) en industriële chemische stoffen (onderdeel milieu).
- Op 7 juni 2006 heeft de Commissie een aanbeveling uitgebracht tot vaststelling van richtsnoeren voor het gebruik van vermeldingen dat er geen dierproeven zijn uitgevoerd overeenkomstig Richtlijn 76/768/EEG van de Raad[7]. Andere werkzaamheden op EU-niveau betreffende alternatieven voor dierproeven zijn het "European Partnership on Alternative Approaches to Animal Testing" (EPAA)[8], het communautair actieplan inzake de bescherming en het welzijn van dieren[9], de herziening van de proefdierenrichtlijn 86/609/EEG[10] en de herziening van de "Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients for their Safety Evaluation" van het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en niet-voedingsproducten.
- Particuliere initiatieven, onder meer van het European Consensus-Platform for Alternatives (ECOPA)[11] en het Steering Committee on Alternatives to Animal Testing (SCAAT) van de European Cosmetic Toiletry and Perfumery Association zijn ook van groot belang voor het bevorderen van alternatieve testmethoden. Sinds 1992 bestaat de belangrijkste taak van SCAAT erin de inspanningen van de cosmetica-industrie te coördineren bij de ontwikkeling en de erkenning van alternatieven voor dierproeven bij het testen van de veiligheid van cosmetica. Dit gebeurt door middel van samenwerking, niet alleen tussen de deelnemende bedrijven maar ook met andere groepen voor wie het onderzoek nuttige resultaten kan opleveren (universiteiten, brancheorganisaties en nationale onderzoeksinstellingen en regelgevende instanties). Het onderzoek omvat het krijgen van meer inzicht in biologische mechanismen, de ontwikkeling van methoden en strategieën, de optimalisering van methoden alsmede prevalidatie en validatie in samenwerking met het ECVAM. Het onderzoekprogramma van Colipa/SCAAT is gericht op de belangrijkste aspecten die nadere aandacht behoeven: huid- en oogirritatie, huidallergie, genotoxiciteit en risicobeoordelingsmethoden[12].
Ontwikkeling, validering en erkenning van alternatieve methoden voor toxicologische eindpunten op het gebied van cosmetica (stand van zaken) – tabel 3 [13]
[pic]
[pic] Gevalideerde, wettelijk erkende methoden die dierproeven met betrekking tot de toxicologische eindpunten volledig moeten vervangen[14]
[pic] Gevalideerde methoden die dierproeven met betrekking tot de toxicologische eindpunten volledig moeten vervangen
[pic] Alternatieve methoden die nog in ontwikkeling zijn en/of nog niet door het ECVAM gevalideerd.
IV. INTERNATIONALE AANVAARDING EN ERKENNING VAN ALTERNATIEVE METHODEN
1. Multilateraal niveau
De OESO zou bij de bevordering en erkenning van alternatieve methoden op internationaal niveau de belangrijkste rol kunnen spelen. De OESO-richtsnoeren voor proeven (OECD Test Guidelines, TG) worden algemeen erkend door de internationale wetenschappelijke gemeenschap en de bevoegde reguleringsinstanties in de OESO-lidstaten en een aantal andere landen. Het ECVAM werkt nauw met de OESO samen bij de validering, de erkenning en de bevordering van alternatieve methoden.
In 2004 heeft de OESO voor het eerst alternatieve methoden voor dierproeven vastgesteld (huidabsorptie, TG 428; huidcorrosie, TG 430 en 431; fototoxiciteit, TG 432).
2. Bilateraal niveau
De EU speelt ook een voortrekkersrol bij het internationale overleg met de autoriteiten in de Verenigde Staten en Japan over de regelgeving. Doel is de compatibiliteit van cosmeticaregelgeving te bevorderen en handelsconflicten te vermijden. De uitvoering van de Guidelines for Regulatory Cooperation and Transparency, waarover in juni 2002 uit hoofde van het Transatlantisch Economisch Partnerschap (1998) in het kader van de Nieuwe Transatlantische Agenda (1995) een akkoord is bereikt, is een sleutelelement van de samenwerking tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten.
In hun routekaart voor samenwerking op regelgevingsgebied van 2005 zijn de EU en de Verenigde Staten overeengekomen dat de samenwerking bij de ontwikkeling van alternatieve methoden door bilaterale contacten geïntensiveerd moet worden met het oog op de wederzijdse erkenning van alternatieve methoden. Een recent voorbeeld van deze samenwerking is de deelname van regelgevers uit de VS aan de EPAA-conferentie over alternatieven voor dierproeven op 7 november 2005 in Brussel, die de Commissie op initiatief van vicevoorzitter Günter Verheugen en commissaris Janez Potočnik georganiseerd heeft.
in 2003 hebben de Commissie en de Food and Drug Administration (FDA) van de VS een samenwerkingsovereenkomst voor cosmeticaregelgeving ten behoeve van de validering van alternatieve testmethoden gesloten. Daarin is het volgende vastgelegd:
- samenwerking en vroegtijdige uitwisseling van informatie over de validering van testmethoden om de wederzijdse erkenning en aanvaarding en de toepassing van wetenschappelijk gevalideerde testmethoden te vergemakkelijken;
- gezamenlijke inspanningen ter vergemakkelijking van het OESO-proces door de wetenschappelijke gemeenschap geharmoniseerde protocollen ter beschikking te stellen en de internationale toepassing van gevalideerde alternatieve methoden te bevorderen.
Op wetenschappelijk gebied werkt het ECVAM sinds 1995 bilateraal samen met het US Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM). Doel is vroegtijdig informatie uit te wisselen over de validering van testmethoden zodat de wederzijdse erkenning, aanvaarding en toepassing van wetenschappelijk gevalideerde testmethoden kan worden vergemakkelijkt. Verder willen ECVAM en ICCVAM samen het OESO-proces ondersteunen door de wetenschappelijke gemeenschap geharmoniseerde protocollen ter beschikking te stellen en de internationale toepassing van gevalideerde alternatieve methoden te bevorderen.
Bij deze samenwerking is ook het in december 2005 opgerichte Japanse centrum voor de validering van alternatieve methoden (JACVAM) betrokken. ICCVAM, JACVAM en ECVAM bespreken inmiddels gezamenlijk de oprichting van een internationale raad voor validatie-instanties met als doel de procedures te harmoniseren en strategische samenwerking met de OESO tot stand te brengen.
V. CONCLUSIES
Te oordelen naar de informatie die voor dit verslag van de lidstaten is ontvangen, is het niet zeker of alle lidstaten beschikken over mechanismen om nauwkeurige gegevens over dierproeven te verstrekken en de toepassing van het verbod op dierproeven en op het in de handel brengen van daarmee geteste cosmetica te controleren.
De Commissie is momenteel bezig met het opstellen van richtsnoeren om het verkrijgen en verzamelen van gegevens over dierproeven in verband met cosmetica voor het volgende jaarverslag te vergemakkelijken.
Bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG bevat momenteel vier alternatieve in-vitromethoden, voor twee toxicologische eindpunten (huidcorrosie en acute fototoxiciteit). Dit zijn tot dusver de enige wettelijk erkende tests op communautair niveau die de dierproeven voor toxicologische eindpunten op het gebied van chemische stoffen en cosmetica volledig kunnen vervangen. Gezien de gecoördineerde werkzaamheden ten behoeve van de ontwikkeling en validering van alternatieven mag echter worden verwacht dat de termijn van 2009 zoals vastgelegd in artikel 4 bis van de cosmeticarichtlijn wordt gehaald. Voor de termijn 2013 ligt de situatie veel moeilijker. Het vervangen van dierproeven door alternatieve methoden is als het om complexe toxicologische eindpunten gaat geen eenvoudige wetenschappelijke opgave, ondanks alle nieuwe initiatieven die hiervoor op verschillende niveaus zijn genomen.
[1] Zie het voorbehoud over de nauwkeurigheid van de gegevens in punt 3, "Evaluatie van de verstrekte gegevens".
[2] Bulgarije en Roemenië deden niet mee aan het rapportagesysteem.
[3] Colipa, Annual Market 2005, juni 2006, blz. 5.
[4] COM(2005) 7 van 20.1.2005.
[5] ATLA, Vol. 33, Supplement 1, juli 2005.
[6] Het "Cosmetics Technical Report", de opmerkingen van de betrokken partijen en nader commentaar van het ECVAM zijn te vinden op http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm.
[7] PB L 158 van 10.6.2006, blz. 18.
[8] Voor nadere informatie zie http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm.
[9] COM(2006) 13 definitief van 23.1.2006.
[10] Voor nadere informatie zie http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm.
[11] Voor nadere informatie zie http://www.ecopa.eu.
[12] Voor nadere informatie hierover zie het onderdeel "COLIPA Contribution" in het "Cosmetics Technical Report" van het ECVAM: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm.
[13] Tussen haakjes het jaar waarin het verbod op dierproeven voor het desbetreffende toxicologische eindpunt ingaat (art. 4 bis, lid 1, onder d), van de cosmeticarichtlijn), gevolgd door het jaar waarin het in de handel brengen van cosmetica die voor dit toxicologische eindpunt op dieren zijn getest, verboden wordt (art. 4 bis, lid 1, onder a) en b), van de richtlijn).
[14] Er zijn ook gevalideerde, wettelijk erkende alternatieve methoden voor andere toxicologische eindpunten, zoals genotoxiciteit en mutageniteit, maar die zijn niet bedoeld om dierproeven voor die eindpunten volledig te vervangen.