EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong - Hoofdinhoud

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier	COM(2010)3 - Toepassing van richtlijn 2002/98/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, ...
document	COM(2010)3
datum	19 januari 2010

bijlage bij de richtlijn vastgestelde communautaire normen en specificaties.

De Commissie ontwikkelt momenteel dergelijke richtsnoeren.

2.4.2. Registratie (artikel 13)

Krachtens artikel 13, lid 1, zorgen de lidstaten ervoor dat bloedinstellingen een administratie bijhouden van: de activiteiten in het voorgaande jaar; de uitgevoerde tests; de aan de donors verstrekte informatie; de van de donors verkregen informatie; en de informatie over de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en over het testen van bloeddonaties.

Bij wijze van goede praktijk en overeenkomstig bijlage II bij Richtlijn 2002/98/EG ontvangen 22 lidstaten jaarverslagen van bloedinstellingen over de activiteiten in het voorgaande jaar (België, Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Ierland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Hongarije, Malta, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije en Finland). Twaalf lidstaten hebben de verslagen vrijwillig op hun websites openbaar gemaakt (Denemarken, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Litouwen, Luxemburg, Hongarije, Malta, Nederland, Slovenië, Slowakije en Finland).

2.5. Hemovigilantie (artikelen 14 en 15 van Richtlijn 2002/98/EG)

Krachtens artikel 14, lid 1, zorgen de lidstaten ervoor dat bloedinstellingen een systeem toepassen voor het identificeren van iedere bloeddonatie en iedere afzonderlijke bloedeenheid en de bestanddelen daarvan, teneinde de donor en de transfusie en de ontvanger daarvan volledig traceerbaar te maken.

Krachtens artikel 15 zorgen de lidstaten ervoor dat ernstige ongewenste voorvallen [5] (ongevallen en vergissingen) in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit en de veiligheid ervan kunnen beïnvloeden, alsook ernstige ongewenste bijwerkingen [6] die tijdens of na een transfusie worden geconstateerd en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedbestanddelen, aan de bevoegde autoriteit worden gemeld.

Met uitzondering van Cyprus en Bulgarije beschikken alle lidstaten over een systeem om ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan de bevoegde autoriteit of de gedelegeerde instantie te melden.

In sommige lidstaten zijn de hemovigilantiesystemen gekoppeld aan andere nationale vigilantiesystemen:

● vigilantiesystemen voor menselijke weefsels, cellen of organen in 13 lidstaten;

● het farmacovigilantiesysteem in 12 lidstaten;

● het vigilantiesysteem voor medische apparatuur in 15 lidstaten;

● het vigilantiesysteem voor overdraagbare ziekten in 15 lidstaten.

Krachtens artikel 8 van Richtlijn 2005/61/EG zenden de lidstaten de Commissie elk jaar een verslag over de bij de bevoegde autoriteit of autoriteiten gemelde ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen. 23 lidstaten hebben de Commissie het jaarverslag over hemovigilantie voor de periode van 1 januari tot en met 31 december 2007 toegestuurd (België, Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Zweden, Finland en het Verenigd Koninkrijk).

De bevoegde autoriteit (of autoriteiten) voert (voeren) de nodige inspecties en passende controles uit telkens wanneer er zich een ernstig ongewenst voorval of een ernstige ongewenste bijwerking voordoet. Er werden in dit verband vier inspecties uitgevoerd in 2008.

2.6. Bepalingen betreffende de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen (artikelen 16 tot en met 23 van Richtlijn 2002/98/EG)

2.6.1. Vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties (artikel 20)

Krachtens artikel 20 moedigen de lidstaten vrijwillige, onbetaalde bloeddonaties aan, teneinde ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen zoveel mogelijk uit dergelijke donaties afkomstig zijn. De lidstaten brengen op gezette tijden bij de Commissie verslag uit over deze maatregelen. Op basis van deze verslagen brengt de Commissie verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad over de noodzakelijke maatregelen die zij wil nemen.

Het laatste verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad is beschikbaar op de website van de Commissie [7].

2.6.2. Testen van donaties (artikel 21)

Krachtens artikel 21 zorgen bloedinstellingen ervoor dat alle donaties worden getest overeenkomstig de voorschriften van de richtlijn. Alle lidstaten leven in dit verband de minimale testcriteria van de richtlijn na.

Sommige lidstaten voeren nog andere tests uit dan de in de richtlijn vastgestelde minimumtests. Zo worden donaties onderworpen aan:

● anti-HBc-tests [8] in negen lidstaten (Duitsland, Frankrijk, Litouwen, Luxemburg, Hongarije, Malta, Portugal, Slowakije en Zweden);

● NAT HBV-tests [9] in dertien lidstaten (Denemarken, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Polen, Portugal, Slovenië en Finland);

● NAT HCV-tests [10] in achttien lidstaten (België, Denemarken, Duitsland, Ierland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Finland en het Verenigd Koninkrijk);

● Ag HIV-tests [11] in tien lidstaten (Bulgarije, Tsjechië, Griekenland, Italië, Cyprus, Luxemburg, Portugal, Slovenië, Slowakije en Finland);

● NAT HIV1-tests [12] in zeventien lidstaten (België, Denemarken, Duitsland, Ierland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië en Finland);

● tests om Treponema pallidum [13] op te sporen in 22 lidstaten (België, Bulgarije, Tsjechië, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Cyprus, Letland, Litouwen, Luxemburg, Hongarije, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Zweden en het Verenigd Koninkrijk);

● HTLV-tests [14] in negen lidstaten (Denemarken, Griekenland, Frankrijk, Luxemburg, Nederland, Roemenië, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk).

2.7. Invoer/uitvoer (artikel 14 van Richtlijn 2002/98/EG, artikel 7 van Richtlijn 2005/61/EG en artikel 2, lid 3, van Richtlijn 2005/62/EG)

Krachtens artikel 14, lid 1, van Richtlijn 2002/98/EG zorgen de lidstaten er ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen zijn ingevoerd voor dat het door de bloedinstellingen toe te passen donoridentificatiesysteem een gelijke mate van traceerbaarheid mogelijk maakt.

Krachtens artikel 7 van Richtlijn 2005/61/EG zorgen de lidstaten ervoor dat bloedinstellingen in derde landen beschikken over een systeem voor de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen dat gelijkwaardig is aan het systeem in de lidstaten.

Krachtens artikel 2, lid 3, van Richtlijn 2005/62/EG zorgen de lidstaten ervoor dat er ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd en die bestemd zijn voor gebruik of distributie in de Gemeenschap, in de stadia voorafgaande aan de invoer een kwaliteitszorgsysteem bestaat dat gelijkwaardig is aan het in de Richtlijnen 2005/61/EG en 2005/62/EG van de Commissie bedoelde kwaliteitszorgsysteem.

a) Invoer

In 25 lidstaten zijn er duidelijke regels voor de goedkeuring van en de controle op de invoer van bloed en bloedbestanddelen voor transfusie en fractionering uit EU-lidstaten en derde landen (België, Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Ierland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Cyprus, Litouwen, Luxemburg, Hongarije, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Finland, Zweden en het Verenigd Koninkrijk).

De regels maken deel uit van de wettelijke uitvoeringsmaatregelen of zijn in afzonderlijke protocollen vastgesteld. In de meeste lidstaten wordt de invoer goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten. In de andere lidstaten zijn bloedinstellingen verantwoordelijk voor de goedkeuring en de verificatie van de gelijkwaardigheid van de traceerbaarheidsvoorschriften en van de normen inzake de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen. Tien lidstaten maken gebruik van bilaterale overeenkomsten om gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen te waarborgen. Slechts één lidstaat voert inspecties in derde landen uit alvorens de invoer van bloed of bloedbestanddelen toe te staan.

b) Uitvoer

In 17 lidstaten zijn er regels voor de goedkeuring van en de controle op de uitvoer van bloed en bloedbestanddelen voor transfusie of fractionering uit EU-lidstaten en derde landen (België, Tsjechië, Denemarken, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië, Litouwen, Hongarije, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Zweden en het Verenigd Koninkrijk). In de meeste lidstaten zijn de bevoegde autoriteiten ervoor verantwoordelijk dat de uitvoer aan de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de richtlijnen voldoet.

Hoewel vele bevoegde autoriteiten de jaarverslagen van de bloedinstellingen over de activiteiten in het voorgaande jaar verzamelen, beschikken slechts heel weinig lidstaten over gegevens over de ingevoerde en uitgevoerde volumes bloed en bloedbestanddelen.

2.8. Uitwisseling van informatie, verslagen en sancties, omzetting in nationaal recht (artikelen 25 tot en met 32 van Richtlijn 2002/98/EG)

2.8.1. Uitwisseling van informatie (artikel 25)

De Commissie heeft vier bijeenkomsten met de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten belegd om informatie uit te wisselen over de ervaring die is opgedaan met de uitvoering van de Richtlijnen 2002/98/EG, 2004/33/EG, 2005/61/EG en 2005/62/EG. De laatste bijeenkomst had plaats op 27 en 28 januari 2009.

2.8.2. Sancties (artikel 27)

Krachtens artikel 27 stellen de lidstaten de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de nationale bepalingen.

Alleen Frankrijk heeft in dit verband sancties opgelegd aan bloedinstellingen.

2.8.3. Omzetting in nationaal recht (artikel 32)

Alle lidstaten hebben de Commissie in kennis gesteld van hun nationale omzettingsmaatregelen met betrekking tot de Richtlijnen 2002/98/EG, 2004/33/EG, 2005/61/EG en 2005/62/EG.

Op 6 maart 2009 heeft de Commissie de lidstaten een template voor een concordantietabel voor de Richtlijnen 2002/98/EG, 2004/33/EG, 2005/61/EG en 2005/62/EG toegestuurd. 22 lidstaten hebben de Commissie ingevulde tabellen teruggestuurd (België, Bulgarije, Tsjechië, Duitsland, Estland, Ierland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Cyprus, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Finland en het Verenigd Koninkrijk). De Commissie zal op basis van de tabellen nagaan in hoeverre de bloedrichtlijnen in nationaal recht zijn omgezet.

3. Conclusies

De richtlijnen zijn over het algemeen bevredigend uitgevoerd.

Vooral op de volgende punten is er reden tot tevredenheid: de aanwijzing van een bevoegde autoriteit of autoriteiten en de invoering van inspectiesystemen en controlemaatregelen; hemovigilantiesystemen om informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen te rapporteren, te onderzoeken, te registreren en uit te wisselen; en de testcriteria.

Met betrekking tot de uitvoering van een aantal andere maatregelen – de voltooiing van het aanwijzings-, toestemmings-, erkennings- en vergunningsproces met betrekking tot elke bloedinstelling; de uitvoering van inspecties in alle lidstaten; en het jaarverslag voor de Commissie over ongewenste voorvallen en bijwerkingen – moeten de lidstaten extra inspanningen leveren en verdere maatregelen nemen. Verder is het verzamelen van verslagen over de activiteiten van de bloedinstellingen in het voorgaande jaar een goede praktijk die moet worden gestimuleerd als een waardevolle bron van informatie voor regelgevers en burgers.

De Commissie werkt met de lidstaten samen om operationele oplossingen te vinden voor de resterende problemen.

[1] Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30.

[2] Richtlĳn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlĳn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen (PB L 91 van 30.3.2004, blz. 25).

[3] Richtlijn 2005/61/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvoorschriften en de melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen (PB L 256 van 1.10.2005, blz. 32).

[4] Richtlijn 2005/62/EG van de Commissie van 30 september 2005 ter uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft communautaire normen en specificaties inzake een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen (PB L 256 van 1.10.2005, blz. 41).

[5] Overeenkomstig artikel 3, onder g), van Richtlijn 2002/98/EG is een "ernstig ongewenst voorval" een ongewenst voorval in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen, dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of dat de duur van de ziekte verlengt.

[6] Overeenkomstig artikel 3, onder h), van Richtlijn 2002/98/EG is een "ernstige ongewenste bijwerking" een onbedoelde reactie bij de donor of de patiënt in verband met het inzamelen of de transfusie van bloed of bloedbestanddelen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of die de duur van de ziekte verlengt.

[7] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/blood_com_0217_en.pdf.

[8] Tests om de aanwezigheid van hepatitis-B-antistoffen op te sporen.

[9] Tests op hepatitis B met behulp van de nucleïnezuuramplificatietechniek (NAT).

[10] Tests op hepatitis C met behulp van de nucleïnezuuramplificatietechniek (NAT).

[11] Tests om de aanwezigheid van het hiv-antigen op te sporen.

[12] Tests op HIV1 met behulp van de nucleïnezuuramplificatietechniek (NAT).

[13] Bacteriën die doorgaans bij intieme seksuele contacten worden opgelopen en congenitale syfilis veroorzaken.

[14] Humaan T-lymfotroop virus.

--------------------------------------------------