Bijlagen bij COM(2010)443 - Verslag over het hergebruik van medische hulpmiddelen in de EU, overeenkomstig artikel 12 bis van Richtlijn 93/42/EEG

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2010)443 - Verslag over het hergebruik van medische hulpmiddelen in de EU, overeenkomstig artikel 12 bis van Richtlijn 93/42/EEG.
document COM(2010)443 NLEN
datum 27 augustus 2010
bijlage bij dit verslag.

Door het WCNG vastgestelde risico's en gevaren

Voor zowel medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als medische hulpmiddelen bestemd voor hergebruik geldt dat reinigen, desinfecteren en/of steriliseren noodzakelijk is voordat het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt. Bij voor hergebruik bestemde medische hulpmiddelen is tijdens de ontwerpfase van het hulpmiddel al rekening gehouden met de toepasselijke procedés en omstandigheden, alsmede met het aantal keren dat het hulpmiddel kan worden hergebruikt. Ook wordt in deze fase in dat verband rekening gehouden met de keuze van het materiaal en de geometrie (vorm) van het hulpmiddel.

De fabrikant van voor hergebruik bestemde medische hulpmiddelen moet informatie over de te volgen opwerkingsprocedures verstrekken. Dat is niet het geval bij medische hulpmiddelen die zijn bestemd voor eenmalig gebruik.

In het advies van het WCNG worden de volgende gevaren en risico's vastgesteld die zijn verbonden aan de opwerking van medische hulpmiddelen bestemd voor eenmalig gebruik.

Na gebruik kunnen alle medische hulpmiddelen die in aanraking zijn geweest met patiënten, verontreinigende stoffen en ziekteverwekkende micro-organismen bevatten, die soms moeilijk te verwijderen zijn tijdens reinigings-, desinfectie- en sterilisatieprocedés. Indien de effectiviteit van deze procedés niet afdoende wordt gevalideerd, kan eventuele persistentie van de verontreiniging infectiegevaar opleveren voor de volgende patiënt voor wie het medisch hulpmiddel wordt gebruikt. Uit simulatieonderzoek en enkele klinische studies is gebleken dat opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan leiden tot onvoldoende reiniging, ontsmetting en/of sterilisatie, en bijgevolg tot achterlating van een bioburden op het opgewerkte medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik, hetgeen infectiegevaar bij hergebruik van dat hulpmiddel oplevert.

Een specifiek probleem waar het WCNG op wijst is de eliminatie van besmetting met prionen, aangezien volledige inactivering van prionen alleen kan worden gewaarborgd door toepassing van agressieve reinigingsprocedés die niet compatibel zijn met de gewoonlijk toegepaste materialen. Deze kwestie is nader uitgewerkt in een eerder verschenen WCNG-advies over de veiligheid van producten van menselijke oorsprong in verband met de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob[21].

Chemische residuen van het opwerkingsproces kunnen bij hergebruik van het hulpmiddel gevaar voor vergiftiging opleveren. Daarnaast kunnen zich wijzigingen in de fysische en chemische eigenschappen van de hulpmiddelen voordoen, die op de langere duur van invloed kunnen zijn op de prestaties van een opgewerkt medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik.

Aangetoond is dat de structuur en de functionaliteit van een opgewerkt medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik wijzigingen kunnen ondergaan waardoor het hulpmiddel mogelijk schadelijk kan zijn voor de patiënt of werkers in de gezondheidszorg, bijvoorbeeld vanwege mechanische defecten van het hulpmiddel.

De risico's houden voornamelijk verband met het gebruik van het hulpmiddel.

Op basis van de Spaulding-classificatie, herzien door Alvarado, kunnen drie categorieën hulpmiddelen worden onderscheiden[22]. Deze classificatie is gebaseerd op de risico's in verband met het gebruik van het hulpmiddel, afhankelijk van de mate van invasiviteit, ongeacht de vraag of deze hulpmiddelen zijn bedoeld om eenmalig of meermalen te worden gebruikt.

1. Niet-kritisch gebruik (in het algemeen alleen in contact met de gave huid of zonder enig contact met de patiënt), zoals bekkens, thermometers, bloeddrukmanchetten;

2. Semi-kritisch gebruik (contact met gave slijmvliezen, zonder weefselpenetratie), bijvoorbeeld flexibele endoscopen, laryngoscopen, beademingsbuizen;

3. Kritisch gebruik (invasieve medische ingrepen), bijvoorbeeld katheters, implantaten, naalden, chirurgische instrumenten.

Met betrekking tot opwerking van hulpmiddelen is het risico het grootst wanneer een opgewerkt medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik wordt toegepast voor invasieve medische ingrepen, terwijl het risico het kleinst is bij uitwendig gebruik (uitsluitend huidcontact).

Het aantal geregistreerde incidenten is zeer gering, hoewel ook verondersteld kan worden dat de rapportage van incidenten onvolledig is. Met betrekking tot ongewenste voorvallen lijkt echter sprake van een 'grijs' gebied waarbinnen het herkennen en rapporteren van incidenten problematisch is, zoals het geval is bij een chirurgische ingreep die langer duurt vanwege stijfheid van een opgewerkte katheter voor eenmalig gebruik, of bij een langer verblijf in het ziekenhuis. Voorts kunnen langetermijneffecten over het hoofd worden gezien en ten onrechte niet worden toegeschreven aan het gebruik van opgewerkte medische hulpmiddelen.

Conclusie inzake volksgezondheidsoverwegingen betreffende opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

Het WCNG heeft drie belangrijke gevaren vastgesteld: resterende verontreiniging, persistentie van tijdens het opwerkingsproces gebruikte chemische stoffen en wijziging van de prestaties van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als gevolg van het opwerkingsproces.

Een specifiek probleem is de eliminatie van besmetting met prionen, aangezien volledige inactivering van prionen alleen kan worden gewaarborgd door toepassing van agressieve reinigingsprocedés die niet compatibel zijn met de gewoonlijk toegepaste materialen.

Om de mogelijke gevaren die voortvloeien uit het opwerken van een specifiek medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik te kunnen identificeren en verminderen, moet het gehele opwerkingsproces worden geëvalueerd en gevalideerd, vanaf de inzameling van medische hulpmiddelen na het (eerste) gebruik tot en met de uiteindelijke sterilisatie en levering, met inbegrip van de functionele prestaties.

Vanwege de specifieke kenmerken of de complexiteit van bepaalde medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik lenen niet alle medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zich voor opwerking.

Het risico is het grootst wanneer een opgewerkt medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik wordt toegepast bij een kritische verrichting, bijvoorbeeld voor een invasieve medische ingreep. Het risico is daarentegen aanzienlijk kleiner wanneer opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik worden toegepast bij niet-kritische medische verrichtingen.

Er zij op gewezen dat de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in het rapport "Medical device regulations – Global overview and guiding principles"[23] vergelijkbare gevaren, risico's en beperkingen met betrekking tot hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik heeft vastgesteld.

Ethische en aansprakelijkheidsoverwegingen betreffende opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in de huidige situatie

Het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan, naast overwegingen met betrekking tot de volksgezondheid, ook vragen oproepen omtrent ethiek en aansprakelijkheid.

Ethische overwegingen

In het WCNG-advies wordt onderstreept dat het gebruik van een opgewerkt medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik een extra risico voor de patiënt kan inhouden ten opzichte van het gebruik van een nieuw medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Derhalve moet worden overwogen of de patiënt voorafgaand aan een medische verrichting hierover moet worden geïnformeerd, en of voorafgaande geïnformeerde toestemming van de patiënt vereist is.

Voorts kan hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik leiden tot het ontstaan van verschillende niveaus van zorgverlening, en bijgevolg tot het ontstaan van ongelijkheid tussen patiënten.

Bovengenoemde ethische overwegingen dienen echter te worden afgewogen tegen de mogelijke kostenbesparingen die opwerking kan opleveren, en die in het kader van kostenbeheersing in de gezondheidszorg kunnen worden gezien als een methode om de toegang voor de patiënt tot innovatieve technologieën te vergemakkelijken en te vergroten.

Dergelijke kostenbesparingen zijn echter in hoge mate afhankelijk van het soort procedé en het kwaliteitsniveau van het opwerkingsproces. Er zijn tot dusver geen duidelijke gegevens beschikbaar die aantonen welke kostenbesparingen het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan opleveren en in welke mate eventuele kostenbesparingen ten goede komen aan de patiënt.

De economische aspecten van opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik worden nader uitgewerkt in punt 3.5.

Aansprakelijkheidsoverwegingen

Aansprakelijkheid van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen aansprakelijk zijn voor de gevolgen die een verkeerde behandeling van een medisch hulpmiddel heeft voor de gezondheid van de patiënt. Gezien hun mogelijke aansprakelijkheid in dezen dienen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te worden geïnformeerd indien zij gebruikmaken van opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, daar dat gevolgen kan hebben voor de handelbaarheid van het hulpmiddel, bijvoorbeeld voor de buigzaamheid van een opgewerkte katheter, en het risico van medische complicaties kan vergroten.

Aansprakelijkheid van de oorspronkelijke fabrikant

De oorspronkelijke fabrikant is verantwoordelijk voor de veiligheid en de prestaties van zijn product wanneer dit overeenkomstig het beoogde gebruik wordt gebruikt.

Voor herbruikbare hulpmiddelen geldt dat de fabrikant verantwoordelijk blijft voor aan het product gerelateerde aspecten wanneer het hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt en het ziekenhuis of het externe opwerkingsbedrijf te werk is gegaan overeenkomstig de informatie die de fabrikant heeft verstrekt ten aanzien van het toepasselijke opwerkingsprocedé voor het hulpmiddel.

Voor medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik schrijft Richtlijn 93/42/EEG voor dat de gebruiksaanwijzing informatie bevat over eigenschappen en technische factoren waarmee de fabrikant bekend is en die bij hergebruik van het hulpmiddel een risico kunnen opleveren[24]. De verantwoordelijkheid van de oorspronkelijke fabrikant voor defecten van opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en voor medische complicaties die louter en alleen het gevolg zijn van het opwerkingsproces, dient echter te worden verduidelijkt.

Momenteel wordt op het etiket van dergelijke opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik doorgaans de naam van de oorspronkelijke fabrikant vermeld. Het kan derhalve nodig zijn om de eisen ten aanzien van de etikettering van opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zodanig te preciseren dat de aansprakelijkheid ingeval van defecten wordt geregeld en de traceerbaarheid van opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik wordt gewaarborgd.

Aansprakelijkheid van het opwerkingsbedrijf

Wanneer een gebruiker of opwerkingsbedrijf van derden een procedure voor het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik ontwikkelt en valideert, dient deze gebruiker of externe opwerker verantwoordelijk te zijn voor de gevolgen van een opwerkingsproces dat overeenkomstig de ontwikkelde en gevalideerde richtsnoeren is uitgevoerd.

Wanneer het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik wordt uitgevoerd door een externe opwerker, lijkt de gedeelde aansprakelijkheid van de gebruiker en de externe opwerker thans niet duidelijk geregeld.

Conclusie inzake ethische en aansprakelijkheidsoverwegingen betreffende opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in de huidige situatie

In de huidige situatie kan het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik aanleiding zijn tot ethische bezwaren in verband met mogelijke ongelijkheid tussen patiënten. Daarnaast moet worden overwogen of voorafgaande voorlichting en geïnformeerde toestemming van de patiënt vereist is.

Ten aanzien van de aansprakelijkheid zou nadere precisering van de verantwoordelijkheid van elke belanghebbende noodzakelijk zijn. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen te worden geïnformeerd indien ze gebruikmaken van opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, aangezien zij aansprakelijk kunnen zijn in geval van ongewenste voorvallen.De eisen ten aanzien van de etikettering van opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik moeten worden gepreciseerd, met name in verband met de traceerbaarheid van deze hulpmiddelen.

Economische overwegingen betreffende opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

Economische overwegingen vormen de voornaamste drijfveer voor het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

Tegen de achtergrond van toenemende beperkingen in middelen en de noodzaak tot kostenbeheersing in de gezondheidszorg zijn sommige ziekenhuizen uit overwegingen van kostenbesparing overgegaan tot het gebruik van opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Het aanschaffen van nieuwe medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan inderdaad duur uitvallen, terwijl hergebruik van deze hulpmiddelen de mogelijkheid biedt de inkoopkosten over meerdere patiënten om te slaan.

Hierbij dient echter te worden bedacht dat de inkoopkosten van een hulpmiddel weliswaar duidelijk zichtbaar en onbetwistbaar zijn, maar slechts één van de elementen vormen die nodig zijn om vast te stellen welke kostenbesparing het gebruik van opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik mogelijk oplevert. Er dient rekening te worden gehouden met tal van andere kosten en overwegingen (zoals het aantal keren hergebruik, de ontwikkelings- en validatiekosten van het opwerkingsprocedé, de uitvoeringskosten van het opwerkingsprocedé, de kosten voor logistiek en vervoer, verzekeringskosten en de kosten voortvloeiend uit aansprakelijkheid voor eventuele defecten van opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik).

In het licht van het bovenstaande kan worden gesteld dat er tot op heden nauwelijks gekwalificeerde wetenschappelijke bewijzen of economische evaluaties beschikbaar zijn die kunnen staven dat het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik per saldo kostenbesparend uitwerkt.

Volgens een systematisch literatuuroverzicht van economische analysen met betrekking tot het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, gepubliceerd in 2008[25], wordt deze praktijk weliswaar routinematig toegepast, maar is er in de gepubliceerde literatuur weinig bewijs van voldoende kwaliteit beschikbaar. Op basis van het gepubliceerde bewijsmateriaal met betrekking tot de kosteneffectiviteit van het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kunnen geen conclusies worden getrokken. De auteurs stellen dat hun overzicht aangeeft dat de kosteneffectiviteit van hergebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik niet is aangetoond.

Kostenberekeningsmethodiek

De methoden die worden toegepast voor het berekenen van de kosten zijn vaak vaag en onvoldoende omschreven.

In de kostenberekening wordt doorgaans geen rekening gehouden met verscheidene elementen, zoals de kosten die voortvloeien uit eventuele ongewenste voorvallen en de klinische gevolgen daarvan voor de patiënt. Bovendien zijn de kosten meestal gebaseerd op berekeningen en niet op daadwerkelijke, rechtstreekse waarneming. Er kunnen derhalve verscheidene kostenposten ontbreken, zoals de kosten van de voorzieningen, de werkelijke kosten van water- en energieverbruik, enzovoort. De kosten tussen gezondheidszorginstellingen onderling kunnen sterk uiteenlopen, afhankelijk van de beschikbaarheid in het ziekenhuis van een centrale sterilisatieafdeling, het aantal medische hulpmiddelen dat per jaar wordt opgewerkt (schaaleffect) en de aanwezigheid van een kwaliteitsborgingssysteem voor het sterilisatieproces.

Voorts houden deze onderzoeken geen rekening met een validatie om te waarborgen dat het medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik na opwerking een aanvaardbare mate van veiligheid biedt, met name waar het de functionaliteit en aspecten met betrekking tot biocontaminatie betreft. Een dergelijk validatieproces zou het volgende moeten omvatten: een vaststelling hoe vaak een bepaald type medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik veilig kan worden hergebruikt, een verificatie van de functionaliteit van het opgewerkte hulpmiddel voor eenmalig gebruik en een kwaliteitsborgingssysteem voor het opwerkingsproces dat waarborgt dat het volledige proces is uitgevoerd met een voldoende mate van kwaliteit en veiligheid. De kosten van een dergelijk validatieproces worden nergens vermeld in de gepubliceerde onderzoeken.

Perspectief van economische studies

De gepubliceerde onderzoeken met betrekking tot opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik worden onveranderlijk uitgevoerd vanuit het standpunt van ziekenhuizen, waarbij geen rekening wordt gehouden met andere kosten van de opwerking, zoals de kosten voor de verzekeringsstelsels of voor de patiënten in geval van klinische gevolgen of aansprakelijkheid.

Kwaliteits- en veiligheidsniveau van opwerking

Bij een recent onderzoek in België[26] is gebleken dat bij een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau de kosten bij gebruik van opgewerkte angiografiekatheters voor eenmalig gebruik hoger uitvallen dan de kosten bij gebruik van nieuwe angiografiekatheters voor eenmalig gebruik. Een dergelijk gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau kan worden gewaarborgd door naleving van de geharmoniseerde normen in Richtlijn 93/42/EEG. Daarnaast toont dit onderzoek aan dat zonder schaalvoordelen (waarbij rekening wordt gehouden met lagere kosten als gevolg van schaaleffecten), en indien rekening wordt gehouden met de kosten van een geschat aantal ongewenste voorvallen, de kosten van opwerking in het algemeen hoger uitvallen dan wanneer nieuwe medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik worden aangeschaft.

Prijzen van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

Een belangrijke parameter in deze economische studies is ook de prijs van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Deze prijzen verschillen sterk per ziekenhuis, land en hulpmiddel en kunnen bovendien grote schommelingen vertonen in de periode dat een medisch hulpmiddel in de handel is. Zelfs als de hoge aanschafprijs van een nieuw medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik kan leiden tot de aanname dat opwerking kosteneffectief is, kan een prijsverlaging als gevolg van toegenomen concurrentie deze aanname logenstraffen.

Conclusie inzake economische overwegingen betreffende opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

De tot dusver gepubliceerde economische gegevens staan geen conclusies toe met betrekking tot de kosteneffectiviteit van opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik wanneer een afdoende kwaliteits- en veiligheidsniveau wordt aangehouden. Deze kosteneffectiviteit moet worden aangetoond op basis van langetermijnonderzoek dat zich uitstrekt over een groot aantal patiënten, waarbij een duidelijke berekening van alle directe en indirecte kosten wordt gemaakt.

Milieuoverwegingen betreffende opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

Milieuoverwegingen worden ook vaak aangehaald als argument ten gunste van opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

Enerzijds heeft het toenemende gebruik van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik een negatief effect op het milieu, met name vanwege de hulpbronnen die nodig zijn voor de grondstoffenproductie, de fabricage, het vervoer van de hulpmiddelen van de fabrikant of leverancier naar de gebruiker en het afvalbeheer na gebruik van de hulpmiddelen.

Het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik levert ontegenzeggelijk enig milieuvoordeel op vanwege verminderd afvalbeheer voor producten die aan het eind van hun levensduur zijn. Dit milieuvoordeel is echter beperkt, aangezien volgens gegevens van een opwerkingsbedrijf slechts 38% van de uiterst gecompliceerde medische hulpmiddelen kan worden opgewerkt[27].

Anderzijds moet ook rekening worden gehouden met enkele negatieve milieueffecten van het opwerkingsproces.

Het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik vereist de juiste apparatuur, specifieke kennis, vaardigheden en middelen die waarschijnlijk alleen beschikbaar zijn in gespecialiseerde opwerkingsbedrijven, waardoor inzameling en vervoer van de hulpmiddelen van en naar de gebruiker nodig is, hetgeen een negatief milieueffect heeft. Daarnaast gaat het reinigings-, desinfectie- en sterilisatieproces gepaard met een aanzienlijk verbruik van hulpbronnen en energie (onder meer water en elektriciteit), het gebruik van chemische stoffen en het opnieuw verpakken van de opgewerkte hulpmiddelen. Al deze stappen hebben een rechtstreeks negatief effect op het milieu. De gevolgen voor het milieu zijn bovendien in hoge mate afhankelijk van het vereiste kwaliteitsniveau voor het opwerkingsproces en van het schaaleffect.

Conclusie inzake milieuoverwegingen betreffende opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

Er is tot op heden geen uitvoerig onderzoek uitgevoerd waarbij alle milieueffecten van, enerzijds, het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en, anderzijds, het wegwerpen van die hulpmiddelen kwantitatief tegen elkaar worden afgewogen.

De beschikbare gegevens richten zich eenzijdig op het feit dat het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in zekere mate leidt tot een vermindering van de afvalproductie. Er moet rekening worden gehouden met verschillende andere factoren, zoals de milieueffecten van het vervoer, het verbruik van hulpbronnen en energie, alsmede het gebruik van chemische ontsmettingsmiddelen.

CONCLUSIE

Doordat kwantitatieve gegevens ontbreken, kan het risico van opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik niet worden gekwantificeerd. Het aantal geregistreerde incidenten is zeer gering, hoewel ook verondersteld kan worden dat de rapportage van incidenten onvolledig is. Met betrekking tot ongewenste voorvallen kan er sprake zijn van een 'grijs' gebied waarbinnen het identificeren en rapporteren van incidenten problematisch is. Daarnaast kunnen langetermijneffecten over het hoofd worden gezien en ten onrechte niet worden toegeschreven aan het gebruik van opgewerkte medische hulpmiddelen.

Het WCNG heeft drie belangrijke gevaren vastgesteld: resterende verontreiniging, persistentie van tijdens het opwerkingsproces gebruikte chemische stoffen en wijziging van de prestaties van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als gevolg van het opwerkingsproces.

Bovendien zijn niet alle medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik geschikt voor opwerking, vanwege hun specifieke kenmerken (toegepaste materialen, geometrie), hun complexiteit of het beoogde gebruik. Om de mogelijke gevaren die voortvloeien uit het opwerken van een specifiek medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik te kunnen identificeren en verminderen, moet het gehele opwerkingsproces worden geëvalueerd en gevalideerd, vanaf de inzameling van medische hulpmiddelen na het (eerste) gebruik tot en met de uiteindelijke sterilisatie en levering, met inbegrip van de functionele prestaties.

Er zij op gewezen dat het WCNG met name zijn bezorgdheid uitspreekt over mogelijke besmetting met overdraagbare agentia zoals prionen, waarvan eliminatie en/of inactivering niet mogelijk is, of waarvoor de procedure niet compatibel is met de materialen die gewoonlijk worden toegepast voor medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

Het lijdt geen twijfel dat het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik tot op zekere hoogte leidt tot vermindering van de afvalproductie, en daarnaast de mogelijkheid biedt om de inkoopkosten van de hulpmiddelen over meerdere patiënten om te slaan. Tot op heden is echter niet duidelijk in een allesomvattend onderzoek aangetoond dat opwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik per saldo kosteneffectief en milieuvriendelijk is wanneer het opwerkingsproces wordt uitgevoerd met inachtneming van hoge kwaliteitsnormen.

Gezien het bovenstaande, en rekening houdend met de potentiële gevaren en risico's die het WCNG heeft vastgesteld, te weten resterende verontreiniging, persistentie van chemische stoffen en wijziging van de functionaliteit, zal de Commissie beoordelen welke maatregelen in het kader van de herschikking van de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen dienen te worden genomen inzake het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik teneinde een hoog niveau van bescherming van patiënten te waarborgen. Bij deze beoordeling zal ook rekening worden gehouden met de mogelijke economische, sociale en milieueffecten die de beoogde maatregelen kunnen hebben.

BIJLAGE

Antwoorden van het WCNG op de gestelde vragen

Vormt het gebruik van opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik een gevaar voor de gezondheid van mensen (patiënten, gebruikers en, indien van toepassing, andere personen), bijvoorbeeld vanwege het risico van infectie, kruiscontaminatie en/of letsel?

Bij onvolledige reiniging, ontsmetting en/of sterilisatie tijdens het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik ontstaat gevaar voor persistentie van een bioburden, en bijgevolg een infectierisico voor patiënten en gebruikers tijdens daaropvolgend gebruik van het opgewerkte medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik, aangezien een hulpmiddel voor eenmalig gebruik niet is ontworpen om te worden opgewerkt. Dit gevaar, dat ook optreedt bij hulpmiddelen die wel zijn ontworpen om te worden opgewerkt en hergebruikt, wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van verontreinigingen van biologische oorsprong op het gebruikte medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik, waaronder eiwitten en micro-organismen zoals bacteriën en virussen. Daarnaast kunnen residuen van de voor reiniging, ontsmetting en sterilisatie gebruikte chemische stoffen gevaar voor toxische reacties veroorzaken. Voorts kunnen wijzigingen in de prestaties van het hulpmiddel als gevolg van het opwerkingsproces gevaar opleveren, bijvoorbeeld het gevaar dat een hulpmiddel faalt tijdens latere medische verrichtingen. Een bijzondere bron van zorg is mogelijke besmetting met overdraagbare agentia zoals prionen, waarvan eliminatie en inactivering niet mogelijk is, of waarvoor de procedure niet compatibel is met de materialen die gewoonlijk worden toegepast voor medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

Zo ja, geef een beschrijving van het gezondheidsrisico voor de mens.

Doordat kwantitatieve gegevens over een na het opwerkingsproces eventueel resterende biologische en chemische besmetting ontbreken, kan het risico van het gebruik van opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik niet worden gekwantificeerd.

Experimenteel simulatieonderzoek in laboratoria heeft uitgewezen dat het risico bestaat dat na het opwerken zowel microbiologische als chemische residuen aanwezig zijn. Het aantal geregistreerde incidenten is zeer gering, hoewel ook verondersteld kan worden dat de rapportage van incidenten onvolledig is. In de Verenigde Staten[28] werd in de bestaande rapporten geen bewijs gevonden voor een toegenomen risico voor patiënten als gevolg van hergebruik van opgewerkte hulpmiddelen. Het kennelijk ontbreken van een toegenomen risico kan wellicht deels worden toegeschreven aan de beperkingen die in de Verenigde Staten gelden ten aanzien van hergebruik van opgewerkte medische hulpmiddelen.

Zo ja, in welke omstandigheden of toepassingen vormt het opwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik een risico? Neem hierbij met name het volgende in aanmerking:

- het beoogde gebruik van het hulpmiddel;

- de toegepaste opwerkingsmethode: reiniging, sterilisatie en/of desinfectie (in het algemeen afhankelijk van het materiaal van het hulpmiddel) en het ontbreken van instructies voor de toe te passen opwerkingsmethode;

- andere kenmerken, zoals functionaliteit, behandeling, basismateriaal of ontwerp van het hulpmiddel.

Het risico is het grootst wanneer een opgewerkt medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik wordt toegepast bij een kritische verrichting, bijvoorbeeld voor een invasieve medische ingreep. Het risico is daarentegen aanzienlijk kleiner wanneer opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik worden toegepast bij niet-kritische medische verrichtingen.

Het ontwerp en de materiaalkeuze van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn van groot belang voor het resultaat van het reinigen, desinfecteren en/of steriliseren, alsmede voor het risico van persistentie van een bioburden.

De keuze van de methode voor het reinigen, desinfecteren en/of steriliseren moet afhankelijk zijn van de chemische samenstelling en de aard van het medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Toepassing van een onjuiste methode kan leiden tot het ontstaan van chemische verontreinigingen met ongewenste biologische effecten.

Eventuele veranderingen in de fysisch-chemische eigenschappen (zoals stijfheid, brosheid en oppervlakte-eigenschappen) van het materiaal van een opgewerkt medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik kunnen een risico opleveren met betrekking tot de prestaties van het hulpmiddel. Na herhaald uitvoeren van het opwerkingsproces kan achteruitgang van het materiaal optreden, met falen van het hulpmiddel als mogelijk gevolg.

Andere kritische factoren die een rol kunnen spelen bij hergebruik van opgewerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn de identificatie en traceerbaarheid van een opgewerkt medisch hulpmiddel en, bij geavanceerdere en complexere medische hulpmiddelen, de voortgezette beschikbaarheid van documentatie die nodig is voor een juist gebruik van het medisch hulpmiddel.

Aanbeveling van het WCNG

Vanwege de specifieke kenmerken of de complexiteit van bepaalde medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik lenen niet alle medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zich voor opwerking. De mogelijkheid van opwerking is afhankelijk van de gebruikte materialen en de geometrie van het medisch hulpmiddel. Om de mogelijke gevaren die voortvloeien uit het opwerken van een specifiek medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik te kunnen identificeren en verminderen, moet het gehele opwerkingsproces worden geëvalueerd en gevalideerd, vanaf de inzameling van medische hulpmiddelen na het (eerste) gebruik tot en met de uiteindelijke sterilisatie en levering, met inbegrip van de functionele prestaties.

[1] PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

[2] PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.

[3] PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.

[4] Bijlage I, punt 13.3, onder f), van Richtlijn 93/42/EEG.

[5] Bijlage I, punt 13.6, onder h), van Richtlijn 93/42/EEG.

[6] PB L 247 van 21.9.2007, blz. 21.

[7] Artikel 1, lid 2, onder n), van Richtlijn 93/42/EEG.

[8] Bijlage I, punt 13.3, onder f), van Richtlijn 93/42/EEG.

[9] Bijlage I, punt 13.6, onder h), van Richtlijn 93/42/EEG.

[10] http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/detail.cfm?ref=1574&l=M

[11] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/guide-stds-directives/synthesis_en.pdf

[12] http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/itemshortdetail.cfm?item_id=3280

[13] http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/files/pdfdocs/summary_5_12_2008_workshop_en.pdf

[14] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/04_scenihr_en.htm

[15] Bijlage I, punt 13.6, onder h), van Richtlijn 93/42/EEG.

[16] Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) – "Reprocessing of medical devices, Possibilities and limiting factors".

[17] http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofSingle-UseDevices/default.htm

[18] http://www.tga.gov.au

[19] Artikel 222(5), "Ministerial Ordinance on Pharmaceutical Affairs Law",

kennisgeving van de directeur-generaal van het Pharmaceutical and Food Safety Affairs Bureau, Yakusyokuhatsu #0310003, 10 maart 2005.

[20] http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_027.pdf

[21] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_004.pdf

[22] Alvarado CJ. Revisiting the Spaulding classification scheme. In: Rutala WA, editor. Chemical germicides in healthcare. Washington DC: APIC; 1994, blz. 203-8.

[23] http://www.who.int/medical_devices/publications/en/MD_Regulations.pdf

[24] Bijlage I, punt 13.6, onder h), van Richtlijn 93/42/EEG.

[25] Jacobs, P and al. Economic analysis of reprocessing single use medical devices: a systematic literature review. Infect Control Hosp Epidemiol 2008;29:297-301.

[26] The impact of reprocessing single use devices in Belgium - An economic study - Larmuseau David, Siok Swan Tan - Erasmus MC University Medical Center, Institute for Medical Technology Assessment, Rotterdam, Nederland – april 2008.

[27] Dr. Matthias Tschoerner, Reprocessing of highly complex medical devices, op 22.4.2010 geraadpleegd op http://www.eamdr.com/mm/Matthias_Tschoerner.pdf.

[28] http://www.gao.gov/new.items/d08147.pdf