Bijlagen bij COM(2016)350 - Hormoonontregelaars en de ontwerphandelingen van de Commissie tot vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de identificatie daarvan - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2016)350 - Hormoonontregelaars en de ontwerphandelingen van de Commissie tot vaststelling van wetenschappelijke criteria voor de ... |
|---|---|
| document | COM(2016)350   |
| datum | 15 juni 2016 |
(7)
In het geval van gewasbeschermingsmiddelen stemt het Permanent Comité over de ontwerptekst (regelgevingsprocedure met toetsing). In het geval van biociden bespreekt een groep deskundigen van de lidstaten het ontwerp van gedelegeerde handeling. Beide maatregelen worden ook door het Parlement en de Raad behandeld, zij het volgens verschillende procedures (ontwerpmaatregel volgens regelgevingsprocedure met toetsing en vastgestelde gedelegeerde handeling). Om de samenhang van de twee handelingen te verzekeren, zal de Commissie beide teksten terzelfder tijd aan de medewetgevers van de EU voorleggen, zodat zij hun controletaken kunnen uitoefenen.
(8)
SWD(2016) 211.
(9)
De analyse in de effectbeoordeling bouwt onder meer voort op een in opdracht gegeven onderzoek, waarin bijna alle voor gewasbeschermingsmiddelen goedgekeurde werkzame stoffen (en de werkzame stoffen voor biociden waarover informatie op EU-niveau beschikbaar was) werden gescreend om de effecten te beoordelen van verschillende opties voor criteria voor de identificatie van hormoonontregelaars in het kader van de verordeningen inzake gewasbeschermingsmiddelen en biociden. De screening vond plaats op basis van de beschikbare gegevens (geen bijkomende tests) en moest in beperkte tijd worden uitgevoerd. De screeningmethode werd voor dit doel ontwikkeld. De resultaten van de screening houden dan ook geen in het kader van de desbetreffende wetgeving uit te voeren beoordeling van specifieke stoffen in en lopen geenszins vooruit op toekomstige besluiten over werkzame stoffen uit hoofde van deze twee verordeningen.
(10)
De belangrijkste wetenschappelijke en beleidsverslagen van het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek zijn de verslagen van de deskundigenadviesgroep hormoonontregelende stoffen: "Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances" (2013); en "Thresholds for endocrine disruptors and related uncertainties" (2013) ( https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/thresholds-endocrine-disrupters-and-related-uncertainties ; https://ec.europa.eu/jrc/en/publication/eur-scientific-and-technical-research-reports/key-scientific-issues-relevant-identification-and-characterisation-endocrine-disrupting).
(11)
Meer informatie over de vele EU-activiteiten is beschikbaar op de desbetreffende portaalsite van de Commissie: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm
(12)
Arrest in zaak T-521/14 (Zweden v. Commissie).
(13)
Internationaal Programma voor chemische veiligheid van de Wereldgezondheidsorganisatie, Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors, 2002, WHO/PCS/EDC/02.2.
(14)
Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment, 28.2.2013, EFSA Journal 2013;11(3):3132, blz. 17 ("EFSA(2013)").
(15)
Zie EFSA(2013), blz. 29.
(16)
Internationaal Programma voor chemische veiligheid van de Wereldgezondheidsorganisatie, Principles and methods for the risk assessment of chemicals in food (Environmental Health Criteria), 2009.
(17)
EFSA(2013), blz. 16.
(18)
Soms de "specificiteit van het schadelijk effect" genoemd.
(19)
Dergelijke categorieën worden gebruikt op sommige gebieden van de regelgeving inzake chemische stoffen. Niet te verwarren met werkzaamheidscategorieën (zie hieronder).
(20)
Dit sluit niet uit dat categorieën worden gebruikt als prioriteringsinstrument, bijvoorbeeld voor bijkomend onderzoek.
(21)
Uitgezonderd bijvoorbeeld bepaalde vormen van mutageniteit en genotoxische kankerverwekkendheid. Voor deze eindpunten worden in de huidige praktijk inzake risicobeoordeling geen drempelwaarden gehanteerd, d.w.z. er wordt aangenomen dat geen enkele mate van blootstelling zonder risico is.
(22)
De EFSA heeft erop gewezen dat "over het algemeen voor de meeste toxische processen wordt aangenomen dat er een drempelblootstelling bestaat waaronder geen biologisch signifant effect optreedt" (EFSA(2013), blz. 16).
(23)
De vergelijking van suiker met zoetstoffen kan dienen ter illustratie. In beide gevallen is zoetheid een intrinsieke eigenschap. Nochtans is de werkzaamheid van de meeste zoetstoffen veel hoger dan die van suiker, zodat een lagere dosis nodig is om een effect teweeg te brengen.
(24)
Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).
(25)
Bijvoorbeeld schadelijk/toxisch/dodelijk bij contact met de huid.
(26)
In het kader van het Refit-programma voert de Commissie momenteel een geschiktheidscontrole uit om deze aspecten grondiger te beoordelen (zie http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf).
(27)
In het algemeen krijgt in een op risico gebaseerde benadering het evenredigheidsbeginsel meer aandacht bij het nemen van regelgevingsbesluiten (d.w.z. risicomanagementbeslissingen).
(28)
Hormoonontregelaars mogen worden goedgekeurd mits risicobeperkende maatregelen worden getroffen en strikte voorwaarden in acht worden genomen.
(29)
EFSA(2013), blz. 47: "Met risicobeoordelingen (waarbij rekening wordt gehouden met gegevens/voorspellingen inzake gevaren en blootstelling) worden de beschikbare gegevens optimaal benut […] om ten behoeve van risicomanagementsbeslissingen informatie te verstrekken over het risico en de zorgwekkendheid. Daarom kunnen hormoonontregelaars worden behandeld zoals de meeste andere stoffen die strekken tot bezorgdheid voor de gezondheid van de mens of het milieu, d.w.z. zij kunnen worden onderworpen aan een risicobeoordeling en niet uitsluitend aan een gevarenbeoordeling". Deze benadering werd onderschreven door het Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid, een onafhankelijk wetenschappelijk comité voor niet-voedingsproducten dat de Commissie adviseert (Memorandum over hormoonontregelaars, 16.12.2014 (SCCS/1544/14)).
(30)
Artikel 78, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009.
(31)
http://www.echa.europa.eu/nl/web/guest/candidate-list-table
(32)
In SCCS/1554/14 worden voorbeelden vermeld.
(33)
Bijlage I bij Richtlijn 2008/105/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake milieukwaliteitsnormen op het gebied van het waterbeleid (PB L 348 van 24.12.2008, blz. 84).
(34)
Bijlage XVII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2016 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach) (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
(35)
D.w.z. toxiciteit als gevolg van gecombineerde blootstelling aan verschillende stoffen, soms "cocktaileffect" genoemd.
(36)
Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk (PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11).
(37)
Artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59).
(38)
Artikel 60, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach-verordening).
(39)
Artikel 138, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach-verordening).
(40)
Bijvoorbeeld artikel 2, lid 31, en punt 4 van bijlage VIII bij Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1).
(41)
Artikel 16, lid 4, van Richtlijn 2000/60/EG.
(42)
Artikel 8 ter, lid 2, van Richtlijn 2008/105/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 inzake milieukwaliteitsnormen op het gebied van het waterbeleid (PB L 348 van 24.12.2008, blz. 84).
(43)
Artikel 11, lid 1, van Richtlijn 98/83/EG van de Raad van 3 november 1998 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32).