Bijlagen bij COM(2003)163 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag ingediend)

Dit is een beperkte versie

U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.

dossier COM(2003)163 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor ...
document COM(2003)163 NLEN
datum 3 april 2003
bijlage I voldoet."

- de amendementen 167 en 168, betreffende de expliciete vermelding van biologisch soortgelijke geneesmiddelen in de bepalingen betreffende generieke geneesmiddelen. Het betreft niet altijd generieke geneesmiddelen in de zin van de definitie van artikel 10, lid 2, onder b), maar niettemin hoeft hiervoor geen volledig dossier te worden ingediend; de dossiers moeten worden aangevuld met relevante onderzoeken ter vervanging van de onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid. De formulering van het amendement moet worden gewijzigd om de specifieke voorwaarden voor deze geneesmiddelen weer te geven, in het bijzonder door een specifiek lid voor te stellen in artikel 10:

"Artikel 10, lid 3 bis:

3 bis. Indien een geneesmiddel dat biologisch soortgelijk is aan een biologisch referentiegeneesmiddel, niet aan bepaalde voorwaarden van de definitie van een generiek geneesmiddel voldoet, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven in verband met die voorwaarden worden verstrekt. De andere resultaten van de proeven van het dossier van het referentiegeneesmiddel behoeven dan niet te worden verstrekt."

- de amendementen 185 en 186, betreffende een wijziging van de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen. Het Europees Parlement heeft voorgesteld het voorstel van de Commissie om de vijfjaarlijkse verlenging te laten vervallen, te wijzigen. Voorgesteld wordt dat de vergunning voor het in de handel brengen vijf jaar na de eerste verlening moet worden verlengd. Na deze eerste verlenging wordt de vergunning voor het in de handel brengen voor onbepaalde tijd geldig geacht. Overweging 13 en artikel 24, lid 1, worden bijgevolg gewijzigd. De formulering moet worden gewijzigd om de context van de eerste beoordeling te verduidelijken en om te vermijden dat voor een dergelijke procedure een tijdslimiet wordt ingevoerd:

"Overweging 13:

De geldigheidsduur van een vergunning voor het in de handel brengen moet voor nieuwe geneesmiddelen in eerste instantie tot vijf jaar worden beperkt. Na de eerste verlenging moet de vergunning voor het in de handel brengen voor onbepaalde tijd geldig worden geacht.Bovendien moet elke vergunning die gedurende drie opeenvolgende jaren niet wordt gebruikt, dat wil zeggen dat deze vergunning gedurende die periode niet heeft geleid tot het daadwerkelijk in de handel brengen van een geneesmiddel, worden geacht haar geldigheid te hebben verloren, teneinde met name de administratieve lasten te vermijden die aan de instandhouding van dergelijke vergunningen zijn verbonden.

Artikel 24, lid 1:

1. Onverminderd de leden 2 en 3 is de vergunning voor het in de handel brengen gedurende vijf jaar geldig.

Deze vergunning kan na vijf jaar worden verlengd op basis van een vergelijkende herbeoordeling van de verhouding voordelen/risico's. Bij de verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen na vijf jaar verstrekt de houder van de vergunning een geconsolideerde versie van het dossier betreffende de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel met alle veranderingen die tijdens de geldigheidstermijn van vijf jaar zijn aangebracht.

De aanvraag om verlenging wordt ten minste zes maanden voor de datum waarop de geldigheid van de vergunning afloopt bij de bevoegde autoriteit ingediend.

Na deze verlenging is de vergunning voor het in de handel brengen gedurende onbepaalde tijd geldig."

3.3. Door de Commissie niet overgenomen amendementen: 1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 34, 38, 39, 40, 41, 45, 46 (tweede deel), 49, 53 (tweede deel), 54, 56, 59, 62, 64, 65, 71 (eerste zin), 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (eerste deel), 96, 100, 101, 102, 103, 105, 107, 111, 113, 115, 116 (tweede deel), 117, 118, 119, 120 (tweede deel), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 134, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 157, 172, 173, 176, 179, 181, 182, 189, 190, 196, 198, 202.

- Amendement 1, betreffende een definitie van een geneesmiddel ten opzichte van andere consumptiegoederen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze precisering is niet nodig om het dispositief van het voorstel te verduidelijken en komt niet overeen met een bepaling van het voorstel.

- Amendement 4, betreffende een expliciete verwijzing naar de doelstellingen van de artikelen 152 en 153 van het EG-Verdrag, wordt door de Commissie niet overgenomen.

Deze verwijzing is uit juridisch oogpunt niet gerechtvaardigd omdat het voorstel van de Commissie op artikel 95 van het EG-Verdrag is gebaseerd.

- Amendement 6, betreffende de vermelding in een overweging dat de kwaliteitseisen van geneesmiddelen verschillen naar gelang het geneesmiddel voor volwassenen of voor kinderen bestemd is, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze precisering kan niet worden aanvaard omdat de eisen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid op geen enkel punt verschillen naar gelang van de doelgroep waarvoor het geneesmiddel bestemd is.

- De amendementen 8 en 9, betreffende een precisering van de bepalingen inzake de informatie aan patiënten, worden door de Commissie niet overgenomen. De voorgestelde overwegingen komen niet overeen met de inhoud van de bepaling betreffende informatie van artikel 88, lid 2.

- Amendement 10, betreffende de invoeging van een overweging over de milieuclassificatie van geneesmiddelen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze overweging komt namelijk niet overeen met een bepaling van het voorstel.

- De amendementen 16 en 73, betreffende de verplichting dat door de lidstaten toegelaten generieke geneesmiddelen met dezelfde benaming moeten worden aangeduid, worden door de Commissie niet overgenomen. Omdat deze bepalingen ook gelden voor generieke geneesmiddelen die volgens de nationale procedure zijn toegelaten, kan deze bepaling kan niet worden toegepast.

- Amendement 19, dat het Bureau de bevoegdheid geeft het toepassingsgebied van de richtlijn te bepalen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bevoegdheid behoort in eerste instantie toe aan de nationale autoriteiten die met de toepassing van de richtlijn zijn belast; in tweede instantie, en in het kader van de procedure inzake wederzijdse erkenning, geeft het desbetreffende wetenschappelijk comité van het Bureau bij verschillen tussen diverse lidstaten advies in het kader van de arbitrageprocedure.

- Amendement 26, dat in artikel 8, betreffende de verplichtingen bij de samenstelling van een dossier van een aanvraag van een vergunning, een bepaling invoegt inzake een beoordeling van de verhouding voordelen/risico's voor het geval het geneesmiddel in het milieu terechtkomt, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepaling bestaat reeds, namelijk in hetzelfde artikel, lid 3, onder g).

- Amendement 28, betreffende een verwijzing naar alle proeven, ongeacht door welke persoon ze zijn gedaan, wordt door de Commissie niet overgenomen. Het dispositief van het voorstel omvat alle proeven die nodig en nuttig zijn voor de aanvraag van een vergunning, zonder dat wordt gespecificeerd wie deze uitvoert. Deze verwijzing is overbodig.

- Amendement 29, betreffende de verplichting om ten eerste de proeven voor volwassenen en voor kinderen te preciseren en ten tweede vergelijkingsproeven uit te voeren waarin het nieuwe, toe te laten geneesmiddel wordt vergeleken met de bestaande geneesmiddelen van dezelfde therapeutische klasse, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze verplichting kan geen deel uitmaken van de beoordeling voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen, aangezien die uitsluitend moet worden gebaseerd op de criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. De vergelijking van de werkzaamheid wordt door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gebruikt om de prijs en het niveau van vergoeding vast te stellen; deze beoordeling moet uitsluitend in dat verband plaatsvinden.

- De amendementen 34, 39, 134 en 202, betreffende de invoering van de mogelijkheid om gedurende de periode van gegevensbescherming van tien jaar de voor de toelating noodzakelijke proeven uit te voeren, de aanvraag van een vergunning in te dienen en vergunningen voor generieke geneesmiddelen te verlenen, worden door de Commissie niet overgenomen. Ook wordt voorgesteld de toepassing van de "Bolar"-bepaling die op generieke geneesmiddelen van toepassing is, uit te breiden tot de indiening van aanvragen van vergunningen, het voorleggen van monsters, de verlening van vergunningen en de export gedurende de periode dat voor het referentiegeneesmiddel een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat geldt. Deze afwijkingen van de rechten die voortvloeien uit de gegevensbescherming en van de intellectuele-eigendomsrechten brengen het evenwicht van het oorspronkelijke voorstel van de Commissie in gevaar; het is belangrijk dat dit evenwicht, gebaseerd op een gegevensbeschermingsperiode van tien jaar voor innovatieve geneesmiddelen en een "Bolar"-bepaling voor generieke geneesmiddelen om het mogelijk te maken dat tijdens de periode van bescherming door de intellectuele-eigendomsrechten de benodigde proeven worden uitgevoerd met het oog op de toelating ervan, behouden blijft. Wat het laatste deel van amendement 34, betreffende een verwijzing naar geneesmiddelen die biologisch soortgelijk zijn aan biologische geneesmiddelen betreft: een verwijzing naar dit type product is in beginsel aanvaardbaar, maar deze verwijzing zou specifiek in artikel 10 moeten worden opgenomen.

- Amendement 38, betreffende een precisering van de verplichting dat resultaten van desbetreffende proeven moeten worden verstrekt indien de werkzame stoffen van generieke geneesmiddelen worden gewijzigd, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze precisering is overbodig; de gewijzigde bepaling voorziet reeds in deze verplichting.

- Amendement 40, betreffende de invoering van een aanvullende beschermingsperiode van drie jaar voor gegevens die worden ingediend met het oog op de toelating van nieuwe indicaties voor een reeds toegelaten geneesmiddel, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepaling zou de gegevensbeschermingsperiode onevenredig verlengen en zou bovendien leiden tot een gebrek aan harmonisatie tussen generieke geneesmiddelen en de referentiegeneesmiddelen, die deze beschermde nieuwe indicaties zouden verwerven. De amendementen moeten in samenhang worden gezien met het tweede deel van amendement 92, dat de Commissie heeft overgenomen en dat voorziet in de bescherming van de gegevens die worden ingediend met het oog op de wijziging van de indeling van een reeds toegelaten geneesmiddel.

- Amendement 41, dat de periode van tien jaar die nodig is om een gebruik in de medische praktijk aan te tonen tot acht jaar beperkt, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze beperking kan niet worden gerechtvaardigd; gezien het feit dat de wetenschappelijke literatuur de klinische en preklinische proeven vervangt, is een periode van tien jaar per se noodzakelijk.

- Amendement 45, dat de mogelijkheid van vereenvoudigde registratie uitbreidt tot homeopathische geneesmiddelen die via een in de farmacopee beschreven of in de lidstaten officieel gangbare wijze van toediening worden toegediend, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze uitbreiding van de vereenvoudigde registratieprocedure is niet gerechtvaardigd; die procedure moet beperkt blijven tot homeopathische geneesmiddelen voor oraal of uitwendig gebruik. Van andere wijzen van toediening moet de werkzaamheid, vanwege het risico dat eraan is verbonden, worden aangetoond.

- Het tweede deel van amendement 46, betreffende een specificering van de mogelijkheid waarover de Commissie beschikt om de voorwaarden voor de toepassing van de vereenvoudigde registratieprocedure voor homeopathische geneesmiddelen aan de vooruitgang van de techniek aan te passen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepalingen zijn reeds in het voorstel van de Commissie opgenomen, en een herhaling in deze bepaling is overbodig.

- Amendement 49, dat de periode voor de opstelling van het beoordelingsrapport, die in het voorstel van de Commissie 120 dagen bedroeg, tot negentig dagen beperkt, wordt door de Commissie niet overgenomen. Omdat genoeg tijd beschikbaar moet zijn om het geneesmiddel te beoordelen, moet de duur van de periode 120 dagen blijven.

- Het tweede deel van amendement 53, betreffende een specificatie van de verplichting om bij de publicatie van het beoordelingsrapport voor elke beoordeelde indicatie afzonderlijk de motivering aan te geven, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze verplichting is niet nodig omdat de bevoegde autoriteiten dit in de praktijk reeds doen.

- Amendement 54, betreffende de verplichting om voor elk toegelaten geneesmiddel de vergunning, de samenvatting van de kenmerken van het product, het beoordelingsrapport en de desbetreffende opmerkingen openbaar te maken, wordt door de Commissie niet overgenomen. Het voorstel voor de richtlijn bevat reeds een dergelijke bepaling.

- Amendement 56, betreffende de verplichting om na de verlening van de vergunning rekening te houden met de vooruitgang van de wetenschap en techniek, en met het Gemeenschapsrecht, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze herhaling is overbodig omdat voor alle toegelaten geneesmiddelen reeds rekening moet worden gehouden met het Gemeenschapsrecht en de vooruitgang van de wetenschap.

- De amendementen 59, 131 en 157, die de Commissie verplichten een vergelijkende studie naar nieuwe, door de Commissie toegelaten geneesmiddelen uit te voeren, alsook een studie uit te voeren naar de toepassing van Richtlijn 89/105/EEG van de Raad betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, worden door de Commissie niet overgenomen. Deze studies zijn mogelijk wel wenselijk, maar zij vallen niet onder de wetgeving inzake de toelating van geneesmiddelen, het toezicht op geneesmiddelen en de geneesmiddelenbewaking.

- Amendement 62, betreffende een uitbreiding van het toepassingsgebied van de procedure inzake wederzijdse erkenning tot homeopathische geneesmiddelen waarvoor de vereenvoudigde registratieprocedure is gevolgd, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepaling is overbodig omdat artikel 39 van het voorstel voor de richtlijn reeds uitvoerige bepalingen voor de procedure inzake wederzijdse erkenning bevat die op dit type geneesmiddelen van toepassing zijn.

- De amendementen 64 en 65, betreffende het verplicht stellen van de arbitrage door het wetenschappelijk comité van het Bureau indien voor een geneesmiddel in de lidstaten afwijkende beslissingen zijn genomen over de verlening, schorsing of intrekking van een vergunning, en betreffende aanvragen tot harmonisatie van de samenvatting van de kenmerken van geneesmiddelen, worden door de Commissie niet overgenomen. Het is niet nodig dat deze procedures automatisch worden ingeleid en een zekere terughoudendheid is op zijn plaats om van geval tot geval het nut ervan te kunnen beoordelen; anders zou het aantal procedures te groot kunnen worden en zou het Bureau mogelijk niet alle procedures kunnen behandelen.

- De eerste zin van amendement 71, dat de Commissie verplicht in het algemene verslag over de toepassing van de procedure inzake wederzijdse erkenning rekening te houden met de noodzaak van eenvormige procedures voor klinische en preklinische proeven, wordt door de Commissie niet overgenomen. Specifieke wetgeving (Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik) voorziet reeds in de harmonisering van de nationale procedures voor de uitvoering van deze proeven.

- Amendement 72, betreffende de vervanging van "algemene benaming" door "internationale generieke benaming" in verband met de gegevens die op de verpakking moeten worden vermeld, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepaling is overbodig omdat in de definitie in artikel 1 van de "algemene benaming" reeds wordt verwezen naar de "algemene internationale benaming".

- Amendement 74, betreffende het verplicht vrijhouden van een ruimte op de verpakking voor het vermelden van de dosering, wordt door de Commissie niet overgenomen. De ruimte op de buitenverpakking van geneesmiddelen is al vrij beperkt; indien een extra ruimte zou moeten worden vrijgelaten, zou de ruimte voor de overige verplichte vermeldingen worden beperkt.

- De amendementen 75, 76 en 103, die de bevoegde autoriteiten verplichten een website op te zetten en op de verpakking en in de bijsluiter het adres van deze website, waar informatie over het geneesmiddelen beschikbaar is, te vermelden, worden door de Commissie niet overgenomen. De geneesmiddelenwetgeving bevat geen verplichting om informatie op een website te zetten.

- Amendement 77, betreffende de verplichting om op de verpakking een waarschuwing betreffende niet gebruikte geneesmiddelen en de van geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen te vermelden, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze verplichting is reeds opgenomen in het dispositief van het voorstel van de Commissie.

- Amendement 78, betreffende de verplichting om op de verpakking of in de bijsluiter enkele vermeldingen in brailleschrift of in een bepaalde drukletter aan te brengen en deze op verzoek in andere formaten beschikbaar te stellen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze verplichting zou niet evenredig zijn met het te bereiken doel en zou de gewone formaten van de vermeldingen kunnen schaden. De voorschrijvend arts en de apotheker zouden in staat moeten zijn blinde of slechtziende patiënten te voorzien van de benodigde informatie in een passende vorm.

- Amendement 79, betreffende bepaalde verplichtingen voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ten aanzien van het opzetten van een gegevensbank en ten aanzien van de toegankelijkheid van de erin opgenomen informatie voor alle patiënten, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepalingen vallen onder de bevoegdheid van de lidstaten, die beslissen met welke middelen de toegang tot bepaalde informatie voor alle patiënten het best kan worden gewaarborgd. Het voorstel voor een verordening tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 2309/93 voorziet reeds in het opzetten van een databank van alle door de Gemeenschap en de lidstaten toegelaten geneesmiddelen.

- Amendement 81, betreffende de verplichting om op de verpakking aan te geven dat een geneesmiddel nieuw is toegelaten en op te roepen om bijwerkingen te melden, wordt door de Commissie niet overgenomen. De datum waarop een geneesmiddel is toegelaten wordt reeds op de verpakking vermeld; de oproep om bijwerkingen te melden moet voor alle geneesmiddelen gelden en niet uitsluitend voor nieuwe geneesmiddelen. Bovendien kan een expliciete oproep uitsluitend voor deze geneesmiddelen ertoe leiden dat men zich afvraagt of voor dit geneesmiddel wel op behoorlijke wijze een beoordelings- en toelatingsprocedure is gevolgd.

- Amendement 87, dat de formulering van het doel van richtsnoeren voor de leesbaarheid van de vermeldingen op het etiket en in de bijsluiter wijzigt, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze wijziging is overbodig omdat het in het voorstel van de Commissie genoemde doel al duidelijk aangeeft dat het gaat om de controle op de leesbaarheid van deze verpakkingen en bijsluiters.

- Het eerste deel van amendement 92, dat de bevoegde autoriteiten verplicht de indeling van het geneesmiddel tijdens de toelatingsprocedure te bestuderen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Het voorstel van de Commissie bevat reeds een dergelijke bepaling.

- De amendementen 96 en 132, betreffende verplichtingen voor apothekers, worden door de Commissie niet overgenomen. De geneesmiddelenwetgeving bevat geen bepalingen voor de beroepsactiviteiten van apothekers.

- Amendement 100, betreffende de verplichting dat reclame in overeenstemming moet zijn met alle informatie die bij de vergunning voor het in de handel brengen is gevoegd en met alle informatie die daarop betrekking heeft, wordt door de Commissie niet overgenomen. Reclame moet uitsluitend op grond van de samenvatting van de kenmerken van het product, die de door de bevoegde autoriteit goedgekeurde wetenschappelijke beoordeling weergeeft, worden gecontroleerd.

- De amendementen 101, 102, 173, 182 en 198, betreffende het schrappen of wijzigen van het voorstel van de Commissie betreffende een proefperiode van drie jaar voor de informatie aan patiënten over receptplichtige geneesmiddelen voor bepaalde aandoeningen onder bepaalde voorwaarden en met bepaalde controles, worden door de Commissie niet overgenomen. De Commissie is van mening dat haar voorstel moet worden gehandhaafd om in een eerste proeffase uitsluitend voor bepaalde aandoeningen een zekere, beperkte hoeveelheid legitieme informatie aan patiënten te waarborgen. Amendement 113, betreffende de invoeging van een nieuwe titel betreffende informatie, die het verstrekken vergelijkende informatie over alle toegelaten geneesmiddelen, ziekten en behandelwijzen mogelijk maakt, wordt om dezelfde redenen door de Commissie niet overgenomen.

- Amendement 105, betreffende een wijziging van de verplichte informatie aan patiënten bij reclame voor bepaalde geneesmiddelen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepaling is niet passend in het kader van reclame voor niet-receptplichtige geneesmiddelen.

- Amendement 107, dat "gezondheidstoestand" in de bepalingen inzake reclame vervangt door "goede gezondheid", wordt door de Commissie niet overgenomen. De terminologie van het oorspronkelijke voorstel van de Commissie is nauwkeuriger.

- Amendement 111, dat de mogelijkheden van co-promotie uitbreidt tot co-marketingactiviteiten door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en andere door hem aangewezen ondernemingen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Co-promotieactiviteiten kunnen in geen geval het in de handel brengen van het geneesmiddel betreffen; alleen de houder van de vergunning brengt het geneesmiddel in de handel en hij is in alle gevallen alleen verantwoordelijk voor die activiteit.

- Amendement 115, betreffende een verzoek aan een bepaalde dienst van de Commissie om wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking voor te stellen, wordt door de Commissie niet overgenomen. De bevoegdheid om de taken en de diensten van de Commissie te verdelen berust bij die instelling zelf.

- Het tweede deel van amendement 116 en de amendementen 123 en 124, betreffende de toegang tot informatie over geneesmiddelenbewaking in verband met toegelaten geneesmiddelen, worden door de Commissie niet overgenomen. Artikel 51, tweede alinea, onder e), van Verordening (EEG) nr. 2309/93, waarnaar wordt verwezen in artikel 102, tweede alinea, zoals gewijzigd bij het eerste deel van amendement 116, voorziet al in deze informatie over toegelaten geneesmiddelen.

- Amendement 117, betreffende een verplichting van gegarandeerde overheidsfinanciering van activiteiten in verband met geneesmiddelenbewaking, wordt door de Commissie niet overgenomen. Alleen de lidstaten zijn bevoegd te beslissen over de financiering van nationale geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.

- Amendement 118, betreffende het schrappen van de verwijzing naar uitzonderlijke omstandigheden waarin de elektronische mededeling van gegevens over geneesmiddelenbewaking niet mogelijk is, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze bepaling moet behouden blijven en, overeenkomstig het voorstel van de Commissie, beperkt zijn tot uitzonderlijke omstandigheden.

- Amendement 119, betreffende de toevoeging van patiënten als bron van informatie over bijwerkingen die rechtstreeks aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gegeven, wordt door de Commissie niet overgenomen. Dergelijke rechtstreekse communicatie tussen de patiënt en de houder van de vergunning leidt niet tot betrouwbare en mogelijk bruikbare informatie; de informatie moet worden gefilterd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of door een functionaris van de bevoegde autoriteit.

- Het tweede deel van amendement 120, betreffende een definitie van de bevoegdheden van de Werkgroep geneesmiddelenbewaking van het Bureau, wordt door de Commissie niet overgenomen. Omdat deze werkgroep niet expliciet bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 is opgericht, kunnen aan haar geen juridische verplichtingen worden opgelegd. Het laatste deel van het amendement, betreffende de openbaarmaking in een register van alle periodiek geactualiseerde veiligheidsrapporten, is overbodig omdat artikel 102, lid 2, reeds een verplichting tot openbaarmaking bevat.

- Amendement 126, betreffende de verplichting om de wetenschappelijke beoordeling van de verhouding voordelen/risico's te beschouwen als eerste stap in het onderzoek naar de relatieve doeltreffendheid van het geneesmiddel, wordt door de Commissie niet overgenomen. Het onderzoek naar de verhouding voordelen/risico's heeft ten doel en moet ten doel hebben de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel wetenschappelijk te beoordelen, en niet het geneesmiddel met andere geneesmiddelen te vergelijken.

- Amendement 127, betreffende een precisering van de verplichting dat de bevoegde autoriteiten de justitiële autoriteiten op de hoogte moeten stellen indien zij vaststellen dat de aanvrager onjuiste gegevens indient, wordt door de Commissie niet overgenomen. Een dergelijke bepaling behoort niet tot het recht inzake geneesmiddelen, maar tot het administratieve recht of het strafrecht van de lidstaten.

- Amendement 129, betreffende de invoeging van vier nieuwe artikelen om de lidstaten te verplichten de criteria van onafhankelijkheid, transparantie en gegevensbescherming bij hun nationale activiteiten in verband met de toelating en de wetenschappelijke beoordeling toe te passen, wordt door de Commissie niet overgenomen. De Commissie is van mening dat het nationale bevoegdheden betreft en dat de procedure voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen, voor het toezicht op geneesmiddelen en voor de geneesmiddelenbewaking en niet de interne administratiefrechtelijke bepalingen van elke lidstaat van belang zijn voor het recht inzake geneesmiddelen.

- De amendement 135 en 136, betreffende een specifieke verplichting betreffende de passende inaanmerkingneming van sekseverschillen, in het bijzonder bij klinische proeven, worden door de Commissie niet overgenomen. In de wetenschappelijke richtsnoeren die zijn opgesteld in het kader van de internationale harmonisatie van de richtsnoeren die de Gemeenschap bij haar beoordelingsprocedures toepast, komt deze wetenschappelijke overweging van het criterium van sekseverschillen reeds aan de orde.

- Amendement 141, betreffende de invoeging van een overweging over drie doelstellingen die ten grondslag moeten liggen aan alle nationale beleidsmaatregelen om de sociale uitgaven te beheersen, wordt door de Commissie niet overgenomen. De hoofddoelen van de geneesmiddelenwetgeving zijn reeds in de overwegingen van het voorstel van de Commissie uitgedrukt.

- De amendementen 153 en 154, betreffende een nieuwe categorie geneesmiddelen, namelijk "plantaardige producten", worden door de Commissie niet overgenomen. De toevoeging van een dergelijke categorie producten in de wetgeving is overbodig; het nieuwe voorstel inzake traditionele kruidengeneesmiddel bevat reeds definities van dit type geneesmiddel.

- Amendement 155, betreffende het schrappen van de verplichting dat de verschillende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen van een geneesmiddel in dezelfde vergunning moeten worden opgenomen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze verduidelijking is uit juridisch oogpunt noodzakelijk.

- Amendement 172, dat bepaalt dat in een overweging wordt verwezen naar de gegevens over geneesmiddelenbewaking die door de instanties van derde landen en door de Wereldgezondheidsorganisatie worden verzameld, wordt door de Commissie niet overgenomen. Deze overweging komt niet overeen met een bepaling van het voorstel voor een richtlijn.

- Amendement 176, betreffende een nieuwe eis dat in geval van geneesmiddelen voor langdurig gebruik bescheiden over "langetermijnproeven" bij de aanvraag van een vergunning moeten worden gevoegd, wordt door de Commissie niet overgenomen. De formulering is te vaag; in alle gevallen moeten voor geneesmiddelen resultaten worden verstrekt van proeven die passen bij het gebruik waarvoor zij worden toegelaten.

- Amendement 179, dat de lidstaten in staat stelt bijzondere voorschriften voor de beoordeling van homeopathische geneesmiddelen vast te stellen, wordt door de Commissie niet overgenomen. Een dergelijke afwijking kan niet worden aanvaard; de wetgeving voorziet reeds in deze mogelijkheid, maar die is beperkt tot de voorschriften voor klinische en preklinische proeven.

- Amendement 181, dat artikel 94 vervangt door een tekst waarin de voorwaarden voor de promotie van geneesmiddelen gericht op personen die gerechtigd zijn deze voor te schrijven of af te leveren zijn aangescherpt, wordt door de Commissie niet overgenomen. De voorgestelde tekst is te restrictief en maakt dergelijke promotie onuitvoerbaar.

- De amendementen 189 en 190, betreffende de toevoeging van een verplichting om in de samenvatting van de kenmerken van het product, in de rubriek betreffende klinische gegevens, naar die gegevens onder toepassing van natuurlijke frequenties te verwijzen en onderzoeksdesigns op te nemen, worden door de Commissie niet overgenomen. Deze informatie hoort niet in de samenvatting van de kenmerken van het product, die betrekking heeft op het resultaat van de wetenschappelijke beoordeling.

Amendement 196, betreffende de invoering van een specifieke uitzondering op de octrooirechten waardoor op verzoek van de autoriteiten van een derde land geneesmiddelen kunnen worden vervaardigd die bestemd zijn voor uitvoer naar dat derde land ingeval daarop een octrooirecht rust, wordt door de Commissie niet overgenomen. Ten eerste voldoet de formulering van dit amendement niet aan de strikte voorwaarden voor mogelijke uitzonderingen op octrooirechten die zijn vastgesteld in de Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom van de Wereldhandelsorganisatie. Ten tweede past een dergelijke bepaling niet in het kader van de wetgeving betreffende het in de handel brengen van geneesmiddelen in de Gemeenschap.

4. Gewijzigd voorstel

Gelet op artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag wijzigt de Commissie haar voorstel op de hierboven aangegeven wijze.