Bijlagen bij COM(2008)93 - Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2008)93 - Op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen. |
|---|---|
| document | COM(2008)93   |
| datum | 11 maart 2008 |
Vastlegging van de zones voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen
Zone A – Noord
De volgende lidstaten behoren tot deze zone:
Denemarken, Estland, Letland, Litouwen, Finland, Zweden
Zone B – Centrum
De volgende lidstaten behoren tot deze zone:
België, Tsjechië, Duitsland, Ierland, Luxemburg, Hongarije, Nederland, Oostenrijk, Polen, Slovenië, Slowakije, Verenigd Koninkrijk
Zone C – Zuid
De volgende lidstaten behoren tot deze zone:
Griekenland, Spanje, Frankrijk, Italië, Cyprus, Malta, Portugal
BIJLAGE II
Procedure en criteria voor de goedkeuring van werkzame stoffen, beschermstoffen en synergistische middelen overeenkomstig hoofdstuk II
1. Beoordeling
1.1. Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin de artikelen 4 tot en met 21 voorzien, werken de rapporterende lidstaat en de Autoriteit met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen of om in een vroeg stadium aan te geven welk aanvullend onderzoek eventueel nodig is voor de beoordeling van het dossier, inclusief informatie om een beperking van de goedkeuring overbodig te maken, of om in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor het gewasbeschermingsmiddel wijzigingen aan te brengen, of de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te veranderen zodat volledig aan de eisen van deze verordening wordt voldaan.
1.2. De beoordeling door de Autoriteit en de rapporterende lidstaat moet op wetenschappelijke beginselen en op deskundigenadvies gebaseerd zijn.
1.3. Tijdens het beoordelings- en besluitvormingsproces waarin de artikelen 4 tot en met 21 voorzien, houden de lidstaten en de Autoriteit rekening met verdere richtsnoeren die in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid zijn opgesteld om de risicobeoordeling in voorkomend geval te verfijnen.
2. Algemene besluitvormingscriteria
2.1. Aan artikel 7, lid 1, wordt geacht te zijn voldaan wanneer op basis van het ingediende dossier wordt verwacht dat een toelating in minstens één lidstaat mogelijk is voor minstens één gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof in kwestie bevat en voor minstens één van de representatieve gebruiksdoeleinden.
2.2. Indiening van aanvullende gegevens
In principe wordt een werkzame stof slechts goedgekeurd wanneer een volledig dossier is ingediend.
In uitzonderlijke gevallen kan een werkzame stof worden goedgekeurd hoewel bepaalde gegevens nog moeten worden ingediend:
a) wanneer de vereiste gegevens na de indiening van het dossier werden gewijzigd of verfijnd, of;
b) wanneer de informatie als een bevestiging wordt beschouwd, die vereist is om het vertrouwen in de beslissing te vergroten.
In dergelijke gevallen moeten de aanvullende gegevens worden ingediend bij de rapporterende lidstaat, die deze binnen een door de Commissie vastgestelde termijn beoordeelt. De lidstaat doet verslag aan de Commissie van het resultaat van de beoordeling.
2.3. Beperkingen van de goedkeuring
Eventuele beperkingen van de goedkeuring kunnen verband houden met:
- de vaststelling van onaanvaardbare risico's in specifieke omstandigheden;
- een onvolledige risicobeoordeling ingevolge de beperkte verscheidenheid van door de aanvrager meegedeelde representatieve gebruiksdoeleinden en preparaten.
Wanneer de rapporterende lidstaat van oordeel is dat in het ingediende dossier bepaalde informatie ontbreekt, zodat de werkzame stof alleen met beperkingen kan worden goedgekeurd, neemt hij in een vroeg stadium contact op met de aanvrager om meer gegevens te verkrijgen, waardoor deze beperkingen eventueel kunnen worden opgeheven.
3. Criteria voor de goedkeuring van een werkzame stof
3.1. Dossier
De dossiers die overeenkomstig artikel 7, lid 1, worden ingediend, bevatten de nodige gegevens om in voorkomend geval de aanvaardbare dagelijkse inname (Acceptable Daily Intake - ADI), het aanvaardbare niveau van blootstelling (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL) en de acute referentiedosis (Acute Reference Dose - ARfD) vast te stellen.
In het geval van een werkzame stof waarvoor de beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voeding of vervoedering bestemde gewassen omvat of indirect leidt tot residuen in levensmiddelen of diervoeders, bevat het overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende dossier de nodige gegevens voor de uitvoering van een risicobeoordeling en voor de handhaving.
Het dossier maakt het met name mogelijk:
a) elk relevant residu te definiëren;
b) de residuen in of op levensmiddelen en diervoeders, inclusief in volggewassen, op betrouwbare wijze te voorspellen;
c) in voorkomend geval het overeenkomstig residugehalte na verwerking en/of vermenging op betrouwbare wijze te voorspellen;
d) een maximumresidugehalte (Maximum Residue Level - MRL) te bepalen voor het middel en, in voorkomend geval, voor producten van dierlijke oorsprong wanneer het middel of delen daarvan aan dieren wordt gevoerd;
e) in voorkomend geval concentratie- of verdunningsfactoren ingevolge verwerking en/of vermenging vast te stellen.
Het overeenkomstig artikel 7, lid 1, ingediende dossier volstaat om in voorkomend geval een raming te maken van de lotgevallen en de verspreiding van de werkzame stof in het milieu, en van zijn effect op niet-doelsoorten.
3.2. Werkzaamheid
Een werkzame stof wordt alleen goedgekeurd wanneer voor een beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden is vastgesteld dat het gewasbeschermingsmiddel, na een toepassing in overeenstemming met goede gewasbeschermingspraktijken, waarbij rekening is gehouden met realistische normale gebruiksomstandigheden, voldoende werkzaam is. Deze eis wordt beoordeeld in het licht van de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 35, lid 2.
3.3. Toxiciteit van afbraakproducten
Wanneer de beperkte verscheidenheid van representatieve gebruiksdoeleinden de toepassing op voor voeding of vervoedering bestemde gewassen omvat, moet de ingediende documentatie toereikend zijn om de toxiciteit te kunnen vaststellen van afbraakproducten die niet aanwezig waren in de dieren die tijdens de test of studies op de werkzame stof werden gebruikt, maar die in of op behandelde planten worden gevormd ingevolge de verwerking of die in studies op vee worden aangetroffen.
3.4. Samenstelling van de werkzame stof
3.4.1. De specificatie definieert de minimale zuiverheidsgraad, de identiteit en het maximale gehalte aan onzuiverheden, en in voorkomend geval het maximale gehalte aan isomeren/diastero-isomeren en additieven, en het gehalte aan onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht binnen aanvaardbare grenzen van belang zijn.
3.4.2. Als een relevante FAO-specificatie bestaat, is de specificatie daarmee in overeenstemming. Wanneer dat om redenen van bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu nodig is, kunnen echter striktere specificaties worden vastgesteld.
3.5. Analysemethoden
3.5.1. De methoden voor de analyse van de technisch werkzame stof en voor het bepalen van de onzuiverheden die in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht van belang zijn of die in de technisch werkzame stof aanwezig zijn in hoeveelheden van meer dan 1 g/kg, moeten zijn gevalideerd en moeten voldoende specifiek, lineair, accuraat en nauwkeurig zijn gebleken.
3.5.2. De analysemethode in milieumatrices moet in voorkomend geval zijn gevalideerd en moet voldoende gevoelig zijn gebleken wat de tot bezorgdheid aanleiding gevende gehalten betreft.
3.5.3. De beoordeling is uitgevoerd overeenkomstig de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als bedoeld in artikel 35.
3.6. Effecten op de gezondheid van de mens
3.6.1. In voorkomend geval worden de ADI, het AOEL en de ARfD vastgesteld. Bij de vaststelling van dergelijke waarden wordt een voldoende passende veiligheidsmarge van ten minste 100 in acht genomen, waarbij rekening wordt gehouden met het soort en de ernst van de effecten en de kwetsbaarheid van specifieke bevolkingsgroepen.
3.6.2. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van vervolg-genotoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als mutagene stof van categorie 1 of 2 is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is omdat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten, terwijl residuen van de werkzame stof in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de bepaalbaarheidsgrens bij gebruik van de gevoeligste methoden niet overschrijden.
3.6.3. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van carcinogeniteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als kankerverwekkende stof van categorie 1 of 2 is of moet worden ingedeeld, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is omdat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten, terwijl residuen van de werkzame stof in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de bepaalbaarheidsgrens bij gebruik van de gevoeligste methoden niet overschrijden.
3.6.4. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van reproductietoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als voor de voortplanting giftige stof van categorie 1 of 2 is of moet worden ingedeeld , tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is omdat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten, terwijl residuen van de werkzame stof in kwestie in levensmiddelen en diervoeder de bepaalbaarheidsgrens bij gebruik van de gevoeligste methoden niet overschrijden.
3.6.5. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die voor de mens toxicologisch significant kunnen zijn, tenzij de blootstelling van mensen aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is omdat het middel wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden waardoor contact met mensen is uitgesloten, terwijl residuen van de werkzame stof in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de bepaalbaarheidsgrens bij gebruik van de gevoeligste methoden niet overschrijden .
3.7. Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu
3.7.1. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij niet als een persistente organische verontreinigende stof wordt beschouwd.
Een persistente organische verontreinigende stof wordt als volgt gedefinieerd:
a) persistentie:
i) bewijs dat de DT50 van de stof in water groter is dan twee maanden, de DT50 ervan in de bodem groter is dan zes maanden, of de DT50 ervan in sedimenten groter is dan zes maanden; en
b) bioaccumulatie:
i) bewijs dat de bioconcentratiefactor of bioaccumulatiefactor van de stof voor waterorganismen groter is dan 5 000 of, bij gebreke van dergelijke gegevens, dat de log Ko/w groter is dan 5;
ii) bewijs dat een chemische stof om andere redenen zorgwekkend is, zoals een grote bioaccumulatie in andere niet-doelsoorten, hoge toxiciteit of ecotoxiciteit; en
c) potentieel voor transport over lange afstand in het milieu:
i) gemeten niveaus van de werkzame stof op locaties die ver verwijderd zijn van de plaats waar de stof is vrijgekomen en potentieel zorgwekkend zijn;
ii) monitoringgegevens die aantonen dat transport van de werkzame stof over lange afstand in het milieu, met een mogelijke overbrenging op een ontvangend milieu, kan hebben plaatsgevonden door de lucht, via water of via migrerende diersoorten; of
iii) kenmerken met betrekking tot de lotgevallen in het milieu en/of uitkomsten van modellen die aantonen dat de werkzame stof over grote afstand in het milieu kan worden getransporteerd door de lucht, via water of via migrerende diersoorten, met de kans op overbrenging op een ontvangend milieu op locaties die ver verwijderd zijn van de plaats waar de stof is vrijgekomen. Voor een werkzame stof waarvan de verplaatsing door de lucht aanzienlijk is, moet de DT50 in de lucht meer dan twee dagen bedragen.
3.7.2. Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij niet als een persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stof wordt beschouwd.
Een stof die aan onderstaande drie criteria voldoet, is een PBT-stof.
3.7.2.1. Persistentie
Een werkzame stof voldoet aan het persistentiecriterium wanneer:
- de halfwaardetijd in zeewater langer is dan 60 dagen, of
- de halfwaardetijd in estuarien of zoet water langer is dan 40 dagen, of
- de halfwaardetijd in marien sediment langer is dan 180 dagen, of
- de halfwaardetijd in estuarien of zoetwatersediment langer is dan 120 dagen, of
- de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 120 dagen.
De persistentie in het milieu wordt bepaald op basis van de beschikbare halfwaardetijden die in de betreffende, door de aanvrager te beschrijven omstandigheden zijn opgetekend.
3.7.2.2. Bioaccumulatie
Een werkzame stof voldoet aan het bioaccumulatiecriterium wanneer de bioconcentratiefactor (BCF) groter is dan 2 000.
De bioaccumulatie wordt bepaald op basis van meetgegevens over de bioconcentratie in aquatische soorten. Zowel mariene als zoetwatersoorten mogen worden gebruikt.
3.7.2.3. Toxiciteit
Een werkzame stof voldoet aan het toxiciteitscriterium wanneer:
- de langetermijn-NOEC (no-observed-effect concentration) voor mariene of zoetwaterorganismen lager is dan 0,01 mg/l, of
- de stof als kankerverwekkend (categorie 1 of 2), mutageen (categorie 1 of 2), of giftig voor de voortplanting (categorie 1, 2 of 3) is ingedeeld, of
- er andere bewijzen zijn voor chronische toxiciteit, zoals classificatie overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als T, R48 of Xn, R48.
3.7.3. Een werkzame stof wordt niet geacht aan artikel 4 te voldoen wanneer zij zeer persistent en zeer bioaccumulerend (vPvB) is.
Een stof die aan beide onderstaande criteria voldoet, is een vPvB-stof.
3.7.3.1. Persistentie
Een werkzame stof voldoet aan het criterium "zeer persistent" wanneer:
- de halfwaardetijd in zeewater of estuarien of zoet water langer is dan 60 dagen, of
- de halfwaardetijd in marien, estuarien of zoetwatersediment langer is dan 180 dagen, of
- de halfwaardetijd in de bodem langer is dan 180 dagen.
3.7.3.2. Bioaccumulatie
Een werkzame stof voldoet aan het criterium "zeer bioaccumulerend" wanneer de bioconcentratiefactor groter is dan 5 000.
3.8. Ecotoxicologie
3.8.1. Een werkzame stof wordt alleen geacht aan artikel 4 te voldoen als uit de risicobeoordeling blijkt dat de risico's in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden van een gewasbeschermingsmiddel dat de werkzame stof bevat, aanvaardbaar zijn volgens de criteria die zijn vastgesteld in de uniforme beginselen voor de beoordeling en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen bedoeld in artikel 35. Bij de beoordeling moet rekening worden gehouden met de ernst van de effecten, de onzekerheid van de gegevens en het aantal groepen organismen waarop de stof bij het beoogde gebruik naar verwachting een schadelijk effect zal hebben.
3.8.2. Een werkzame stof wordt slechts geacht aan artikel 4 te voldoen als zij overeenkomstig de beoordeling op grond van communautaire of internationale richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven niet wordt geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die voor niet-doelsoorten toxicologisch significant kunnen zijn, tenzij de blootstelling van niet-doelsoorten aan die werkzame stof in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is.
3.9. Residudefinitie
Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd als in voorkomend geval een residudefinitie kan worden vastgesteld met het oog op de risicobeoordeling en de handhaving.
4. Criteria voor goedkeuring als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen
Een werkzame stof wordt goedgekeurd als stof die overeenkomstig artikel 24 in aanmerking komt om te worden vervangen, wanneer aan een van de volgende criteria is voldaan:
- de ADI, het AOEL of de ARfD van de stof ligt aanzienlijk lager dan die van de meerderheid van de goedgekeurde werkzame stoffen;
- zij beantwoordt aan twee van de criteria om als PBT-stof te worden beschouwd;
- haar uitlooggedrag levert een hoog potentieel risico voor het grondwater op;
- er zijn redenen tot bezorgdheid die verband houden met de aard van de kritische effecten (zoals neurotoxische of immunotoxische effecten) die in combinatie met de gebruiks-/blootstellingspatronen ook bij zeer restrictieve maatregelen op het gebied van risicobeheer (zoals uitgebreide persoonlijke beschermingsmiddelen of zeer grote bufferzones) nog tot zorgwekkende gebruiksomstandigheden kunnen leiden;
- zij bevat een significant aandeel niet-werkzame isomeren.
BIJLAGE III
Lijst van coformulanten die niet in gewasbeschermingsmiddelen mogen worden gebruikt
BIJLAGE IV
Vergelijkende evaluatie overeenkomstig artikel 48
1. Voorwaarden voor een vergelijkende evaluatie
Lidstaten voeren een vergelijkende evaluatie uit wanneer zij een aanvraag evalueren voor de toelating van een gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof bevat die is goedgekeurd als stof die in aanmerking komt om te worden vervangen.
Wanneer wordt overwogen een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel ten gunste van een alternatief gewasbeschermingsmiddel (hierna "vervanging") te weigeren of in te trekken, moet in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis zijn aangetoond dat het alternatieve middel een significant lager risico voor de gezondheid of het milieu inhoudt. Het alternatieve gewasbeschermingsmiddel wordt geëvalueerd om aan te tonen of het al dan niet met een vergelijkbaar effect op het doelorganisme kan worden gebruikt zonder significante economische en praktische nadelen voor de gebruiker.
Andere voorwaarden voor de weigering of de intrekking van een toelating:
a) vervanging vindt slechts plaats wanneer de chemische diversiteit van de werkzame stoffen, i ndien relevant, of de methoden en praktijken op het gebied van gewasbeheer en plaagpreventie toereikend is zijn om het risico dat resistentie bij het doelorganisme ontstaat, zo klein mogelijk te houden;
b) vervanging vindt slechts plaats voor werkzame stoffen die, wanneer zij in toegelaten gewasbeschermingsmiddelen worden gebruikt, een significant hoger risico voor de gezondheid van de mens of het milieu inhouden;
c) vervanging vindt slechts plaats nadat zo nodig de mogelijkheid is geboden om ervaring op te doen door gebruik in de praktijk, indien die ervaring niet reeds voorhanden is.
2. Significant verschil in risico
Een significant verschil in risico, met name in risico's voor de gezondheid, wordt door de bevoegde instanties per geval vastgesteld, waarbij rekening wordt gehouden met bekende cumulatieve en synergistische effecten, indien de methoden ter beoordeling van dergelijke effecten voorhanden zijn. Er wordt rekening gehouden met de eigenschappen van de werkzame stof en met de mogelijke blootstelling van verschillende bevolkingssubgroepen (professionele of niet-professionele gebruikers, omstanders, werknemers, bewoners, specifieke kwetsbare groepen of consumenten), direct of indirect via levensmiddelen, diervoeder, water of het milieu. Er moet ook rekening worden gehouden met andere factoren zoals de striktheid van de opgelegde gebruiksbeperkingen en de voorgeschreven persoonlijke beschermingsmiddelen.
Voor het milieu wordt een factor van minstens 10 tussen de voorspelde concentratie in het milieu (Predicted Environmental Concentration, PEC) en de concentratie waarbij naar verwachting geen schadelijke effecten zullen optreden (Predicted No Effect Concentration, PNEC) als een significant verschil in risico van verschillende werkzame stoffen beschouwd.
3. Significante praktische of economische nadelen
Een significant praktisch of economisch nadeel voor de gebruiker wordt gedefinieerd als een belangrijke kwantificeerbare verslechtering van de werkwijzen of de bedrijfsactiviteit, waardoor het doelorganisme niet meer voldoende kan worden bestreden. Een dergelijke belangrijke verslechtering kan zich bijvoorbeeld voordoen wanneer er geen technische faciliteiten voor de aanwending van de alternatieve stof(fen) beschikbaar zijn, of wanneer die economisch niet haalbaar zijn.
Wanneer uit een vergelijkende evaluatie blijkt dat een gebruiksbeperking/-verbod voor een gewasbeschermingsmiddel een dergelijk nadeel kan inhouden, wordt daar tijdens het besluitvormingsproces rekening mee gehouden. Deze situatie moet worden gestaafd.
BIJLAGE V
Ingetrokken richtlijnen en de opeenvolgende wijzigingen ervan
A. Richtlijn 91/414/EEG
Besluiten tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG | Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht |
Richtlijn 93/71/EEG | 3 augustus 1994 |
Richtlijn 94/37/EG | 31 juli 1995 |
Richtlijn 94/79/EG | 31 januari 1996 |
Richtlijn 95/35/EG | 30 juni 1996 |
Richtlijn 95/36/EG | 30 april 1996 |
Richtlijn 96/12/EG | 31 maart 1997 |
Richtlijn 96/46/EG | 30 april 1997 |
Richtlijn 96/68/EG | 30 november 1997 |
Richtlijn 97/57/EG | 1 oktober 1997 |
Richtlijn 2000/80/EG | 1 juli 2002 |
Richtlijn 2001/21/EG | 1 juli 2002 |
Richtlijn 2001/28/EG | 1 augustus 2001 |
Richtlijn 2001/36/EG | 1 mei 2002 |
Richtlijn 2001/47/EG | 31 december 2001 |
Richtlijn 2001/49/EG | 31 december 2001 |
Richtlijn 2001/87/EG | 31 maart 2002 |
Richtlijn 2001/99/EG | 1 januari 2003 |
Richtlijn 2001/103/EG | 1 april 2003 |
Richtlijn 2002/18/EG | 30 juni 2003 |
Richtlijn 2002/37/EG | 31 augustus 2003 |
Richtlijn 2002/48/EG | 31 december 2002 |
Richtlijn 2002/64/EG | 31 maart 2003 |
Richtlijn 2002/81/EG | 30 juni 2003 |
Richtlijn 2003/5/EG | 30 april 2004 |
Richtlijn 2003/23/EG | 31 december 2003 |
Richtlijn 2003/31/EG | 30 juni 2004 |
Richtlijn 2003/39/EG | 30 september 2004 |
Richtlijn 2003/68/EG | 31 maart 2004 |
Richtlijn 2003/70/EG | 30 november 2004 |
Richtlijn 2003/79/EG | 30 juni 2004 |
Richtlijn 2003/81/EG | 31 januari 2005 |
Richtlijn 2003/82/EG | 30 juli 2004 |
Richtlijn 2003/84/EG | 30 juni 2004 |
Richtlijn 2003/112/EG | 30 april 2005 |
Richtlijn 2003/119/EG | 30 september 2004 |
Verordening (EG) nr. 806/2003 | - |
Richtlijn 2004/20/EG | 31 juli 2005 |
Richtlijn 2004/30/EG | 30 november 2004 |
Richtlijn 2004/58/EG | 31 augustus 2005 |
Richtlijn 2004/60/EG | 28 februari 2005 |
Richtlijn 2004/62/EG | 31 maart 2005 |
Richtlijn 2004/66/EG | 1 mei 2004 |
Richtlijn 2004/71/EG | 31 maart 2005 |
Richtlijn 2004/99/EG | 30 juni 2005 |
Richtlijn 2005/2/EG | 30 september 2005 |
Richtlijn 2005/3/EG | 30 september 2005 |
Richtlijn 2005/25/EG | 28 mei 2006 |
Richtlijn 2005/34/EG | 30 november 2005 |
Richtlijn 2005/53/EG | 31 augustus 2006 |
Richtlijn 2005/54/EG | 31 augustus 2006 |
Richtlijn 2005/57/EG | 31 oktober 2006 |
Richtlijn 2005/58/EG | 31 mei 2006 |
Richtlijn 2005/72/EG | 31 december 2006 |
Richtlijn 2006/5/EG | 31 maart 2007 |
Richtlijn 2006/6/EG | 31 maart 2007 |
Richtlijn 2006/10/EG | 30 september 2006 |
Richtlijn 2006/16/EG | 31 januari 2007 |
Richtlijn 2006/19/EG | 30 september 2006 |
Richtlijn 2006/39/EG | 31 juli 2007 |
B. Richtlijn 79/117/EEG
Besluiten tot wijziging van Richtlijn 79/117/EEG | Uiterste datum voor omzetting in nationaal recht |
Richtlijn 83/131/EEG | 1 oktober 1984 |
Richtlijn 85/298/EEG | 1 januari 1986 |
Richtlijn 86/214/EEG | - |
Richtlijn 86/355/EEG | 1 juli 1987 |
Richtlijn 87/181/EEG | 1 januari 1988 en 1 januari 1989 |
Richtlijn 87/477/EEG | 1 januari 1988 |
Richtlijn 89/365/EEG | 31 december 1989 |
Richtlijn 90/335/EEG | 1 januari 1991 |
Richtlijn 90/533/EEG | 31 december 1990 en 30 september 1990 |
Richtlijn 91/118/EEG | 31 maart 1992 |
Verordening (EG) nr. 807/2003 | - |
Verordening (EG) nr. 850/2004 | - |
FINANCIEEL MEMORANDUM
1. BENAMING VAN HET VOORSTEL
Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
2. ABM/ABB-KADER
Betrokken beleidsterreinen: gezondheid en consumentenbescherming
Activiteiten: gezondheid van planten, voedselveiligheid, diergezondheid, dierenwelzijn en milieubescherming
3. BEGROTINGSONDERDELEN
3.1. Begrotingsonderdelen (beleidsuitgaven en bijbehorende uitgaven voor technische en administratieve bijstand (vroegere BA-onderdelen)) inclusief omschrijving:
17.01.04.01 Fytosanitaire maatregelen - Uitgaven voor administratief beheer
3.2. Duur van de actie en van de financiële gevolgen:
onbeperkt
3.3. Begrotingskenmerken ( voeg zo nodig rijen toe ):
Begrotingsonderdeel | Soort uitgave | Nieuw | Bijdrage EVA | Bijdragen kandidaat-lidstaten | Rubriek financiële vooruitzichten |
17.01.04.01 | Verplicht | GK | NEE | NEE | NEE | NEE [2] |
4. OVERZICHT VAN DE MIDDELEN
4.1. Financiële middelen
4.1.1. Overzicht van de vastleggingskredieten (VK) en betalingskredieten (BK)
miljoen euro (tot op 3 decimalen)
Soort uitgave | Punt nr. | Jaar n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e.v. | Totaal |
Beleidsuitgaven[15] |
Vastleggingskredieten (VK) | 8.1 | a | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 |
Betalingskredieten (BK) | b | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 | 0,0 |
Administratieve uitgaven binnen het referentiebedrag[16] |
Technische & administratieve bijstand (NGK) | 8.2.4 | c | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 6,0 |
TOTAAL REFERENTIEBEDRAG |
Vastleggingskredieten | a+c | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 6,0 |
Betalingskredieten | b+c | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 6,0 |
Administratieve uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen[17] |
Personeelsuitgaven en aanverwante uitgaven (NGK) | 8.2.5 | d | 1,348 | 1,348 | 1,348 | 1,348 | 1,348 | 1,348 | 8,088 |
Andere niet in het referentiebedrag begrepen administratieve uitgaven (NGK) | 8.2.6 | e | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 5,10 |
Totale indicatieve kosten van de maatregel
TOTAAL VK inclusief personeelsuitgaven | a+c+d+e | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 19,188 |
TOTAAL BK inclusief personeelsuitgaven | b+c+d+e | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 3,198 | 19,188 |
Medefinanciering
Indien het voorstel door lidstaten of uit andere bronnen (geef aan welke) wordt medegefinancierd, geef dan een raming daarvan in de onderstaande tabel (voeg extra rijen toe indien de medefinanciering uit meer dan een bron afkomstig is):
miljoen euro (tot op 3 decimalen)
Medefinancieringsbron | Jaar n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e.v. | Totaal |
…………………… | f |
TOTAAL VK inclusief medefinanciering | a+c+d+e+f |
4.1.2. Verenigbaarheid met de financiële programmering
( Het voorstel is verenigbaar met de bestaande financiële programmering.
( Het voorstel vergt herprogrammering van de betrokken rubriek van de financiële vooruitzichten.
( Het voorstel vergt wellicht toepassing van de bepalingen van het Interinstitutioneel Akkoord[18] (flexibiliteitsinstrument of herziening van de financiële vooruitzichten).
4.1.3. Financiële gevolgen voor de ontvangsten
( Het voorstel heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten
( Het voorstel heeft de volgende financiële gevolgen voor de ontvangsten:
NB: Alle gegevens en opmerkingen over de wijze van berekening van de gevolgen voor de ontvangsten moeten in een aparte bijlage worden vermeld.
miljoen euro (tot op één decimaal)
Vóór de actie [Jaar n-1] | Situatie na de actie |
Totale personele middelen in VTE | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 |
5. KENMERKEN EN DOELSTELLINGEN
Gegevens over de context van het voorstel moeten in de toelichting worden verstrekt. Geef in dit deel van het financieel memorandum de volgende aanvullende informatie:
5.1. Behoefte waarin op korte of lange termijn moet worden voorzien
De volgende instrumenten zijn nodig om ervoor te zorgen dat de uitvoeringsmaatregelen die in het kader van de voorgestelde verordening worden genomen, evenredig zijn:
In de EU wordt de wetgeving betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen geharmoniseerd. Beslissingen over werkzame stoffen worden op EU-niveau genomen; beslissingen over gewasbeschermingsmiddelen (middelen die door landbouwers worden gebruikt) worden genomen door de lidstaten, op basis van uniforme criteria en vereiste gegevens.
Momenteel zijn er op EU-niveau ongeveer 500 werkzame stoffen waarvoor een goedkeuringsprocedure loopt (opneming in een positieve lijst). Een dergelijke lijst moet permanent actueel worden gehouden. In het voorstel wordt voorzien in verplichte wederzijdse erkenning binnen dezelfde zone. Die wederzijdse erkenning moet worden gecoördineerd. Versterkte controlemaatregelen vereisen een permanente follow-up.
In de voorgestelde verordening wordt in de volgende instrumenten voorzien:
a) de ontwikkeling van een geharmoniseerd systeem, inclusief een geschikte databank, om alle informatie over werkzame stoffen, beschermstoffen, synergistische middelen, coformulanten, gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen te verzamelen en op te slaan, en om deze informatie ter beschikking te stellen van de bevoegde instanties, producenten en andere belanghebbenden;
b) het uitvoeren van studies die nodig zijn voor de voorbereiding en de ontwikkeling van nieuwe regelgeving met betrekking tot het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en hulpstoffen;
c) het uitvoeren van studies die nodig zijn voor de harmonisatie van de procedures, besluitvormingscriteria en vereiste gegevens;
d) de coördinatie, zo nodig met elektronische middelen, van de samenwerking tussen de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie en maatregelen om de taakverdeling te vergemakkelijken;
e) de ontwikkeling en het onderhoud van een gecoördineerd elektronisch systeem voor de indiening en de beoordeling van de aanvragen, dat tot doel heeft de elektronische uitwisseling van documenten en de taakverdeling tussen de aanvragers, de lidstaten, de Autoriteit en de Commissie te bevorderen;
f) de opstelling van richtsnoeren om de dagelijkse tenuitvoerlegging van deze verordening te vergemakkelijken;
g) maatregelen met het oog op de toepassing van controlemaatregelen zoals opleiding van controleurs, reis- en verblijfskosten van deskundigen uit de lidstaten die door de Commissie zijn benoemd om haar deskundigen bij te staan in het kader van controleactiviteiten.
5.2. Meerwaarde van het communautaire optreden, samenhang van het voorstel met andere financiële instrumenten en mogelijke synergie
De verkregen gegevens en informatie zullen bijdragen tot:
- een doeltreffende bescherming van gewassen;
- de bescherming van de menselijke gezondheid (consumenten, gebruikers van gewasbeschermingsmiddelen) en van het milieu;
- een geharmoniseerd en voorspelbaar rechtskader voor bedrijven.
5.3. Doelstellingen, verwachte resultaten en bijbehorende indicatoren van het voorstel in de context van het ABM
Een goede werking van de gewasbeschermingsmiddelenmarkt garanderen en ervoor zorgen dat het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen niet leidt tot onaanvaardbare risico's voor de gebruiker, de consument of het milieu en geen onnodige belasting voor de bedrijven inhoudt.
5.4. Wijze van uitvoering (indicatief)
Voor de uitvoering van de actie gekozen methode(n)[20].
X Gecentraliseerd beheer
X rechtstreeks door de Commissie
ٱ gedelegeerd aan:
ٱ uitvoerende agentschappen
ٱ door de Gemeenschappen opgerichte organen als bedoeld in artikel 185 van het Financieel Reglement
ٱ nationale publiekrechtelijke organen of organen met een openbaredienstverleningstaak
ٱ Gedeeld of gedecentraliseerd beheer
ٱ met lidstaten
ٱ met derde landen
ٱ Gezamenlijk beheer met internationale organisaties (geef aan welke)
6. TOEZICHT EN EVALUATIE
6.1. Toezicht
Toezicht op het aantal goedgekeurde werkzame stoffen en toegelaten gewasbeschermingsmiddelen in lidstaten die tot dezelfde zone behoren, en op de tenuitvoerlegging van de wetgeving door de lidstaten.
Beoordeling
6.1.1. Evaluatie vooraf
De voorgestelde maatregel dient tot wijziging van een bestaande richtlijn. De belanghebbenden zijn uitgebreid geraadpleegd. De belangrijkste punten waarvoor tijdens de raadpleging een verdere diepgaande discussie nodig is gebleken, worden in de effectbeoordeling behandeld. Om het huidige systeem te verbeteren zijn ook punten opgenomen die de maatregel in overeenstemming brengen met andere EU-beleidsmaatregelen, dan wel bestaand beleid optimaliseren.
6.1.2. Naar aanleiding van een tussentijdse evaluatie of evaluatie achteraf genomen maatregelen (ervaring die bij soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan)
6.1.3. Vorm en frequentie van toekomstige evaluaties
De Commissie zal permanent evaluaties uitvoeren om na te gaan of uitvoeringsmaatregelen moeten worden voorgesteld.
Indicatoren daarvoor zijn met name de duur van de evaluatieprocedure, de beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen in verschillende zones en de beschikbaarheid van gewasbeschermingsmiddelen met een laag risico. In de verordening is voorzien in een procedure voor de vaststelling van uitvoeringsmaatregelen.
Voorts worden de doeltreffendheid, efficiëntie en relevantie van de maatregel volgens een tijdschema geëvalueerd, zodat de resultaten van de evaluatie kunnen worden gebruikt voor de besluitvorming over wijziging of verlenging van de verordening.
7. FRAUDEBESTRIJDINGSMAATREGELEN
Volledige toepassing van de interne controlenormen nrs. 14, 15, 16, 18, 19, 20 en 21.
De Commissie draagt er bij de uitvoering van uit hoofde van dit programma gefinancierde activiteiten zorg voor dat de financiële belangen van de Gemeenschap beschermd worden door de toepassing van preventieve maatregelen tegen fraude, corruptie en andere illegale activiteiten, door daadwerkelijke controles en door de terugvordering van ten onrechte betaalde bedragen, en indien er onregelmatigheden aan het licht komen, door doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties overeenkomstig de Verordeningen (EG, Euratom) nr. 2988/95 en (Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad.
8. MIDDELEN
8.1. Financiële kosten van de doelstellingen van het voorstel
Vastleggingskredieten, miljoen euro (tot op 3 decimalen)
Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 |
Ambtenaren of tijdelijk personeel[21] (17 01 01) | A*/AD | 7 in functie 2 nieuw | 7 in functie 2 nieuw | 7 in functie 2 nieuw | 7 in functie 2 nieuw | 7 in functie 2 nieuw | 7 in functie 2 nieuw |
B*, C*/AST | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 |
Uit art. XX 01 02 gefinancierd personeel[22] |
Uit art. XX 01 04/05 gefinancierd ander personeel[23] |
TOTAAL | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 | 13 |
8.2.2. Omschrijving van de taken die uit de actie voortvloeien
Onderzoek van de technische verslagen van de bedrijven, de lidstaten, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en voorbereiding van beslissingen over stoffen.
Controle op de tenuitvoerlegging in de lidstaten van de maatregelen waarin de verordening voorziet.
Voorbereiding van wetgeving om de vereiste gegevens, de criteria en de controlemaatregelen te harmoniseren.
Onderzoek van technische en financiële verslagen, voorbereiding van betalingsverplichtingen en geven van betalingsopdrachten.
8.2.3. Herkomst van het (statutaire) personeel
(Wanneer meer dan een bron wordt vermeld, geef dan het aantal posten per bron)
( Posten die momenteel zijn toegewezen aan het beheer van het te vervangen of te verlengen programma
( Posten die al zijn toegewezen in het kader van de JBS/VOB-procedure voor jaar n
X Posten waarom in het kader van de volgende JBS/VOB-procedure zal worden gevraagd
( Bestaande posten binnen de beherende dienst die worden heringedeeld (interne herindeling)
( Posten die voor jaar n nodig zijn maar die in het kader van de JBS/VOB-procedure voor dat jaar nog niet zijn toegewezen
8.2.4. Andere administratieve uitgaven binnen het referentiebedrag (XX 01 04/05 – Uitgaven voor administratief beheer)
miljoen euro (tot op 3 decimalen)
Begrotingsonderdeel (nummer en omschrijving) | Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 e.v. | TOTAAL |
Andere technische en administratieve bijstand |
intern |
extern Zoals vermeld in punt 5.1 omvat dit de ontwikkeling van een geharmoniseerd systeem, het uitvoeren van studies, coördinatie, controlemaatregelen enz. | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 6,0 |
Totaal Technische en administratieve bijstand | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 1,0 | 6,0 |
8.2.5. Personeelsuitgaven en aanverwante uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen
miljoen euro (tot op 3 decimalen)
Soort personeel | Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 e.v. |
Ambtenaren en tijdelijk personeel (XX 01 01) | 1,188 | 1,188 | 1,188 | 1,188 | 1,188 | 1,188 |
Uit art. XX 01 02 gefinancierd personeel (hulpfunctionarissen, gedetacheerde nationale deskundigen, personeel op contractbasis enz.) (vermeld begrotingsonderdeel) | 0,160 | 0,160 | 0,160 | 0,160 | 0,160 | 0,160 |
Totaal Personeelsuitgaven en aanverwante uitgaven die NIET in het referentiebedrag zijn begrepen) | 1,348 | 1,348 | 1,348 | 1,348 | 1,348 | 1,348 |
Berekening – Ambtenaren en tijdelijke functionarissen Verwijs zo nodig naar punt 8.2.1 11 ambtenaren x 0,108 |
Berekening – Uit artikel XX 01 02 gefinancierd personeel Verwijs zo nodig naar punt 8.2.1 2 gedetacheerde nationale deskundigen x 0,08 |
8.2.6 Andere administratieve uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen
miljoen euro (tot op 3 decimalen)
Jaar n | Jaar n+1 | Jaar n+2 | Jaar n+3 | Jaar n+4 | Jaar n+5 e.v. | TOTAAL |
XX 01 02 11 01 – Dienstreizen | 0,20 | 0,20 | 0,20 | 0,20 | 0,20 | 0,20 | 1,2 |
XX 01 02 11 02 – Conferenties en vergaderingen | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 0,50 | 3,0 |
XX 01 02 11 03 – Comités[25] Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid | 0,15 | 0,15 | 0,15 | 0,15 | 0,15 | 0,15 | 0,90 |
XX 01 02 11 04 – Studies en adviezen |
XX 01 02 11 05 – Informatiesystemen |
2. Totaal Andere beheersuitgaven (XX 01 02 11) |
3. Andere uitgaven van administratieve aard (vermeld welke en verwijs naar het begrotingsonderdeel) |
Totaal Andere administratieve uitgaven die NIET in het referentiebedrag zijn begrepen | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 0,85 | 5,10 |
Berekening - Andere administratieve uitgaven die niet in het referentiebedrag zijn begrepen 100 dienstreizen ten bedrage van naar verwachting 2 000 euro per dienstreis, met name om de evaluaties door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te volgen en bijstand te verlenen bij de coördinatie van de activiteiten van de lidstaten. De organisatie van vergaderingen ter voorbereiding van de nodige uitvoeringsmaatregelen en een conferentie om grote principekwesties te bespreken. Jaarlijks zijn zes vergaderingen van het Permanent Comité (25 000 euro per vergadering) gepland. |
De behoeften aan personele en administratieve middelen zullen worden gedekt met de kredieten die in het kader van de jaarlijks toewijzingsprocedure aan het beherende DG worden toegewezen.
[1] PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2007/76/EG van de Commissie (PB L 337 van 21.12.2007, blz. 100).
[2] COM(2001) 444.
[3] PB L 33 van 8.2.1979, blz. 36. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 158 van 30.4.2005, blz. 7); rectificatie in PB L 229 van 29.6.2004, blz. 5).
[4] PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 575/2006 (PB L 100 van 8.4.2006, blz. 3).
[5] PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Beschikking nr. 2455/2001/EG (PB L 331 van 15.12.2001, blz. 1).
[6] PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/8/EG van de Commissie (PB L 19 van 24.1.2006, blz. 12).
[7] PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1. Rectificatie in PB L 191 van 28.5.2004, blz. 1.
[8] PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.
[9] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
[10] PB L 196 van 16.8.1967, blz. 1.
[11] PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.
[12] PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44.
[13] PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.
[14] PB L 41 van 14.2.2003, blz. 26.
[15] Geen uitgaven voorzien.
[16] Uitgaven in het kader van artikel 17 01 04 01.
[17] Uitgaven in het kader van hoofdstuk 17 01 01.
[18] Zie de punten 19 en 24 van het Interinstitutioneel Akkoord.
[19] Voeg zo nodig extra kolommen toe (wanneer de duur van de actie langer is dan 6 jaar).
[20] Verstrek, indien meer dan een methode wordt aangekruist, extra informatie onder Opmerkingen.
[21] Waarvan de kosten NIET door het referentiebedrag worden gedekt.
[22] Waarvan de kosten NIET door het referentiebedrag worden gedekt.
[23] Waarvan de kosten door het referentiebedrag worden gedekt.
[24] Verwijs naar het specifieke financieel memorandum voor de betrokken uitvoerende agentschappen.
[25] Vermeld het soort comité en de groep waartoe het behoort.