Bijlagen bij SEC(2011)1520 - Executive summary of the impact assessment - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | SEC(2011)1520 - Executive summary of the impact assessment. |
|---|---|
| document | SEC(2011)1520   |
| datum | 8 december 2011 |
6.Analyse van de gevolgen
6.1.Optie 1: Status-quo/basisscenario — het huidige activiteitenniveau handhaven
Bij deze optie blijft de huidige situatie met inbegrip van de in paragraaf 2 beschreven problemen ongewijzigd.
6.2.Optie 2: Gescheiden en uiteenlopende aanpak van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid — verbeterde EU-samenwerking door middel van het gebruik van zachte instrumenten op basis van vrijwilligheid — geen juridisch bindende maatregelen
Gevolgen voor de volksgezondheid. Het effect op de volksgezondheid zou worden versterkt aangezien de algemene situatie in termen van paraatheid bij en reactie op een crisis samen met de effectiviteit, efficiëntie en samenhang van veiligheidsstructuren en ‑mechanismen op het gebied van de volksgezondheid zou worden versterkt. Dit zou worden bereikt door middel van door de lidstaten ondersteunde EU-brede aanbevelingen. Deze positieve effecten zouden echter afhankelijk zijn van de bereidheid van de lidstaten om met deze aanbevelingen in te stemmen en ze op niet-bindende basis ten uitvoer te leggen. Tot op zekere hoogte zou deze optie kunnen leiden tot meer samenhang van de algemene paraatheid, verbeterde coördinatie van bestaande meldingsinstrumenten en versterkte capaciteit inzake risicobeoordeling. De risicobeheersingsstructuren die de gecoördineerde reactie op EU-niveau ondersteunen, zouden duurzaam zijn met duidelijkere mandaten, waardoor de effectiviteit van crisisbeheersing inzake gezondheid, waaronder communicatie, verbeterd zou worden. Wat gelijke toegang tot medische tegenmaatregelen betreft, zou deze optie naar verwachting leiden tot een verbetering van de afzonderlijke nationale aanbestedingsprocedures. De voorgestelde activiteiten zouden zich echter op het niveau van samenwerking tussen afzonderlijke aanbestedende diensten blijven afspelen en de koopkracht en het vermogen om betere contractvoorwaarden te bedingen, zouden in het gunstigste geval zwak blijven.
Sociale gevolgen. Gesteld dat de lidstaten de overeengekomen richtsnoeren en aanbevelingen ten uitvoer leggen, zou de betere risicobeheersing en met name de betere coördinatie van de risicocommunicatie een gunstig effect hebben op de burgers, aangezien de berichtgeving naar het publiek binnen de EU consistenter zou worden, wat het vertrouwen in het vermogen van de gezondheidsdiensten om een gezondheidscrisis goed aan te pakken ten goede zou komen. De intersectorale samenwerking ter verbetering van de bescherming van de volksgezondheid zou worden versterkt. Wat de gelijke toegang tot medische tegenmaatregelen betreft, zou deze optie het mogelijk maken kennis in de lidstaten onderling te bundelen en de solidariteit te verbeteren in termen van voorbereiding van de aanbestedingsprocedures.
Economische gevolgen. Optie 2 zou tot een snellere risicobeoordeling en ‑beheersing van een bepaalde bedreiging kunnen leiden. Deze verbeterde structuren en systemen op EU-niveau zouden resulteren in een grotere capaciteit om een ernstige grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid en de daaraan gerelateerde economische gevolgen te beheersen en verzachten. Zodoende zou de ontwrichting van de interne markt en de externe handel tot een minimum kunnen worden beperkt en zouden de economische verliezen kunnen worden verminderd. Deze potentiële gevolgen zouden echter vooral afhankelijk zijn van de betrokkenheid van de lidstaten. Optie 2 zou een positief effect kunnen hebben op de innovatie- en O&O-inspanningen in verband met de ontwikkeling van dergelijke producten. Dit zou echter geen garantie zijn voor een verbeterde toegang tot medische tegenmaatregelen.
Financiële gevolgen. Er zouden voor de lidstaten en de belanghebbenden geen extra kosten ontstaan, omdat de financiële situatie dezelfde zou zijn als in optie 1.
Administratieve lasten. In het geval van deze optie zouden de administratieve lasten voor de lidstaten en de Commissie worden verminderd doordat de mandaten van de twee relevante comités — het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en maatregelen (EWRS) en het Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC) — duidelijk omschreven zouden zijn, waardoor het gevaar van overlap wordt beperkt. Wat de toegang tot medische tegenmaatregelen betreft, zouden de administratieve lasten voor de lidstaten ook kunnen worden verminderd doordat de nationale kennis gebundeld zou worden.
Meerwaarde van de EU. De meerwaarde van de EU zou toenemen aangezien de coördinatie van de paraatheid bij en de reactie op grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid op EU-niveau zou worden verbeterd.
6.3.Optie 3: Totstandbrenging van een gemeenschappelijk juridisch EU-kader voor alle ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, door middel van uitbreiding van de bestaande regelgeving — betere samenwerking en juridisch bindende maatregelen
Gevolgen voor de volksgezondheid. In het geval van deze optie zou de bescherming van EU-burgers tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en de effectiviteit van veiligheidsstructuren en -mechanismen op het gebied van de volksgezondheid op EU-niveau aanzienlijk worden verbeterd. Hierdoor zou een samenhangende paraatheidsplanning op basis van gedeelde en gemeenschappelijke bindende normen en een beter gecoördineerde en evenwichtige reactie op alle soorten ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid mogelijk zijn. Alle lidstaten zouden bijvoorbeeld paraatheidsplannen gericht op zowel gezondheidsmaatregelen als andere kritieke sectoren moeten hebben en er zouden structuren en capaciteit moeten worden opgezet volgens afgesproken controlelijsten. Deze optie zou ook leiden tot een meer samenhangende en alomvattende aanpak bij het vaststellen, melden en beoordelen van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Door een rechtsgrondslag voor gezamenlijke aankopen tot stand te brengen, zou deze optie de gelijke toegang tot medische tegenmaatregelen voor de lidstaten aanzienlijk verbeteren, met als gevolg een hoger beschermingsniveau voor burgers in de hele EU. Verder zou de intersectorale samenwerking in het geval van grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid verbeterd worden, wat ook bijdraagt aan een betere bescherming van de volksgezondheid.
Sociale gevolgen. In combinatie met de effecten in verband met de verbeterde coördinatie van de communicatie die al werden genoemd bij optie 2, zou een gecoördineerde aanpak van de toegang tot medische tegenmaatregelen het vertrouwen in maatregelen van de gezondheidsdiensten vergroten, aangezien zij zouden berusten op een solide rechtsinstrument. Voor de lidstaten die ervoor kiezen deel te nemen aan een gezamenlijke aankoop, zou het mechanisme dankzij gegarandeerde levering leiden tot een hoger beschermingsniveau voor kwetsbare groepen en zou de solidariteit tussen de lidstaten worden bevorderd door middel van gemeenschappelijke minimumvoorzieningen voor kwetsbare groepen in de samenleving.
Economische gevolgen. De positieve effecten die al bij optie 2 zijn beschreven, zouden kunnen worden versterkt doordat de geplande maatregelen op basis van optie 3 gebaseerd zouden zijn op bindende overeenkomsten. De totstandkoming van een gezamenlijke aanbestedingsprocedure voor medische tegenmaatregelen zou de levering van medische producten en de ontwikkeling van nieuwe producten op basis van langlopende contracten met de volksgezondheidssector stimuleren.
Financiële gevolgen. Wat de paraatheid betreft, zijn extra kosten te verwachten, met name in verband met personeel en de levering van technische apparatuur in de lidstaten en op EU-niveau. Om lacunes in de risicobeoordeling te dichten zou uit het EU-gezondheidsprogramma een bedrag van ongeveer 500 000 euro per jaar aan extra financiële middelen nodig zijn om een raamcontract tot stand te brengen om, indien gewenst, toegang te krijgen tot deskundigheid. Het doel zou zijn permanente netwerken op te zetten bestaande uit nationale correspondenten bij de gezondheidsdiensten en instanties belast met de beoordeling van specifieke bedreigingen. De voorgestelde maatregelen ter verbetering van de samenwerking zouden echter geen substantiële financiële gevolgen hebben, aangezien ze gebaseerd zouden zijn op de bestaande mechanismen en structuren.
Administratieve lasten. De governance op het gebied van risicobeheersmaatregelen inzake de volksgezondheid zou aanzienlijk verbeterd worden, aangezien er slechts één comité van deskundigen zou hoeven te worden ingesteld.
Meerwaarde van de EU. Op basis van optie 3 zou de meerwaarde van de EU ten aanzien van alle aspecten van de paraatheids- en reactieplanning en de risicobeoordeling en -beheersing worden verhoogd door middel van strategische en technische samenwerking inzake de beveiliging van de gezondheid op EU-niveau. Deze samenwerking zou worden gewaarborgd door de invoering van een solide rechtsinstrument voor alle ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Door ook te zorgen voor een rechtsgrondslag voor een gezamenlijke aanbestedingsprocedure voor medische tegenmaatregelen zou deze optie een toegevoegde waarde kunnen opleveren voor het versterken van de paraatheid voor en de reactiecapaciteit inzake grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid in de hele EU.
Gevolgen op internationaal niveau. Betere EU-coördinatie van de tenuitvoerlegging van de IGR door de lidstaten en nauwere samenwerking tussen de EU en de WHO op het gebied van de paraatheid bij en reactie op noodsituaties op gezondheidsgebied van internationaal belang zouden bijdragen aan een betere wereldwijde beveiliging van de gezondheid.
7.Vergelijking van de gevolgen
Tabel 2: Vergelijking van de beleidsopties
Waardering: 0 Basisscenario, neutraal
+ positieve gevolgen ++ aanzienlijke positieve gevolgen
- negatieve gevolgen -- aanzienlijke negatieve gevolgen
| Beoordelingscriteria | Optie 1 | Optie 2 | Optie 3 |
| 1 Verbeterde bescherming van EU-burgers tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid | 0 | + | ++ |
| 2. Verbeterde veiligheidsstructuren en -systemen op het gebied van de volksgezondheid | |||
| 2.1 Samenhangende en alomvattende algemene aanpak voor alle ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid | 0 | + | ++ |
| 2.2. Verbeterde paraatheids- en reactieplanning, gemeenschappelijke aanpak op EU-niveau voor alle ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid | 0 | + | ++ |
| 2.3. Verbeterde risicobewaking en -beoordeling | 0 | + | ++ |
| 2.4. Verbeterde coördinatie en risicobeheersing | 0 | + | ++ |
| 2.5. Verbeterde crisiscommunicatie | 0 | + | ++ |
| 3. Maatschappelijke gevolgen | 0 | + | ++ |
| 4. Economische gevolgen | 0 | + | ++ |
| 5. Financiële gevolgen | 0 | - | - |
| 6. Administratieve lasten | 0 | 0 | - |
| 7. Meerwaarde van de EU | 0 | + | ++ |
| 8. Gevolgen op internationaal niveau | 0 | + | ++ |
| Totaal | 0 | 9 | 18 |
Deze vergelijking is toegespitst op de opties 2 en 3, op basis waarvan nieuwe effecten te verwachten zijn. Uit een aantal verschillen tussen optie 2 en optie 3 valt op te maken dat de keuze voor optie 3 een toegevoegde waarde heeft.
Wat de gevolgen voor de volksgezondheid betreft, leiden beide opties tot een verbetering van de algemene situatie in termen van paraatheid bij en reactie op een crisis. Aangezien optie 2 afhankelijk is van een vrijwillige aanpak, zou het positieve effect evenwel niet gewaarborgd zijn omdat dit volledig afhankelijk is van de betrokkenheid van de lidstaten. Ter vergelijking: optie 3 voorziet ook in gemeenschappelijke bindende normen die zouden leiden tot aanzienlijk betere coördinatie op EU-niveau. Beide opties versterken ook de melding en beoordeling van risico’s. Optie 3 zou echter een meer samenhangende en alomvattende aanpak bieden aangezien er een coördinatiesysteem zou worden opgezet. Optie 3 zou leiden tot een verbetering doordat lacunes in de huidige risicobeoordelingscapaciteit worden gedicht. Wat de risico- en crisisbeheersing betreft, zou optie 2 leiden tot een verbetering van de algemene situatie aangezien er meer duidelijkheid zou worden geschapen inzake de mandaten van de twee comités. In optie 3 zouden de twee comités echter worden samengevoegd, wat een goede basis zou opleveren voor crisisbeheersing bij alle ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Beide opties zouden leiden tot een verbetering van de risico- en crisiscommunicatie, maar bij optie 3 zou de koppeling van communicatoren en crisisbeheersing ervoor zorgen dat communicatiestrategieën kunnen worden ontwikkeld in het kader van de algemene benadering van de reactie op incidenten op het gebied van de volksgezondheid.
8.Conclusies en voorstel voor de tenuitvoerlegging
Optie 3 heeft het grootste effect op de gezondheid aangezien de burgers beter worden beschermd tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. In optie 3 wordt een alomvattend kader voorgesteld voor veiligheidsstructuren en -systemen op het gebied van de volksgezondheid, waaronder verplichtingen voor de lidstaten in termen van paraatheids- en reactieplanning. Meldingen op EU-niveau worden verplicht en door samenvoeging van de twee bestaande comités wordt een duidelijk mechanisme opgezet voor de aanpak van alle soorten incidenten op het gebied van de volksgezondheid.
Optie 3 biedt ook de grootste EU-meerwaarde en sluit het beste aan bij de fundamentele doelstelling van het Verdrag van Lissabon om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid tegen alle ernstige grensoverschrijdende bedreigingen te waarborgen.
Op basis van deze optie zou een rechtsinstrument van de Europese Unie worden aangenomen via de gewone wetgevingsprocedure. De bepalingen van het huidige besluit van het Europees Parlement en de Raad van 1998 betreffende overdraagbare ziekten zouden hiermee komen te vervallen, maar in het nieuwe instrument worden overgenomen en worden uitgebreid tot bedreigingen van de gezondheid veroorzaakt door biologische, chemische en milieu-incidenten.
9.Monitoring en evaluatie
De systematische follow-up van de beleidsmaatregelen op het gebied van paraatheids- en reactieplanning en risicobeoordeling en -beheersing wordt gewaarborgd door middel van een evaluatie van de uitvoering van het rechtsinstrument.
De Commissie zal bij het Europees Parlement en de Raad regelmatig verslagen indienen waarin de uitvoering van het rechtsinstrument wordt geëvalueerd. De evaluatie van de effectieve werking van de structuren en mechanismen waarin het initiatief voor beveiliging van de gezondheid voorziet, zal worden gebaseerd op informatie die de lidstaten jaarlijks aanleveren, met wetenschappelijke ondersteuning van gespecialiseerde instanties en organisaties als het ECDC, de WHO en het EMA. Het rapportagesysteem zal door het nieuwe comité worden goedgekeurd en tot uitvoering worden gebracht.
Momenteel wordt gewerkt aan een uitvoeriger inventaris van de bestaande capaciteit, maatregelen en plannen in termen van paraatheid, risicobeoordeling, risicobeheersing en ‑communicatie op het niveau van de afzonderlijke lidstaten en voor alle bedreigingen die niet door overdraagbare ziekten worden veroorzaakt. Hierdoor wordt het mogelijk indicatoren verder te verfijnen en deze te gebruiken als referentiepunt waartegen de vorderingen na goedkeuring van het wetgevingsinitiatief zullen worden afgezet.
10.Bijlage
Tabel 3: Overzicht van maatregelen die op basis van de drie opties worden voorgesteld
BIJLAGE: Tabel 3: Overzicht van maatregelen die op basis van de drie opties worden voorgesteld
| Optie 1: Status-quo | Optie 2: Zachte instrumenten | Optie 3: Een gemeenschappelijk juridisch EU-kader voor alle ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid | |
| Paraatheids- en reactieplanning | Follow-upcontrole van richtsnoeren voor generieke en pandemische paraatheid; organisatie van oefeningen en cursussen; uitwisseling van beste praktijken | Gedeelde aanpak van paraatheidsplanning; vaststelling van benodigde kerncapaciteit in verband met IGR-eisen; richtsnoeren voor verbeterde sectoroverschrijdende paraatheid en interoperabiliteit | Gemeenschappelijk EU-kader voor lidstaten voor: - de vaststelling van gemeenschappelijke kenmerken voor paraatheidsplanning; - regelmatige rapportage over de uitvoering van paraatheidsplanning; - samenwerking op het gebied van sectoroverschrijdende paraatheids- en reactieplanning; - de vaststelling van de minimaal benodigde gemeenschappelijke kerncapaciteit; - de vaststelling en uitvoering van EU-criteria op maat voor de melding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid op EU-niveau |
| Aankoop van medische tegenmaatregelen | Steun voor lidstaten, bijvoorbeeld bij de voorbereiding van aanbestedingsspecificaties; vergroting van productiecapaciteit voor pandemische influenzavaccins | Gelijk aan optie 1, plus: meer steun voor het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen en/of EU-voorraad medische tegenmaatregelen, betere uitwisseling van informatie over contractvoorwaarden | Rechtsgrondslag voor EU-coördinatie van gezamenlijk optreden bij de aankoop van medische tegenmaatregelen |
| Risicobewaking en ‑beoordeling | Geen versterking van bestaande meldings- en bewakingsmechanismen en ‑structuren; risicobeoordeling op basis van ondersteunende ad-hocnetwerken | Aanbeveling aan lidstaten om bedreigingen te melden aan de hand van EU-criteria op maat; coördinatie van risicobewaking en ‑beoordeling verbeteren door middel van informele regelingen; samen met instellingen die alarmeringssystemen beheren memoranda van overeenstemming ontwikkelen | Een coördinatiemechanisme opzetten voor de melding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid op EU-niveau; lidstaten verplichten alle in het kader van de IGR relevante gevallen op EU-niveau te melden; lacunes in de risicobeoordelingscapaciteit op het gebied van de volksgezondheid dichten; de Commissie ondersteunt dit door bestaande risicobeoordelingen te inventariseren om de samenhang op EU-niveau te vergroten (gekoppeld aan het initiatief van het SG inzake een algemene dreigingsevaluatie) |
| Risicobeheersing | Handhaving van het huidige informele mandaat van het Gezondheidsbeveiligingscomité (HSC) | HSC vervangen door comité van deskundigen | De samenhang en coördinatie van risicobeheersing vergroten; EU-maatregelen gericht op adviserende activiteiten inzake paraatheids- en reactieplanning en de coördinatie van maatregelen op het gebied van de volksgezondheid, niet-wetgevingshandelingen en wederzijdse overeenkomsten tussen lidstaten; een nieuw instrument voor gezamenlijk optreden tot stand brengen, met name gezamenlijke aankoop van medische tegenmaatregelen |
| Risico- en crisiscommunicatie | Informeel netwerk van HSC-communicatoren om informatie-uitwisseling mogelijk te blijven maken | EU-coördinatie op het gebied van gedeelde communicatiebenaderingen en ‑richtsnoeren ontwikkelen | Gemeenschappelijke communicatiestrategieën ontwikkelen, communicatoren integreren in het crisisbeheersingsproces en communicatoren rechtstreeks verbinden met risicobeheerders/besluitvormers |
1In 2010 heeft de EU in het kader van het stabiliteitsinstrument bijvoorbeeld een project opgezet dat derde landen in staat stelt om in diverse regio’s van de wereld samen te werken aan de capaciteitsopbouw voor het verkleinen van het gevaar van chemische, biologische, radiologische en nucleaire materialen, ongeacht de oorsprong van het gevaar (natuur, misdaad, industrieel ongeluk). In het kader van het initiatief voor beveiliging van de gezondheid zullen mogelijke synergieën met dat initiatief tot oprichting van regionale CBRN-kenniscentra worden verkend.
2De naam van dit orgaan wordt in het wetgevingsvoorstel mogelijk veranderd.