Bijlagen bij COM(2018)531 - Ontwikkeling, validering en wettelijke erkenning van alternatieve methoden voor dierproeven op het gebied van cosmetica (2015-2017) - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
| dossier | COM(2018)531 - Ontwikkeling, validering en wettelijke erkenning van alternatieve methoden voor dierproeven op het gebied van cosmetica ... |
|---|---|
| document | COM(2018)531   |
| datum | 10 juli 2018 |
De voortgang van een testmethode van indiening tot acceptatie als een erkende testmethode voor gebruik in verschillende sectoren en de uiteindelijke goedkeuring ervan in een regelgevend kader kan worden gevolgd via een nieuwe versie van het Tracking System for Alternative test methods towards Regulatory acceptance (TSAR) 21 .
4.1.2.1.De evaluatie en de validering van testmethoden
In de periode die door de voortgangsverslagen van 2016 en 2017 wordt bestreken, evalueerde EURL ECVAM elf ingediende tests. In het kader van deze ingediende tests verrichtte of beoordeelde EURL ECVAM verschillende validatiestudies op het gebied van hormoonontregeling, ontwikkelingsneurotoxiciteit, huidsensibilisatie en genotoxiciteit. Daarnaast heeft het wetenschappelijk adviescomité van EURL ECVAM een intercollegiale toetsing uitgevoerd van validatiestudies die door de industrie verricht werden op het gebied van (ernstige) oogletsels/oogirritatie, huidsensibilisatie en huidirritatie.
In 2017 publiceerde EURL ECVAM een aanbeveling over het gebruik van niet-dierlijke benaderingen voor het testen van (allergische) huidsensibilisatie. De uitvoering van een aantal "gedefinieerde benaderingen" 22 op basis van verschillende soorten niet-dierlijke gegevens wordt beschouwd als vergelijkbaar met die van de standaarddierproeven voor de identificatie van potentiële allergenen van de huid. Het werd daarom aanbevolen dat, waar toepasselijk en gepast, deze benaderingen in plaats van de standaard dierproeven moeten worden gebruikt. Dientengevolge loopt er momenteel binnen het testrichtsnoerenprogramma van de OESO een project waarbij richtsnoeren worden ontwikkeld op grond van gedefinieerde benaderingen voor het testen van huidsensibilisatie. Dit project staat onder leiding van EURL ECVAM, het US Environmental Protection Agency en Health Canada.
Het European Union Network of Laboratories for the Validation of Alternative Methods (EU-NETVAL 23 ) heeft de validatiestudies van EURL ECVAM ondersteund. Het netwerk heeft ook bijgedragen aan de ontwikkeling van documenten met richtsnoeren en opleidingsmaterialen voor de ontwikkeling van juiste in-vitromethoden en heeft bijgedragen aan de technische OESO-richtsnoeren over dat onderwerp.
Het is de moeite waard om te vermelden dat validering in de toekomst wellicht meer gericht moet zijn op normen voor klassen van methoden dan op het valideren van afzonderlijke methoden.
Meer informatie over deze activiteiten zijn terug te vinden in de voortgangsverslagen van EURL ECVAM van 2016 en 2017.
4.1.2.2.Wettelijke implementatie
Sinds het meest recente verslag van de Commissie is Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie 24 , die alle wettelijk erkende testmethoden op EU-niveau samenbrengt, één keer bijgewerkt 25 .
Op grond van de REACH-verordening 26 zijn de in-vivotests die voorheen voor huidirritatie en -corrosie, ernstige oogschade en -irritatie en huidsensibilisatie vereist waren, volledig door in-vitrotests vervangen. De laatste wijziging van de bijlage inzake huidsensibilisatie werd in april 2017 vastgesteld.
4.1.2.3.European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing
Vertegenwoordigers van de Commissie en de branche blijven de wettelijke erkenning van alternatieve methoden en benaderingen in het kader van het European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing (EPAA) bevorderen 27 . Volgens zijn bijgewerkt actieprogramma voor 2016-2020, zal het EPAA:
·wetenschappelijke en technologische hiaten aanpakken en de omzetting van onderzoek in wettelijke praktijk optimaliseren;
·de intra- en intersectorale samenwerking en coördinatie verbeteren;
·de wettelijke erkenning van aanvullende bewijsbronnen in het huidige wettelijke kader bevorderen;
·over de wetenschappelijke werkelijkheid communiceren; alsmede
·"de opgeleiden opleiden" (de toegang tot informatie, opleidingsmogelijkheden en hulpmiddelen verbeteren).
In 2017 is de EPAA met het Partners Forum begonnen waarin alle EPAA-leden informatie over hun huidige onderzoeksinitiatieven kunnen delen, zij van elkaars ervaringen kunnen leren en synergieën tussen verschillende bedrijfstakken kunnen opbouwen om mogelijk de ontwikkeling en erkenning van alternatieve methoden voor wettelijke doeleinden te versnellen. Het forum van 2017 was gewijd aan toxicokinetiek en "read-across" en soortgelijke evenementen zullen jaarlijks worden georganiseerd, waarbij een thema centraal zal staan dat op dat moment voor verschillende sectoren van gemeenschappelijk belang is.
De EPAA is de afgelopen jaren zeer actief geweest bij de vooruitgang en de bevordering van de implementatie van alternatieven, bijvoorbeeld op het gebied van huidsensibilisatie. Het project over optimale strategieën voor de beoordeling van huidsensibilisatie toetste de betrouwbaarheid en de voorspellende capaciteit van de drie meest geavanceerde huidmodellen. Andere recente of lopende EPAA-projecten hebben zich op alternatieve benaderingen voor tests op het gebied van toxicokinetiek (blootstelling), acute toxiciteit en genotoxiciteit en voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van vaccinaties gericht.
4.1.2.4.Verspreiding van informatie over alternatieven
De beschikbaarheid van informatie over alternatieven is van cruciaal belang. Daarom is de informatie in verschillende databases bij EURL ECVAM verzameld, waaronder TSAR, de DB-ALM-database over in-vitromethoden en de QSAR-modeldatabase over in-silicomethoden.
EURL ECVAM heeft ook een aantal activiteiten voor de bevordering van alternatieven voor dierproeven uitgevoerd, zoals het delen van kennis en opleiding.
In december 2016 heeft de Commissie een wetenschappelijke conferentie georganiseerd in Brussel om de wetenschappelijke gemeenschap en relevante belanghebbenden te betrekken bij een discussie over de toepassing van de meest recente vorderingen op het gebied van biomedisch en ander onderzoek bij de ontwikkeling van wetenschappelijk geldige alternatieven voor dierproeven. Het evenement was één van de vier acties die in de mededeling van de Commissie werden aangekondigd als reactie op het Europese burgerinitiatief "Stop vivisectie" 28 .
4.2.Voortgang op internationaal niveau
4.2.1.Activiteiten op OESO-niveau
De Commissie speelt, via EURL ECVAM, een actieve rol op OESO-niveau bij de wettelijke erkenning van alternatieve methoden en hun internationale goedkeuring.
Het testrichtsnoerenprogramma van de OESO is het belangrijkste instrument ter bevordering van een wereldwijd geharmoniseerde veiligheidsbeoordeling van chemische stoffen 29 . Tussen 2016 en 2017 werden in totaal 24 nieuwe en bijgewerkte testrichtsnoeren goedgekeurd, waarvan er vier op in-vitromethoden (voor huidsensibilisatie, huidcorrosie en hormoonontregeling) waren gebaseerd. Bijlage 1 bij het voortgangsverslag van EURL ECVAM van 2017 bevat een overzicht van de goedkeuringsstatussen van testrichtsnoeren binnen de OESO op basis van alternatieve methoden tussen 2011 en 2017. Daarnaast werden er in die periode 16 documenten met richtsnoeren of ondersteunende documenten goedgekeurd, in het bijzonder het document met richtsnoeren inzake de IATA voor het testen en beoordelen van ernstige oogschade en -irritatie, hetgeen in veel regelgevingen een standaardvereiste voor de veiligheidsbeoordeling van chemische stoffen is.
Activiteiten binnen de OESO-werkgroep inzake gevarenbeoordeling spelen ook een belangrijke rol bij de verbetering van de technische convergentie van alternatieve methoden op internationaal niveau. De OESO-lidstaten werken samen om de beoordelingsmethoden voor chemische stoffen te verbeteren en te harmoniseren en om gezamenlijk ervaring op te doen met de ontwikkeling van IATA's, hetgeen in de afgelopen jaren een prioriteit is geworden bij het zoeken naar alternatieven voor dierproeven.
4.2.2.Verdere internationale samenwerking
De Commissie heeft via EURL ECVAM verder met andere leden van de International Cooperation on Alternative Test Methods (ICATM) samengewerkt 30 . Een overzicht van de validatiestatus van alternatieve testmethoden die door ICATM-partners gevalideerd of intercollegiaal getoetst werden en de status van hun wettelijk erkenning, kan teruggevonden worden in bijlage 2 bij de voortgangsverslagen van EURL ECVAM van 2016 en 2017. In oktober 2016 organiseerde EURL ECVAM in samenwerking met ICATM een tweedaagse workshop over de internationale wettelijke toepasbaarheid en erkenning van alternatieve benaderingen zonder dieren voor de beoordeling van huidsensibilisatie van chemische stoffen die in diverse sectoren gebruikt worden.
De ICCR (International Cooperation on Cosmetics Regulation) 31 heeft zich sinds haar oprichting op de voortgang bij de wereldwijde werkzaamheden met betrekking tot alternatieven voor dierproeven gericht. Tijdens de 11e jaarlijkse bijeenkomst van de ICCR, die van 12 tot en met 14 juli 2017 in Brasilia (Brazilië) werd gehouden, gaf de werkgroep voor geïntegreerde strategieën voor veiligheidsbeoordelingen van cosmetische ingrediënten, bestaande uit beleidsmakers en branchevertegenwoordigers, een presentatie over de belangrijkste overkoepelende principes voor een geïntegreerde aanpak van de risicobeoordeling van cosmetische ingrediënten die "nieuwe benaderingsmethodieken" omvat. Het document werd goedgekeurd door de stuurgroep van de ICCR en is voor iedereen toegankelijk op de website van ICCR. Er wordt nu verder gewerkt om te laten zien hoe deze methoden in het veiligheidsevaluatieproces voor cosmetische producten (met inachtneming van de beginselen ervan) kunnen worden gebruikt, met voorbeelden van de methoden en hun huidige voordelen en beperkingen.
De Commissie is betrokken bij andere internationale projecten, bijvoorbeeld in het kader van de VN-subcommissie voor een wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering om het gebruik van niet-dierlijke methoden voor classificatie verder te onderzoeken.
Het Europees Parlement heeft onlangs ingestemd met een resolutie waarin wordt opgeroepen tot een wereldwijd verbod op dierproeven in cosmetica 32 . De Commissie zal verder op internationaal niveau, in verschillende fora en via bilaterale samenwerkingen, waaronder de OESO, het Europese verbod op dierproeven in cosmetica onder de aandacht brengen. De Commissie zal ook volop betrokken blijven bij de ontwikkeling, de validering en de bevordering van alternatieve methoden voor dierproeven, zodat een wereldwijd verbod mogelijk wordt.
5.Conclusie
Net als in de vorige verslagperiode meldden de lidstaten nauwelijks gevallen van niet-naleving van het verbod op proeven en het verbod op het in de handel brengen. Het belangrijkste probleem dat een klein aantal lidstaten bij hun markttoezichtactiviteiten rond de verboden ondervond, is de onvolledige informatie over dierproeven in de productinformatiedossiers. In dergelijke gevallen moeten echter corrigerende maatregelen aan de marktdeelnemers worden opgelegd.
Er wordt nog steeds veel vooruitgang geboekt bij de ontwikkeling, validering en wettelijke erkenning van alternatieve methoden voor dierproeven en de Commissie is volledig betrokken bij alle stadia van het proces. Men heeft zich met name gericht op de ontwikkeling van gedefinieerde en geïntegreerde benaderingen van het testen en beoordelen waarbij naar alle bestaande veiligheidsgegevens wordt gekeken bij de beoordeling van een chemische stof; deze hebben de afgelopen jaren prioriteit gekregen.
Niettemin zijn de alternatieve methoden nog niet voldoende om in-vivo(dier)proeven volledig voor alle toxicologische eindpunten in de veiligheidsbeoordeling van cosmetica te vervangen. Er bestaan nog steeds uitdagingen voor de meest complexe eindpunten waarvoor verder onderzoek nodig is. Belangrijke projecten, zoals de EU-ToxRisk, willen deze uitdagingen aangaan.
De validering van alternatieve methoden op EU-niveau boekt dankzij de activiteiten van de EURL ECVAM gestaag vooruitgang. De Commissie blijft zich inzetten voor de wettelijke erkenning van alternatieve methoden die op OESO-niveau goedgekeurd zijn en blijft op dit gebied naar internationale samenwerking zoeken. Deze activiteiten hebben niet alleen tot doel om individuele alternatieve methoden te erkennen, maar ook om convergentie van de veiligheidsbeoordelingsmethoden op internationaal niveau te bereiken.
De Commissie heeft zich altijd zeer sterk voor dierenwelzijn ingezet. Het wettelijk kader van de EU voorziet op dit gebied in zeer strenge vereisten en vertegenwoordigt een model dat op internationaal niveau onder de aandacht gebracht moet worden.
(1)
PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59.
(2)
Sommige lidstaten hebben later dan de gevraagde termijn verslag uitgebracht bij de Commissie en namen (deels) ook het jaar 2017 mee.
(3)
EURL ECVAM status report on the development, validation and regulatory acceptance of alternative methods and approaches (2016 en 2017).
(4)
https://eurl-ecvam.jrc.ec.europa.eu/
(5)
Arrest van 21 september 2016 in zaak C-592/14 European Federation for Cosmetic Ingredients (EU:C:2016:703).
(6)
Zie artikel 4 van de cosmeticaverordening.
(7)
Artikel 11, lid 2, onder b) en e), van de cosmeticaverordening.
(8)
Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad betreffende het verbod op dierproeven en het verbod op in de handel brengen en betreffende de stand van zaken met betrekking tot alternatieve methoden op het gebied van cosmetische producten (COM(2013) 135 final).
(9)
Een persoon die de veiligheidsbeoordeling van een cosmetisch product uitvoert.
(10)
Volgens artikel 30 van de cosmeticaverordening mag een bevoegde instantie van een lidstaat aan de bevoegde instantie van de lidstaat met toegang tot het productinformatiedossier vragen of het productinformatiedossier volledig is.
(11)
Een aantal van deze lidstaten gaf expliciet aan dat zij niet op de hoogte waren van zulke gevallen of dat zij er geen waren tegengekomen; de andere gingen niet specifiek op deze vraag in.
(12)
Een IATA is een kader dat wordt gebruikt voor de gevarenidentificatie, gevarenkarakterisering en/of veiligheidsbeoordeling van een chemische stof of een groep chemische stoffen, dat strategisch alle relevante bestaande gegevens integreert en weegt en waar nodig de gerichte productie van nieuwe gegevens stuurt om de regulerende beleidsmakers over potentiële gevaren en/of risico's te informeren.
(13)
Zie rubriek 4.1.2.1.
(14)
http://www.seurat-1.eu/
(15)
http://www.eu-toxrisk.eu/
(16)
Toxicologie in de 21eeeuw.
(17)
https://www.euromixproject.eu/
(18)
http://edcmixrisk.ki.se/
(19)
https://www.hbm4eu.eu/
(20)
Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).
(21)
https://tsar.jrc.ec.europa.eu/
(22)
Een gedefinieerde benadering bestaat uit een vaste gegevensinterpretatieprocedure die op gegevens wordt toegepast die met behulp van vastgestelde informatiebronnen gegenereerd worden om een resultaat te verkrijgen dat, afhankelijk van de wettelijke vereisten, in plaats van de standaarddierproeven ter ondersteuning van een beoordeling gebruikt kan worden.
(23)
https://eurl-ecvam.jrc.ec.europa.eu/eu-netval
(24)
Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1).
(25)
Verordening (EU) 2017/735 van de Commissie van 14 februari 2017 tot wijziging, in verband met de aanpassing ervan aan de technische vooruitgang, van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 440/2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (PB L 112 van 28.4.2017, blz. 1).
(26)
Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).
(27)
Jaarverslag EPAA 2017; http://ec.europa.eu/docsroom/documents/26811
(28)
http://ec.europa.eu/citizens-initiative/public/initiatives/successful/details/2012/000007
(29)
De methoden waarvoor OESO-testrichtsnoeren zijn goedgekeurd, zijnvia Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie wettelijk geïmplementeerd op EU-niveau.
(30)
ICATM is een internationaal samenwerkingsverband dat onder andere gouvernementele organisaties uit de EU, de Verenigde Staten, Japan, Canada, Zuid-Korea, Brazilië en China omvat. ICATM-partners werken samen om de internationale samenwerking en coördinatie van de wetenschappelijke ontwikkeling, validering en wettelijke toepassing van alternatieve benaderingen te verbeteren.
(31)
De ICCR is een vrijwillige internationale groep van regelgevende instanties op het gebied van cosmetica uit Brazilië, Canada, de EU, Japan en de Verenigde Staten die in 2007 werd opgericht. De groep behandelt veelvoorkomende problemen in verband met de veiligheid van en wetgeving rond cosmetica en bespreekt deze met de desbetreffende organisaties uit de cosmeticabranche. http://www.iccr-cosmetics.org/
(32)
Resolutie van het Europees Parlement van 3 mei 2018 over een mondiaal verbod op dierproeven voor cosmetica (2017/2922(RSP)).