Verordening 2011/546 - Uitvoering van Verordening 1107/2009 wat uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen betreft - Hoofdinhoud

VERORDENING (EU) Nr. 5462011 VAN DE COMMISSIE

van 10 juni 2011

tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad wat uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen betreft

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de Richtlijnen 79/117/EEG en 91/414/EEG van de Raad (1), en met name artikel 29, lid 6, en artikel 84,

Na raadpleging van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

Overwegende hetgeen volgt:

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van gewasbeschermingsmiddelen zoals bedoeld in artikel 29, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden in de bijlage bij deze verordening vastgesteld.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 14 juni 2011.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 10 juni 2011.

Voor de Commissie

De voorzitter

José Manuel BARROSO

• (1) 

  PB L 309 van 24.11.2009, blz. 11.

• (2) 

  PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1.

BIJLAGE

UNIFORME BEGINSELEN VOOR DE EVALUATIE EN DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN ZOALS BEDOELD IN ARTIKEL 29, LID 6, VAN VERORDENING (EG) Nr. 1107/2009

DEEL I

Uniforme beginselen voor de evaluatie en de toelating van chemische gewasbeschermingsmiddelen

INHOUDSOPGAVE

• A. 

  INLEIDING

• 1. 

  De in deze bijlage nader uit te werken beginselen moeten ervoor zorgen dat evaluaties van gewasbeschermingsmiddelen en beslissingen over toelating ervan, voor zover het om chemische preparaten gaat, van dien aard zijn dat alle lidstaten bij de toepassing van de in artikel 29, lid 1, onder e), juncto artikel 4, lid 3, en artikel 29, lid 1, onder f), g) en h), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde eisen een hoge mate van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu bereiken.

• 2. 

  Bij de evaluatie van aanvragen en het verlenen van vergunningen, moeten de lidstaten:

• 3. 

  Indien in de specifieke beginselen voor evaluatie wordt verwezen naar gegevens als bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, worden hieronder de in punt 2 b) bedoelde gegevens verstaan.

• 4. 

  Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen afronden, wordt de aanvraag geëvalueerd en wordt voor de voorgestelde toepassing een besluit genomen.

Rekening houdend met de aangevoerde argumenten en met eventuele latere verduidelijkingen, wijzen de lidstaten aanvragen af waarin zoveel gegevens ontbreken dat het niet mogelijk is om voor ten minste een van de voorgestelde toepassingen de evaluatie te voltooien en tot een deugdelijk besluit te komen.

• 5. 

  In de loop van de evaluatie en de besluitvorming werken de lidstaten met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen dan wel reeds in het beginstadium vast te stellen welk bijkomend onderzoek eventueel vereist is om het dossier zo goed mogelijk te kunnen evalueren, of om wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden dan wel de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te wijzigen zodat volledig aan de eisen van deze bijlage of van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt voldaan.

De lidstaten moeten binnen twaalf maanden na ontvangst van een technisch volledig dossier tot een met redenen omkleed besluit komen. Een technisch volledig dossier is een dossier dat voldoet aan alle in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 gestelde eisen.

• 6. 

  Aan de in het kader van de evaluatie en de besluitvorming door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten genomen beslissingen moeten, bij voorkeur internationaal (bijvoorbeeld door de EPPO) erkende, wetenschappelijke principes en deskundige adviezen ten grondslag liggen.

• B. 

  EVALUATIE

• 1. 

  Algemene beginselen

1.1.   De lidstaten evalueren de in deel A, punt 2, bedoelde informatie overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek; zij moeten met name:

1.2.   Overeenkomstig artikel 29 van Verordening (EG) nr. 1107/2009, waarin onder meer is bepaald dat de lidstaten rekening moeten houden met alle normale omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel kan worden gebruikt, en met de gevolgen van dat gebruik, zorgen de lidstaten ervoor dat bij de uit te voeren evaluaties van de aanvragen rekening wordt gehouden met de voorgestelde praktische gebruiksvoorwaarden, en met name met het doel van het gebruik, de dosering, de wijze, frequentie en tijdstippen van toepassing en de aard en samenstelling van het preparaat. De lidstaten houden daar waar mogelijk ook rekening met de principes van de geïntegreerde bestrijding.

1.3.   Bij de evaluatie van de ingediende aanvragen houden de lidstaten rekening met de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waar het middel zal worden gebruikt.

1.4.   Bij het interpreteren van de resultaten van de evaluatie houden de lidstaten rekening met het feit dat de in het kader van de evaluatie verkregen informatie nog onzekerheden kan bevatten, zodat de kans dat nadelige effecten over het hoofd worden gezien of onderschat worden zo klein mogelijk wordt gehouden. Het besluitvormingsproces wordt getoetst met het oog op de opsporing van kritieke beslissingsmomenten of van gegevens waarbij onzekerheden tot een onjuiste risicoclassificatie zouden kunnen leiden.

De eerste evaluatie die wordt uitgevoerd steunt op de beste beschikbare gegevens of schattingen die de realistische omstandigheden waarin het gewasbeschermingsmiddel zal worden gebruikt, weergeven.

Daarna volgt een herhalingsevaluatie, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke onzekerheden met betrekking tot de kritische gegevens en met een reeks gebruiksomstandigheden die zich waarschijnlijk zullen voordoen, hetgeen een realistische benadering uitgaande van het meest ongunstige scenario moet opleveren, om na te gaan of de eerste evaluatie misschien ook significant anders had kunnen uitvallen.

1.5.   Wanneer de in sectie 2 vastgestelde specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel, moeten deze modellen:

1.6.   Wanneer in de specifieke beginselen gewag wordt gemaakt van metabolieten en afbraak- en reactieproducten, worden alleen producten in aanmerking genomen die relevant zijn voor het beoogde criterium.

• 2. 

  Specifieke beginselen

Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden verstrekt, passen de lidstaten, onverminderd de algemene beginselen van sectie 1, de volgende beginselen toe.

2.1.   Werkzaamheid

2.1.1.   Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueren de lidstaten de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.1.2.   Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op andere effecten dan de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueren de lidstaten of zich onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken kunnen voordoen als het gewasbeschermingsmiddel er niet wordt gebruikt.

2.1.3.   De lidstaten evalueren de gegevens over de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, ten aanzien van de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van het effect en ten aanzien van relevante proefomstandigheden zoals:

2.1.4.   De lidstaten evalueren de werking van het gewasbeschermingsmiddel onder een reeks agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die zich in de praktijk waarschijnlijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, en met name:

Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueren de lidstaten de werking van het gewasbeschermingsmiddel om te bepalen of het onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel oplevert.

2.1.5.   Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of met hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, voeren de lidstaten de in de punten 2.1.1 tot en met 2.1.4 bedoelde evaluaties uit voor de over dat tankmengsel verstrekte informatie.

Als in de etikettering wordt aanbevolen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of met hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, evalueren de lidstaten de deugdelijkheid van en de gebruiksvoorwaarden voor dat tankmengsel.

2.2.   Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten

2.2.1.   De lidstaten evalueren de nadelige effecten op het behandelde gewas na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, en maken, voor zover relevant, een vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze bestaan, en/of een onbehandeld controlegewas.

2.2.2.   Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de werkzame stof of belangrijke metabolieten en afbraak- en reactieproducten ervan in significante mate in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen aanwezig blijven na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, evalueren de lidstaten de nadelige effecten op volggewassen. Deze evaluatie wordt uitgevoerd zoals aangegeven in punt 2.2.1.

2.2.3.   Als in de etikettering wordt voorgeschreven om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, wordt de in punt 2.1.1 beschreven evaluatie voor de over dat tankmengsel verstrekte informatie uitgevoerd.

2.3.   Effecten op te bestrijden gewervelde dieren

Als de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel bedoeld is om een bepaald effect teweeg te brengen op gewervelde dieren, evalueren de lidstaten het mechanisme dat dit effect tot stand brengt en de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de dieren van de doelsoort; als het middel bestemd is om het dier van de doelsoort te doden, evalueren zij de tijd die daarvoor nodig is en de omstandigheden waaronder de dood intreedt.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

2.4.   Effecten op de gezondheid van mens of dier

2.4.1.   Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.4.1.1.   De lidstaten evalueren de blootstelling van de toedieners aan de werkzame stof en/of toxicologisch belangrijke verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel die zich bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, vooral wat betreft dosis, wijze van toepassing en klimatologische omstandigheden, naar verwachting zal voordoen, waarbij zij bij voorkeur op de realiteit gebaseerde gegevens over de blootstelling en, indien deze niet beschikbaar zijn, een geschikt gevalideerd rekenmodel gebruiken.

2.4.1.2.   De lidstaten onderzoeken de informatie over de aard en de kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat de volgende aspecten betreft:

2.4.1.3.   De lidstaten onderzoeken de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat de volgende aspecten betreft:

2.4.1.4.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van andere mensen (omstanders of arbeidskrachten die na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld) of dieren aan de werkzame stof en/of andere toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel na toepassing bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

2.4.2.   Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen

2.4.2.1.   De lidstaten evalueren de specifieke toxicologische gegevens, zoals bedoeld in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, en met name:

2.4.2.2.   Voordat de lidstaten de bij de gerapporteerde proeven of in producten van dierlijke oorsprong geconstateerde residugehalten evalueren, onderzoeken zij de volgende informatie:

2.4.2.3.   De lidstaten evalueren de bij de gerapporteerde proeven geconstateerde residugehalten met behulp van geschikte statistische modellen. Deze evaluatie wordt uitgevoerd voor elke voorgestelde toepassing, waarbij de volgende gegevens in aanmerking worden genomen:

2.4.2.4.   De lidstaten evalueren de geconstateerde residugehalten in producten van dierlijke oorsprong, waarbij zij rekening houden met de in deel A, punt 8.4, van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 bedoelde informatie, alsmede de residuen die het gevolg zijn van andere toepassingen.

2.4.2.5.   De lidstaten beoordelen de mogelijke blootstelling van de consumenten via de voeding of, voor zover relevant, anderszins en gebruiken daartoe een geschikt rekenmodel. Bij deze evaluatie zal, voor zover relevant, rekening worden gehouden met andere informatiebronnen, bijvoorbeeld gegevens over andere toegelaten toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten of dezelfde residuen opleveren.

2.4.2.6.   De lidstaten beoordelen, voor zover relevant, de mogelijke blootstelling van dieren en houden daarbij rekening met de residugehalten in behandelde planten of plantaardige producten die voor vervoedering zijn bestemd.

2.5.   Milieueffect

2.5.1.   Lotgevallen en verspreiding in het milieu

Bij de evaluatie van de lotgevallen en de verspreiding van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu besteden de lidstaten aandacht aan alle aspecten van het milieu, met inbegrip van fauna en flora, en in het bijzonder aan de hieronder genoemde aspecten.

2.5.2.   Effecten op niet-doelsoorten

Bij de berekening van de blootstellingscoëfficiënten voor toxiciteit houden de lidstaten rekening met de toxiciteit voor het meest gevoelige relevante organisme dat bij de proeven is gebruikt.

2.5.2.1.   De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat vogels en andere gewervelde landdieren aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij hoe groot het op korte en lange termijn te verwachten risico is voor deze organismen, onder meer voor hun voortplanting, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.2.   De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat in het water levende organismen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij hoe groot het op korte en lange termijn te verwachten risico is voor in het water levende organismen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.3.   De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat honingbijen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het op korte en lange termijn te verwachten risico voor bijen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.4.   De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat andere nuttige geleedpotigen dan honingbijen aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, beoordelen zij welke letale en subletale effecten het gewasbeschermingsmiddel op deze organismen kan hebben en in hoeverre hun activiteit vermindert na toepassing ervan volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

2.5.2.5.   De lidstaten evalueren of en in hoeverre het mogelijk is dat regenwormen en andere bodemmacro-organismen van niet-doelsoorten aan het gewasbeschermingsmiddel blootgesteld worden als dit bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden wordt toegepast; als deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij hoe groot het op korte en op lange termijn te verwachten risico voor deze organismen is na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.6.   Indien de in punt 2.5.1.1 bedoelde evaluatie niet uitsluit dat het gewasbeschermingsmiddel bij toepassing bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden in de bodem kan doordringen, evalueren de lidstaten de effecten daarvan op de microbiële activiteit, bijv. het effect op de stikstof- en koolstofmineralisatieprocessen in de bodem na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

2.6.   Analysemethoden

De lidstaten evalueren de analysemethoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden voorgesteld, ter bepaling van:

2.7.   Fysische en chemische eigenschappen

2.7.1.   De lidstaten evalueren het werkelijke gehalte van de werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel en de stabiliteit ervan tijdens de bewaring.

2.7.2.   De lidstaten evalueren de fysische en de chemische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel, en met name:

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

2.7.3.   Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet de fysische en chemische verenigbaarheid van de middelen in het mengsel geëvalueerd worden.

• C. 

  BESLUITVORMING

• 1. 

  Algemene beginselen

1.1.   De lidstaten leggen, indien van toepassing, voorwaarden en beperkingen op bij het verlenen van toelatingen. De aard en de striktheid van dergelijke maatregelen moeten zijn afgestemd op de aard en omvang van de voordelen en de risico’s die te verwachten zijn.

1.2.   De lidstaten zorgen ervoor dat bij besluiten tot verlening van toelatingen zo nodig rekening wordt gehouden met de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waarvoor de toepassing wordt beoogd. Dergelijke overwegingen kunnen ertoe leiden dat specifieke voorwaarden en beperkingen worden gesteld aan het gebruik en, waar nodig, dat de toelating alleen voor bepaalde gebieden in de betrokken lidstaat wordt verleend en niet voor andere.

1.3.   De lidstaten zorgen ervoor dat, wat dosering en aantal toepassingen betreft, slechts de minimumhoeveelheden worden toegelaten die nodig zijn om het gewenste effect te bereiken, ook al zouden hogere hoeveelheden niet tot onaanvaardbare risico’s voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu leiden. De toegelaten hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd volgens, en passen bij, de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de verschillende gebieden waarvoor een toelating wordt verleend. De dosering en het aantal toepassingen mogen echter geen ongewenste effecten hebben zoals de ontwikkeling van resistentie.

1.4.   De lidstaten zorgen ervoor dat de besluiten worden genomen met inachtneming van de beginselen van de geïntegreerde bestrijding wanneer het middel bestemd is om gebruikt te worden onder omstandigheden waarin die beginselen worden toegepast.

1.5.   Aangezien de evaluatie gebaseerd moet zijn op gegevens over een beperkt aantal representatieve soorten, zorgen de lidstaten ervoor dat het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen geen gevolgen op lange termijn heeft voor de populatiedichtheid en de diversiteit van niet-doelsoorten.

1.6.   Alvorens een toelating te verlenen, zorgen de lidstaten ervoor dat het etiket van het middel:

In de toelating worden de in Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) en in Verordening (EU) nr. 547/2011 bedoelde gegevens vermeld.

1.7.   Alvorens de lidstaten een toelating verlenen:

1.8.   Een toelating mag alleen worden verleend als aan alle in sectie 2 bedoelde eisen is voldaan. Wanneer echter

1.9.   Wanneer overeenkomstig de in deze bijlage gestelde eisen een toelating is verleend, kunnen de lidstaten op grond van artikel 44 van Verordening (EG) nr. 1107/2009:

De lidstaten stellen de aanvragers in kennis van de onder a) en b) bedoelde maatregelen en vragen hun de nodige aanvullende gegevens en informatie te verstrekken om de werkzaamheid van het middel of mogelijke risico’s in de gewijzigde omstandigheden te preciseren.

• 2. 

  Specifieke beginselen

De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de algemene beginselen van sectie 1.

2.1.   Werkzaamheid

2.1.1.   Indien de voorgestelde toepassingen aanbevelingen omvatten voor de bestrijding van of bescherming tegen organismen die op basis van de ervaring en de wetenschappelijke kennis niet schadelijk worden geacht onder de normale agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, of wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden niet van enig nut worden geacht, wordt voor die toepassingen geen toelating verleend.

2.1.2.   Wat betreft het niveau, de consistentie en de duur van de bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als bij de toepassing van geschikte referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een duidelijk aanwijsbaar voordeel biedt wat betreft het niveau, de consistentie en de duur van de bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.1.3.   Indien relevant, moeten wat het opbrengsteffect bij de toepassing van het middel en de vermindering van de verliezen bij opslag betreft, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare resultaten worden bereikt als bij de toepassing van geschikte referentiemiddelen. Wanneer geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel wat het opbrengsteffect en de vermindering van de verliezen bij opslag betreft, kwantitatief en/of kwalitatief een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel biedt onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.1.4.   Conclusies betreffende de werkzaamheid van het preparaat moeten gelden voor alle gebieden van de lidstaat waarvoor de toelating is aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, behalve wanneer in de voorgestelde etikettering wordt aangegeven dat het preparaat bestemd is voor gebruik in welbepaalde omstandigheden (bijv. minder ernstige plagen, bijzondere bodemtypen, bijzondere teeltomstandigheden).

2.1.5.   Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet het mengsel het beoogde effect tot stand brengen en aan de in de punten 2.1.1 tot en met 2.1.4 bedoelde beginselen voldoen.

Als in de voorgestelde etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, aanvaarden de lidstaten de aanbeveling alleen als deze gerechtvaardigd is.

2.2.   Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten

2.2.1.   Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde planten of plantaardige producten hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering passende gebruiksbeperkingen zijn vermeld.

2.2.2.   Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogstopbrengst vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder toepassing van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere opbrengst wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten.

2.2.3.   Het middel mag geen onaanvaardbare schadelijke effecten op de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten hebben, behalve wanneer de nadelige effecten betrekking hebben op de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet op voor verwerking bestemde gewassen mag worden toegepast.

2.2.4.   Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten hebben op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten, zoals op de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en het vermogen om aan te slaan, tenzij in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten mag worden toegepast.

2.2.5.   Het middel mag geen onaanvaardbare effecten op volggewassen hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering wordt aangegeven dat bepaalde gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na het behandelde gewas geteeld mogen worden.

2.2.6.   Het middel mag geen onaanvaardbare effecten op naburige gewassen hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de onmiddellijke nabijheid voorkomen.

2.2.7.   Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet het mengsel aan de in de punten 2.2.1 tot en met 2.2.6 bedoelde beginselen voldoen.

2.2.8.   De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toepassingsapparatuur moeten duidelijk en doeltreffend zijn, zodat deze gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het gewasbeschermingsmiddel die later nog schade zouden kunnen veroorzaken, worden verwijderd.

2.3.   Effecten op te bestrijden gewervelde dieren

Voor een gewasbeschermingsmiddel ter bestrijding van gewervelde dieren wordt slechts een toelating verleend indien:

Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de dieren van de doelsoort onnodig lijden of onnodige pijn te veroorzaken.

2.4.   Effecten op de gezondheid van mens of dier

2.4.1.   Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.4.1.1.   Er wordt geen toelating verleend indien de mate van blootstelling van de toediener bij het omgaan met en het toepassen van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksomstandigheden, met inbegrip van de dosering en de toepassingsmethode, het AOEL overschrijdt.

Bovendien moeten de voorwaarden van de toelating in overeenstemming zijn met de vastgestelde grenswaarde voor de werkzame stof en/of de toxicologisch relevante verbinding(en) van het middel, overeenkomstig Richtlijn 98/24/EG van de Raad (6) en overeenkomstig Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad (7).

2.4.1.2.   Indien de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik van bepaalde beschermende kledingstukken en apparatuur voorschrijven, wordt alleen toelating verleend indien deze doeltreffend zijn, aan de relevante EU-bepalingen voldoen en voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn, en indien deze daadwerkelijk gebruikt kunnen worden onder de omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel wordt toegepast, waarbij in het bijzonder rekening moet worden gehouden met de klimatologische omstandigheden.

2.4.1.3.   Voor gewasbeschermingsmiddelen die, wegens bijzondere eigenschappen of bij een verkeerde behandeling of een verkeerd gebruik een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten bijzondere beperkingen worden vastgesteld, zoals beperkingen ten aanzien van het formaat van de verpakking, het type van de formulering, de distributie en de wijze van gebruik.

Bovendien mogen gewasbeschermingsmiddelen niet worden toegelaten voor gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers als zij zijn ingedeeld in:

2.4.1.4.   De wachttijden en herbetredingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat bij blootstelling van omstanders of arbeidskrachten na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel, noch de AOEL-waarden die zijn vastgesteld voor de werkzame stof of de toxicologisch relevante verbinding(en) in het gewasbeschermingsmiddel, noch de eventuele grenswaarden die voor deze verbindingen zijn vastgesteld overeenkomstig de in punt 2.4.1.1 bedoelde EU-bepalingen, worden overschreden.

2.4.1.5.   De wachttijden en herbetredingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen moeten zodanig zijn dat er geen nadelige effecten op dieren optreden.

2.4.1.6.   De wachttijden en herbetredingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen die garanderen dat de AOEL-waarden en de grenswaarden niet worden overschreden, moeten realistisch zijn; indien nodig moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden voorgeschreven.

2.4.2.   Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen

2.4.2.1.   De toelatingen moeten garanderen dat de optredende residuen beperkt blijven tot die welke afkomstig zijn van de minimumhoeveelheden van het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor een adequate bestrijding in overeenstemming met goede landbouwpraktijken, op zodanige wijze toegepast (met inbegrip van veiligheidstermijnen tot de oogst, wachttijden of opslagtermijnen) dat de residuen bij de oogst of het slachten of na de opslag, naar gelang van het geval, tot een minimum beperkt blijven.

2.4.2.2.   Indien de nieuwe gebruiksomstandigheden van een gewasbeschermingsmiddel niet overeenstemmen met de omstandigheden waarvoor voordien een maximumresidugehalte (MRL) is vastgesteld, verlenen de lidstaten alleen toelating voor het gewasbestrijdingsmiddel indien de aanvrager kan aantonen dat het overeenkomstig Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (8) vastgestelde MRL niet zal worden overschreden bij de aanbevolen toepassing ervan.

2.4.2.3.   Wanneer een MRL is vastgesteld, verlenen de lidstaten alleen toelating voor het gewasbeschermingsmiddel indien de aanvrager kan aantonen dat dit niet zal worden overschreden bij de aanbevolen toepassing ervan, of indien krachtens Verordening (EG) nr. 396/2005 een nieuw MRL is vastgesteld.

2.4.2.4.   In de in punt 2.4.2.2 bedoelde gevallen moet elke aanvraag voor een toelating vergezeld gaan van een risicobeoordeling waarbij rekening wordt gehouden met de blootstelling in het meest ongunstige scenario van consumenten in de betrokken lidstaat, binnen het kader van de goede landbouwkundige praktijken.

Rekening houdend met alle geregistreerde toepassingen wordt de voorgestelde toepassing niet toegestaan indien de best mogelijke schatting van de blootstelling via de voeding de ADI overschrijdt.

2.4.2.5.   Indien de aard van de residuen tijdens de verwerking wordt gewijzigd, kan een afzonderlijke risicobeoordeling, uitgevoerd onder de in punt 2.4.2.4 vermelde voorwaarden, nodig zijn.

2.4.2.6.   Indien de behandelde planten of plantaardige producten bestemd zijn om te worden vervoederd aan dieren, mogen de hierin voorkomende residuen geen nadelige effecten hebben op de gezondheid van de dieren.

2.5.   Milieueffect

2.5.1.   Lotgevallen en verspreiding in het milieu

2.5.1.1.   Er wordt geen toelating verleend wanneer de werkzame stof en, indien deze toxicologisch, ecotoxicologisch of ecologisch significant zijn, de metabolieten, afbraak- of reactieproducten van het gewasbeschermingsmiddel na toepassing bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden:

tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat er onder veldomstandigheden geen accumulatie in de bodem plaatsvindt tot dusdanige gehalten dat onaanvaardbare residuen in volggewassen voorkomen en/of dat zich onaanvaardbare fytotoxische effecten op de volggewassen voordoen en/of dat zich een onaanvaardbare milieueffect voordoet, overeenkomstig de desbetreffende eisen in de punten 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 en 2.5.2.

2.5.1.2.   Er wordt geen toelating verleend wanneer kan worden verwacht dat, ten gevolge van de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de concentratie in grondwater van de werkzame stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten de kleinste van de hieronder vermelde concentraties overschrijdt:

tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat de laagste concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.

2.5.1.3.   Er wordt geen toelating verleend als, na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, in het oppervlaktewater een concentratie van de werkzame stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten verwacht kan worden die:

De voorgestelde gebruiksaanwijzing voor het gewasbeschermingsmiddel, met inbegrip van de procedures voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat het risico van accidentele verontreiniging van oppervlaktewater minimaal wordt gehouden.

2.5.1.4.   Er wordt geen toelating verleend wanneer de in de lucht aanwezige concentratie van de werkzame stof bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden zo hoog is dat het AOEL of de grenswaarden voor toedieners, omstanders of arbeidskrachten zoals bedoeld in punt 2.4.1, worden overschreden.

2.5.2.   Effecten op niet-doelsoorten

2.5.2.1.   Indien de mogelijkheid van blootstelling van vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten bestaat, wordt geen toelating verleend indien:

2.5.2.2.   Indien de mogelijkheid van blootstelling van in het water levende organismen bestaat, wordt geen toelating verleend indien:

tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de levensvatbaarheid van blootgestelde soorten (predatoren) - rechtstreekse of indirecte - voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.3.   Indien de mogelijkheid bestaat dat honingbijen zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien het gevaarquotiënt voor orale en contactblootstelling van honingbijen groter is dan 50, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de larven van de honingbij, het gedrag van de honingbij en de overleving en ontwikkeling van het bijenvolk voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.4.   Indien de mogelijkheid bestaat dat andere nuttige geleedpotigen dan honingbijen zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien meer dan 30 % van de onderzochte organismen zijn aangetast bij letale of subletale laboratoriumproeven, uitgevoerd bij de maximale voorgestelde toepassingsdosering, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op deze organismen voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Aanspraken op selectiviteit en voorstellen voor toepassing in systemen voor geïntegreerde plaagbestrijding moeten met adequate gegevens worden onderbouwd.

2.5.2.5.   Indien de mogelijkheid bestaat dat regenwormen zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit voor regenwormen kleiner is dan 10 of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit kleiner is dan 5, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat er onder veldomstandigheden geen risico voor regenwormen bestaat na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.5.2.6.   Indien de mogelijkheid bestaat dat bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen in laboratoriumonderzoek na 100 dagen voor meer dan 25 % worden aangetast, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de microbiële activiteit voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.

2.6.   Analysemethoden

De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de stand van de techniek. Om de erkenning van de analysemethoden die voor de controle en het toezicht na de registratie worden voorgesteld, mogelijk te maken, moet aan de volgende criteria worden voldaan:

2.7.   Fysische en chemische eigenschappen

2.7.1.   Indien er een adequate FAO-specificatie bestaat, moet aan deze specificatie worden voldaan.

2.7.2.   Indien er geen adequate FAO-specificatie bestaat, moeten de fysische en chemische eigenschappen voldoen aan de eisen:

2.7.3.   Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het preparaat samen met andere gewasbeschermingsmiddelen als tankmengsel te gebruiken en/of indien de voorgestelde etikettering aanwijzingen bevat betreffende de verenigbaarheid van het preparaat met andere gewasbeschermingsmiddelen als tankmengsel, moeten deze middelen of hulpmiddelen fysisch en chemisch verenigbaar zijn in het tankmengsel.

DEEL II

Uniforme beginselen voor het evalueren en toelaten van gewasbeschermingsmiddelen die micro-organismen bevatten

INHOUDSOPGAVE

• A. 

  INLEIDING

• 1. 

  De in deel II nader uit te werken beginselen moeten ervoor zorgen dat evaluaties van gewasbeschermingsmiddelen en beslissingen over toelating ervan, voor zover het om microbiële gewasbeschermingsmiddelen gaat, van dien aard zijn dat alle lidstaten bij de toepassing van de in artikel 29, lid 1, onder e), juncto artikel 4, lid 3, en artikel 29, lid 1, onder f), g) en h), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 vastgestelde eisen een hoge mate van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu bereiken.

• 2. 

  Bij de evaluatie van aanvragen van toelatingen moeten de lidstaten:

• 3. 

  Indien in de specifieke beginselen voor evaluatie wordt verwezen naar gegevens als bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011, worden hieronder de in punt 2.b) bedoelde gegevens verstaan.

• 4. 

  Wanneer voldoende gegevens en informatie zijn verstrekt om de evaluatie voor een van de voorgestelde toepassingen te kunnen afronden, wordt de aanvraag geëvalueerd en wordt voor de voorgestelde toepassing een besluit genomen.

Rekening houdend met de aangevoerde argumenten en met eventuele latere verduidelijkingen, wijzen de lidstaten aanvragen af waarin zoveel gegevens ontbreken dat het niet mogelijk is om voor ten minste een van de voorgestelde toepassingen de evaluatie te voltooien en tot een deugdelijk besluit te komen.

• 5. 

  In de loop van de evaluatie en de besluitvorming werken de lidstaten met de aanvragers samen om eventuele problemen in verband met het dossier snel op te lossen dan wel reeds in het beginstadium vast te stellen welk bijkomend onderzoek eventueel is vereist om het dossier zo goed mogelijk te kunnen evalueren, of om wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde gebruiksvoorwaarden dan wel de aard of samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel te wijzigen zodat volledig aan de eisen van deze bijlage of van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt voldaan.

De lidstaten moeten normaliter binnen twaalf maanden na ontvangst van een technisch volledig dossier tot een met redenen omkleed besluit komen. Een technisch volledig dossier is een dossier dat voldoet aan alle in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 gestelde eisen.

• 6. 

  Aan de in het kader van de evaluatie en de besluitvorming door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten genomen beslissingen moeten, bij voorkeur internationaal erkende, wetenschappelijke principes en deskundige adviezen ten grondslag liggen.

• 7. 

  Een microbieel gewasbeschermingsmiddel kan levensvatbare en niet-levensvatbare micro-organismen (met inbegrip van virussen) en formuleringsstoffen bevatten. Ook kan het relevante metabolieten/toxinen die tijdens de groei zijn geproduceerd, residuen van het groeimedium en microbiële contaminanten bevatten. Het micro-organisme, de relevante metabolieten/toxinen en het gewasbeschermingsmiddel met de daarin aanwezige residuen van het groeimedium en microbiële contaminanten moeten alle worden geëvalueerd.

• 8. 

  De lidstaten moeten rekening houden met de documenten met richtsnoeren waarvan nota is genomen in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.

• 9. 

  In het geval van genetisch gemodificeerde micro-organismen moet rekening worden gehouden met Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (11). De evaluatie die in het kader van die richtlijn is uitgevoerd, moet worden meegedeeld en er moet rekening mee worden gehouden.

• 10. 

  Definities en toelichting bij microbiologische termen

Antibiose: relatie tussen twee of meer soorten waarbij één soort actief wordt benadeeld (bijvoorbeeld door toxinen die door de schadelijke soort worden geproduceerd).

Antigeen: stof die, doordat zij in aanraking komt met geschikte cellen, na een latentieperiode (dagen tot weken) een toestand van sensibiliteit en/of immunorespons opwekt en die, in vivo of in vitro, aantoonbaar reageert met antilichamen en/of immuuncellen van het gesensibiliseerde subject.

Antimicrobieel: antimicrobiële agentia zijn van nature voorkomende, halfsynthetische of synthetische stoffen die antimicrobiële activiteit vertonen (dit wil zeggen micro-organismen doden of de groei ervan verhinderen).

Het begrip „antimicrobiële agentia” omvat:

antibiotica: dit zijn door micro-organismen geproduceerde of van micro-organismen afgeleide stoffen, en

anticoccidia: dit zijn stoffen die werkzaam zijn tegen Coccidia (eencellige protozoaire parasieten).

KVE: kolonievormende eenheid; een of meer cellen die uitgroeien tot één zichtbare kolonie.

Kolonisatie: proliferatie en persistentie van een micro-organisme in een milieu, zoals externe (huid) of interne (ingewanden, longen) lichaamsoppervlakken. Om van kolonisatie te spreken, moet het micro-organisme in een specifiek orgaan ten minste persisteren gedurende een langere periode dan verwacht. Het kan gaan om een populatie van micro-organismen die achteruitgaat, maar dan in een trager tempo dan bij een normale klaring ervan, om een stabiele populatie of om een groeiende populatie. Kolonisatie kan zowel onschadelijke en functionele micro-organismen als pathogene micro-organismen betreffen. De term geeft geen aanwijzing over het mogelijke optreden van effecten.

Ecologische niche: een door een bepaalde soort ingenomen unieke plaats in het milieu, bezien uit het oogpunt van de feitelijke fysieke ruimte die wordt bezet, en van de binnen de gemeenschap of het ecosysteem vervulde functie.

Gastheer: mens, dier of plant die of dat een ander organisme (parasiet) huisvest of voedt.

Gastheerspecificiteit: het scala van verschillende gastheersoorten dat door een microbiële soort of stam kan worden gekoloniseerd. Door een gastheerspecifiek micro-organisme wordt één of slechts een klein aantal verschillende gastheersoorten gekoloniseerd of ongunstig beïnvloed. Een niet-gastheerspecifiek micro-organisme kan een breed scala van verschillende gastheersoorten koloniseren of nadelig beïnvloeden.

Infectie: het in een vatbare gastheer binnenbrengen of binnenkomen van een pathogeen micro-organisme, ongeacht of dit micro-organisme al dan niet pathologische effecten of een ziekte veroorzaakt. Het organisme moet het lichaam van de gastheer, doorgaans de cellen, binnendringen en in staat zijn tot reproductie om nieuwe infectieuze eenheden te vormen. De gewone inname van een pathogeen impliceert niet dat er sprake is van een infectie.

Infectieus: in staat om een infectie over te brengen.

Infectiviteit: de kenmerken van een micro-organisme die dit micro-organisme in staat stellen om een vatbare gastheer te infecteren.

Invasie: het binnendringen door een micro-organisme in het lichaam van de gastheer (bijv. feitelijke penetratie van het integument, de darmepitheelcellen, enz.). „Primaire invasiviteit” is een eigenschap van pathogene micro-organismen.

Vermenigvuldiging: vermogen van een micro-organisme tot reproductie en toeneming in aantal tijdens een infectie.

Mycotoxine: een schimmeltoxine.

Niet-levensvatbaar micro-organisme: een micro-organisme dat niet in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Niet-levensvatbaar residu: een residu dat niet in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Pathogeniteit: het vermogen van een micro-organisme om de gastheer ziek te maken en/of hem schade toe te brengen. Veel pathogenen maken ziek door een combinatie van i) toxiciteit en invasiviteit of ii) toxiciteit en koloniserend vermogen. Sommige invasieve pathogenen veroorzaken echter een ziekte die het gevolg is van een abnormale reactie van het afweersysteem van de gastheer.

Symbiose: een type van interactie tussen organismen waarbij een organisme in een intieme associatie met een ander organisme leeft, die voor beide organismen gunstig is.

Levensvatbaar micro-organisme: een micro-organisme dat in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Levensvatbaar residu: een residu dat in staat is tot vermeerdering of tot de overdracht van genetisch materiaal.

Viroïde: agens van een klasse van infectieuze agentia die bestaan uit een kleine RNA-streng die niet met een eiwit is geassocieerd. Het RNA codeert niet voor eiwitten en wordt niet vertaald; het wordt gerepliceerd door enzymen van gastcellen. Het is bekend dat viroïden verscheidene plantenziekten veroorzaken.

Virulentie: ziekmakend vermogen van een micro-organisme, gemeten aan de hand van de ernst van de veroorzaakte ziekte. Maatstaf is de dosering (aantal kiemen) die nodig is voor een specifieke mate van pathogeniteit. Bij experimentele metingen wordt de mediane letale dosis (LD50) of de mediane infectieuze dosis (ID50) bepaald.

• B. 

  EVALUATIE

Doel van een evaluatie is om op wetenschappelijke basis, totdat per geval meer ervaring is opgedaan, de mogelijke nadelige effecten van het gebruik van een microbieel gewasbeschermingsmiddel op de gezondheid van mens en dier en voor het milieu te bepalen en te beoordelen. De evaluatie moet ook worden verricht om de noodzaak van maatregelen op het gebied van risicobeheer te onderkennen en passende maatregelen vast te stellen en aan te bevelen.

Wegens het vermogen van micro-organismen om zich te vermeerderen, bestaat er tussen chemische stoffen en micro-organismen die als gewasbeschermingsmiddel worden gebruikt een duidelijk verschil. De gevaren die ontstaan, zijn niet noodzakelijk van dezelfde aard als die van chemische stoffen, vooral in verband met het vermogen van micro-organismen tot persistentie en vermenigvuldiging in verschillende milieus. Bovendien gaat het bij de micro-organismen om een breed scala van verschillende organismen die alle hun eigen unieke eigenschappen hebben. Bij de evaluatie moet met die verschillen van micro-organismen rekening worden gehouden.

Het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel functioneert bij voorkeur als een celfabriek die rechtstreeks werkzaam is op de plaats waar het doelorganisme schadelijk is. Inzicht in het werkingsmechanisme is dus een cruciale stap in het evaluatieproces.

Micro-organismen kunnen allerlei verschillende metabolieten (bijv. bacteriële toxinen of mycotoxinen) produceren, waarvan er vele in toxicologisch opzicht significant kunnen zijn, en waarvan er een of meer een rol kunnen spelen in het werkingsmechanisme van het gewasbeschermingsmiddel. De karakterisering en identificatie van relevante metabolieten moet worden beoordeeld en er moet aandacht worden besteed aan de toxiciteit van die metabolieten. Informatie over de productie en/of de relevantie van metabolieten kan worden afgeleid uit:

Op basis van deze informatie kunnen metabolieten als mogelijk relevant worden beschouwd. Daarom moet de potentiële blootstelling aan deze metabolieten worden beoordeeld om te kunnen beslissen over de relevantie ervan.

• 1. 

  Algemene beginselen

1.1.   De lidstaten evalueren de overeenkomstig de in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 gestelde eisen verstrekte informatie overeenkomstig de stand van wetenschap en techniek; zij moeten met name:

1.2.   Als er geen gestandaardiseerde testmethoden zijn, moet de kwaliteit/methode van de proeven worden geëvalueerd en moeten de volgende kenmerken van de beschreven methoden, voor zover beschikbaar, worden beoordeeld:

relevantie; representativiteit; sensitiviteit; specificiteit; reproduceerbaarheid; interlaboratoriumvalidaties; voorspellende waarde.

1.3.   Bij de interpretatie van de resultaten van de evaluatie houden de lidstaten rekening met mogelijke elementen van onzekerheid in de informatie die bij de evaluatie is verkregen, om de kans zo gering mogelijk te houden dat nadelige effecten over het hoofd gezien of onderschat worden. Het besluitvormingsproces wordt getoetst met het oog op de opsporing van kritieke beslissingsmomenten of van gegevens waarbij onzekerheden tot een onjuiste risicoclassificatie zouden kunnen leiden.

De eerste evaluatie die wordt uitgevoerd steunt op de beste beschikbare gegevens of schattingen die de realistische omstandigheden waarin het gewasbeschermingsmiddel zal worden gebruikt, weergeven. Daarna volgt een herhalingsevaluatie, waarbij rekening wordt gehouden met mogelijke onzekerheden met betrekking tot de kritische gegevens en met een reeks gebruiksomstandigheden die zich waarschijnlijk zullen voordoen, hetgeen een realistische benadering uitgaande van het meest ongunstige scenario moet opleveren, om na te gaan of de eerste evaluatie misschien ook significant anders had kunnen uitvallen.

1.4.   Een lidstaat evalueert elk microbieel gewasbeschermingsmiddel waarvoor bij hem een aanvraag tot toelating is ingediend; daarbij mag rekening worden gehouden met de geëvalueerde informatie over het micro-organisme. De lidstaat moet er rekening mee houden dat elke coformulant de kenmerken van het gewasbeschermingsmiddel kan beïnvloeden, vergeleken met het micro-organisme.

1.5.   Bij de evaluatie van de aanvragen en de verlening van de toelatingen houden de lidstaten rekening met de voorgestelde praktische gebruiksvoorwaarden, en met name met het doel van het gebruik, de dosering, de wijze, frequentie en tijdstippen van toepassing en de aard en samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel. De lidstaten houden daar waar mogelijk ook rekening met de principes van de geïntegreerde plaagbestrijding.

1.6.   Bij de evaluatie houden de lidstaten rekening met de agrarische, fytosanitaire of milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waar het middel zal worden gebruikt.

1.7.   Wanneer de in sectie 2 vastgestelde specifieke beginselen voorzien in het gebruik van rekenmodellen voor de evaluatie van een gewasbeschermingsmiddel, moeten deze modellen:

1.8.   De in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011 opgenomen gegevensvereisten bevatten richtsnoeren met betrekking tot het tijdstip en de wijze waarop bepaalde informatie moeten worden verstrekt, en de procedures die bij de samenstelling en de evaluatie van een dossier moeten worden gevolgd. Die richtsnoeren moeten worden nageleefd.

• 2. 

  Specifieke beginselen

Voor de evaluatie van de gegevens en de informatie die ter staving van de aanvragen worden verstrekt, passen de lidstaten, onverminderd de algemene beginselen van sectie 1, de volgende beginselen toe:

2.1.   Identiteit

2.1.1.   Identiteit van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel

De identiteit van het micro-organisme wordt duidelijk vastgesteld. Er wordt op toegezien dat de nodige gegevens worden verstrekt om controle op de identiteit van het micro-organisme op stamniveau in het gewasbeschermingsmiddel mogelijk te maken.

De identiteit van het micro-organisme moet worden geëvalueerd op stamniveau. Is het micro-organisme een mutant of een genetisch gemodificeerd organisme (12), dan worden de specifieke verschillen ten opzichte van de andere stammen binnen dezelfde soort geregistreerd. Het optreden van rustfasen wordt geregistreerd.

De deponering van de stam bij een internationaal erkende kweekverzameling wordt gecontroleerd.

2.1.2.   Identiteit van het gewasbeschermingsmiddel

De lidstaten evalueren de gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie die over de samenstelling van het gewasbeschermingsmiddel is verstrekt, zoals de informatie over het micro-organisme (zie hierboven) en de aanwezige relevante metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, coformulanten en microbiële contaminanten.

2.2.   Biologische, fysische, chemische en technische eigenschappen

2.2.1.   Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel

2.2.1.1.   De oorsprong van de stam, voor zover relevant, zijn natuurlijke habitat met inbegrip van gegevens over het natuurlijke achtergrondniveau, de levenscyclus en de mogelijkheden op het gebied van overleven, kolonisatie, voortplanting en verspreiding, moeten worden geëvalueerd. Proliferatie van inheemse micro-organismen moet na een korte groeiperiode afvlakken en doorgaan zoals bij de micro-organismen op achtergrondniveau.

2.2.1.2.   Het vermogen van micro-organismen om zich aan het milieu aan te passen, moet worden geëvalueerd. Met name moeten de lidstaten rekening houden met de volgende beginselen:

Daarom moet, waar dat relevant is, de informatie over de genetische stabiliteit van het micro-organisme onder de milieuomstandigheden bij het voorgestelde gebruik worden geëvalueerd, alsmede de informatie over het vermogen van het micro-organisme om genetisch materiaal op andere organismen over te dragen, en de informatie over de stabiliteit van gecodeerde eigenschappen.

2.2.1.3.   Het werkingsmechanisme van het micro-organisme wordt zo gedetailleerd als nodig is, geëvalueerd. De mogelijke rol van metabolieten/toxinen in het werkingsmechanisme wordt geëvalueerd en als van een dergelijke rol sprake blijkt te zijn, wordt voor elke werkzame metaboliet/toxine de minimale effectieve concentratie vastgesteld. Informatie over het werkingsmechanisme kan een zeer waardevol hulpmiddel zijn bij de identificatie van mogelijke risico’s. Aspecten waaraan bij de evaluatie aandacht moet worden besteed, zijn:

2.2.1.4.   Om mogelijke effecten op organismen van niet-doelsoorten te evalueren, moet de informatie over de gastheerspecificiteit van het micro-organisme worden geëvalueerd, waarbij rekening moet worden gehouden met de onder a) en b) beschreven kenmerken en eigenschappen.

2.2.1.5.   Veel micro-organismen produceren antibiotische stoffen die normale interferenties in de microbiële gemeenschap veroorzaken. Resistentie tegen antimicrobiële agentia die belangrijk zijn voor de geneeskunde en de diergeneeskunde moet worden beoordeeld. De mogelijkheid van een overdracht van genen die coderen voor resistentie tegen antimicrobiële agentia moet worden geëvalueerd.

2.2.2.   Fysische, chemische en technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel

2.2.2.1.   Afhankelijk van de aard van het micro-organisme en het formuleringstype, moeten de technische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel worden geëvalueerd.

2.2.2.2.   De houdbaarheid en de stabiliteit bij opslag van het preparaat moeten worden geëvalueerd, rekening houdend met mogelijke veranderingen in samenstelling zoals groei van het micro-organisme of van contaminerende micro-organismen, de productie van metabolieten/toxinen, enz.

2.2.2.3.   De lidstaten evalueren de fysische en chemische eigenschappen van het gewasbeschermingsmiddel en het behoud van deze kenmerken na opslag en houden rekening met:

2.2.2.4.   Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven of aanbevolen om het preparaat samen met andere gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, en/of als de voorgestelde etikettering gegevens bevat over de verenigbaarheid van het preparaat met andere gewasbeschermingsmiddelen in een tankmengsel, moeten die gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen in het tankmengsel fysisch en chemisch verenigbaar zijn. Voor tankmengsels moet ook de biologische verenigbaarheid worden aangetoond, hetgeen wil zeggen dat moet worden aangetoond dat elk gewasbeschermingsmiddel in het mengsel werkt zoals verwacht en dat zich geen antagonisme voordoet.

2.3.   Verdere informatie

2.3.1.   Kwaliteitscontrole op de productie van het micro-organisme in het gewasbeschermingsmiddel

De voor de productie van het micro-organisme voorgestelde kwaliteitsborgingscriteria moeten worden geëvalueerd. Bij de evaluatie moet, om een goede kwaliteit van het micro-organisme te garanderen, rekening worden gehouden met criteria betreffende procesbeheersing, goede praktijken bij het vervaardigen, operationele praktijken, processtromen, reinigingsmethoden, microbiële monitoring en hygiënische omstandigheden. Het kwaliteitscontrolesysteem moet onder meer betrekking hebben op de kwaliteit, stabiliteit, zuiverheid enz. van het micro-organisme.

2.3.2.   Kwaliteitscontrole op het gewasbeschermingsmiddel

De voorgestelde kwaliteitsborgingscriteria moeten worden geëvalueerd. Indien het gewasbeschermingsmiddel tijdens de groei geproduceerde metabolieten/toxinen en residuen van het groeimedium bevat, moet dit worden geëvalueerd. De mogelijke aanwezigheid van contaminerende micro-organismen moet worden geëvalueerd.

2.4.   Werkzaamheid

2.4.1.   Als de voorgestelde toepassing betrekking heeft op de bestrijding van of de bescherming tegen een organisme, evalueren de lidstaten de mogelijke schadelijkheid van dit organisme onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.4.2.   De lidstaten evalueren of zich onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, aanzienlijke schade, verliezen of ongemakken kunnen voordoen als het gewasbeschermingsmiddel er niet wordt gebruikt.

2.4.3.   De lidstaten evalueren de gegevens over de werkzaamheid van het gewasbeschermingsmiddel, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, ten aanzien van de gewenste bestrijdingsintensiteit of de gewenste omvang van het effect en ten aanzien van relevante proefomstandigheden zoals:

2.4.4.   De lidstaten evalueren de werking van het gewasbeschermingsmiddel onder een reeks agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) die zich in de praktijk waarschijnlijk zullen voordoen in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld. De evaluatie heeft mede betrekking op het effect op geïntegreerde bestrijding. Met name wordt aandacht besteed aan:

Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, evalueren de lidstaten de werking van het gewasbeschermingsmiddel om te bepalen of het onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel oplevert.

2.4.5.   De lidstaten evalueren de nadelige effecten op het behandelde gewas na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, en maken, indien van toepassing, een vergelijking met een of meer geschikte referentiemiddelen, indien deze bestaan, en/of een onbehandeld controlegewas.

2.4.6.   Als in de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel wordt voorgeschreven om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of met hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, voeren de lidstaten de in de punten 2.4.3 tot en met 2.4.5 bedoelde evaluaties uit voor de over dat tankmengsel verstrekte informatie.

Als in de etikettering van het gewasbeschermingsmiddel wordt aanbevolen om het gewasbeschermingsmiddel samen met andere gewasbeschermingsmiddelen en/of met hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, evalueren de lidstaten de deugdelijkheid van en de gebruiksvoorwaarden voor dat tankmengsel.

2.4.7.   Als uit de beschikbare gegevens blijkt dat het micro-organisme of belangrijke relevante metabolieten/toxinen en afbraak- en reactieproducten van de formuleringshulpstoffen in significante mate in de bodem en/of in of op plantaardige stoffen aanwezig blijven na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, evalueren de lidstaten de nadelige effecten op volggewassen.

2.4.8.   Als de voorgestelde toepassing van het gewasbeschermingsmiddel bedoeld is om een bepaald effect teweeg te brengen op gewervelde dieren, evalueren de lidstaten het mechanisme dat dit effect tot stand brengt en de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de dieren van de doelsoort; als het middel bestemd is om het dier van de doelsoort te doden, evalueren zij de tijd die daarvoor nodig is en de omstandigheden waaronder de dood intreedt.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

2.5.   Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering

De lidstaten evalueren de analysemethoden die voor de controle en het toezicht op de levensvatbare en de niet-levensvatbare componenten na de registratie worden voorgesteld, niet alleen in de formulering maar ook als residuen in of op behandelde gewassen. Een voldoende validering is nodig van de vóór de toelating gebruikte methoden en de methoden voor toezicht na de toelating. Duidelijk moet worden aangegeven welke methoden geschikt worden geacht voor het toezicht na de toelating.

2.5.1.   Analysemethoden voor het gewasbeschermingsmiddel

2.5.1.1.    Niet-levensvatbare componenten

De lidstaten evalueren de analysemethoden die worden voorgesteld voor de identificatie en kwantificering van de in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante niet-levensvatbare componenten die afkomstig zijn van het micro-organisme en/of aanwezig zijn als onzuiverheid of coformulant (met inbegrip van de afbraak- en/of reactieproducten daarvan die uiteindelijk ontstaan).

Bij deze evaluatie wordt de informatie over analysemethoden, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, in aanmerking genomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende informatie:

2.5.1.2.    Levensvatbare componenten

De lidstaten evalueren de methoden die worden voorgesteld voor de kwantificering en identificatie van de specifieke desbetreffende stam, en vooral de methoden om die stam te onderscheiden van nauw verwante stammen.

Bij deze evaluatie wordt de informatie over analysemethoden, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, in aanmerking genomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende informatie:

2.5.2.   Analysemethoden voor de bepaling van residuen

2.5.2.1.    Niet-levensvatbare residuen

De lidstaten evalueren de analysemethoden die worden voorgesteld voor de identificatie en kwantificering van de in toxicologisch, ecotoxicologisch of milieuopzicht significante niet-levensvatbare residuen die afkomstig zijn van het micro-organisme (met inbegrip van de afbraak- en/of reactieproducten daarvan die uiteindelijk ontstaan).

Bij deze evaluatie wordt de informatie over analysemethoden, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, in aanmerking genomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende informatie:

2.5.2.2.    Levensvatbare residuen

De lidstaten evalueren de methoden die worden voorgesteld voor de identificatie van de specifieke desbetreffende stam, en vooral de methoden om die stam te onderscheiden van nauw verwante stammen.

Bij deze evaluatie wordt de informatie over analysemethoden, zoals bedoeld in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 en in deel B van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 545/2011, alsmede de resultaten van de evaluatie daarvan, in aanmerking genomen. Met name moet rekening worden gehouden met de volgende informatie:

2.6.   Effecten op de gezondheid van mens of dier

De effecten op de gezondheid van mens of dier moet worden geëvalueerd. Met name moeten de lidstaten rekening houden met de volgende beginselen:

2.6.1.   Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.6.1.1.   De lidstaten evalueren de blootstelling van de toediener aan het micro-organisme en/of aan de toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel (bijv. metabolieten/toxinen, residuen van groeimedium, contaminanten en coformulanten) die zich waarschijnlijk zal voordoen bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden (met inbegrip van met name de dosering, de toepassingsmethode en de klimatologische omstandigheden). Er moet gebruik worden gemaakt van op de realiteit gebaseerde gegevens over de blootstelling en, indien deze niet beschikbaar zijn, van een geschikt gevalideerd rekenmodel. Indien beschikbaar wordt een Europese geharmoniseerde algemene databank over de blootstelling aan gewasbeschermingsmiddelen gebruikt.

2.6.1.2.   De lidstaten onderzoeken de informatie over de aard en de kenmerken van de voorgestelde verpakking, vooral wat de volgende aspecten betreft:

2.6.1.3.   De lidstaten onderzoeken de aard en de kenmerken van de voorgestelde beschermende kleding en apparatuur, vooral wat de volgende aspecten betreft:

2.6.1.4.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van andere mensen (arbeidskrachten die na de toepassing van het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld, bijvoorbeeld bij herbetreding, of omstanders) of dieren aan het micro-organisme en/of andere toxicologisch relevante verbindingen in het gewasbeschermingsmiddel na toepassing bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

2.6.2.   Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met residuen

Bij de evaluatie moeten niet-levensvatbare en levensvatbare residuen afzonderlijk worden bekeken. Virussen en viroïden moeten als levensvatbare residuen worden beschouwd omdat zij genetisch materiaal kunnen overbrengen hoewel zij strikt genomen niet levend zijn.

2.6.2.1.    Niet-levensvatbare residuen

2.6.2.2.    Levensvatbare residuen

2.7.   Lotgevallen en gedrag in het milieu

Er moet rekening worden gehouden met de biocomplexiteit van de desbetreffende ecosystemen en interacties in de microbiële gemeenschappen.

Informatie over oorsprong en eigenschappen (bijv. specificiteit) van het micro-organisme/de achterblijvende metabolieten/toxinen en over het beoogde gebruik vormt de basis voor een beoordeling van de lotgevallen en het gedrag in het milieu. Daarbij wordt aandacht besteed aan het werkingsmechanisme van het micro-organisme.

Er wordt een beoordeling uitgevoerd van de lotgevallen en het gedrag van elke bekende relevante metaboliet die door het micro-organisme wordt geproduceerd. Deze beoordeling wordt uitgevoerd voor elk milieucompartiment en wordt in gang gezet op basis van de in deel B, punt 7 iv), van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 544/2011 opgenomen criteria.

Bij de beoordeling van de lotgevallen en het gedrag van gewasbeschermingsmiddelen in het milieu besteden de lidstaten aandacht aan alle aspecten van het milieu, met inbegrip van de biota. De mogelijkheid van persistentie en vermenigvuldiging van micro-organismen moet worden beoordeeld voor alle milieucompartimenten, tenzij kan worden aangetoond dat bepaalde micro-organismen een bepaald compartiment niet zullen bereiken. Aandacht moet worden besteed aan de mobiliteit van micro-organismen en van de achterblijvende metabolieten/toxinen daarvan.

2.7.1.   De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden van het gewasbeschermingsmiddel het grondwater, het oppervlaktewater en het drinkwater worden verontreinigd.

Bij de algemene beoordeling besteden de lidstaten bijzondere aandacht aan de mogelijke nadelige gevolgen voor de mens via grondwaterverontreiniging, indien de werkzame stof wordt toegepast in kwetsbare regio’s, zoals waterwingebieden.

2.7.2.   De lidstaten evalueren het risico voor het aquatische compartiment, indien de mogelijkheid dat in het water levende organismen zijn blootgesteld, is vastgesteld. Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen om zich door vermenigvuldiging in het milieu te vestigen en kan daardoor een langdurig of permanent effect hebben op microbiële gemeenschappen of de predatoren daarvan.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

2.7.3.   De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden organismen in de atmosfeer aan het gewasbeschermingsmiddel worden blootgesteld; indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico voor de atmosfeer. Daarbij wordt rekening gehouden met het transport van het micro-organisme over korte en lange afstand in de atmosfeer.

2.7.4.   De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden organismen in het terrestrische compartiment worden blootgesteld aan het gewasbeschermingsmiddel; indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij de risico’s voor het terrestrische compartiment. Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen om zich door vermenigvuldiging in het milieu te vestigen en kan daardoor een langdurig of permanent effect hebben op microbiële gemeenschappen of de predatoren daarvan.

Bij deze evaluatie wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

2.8.   Effecten op en blootstelling van organismen van niet-doelsoorten

Er vindt een beoordeling plaats van de informatie over de ecologie van het micro-organisme en over de effecten op het milieu, en ook van de mogelijke mate van blootstelling aan en de mogelijke effecten van de relevante metabolieten/toxinen van het micro-organisme. Er moet een algemene beoordeling worden uitgevoerd van de milieurisico’s die het gewasbeschermingsmiddel kan opleveren, waarbij rekening moet worden gehouden met de normale blootstellingsniveaus aan micro-organismen niet alleen in het milieu, maar ook in het lichaam van organismen.

De lidstaten evalueren de mogelijkheid dat bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden sprake is van blootstelling van en, indien deze mogelijkheid bestaat, evalueren zij het risico voor de desbetreffende organismen van niet-doelsoorten.

Indien van toepassing, is een beoordeling van de infectiviteit en de pathogeniteit noodzakelijk, tenzij kan worden aangetoond dat organismen van niet-doelsoorten niet zullen worden blootgesteld.

Om de mogelijkheid van blootstelling te beoordelen, wordt ook de volgende informatie in aanmerking genomen:

2.8.1.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van en effecten op in het wild levende landdieren (niet-gedomesticeerde vogels, zoogdieren en andere gewervelde landdieren).

2.8.1.1.   Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in gastheersystemen van vogels en zoogdieren. Er wordt beoordeeld of de onderkende risico’s al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

2.8.1.2.   Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of coformulanten. Voor de beoordeling van die effecten wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

Als bij de proeven sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de blootstellingscoëfficiënten voor toxiciteit worden berekend op basis van het quotiënt van de LD50 en de geschatte blootstelling, uitgedrukt in mg/kg lichaamsgewicht.

2.8.2.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van en effecten op in het water levende organismen.

2.8.2.1.   Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in in het water levende organismen. Er wordt beoordeeld of de onderkende risico’s al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

2.8.2.2.   Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of coformulanten. Voor de beoordeling van die effecten wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

Als bij de proeven sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de blootstellingscoëfficiënten voor toxiciteit worden berekend op basis van het quotiënt van de EC50 en/of de NOEC en de geschatte blootstelling.

2.8.3.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van en effecten op bijen.

2.8.3.1.   Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in bijen. Er wordt beoordeeld of de onderkende risico’s al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

2.8.3.2.   Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of coformulanten. Voor de beoordeling van die effecten wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

Als bij de proeven sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moet bij de evaluatie het gevaarquotiënt worden berekend op basis van het quotiënt van de dosis in g/ha en de LD50 in μg/bij.

2.8.4.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van en effecten op andere geleedpotigen dan bijen.

2.8.4.1.   Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in andere geleedpotigen dan bijen. Er wordt beoordeeld of de onderkende risico’s al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

2.8.4.2.   Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of coformulanten. Voor de beoordeling van die effecten wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

Als bij de proeven sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de blootstellingscoëfficiënten voor toxiciteit worden berekend op basis van het quotiënt van de ER50 (dosering die bij 50 % een bepaald effect veroorzaakt) en de geschatte blootstelling.

2.8.5.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van en effecten op regenwormen.

2.8.5.1.   Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen tot infectie en vermenigvuldiging in regenwormen. Er wordt beoordeeld of de onderkende risico’s al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

2.8.5.2.   Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of coformulanten. Voor de beoordeling van die effecten wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

Indien bij de proeven sterfte of tekenen van vergiftiging worden waargenomen, moeten bij de evaluatie de blootstellingscoëfficiënten voor toxiciteit worden berekend op basis van het quotiënt van de LC50 en de geschatte blootstelling, uitgedrukt in mg/kg drooggewicht bodem.

2.8.6.   De lidstaten evalueren de mogelijke blootstelling van en effecten op bodemmicro-organismen.

2.8.6.1.   Een micro-organisme kan risico’s opleveren door zijn potentiële vermogen om in te grijpen in de koolstof- en stikstofmineralisatie in de bodem. Er wordt beoordeeld of de onderkende risico’s al dan niet kunnen worden gewijzigd via de formulering van het gewasbeschermingsmiddel, waarbij rekening wordt gehouden met de volgende informatie over het micro-organisme:

Normaliter, namelijk wanneer kan worden aangetoond dat met de beschikbare informatie een behoorlijke risicobeoordeling mogelijk is, worden er geen proefgegevens verlangd.

2.8.6.2.   De lidstaten evalueren wat na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het effect is van exotische/niet-inheemse micro-organismen op micro-organismen van niet-doelsoorten en op de predatoren daarvan. Normaliter, namelijk wanneer kan worden aangetoond dat met de beschikbare informatie een behoorlijke risicobeoordeling mogelijk is, worden er geen proefgegevens verlangd.

2.8.6.3.   Een gewasbeschermingsmiddel kan toxische effecten hebben als gevolg van de werking van toxinen of coformulanten. Voor de beoordeling van die effecten wordt de volgende informatie in aanmerking genomen:

2.9.   Conclusies en voorstellen

De lidstaten trekken conclusies over de noodzaak van verdere informatie en/of proeven en de noodzaak van maatregelen om de ontstane risico’s te beperken. De lidstaten motiveren voorstellen voor de indeling en etikettering van gewasbeschermingsmiddelen.

• C. 

  BESLUITVORMING

• 1. 

  Algemene beginselen

1.1.   De lidstaten leggen bij het verlenen van toelatingen zo nodig voorwaarden of beperkingen op. De aard en strengheid van deze voorwaarden of beperkingen moeten worden gekozen op basis van, en moeten passen bij, de aard en omvang van de verwachte voordelen en van de waarschijnlijke risico’s.

1.2.   De lidstaten zorgen ervoor dat bij besluiten tot toelating rekening wordt gehouden met de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waarvoor de toepassing wordt beoogd. Dergelijke overwegingen kunnen ertoe leiden dat specifieke voorwaarden en beperkingen worden gesteld aan het gebruik en dat de toelating alleen voor bepaalde gebieden in de betrokken lidstaat wordt verleend en niet voor andere.

1.3.   De lidstaten zorgen ervoor dat, wat dosering en aantal toepassingen betreft, slechts de minimumhoeveelheden worden toegelaten die nodig zijn om het gewenste effect te bereiken, ook al zouden hogere hoeveelheden niet tot onaanvaardbare risico’s voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu leiden. De toegelaten hoeveelheden moeten worden gedifferentieerd volgens, en passen bij, de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de verschillende gebieden waarvoor een toelating wordt verleend. De dosering en het aantal toepassingen mogen echter geen ongewenste effecten hebben zoals de ontwikkeling van resistentie.

1.4.   De lidstaten zorgen ervoor dat de besluiten met inachtneming van de beginselen van de geïntegreerde plaagbestrijding worden genomen wanneer het gewasbeschermingsmiddel bestemd is om gebruikt te worden onder omstandigheden waarin die beginselen worden toegepast.

1.5.   Aangezien de evaluatie gebaseerd moet zijn op gegevens over een beperkt aantal representatieve soorten, zorgen de lidstaten ervoor dat het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen geen gevolgen op lange termijn heeft voor de populatiedichtheid en de diversiteit van niet-doelsoorten.

1.6.   Alvorens een toelating te verlenen, zorgen de lidstaten ervoor dat:

1.7.   Alvorens de lidstaten een toelating verlenen:

1.8.   Een toelating mag alleen worden verleend als aan alle in punt 2 bedoelde eisen is voldaan. Wanneer echter niet volledig is voldaan aan een of meer van de specifieke eisen die in punt 2.4 met het oog op de besluitvorming worden gesteld, wordt een toelating slechts verleend als de voordelen van het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden groter zijn dan de mogelijke nadelige effecten van dat gebruik. Beperkingen die aan het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel worden gesteld omdat aan sommige van de in punt 2.4 bedoelde eisen niet is voldaan, moeten op het etiket worden vermeld. Het kan hierbij gaan om de volgende voordelen:

1.9.   Wanneer overeenkomstig de in deze bijlage gestelde eisen een toelating is verleend, kunnen de lidstaten op grond van artikel 44:

De lidstaten stellen de aanvragers in kennis van de onder a) en b) bedoelde maatregelen en vragen hun de nodige aanvullende gegevens en informatie te verstrekken om de werkzaamheid van het middel of mogelijke risico’s in de gewijzigde omstandigheden te preciseren.

1.10.   Voor zover dit praktisch mogelijk is, zorgen de lidstaten ervoor dat de aanvrager voor alle micro-organismen waarvoor een toelating wordt overwogen, rekening heeft gehouden met alle op het tijdstip van de indiening in de literatuur beschikbare relevante kennis en informatie.

1.11.   Is het micro-organisme genetisch gemodificeerd in de zin van Richtlijn 2001/18/EG, dan wordt geen toelating verleend, tenzij de overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG uitgevoerde evaluatie is overgelegd conform artikel 53, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009. De desbetreffende beslissing die de bevoegde autoriteiten overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG nemen, moet worden overgelegd.

1.12.   Overeenkomstig artikel 53, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 wordt voor een gewasbeschermingsmiddel dat een genetisch gemodificeerd organisme bevat geen toelating verleend, tenzij er overeenkomstig deel C van Richtlijn 2001/18/EG een toelating is verleend op grond waarvan dat organisme in het milieu mag worden geïntroduceerd.

1.13.   Geen toelating wordt verleend indien relevante metabolieten/toxinen (dit wil zeggen die naar verwachting reden tot zorg op het gebied van de volksgezondheid en/of het milieu geven) waarvan bekend is dat zij door het micro-organisme en/of door microbiële contaminanten worden gevormd, in het gewasbeschermingsmiddel aanwezig zijn, tenzij kan worden aangetoond dat de aanwezige hoeveelheid zich vóór en na het beoogde gebruik op een aanvaardbaar niveau bevindt.

1.14.   De lidstaten zien erop toe dat adequate maatregelen voor kwaliteitsbewaking worden toegepast om de identiteit van het micro-organisme en de inhoud van het gewasbeschermingsmiddel te garanderen. Dergelijke maatregelen moeten een systeem van risicoanalyse en kritische controlepunten (HACCP) of een gelijkwaardig systeem omvatten.

• 2. 

  Specifieke beginselen

De specifieke beginselen zijn van toepassing onverminderd de algemene beginselen van sectie 1.

2.1.   Identiteit

Voor elke toelating die is verleend zorgt de lidstaat ervoor dat het desbetreffende micro-organisme gedeponeerd is bij een internationaal erkende kweekverzameling en een volgnummer heeft. Elk micro-organisme moet op soortniveau geïdentificeerd en benoemd, en op stamniveau gekarakteriseerd worden. Ook moet er informatie zijn over de vraag of het micro-organisme een natuurlijke stam dan wel een spontane of geïnduceerde mutant of een genetisch gemodificeerd organisme is.

2.2.   Biologische en technische eigenschappen

2.2.1.   Er moet voldoende informatie zijn om het minimum- en het maximumgehalte te kunnen bepalen van het micro-organisme in het voor de productie van gewasbeschermingsmiddelen gebruikte materiaal en in het gewasbeschermingsmiddel zelf. De gehalten aan andere componenten en formuleringshulpstoffen in het gewasbeschermingsmiddel en aan tijdens het productieproces ontstane contaminerende micro-organismen moeten zo nauwkeurig mogelijk bepaald zijn. De lidstaten zorgen ervoor dat het gehalte aan contaminerende organismen tot een aanvaardbaar niveau beperkt blijft. Bovendien moeten de fysieke aard en staat van het gewasbeschermingsmiddel worden gespecificeerd, bij voorkeur overeenkomstig de „Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (CropLife International Technical Monograph nr. 2, 5e editie, 2002)”.

2.2.2.   Geen toelating wordt verleend als in enig stadium van de ontwikkeling van het microbiële gewasbeschermingsmiddel, op basis van een opgebouwde resistentie, resistentieoverdracht of ander mechanisme duidelijk wordt dat er interferentie kan optreden met de effectiviteit van een antimicrobieel agens dat in de geneeskunde of diergeneeskunde wordt gebruikt.

2.3.   Verdere informatie

Er wordt alleen toelating verleend als er volledige informatie wordt verstrekt over de voortdurende kwaliteitsbewaking van de productiemethode, het productieproces en het gewasbeschermingsmiddel. Met name moet aandacht worden besteed aan spontaan optredende veranderingen van belangrijke kenmerken van het micro-organisme en aan de afwezigheid/aanwezigheid van contaminerende organismen. De kwaliteitsborgingscriteria voor de productie en de technieken die worden gebruikt om de uniformiteit van het gewasbeschermingsmiddel te garanderen, moeten zo nauwkeurig mogelijk beschreven en gespecificeerd worden

2.4.   Werkzaamheid

2.4.1.   Werkzaamheid

2.4.1.1.   Er wordt geen toelating verleend indien het voorgestelde gebruik aanbevelingen bevat in verband met de bestrijding van/of bescherming tegen organismen die op basis van de ervaring en de wetenschappelijke kennis niet schadelijk worden geacht onder de normale agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in de gebieden waarvoor de toepassing wordt voorgesteld, of wanneer de andere beoogde effecten onder deze omstandigheden niet van enig nut worden geacht.

2.4.1.2.   Wat betreft het niveau, de consistentie en de duur van bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten moeten soortgelijke resultaten worden bereikt als bij de toepassing van geschikte referentiemiddelen. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel een duidelijk aanwijsbaar voordeel biedt wat betreft het niveau, de consistentie en de duur van de bestrijding, bescherming of andere gewenste effecten onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.4.1.3.   Voor zover relevant, moeten wat het opbrengsteffect bij gebruik van het gewasbeschermingsmiddel en de vermindering van de verliezen bij opslag betreft, kwantitatief en/of kwalitatief vergelijkbare resultaten worden bereikt als bij het gebruik van geschikte referentiemiddelen. Wanneer geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet worden aangetoond dat het gewasbeschermingsmiddel wat betreft de opbrengsteffecten en de vermindering van de verliezen bij opslag, kwantitatief en/of kwalitatief een consistent en duidelijk aanwijsbaar voordeel biedt onder de agrarische, fytosanitaire en milieuomstandigheden (met inbegrip van het klimaat) in het gebied waarvoor de toepassing wordt voorgesteld.

2.4.1.4.   Conclusies betreffende werkzaamheid van het preparaat moeten gelden voor alle gebieden van de lidstaat waarvoor de toelating is aangevraagd, en moeten opgaan voor alle omstandigheden waarvoor het gebruik wordt voorgesteld, behalve wanneer op het voorgestelde etiket is aangegeven dat het preparaat bestemd is voor gebruik in gespecificeerde omstandigheden (bijvoorbeeld lichte aantasting, bijzondere bodemtypen of bijzondere teeltomstandigheden).

2.4.1.5.   Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet het mengsel het beoogde effect tot stand brengen en aan de in de punten 2.4.1.1. tot en met 2.4.1.4. bedoelde beginselen voldoen.

Als in de voorgestelde etikettering wordt aanbevolen om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, aanvaarden de lidstaten de aanbeveling alleen als deze gerechtvaardigd is.

2.4.1.6.   Als er aanwijzingen zijn dat pathogenen resistentie tegen het gewasbeschermingsmiddel ontwikkelen, beslist de lidstaat of dit op adequate en voldoende wijze wordt aangepakt met de meegedeelde strategie voor resistentiebeheer.

2.4.1.7.   Alleen gewasbeschermingsmiddelen die niet-levensvatbare micro-organismen bevatten, mogen worden toegelaten voor gebruik ter bestrijding van gewervelde soorten. Het beoogde effect op gewervelde dieren die moeten worden bestreden, moet worden bereikt zonder onnodig lijden en onnodige pijn bij deze dieren.

2.4.2.   Afwezigheid van onaanvaardbare effecten op planten of plantaardige producten

2.4.2.1.   Het middel mag geen relevante fytotoxische effecten op behandelde planten of plantaardige producten hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering passende gebruiksbeperkingen zijn vermeld.

2.4.2.2.   Bij toepassing van het gewasbeschermingsmiddel mag de oogstopbrengst vanwege fytotoxische effecten niet kleiner zijn dan zonder toepassing van dat middel het geval zou zijn, tenzij de kleinere opbrengst wordt gecompenseerd door andere voordelen zoals een verbetering van de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten.

2.4.2.3.   Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten op de kwaliteit van de behandelde planten of plantaardige producten hebben, behalve wanneer de nadelige effecten betrekking hebben op de verwerking en in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast op voor verwerking bestemde gewassen.

2.4.2.4.   Het middel mag geen onaanvaardbare nadelige effecten hebben op behandelde, voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten, zoals op de levensvatbaarheid, kiemkracht, scheutvorming, beworteling en het vermogen om aan te slaan, tenzij in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet op voor vermeerdering of voortplanting bestemde planten of plantaardige producten mag worden toegepast.

2.4.2.5.   Het middel mag geen onaanvaardbare effecten op volggewassen hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering wordt aangegeven dat bepaalde gewassen die aangetast zouden kunnen worden niet onmiddellijk na het behandelde gewas geteeld mogen worden.

2.4.2.6.   Het middel mag geen onaanvaardbare effecten op naburige gewassen hebben, tenzij in de voorgestelde etikettering is aangegeven dat het preparaat niet mag worden toegepast wanneer bepaalde gevoelige gewassen in de onmiddellijke nabijheid voorkomen.

2.4.2.7.   Als in de voorgestelde etikettering wordt voorgeschreven om het preparaat samen met andere specifieke gewasbeschermingsmiddelen of hulpstoffen als tankmengsel te gebruiken, moet het mengsel aan de in de punten 2.4.2.1 tot en met 2.4.2.6 bedoelde beginselen voldoen.

2.4.2.8.   De voorgestelde instructies voor het reinigen van de toepassingsapparatuur moeten duidelijk en doeltreffend zijn, zodat deze gemakkelijk kunnen worden toegepast en de laatste sporen van het gewasbeschermingsmiddel die later nog schade zouden kunnen veroorzaken, worden verwijderd.

2.5.   Methoden voor identificatie/detectie en kwantificering

De voorgestelde methoden moeten overeenstemmen met de laatste stand van de techniek. Voor het toezicht na de verlening van de toelating worden algemeen beschikbare reagentia en apparatuur gebruikt.

2.5.1.   Er wordt alleen toelating verleend als er een adequate methode van toereikende kwaliteit is om de micro-organismen en de niet-levensvatbare componenten (bijv. toxinen, onzuiverheden en coformulanten) in het gewasbeschermingsmiddel te identificeren en te kwantificeren. In het geval van een gewasbeschermingsmiddel dat meer dan één micro-organisme bevat, moeten de aanbevolen methoden in staat zijn om het gehalte aan elk van die micro-organismen te identificeren en te bepalen.

2.5.2.   Er wordt alleen toelating verleend als er adequate methoden zijn voor controle van en toezicht op levensvatbare en/of niet-levensvatbare residuen na hun registratie. Er moeten methoden beschikbaar zijn voor de analyse van:

2.6.   Effecten op de gezondheid van mens of dier

2.6.1.   Effecten op de gezondheid van mens of dier die verband houden met het gewasbeschermingsmiddel

2.6.1.1.   Geen toelating wordt verleend als op basis van de in het dossier verstrekte informatie blijkt dat het micro-organisme bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden pathogeen is voor de mens of voor dieren van niet-doelsoorten.

2.6.1.2.   Geen toelating wordt verleend als het micro-organisme en/of het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat, bij de aanbevolen gebruiksvoorwaarden, met inbegrip van het meest ongunstige realistische scenario, kolonisatie of nadelige effecten zouden kunnen veroorzaken bij de mens of bij dieren.

Bij het nemen van een besluit over de toelating van een microbieel gewasbeschermingsmiddel besteden de lidstaten aandacht aan de mogelijke effecten op alle menselijke populaties, namelijk beroepsmatige gebruikers, niet-beroepsmatige gebruikers en personen die direct of indirect via het milieu of op het werk worden blootgesteld, en op dieren.

2.6.1.3.   Alle micro-organismen worden als potentiële sensibilisatoren beschouwd, tenzij met behulp van relevante informatie komt vast te staan dat er geen risico op sensibilisering bestaat, waarbij rekening wordt gehouden met personen met verminderde immuniteit en andere gevoelige personen. Daarom wordt in de verleende toelatingen vermeld dat beschermende kleding en geschikte handschoenen moeten worden gedragen en dat het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat, niet mag worden ingeademd. Bovendien kunnen de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik voorschrijven van extra beschermende kleding en uitrusting.

Indien de voorgestelde gebruiksvoorwaarden het gebruik van bepaalde beschermende kledingstukken voorschrijven, wordt alleen toelating verleend indien deze doeltreffend zijn, aan de relevante EU-bepalingen voldoen en voor de gebruiker gemakkelijk te verkrijgen zijn, en indien deze daadwerkelijk gebruikt kunnen worden onder de omstandigheden waaronder het gewasbeschermingsmiddel wordt toegepast, waarbij in het bijzonder rekening moet worden gehouden met de klimatologische omstandigheden.

2.6.1.4.   Geen toelating wordt verleend indien bekend is dat overdracht van genetisch materiaal van het micro-organisme op andere organismen kan leiden tot nadelige effecten op de gezondheid van mens en dier, met inbegrip van resistentie tegen bekende geneesmiddelen.

2.6.1.5.   Voor gewasbeschermingsmiddelen die, wegens bijzondere eigenschappen of bij een verkeerde behandeling of een verkeerd gebruik een groot risico zouden kunnen opleveren, moeten bijzondere beperkingen worden vastgesteld, zoals beperkingen ten aanzien van het formaat van de verpakking, het type van de formulering, de distributie en de wijze van gebruik. Bovendien mogen gewasbeschermingsmiddelen die als zeer giftig worden ingedeeld, niet worden toegelaten voor gebruik door niet-beroepsmatige gebruikers.

2.6.1.6.   Wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat er geen kolonisatie of nadelige effecten te verwachten zijn bij omstanders of bij arbeidskrachten die worden blootgesteld na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel.

2.6.1.7.   Wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat er geen kolonisatie of nadelige effecten te verwachten zijn bij dieren.

2.6.1.8.   De wachttijden, herbetredingstermijnen, of andere voorzorgsmaatregelen die ervoor moeten zorgen dat er geen kolonisatie of nadelige effecten te verwachten zijn, moeten realistisch zijn; indien nodig moeten er speciale voorzorgsmaatregelen worden voorgeschreven.

2.6.1.9.   De toelatingsvoorwaarden moeten in overeenstemming zijn met Richtlijn 98/24/EG en Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad (14). Aandacht moet worden besteed aan de proefgegevens en de informatie over de herkenning van de symptomen van infectie of pathogeniteit en over de doeltreffendheid van eerste hulp en de getroffen therapeutische maatregelen. De toelatingsvoorwaarden moeten tevens in overeenstemming zijn met Richtlijn 2004/37/EG. De toelatingsvoorwaarden moeten voorts in overeenstemming zijn met Richtlijn 89/656/EEG van de Raad (15).

2.6.2.   Effecten op de gezondheid van mens en dier die verband houden met residuen

2.6.2.1.   Toelating wordt alleen verleend als er over de gewasbeschermingsmiddelen die het micro-organisme bevatten, voldoende informatie is om te besluiten dat er uit de blootstelling aan het micro-organisme en aan de restsporen en metabolieten/toxinen ervan die in of op planten of plantaardige producten achterblijven, geen schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier voortvloeien.

2.6.2.2.   Toelating wordt alleen verleend als de optredende levensvatbare residuen en/of niet-levensvatbare residuen beperkt blijven tot die welke afkomstig zijn van de minimumhoeveelheden van het gewasbeschermingsmiddel die nodig zijn voor een adequate bestrijding in overeenstemming met goede landbouwpraktijken, op zodanige wijze toegepast (met inbegrip van veiligheidstermijnen tot de oogst, wachttijden of opslagtermijnen) dat de levensvatbare residuen en/of de toxinen bij de oogst of het slachten of na de opslag tot een minimum beperkt blijven.

2.7.   Lotgevallen en gedrag in het milieu

2.7.1.   Geen toelating wordt verleend indien uit de beschikbare informatie blijkt dat er onaanvaardbare nadelige milieueffecten kunnen optreden als gevolg van de lotgevallen en het gedrag van het gewasbeschermingsmiddel in het milieu.

2.7.2.   Geen toelating wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, oppervlaktewater of drinkwater die, naar verwachting, zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, mogelijk zorgt voor interferentie met analysesystemen voor de kwaliteitscontrole voor drinkwater, zoals bedoeld in Richtlijn 98/83/EG.

2.7.3.   Geen toelating wordt verleend indien de verontreiniging van grondwater, die naar verwachting zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, niet in overeenstemming is dan wel hoger is dan de laagste van volgende factoren:

tenzij wetenschappelijk is aangetoond dat onder veldomstandigheden aan de laagste parameter of concentratie is voldaan of dat die niet worden overschreden.

2.7.4.   Geen toelating wordt verleend indien de verontreiniging van oppervlaktewater, die naar verwachting zal voortvloeien uit het gebruik van een gewasbeschermingsmiddel bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden:

De voorgestelde gebruiksaanwijzing, met inbegrip van de voorschriften voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat het risico van accidentele verontreiniging van oppervlaktewater minimaal wordt gehouden.

2.7.5.   Geen toelating wordt verleend indien bekend is dat overdracht van genetisch materiaal van het micro-organisme op andere organismen onaanvaardbare effecten op het milieu kan veroorzaken.

2.7.6.   Toelating wordt alleen verleend als voldoende informatie voorhanden is over mogelijke persistentie/competitiviteit van het micro-organisme en relevante secundaire metabolieten/toxinen in of op het gewas onder de milieuomstandigheden bij en na het beoogde gebruik.

2.7.7.   Geen toelating wordt verleend indien mag worden verwacht dat het micro-organisme en/of de mogelijke relevante metabolieten/toxinen ervan in het milieu zullen blijven bestaan in concentraties die aanzienlijk hoger zijn dan de natuurlijke achtergrondniveaus, rekening gehouden met herhaalde toepassingen in de loop der jaren, tenzij uit een degelijk onderbouwde risicobeoordeling blijkt dat de aan geaccumuleerde plateauconcentraties verbonden risico’s aanvaardbaar zijn.

2.8.   Effecten op organismen van niet-doelsoorten

De lidstaten zorgen ervoor dat de beschikbare informatie toereikend is om een besluit te kunnen nemen over de vraag of er al dan niet sprake kan zijn van onaanvaardbare effecten op niet-doelsoorten (flora en fauna) door blootstelling na het beoogde gebruik aan het gewasbeschermingsmiddel dat het micro-organisme bevat.

De lidstaten besteden bijzondere aandacht aan mogelijke effecten op nuttige organismen die worden gebruikt voor biologische bestrijding, en op organismen die een belangrijke rol spelen in geïntegreerde bestrijding.

2.8.1.   Indien de mogelijkheid van blootstelling van vogels en andere gewervelde landdieren van niet-doelsoorten bestaat, wordt geen toelating verleend indien:

2.8.2.   Indien de mogelijkheid van blootstelling van in het water levende organismen bestaat, wordt geen toelating verleend indien:

2.8.3.   Indien de mogelijkheid van blootstelling van bijen bestaat, wordt geen toelating verleend:

2.8.4.   Indien de mogelijkheid van blootstelling van andere geleedpotigen dan bijen bestaat, wordt geen toelating verleend:

2.8.5.   Indien de mogelijkheid van blootstelling van regenwormen bestaat, wordt geen toelating verleend indien het micro-organisme pathogeen is voor regenwormen of in het geval van toxische effecten die te wijten zijn aan componenten in het gewasbeschermingsmiddel zoals relevante metabolieten/toxinen, indien de blootstellingscoëfficiënt voor acute toxiciteit minder dan 10 of de blootstellingscoëfficiënt voor langetermijntoxiciteit minder dan 5 bedraagt, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat populaties van regenwormen onder veldomstandigheden geen gevaar lopen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden.

2.8.6.   Indien de mogelijkheid bestaat dat bodemmicro-organismen van niet-doelsoorten zullen worden blootgesteld, wordt geen toelating verleend indien de stikstof- of koolstofmineralisatieprocessen bij laboratoriumonderzoek na 100 dagen voor meer dan 25 % worden aangetast, tenzij bij een adequate risicobeoordeling duidelijk is aangetoond dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare effecten op de microbiële gemeenschap voordoen na toepassing van het gewasbeschermingsmiddel volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, rekening houdend met het voortplantingsvermogen van de micro-organismen.

• (1) 

  Zie bladzijde 67 van dit Publicatieblad.

• (2) 

  Zie bladzijde 1 van dit Publicatieblad.

• (3) 

  Niet-extraheerbare (soms aangeduid als „gebonden” of „niet-geëxtraheerde” residuen) in planten en bodem worden gedefinieerd als chemische stoffen die afkomstig zijn van volgens goede landbouwkundige praktijk toegepaste bestrijdingsmiddelen en niet kunnen worden geëxtraheerd met methoden die de chemische aard van deze residuen niet significant veranderen. Deze niet-extraheerbare residuen worden geacht geen fragmenten te omvatten die via metabole routes worden omgezet in natuurlijke producten.

• (4) 

  Zie bladzijde 176 van dit Publicatieblad.

• (5) 

  PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1.

• (6) 

  PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11.

• (7) 

  PB L 158 van 30.4.2004, blz. 50.

• (8) 

  PB L 70 van 16.3.2005, blz. 1.

• (9) 

  PB L 372 van 27.12.2006, blz. 19.

• (10) 

  PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1.

• (11) 

  PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.

• (12) 

  Zie Richtlijn 2001/18/EG voor de definitie van „genetisch gemodificeerd”.

• (13) 

  PB L 330 van 5.12.1998, blz. 32.

• (14) 

  PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21.

• (15) 

  PB L 393 van 30.12.1989, blz. 18.

Deze samenvatting is overgenomen van EUR-Lex.