Verordening 2019/4 - Vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 4/1

Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (3) vormt het juridisch kader van de Unie met betrekking tot de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders.

De dierlijke productie neemt in de landbouw van de Unie een zeer belangrijke plaats in. De regels inzake gemedicineerde diervoeders hebben een grote invloed op het houden en opfokken van dieren, met inbegrip van niet-voedselproducerende dieren, en op de productie van producten van dierlijke oorsprong.

Het streven naar een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid is een van de fundamentele doelstellingen van de levensmiddelenwetgeving van de Unie, zoals vastgelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (4), en de algemene beginselen van die verordening moeten, onverminderd meer specifieke wetgeving van de Unie, gelden voor het in de handel brengen en het gebruik van diervoeders. Ook de bescherming van de diergezondheid is een van de algemene doelstellingen van de levensmiddelenwetgeving van de Unie.

Voorkomen is beter dan genezen. Behandelingen met geneesmiddelen, in het bijzonder met antimicrobiële stoffen, mogen nooit de plaats innemen van goede praktijken op het gebied van veehouderij, bioveiligheid en beheer.

De ervaring met de toepassing van Richtlijn 90/167/EEG leert dat verdere maatregelen moeten worden genomen om de doeltreffende werking van de interne markt te verbeteren en uitdrukkelijk te voorzien in meer mogelijkheden om niet-voedselproducerende dieren te behandelen met gemedicineerde diervoeders.

Gemedicineerde diervoeders vormen een van de methoden van orale toediening van diergeneesmiddelen. Gemedicineerde diervoeders zijn homogene mengsels van diervoeders en diergeneesmiddelen. Andere wegen voor orale toediening, zoals het mengen van drinkwater met een diergeneesmiddel of handmatige menging van een diergeneesmiddel in diervoeders, mogen niet binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen. De toelating voor gebruik in diervoeders, de vervaardiging, de distributie, de reclame voor en het toezicht op die diergeneesmiddelen zijn geregeld bij Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (5).

Verordening (EU) 2019/6 is van toepassing op diergeneesmiddelen, met inbegrip van wat in Richtlijn 90/167/EEG „voormengsels” wordt genoemd, totdat die producten worden verwerkt in gemedicineerde diervoeders of tussenproducten, waarna onderhavige verordening van toepassing is op de uitsluiting van Verordening (EU) 2019/6.

Als diervoedertype vallen gemedicineerde diervoeders en tussenproducten binnen het toepassingsgebied van Verordeningen (EG) nr. 183/2005 (6), (EG) nr. 767/2009 (7), (EG) nr. 1831/2003 (8) en Richtlijn 2002/32/EG (9) van het Europees Parlement en de Raad. Wanneer gemedicineerde diervoeders vervaardigd zijn uit mengvoeders, is derhalve alle Uniewetgeving inzake mengvoeders van toepassing, en wanneer ze vervaardigd zijn uit voedermiddelen is alle Uniewetgeving inzake diervoedermiddelen van toepassing. Dit geldt voor exploitanten van diervoederbedrijven, ongeacht of zij in een diervoederbedrijf, met een speciaal daartoe uitgerust voertuig of op de boerderij werken, alsook voor exploitanten van diervoederbedrijven die gemedicineerde diervoeders en tussenproducten opslaan, vervoeren of in de handel brengen.

Voor gemedicineerde diervoeders en tussenproducten moeten specifieke bepalingen worden vastgesteld betreffende bedrijfsruimten en uitrusting, personeel, vervaardiging, controle van de productiekwaliteit, opslag, vervoer, het bijhouden van registers, klachten, het terugroepen van producten en etikettering.

Gemedicineerde diervoeders die in de Unie worden ingevoerd, moeten voldoen aan de algemene voorschriften van artikel 11 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en de invoervoorwaarden van Verordening (EG) nr. 183/2005 en Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad (10). In dat kader moeten in de Unie ingevoerde gemedicineerde diervoeders worden geacht binnen het toepassingsgebied van deze verordening te vallen.

Onverminderd de algemene voorschriften van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 178/2002 betreffende de uitvoer van diervoeder naar derde landen moet deze verordening gelden voor gemedicineerde diervoeders en tussenproducten die in de Unie zijn vervaardigd, opgeslagen, vervoerd of in de handel gebracht om te worden uitgevoerd. De specifieke voorschriften betreffende de etikettering, het voorschrijven en het gebruik van gemedicineerde diervoeders en tussenproducten, in de onderhavige verordening vastgelegd, mogen echter niet van toepassing te zijn op voor de uitvoer bestemde producten.

Diergeneesmiddelen en de levering ervan vallen onder Verordening (EU) 2019/6, terwijl dat niet het geval is voor tussenproducten, die dus op overeenkomstige wijze onder de onderhavige verordening moeten vallen.

Gemedicineerde diervoeders mogen alleen worden vervaardigd met diergeneesmiddelen die zijn toegelaten voor de vervaardiging van gemedicineerde diervoeders, en met het oog op de veiligheid en de werkzaamheid van het product moet de compatibiliteit van alle daarvoor gebruikte bestanddelen worden gegarandeerd. Voor een veilige en efficiënte behandeling van de dieren moet worden voorzien in aanvullende specifieke eisen of voorschriften voor de bijmenging van diergeneesmiddelen in diervoeders.

De homogene menging van het diergeneesmiddel in het diervoeder is ook van essentieel belang voor de vervaardiging van veilige en efficiënte gemedicineerde diervoeders. Daarom moet worden voorzien in de mogelijkheid om voor de homogeniteit van gemedicineerde diervoeders criteria zoals streefwaarden vast te stellen.

Het komt voor dat exploitanten van diervoederbedrijven in een en dezelfde inrichting een breed scala van diervoeders vervaardigen, voor verschillende doeldieren en met verschillende soorten bestanddelen, zoals toevoegingsmiddelen of diergeneesmiddelen. De opeenvolgende vervaardiging van verschillende soorten diervoeders in dezelfde productielijn kan ertoe leiden dat sporen van een werkzame stof in die lijn achterblijven wanneer met de vervaardiging van een ander diervoeder wordt begonnen. Die overdracht van sporen van een werkzame stof van de ene productiepartij naar de andere wordt „kruisverontreiniging” genoemd.

Kruisverontreiniging kan optreden tijdens de vervaardiging, de verwerking, de opslag of het vervoer van diervoeders, wanneer dezelfde productie- en verwerkingsinstallaties, ook wanneer het mobiel mengen betreft, opslagruimten of vervoermiddelen worden gebruikt voor diervoeders met verschillende bestanddelen. In deze verordening wordt het begrip „kruisverontreiniging” specifiek gebruikt voor de overdracht van in gemedicineerd diervoeder aanwezige sporen van een werkzame stof naar een niet-doeldiervoeder. De verontreiniging van niet-doeldiervoeder met werkzame stoffen in gemedicineerde diervoeders moet worden vermeden of zo beperkt mogelijk worden gehouden.

Om de diergezondheid, de volksgezondheid en het milieu te beschermen, moeten voor werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders maximumniveaus van kruisverontreiniging worden vastgesteld op basis van een wetenschappelijke risicobeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en in samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau, waarbij rekening wordt gehouden met de toepassing van goede productiepraktijken en het „Alara”-beginsel (as low as reasonably achievable). Totdat die wetenschappelijke risicobeoordeling is uitgevoerd, moeten er nationale maximumniveaus van kruisverontreiniging gelden voor werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders, ongeacht de oorsprong ervan, rekening houdend met de onvermijdelijke kruisverontreiniging en het risico dat de desbetreffende werkzame stoffen opleveren.

De etikettering van gemedicineerde diervoeders moet voldoen aan de algemene beginselen van Verordening (EG) nr. 767/2009 en moet zijn onderworpen aan specifieke etiketteringsvoorschriften zodat de gebruiker de nodige informatie heeft om de gemedicineerde diervoeders juist te kunnen toedienen. Ook moeten grenswaarden voor afwijkingen tussen de op het etiket vermelde inhoud van gemedicineerde diervoeders en de werkelijke inhoud worden vastgesteld.

Om veiligheidsredenen en om de belangen van de gebruiker te beschermen, moeten gemedicineerde diervoeders en tussenproducten in de handel worden gebracht in gesloten recipiënten of verpakkingen. Dit mag niet gelden voor mobiele mengvoederbereiders die gemedicineerde diervoeders rechtstreeks aan de houder van dieren leveren.

Reclame voor gemedicineerde diervoeders kan invloed hebben op de volksgezondheid en de diergezondheid en kan de concurrentie verstoren. Daarom moet reclame voor gemedicineerde diervoeders aan bepaalde voorwaarden voldoen. Dierenartsen kunnen dankzij hun kennis van en ervaring met de diergezondheid de gegevens uit de reclame naar behoren beoordelen. Reclame voor gemedicineerde diervoeders die gericht is aan personen die geen behoorlijk oordeel kunnen vellen over de risico’s die met het gebruik ervan verbonden zijn, kan aanleiding geven tot een verkeerd gebruik of tot overconsumptie van geneesmiddelen, en dit kan schade toebrengen aan de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu.

Voor de handel binnen en de invoer in de Unie van gemedicineerde diervoeders moet er voor worden gezorgd dat de in die diervoeders verwerkte diergeneesmiddelen overeenkomstig Verordening (EU) 2019/6 mogen worden gebruikt in de lidstaat van bestemming.

Het is belangrijk dat rekening wordt gehouden met de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Organismen die resistent zijn tegen antimicrobiële geneesmiddelen, kunnen zich in de Unie en derde landen verspreiden naar mensen en dieren via de consumptie van producten van dierlijke oorsprong, via rechtstreeks contact met dieren of mensen of via andere kanalen. Dit wordt erkend in artikel 118 van Verordening 2019/6, waarin bepaald wordt dat marktdeelnemers in derde landen zich moeten houden aan bepaalde voorwaarden betreffende antimicrobiële resistentie voor dieren en producten van dierlijke oorsprong die uit die derde landen naar de Unie worden uitgevoerd. Hiermee moet ook rekening worden gehouden met betrekking tot het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen wanneer die via gemedicineerde diervoeders worden toegediend. In de context van de internationale samenwerking en in overeenstemming met de activiteiten en het beleid van internationale organisaties zoals het Mondiale Actieplan van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de strategie van de Wereldorganisatie voor diergezondheid inzake antimicrobiële resistentie en het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen, moeten voorts wereldwijd stappen worden overwogen om het gebruik van gemedicineerde diervoeders die antimicrobiële stoffen bevatten om een ziekte te voorkomen, te beperken voor dieren en producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen worden uitgevoerd naar de Unie.

Om de diervoederveiligheid en de traceerbaarheid van de producten te garanderen, moeten exploitanten van diervoederbedrijven die gemedicineerde diervoeders en tussenproducten vervaardigen — ongeacht of zij werken in een diervoederbedrijf, met een speciaal daartoe uitgerust voertuig of op de boerderij — of deze opslaan, vervoeren of in de handel brengen, door de bevoegde autoriteit worden erkend overeenkomstig het erkenningssysteem van Verordening (EG) nr. 183/2005. Exploitanten van diervoederbedrijven wier activiteiten een lager risico inhouden, zoals bepaalde soorten vervoer, opslag en detailverkoop, moeten worden vrijgesteld van de erkenningsverplichting, hoewel dit hen niet mag ontslaan van de registratieverplichting krachtens het bij Verordening (EG) nr. 183/2005 ingevoerde registratiesysteem. Om te zorgen voor een correct gebruik en de volledige traceerbaarheid van gemedicineerde diervoeders, moeten kleinhandelaren in gemedicineerde diervoeders voor gezelschapsdieren en houders van pelsdieren die gemedicineerde diervoeders aan hun dieren voeren en die niet onderworpen zijn aan de erkenningsverplichting, informatie verstrekken aan de bevoegde autoriteiten. Er moet worden voorzien in een overgangsprocedure voor inrichtingen die reeds zijn erkend op grond van Richtlijn 90/167/EEG.

Er moet op worden toegezien dat de voorschriften in verband met de hantering van gemedicineerde diervoeders die in deze verordening en in op grond van deze verordening vastgestelde gedelegeerde en uitvoeringshandelingen worden opgelegd aan exploitanten van diervoederbedrijven, en met name aan mengvoederbereiders op de boerderij, haalbaar en uitvoerbaar zijn.

Met het oog op een veilig gebruik van gemedicineerde diervoeders, mogen deze slechts worden geleverd en gebruikt na overlegging van een geldig diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders dat is afgegeven door een dierenarts nadat deze de te behandelen dieren heeft onderzocht of hun gezondheidstoestand op een andere geschikte wijze heeft beoordeeld. Dit belet echter niet dat gemedicineerde diervoeders kunnen worden vervaardigd voordat een diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders aan de fabrikant wordt overgelegd. Indien gemedicineerde diervoeders in een lidstaat door een dierenarts zijn voorgeschreven, moet het als een algemene regel mogelijk zijn om dat diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders in een andere lidstaat te erkennen en de gemedicineerde diervoeders in een andere lidstaat te verstrekken. In afwijking daarvan zou een lidstaat kunnen toestaan dat een diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders wordt afgegeven door een andere beroepsbeoefenaar dan een dierenarts die op het moment van de inwerkingtreding van deze verordening door het nationale recht daartoe gekwalificeerd is. Een dergelijk diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders, afgegeven door een andere beroepsbeoefenaar dan een dierenarts, mag alleen in die lidstaat geldig zijn en mag niet worden afgegeven voor gemedicineerde diervoeders die antimicrobiële diergeneesmiddelen bevatten of andere diergeneesmiddelen waarvoor een diagnose van een dierenarts nodig is.

Om te zorgen voor een verstandig gebruik — dat wil zeggen een passend gebruik van geneesmiddelen overeenkomstig het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders en de samenvatting van de productkenmerken — van gemedicineerde diervoeders voor voedselproducerende dieren en pelsdieren en aldus de basis te leggen voor het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de diergezondheid en de volksgezondheid, moet worden voorzien in specifieke voorwaarden voor het gebruik en de geldigheid van het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders, de inachtneming van de wachttijd en, in voorkomend geval, het bijhouden van registers door de houder van het dier.

Gelet op de ernstige risico’s voor de volksgezondheid die het gevolg zijn van antimicrobiële resistentie, is het passend het gebruik van antimicrobiële stoffen bevattende gemedicineerde diervoeders bij dieren te beperken. Profylaxe of gebruik van gemedicineerde diervoeders voor het verhogen van het rendement van dieren mag niet worden toegestaan, behalve in bepaalde gevallen wanneer het gemedicineerde diervoeders die antiparasitica bevatten en immunologische diergeneesmiddelen betreft. Het gebruik van gemedicineerde diervoeders die antimicrobiële stoffen bevatten voor metafylaxe mag, overeenkomstig Verordening 2019/6, alleen worden toegestaan wanneer er een hoog risico van verspreiding van een infectie of van een besmettelijke ziekte bestaat.

Het gebruik van gemedicineerde diervoeders die bepaalde antiparasitica bevatten moet zijn gebaseerd op de kennis van de status van de parasitaire infestatie bij het dier of de groep dieren. Ondanks de maatregelen die landbouwers nemen om te zorgen voor goede hygiëne en bioveiligheid, kunnen dieren aan ziektes lijden die voorkomen moeten worden met gemedicineerde diervoeders ten behoeve van zowel de gezondheid als het welzijn van dieren. Dierziekten die op mensen kunnen worden overgedragen kunnen ook belangrijke gevolgen hebben voor de volksgezondheid. Daarom moet het gebruik van gemedicineerde diervoeders die immunologische diergeneesmiddelen of bepaalde antiparasitica bevatten, zijn toegestaan als er geen ziekte gediagnosticeerd is.

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 dient het sinds 1 januari 2006 geldende verbod op het gebruik van antibiotica als groeibevorderaar strikt te worden nageleefd en naar behoren te worden gehandhaafd.

In het door de Wereldgezondheidsorganisatie en de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) ondersteunde „One Health”-concept wordt erkend dat de menselijke gezondheid, de diergezondheid en ecosystemen met elkaar verbonden zijn, en daarom is het zowel voor de diergezondheid als voor de menselijke gezondheid van essentieel belang te zorgen voor een verstandig gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij voedselproducerende dieren.

De Raad nam op 17 juni 2016 conclusies aan over de volgende stappen in het kader van de „één gezondheid”-benadering ter bestrijding van antimicrobiële resistentie („One Health”). Op 13 september 2018 nam het Europees Parlement een resolutie aan over een Europees „één gezondheid”-actieplan tegen antimicrobiële resistentie.

Er moet worden voorzien in een systeem voor de inzameling of verwijdering van ongebruikte of vervallen tussenproducten en gemedicineerde diervoeders, onder meer door middel van bestaande systemen en systemen die door exploitanten van diervoederbedrijven worden beheerd, teneinde het risico te beheersen dat dergelijke producten kunnen opleveren voor de gezondheid van mensen of dieren of het milieu. De beslissing over de vraag wie verantwoordelijk is voor deze inzameling of verwijdering moet een nationale bevoegdheid blijven. De lidstaten moeten maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat er naar behoren wordt overlegd met de belanghebbenden om ervoor te zorgen dat die systemen aan het beoogde doel beantwoorden.

Teneinde de doelstellingen van deze verordening te bereiken en rekening te houden met de technische vooruitgang en wetenschappelijke ontwikkelingen, moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingen vast te stellen ten aanzien van de vaststelling van specifieke maximumniveaus van kruisverontreiniging voor werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders en analysemethoden voor werkzame stoffen in diervoeders en ten aanzien van de wijziging van de bijlagen bij deze verordening. Die bijlagen betreffen bepalingen inzake de verplichtingen voor exploitanten van diervoederbedrijven in verband met de vervaardiging, de opslag, het vervoer en het in de handel brengen van gemedicineerde diervoeders en tussenproducten, de lijst van antimicrobiële werkzame stoffen die het vaakst gebruikt worden in gemedicineerde diervoeders, de etiketteringsvoorschriften voor gemedicineerde diervoeders en tussenproducten, de toegestane toleranties voor de etikettering van de samenstelling van gemedicineerde diervoeders of tussenproducten en de verplichte gegevens die in het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders moeten worden opgenomen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadplegingen overgaat, onder meer op deskundigenniveau, en dat die raadplegingen gebeuren in overeenstemming met de beginselen die zijn vastgelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven (11). Met name om te zorgen voor gelijke deelname aan de voorbereiding van gedelegeerde handelingen, ontvangen het Europees Parlement en de Raad alle documenten op hetzelfde tijdstip als de deskundigen van de lidstaten en hebben hun deskundigen systematisch toegang tot de vergaderingen van de deskundigengroepen van de Commissie die zich bezighouden met de voorbereiding van de gedelegeerde handelingen.

Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening ten aanzien van de vaststelling van homogeniteitscriteria voor gemedicineerde diervoeders en van een modelformaat voor het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (12).

De lidstaten moeten voorschriften vaststellen ten aanzien van de sancties die van toepassing zijn op overtredingen van deze verordening en moeten alle nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat die sancties worden uitgevoerd. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

Om ervoor te zorgen dat alle fabrikanten van gemedicineerde diervoeders, met inbegrip van mengvoederbereiders op de boerderij, bijlage II bij Verordening (EG) nr. 183/2005 toepassen, moet die verordening dienovereenkomstig worden gewijzigd.

Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mensen en dieren, het verstrekken van adequate informatie voor gebruikers en het versterken van de goede werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken,

de vervaardiging, de opslag en het vervoer van gemedicineerde diervoeders en tussenproducten;

het in de handel brengen, inclusief de invoer uit derde landen, en het gebruik van gemedicineerde diervoeders en tussenproducten;

de uitvoer van gemedicineerde diervoeders en tussenproducten naar derde landen. De artikelen 9, 16, 17 en 18 zijn echter niet van toepassing op gemedicineerde diervoeders en tussenproducten waarvan het etiket vermeldt dat zij bestemd zijn voor uitvoer naar derde landen.

de definities van „diervoeders”, „diervoederbedrijf” en „in de handel brengen” zoals respectievelijk vastgelegd in artikel 3, punten 4, 5 en 8, van Verordening (EG) nr. 178/2002;

de definities van „toevoegingsmiddelen” en „dagrantsoen” zoals respectievelijk vastgelegd in artikel 2, lid 2, onder a) en f), van Verordening (EG) nr. 1831/2003;

de definities van „voedselproducerende dieren”, „niet-voedselproducerende dieren”, „pelsdieren”, „voedermiddelen”, „mengvoeders”, „volledige diervoeders”, „aanvullende diervoeders”, „mineraalvoeders”, „minimumhoudbaarheid”, „partij”, „etikettering” en „etiket” zoals respectievelijk vastgelegd in artikel 3, lid 2, onder c), d), e), g), h), i), j), k), q), r), s) en t), van Verordening (EG) nr. 767/2009;

de definitie van „inrichting” zoals vastgelegd in artikel 3, onder d), van Verordening (EG) nr. 183/2005;

de definities van „officiële controles” en „bevoegde autoriteiten” zoals respectievelijk vastgelegd in artikel 2, lid 1, en in artikel 3, punt 3, van Verordening (EU) 2017/625;

de definities van „diergeneesmiddel”, „werkzame stof”, „immunologisch diergeneesmiddel”, „antimicrobiële stof”, „antiparasiticum”, „antibioticum”, „metafylaxe”, „profylaxe” en „wachttijd” zoals respectievelijk vastgelegd in artikel 4, punten 1, 3, 5, 12, 13, 14, 15, 16 en 34, van Verordening (EU) 2019/6, en de „samenvatting van de productkenmerken” als bedoeld in artikel 35 van die verordening.

het gemedicineerde diervoeder of het tussenproduct wordt vervaardigd met inachtneming van de relevante voorwaarden die zijn gesteld in het diergeneeskundig voorschrift voor het gemedicineerde diervoeder of, in de in artikel 8 van deze verordening bedoelde gevallen, in de samenvatting van de productkenmerken in verband met de in het diervoeder te verwerken diergeneesmiddelen; die voorwaarden omvatten bijzondere voorschriften betreffende bekende wisselwerkingen tussen de diergeneesmiddelen en de diervoeders die de veiligheid of de werkzaamheid van de gemedicineerde diervoeders of tussenproducten in het gedrang kunnen brengen;

een als coccidiostaticum of histomonostaticum toegestaan toevoegingsmiddel waarvoor in het desbetreffende vergunningsbesluit een maximumgehalte is vastgesteld, niet in het gemedicineerde diervoeder of het tussenproduct wordt verwerkt als het in het diergeneesmiddel reeds als werkzame stof is gebruikt;

indien de werkzame stof in het diergeneesmiddel dezelfde is als een stof die als toevoegingsmiddel is verwerkt in het desbetreffende diervoeder, het totale gehalte van die werkzame stof in het gemedicineerde diervoeder niet hoger is dan het maximumgehalte dat is vastgesteld in het diergeneeskundig voorschrift voor het gemedicineerde diervoeder of, in de in artikel 8 genoemde gevallen, in de samenvatting van de productkenmerken;

de in het diervoeder verwerkte diergeneesmiddelen in combinatie met dat diervoeder een stabiel mengsel vormen gedurende de gehele opslagtijd van het gemedicineerde diervoeder en dat de vervaldatum van het diergeneesmiddel als bedoeld in artikel 10, lid 1, onder f), van Verordening (EU) 2019/6 in acht wordt genomen, mits het gemedicineerde diervoeder of het tussenproduct op correcte wijze wordt opgeslagen en behandeld.

mengvoederbereiders op de boerderij en mobiele mengvoederbereiders;

de vervaardiging van gemedicineerde diervoeders of tussenproducten waarin diergeneesmiddelen zijn verwerkt overeenkomstig artikel 112 of 113 van Verordening (EU) 2019/6.

gemedicineerde diervoeders alleen kopen, opslaan of vervoeren voor exclusief gebruik op hun boerderij;

alleen als handelaren optreden zonder de gemedicineerde diervoeders of tussenproducten in hun bedrijfsruimten of op hun bedrijfsterrein te houden;

gemedicineerde diervoeders of tussenproducten alleen vervoeren of opslaan, uitsluitend in verzegelde verpakkingen of recipiënten.

die een diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders kunnen overleggen en, in geval van vervaardiging door mengvoederbereiders op de boerderij, in het bezit zijn van een dergelijk voorschrift, en

aan de voorwaarden in de leden 2 tot en met 10 is voldaan.

voldoet aan de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel, behalve voor diergeneesmiddelen die bestemd zijn voor gebruik overeenkomstig artikel 112, artikel 113 of artikel 114 van Verordening (EU) 2019/6;

vermeldt de dagelijkse dosis van het diergeneesmiddel die moet worden verwerkt in een hoeveelheid gemedicineerd diervoeder die de opname van de dosis door het doeldier garandeert, waarbij rekening wordt gehouden met het feit dat de diervoederopname door zieke dieren kan afwijken van het normale dagrantsoen;

zorgt ervoor dat het gemedicineerde diervoeder dat de dosis van het diergeneesmiddel bevat, ten minste 50 % van het dagrantsoen van diervoeder op basis van de droge stof vertegenwoordigt en dat voor herkauwers de dagelijkse dosis van het diergeneesmiddel vervat is in ten minste 50 % van het aanvullend diervoeder, exclusief mineraalvoeder;

vermeldt het toe te voegen gehalte aan werkzame stoffen, berekend op basis van de relevante parameters.

Punt c) van lid 1 wordt vervangen door:

(*1)  Verordening (EU) 2019/4 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PB L 4 van 7.1.2019, blz. 1).”."

Lid 2 wordt vervangen door:

„2.   Voor andere dan de in lid 1 bedoelde handelingen, met inbegrip van het mengen van diervoeder uitsluitend voor gebruik op het eigen bedrijf met gebruikmaking van diergeneesmiddelen of tussenproducten als gedefinieerd in Verordening (EU) 2019/4, of van toevoegingsmiddelen of voormengsels van toevoegingsmiddelen, met uitzondering van inkuiladditieven, houden exploitanten van diervoederbedrijven zich aan bijlage II, voor zover die voor de uitgevoerde handelingen relevant zijn.”.

1.

Exploitanten van diervoederbedrijven zorgen ervoor dat bedrijfsruimten en uitrusting en de onmiddellijke omgeving daarvan schoon worden gehouden. Er worden reinigingsplannen ingevoerd en op schrift gesteld om ervoor te zorgen dat verontreinigingen, met inbegrip van kruisverontreinigingen, tot een minimum worden beperkt.

2.

Exploitanten van diervoederbedrijven zorgen ervoor dat de toegang tot al hun bedrijfsruimten is voorbehouden aan bevoegd personeel.

1.

Er wordt een naar behoren opgeleid persoon aangewezen die verantwoordelijk is voor de vervaardiging, het in de handel brengen en het leveren aan de houder van dieren van gemedicineerde diervoeders en tussenproducten, alsook een naar behoren opgeleid persoon die verantwoordelijk is voor kwaliteitscontrole.

2.

Met uitzondering van mobiele mengvoederbereiders en mengvoederbereiders op de boerderij, zijn de taken van de persoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging onafhankelijk van die van de persoon die verantwoordelijk is voor de kwaliteitscontrole, en worden ze dan ook niet door dezelfde persoon verricht.

1.

Exploitanten van diervoederbedrijven houden rekening met de vereisten uit hoofde van relevante systemen voor kwaliteitsborging en goede productiepraktijken zoals die ontwikkeld zijn in overeenstemming met artikel 20 van Verordening (EG) nr. 183/2005.

2.

Om kruisverontreiniging te voorkomen, worden gemedicineerde diervoeders en tussenproducten gescheiden van andere diervoeders opgeslagen.

3.

Diergeneesmiddelen worden opgeslagen in een aparte beveiligde ruimte en wel op een zodanige wijze dat de kenmerken ervan niet veranderen.

4.

Het materiaal dat gebruikt wordt voor het reinigen van de productielijn na de vervaardiging van gemedicineerde diervoeders of tussenproducten wordt op een zodanige wijze geïdentificeerd, opgeslagen en beheerd dat het geen invloed heeft op de veiligheid en kwaliteit van het diervoeder.

1.

Er wordt een kwaliteitscontroleplan op schrift gesteld en uitgevoerd. Het omvat met name de controle van de kritieke punten in het productieproces, de procedures voor en de frequentie van de monsternemingen, de analysemethoden en de frequentie van de analyses, de naleving van de specificaties voor de gemedicineerde diervoeders en tussenproducten en de maatregelen die moeten worden genomen in geval van niet-naleving.

In het kwaliteitscontroleplan moeten regels worden opgenomen met betrekking tot de volgorde of onverenigbaarheden van productiehandelingen en moet, indien van toepassing, de noodzaak van aparte productielijnen worden beschreven.

2.

Specifieke regelmatig zelf uitgevoerde controles en stabiliteitstests garanderen de naleving van de overeenkomstig artikel 6, lid 2, vastgestelde homogeniteitscriteria, de overeenkomstig artikel 7, lid 2, vastgestelde maximumniveaus van kruisverontreiniging voor werkzame stoffen in niet-doeldiervoeders en de minimumhoudbaarheid van de gemedicineerde diervoeders en de tussenproducten.

1.

Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden opgeslagen in daarvoor geschikte afzonderlijke en beveiligde bedrijfsruimten of in hermetisch gesloten recipiënten die speciaal zijn ontworpen voor de opslag van deze producten. Zij worden opgeslagen in locaties die worden ontworpen, aangepast en onderhouden om goede opslagomstandigheden te waarborgen.

2.

Diergeneesmiddelen worden opgeslagen in afzonderlijke, veilige en beveiligde ruimten. Die ruimten zijn groot genoeg en naar behoren geïdentificeerd om een ordelijke opslag van de verschillende diergeneesmiddelen mogelijk te maken.

Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden zo opgeslagen en vervoerd dat zij gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd. Gemedicineerde diervoeders en tussenproducten worden vervoerd in daarvoor geschikte vervoermiddelen.

3.

Er worden specifieke bedrijfsruimten aangewezen voor de opslag van vervallen, uit de handel genomen of geretourneerde gemedicineerde diervoeders en tussenproducten.

4.

Recipiënten in voertuigen die gebruikt worden om gemedicineerde diervoeders of tussenproducten te vervoeren worden na elk gebruik gereinigd om elk risico van kruisverontreiniging te vermijden.

1.

Exploitanten van diervoederbedrijven die gemedicineerde diervoeders en tussenproducten vervaardigen, opslaan, vervoeren of in de handel brengen, houden een register bij met relevante gegevens, waaronder gegevens betreffende de aankoop, de vervaardiging, de opslag, het vervoer en het in de handel brengen, met het oog op een doeltreffende tracering van de ontvangst tot aflevering aan de eindbestemming, inclusief uitvoer.

2.

Het in lid 1 van deze afdeling bedoelde register bevat:

De in dit punt opgesomde documenten worden in het register bewaard gedurende ten minste vijf jaar na de datum van afgifte ervan.

1.

Exploitanten van diervoederbedrijven die gemedicineerde diervoeders en tussenproducten in de handel brengen, zetten een systeem voor de registratie en behandeling van klachten op.

2.

Exploitanten van diervoederbedrijven voeren een systeem in voor het snel uit de handel nemen van gemedicineerde diervoeders of tussenproducten en, indien nodig, voor het terugroepen van gemedicineerde diervoeders of tussenproducten uit het distributienetwerk indien zij niet voldoen aan de voorschriften van deze verordening.

Exploitanten van diervoederbedrijven omschrijven via schriftelijke procedures de bestemming van de teruggeroepen producten; voordat deze eventueel opnieuw in omloop worden gebracht, verrichten exploitanten van diervoederbedrijven een nieuwe kwaliteitsbeoordeling om ervoor te zorgen dat aan de diervoederveiligheidsvereisten van de Unie is voldaan.

1.

Mobiele mengvoederbereiders hebben in hun voertuig een kopie voorhanden van de volgende documenten, in de officiële taal van de lidstaat waar de vervaardiging van gemedicineerde diervoeders plaatsvindt:

2.

Mobiele mengvoederbereiders nemen alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen om de verspreiding van ziekten te voorkomen. Voertuigen die gebruikt worden voor de vervaardiging van gemedicineerde diervoeders worden na elk gebruik voor de vervaardiging van gemedicineerde diervoeders gereinigd om elk risico van kruisverontreiniging te vermijden.

3.

Indien er kentekennummers beschikbaar zijn, gebruiken mobiele mengvoederbereiders uitsluitend de voertuigen waarvan de kentekennummers aan de bevoegde autoriteit zijn meegedeeld.

de vermelding „gemedicineerd diervoeder” of „tussenproduct voor de vervaardiging van gemedicineerd diervoeder”, naargelang van het geval;

het erkenningsnummer van de exploitant van een diervoederbedrijf die verantwoordelijk is voor de etikettering. Indien de fabrikant niet de exploitant van het diervoederbedrijf is die verantwoordelijk is voor de etikettering, worden de volgende gegevens verstrekt:

onder het opschrift „medicatie”, de werkzame stoffen met de naam ervan, de toegevoegde hoeveelheid (mg/kg) en de diergeneesmiddelen met het nummer van de bijbehorende vergunning voor het in de handel brengen en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;

eventuele contra-indicaties van de gemedicineerde diervoeders en ongewenste effecten, voor zover die informatie noodzakelijk is voor het gebruik;

in het geval van een gemedicineerd diervoeder of een tussenproduct bestemd voor voedselproducerende dieren, de wachttijd of de vermelding „geen wachttijd”;

bij gemedicineerde diervoeders voor niet-voedselproducerende dieren, uitgezonderd pelsdieren, een waarschuwing dat het gemedicineerde diervoeder uitsluitend bestemd is voor de behandeling van dieren, en een waarschuwing dat het moet worden bewaard buiten het zicht en bereik van kinderen;

een gratis telefoonnummer of een ander passend communicatiemiddel, zodat de houder van dieren naast de verplichte gegevens ook de bijsluiter van elk diergeneesmiddel kan verkrijgen;

de gebruiksaanwijzing overeenkomstig het diergeneeskundig voorschrift voor gemedicineerde diervoeders of de samenvatting van de productkenmerken;

de minimumhoudbaarheid, waarbij rekening wordt gehouden met de vervaldata van de diergeneesmiddelen en die wordt uitgedrukt als „te gebruiken vóór …”, gevolgd door de datum, en in voorkomend geval bijzondere voorzorgsmaatregelen in verband met de opslag;

informatie over het feit dat een inadequate verwijdering van gemedicineerde diervoeders ernstig gevaar oplevert voor het milieu en in voorkomend geval kan bijdragen aan antimicrobiële resistentie.

1.

Volledige naam en contactgegevens van de dierenarts, voor zover beschikbaar met inbegrip van het beroepsnummer.

2.

Datum van afgifte, uniek nummer van het voorschrift, vervaldatum van het voorschrift (indien de geldigheidsduur korter is dan die bedoeld in artikel 16, lid 8), en handtekening of een gelijkwaardige elektronische vorm van identificatie van de dierenarts.

3.

Volledige naam en contactgegevens van de houder van de dieren en, indien dat bestaat, identificatienummer van de inrichting.

4.

Identificatie (met categorie, soort en leeftijd) van de dieren en het aantal dieren of, in voorkomend geval, het gewicht van de dieren.

5.

De te behandelen gediagnosticeerde ziekte. Bij immunologische diergeneesmiddelen of antiparasitica zonder antimicrobiële werking, de te voorkomen ziekte.

6.

Benaming (naam en nummer van de vergunning voor het in de handel brengen) van het diergeneesmiddel of de diergeneesmiddelen, met inbegrip van de naam van de werkzame stof of stoffen.

7.

Indien het diergeneesmiddel is voorgeschreven krachtens artikel 107, lid 4, artikel 112, artikel 113 of artikel 114 van Verordening (EU) 2019/6, een verklaring in die zin.

8.

Gehalte van het diergeneesmiddel of de diergeneesmiddelen en werkzame stof of stoffen (hoeveelheid per gewichtseenheid gemedicineerd diervoeder).

9.

Hoeveelheid gemedicineerd diervoeder.

10.

Gebruiksaanwijzing voor de houder van de dieren, met inbegrip van de duur van de behandeling.

11.

Percentage gemedicineerd diervoeder in het dagrantsoen of hoeveelheid gemedicineerd diervoeder per dier en per dag.

12.

Voor voedselproducerende dieren, wachttijd, zelfs als die nul is.

13.

Eventuele waarschuwingen die nodig zijn om een juist gebruik, en in voorkomend geval een verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen, te waarborgen.

14.

Voor voedselproducerende dieren en pelsdieren, de vermelding „Dit voorschrift mag slechts voor één enkele verstrekking worden gebruikt”.

15.

De volgende vermeldingen die moeten worden ingevuld door de leverancier van het gemedicineerde diervoeder of de mengvoederbereider op de boerderij, naargelang van het geval:

16.

Handtekening van de leverancier aan de houder van de dieren of mengvoederbereider op de boerderij.