Verordening 2024/2865 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels - Hoofdinhoud

Publicatieblad

van de Europese Unie

NL

L-serie

2024/2865

20.11.2024

Om gelijke tred te houden met de mondialisering, de technologische ontwikkelingen en nieuwe verkoopmethoden, zoals onlineverkoop, moet Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (3) worden aangepast. Hoewel in Verordening nr. 1272/2008 wordt verondersteld dat alle marktdeelnemers in de toeleveringsketen in de Unie zijn gevestigd, is uit de praktijk gebleken dat buiten de Unie gevestigde marktdeelnemers chemische stoffen rechtstreeks online aan het grote publiek in de Unie verkopen. Bijgevolg kunnen de handhavingsautoriteiten Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet handhaven ten aanzien van marktdeelnemers die niet in de Unie zijn gevestigd. Het is daarom noodzakelijk om voor te schrijven dat er een in de Unie gevestigde leverancier is die ervoor zorgt dat de stof of het mengsel in kwestie voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1272/2008 wanneer de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht, ook via verkoop op afstand, bijvoorbeeld via onlinemarktplaatsen. Een dergelijke bepaling zou, samen met de voorschriften in de Verordeningen (EU) 2019/1020 (4), (EU) 2022/2065 (5) en (EU) 2023/988 (6) van het Europees Parlement en de Raad, de naleving en handhaving van Verordening (EG) nr. 1272/2008 verbeteren en aldus zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu. Om situaties te voorkomen waarin een consument rechtens en feitelijk importeur wordt wanneer hij de stof of het mengsel via verkoop op afstand koopt van een buiten de Unie gevestigde marktdeelnemer, moet worden gespecificeerd dat de leverancier die ervoor zorgt dat de stof of het mengsel in kwestie voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1272/2008, handelt in het kader van een industriële of beroepsactiviteit.

Stoffen met meer dan één bestanddeel zijn samengestelde stoffen. Vanuit toxicologisch oogpunt verschillen stoffen met meer dan één bestanddeel niet van mengsels die uit twee of meer stoffen bestaan. Overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (7), dat tot doel heeft dierproeven tot een minimum te beperken, moeten gegevens over stoffen met meer dan één bestanddeel volgens dezelfde voorwaarden worden gegenereerd als gegevens over andere stoffen, terwijl gegevens over de afzonderlijke bestanddelen van een stof normaliter niet gegenereerd hoeven te worden, behalve wanneer de afzonderlijke bestanddelen ook stoffen zijn die zelf zijn geregistreerd. Wanneer gegevens over afzonderlijke bestanddelen beschikbaar zijn, moeten stoffen met meer dan één bestanddeel worden beoordeeld en ingedeeld volgens dezelfde indelingsregels als mengsels.

Uit wetenschappelijke gegevens over bepaalde uit planten geëxtraheerde stoffen met meer dan één bestanddeel blijkt dat specifieke bestanddelen afzonderlijk beschouwd gevaarlijke eigenschappen kunnen hebben die niet per se aanwezig zijn in de stof als geheel. Om ervoor te zorgen dat er voldoende tijd is voor een wetenschappelijke beoordeling van de geschiktheid om te eisen dat uit planten geëxtraheerde stoffen met meer dan één bestanddeel om de regels inzake de indeling van stoffen met meer dan één bestanddeel te volgen, moet daarom met het oog op de identificatie en het onderzoek van de informatie over stoffen een afwijking van bepaalde regels worden ingevoerd. Indien er echter over de stof zelf geen relevante informatie beschikbaar is, zouden fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers deze regels kunnen toepassen op hun uit planten geëxtraheerde stoffen, met als doel het huidige beschermingsniveau en de bestaande goede praktijken te handhaven. De Commissie moet binnen vijf jaar vanaf de inwerkingtreding van deze verordening de regels die van toepassing zijn op de identificatie en het onderzoek van de informatie over uit planten geëxtraheerde stoffen met meer dan één bestanddeel evalueren en indien nodig een wetgevingsvoorstel indienen.

Bij de huidige stand van de wetenschap is het moeilijk om de hormoonontregelende eigenschappen met gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu en de persistente, bioaccumulerende en mobiele eigenschappen van een stof met meer dan één bestanddeel of van een mengsel afdoende te beoordelen op basis van beschikbare gegevens over die stof of dat mengsel. Daarom moeten de gegevens voor de afzonderlijke stoffen van het mengsel of voor de afzonderlijke bestanddelen van de stof met meer dan één bestanddeel in de regel worden gebruikt als basis voor de identificatie van de gevaren van die stoffen met meer dan één bestanddeel of van mengsels. In bepaalde gevallen kunnen echter ook gegevens over die stoffen met meer dan één bestanddeel zelf relevant zijn. Dit is met name het geval wanneer uit die gegevens hormoonontregelende eigenschappen met gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu, of persistente, bioaccumulerende en mobiele eigenschappen blijken, of wanneer die gegevens de conclusies ondersteunen die gebaseerd zijn op de gegevens over de afzonderlijke bestanddelen. Daarom is het in die gevallen passend om gegevens over stoffen met meer dan één bestanddeel te gebruiken.

Om de rechtszekerheid en de toepassing van de regels te verbeteren met betrekking tot de beoordeling van de informatie over de gevaren voor mengsels waarvoor geen of onvoldoende testgegevens beschikbaar zijn voor het mengsel zelf, moet de interactie tussen de toepassing van het extrapolatieprincipe en een bepaling van de bewijskracht op basis van een beoordeling door deskundigen worden verduidelijkt. Die verduidelijking moet ervoor zorgen dat de bepaling van de bewijskracht de toepassing van het extrapolatieprincipe aanvult, maar niet vervangt. Ook moet worden verduidelijkt dat, indien extrapolatieprincipes niet kunnen worden toegepast om een mengsel te beoordelen, fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de berekeningsmethode of andere in de delen 3 en 4 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 beschreven methoden moeten gebruiken. Ook moet worden verduidelijkt welke criteria, indien zij niet worden vervuld, ertoe leiden dat een bepaling van de bewijskracht aan de hand van de mening van deskundigen moet plaatsvinden.

Om te voorkomen dat mengsels die stoffen bevatten die louter vanwege de aanwezigheid van een onzuiverheid, additief of afzonderlijk bestanddeel als gevaarlijk worden ingedeeld, alsook mengsels die andere mengsels met dergelijke stoffen bevatten, als gevaarlijker worden ingedeeld dan zij zijn, moet indeling alleen verplicht zijn als die onzuiverheid, dat additief of dat afzonderlijke bestanddeel in het mengsel of in het uiteindelijke mengsel aanwezig is op of boven een bepaalde concentratiegrens als bedoeld in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.

Acutetoxiciteitsschattingen worden voornamelijk gebruikt met het oog op de indeling naar acute toxiciteit voor de gezondheid van de mens van mengsels die stoffen bevatten die zijn ingedeeld voor acute toxiciteit. Stoffen kunnen overeenkomstig bepaalde numerieke criteria op basis van hun orale of dermale blootstellingsroute of blootstellingsroute via inademing in een van de vier gevarencategorieën van acute toxiciteit worden ingedeeld. De acute toxiciteit wordt uitgedrukt in een approximatieve LD50-waarde (oraal, dermaal) of LC50-waarde (inademing), dan wel in acutetoxiciteitsschattingen. Het is passend de betekenis van acutetoxiciteitsschattingen nader te omschrijven om de duidelijkheid en consistentie ervan te verbeteren. Aangezien acutetoxiciteitsschattingen nodig zijn voor de geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen die voor acute toxiciteit zijn ingedeeld, moeten zij worden opgenomen in het voorstel, het advies en het besluit inzake de geharmoniseerde indeling van een stof voor acute toxiciteit. Net als M-factoren en concentratiegrenzen moeten acutetoxiciteitsschattingen samen met een motivering aan het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) worden meegedeeld met het oog op de opname ervan in de inventaris van indelingen en etiketteringen.

Over het algemeen moet elke vorm of fysische toestand van een stof of mengsel worden ingedeeld. Indien op grond van het beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal echter een andere indeling van een specifieke vorm of fysische toestand gerechtvaardigd is, moeten fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de mogelijkheid hebben om, afhankelijk van de vorm of fysische toestand, tijdens de zelfverklaarde indeling een stof of mengsel anders in te delen. Geldt voor een stof echter een geharmoniseerde indeling die niet beperkt is tot een specifieke vorm of fysische toestand, dan moet die geharmoniseerde indeling van toepassing zijn op alle vormen of fysische toestanden van die stof. Indien de geharmoniseerde indeling slechts voor een specifieke vorm van een stof geldt, moet worden verduidelijkt dat voor de andere vormen of fysische toestanden van die stof een zelfverklaarde indeling blijft gelden.

Hoewel de meeste soorten munitie gewoonlijk als een voorwerp worden beschouwd, kan het in sommige gevallen om een stof of mengsel gaan. Indien munitie als stof of als mengsel wordt aangemerkt, moet een etiket worden aangebracht op het oppervlak van de onmiddellijke verpakking van de stof of het mengsel, dat wil zeggen op de binnenverpakking. Het aanbrengen van een etiket op de binnenverpakking kan echter veiligheidsproblemen voor de gebruiker opleveren, aangezien het etiket de correcte werking van de munitie zou kunnen belemmeren en het vuurwapen zou kunnen beschadigen. Voor dergelijke munitie moet het derhalve toegestaan worden een etiket aan te brengen op de volgende verpakkingslaag in plaats van op de binnenverpakking. Bovendien zou geëtiketteerde munitie die bedoeld is voor gebruik door nationale strijdkrachten, in specifieke gevallen een onaanvaardbaar beveiligingsrisico kunnen vormen voor de munitie, het militair personeel of het burgerpersoneel, indien niet voor voldoende camouflage kan worden gezorgd. In dergelijke gevallen is het nodig te voorzien in een vrijstelling van de etiketteringsvoorschriften en in alternatieve manieren om de gevareninformatie mee te delen.

Ter wille van de duidelijkheid moeten alle aanvullende etiketteringsvoorschriften in één artikel worden samengebracht.

Deel 2 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 bevat voorschriften voor aanvullende gevarenaanduidingen die moeten worden opgenomen op het etiket van bepaalde mengsels die daarin zijn opgenomen. Aangezien die aanduidingen in specifieke gevallen belangrijke aanvullende informatie verschaffen, moeten zij worden aangebracht op alle in deel 2 van bijlage II bedoelde mengsels, ongeacht of zij zijn ingedeeld of een ingedeelde stof bevatten.

Voor een betere afdwingbaarheid van de verplichting voor leveranciers om hun etiketten bij te werken na een wijziging in de indeling of etikettering van hun stof of mengsel, moet voor die verplichting een termijn worden vastgesteld. In Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1435 van de Commissie (8) is een soortgelijke verplichting opgenomen voor registranten. Indien de nieuwe gevarenklasse een aanvulling is op een bestaande gevarenklasse of een strengere gevarenklasse of -categorie vertegenwoordigt, of wanneer uit hoofde van artikel 25 nieuwe aanvullende etiketteringselementen vereist zijn, moet de termijn waarin een leverancier de etiketteringsinformatie moet bijwerken in geval van aanpassing van de indeling overeenkomstig het resultaat van een nieuwe evaluatie, worden vastgesteld op zes maanden vanaf de datum waarop die leverancier de resultaten van een nieuwe evaluatie van de indeling van die stof of dat mengsel heeft verkregen of ervan op de hoogte is gebracht. Wanneer een indeling wordt bijgewerkt tot een minder ernstige gevarenklasse of -categorie zonder dat dit leidt tot een indeling in een extra gevarenklasse of tot nieuwe aanvullende etiketteringsvoorschriften, moet de termijn voor het bijwerken van de etiketten 18 maanden blijven vanaf de datum waarop de leverancier de resultaten van een nieuwe evaluatie van de indeling van die stof of dat mengsel heeft verkregen of ervan op de hoogte is gebracht. Om ervoor te zorgen dat de resultaten van de herziene indelingen van stoffen en mengsels in de hele toeleveringsketen worden meegedeeld, moeten leveranciers samenwerken zodat er minder tijd nodig is om de nodige wijzigingen aan de indeling, etikettering of verpakking door te voeren.

Ook moet worden verduidelijkt dat, in geval van geharmoniseerde indeling en etikettering, de termijnen voor het bijwerken van de etiketteringsinformatie de datum van toepassing betreft van de bepalingen waarin de nieuwe of gewijzigde indeling en etikettering van de betrokken stof wordt vastgesteld, gewoonlijk 18 maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van die bepalingen. Hetzelfde moet gelden voor wijzigingen als gevolg van andere gedelegeerde handelingen die zijn vastgesteld in het kader van de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang, bijvoorbeeld als gevolg van de uitvoering van nieuwe of gewijzigde bepalingen van het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals — GHS) van de VN.

Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008 is het gebruik van uitvouwbare etiketten alleen toegestaan indien de algemene voorschriften voor het aanbrengen van etiketten niet kunnen worden nageleefd wegens de vorm van de verpakking of de geringe afmetingen ervan. Als gevolg van de vooruitgang in etiketteringstechnologieën moeten leveranciers meer flexibiliteit krijgen door te voorzien in de mogelijkheid om regelmatig uitvouwbare etiketten te gebruiken. Het is daarom aangewezen om toe te staan dat etiketten in de vorm van uitvouwbare etiketten worden aangebracht, waarbij de regels inzake toepassing en opmaak worden gevolgd om te waarborgen dat de etiketten goed leesbaar zijn en dat de specifieke vereisten inzake de inhoud op de voor-, binnen- en achterkant worden nageleefd.

Om een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te waarborgen, moeten etiketten op stoffen en mengsels leesbaar zijn. Daarom moeten minimumvereisten inzake belangrijke variabelen zoals de lettergrootte, interlinie en kleur worden vastgesteld. Voor de schakeringen van die kleuren moet echter een flexibele aanpak worden gehanteerd zodat de inspanningen om een circulaire economie te verwezenlijken door middel van het gebruik van gerecycleerd materiaal voor verpakkingsmateriaal niet worden belemmerd.

Verordening (EG) nr. 1272/2008 moet worden aangepast aan de technologische en maatschappelijke veranderingen op het gebied van digitalisering en moet op toekomstige ontwikkelingen worden voorbereid. Digitale etikettering zou de doeltreffendheid van de voorlichting over de gevaren kunnen verbeteren, met name voor kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals mensen met een visuele beperking, en voor mensen die de nationale taal van een lidstaat niet spreken. Daarom moet worden voorzien in vrijwillige digitale etikettering en moeten technische voorschriften voor die etikettering worden vastgesteld waaraan een leverancier die een gegevensdrager aanbrengt die naar een dergelijk digitaal etiket leidt, moet voldoen. Dergelijke technische vereisten inzake het digitale etiket mogen echter geen afbreuk doen aan de verantwoordelijkheid van leveranciers om te waarborgen dat aan de etiketteringsvereisten is voldaan wanneer een stof of mengsel in de handel wordt gebracht. Om gelijke tred te houden met de digitalisering, moeten bepaalde uit hoofde van deze verordening vereiste etiketteringselementen in een uitsluitend digitaal formaat kunnen worden verstrekt. Die mogelijkheid mag alleen worden aangeboden voor informatie die niet essentieel is voor de veiligheid van de gebruiker of de bescherming van het milieu en mag geen afbreuk doen aan de etiketteringsvereisten of mogelijkheden voor digitale etikettering die zijn vastgelegd in ander Unierecht, en moet rekening houden met de noodzaak van een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu.

Om de etiketteringselementen die in een uitsluitend digitaal formaat mogen worden verstrekt, aan te passen aan ontwikkelingen in het GHS, moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst van etiketteringselementen die uitsluitend op een digitaal etiket mogen worden gezet, op voorwaarde dat dergelijke etiketteringselementen uit hoofde van het GHS niet tevens op het fysieke etiket moeten staan, en rekening houdend met de mate van digitale geletterdheid van alle bevolkingsgroepen in de Unie, maatschappelijke behoeften en een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu.

Met het oog op de aanpassing aan de technologische veranderingen en ontwikkelingen op het gebied van digitalisering, moet de Commissie de bevoegdheid krijgen om overeenkomstig artikel 290 van het VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen om Verordening (EG) nr. 1272/2008 aan te vullen door de technische voorschriften voor de digitale etikettering zoals bepaald in deze verordening nader te specificeren.

Verordening (EG) nr. 1272/2008 bevat momenteel geen specifieke voorschriften voor de etikettering en verpakking van stoffen of mengsels die via navulpunten aan het grote publiek en professionele gebruikers worden geleverd. Gezien de toenemende tendens om producten, waaronder bepaalde chemische stoffen zoals detergentia, zonder verpakking te verkopen teneinde de hoeveelheid afval te verminderen en duurzamere verkoopvormen te vergemakkelijken, is het passend specifieke regels en voorwaarden voor dergelijke soorten verkoop vast te stellen, en een lijst van gevarenklassen en -categorieën op te stellen waarbij de verkoop van stoffen of mengsels die voldoen aan de criteria voor indeling in die gevarenklassen en -categorieën wordt via navulpunten wordt verboden, teneinde de veiligheid en de bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen. Er moeten risicobeperkende maatregelen worden genomen om te waarborgen dat navulling veilig kan verlopen, bijvoorbeeld door overvullen, verontreiniging en met name elk ongecontroleerd gebruik van het navulpunt door kinderen te voorkomen, alsook te vermijden dat stoffen of mengsels die via het navulpunt worden verstrekt, of tussen die stoffen of mengsels, en residuen in de navulverpakking kunnen reageren.

Verordening (EG) nr. 1272/2008 bevat geen regels voor de etikettering van chemische stoffen die zonder verpakking aan het grote publiek worden geleverd, behalve voor stortklaar cement en beton in natte toestand. Met het oog op meer juridische duidelijkheid en om te zorgen voor een betere bescherming van de burgers is het passend om te voorzien in de etiketteringselementen van bepaalde chemische stoffen, zoals brandstoffen, dieseluitlaatvloeistoffen en voorruitreinigers, die in tankstations worden geleverd en bestemd zijn om in houders te worden gepompt waaruit zij normaliter niet worden verwijderd. Om dezelfde reden moet er in het geval van voertuigbrandstoffen die in draagbare houders worden geleverd voor worden gezorgd dat de etiketteringsinformatie door de gebruiker kan worden geraadpleegd.

De nieuwe gevarenklassen en -criteria die zijn ingevoerd bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/707 van de Commissie (9) voorzien in de mogelijkheid van een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen die het meest zorgwekkend zijn voor de menselijke gezondheid en het milieu; zij moeten daarom normaliter worden onderworpen aan een geharmoniseerde indeling en etikettering en worden toegevoegd aan de lijst van gevarenklassen samen met, onder meer, sensibilisatie van de luchtwegen, mutageniteit in geslachtscellen, kankerverwekkendheid en voortplantingstoxiciteit. Er moet een verdere onderverdeling van de gevarenklasse voor sensibilisatie van de luchtwegen in subcategorie 1A of 1B worden gemaakt wanneer er in die subcategorieën voldoende informatie voor de indeling beschikbaar is om te voorkomen dat de ernst van de gevaren te hoog of te laag wordt ingeschat. Gezien de snelle ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis en de langdurige expertise van het Agentschap en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (“de Autoriteit”) enerzijds, en de beperkte middelen van de bevoegde instanties van de lidstaten om geharmoniseerde indelingsvoorstellen uit te werken anderzijds, moet de Commissie het recht hebben het Agentschap en de Autoriteit te verzoeken een geharmoniseerd indelings- en etiketteringsvoorstel uit te werken.

Geharmoniseerde indelings- en etiketteringsvoorstellen hoeven niet noodzakelijk beperkt te blijven tot afzonderlijke stoffen en kunnen betrekking hebben op een groep soortgelijke stoffen, indien een dergelijke gelijkenis, die wetenschappelijk gerechtvaardigd is, een soortgelijke indeling van alle stoffen in de groep mogelijk maakt. Het groeperingsproces moet wetenschappelijk deugdelijk, samenhangend en transparant zijn voor alle belanghebbenden. Een dergelijke groepering is bedoeld om de lasten voor fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers, het Agentschap en de Commissie bij de procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen te verlichten. Ook wordt zo voorkomen dat stoffen worden getest wanneer soortgelijke stoffen als groep kunnen worden ingedeeld. Indien dit wetenschappelijk onderbouwd en mogelijk is, moet in indelingsvoorstellen voorrang worden gegeven aan groepen stoffen boven afzonderlijke stoffen. Bij een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van een groep stoffen moeten die stoffen worden gegroepeerd op basis van een duidelijke wetenschappelijke redenering die rekening houdt met de manier waarop de beschikbare informatie de groepering van stoffen rechtvaardigt en ervoor zorgt dat de eigenschappen van de stoffen betrouwbaar kunnen worden voorspeld aan de hand van andere stoffen in de groep.

Om de transparantie en de voorspelbaarheid van de bij het Agentschap ingediende voorstellen te vergroten, moet van de bevoegde instanties van de lidstaten, fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers worden vereist dat zij het Agentschap in kennis stellen van hun voornemen om een voorstel voor geharmoniseerde indeling en etikettering in te dienen, terwijl van de Commissie moet worden vereist dat zij het Agentschap in kennis stelt van haar verzoek aan het Agentschap of de Autoriteit om een dergelijk voorstel op te stellen. Voorts moet van het Agentschap worden vereist dat het zijn informatie over dit voornemen of verzoek publiceert en de informatie over het ingediende voorstel in elk stadium van de procedure voor de geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen bijwerkt. Om dezelfde reden moet een bevoegde instantie die een door een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker ingediend voorstel tot herziening van geharmoniseerde indeling en etikettering ontvangt, worden verplicht haar besluit om het voorstel tot herziening al dan niet te aanvaarden, mee te delen aan het Agentschap, dat deze informatie met de andere bevoegde instanties moet delen. Te dien aanzien moet de Commissie onverwijld gedelegeerde handelingen vaststellen, en bij voorkeur vóór het einde van het kalenderjaar volgend op de bekendmaking van het advies van het Comité risicobeoordeling.

De criteria voor de opname van stoffen in de in artikel 59, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde lijst van stoffen die in aanmerking komen, zijn gelijkwaardig aan die van bepaalde gevarenklassen en -categorieën die zijn opgenomen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008. Gezien de hoge bewijslast die vereist is voor opname in de lijst van stoffen die in aanmerking komen, moeten de stoffen die momenteel op die lijst staan, worden opgenomen in tabel 3 in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008. Stoffen die zijn opgenomen in de lijst van stoffen die in aanmerking komen omdat zij hormoonontregelende eigenschappen hebben, moeten in tabel 3 in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden opgenomen als stoffen met “hormoonontregelende werking met gevolgen voor de menselijke gezondheid, categorie 1”, of als stoffen met “hormoonontregelende werking met gevolgen voor het milieu, categorie 1”.

Aangezien de criteria voor stoffen om te worden aangemerkt als een hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu die zijn opgenomen in de punten 3.6.5 en 3.8.2 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad (10) en in Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 van de Commissie (11), en de criteria om te worden aangemerkt als een hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid of het milieu die zijn opgenomen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, gelijkwaardig zijn, moeten stoffen die in aanmerking komen om te voldoen aan de criteria voor hormoonontregelende eigenschappen hebben overeenkomstig Verordening (EU) 2018/605 van de Commissie (12) en Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/2100 in tabel 3 in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden opgenomen als stoffen “hormoonontregelende werking met gevolgen voor de menselijke gezondheid, categorie 1”, of als stoffen met “hormoonontregelende werking met gevolgen voor het milieu, categorie 1”.

Aangezien artikel 5, lid 1, punt e), van Verordening (EU) nr. 528/2012 (13) verwijst naar de criteria persistent, bioaccumulerend en toxisch en zeer persistent en zeer bioaccumulerend die zijn opgenomen in bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 om de persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen en de zeer persistente en zeer bioaccumulerende eigenschappen van werkzame stoffen vast te stellen en aangezien deze criteria gelijkwaardig zijn aan die die zijn opgenomen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, moeten de werkzame stoffen die voldoen aan de criteria om uit hoofde van Verordening (EU) nr. 528/2012 en bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als persistent, bioaccumulerend en toxisch en zeer persistent en zeer bioaccumulerend te worden aangemerkt, in tabel 3 in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden opgenomen. Aangezien persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen en zeer persistente en zeer bioaccumulerende eigenschappen in de punten 3.7.2 en 3.7.3 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 gelijkwaardig zijn aan die die zijn opgenomen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, moeten de werkzame stoffen die voldoen aan de criteria om als persistent, bioaccumulerend en toxisch en zeer persistent en zeer bioaccumulerend te worden aangemerkt in de punten 3.7.2 en 3.7.3 van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1107/2009 worden opgenomen in tabel 3 in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.

Aangezien de in de overwegingen 24, 25 en 26 bedoelde stoffen reeds door de Autoriteit of het Agentschap worden of zijn beoordeeld, alsmede door de Commissie, die er een besluit over zal nemen of heeft genomen, moeten zij, zonder voorafgaande raadpleging van het Agentschap als bepaald in artikel 37, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1272/2008, bij gedelegeerde handeling in tabel 3 in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden opgenomen.

Om overlapping van lopende werkzaamheden door autoriteiten uit hoofde van Verordeningen (EG) nr. 1907/2006, (EG) nr. 1272/2008, (EG) nr. 1107/2009 en (EU) nr. 528/2012 te voorkomen, moet de Commissie binnen een passend tijdsbestek ook gedelegeerde handelingen vaststellen voor stoffen die zijn bestemd om te worden toegevoegd aan de lijst van in aanmerking komende stoffen uit hoofde van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006, stoffen waarvoor overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van Verordening (EG) nr. 1107/2009 aanvragen voor goedkeuring of verlenging van de goedkeuring zijn ingediend, stoffen waarvoor de beoordelende bevoegde instantie haar ontwerpbeoordelingsverslag inzake de goedkeuring of verlenging van de goedkeuring bij het Agentschap heeft ingediend overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012, of stoffen waarvoor de aanvraag is ingediend met het oog op de toepassing van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad (14) en de beoordeling door de lidstaat overeenkomstig die richtlijn uiterlijk op 1 september 2013 was voltooid, maar vóór die datum geen besluit over de goedkeuring was genomen, of stoffen waarvoor het Agentschap op grond van artikel 75, lid 1, punt g), van Verordening (EU) nr. 528/2012 bij de Commissie een advies heeft ingediend waarin wordt geconcludeerd dat zij aan die criteria voldoen. Om ervoor te zorgen dat nieuwe of lopende dossiers nog in een vroeg stadium van de beoordeling een dossier voor geharmoniseerde indeling en etikettering bevatten, moeten de in deze verordening neergelegde overgangsbepalingen bovendien gedurende een beperkte periode van toepassing zijn.

Fabrikanten en importeurs melden vaak verschillende informatie voor dezelfde stof voor opneming in de inventaris van indelingen en etiketteringen van het Agentschap. In sommige gevallen zijn dergelijke verschillen het gevolg van verschillende onzuiverheden, fysische toestanden of andere differentiaties en kunnen dergelijke verschillen gerechtvaardigd zijn. In andere gevallen zijn de verschillen te wijten aan verschillen in de voor de indeling gebruikte gegevens, of aan onenigheid tussen de informatieverstrekkers of de registranten in geval van gezamenlijke indiening van de gegevens overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006, of aan verouderde vermeldingen van indelingen. Bijgevolg bevat de inventaris van indelingen en etiketteringen afwijkende indelingen, wat de inventaris minder doeltreffend maakt als instrument voor het verzamelen en meedelen van gevaren en tot onjuiste indelingen leidt, en uiteindelijk ook Verordening (EG) nr. 1272/2008 minder doeltreffend maakt als instrument om de gezondheid van de mens en het milieu te beschermen. Daarom moeten de informatieverstrekkers worden verplicht om, op basis van de beschikbare gegevens die werden gebruikt voor de indeling, een motivering te geven aan het Agentschap wanneer zij afwijken van de strengste indeling of wanneer zij voor dezelfde stof een strengere indeling per gevarenklasse invoeren. Om de verschillen tussen recentere en verouderde indelingen aan te pakken, moeten informatieverstrekkers worden verplicht hun meldingen bij te werken binnen zes maanden nadat er, naar aanleiding van een nieuwe evaluatie overeenkomstig artikel 15, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008, een besluit tot wijziging van de indeling en etikettering van een stof is genomen. Bovendien moet het Agentschap informatieverstrekkers kunnen voorschrijven dat zij onvolledige, onjuiste of verouderde meldingen corrigeren en het Agentschap daarvan in kennis stellen.

Verordening (EG) nr. 1272/2008 bevat specifieke voorschriften voor verpakkingen die moeten worden voorzien van kinderveilige sluiting en van een tastbare gevarenaanduiding. Het is belangrijk dat die bepalingen een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid waarborgen. De Commissie moet daarom binnen vijf jaar vanaf de inwerkingtreding van deze verordening de doeltreffendheid van die bepalingen beoordelen, nagaan of de bepalingen moeten worden uitgebreid tot andere gevarenklassen, met name of de voorschriften voor kinderveilige sluitingen moeten worden uitgebreid tot oogletsel van categorie 1, en de overeenkomstig artikel 53 bis, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 opgerichte deskundigengroep raadplegen. Indien wordt vastgesteld dat een dergelijke uitbreiding nodig is, moet de Commissie zo spoedig mogelijk een gedelegeerde handeling vaststellen tot wijziging van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.

Om meldingen transparanter te maken en het voor de informatieverstrekkers makkelijker te maken overeenstemming te bereiken over de inhoud van een melding voor een bepaalde stof moet alle informatie die in de inventaris van indelingen en etiketteringen van het Agentschap is gemeld, kosteloos openbaar worden gemaakt. Zonder afbreuk te doen aan de bescherming van commerciële belangen moet ook de identiteit van de informatieverstrekkers in die informatie worden opgenomen, omdat het makkelijker is om overeenstemming te bereiken over een vermelding in die inventaris van indelingen en etiketteringen indien de informatieverstrekkers weten met wie contact kan worden opgenomen. In het geval van meldingen door een groep fabrikanten of importeurs moet het volstaan om de identiteit van de informatieverstrekker die de informatie namens de andere leden van de groep indient, openbaar te maken. Het Agentschap moet informatie verstrekken over de voorwaarden waaronder informatieverstrekkers om vertrouwelijke behandeling kunnen verzoeken en die opnemen in de inventaris. Het moet passende maatregelen nemen om onterechte verzoeken om vertrouwelijke behandeling te voorkomen en te identificeren, met name door IT-screening en steekproefsgewijze handmatige controles uit te voeren.

Met het oog op respons in noodgevallen moeten de aangewezen organen in de lidstaten, krachtens artikel 45, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008, relevante informatie ontvangen van importeurs en downstreamgebruikers die mengsels in de handel brengen die wegens hun gevolgen voor de gezondheid of hun fysische effecten gevaarlijk zijn. Distributeurs zijn niet verplicht dergelijke informatie te verstrekken. In bepaalde gevallen van grensoverschrijdende distributie tussen lidstaten, of wanneer distributeurs een mengsel van een andere merknaam voorzien of heretiketteren, leidt het ontbreken van een dergelijke informatieverplichting tot informatieverlies voor de aangewezen organen, waardoor zij mogelijk niet over voldoende informatie beschikken voor een afdoende respons in noodgevallen. Om die situatie aan te pakken, moet ook voor distributeurs een verplichting tot het verstrekken van informatie met het oog op respons in noodgevallen worden ingevoerd wanneer zij gevaarlijke mengsels in andere lidstaten verder distribueren of gevaarlijke mengsels van een andere merknaam voorzien of heretiketteren.

Op grond van artikel 45, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten de aangewezen organen beschikken over alle nodige informatie voor een afdoende respons in noodgevallen. Het Agentschap heeft reeds een meldingsportaal voor gifcentra op het niveau van de Unie opgezet en een databank met informatie met het oog op responsen in noodgevallen opgezet en ontwikkeld om bepaalde lidstaten te helpen aan Verordening (EG) nr. 1272/2008 te voldoen. Bijgevolg zou het Agentschap in staat moeten zijn om als ontvanger van die informatie op te treden. Om de administratieve lasten voor de lidstaten te verminderen en schaalvoordelen te behalen, moet Verordening (EG) nr. 1272/2008 voorzien in de mogelijkheid om het Agentschap aan te wijzen als een verantwoordelijk orgaan voor het ontvangen van de relevante informatie, ingeval een lidstaat dat wenst.

Naast de lidstaten moeten ook de Commissie of het Agentschap statistische informatie met betrekking tot respons in noodgevallen kunnen gebruiken om te bepalen waar verbeterde risicobeheersmaatregelen nodig kunnen zijn. Dit zou een nuttige aanvulling zijn op de informatie over het gebruik van stoffen die in het kader van de registratie krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt ingediend, en tegelijkertijd een betere prioritering mogelijk maken van de stoffen waarvoor een geharmoniseerde indeling en etikettering uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1272/2008 moet worden opgesteld, en als input dienen voor de risicobeheersprocessen krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 en mogelijk ook krachtens andere handelingen van de Unie.

Verordening (EG) nr. 1272/2008 regelt op algemene wijze de reclame voor gevaarlijke stoffen en mengsels en bepaalt dat reclame voor een stof die als gevaarlijk is ingedeeld de betreffende gevarenklassen of gevarencategorieën moet vermelden en dat reclame voor een als gevaarlijk ingedeeld mengsel of een mengsel dat een ingedeelde stof bevat, de op het etiket vermelde aard van de gevaren moet vermelden wanneer via die reclame een koopovereenkomst kan worden gesloten zonder dat men eerst het etiket ziet. Die verplichting moet worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat reclame voor gevaarlijke stoffen en mengsels de informatie bevat die voor de veiligheid en de bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu het belangrijkst is. Daarom moet dergelijke reclame het gevarenpictogram, het signaalwoord, de gevarenaanduidingen en de aanvullende EUH-zinnen bevatten, met afwijkingen voor niet-visuele reclame. De gevarencategorie hoeft niet in de reclame te worden vermeld, aangezien deze in de gevarenaanduiding tot uiting komt.

Om te zorgen voor behoorlijke communicatie van informatie over de gevaren en het veilige gebruik van chemische stoffen aan consumenten en voor consistentie met de op het etiket van producten toegestane vermeldingen en claims uit hoofde van deze verordening, is het passend te verduidelijken dat reclame voor een als gevaarlijk ingedeelde stof of ingedeeld mengsel geen aanduidingen mag bevatten als “niet toxisch”, “niet schadelijk”, “niet vervuilend”, “ecologisch” of andere aanduidingen waaruit blijkt dat die stof of dat mengsel niet gevaarlijk is, of andere aanduidingen die niet stroken met de indeling ervan. Samen met andere bepalingen in het Unierecht zou deze aanpak ervoor zorgen dat consumenten weloverwogen aankoopbeslissingen kunnen nemen als gevolg van het beschikken over informatie die met betrekking tot gevaarlijke stoffen en mengsels duidelijk, betrouwbaar en niet-misleidend is.

Verordening (EG) nr. 1272/2008 verwijst niet uitdrukkelijk naar aanbiedingen in het algemeen of aanbiedingen voor verkoop op afstand in het bijzonder. Bijgevolg wordt niet ingegaan op de specifieke problemen in verband met verkoop op afstand, zoals onlineverkoop. Terwijl reclame wordt opgevat als een stadium dat voorafgaat aan aanbiedingen, met name als informatie om, al dan niet tegen betaling, een product of dienst te promoten, worden aanbiedingen opgevat als uitnodigingen tot het sluiten van een koopovereenkomst. Als gevolg van dat verschil moet voor aanbiedingen meer informatie over de gevaren worden vereist dan voor reclame. Om gelijke tred te houden met de technologische ontwikkelingen en nieuwe verkoopmethoden, moet de vermelding van de etiketteringselementen verplicht worden bij verkoop op afstand, ook via onlinemarktplaatsen. De in artikel 31 van Verordening (EU) 2022/2065 van het Europees Parlement en de Raad vastgelegde verplichtingen inzake op conformiteit gericht ontwerp voor aanbieders van onlinemarktplaatsen zullen derhalve van toepassing zijn op deze etiketteringselementen. De handhaving van dergelijke verplichtingen is onderworpen aan de voorschriften van hoofdstuk IV van Verordening (EU) 2022/2065.

Het Agentschap moet het bedrijfsleven niet alleen voorzien van de nodige technische en wetenschappelijke instrumenten om aan Verordening (EG) nr. 1272/2008 te kunnen voldoen, maar moet dergelijke instrumenten, bijvoorbeeld databanken, ook ter beschikking stellen van de bevoegde instanties om zo de uitvoering te bevorderen. In Verordening (EG) nr. 1272/2008 moet de bevoegdheid van het Agentschap in dit verband gedetailleerder worden omschreven. Voorts moet het Agentschap, dat optreedt als een door de bevoegde instantie van een lidstaat aangewezen orgaan om informatie te ontvangen met het oog op respons in noodgevallen, de betrokken aangewezen nationale instantie van die lidstaat toegang geven tot die informatie.

Na raadpleging van de deskundigengroep van de bevoegde instanties voor de Verordeningen (EG) nr. 1907/2006 en (EG) nr. 1272/2008, past de Commissie de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 regelmatig aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aan. Krachtens artikel 53 quater van Verordening (EG) nr. 1272/2008 moet de Commissie voor elke aan haar gedelegeerde bevoegdheid een afzonderlijke gedelegeerde handeling vaststellen. Het is moeilijk gebleken om die bepaling toe te passen bij het wijzigen van verschillende delen van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 waarvoor verschillende bevoegdheden gelden. Met name in het geval van de gelijktijdige invoering van nieuwe noten in deel 1 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 met betrekking tot nieuwe vermeldingen in tabel 3 in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de invoering van nieuwe vermeldingen in dezelfde bijlage, heeft de vaststelling van afzonderlijke gedelegeerde handelingen geleid tot een kunstmatige scheiding van intrinsiek verwante bepalingen, waardoor de samenhang is aangetast door de verplichting om gelijktijdig twee verschillende, maar verwante gedelegeerde handelingen vast te stellen. In dergelijke gevallen moet het mogelijk zijn één enkele gedelegeerde handeling vast te stellen met betrekking tot verschillende gedelegeerde bevoegdheden.

Overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (15) moeten dierproeven worden vervangen, in aantal verminderd of verfijnd, met als doel zo snel als wetenschappelijk mogelijk is een einde te maken aan het gebruik van dieren in proeven. De uitvoering van Verordening (EG) nr. 1272/2008 moet, waar mogelijk, gericht zijn op de bevordering en het gebruik van alternatieve benaderingen, met name niet-dierlijke testmethoden die geschikt zijn voor het vaststellen van de indeling van chemische stoffen op basis van de gevaren ervan voor de gezondheid en het milieu. Teneinde de overgang naar niet-dierlijke testmethoden te bespoedigen, met als uiteindelijk doel de volledige vervanging van dierproeven, alsook de doeltreffendheid van de beoordeling van chemische gevaren te verbeteren, moeten innovaties op het gebied van niet-dierlijke testmethoden worden bevorderd, gevolgd en regelmatig worden geëvalueerd. De Commissie en de lidstaten moeten samenwerken om de aanpassing van criteria aan alternatieve benaderingen, met name niet-dierlijke testmethoden, in het GHS te bevorderen, en deze criteria vervolgens onverwijld in Verordening (EG) nr. 1272/2008 opnemen.

Bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 voorziet in door de aangewezen organen te ontvangen geharmoniseerde informatie in verband met de gezondheid met het oog op respons in noodgevallen en preventieve maatregelen en bevat de algemene voorschriften, de in te dienen informatie, het indieningsformaat en bepaalde standaardformules. Om rechtszekerheid en duidelijkheid te scheppen over de mogelijkheid tot indiening van informatie over gestandaardiseerde mengsels en brandstoffen in het kader van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, moet in die verordening de term “samenstelling die overeenstemt met een standaardformule” worden gedefinieerd, de verplichting om in de indiening de naam en de productomschrijving van de standaardformule en de naam van de brandstof te vermelden, worden opgenomen, en ook worden voorzien in de mogelijkheid om informatie over bestanddelen in te dienen, zelfs als die niet altijd aanwezig zijn.

Om de rechtszekerheid en duidelijkheid van bijlage VIII bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 te verbeteren, moet in die verordening nader worden gespecificeerd wanneer een indiening moet worden bijgewerkt, en hoe het mengsel, de indiener en het contactpunt kunnen worden geïdentificeerd aan de hand van de productidentificatie.

Waar passend moet het Agentschap verdere richtsnoeren verstrekken voor de toepassing van de bepalingen die verband houden met de bij deze verordening vereiste toetsingen.

Verordening (EG) nr. 1272/2008 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

Met de bij deze verordening ingevoerde wijzigingen worden de taken, werklast en bevoegdheden van het Agentschap uitgebreid. Er moet passende en stabiele financiering voor het Agentschap worden gewaarborgd om het in staat te stellen adequate deskundigheid en ondersteuning te bieden en grondige wetenschappelijke evaluaties te leveren.

De toepassing van sommige bepalingen van deze verordening moet worden uitgesteld om de leveranciers van stoffen en mengsels de kans te geven zich naar de nieuwe, bij deze verordening ingevoerde indelings-, etiketterings- en verpakkingsvoorschriften te voegen. Van stoffen en mengsels die al vóór het einde van die uitstelperiode in de handel zijn gebracht, moet niet worden vereist dat zij opnieuw worden ingedeeld en geëtiketteerd overeenkomstig deze verordening, om extra lasten voor de leveranciers van stoffen en mengsels te voorkomen.

In lijn met de overgangsbepalingen van Verordening (EG) nr. 1272/2008, moeten leveranciers in staat worden gesteld om de bij deze verordening ingevoerde nieuwe indelings-, etiketterings- en verpakkingsvoorschriften al vóór de datum van uitgestelde toepassing van deze verordening op vrijwillige basis toe te passen.

Daar de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt omdat milieuverontreiniging grensoverschrijdend is en de burgers van de Unie gelijke bescherming van hun gezondheid en het milieu moeten genieten en aangezien stoffen en mengsels vrij op de markt van de Unie moeten circuleren, maar vanwege hun omvang beter op het niveau van de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken,

aan artikel 1, lid 1, wordt het volgende punt toegevoegd:

;

aan artikel 2 worden de volgende punten toegevoegd:

;

artikel 4 wordt als volgt gewijzigd:

artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:

artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:

in artikel 9 worden leden 3 en 4 vervangen door:

“3.   Indien de in lid 1 bedoelde criteria niet rechtstreeks op de beschikbare geïnventariseerde informatie kunnen worden toegepast, maken fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers een evaluatie door bepaling van de bewijskracht op basis van een beoordeling door deskundigen overeenkomstig punt 1.1.1 van bijlage I bij deze verordening, waarbij zij alle beschikbare informatie in aanmerking nemen die van invloed is op de bepaling van de gevaren van de stof of het mengsel, en overeenkomstig punt 1.2 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.

• 4. 

  Bij de evaluatie van informatie over de gevaren van mengsels maken fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers, indien voor het mengsel zelf geen of ontoereikende testgegevens beschikbaar zijn, gebruik van de in punt 1.1.3 van bijlage I en in elk punt van de delen 3 en 4 van die bijlage bedoelde extrapolatieprincipes.

Indien meer dan één soortgelijk mengsel beschikbaar is wanneer zij gebruikmaken van de extrapolatieprincipes, passen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers een bepaling van de bewijskracht op basis van een beoordeling door deskundigen toe overeenkomstig punt 1.1.1 van bijlage I bij deze verordening, waarbij zij alle beschikbare informatie in aanmerking nemen die van invloed is op de bepaling van de gevaren van het mengsel, en overeenkomstig punt 1.2 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voor de selectie van de geschiktste soortgelijke mengsels overeenkomstig artikel 6, lid 5, van deze verordening voor hun besluit inzake indeling.

Bij de evaluatie van de informatie over de gevaren van mengsels evalueren fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers, indien toepassing van de extrapolatieprincipes overeenkomstig de eerste en de tweede alinea met die informatie niet mogelijk is, de informatie met behulp van de andere methode(n) zoals beschreven in de delen 3 en 4 van bijlage I.”

;

artikel 10 wordt vervangen door:

“Artikel 10

Concentratiegrenzen, M-factoren en acutetoxiciteitsschattingen voor de indeling van stoffen en mengsels

• 1. 

  Specifieke concentratiegrenzen en algemene concentratiegrenzen zijn aan een stof toegewezen drempels waarop of waarboven de aanwezigheid van de betrokken stof als geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel in een andere stof of in een mengsel ertoe leidt dat de stof of het mengsel als gevaarlijk wordt ingedeeld.

Specifieke concentratiegrenzen worden vastgesteld door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker indien uit adequate en betrouwbare wetenschappelijke informatie blijkt dat het gevaar van een stof evident is wanneer die stof aanwezig is in een concentratie die kleiner is dan de in bijlage I, deel 2, voor de gevarenklassen vermelde concentraties of onder de in bijlage I, delen 3, 4 en 5, voor de gevarenklassen vermelde algemene concentratiegrenzen ligt.

In uitzonderlijke omstandigheden kunnen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers een specifieke concentratiegrens voor een stof vaststellen indien uit adequate, betrouwbare en overtuigende wetenschappelijke informatie blijkt dat het gevaar van een als gevaarlijk ingedeelde stof niet evident is in een concentratie die hoger is dan de in bijlage I, deel 2, voor de toepasselijke gevarenklassen vermelde concentraties of hoger dan de in bijlage I, delen 3, 4 en 5, voor de toepasselijke gevarenklassen vermelde algemene concentratiegrenzen.

• 2. 

  Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers stellen M-factoren vast voor stoffen die ingedeeld zijn als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut categorie 1 of chronisch categorie 1.

• 3. 

  Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers stellen acutetoxiciteitsschattingen op voor stoffen die zijn ingedeeld als acuut toxisch voor de menselijke gezondheid.

• 4. 

  In afwijking van lid 1, tweede en derde alinea, mogen voor geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen van stoffen opgenomen in deel 3 van bijlage VI geen specifieke concentratiegrenzen worden vastgesteld.

• 5. 

  In afwijking van lid 2 mogen voor geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen van stoffen opgenomen in deel 3 van bijlage VI, waarvoor in dat deel een M-factor is opgenomen, geen M-factoren worden vastgesteld.

Indien in deel 3 van bijlage VI geen M-factor is opgenomen voor stoffen die ingedeeld zijn als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut categorie 1 of chronisch categorie 1, wijst de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker evenwel een M-factor toe op basis van de beschikbare gegevens voor de stof. Wanneer een mengsel dat de stof bevat, door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker wordt ingedeeld met gebruikmaking van de optelmethode, wordt die M-factor gebruikt.

• 6. 

  In afwijking van lid 3 mogen voor geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen van stoffen opgenomen in deel 3 van bijlage VI, waarvoor in dat deel een acutetoxiciteitsschatting is opgenomen, geen acutetoxiciteitsschattingen worden vastgesteld.

• 7. 

  Bij de vaststelling van de specifieke concentratiegrens, M-factor of acutetoxiciteitsschatting houden fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers rekening met de eventuele specifieke concentratiegrenzen, M-factoren of acutetoxiciteitsschattingen voor die stof die in de inventaris van indelingen en etiketteringen zijn opgenomen.

• 8. 

  Overeenkomstig lid 1, tweede en derde alinea, vastgestelde specifieke concentratiegrenzen hebben voorrang op de concentratiegrenzen die zijn vastgesteld in de toepasselijke punten van deel 2 van bijlage I of de algemene concentratiegrenzen voor indeling die zijn vastgesteld in de toepasselijke punten van de delen 3, 4 en 5 van die bijlage.

• 9. 

  Het Agentschap verstrekt nadere richtsnoeren voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3.

• 10. 

  Wanneer een mengsel een stof bevat die uitsluitend wegens de aanwezigheid van een geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel als gevaarlijk is ingedeeld, zijn de in lid 1, tweede en derde alinea, bedoelde concentratiegrenzen van toepassing op de concentratie van die geïdentificeerde verontreiniging, dat additief of dat afzonderlijke bestanddeel in het mengsel.

• 11. 

  Wanneer een mengsel een ander mengsel bevat, zijn de in lid 1, tweede en derde alinea, bedoelde concentratiegrenzen van toepassing op de concentratie van de geïdentificeerde verontreiniging, het additief of het afzonderlijk bestanddeel die of dat is bedoeld in lid 10 in het uiteindelijk gevormde mengsel.”

;

artikel 13 wordt vervangen door:

“Artikel 13

Besluit over de indeling van stoffen en mengsels

Indien uit de op grond van de artikelen 9 en 12 uitgevoerde evaluatie blijkt dat de aan de stof of het mengsel verbonden gevaren voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer gevarenklassen of onderverdelingen in bijlage I, delen 2 tot en met 5, delen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de stof of het mengsel in of, indien wetenschappelijk gerechtvaardigd, specifieke vormen of fysische toestanden daarvan, ten aanzien van de toepasselijke gevarenklasse(n) of onderverdelingen door toekenning van:

;

in artikel 18, lid 3, wordt punt b) vervangen door:

;

aan artikel 23 wordt het volgende punt toegevoegd:

(*1)  Richtlijn (EU) 2021/555 van het Europees Parlement en de Raad van 24 maart 2021 inzake de controle op de verwerving en het voorhanden hebben van wapens (PB L 115 van 6.4.2021, blz. 1).”;"

in artikel 24, lid 2, wordt de tweede alinea vervangen door:

“De hoogte van de vergoedingen wordt door de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen vastgesteld. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 54, lid 2, van deze verordening bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.”

;

artikel 25 wordt als volgt gewijzigd:

artikel 29 wordt als volgt gewijzigd:

artikel 30 wordt vervangen door:

“Artikel 30

Aanpassing van de informatie op het etiket

• 1. 

  In geval van een wijziging van de indeling of etikettering van een stof of een mengsel, die leidt tot de toevoeging van een nieuwe gevarenklasse of een strengere indeling, of die nieuwe aanvullende informatie op het etiket overeenkomstig artikel 25 vereist, zorgt de leverancier van die stof of dat mengsel ervoor dat het etiket wordt bijgewerkt zonder onnodige vertraging en in elk geval uiterlijk binnen zes maanden nadat de resultaten van de in artikel 15, lid 4, bedoelde nieuwe evaluatie zijn verkregen door, of zijn meegedeeld aan, die leverancier.

• 2. 

  Indien een andere dan de in lid 1 van dit artikel bedoelde wijziging van de indeling of etikettering van een stof of mengsel vereist is, zorgt de leverancier van die stof of dat mengsel ervoor dat het etiket wordt bijgewerkt zonder onnodige vertraging en in elk geval uiterlijk binnen 18 maanden nadat de resultaten van de in artikel 15, lid 4, bedoelde nieuwe evaluatie zijn verkregen door, of zijn meegedeeld aan, die leverancier.

• 3. 

  De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer een wijziging van de indeling en etikettering van een stof of mengsel het gevolg is van een geharmoniseerde indeling en etikettering van een stof in een op grond van artikel 37, lid 5, vastgestelde gedelegeerde handeling of van een bepaling in een op grond van artikel 53, lid 1, vastgestelde gedelegeerde handeling. In dergelijke gevallen zorgt de leverancier ervoor dat het etiket wordt bijgewerkt op de datum die in de desbetreffende gedelegeerde handeling is vastgesteld.

• 4. 

  De leverancier van een stof die of een mengsel dat onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1107/2009 of Verordening (EU) nr. 528/2012 valt, werkt het etiket bij overeenkomstig die verordeningen.”

;

artikel 31 wordt als volgt gewijzigd:

in artikel 32 wordt lid 6 geschrapt;

aan titel III wordt het volgende hoofdstuk toegevoegd:

“Hoofdstuk 3

Opmaak van de etikettering

Artikel 34 bis

Fysieke en digitale etikettering

• 1. 

  De in artikel 17 bedoelde etiketteringselementen voor stoffen en mengsels worden verstrekt op een etiket in fysieke vorm (“fysiek etiket”). Naast het fysieke etiket kunnen de in artikel 17 bedoelde etiketteringselementen in digitale vorm worden verstrekt (“digitaal etiket”).

• 2. 

  In afwijking van lid 1 is het leveranciers toegestaan de in punt 1.6 van bijlage I vermelde etiketteringselementen uitsluitend op een digitaal etiket te verstrekken.

Indien de in punt 1.6 van bijlage I vermelde etiketteringselementen uitsluitend op een digitaal etiket worden verstrekt, verstrekken leveranciers die etiketteringselementen op mondeling of schriftelijk verzoek of, wanneer het digitale etiket tijdelijk niet beschikbaar is op het moment van aankoop van de stof of het mengsel, op alternatieve wijze. De leveranciers verstrekken deze elementen onafhankelijk van een aankoop en kosteloos.

• 3. 

  Wanneer de informatie via een digitaal etiket wordt verstrekt, zijn de voorschriften voor digitale etiketten van artikel 34 ter van toepassing.

Artikel 34 ter

Voorschriften voor digitale etikettering

• 1. 

  De leverancier die op grond van artikel 31, lid 1 bis, een gegevensdrager aanbrengt die leidt naar een digitaal etiket, zorgt ervoor dat het digitale etiket voldoet aan de volgende algemene regels en technische voorschriften:

• 2. 

  Het is verboden gebruiksinformatie te traceren, te analyseren of te gebruiken voor doeleinden die verder gaan dan wat absoluut noodzakelijk is voor het verstrekken van digitale etikettering.”

;

aan artikel 35 wordt het volgende lid toegevoegd:

“2 bis.   Gevaarlijke stoffen of mengsels mogen alleen via navulpunten aan consumenten en professionele gebruikers worden geleverd indien ook aan de voorwaarden van punt 3.4 van bijlage II is voldaan.

De eerste alinea is niet van toepassing op gevaarlijke stoffen of mengsels die aan het publiek worden aangeboden zonder verpakking overeenkomstig artikel 29, lid 3.”

;

in artikel 36 wordt lid 1 als volgt gewijzigd:

artikel 37 wordt als volgt gewijzigd:

in artikel 38, lid 1, wordt punt c) vervangen door:

;

artikel 40 wordt als volgt gewijzigd:

artikel 42 wordt als volgt gewijzigd:

artikel 45 wordt als volgt gewijzigd:

in artikel 46 wordt het volgende lid ingevoegd:

“1 bis.   Voor de toepassing van lid 1 geven de in artikel 43 van deze verordening bedoelde handhavingsautoriteiten follow-up aan klachten of meldingen in verband met niet-naleving van deze verordening en gaan zij na of de in artikel 3, punt 16, van Verordening (EU) 2019/1020 bedoelde corrigerende maatregelen zijn genomen.”

;

artikel 48 wordt vervangen door:

“Artikel 48

Reclame

• 1. 

  In elke reclame voor een als gevaarlijk ingedeelde stof worden in voorkomend geval de in bijlage II opgenomen gevarenpictogrammen, signaalwoorden, gevarenaanduidingen en aanvullende EUH-zinnen vermeld. In reclame voor een dergelijke stof die bestemd is voor verkoop aan het grote publiek wordt bovendien het volgende vermeld: “Neem altijd de informatie op het etiket van het product in acht.”.

• 2. 

  In elke reclame voor een mengsel dat als gevaarlijk is ingedeeld of onder artikel 25, lid 6, valt, worden de in bijlage II opgenomen gevarenpictogrammen, signaalwoorden, gevarenaanduidingen en aanvullende EUH-zinnen vermeld. In reclame voor een dergelijk mengsel dat bestemd is voor verkoop aan het grote publiek wordt bovendien het volgende vermeld: “Neem altijd de informatie op het etiket van het product in acht.”.

• 3. 

  Reclame voor een als gevaarlijk ingedeelde stof of ingedeeld mengsel bevat geen aanduidingen die niet op het etiket of de verpakking van die stof of dat mengsel zullen worden vermeld overeenkomstig artikel 25, lid 4.

• 4. 

  In afwijking van de leden 1 en 2 mogen de gevarenpictogrammen en signaalwoorden worden weggelaten wanneer de reclame niet-visueel is.”

;

het volgende artikel wordt toegevoegd:

“Artikel 48 bis

Verkoop op afstand

Wanneer stoffen of mengsels via verkoop op afstand in de handel worden gebracht, vermeldt de aanbieding duidelijk en zichtbaar de in artikel 17 bedoelde etiketteringselementen.”

;

artikel 50 wordt als volgt gewijzigd:

in artikel 52 wordt lid 2 vervangen door:

“2.   Binnen zestig dagen na ontvangst van de informatie van de lidstaat stelt de Commissie volgens de in artikel 54, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure uitvoeringshandelingen vast waarbij zij de voorlopige maatregel voor een in het besluit bepaalde termijn goedkeurt dan wel de lidstaat verzoekt de voorlopige maatregel in te trekken.”

;

artikel 53 wordt als volgt gewijzigd:

artikel 53 bis wordt als volgt gewijzigd:

artikel 53 quater wordt vervangen door:

“Artikel 53 quater

Afzonderlijke gedelegeerde handelingen voor verschillende gedelegeerde bevoegdheden

De Commissie stelt met betrekking tot elke haar krachtens deze verordening gedelegeerde bevoegdheid een afzonderlijke gedelegeerde handeling vast, met uitzondering van de op grond van artikel 37, lid 5, en artikel 53, lid 1, gedelegeerde bevoegdheden tot wijziging van bijlage VI, waarbij de delen 1 en 2 van die bijlage samen met deel 3 van die bijlage met één handeling kunnen worden gewijzigd.”

;

artikel 54 wordt vervangen door:

“1.   De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (*2).

• 2. 

  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

(*2)  Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13).”;"

het volgende artikel wordt toegevoegd:

“Artikel 54 bis

Verslaglegging en evaluatie

• 1. 

  Uiterlijk op 11 december 2029 dient de Commissie bij het Europees Parlement en bij de Raad een wetenschappelijk verslag in over het onderzoek van de informatie over uit planten geëxtraheerde stoffen met meer dan één bestanddeel. In voorkomend geval kan het verslag vergezeld gaan van een wetgevingsvoorstel.

• 2. 

  Uiterlijk op 11 december 2029 dient de Commissie bij het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité een evaluatieverslag in waarin wordt beoordeeld of de vereisten in de punten 3.1 en 3.2 van bijlage II inzake kinderveilige sluitingen en tastbare gevarenaanduidingen moeten worden uitgebreid tot andere gevarenklassen. Indien gerechtvaardigd door de resultaten van het verslag, handelt de Commissie in overeenstemming met artikel 53, lid 1.”

;

aan artikel 61 worden de volgende leden toegevoegd:

“7.   Voor stoffen en mengsels die zijn ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig artikel 5, artikel 6, leden 3 en 4, artikel 9, leden 3 en 4, artikel 10, artikel 25, lid 3, artikel 29, en punt 1.5.1.2 van bijlage I, punt 1.5.2.4.1 van bijlage I, zoals van toepassing op 9 december 2024, en die in de handel zijn gebracht vóór 1 juli 2026 is niet vereist dat zij worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig deze verordening zoals gewijzigd door Verordening (EU) 2024/2865 van het Europees Parlement en de Raad (*3) tot 1 juli 2028.

• 8. 

  Voor stoffen en mengsels die zijn ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig artikel 18, lid 3, artikel 31, lid 3, en punt 1.2.1 van bijlage I zoals van toepassing op 9 december 2024 en die vóór 1 januari 2027 in de handel zijn gebracht, is niet vereist dat zij worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig deze verordening zoals gewijzigd door Verordening (EU) 2024/2865 (*3) uiterlijk op 1 januari 2029.

”

(*3)  Verordening (EU) 2024/2865 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2024 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (PB L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)."

(*3)  Verordening (EU) 2024/2865 van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2024 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (PB L, 2024/2865, 20.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/2865/oj)."

;

bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze verordening;

bijlage II wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening;

bijlage VI wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage III bij deze verordening;

bijlage VIII wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage IV bij deze verordening.

punt 1.1.1.3 wordt vervangen door:

punt 1.2.1.4 wordt vervangen door:

Tabel 1.3

Minimumafmetingen van etiketten en pictogrammen en minimale lettergrootte

”;

het volgende punt wordt toegevoegd:

het volgende punt wordt toegevoegd:

“1.2.1.6.   Uitvouwbare etiketten

het volgende punt wordt toegevoegd:

“1.3.7.    Munitie

In het geval van munitie die een stof of mengsel is en die door een vuurwapen wordt afgeschoten, mogen de etiketteringselementen op de tussenverpakking worden aangebracht in plaats van op de binnenverpakking, of, indien er geen tussenverpakking is, op de buitenverpakking.”;

de titel van punt 1.5.1 wordt vervangen door:

“1.5.1.    Vrijstelling van artikel 31 overeenkomstig artikel 29, lid 1 ”;

punt 1.5.1.1 wordt vervangen door:

punt 1.5.1.2 wordt vervangen door:

de titel van punt 1.5.2 wordt vervangen door:

“1.5.2.    Vrijstelling van artikel 17 overeenkomstig artikel 29, lid 2 ”;

punt 1.5.2.4.1 wordt vervangen door:

het volgende punt wordt toegevoegd:

“1.6.   Etiketteringselementen waarvan het is toegestaan dat zij alleen op een digitaal etiket worden verstrekt

Aanvullende informatie zoals bedoeld in artikel 25, lid 3.”.

aan deel 3 wordt het volgende punt toegevoegd:

“3.4.   Levering via navulpunten

Bij de levering van gevaarlijke stoffen of mengsels overeenkomstig artikel 35, lid 2 bis, zorgt de leverancier ervoor dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

In afwijking van punt a) mag één enkel etiket op het navulpunt worden gebruikt voor verschillende stoffen of mengsels waarvoor de in artikel 17, lid 1, bedoelde etiketteringselementen identiek zijn, mits het etiket duidelijk de naam vermeldt van elke stof of elk mengsel waarop het van toepassing is.”;

deel 5 wordt vervangen door:

“DEEL 5: GEVAARLIJKE STOFFEN EN MENGSELS WAAROP ARTIKEL 29, LID 3, VAN TOEPASSING IS

Stortklaar cement en beton in natte toestand gaan vergezeld van een afschrift van de etiketteringselementen overeenkomstig artikel 17.

Voor een stof die of mengsel dat in een tankstation wordt geleverd en rechtstreeks in een houder wordt gepompt die integrerend deel uitmaakt van een voertuig en waaruit de stof of het mengsel normaliter niet wordt verwijderd, worden de in artikel 17 bedoelde etiketteringselementen op een zichtbare plaats op de desbetreffende pomp aangebracht. Wanneer voertuigbrandstoffen in een tankstation in draagbare houders worden gepompt die bestemd zijn om brandstof te bevatten, zijn de in artikel 17 bedoelde etiketteringselementen niet alleen zichtbaar op de pomp aangebracht maar wordt een fysieke kopie ervan ook op de houders aangebracht.”.

Voorstel

Het voorstel bevat de identiteit van de desbetreffende stof(fen) en de voorgestelde geharmoniseerde indeling en etikettering.

Motivering van de voorgestelde geharmoniseerde indeling en etikettering

Rekening houdend met de algemene beginselen in deel 1 van bijlage I bij deze verordening wordt een vergelijking van de beschikbare informatie met de criteria van de delen 2 tot en met 5 opgesteld en gedocumenteerd volgens het in deel B van het chemisch veiligheidsrapport in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 vastgestelde formaat.

Motivering van de voorgestelde groepering van stoffen met het oog op een geharmoniseerde indeling en etikettering

Wanneer voor een groep stoffen een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering wordt gedaan, bevat het dossier een wetenschappelijke onderbouwing.

Motivering in geval van stoffen met andere effecten op Gemeenschapsniveau.

In het geval van stoffen met andere effecten dan kankerverwekkendheid, mutageniteit, voortplantingstoxiciteit, hormoonontregelende werking voor de menselijke gezondheid of het milieu, persistent, bioaccumulerend en toxisch, zeer persistent en zeer bioaccumulerend, persistent, mobiel en toxisch, zeer persistent en zeer mobiel, en sensibilisatie van de luchtwegen wordt onderbouwd dat er een aantoonbare behoefte is aan optreden op het niveau van de Unie. Dit geldt niet voor een werkzame stof in de zin van Verordening (EG) nr. 1107/2009 of Verordening (EU) nr. 528/2012.”.

deel A wordt als volgt gewijzigd:

deel B wordt als volgt gewijzigd:

deel C wordt als volgt gewijzigd:

deel D wordt als volgt gewijzigd: