Besluit 2006/47 - In de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG, van een maïsproduct (Zea mays L., hybride MON 863 × MON 810) dat genetisch is gemodificeerd met het oog op resistentie tegen de maïswortelboorder en bepaalde voor maïs schadelijke lepidoptera - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 26/17

Krachtens Richtlijn 2001/18/EG is het in de handel brengen van een product dat geheel of gedeeltelijk uit een genetisch gemodificeerd organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen bestaat, onderworpen aan de schriftelijke toestemming van de bevoegde instantie van een lidstaat, in overeenstemming met de in die richtlijn neergelegde procedure.

Door Monsanto Europe SA is bij de bevoegde instantie van Duitsland een kennisgeving ingediend (referentie C/DE/02/9) betreffende het in de handel brengen van twee genetisch gemodificeerde maïsproducten (Zea mays L., lijn MON 863 en hybride MON 863 × MON 810). Met het oog op Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (2) en met het oog op Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (3) is aan MON 863 × MON 810-maïs een eenduidig identificatienummer (MON-ØØ863-5×MON-ØØ81Ø-6) toegekend.

Oorspronkelijk betrof de kennisgeving de invoer en het gebruik op dezelfde wijze als alle andere maïskorrels, inclusief het gebruik als diervoeder, met uitsluiting van toepassingen in levensmiddelen en de teelt in de Gemeenschap van variëteiten die zijn afgeleid van de MON 863-modificatie alsmede van de MON 863 × MON 810-hybride.

Overeenkomstig de in artikel 14 van Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde procedure heeft de bevoegde instantie van Duitsland een beoordelingsrapport opgesteld, dat in april 2003 bij de Commissie is ingediend. De Commissie heeft de volledige kennisgeving en het beoordelingsrapport in mei 2003 doorgezonden naar de andere lidstaten. De conclusie van dat beoordelingsrapport is dat er geen redenen zijn om geen toestemming te geven voor het in de handel brengen van MON 863-maïs en MON 863 × MON 810-maïs, mits bepaalde voorwaarden worden vervuld.

De bevoegde instanties van andere lidstaten hebben bezwaar gemaakt tegen het in de handel brengen van MON 863 en van MON 863 × MON 810.

Het in de handel brengen van MON 810-maïs is toegestaan krachtens Beschikking 98/294/EG van de Commissie van 22 april 1998 betreffende het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde maïs (Zea mays L., lijn MON 810) overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (4). Het in de handel brengen van MON 863-maïs is toegestaan krachtens Beschikking 2005/608/EG van de Commissie van 8 augustus 2005 betreffende het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad, van een maïsproduct (Zea mays L., lijn MON 863), genetisch gemodificeerd met het oog op resistentie tegen de maïswortelboorder (5).

Op 2 april 2004 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te kennen gegeven van oordeel te zijn dat het gebruik van de gegevens van de parentale lijnen MON 863 en MON 810 ter ondersteuning van de veiligheidsbeoordeling van MON 863 × MON 810 wetenschappelijk gegrond is, maar besliste in verband met de noodzaak van confirmatieve gegevens voor de veiligheidsbeoordeling van de hybride zelf een 90-daagse subchronische studie bij ratten met de maïshybride te vragen om de veiligheidsbeoordeling af te ronden.

In het advies dat op 8 juni 2005 door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is aangenomen, is op basis van het verstrekte bewijsmateriaal geconcludeerd dat het onwaarschijnlijk is dat MON 863 × MON 810 binnen de context van het voorgestelde gebruik ervan een nadelig effect zal hebben op de gezondheid van mensen of dieren of op het milieu. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid was voorts van mening dat de draagwijdte van het door de aanvrager verstrekte monitoringplan in overeenstemming was met de beoogde toepassingen van MON 863 × MON 810.

Op 8 juli 2005 heeft Monsanto Europe SA ermee ingestemd de draagwijdte van deze beschikking te beperken tot invoer en verwerking. Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (6) is door Monsanto Europe SA een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit MON 863 × MON 810 bestaan of daarmee zijn geproduceerd.

Uit een onderzoek van de in het kader van de kennisgeving ingediende informatie, van de in het licht van Richtlijn 2001/18/EG door de lidstaten gehandhaafde bezwaren en van het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid komen geen redenen naar voren om aan te nemen dat het in de handel brengen van de hybride MON 863 × MON 810 van Zea mays L. nadelige effecten op de gezondheid van mens of dier of op het milieu zal hebben.

Onvoorziene of technisch niet te voorkomen sporen van genetisch gemodificeerde organismen in producten zijn overeenkomstig de drempelwaarden die zijn vastgesteld krachtens Richtlijn 2001/18/EG en Verordening (EG) nr. 1829/2003, vrijgesteld van de eisen inzake etikettering en traceerbaarheid.

In het licht van het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid behoeven er voor de voorgenomen toepassingen geen specifieke voorwaarden te worden vastgesteld voor de hantering of verpakking van het product en voor de bescherming van specifieke ecosystemen, milieus of geografische gebieden.

Alvorens het product in de handel wordt gebracht, dienen de nodige maatregelen van toepassing te zijn om de etikettering en traceerbaarheid ervan in alle fasen van het in de handel brengen te waarborgen, met inbegrip van controle met behulp van een geschikte gevalideerde opsporingsmethode.

De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn niet in overeenstemming met het advies van het in artikel 30 van Richtlijn 2001/18/EG ingestelde comité en derhalve heeft de Commissie bij de Raad een voorstel betreffende deze maatregelen ingediend. Aangezien de Raad bij afloop van de in artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde termijn de voorgestelde maatregelen niet heeft aangenomen, noch te kennen heeft gegeven dat hij zich tegen het voorstel verzet, moeten de maatregelen overeenkomstig het bepaalde in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (7) door de Commissie worden vastgesteld,

de toestemming heeft een geldigheidsduur van tien jaar, die ingaat op de datum waarop de toestemming wordt verleend;

het eenduidige identificatienummer van het product is MON-ØØ863-5×MON-ØØ81Ø-6;

onverminderd artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG stelt de houder van de toestemming op verzoek positieve en negatieve controlemonsters van het product of het genetische materiaal daarvan of referentiematerialen ter beschikking van de bevoegde instanties en inspectiediensten van de lidstaten en de communautaire controlelaboratoria;

onverminderd specifieke etiketteringseisen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden op een etiket of in een bij het product gevoegd document de woorden „Dit product bevat genetisch gemodificeerde maïs” of „Dit product bevat genetisch gemodificeerde MON 863 × MON 810” vermeld, tenzij in andere communautaire regelgeving een minimumdrempel wordt vastgesteld waarbeneden dergelijke informatie niet is vereist;

zolang het product niet voor de teelt in de handel mag worden gebracht, worden op een etiket of in een bij het product gevoegd document de woorden „niet voor de teelt” vermeld.

de monitoringnetwerken, zoals gespecificeerd in het monitoringplan dat in de kennisgeving is opgenomen, de informatie verzamelen die relevant is voor de monitoring van het product, en

de leden van deze netwerken hebben toegezegd deze informatie beschikbaar te stellen aan de houder van de toestemming vóór de datum van indiening van de monitoringverslagen bij de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten overeenkomstig lid 3.