Besluit 2010/15 - 2010/15/: Besluit van de Commissie van 16 december 2009 tot vaststelling van richtsnoeren voor het beheer van het gemeenschappelijke systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) uit hoofde van artikel 12 en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG (richtlijn inzake algemene productveiligheid) - Hoofdinhoud

BESLUIT VAN DE COMMISSIE

van 16 december 2009

tot vaststelling van richtsnoeren voor het beheer van het communautaire systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) uit hoofde van artikel 12 en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG (richtlijn inzake algemene productveiligheid)

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9843)

(2010/15/EU)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gelet op het Verdrag betreffende de Europese Unie en het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gelet op Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (1) en met name op artikel 11, lid 1, derde alinea van deze richtlijn en punt 8 van bijlage II bij deze richtlijn,

Na raadpleging van het bij artikel 15 van Richtlijn 2001/95/EG ingestelde raadgevende comité,

Overwegende hetgeen volgt:

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

De richtsnoeren voor het beheer van het communautaire systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) uit hoofde van artikel 12 en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG worden beschreven in de bijlage bij dit besluit.

Artikel 2

Beschikking 2004/418/EG wordt ingetrokken.

Artikel 3

Dit besluit is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 16 december 2009.

Voor de Commissie

Meglena KUNEVA

Lid van de Commissie

• (1) 

  PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4.

• (2) 

  PB L 151 van 30.4.2004, blz. 83.

• (3) 

  PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.

BIJLAGE

Richtsnoeren voor het beheer van het communautaire systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) uit hoofde van artikel 12 en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG (richtlijn inzake algemene productveiligheid)

INHOUDSOPGAVE

DEEL I — Status en adressaten van de richtsnoeren

DEEL II — Communautair systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) uit hoofde van artikel 12 van de richtlijn inzake algemene productveiligheid

DEEL III — Kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de richtlijn inzake algemene productveiligheid

DEEL IV — Bijlagen

DEEL I

STATUS EN ADRESSATEN VAN DE RICHTSNOEREN

• 1. 

  Status, doelstellingen en bijwerken van de richtsnoeren

1.1.   Status

De richtsnoeren voor het beheer van het communautaire systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) uit hoofde van artikel 12 en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG (richtlijn inzake algemene productveiligheid) (de „richtsnoeren”) worden door de Commissie aangenomen (1) overeenkomstig artikel 11, lid 1, en bijlage II, punt 8, van Richtlijn 2001/95/EG (2) van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (RAPV). De Commissie wordt bijgestaan door een raadgevend comité van vertegenwoordigers van de lidstaten dat is ingesteld bij artikel 15, lid 3, van de RAPV.

Punt 8 van bijlage II bij de RAPV bepaalt het volgende: „Overeenkomstig artikel 15, lid 3, stelt de Commissie regelmatig richtsnoeren op voor de toepassing van RAPEX door de Commissie en de lidstaten en werkt zij die regelmatig bij.” Bovendien bepaalt artikel 11, lid 1, van de RAPV dat de richtsnoeren die zijn opgesteld voor de RAPEX-kennnisgevingsprocedure ook de verschillende aspecten van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de RAPV moeten regelen. Daarom regelen de richtsnoeren het gebruik en het beheer van de RAPEX-kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 12 van de RAPV en van de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de RAPV.

De richtsnoeren zijn een onafhankelijk document over de RAPEX-kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 12 van de RAPV. Deze procedure is van toepassing op preventieve en beperkende maatregelen voor consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden. De structuur en de inhoud van de richtsnoeren laten echter aanpassingen toe om eventueel bepalingen toe te voegen inzake de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 22 van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (3).

Lidstaten (4), kandidaat-lidstaten, alsook derde landen en internationale organisaties die toegang hebben gekregen tot RAPEX (op basis van de voorwaarden in artikel 12, lid 4, van de RAPV), nemen deel aan het systeem overeenkomstig de regels in de RAPV en de richtsnoeren.

1.2.   Doelstellingen

De RAPV voorziet in de vaststelling van richtsnoeren om eenvoudige en duidelijke criteria en praktische regels vast te leggen om het gebruik van de kennisgevingsmechanismen uit hoofde van artikels 11 en 12 van de RAPV te vergemakkelijken. De doelstellingen van de richtsnoeren zijn:

1.3.   Bijwerking

De richtsnoeren zullen regelmatig door de Commissie worden bijgewerkt overeenkomstig de raadplegingsprocedure in het licht van opgedane ervaring en nieuwe ontwikkelingen op het gebied van productveiligheid.

• 2. 

  Adressaten van de richtsnoeren

De richtsnoeren zijn gericht tot alle autoriteiten van de lidstaten die handelen op het gebied van veiligheid van consumentenproducten en deel uitmaken van het RAPEX-netwerk, zoals markttoezichtautoriteiten die controleren of consumentenproducten voldoen aan de veiligheidsvereisten, en autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen.

De Commissie moet de richtsnoeren gebruiken als een referentie voor het beheer van het RAPEX-systeem uit hoofde van artikel 12 van de RAPV en de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 van de RAPV.

DEEL II

COMMUNAUTAIR SYSTEEM VOOR SNELLE UITWISSELING VAN INFORMATIE (RAPEX) UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 12 VAN DE RICHTLIJN INZAKE ALGEMENE PRODUCTVEILIGHEID

• 1. 

  Inleiding

1.1.   Doelstellingen van RAPEX

Artikel 12 van de RAPV stelt een communautair systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) vast.

RAPEX werd opgericht om:

RAPEX speelt een belangrijke rol op het gebied van productveiligheid en is een aanvulling op andere acties die op nationaal en Europees niveau worden genomen om een hoog niveau van veiligheid van de consument in de EU te verzekeren.

RAPEX-gegevens helpen bij:

1.2.   RAPEX-onderdelen

RAPEX bestaat uit meerdere, elkaar aanvullende onderdelen die cruciaal zijn voor een doeltreffende werking. De belangrijkste onderdelen zijn de volgende:

• 2. 

  RAPEX-kennisgevingscriteria

RAPEX, dat is vastgesteld uit hoofde van artikel 12 van de RAPV, is van toepassing op maatregelen die het in de handel brengen en het gebruik van consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, voorkomen, beperken of onderwerpen aan specifieke voorwaarden.

De RAPV verplicht lidstaten deel te nemen aan het RAPEX-systeem. De lidstaten hebben dus de wettelijke verplichting de Commissie op de hoogte te brengen als aan de volgende vier voorwaarden is voldaan:

2.1.   Consumentenproducten

2.1.1.   Producten die onder RAPEX vallen

In artikel 2, onder a), van de RAPV worden consumentenproducten in de zin van RAPEX als volgt omschreven:

Zowel de producten die bestemd zijn voor de consument als de „gemigeerde” producten kunnen gratis aan de consument worden gegeven, kunnen door de consument worden aangekocht en kunnen aan de consument worden geleverd in het kader van een dienstverlening. Deze drie situaties ressorteren allemaal onder RAPEX.

Tot producten die aan de consument worden geleverd in het kader van een dienstverlening, behoren:

De uitrusting die wordt gebruikt of bestuurd door een dienstverlener voor het verlenen van een dienst, behoort daarentegen niet tot het toepassingsgebied van RAPEX. Voor dergelijke producten, bv. de uitrusting waarin de consument rijdt of reist en die door een dienstverlener wordt bestuurd, kan via het systeem geen kennisgeving worden gedaan.

2.1.2.   Producten die niet onder RAPEX vallen:

De volgende producten vallen buiten de werkingssfeer van RAPEX:

2.2.   Maatregelen

2.2.1.   Categorieën van maatregelen

Alle categorieën van preventieve en beperkende maatregelen voor het in de handel brengen en het gebruik van consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, zijn onderworpen aan de RAPEX-kennisgevingsplicht. Artikel 8, lid 1, onder b) tot en met f), van de RAPV somt de verschillende soorten maatregelen op die ingevolge RAPEX moeten worden gemeld, waaronder:

Voor de toepassing van RAPEX betekent de term „uit de handel nemen” uitsluitend alle maatregelen om uitstalling of distributie van een gevaarlijk product, alsmede aanbieding aan de consument, te verhinderen. De term „terugroepen” wordt enkel gebruikt voor alle maatregelen om een gevaarlijk product dat een producent of distributeur al aan de consument beschikbaar heeft gesteld, terug te nemen.

2.2.2.   Soorten maatregelen

Preventieve en beperkende maatregelen met betrekking tot gevaarlijke producten kunnen worden genomen op initiatief van een producent of een distributeur die het product op de markt heeft geplaatst of heeft gedistribueerd („vrijwillige maatregelen”) of op bevel van een autoriteit van een lidstaat die bevoegd is voor het controleren of de producten voldoen aan de veiligheidsvereisten („verplichte maatregelen”).

Voor de toepassing van RAPEX worden de verplichte maatregelen en de vrijwillige maatregelen als volgt omschreven:

Uit hoofde van artikel 12, lid 1, van de RAPV, moeten zowel de verplichte als de vrijwillige maatregelen via RAPEX worden gemeld.

2.2.3.   Verplichte maatregelen op initiatief van autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen

Maatregelen die worden genomen door de autoriteiten die toezicht houden op de buitengrenzen en die verhinderen dat een consumentenproduct dat een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhoudt, op de communautaire markt wordt gebracht (bv. beslissingen om de import aan de EU-grens te stoppen), moeten aan de Commissie via RAPEX worden gemeld op dezelfde manier als maatregelen die door markttoezichtautoriteiten worden genomen en die het in de handel brengen of het gebruik van een product beperken.

2.2.4.   Uitsluiting van algemeen toepasselijke verplichte maatregelen

Algemeen toepasselijke beslissingen op nationaal niveau die het op de markt brengen en het gebruik van een algemeen beschreven categorie of algemeen beschreven categorieën van consumentenproducten voorkomen of beperken omdat deze producten een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, moeten niet aan de Commissie worden gemeld door middel van het RAPEX-systeem. Al deze nationale maatregelen die enkel van toepassing zijn op algemeen beschreven productcategorieën zoals alle producten in het algemeen of alle producten die hetzelfde doel hebben – en niet op (categorieën van) producten die specifiek identificeerbaar zijn door hun merk, uitzicht, producent, handelaar, modelnaam of -nummer enz. – worden aan de Commissie gemeld uit hoofde van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (12).

2.2.5.   Timing van de kennisgeving

Uit hoofde van artikel 12, lid 1, van de RAPV moeten de lidstaten zowel de preventieve als de beperkende maatregelen onmiddellijk aan de Commissie melden via RAPEX. Deze bepaling is zowel van toepassing op de verplichte als op de vrijwillige maatregelen, maar de timing van de kennisgeving is verschillend.

Om ervoor te zorgen dat de RAPEX-kennisgevingsverplichting uniform wordt toegepast, worden in bijlage 3 bij de richtsnoeren specifieke termijnen vastgesteld voor het indienen van kennisgevingen bij de Commissie via RAPEX (13).

2.2.6.   Kennisgevende autoriteiten

Zowel de verplichte als de vrijwillige maatregelen worden via RAPEX gemeld door het nationale RAPEX-contactpunt, dat verantwoordelijk is voor alle informatie die door zijn land via het systeem wordt doorgegeven (14).

2.2.7.   RAPEX-kennisgeving van bedrijfskennisgevingen

Op basis van artikel 5, lid 3, van de RAPV moeten producenten en distributeurs informatie over een gevaarlijk product (tegelijkertijd) melden aan de bevoegde autoriteiten in alle lidstaten waar het gevaarlijke product beschikbaar werd gesteld. De voorwaarden en details voor deze kennisgeving worden omschreven in bijlage I bij de RAPV.

In deze gevallen geldt de RAPEX-kennisgevingsverplichting voor alle lidstaten die een bedrijfskennisgeving hebben ontvangen. Om de praktische uitvoering van artikel 12, lid 1, van de RAPV te vereenvoudigen en onnodige dubbelmeldingen van RAPEX-kennisgevingen te vermijden, werd met de lidstaten overeengekomen dat enkel de lidstaat waar de kennisgevende producent/distributeur is gevestigd („hoofdlidstaat”), een RAPEX-kennisgeving moet indienen. Nadat de Commissie een RAPEX-kennisgeving heeft gevalideerd en via het systeem heeft verspreid, moeten andere lidstaten (vooral de lidstaten die dezelfde bedrijfskennisgeving hebben ontvangen) reacties op deze RAPEX-kennisgeving indienen.

Indien een hoofdlidstaat geen RAPEX-kennisgeving binnen de in bijlage 3 bij de richtsnoeren gestelde termijnen indient en de Commissie, noch de andere lidstaten op de hoogte stelt van de reden van deze vertraging, kunnen andere lidstaten die dezelfde bedrijfskennisgeving hebben ontvangen, een kennisgeving via RAPEX indienen.

2.3.   Ernstig risico

2.3.1.   Ernstig risico

Alvorens een autoriteit van een lidstaat beslist een RAPEX-kennisgeving in te dienen, moet zij altijd een gepaste risicobeoordeling uitvoeren om te kunnen oordelen of een te signaleren product een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument en dus aan een van de RAPEX-kennisgevingscriteria is voldaan.

Aangezien RAPEX niet bestemd is voor de uitwisseling van informatie over producten die geen ernstige risico's inhouden, kunnen kennisgevingen over maatregelen voor dergelijke producten niet via RAPEX uit hoofde van artikel 12 van de RAPV worden doorgestuurd.

2.3.2.   Risicobeoordelingsmethode

In bijlage 5 bij de richtsnoeren staat de risicobeoordelingsmethode beschreven die de autoriteiten van de lidstaten kunnen gebruiken om de ernst te beoordelen van de risico's die consumentenproducten inhouden voor de gezondheid en de veiligheid van de consument en om te beslissen of een RAPEX-kennisgeving nodig is.

2.3.3.   Beoordelingsautoriteit

De risicobeoordeling wordt altijd uitgevoerd door een autoriteit van een lidstaat die ofwel het onderzoek voerde en de passende maatregelen nam, ofwel vrijwillige acties van een producent of een distributeur met betrekking tot een gevaarlijk product controleerde.

Alvorens een RAPEX-kennisgeving naar de Commissie wordt verstuurd, moet de risicobeoordeling die door een autoriteit van een lidstaat werd uitgevoerd (en die in de kennisgeving is opgenomen) altijd door het RAPEX-contactpunt worden gecontroleerd. Alle onduidelijkheden moeten door het contactpunt en de verantwoordelijke autoriteit zijn opgehelderd alvorens een kennisgeving via RAPEX wordt doorgestuurd.

2.3.4.   Risicobeoordeling van bedrijfskennisgevingen

Kennisgevingen van gevaarlijke consumentenproducten die door producenten en distributeurs worden ingediend uit hoofde van artikel 5, lid 3, van de RAPV bij de bevoegde autoriteiten van lidstaten, moeten een gedetailleerde beschrijving van het risico bevatten. Nationale autoriteiten die deze kennisgevingen ontvangen, moeten de inhoud ervan beoordelen en de bijhorende risicobeoordelingen analyseren. Indien een autoriteit van een lidstaat, op basis van de informatie die zij heeft ontvangen en na een onafhankelijke risicobeoordeling, beslist dat het product dat het voorwerp is van een kennisgeving een ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, wordt een RAPEX-kennisgeving voor dit product onmiddellijk naar de Commissie doorgestuurd (artikel 12, lid 1, vierde alinea, van de RAPV).

Risicobeoordelingen van producenten en distributeurs zijn niet bindend voor autoriteiten van lidstaten. Het is dus mogelijk dat een autoriteit van een lidstaat andere conclusies trekt uit de risicobeoordeling dan de conclusies in een bedrijfskennisgeving.

2.4.   Grensoverschrijdende gevolgen

2.4.1.   Internationale situatie

Uit hoofde van artikel 12 van de RAPV dient een lidstaat slechts een RAPEX-kennisgeving in als hij van mening is dat de gevolgen van de risico's van een gevaarlijk product zich tot buiten zijn grondgebied uitstrekken of kunnen uitstrekken („grensoverschrijdende gevolgen” of „internationale situatie”).

Rekening houdend met het vrije verkeer van goederen op de interne markt en het feit dat goederen in de EU worden geïmporteerd via verschillende distributiekanalen en dat de consument producten koopt tijdens een verblijf in het buitenland en via het internet, wordt nationale autoriteiten gevraagd het criterium van grensoverschrijdende gevolgen ruim te interpreteren. Een RAPEX-kennisgeving moet daarom worden ingediend indien:

2.4.2.   Plaatselijke situatie

Maatregelen die werden genomen voor een product dat een ernstig risico inhoudt dat enkel plaatselijke gevolgen heeft („plaatselijke situatie”), worden niet via RAPEX gemeld. Dit is van toepassing op situaties waarin een autoriteit van een lidstaat redenen heeft aan te nemen dat een product niet beschikbaar werd gesteld, of zal worden gesteld, langs welke kanalen ook, aan consumenten in andere lidstaten, bv. maatregelen voor een plaatselijk product dat slechts in één lidstaat wordt geproduceerd en gedistribueerd.

Een kennisgeving van een plaatselijke situatie moet nog steeds bij de Commissie worden ingediend, maar uit hoofde van artikel 11 van de RAPV en slechts wanneer het gaat om informatie over productveiligheid die voor andere lidstaten nuttig kan zijn, met name informatie over maatregelen ten gevolge van een nieuw soort risico dat nog niet eerder werd gemeld, een nieuw soort risico dat ontstaat uit een combinatie van producten of een nieuw soort of nieuwe categorie van gevaarlijke goederen (artikel 12, lid 1, tweede alinea, van de RAPV).

• 3. 

  Kennisgevingen

3.1.   Soorten kennisgevingen

3.1.1.   RAPEX-kennisgeving

Er zijn twee soorten RAPEX-kennisgevingen, met name „artikel 12-kennisgeving”, en „artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”.

Alvorens een RAPEX-kennisgeving naar de Commissie wordt verstuurd, controleert het RAPEX-contactpunt van de kennisgevende lidstaat of aan alle RAPEX-kennisgevingscriteria werd voldaan en of de kennisgeving via de RAPEX-toepassing moet worden doorgestuurd als een „Artikel 12-kennisgeving” of een „Artikel 12-kennisgeving die een noodmaatregel vereist”.

3.1.2.   Informatieve kennisgeving

Indien een kennisgeving niet via het systeem als een RAPEX-kennisgeving kan worden verstuurd, mag het contactpunt ervoor kiezen de RAPEX-toepassing te gebruiken om de informatie in kwestie ter informatie te sturen. Dergelijke kennisgevingen worden in de RAPEX-toepassing geclassificeerd als „Informatieve kennisgeving”. Deze kunnen in de volgende gevallen worden verstuurd:

Indien een „Informatieve kennisgeving”wordt verstuurd, vermeldt het RAPEX-contactpunt duidelijk de redenen.

3.2.   Inhoud van kennisgevingen

3.2.1.   Volledigheid van gegevens

Kennisgevingen moeten zo volledig mogelijk zijn. Het standaardkennisgevingsformulier is opgenomen in bijlage 1 bij de richtsnoeren. In alle velden van het kennisgevingsformulier moeten de vereiste gegevens verplicht worden ingevuld. Indien de vereiste informatie niet beschikbaar is bij de indiening van een kennisgeving, wordt dit duidelijk op het formulier door de kennisgevende lidstaat vermeld en verklaard. Zodra de ontbrekende informatie beschikbaar is, werkt de kennisgevende lidstaat de kennisgeving bij. De bijgewerkte kennisgeving wordt door de Commissie beoordeeld alvorens zij wordt gevalideerd en via het systeem wordt verspreid.

De RAPEX-contactpunten instrueren alle nationale autoriteiten die aan het RAPEX-netwerk deelnemen over de aard van de gegevens nodig om het standaardkennisgevingsformulier in te vullen. Op die manier zou de informatie die deze autoriteiten aan het RAPEX-contactpunt bezorgen, correct en volledig moeten zijn.

Lidstaten moeten toezien op de naleving van de vastgestelde termijnen en ervoor zorgen dat een RAPEX-kennisgeving voor een product dat een zeer ernstig of levensbedreigend risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument, niet wordt uitgesteld omdat een deel van de informatie die door de richtsnoeren wordt vereist, nog niet beschikbaar is.

Vóór het indienen van een kennisgeving controleert het contactpunt of voor het product in kwestie al niet eerder een kennisgeving door een andere lidstaat via de toepassing is ingediend, dit om onnodige dubbelmeldingen te vermijden. Indien voor het product al eerder een kennisgeving werd ingediend, maakt het contactpunt geen nieuwe kennisgeving aan, maar dient het een reactie in op de bestaande kennisgeving en geeft hij aanvullende informatie die relevant kan zijn voor autoriteiten in andere lidstaten, zoals bijkomende identificatienummers van voertuigen, een gedetailleerde lijst van importeurs en distributeurs, bijkomende testverslagen enz.

3.2.2.   Aard van de gegevens

Kennisgevingen die via RAPEX naar de Commissie worden gestuurd, omvatten de volgende soort gegevens:

Lidstaten worden aangemoedigd informatie te verzamelen en te verstrekken over de toeleveringsketens van het product waarvan kennisgeving is gedaan in niet-EU-landen die nauw samenwerken met de EU op het gebied van productveiligheid.

3.2.3.   Bijwerking van gegevens

De kennisgevende lidstaat informeert de Commissie (zo snel mogelijk en binnen de termijnen bepaald in bijlage 3 bij de richtsnoeren) over alle ontwikkelingen waardoor wijzigingen nodig zijn aan een kennisgeving die via de RAPEX-toepassing werd doorgestuurd. De lidstaten informeren de Commissie in het bijzonder over wijzigingen (bv. ten gevolge van een uitspraak door een rechtbank tijdens een beroepsprocedure) in verband met de status van de gemelde maatregelen, met de risicobeoordeling en met nieuwe beslissingen inzake vertrouwelijkheid.

De Commissie beoordeelt de informatie die de kennisgevende lidstaat heeft verstrekt en werkt de informatie in kwestie bij in de RAPEX-toepassing en, waar nodig, op de RAPEX-website.

3.2.4.   Verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie

Punt 10 van bijlage II bij de RAPV bepaalt dat „De verantwoordelijkheid voor de verstrekte informatie ligt bij de kennisgevende lidstaat”.

Het RAPEX-contactpunt van de kennisgevende lidstaat en de verantwoordelijke nationale autoriteit zorgen ervoor dat de gegevens die via RAPEX worden verstrekt, in het bijzonder product- en risicobeschrijvingen, accuraat zijn zodat er geen verwarring kan ontstaan met soortgelijke producten van dezelfde categorie of soort die op de communautaire markt verkrijgbaar zijn.

Het RAPEX-contactpunt en de autoriteit die deelneemt aan de kennisgevingsprocedure (door bv. de risicobeoordeling voor het product waarvan kennisgeving is gedaan uit te voeren of door informatie te verstrekken over de distributiekanalen) zijn verantwoordelijk voor de informatie die via RAPEX wordt verstrekt. Het RAPEX-contactpunt controleert en valideert alle kennisgevingen die het ontvangt van de verantwoordelijke autoriteiten alvorens ze naar de Commissie door te sturen.

De Commissie neemt niet de verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie op zich als zij acties uitvoert zoals het beoordelen, valideren en verspreiden van de kennisgevingen via de RAPEX-toepassing en het publiceren van de kennisgevingen op de RAPEX-website. De kennisgevende lidstaat blijft verantwoordelijk.

3.3.   Vertrouwelijkheid

3.3.1.   Bekendmaking van informatie als algemene regel

Uit hoofde van artikel 16, lid 1, van de RAPV, heeft het publiek het recht om op de hoogte te worden gebracht van gevaarlijke producten die een risico inhouden voor hun gezondheid en veiligheid. Hiertoe publiceert de Commissie een overzicht van nieuwe RAPEX-kennisgevingen („artikel 12-kennisgevingen” en „artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen”) op de RAPEX-website. Lidstaten doen hetzelfde en informeren het publiek in de nationale talen over producten die een ernstig risico inhouden voor de consument en over maatregelen die zijn genomen om het risico aan te pakken. Dergelijke informatie kan worden verspreid via het internet, op papier, via elektronische media enz.

De informatie die openbaar wordt gemaakt, is een samenvatting van een RAPEX-kennisgeving en bevat enkel de details die in artikel 16 van de RAPV worden omschreven, met name productidentificatie en informatie over de risico's en maatregelen om deze risico's te voorkomen of te beperken. De Commissie en de lidstaten maken geen volledige kennisgevingen aan het publiek bekend, vooral geen gedetailleerde risicobeschrijvingen met testverslagen en getuigschriften of gedetailleerde lijsten van distributiekanalen, aangezien bepaalde informatie door zijn aard vertrouwelijk is (beroepsgeheim) en moet worden beschermd.

3.3.2.   Uitzonderingen op de algemene regel

Alinea 1 van artikel 16, lid 1, van de RAPV stelt dat de informatie aan het publiek moet worden bekendgemaakt „onverminderd de beperkingen die voor controles en onderzoek noodzakelijk zijn”, terwijl alinea 2 bepaalt dat de Commissie en de lidstaten de nodige maatregelen moeten nemen „om hun ambtenaren en personeelsleden te verplichten tot geheimhouding van informatie die […] door haar aard in gerechtvaardigde gevallen onder het beroepsgeheim valt, tenzij die informatie veiligheidskenmerken van de producten betreft die, gelet op de omstandigheden, openbaar moeten worden gemaakt om de gezondheid en de veiligheid van de consumenten te beschermen”.

In het licht van deze bepalingen mogen lidstaten en de Commissie geen informatie openbaar maken over een gevaarlijk product waarvan via de RAPEX-toepassing kennisgeving is gedaan, indien een dergelijke bekendmaking de bescherming van rechtsakten, controle- en onderzoeksactiviteiten of het beroepsgeheim ondermijnt. Zij mogen wel informatie bekendmaken over veiligheidskenmerken van producten die openbaar moeten worden gemaakt indien de omstandigheden dit vereisen om de gezondheid en de veiligheid van de consument te beschermen.

3.3.3.   Verzoek tot vertrouwelijkheid

Een kennisgevende lidstaat mag in een kennisgeving verzoeken tot vertrouwelijkheid. In dergelijk verzoek wordt duidelijk vermeld welk onderdeel of onderdelen van de kennisgeving vertrouwelijk moet(en) blijven.

Bovendien moet voor elk verzoek tot vertrouwelijkheid ook duidelijk de redenen worden opgegeven, zoals bepaald in artikel 16, leden 1 en 2, van de RAPV.

Verzoeken tot vertrouwelijkheid worden door de Commissie beoordeeld. De Commissie gaat na of het verzoek volledig is (d.w.z. of is aangegeven welke delen van het formulier vertrouwelijk zijn en of het verzoek met redenen omkleed is) en gerechtvaardigd (d.i. in overeenstemming met de bepalingen van de RAPV en de richtsnoeren). De Commissie beslist over de geldigheid van het verzoek na raadpleging van het respectieve RAPEX-contactpunt.

3.3.4.   Behandeling van vertrouwelijke kennisgevingen

Artikel 16, lid 2, van de RAPV bepaalt het volgende: „De geheimhoudingsplicht belet niet dat informatie die van belang is om de doeltreffendheid van controles en markttoezicht te verzekeren, aan de bevoegde autoriteiten wordt verstrekt.” Kennisgevingen die gedeeltelijk of volledig vertrouwelijk zijn, worden door de Commissie beoordeeld, gevalideerd en via de RAPEX-toepassing verspreid. Vervolgens zijn de lidstaten verantwoordelijk voor de gewone follow-up. De vertrouwelijkheid van een kennisgeving of delen ervan is geen reden om de kennisgeving niet te behandelen of via RAPEX naar de bevoegde nationale autoriteiten te sturen.

Het enige belangrijke verschil in de behandeling en de follow-up is dat de Commissie en de lidstaten geen delen van een kennisgeving die vertrouwelijk zijn, aan het publiek mogen bekendmaken. Deze delen moeten vertrouwelijk blijven en mogen in geen enkele vorm worden gepubliceerd. Autoriteiten van lidstaten die via RAPEX vertrouwelijke informatie ontvangen, moeten ervoor zorgen dat deze informatie tijdens hun activiteiten wordt beschermd.

3.3.5.   Terugtrekking van een verzoek tot vertrouwelijkheid

De kennisgevende lidstaat trekt zijn verzoek tot vertrouwelijkheid onmiddellijk in zodra de autoriteit in die lidstaat merkt dat dergelijk verzoek niet meer gerechtvaardigd is. De Commissie brengt alle lidstaten op de hoogte van de intrekking van de vertrouwelijkheid na ontvangst van dergelijk verzoek van de kennisgevende lidstaat.

Een RAPEX-kennisgeving die niet meer volledig of gedeeltelijk vertrouwelijk is, wordt aan het publiek beschikbaar gesteld overeenkomstig de algemene regels die van toepassing zijn op RAPEX-kennisgevingen.

3.4.   Beoordeling van kennisgevingen door de Commissie

Om zeker te zijn dat de kennisgevingen juist en volledig zijn, controleert de Commissie alle kennisgevingen die zij via de RAPEX-toepassing ontvangt alvorens ze naar de lidstaten door te sturen.

3.4.1.   Juistheid

Voor de beoordeling van de juistheid van een kennisgeving, controleert de Commissie voornamelijk of:

3.4.2.   Volledigheid

Zodra een kennisgeving juist werd bevonden, controleert de Commissie de volledigheid ervan. Hoofdstukken 3.2.1 en 3.2.2 van de richtsnoeren kunnen als referentie worden gebruikt. Bijzondere aandacht wordt besteed aan de onderdelen van de kennisgeving over productidentificatie, risicobeschrijving, maatregelen, traceerbaarheid en distributiekanalen.

Aangezien de Commissie niet bevoegd is om risicobeoordelingen uit te voeren voor het product waarvan kennisgeving is gedaan, en slechts kan nagaan of de beoordeling bij de ingediende kennisgeving zit, verstrekt de kennisgevende lidstaat altijd een uitvoerige risicobeschrijving met alle elementen die in hoofdstuk 3.2.2 van de richtsnoeren zijn opgesomd.

3.4.3.   Verzoeken tot aanvullende informatie

Indien de Commissie tijdens de beoordeling vragen heeft over een kennisgeving, kan zij de validatie van de kennisgeving opschorten en de kennisgevende lidstaat om aanvullende informatie of verduidelijking vragen. De kennisgevende lidstaat moet deze aanvullende informatie verstrekken binnen de termijn die de Commissie in haar verzoek tot informatie heeft vermeld.

3.4.4.   Onderzoek

Indien de Commissie dit nodig acht, mag zij een onderzoek instellen om de veiligheid van een product te beoordelen. Dit onderzoek wordt voornamelijk gevoerd als er ernstig wordt getwijfeld aan de risico's verbonden aan het product waarvan via de RAPEX-toepassing kennisgeving is gedaan. Deze twijfels kunnen ontstaan tijdens de beoordeling van een kennisgeving door de Commissie of kunnen aan de Commissie worden gemeld door een lidstaat (bv. aan de hand van een reactie) of door derden (bv. een producent).

Voor dergelijke onderzoeken mag de Commissie meer bepaald:

Indien een onderzoek wordt gevoerd voor een product waarvan via de RAPEX-toepassing kennisgeving is gedaan, mag de Commissie de validatie van de kennisgeving opschorten of, wanneer een dergelijke kennisgeving al werd gevalideerd en via de RAPEX-toepassing werd verspreid, tijdelijk uit het overzicht op de RAPEX-website verwijderen. Na een onderzoek, en afhankelijk van het resultaat, mag de Commissie (na raadpleging van de kennisgevende lidstaat indien nodig) de voordien opgeschorte kennisgeving valideren en via RAPEX verspreiden, de gevalideerde kennisgeving in de RAPEX-toepassing bevestigen (met wijzigingen) of de kennisgeving definitief uit de RAPEX-toepassing schrappen.

De Commissie brengt alle lidstaten op de hoogte van:

3.5.   Validatie en verspreiding van de kennisgevingen

3.5.1.   Validatie en verspreiding van de kennisgevingen

De Commissie valideert en verspreidt („validatie”) via de RAPEX-toepassing binnen de termijnen bepaald in bijlage 4 bij de richtsnoeren alle kennisgevingen die zij bij de beoordeling als juist en volledig heeft bevonden.

Indien tijdens een beoordeling een verzoek tot aanvullende informatie of verduidelijking naar de kennisgevende lidstaat werd verstuurd (eventueel gevolgd door een herinnering), kan de Commissie de volgende beslissingen nemen:

3.5.2.   Validatie van kennisgevingen over veiligheidsaspecten die op communautair niveau moeten worden besproken

Nadat de lidstaten, rekening houdend met de omstandigheden en hun individuele visies, een akkoord hebben bereikt over een gemeenschappelijke aanpak voor risicobeoordeling en/of handhaving, kan de Commissie:

3.6.   Informatie van de Commissie over gevaarlijke producten

Punt 9 van bijlage II bij de RAPV bepaalt het volgende: „De Commissie kan de nationale contactpunten informeren over producten met ernstige risico's die in de Gemeenschap en de Europese Economische Ruimte worden ingevoerd of daaruit worden uitgevoerd.”

De Commissie mag naar de lidstaten informatie doorsturen over gevaarlijke, niet voor voeding bestemde consumentenproducten uit de EU of daarbuiten die volgens de beschikbare informatie zich op de EU-markt zouden bevinden. Dit betreft voornamelijk informatie die de Commissie ontvangt van derde landen, internationale organisaties, bedrijven of andere snelle alarmsystemen.

De Commissie beoordeelt in de mate van het mogelijke de juistheid en volledigheid van de gegevens alvorens ze naar de lidstaten door te sturen. De Commissie kan echter slechts voorlopige controles uitvoeren en geen wettelijke verantwoordelijkheid nemen voor de geldigheid van de informatie die zij doorstuurt aangezien zij noch wettelijk, noch technisch een volledige risicobeoordeling kan uitvoeren of een handhavingsactie kan ondernemen.

3.7.   Follow-up van kennisgevingen

3.7.1.   Follow-up van de verschillende soorten kennisgevingen

Lidstaten zorgen, zo snel mogelijk en ten laatste binnen de in bijlage 3 bij de richtsnoeren vastgestelde termijnen, voor de correcte follow-up van RAPEX-kennisgevingen („artikel 12-kennisgevingen” en „artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen”) en van informatie van de Commissie over gevaarlijke producten (hoofdstuk 3.6).

Er is geen specifieke follow-up nodig voor informatieve kennisgevingen. Deze kennisgevingen bevatten vaak niet de gegevens die nodig zijn voor een doeltreffende handhaving voor het product waarvan kennisgeving is gedaan (het gemelde product en/of de gemelde maatregelen zijn bijvoorbeeld niet voldoende geïdentificeerd). Lidstaten worden echter wel aangemoedigd om dergelijke kennisgevingen op te volgen indien het product waarvan kennisgeving is gedaan mogelijk beschikbaar werd gesteld aan de consument op hun markt en indien maatregelen kunnen worden genomen op basis van productidentificatie.

3.7.2.   Doelstellingen van de follow-up

Na ontvangst van een kennisgeving, analyseert een lidstaat de informatie in de kennisgeving en neemt hij de passende acties om:

3.7.3.   Follow-up-technieken

Voor een doeltreffende follow-up moeten de nationale autoriteiten de beste follow-uptechnieken toepassen, zoals:

Nationale autoriteiten moeten meerdere follow-uptechnieken tegelijk gebruiken en mogen hun activiteiten niet tot één techniek beperken.

Vooral de lidstaat waarin een producent, vertegenwoordiger of importeur van een product waarvan kennisgeving is gedaan, is gevestigd („Hoofdlidstaat”), staat in voor een passende follow-up van kennisgevingen die via de RAPEX-toepassing werden verspreid. De „Hoofdlidstaat” heeft vaak betere wettelijke en technische middelen om informatie te verzamelen over het gemelde geval, wat een hulp is voor andere lidstaten om een doeltreffende follow-up uit te voeren.

3.8.   Definitieve schrapping van een kennisgeving uit de RAPEX-toepassing

Kennisgevingen die via de RAPEX-toepassing werden verspreid, worden in het systeem voor onbepaalde duur bewaard. De Commissie kan echter, in de situaties die in dit hoofdstuk worden beschreven, een kennisgeving definitief uit de toepassing schrappen.

3.8.1.   Situaties waarin schrapping mogelijk is

Schrapping van een kennisgeving kan niet worden gevraagd als een product waarvan kennisgeving is gedaan, werd aangepast om te kunnen voldoen aan alle toepasselijke veiligheidsvereisten, tenzij kan worden bewezen dat alle gevaarlijke producten (artikelen) die aan de consument beschikbaar werden gesteld, uit de handel werden genomen en in alle lidstaten werden teruggeroepen en dat zij niet langer te koop zijn.

3.8.2.   Verzoekende lidstaat

De Commissie mag enkel kennisgevingen uit de RAPEX-toepassing schrappen op verzoek van de kennisgevende lidstaat aangezien deze volledig verantwoordelijk is voor de informatie die via het systeem werd doorgestuurd. Andere lidstaten worden echter aangemoedigd de Commissie op de hoogte te brengen van feiten die een schrapping rechtvaardigen.

3.8.3.   Inhoud van het verzoek

Elk verzoek tot schrapping gaat vergezeld van een met redenen omklede rechtvaardiging en van alle beschikbare documenten die deze redenen ondersteunen. De Commissie beoordeelt elk verzoek en controleert in het bijzonder de rechtvaardiging en alle ondersteunende documenten. De Commissie kan aanvullende informatie, verduidelijking of de mening van de kennisgevende lidstaat en/of andere lidstaten vragen alvorens een beslissing te nemen.

3.8.4.   Beslissing tot schrapping

Indien, op basis van de rechtvaardiging, de Commissie beslist een kennisgeving uit de RAPEX-toepassing te schrappen, verwijdert zij de kennisgeving uit:

De Commissie brengt alle lidstaten op de hoogte van de schrapping van een kennisgeving via e-mail of via andere even doelmatige middelen en, indien nodig, brengt zij ook het publiek op de hoogte door een corrigendum op de RAPEX-website te publiceren.

3.9.   Tijdelijke verwijdering van een RAPEX-kennisgeving van de RAPEX-website

3.9.1.   Situaties waarin tijdelijke verwijdering mogelijk is

De Commissie mag, indien dit gerechtvaardigd is, tijdelijk een RAPEX-kennisgeving van de RAPEX-website schrappen, in het bijzonder wanneer de kennisgevende lidstaat een vermoeden heeft dat de risicobeoordeling in een kennisgeving niet juist werd uitgevoerd en dat bijgevolg het product waarvan kennisgeving is gedaan geen ernstig risico inhoudt voor de gezondheid en de veiligheid van de consument. Een kennisgeving kan tijdelijk van de RAPEX-website worden verwijderd totdat er duidelijkheid is over de verdachte risicobeoordeling van het product in kwestie.

3.9.2.   Verzoekende lidstaat

De bepalingen van hoofdstuk 3.8.2 zijn hier van toepassing.

3.9.3.   Inhoud van het verzoek

De bepalingen van hoofdstuk 3.8.3 zijn hier van toepassing.

3.9.4.   Beslissing tot schrapping

Indien, op basis van de rechtvaardiging, de Commissie beslist een RAPEX-kennisgeving van de RAPEX-website te schrappen, brengt zij alle lidstaten hiervan op de hoogte via e-mail of via andere even doelmatige middelen en, indien nodig, brengt zij ook het publiek op de hoogte door een corrigendum op de RAPEX-website te publiceren.

3.9.5.   Hernieuwde bekendmaking van een kennisgeving

Een kennisgevende lidstaat brengt de Commissie onmiddellijk op de hoogte wanneer de verwijdering van een kennisgeving van de RAPEX-website niet meer gerechtvaardigd is. De lidstaat informeert meer bepaald de Commissie over de resultaten van nieuwe risicobeoordelingen zodat zij kan beslissen de kennisgeving in de RAPEX-toepassing te behouden en op de RAPEX-website opnieuw bekend te maken, of de kennisgeving definitief te schrappen uit de RAPEX-toepassing (na een verzoek van de kennisgevende lidstaat).

De Commissie kan een RAPEX-kennisgeving opnieuw op de RAPEX-website bekendmaken na een gerechtvaardigd verzoek van de kennisgevende lidstaat en nadat de risicobeoordeling werd toegelicht.

De Commissie brengt de andere lidstaten op de hoogte van de hernieuwde bekendmaking van een RAPEX-kennisgeving op de RAPEX-website via e-mail of via andere even doelmatige middelen, en zij brengt eveneens het publiek op de hoogte door het corrigendum op de RAPEX-website te vervangen door een nieuw.

3.10.   Termijnen voor het indienen van RAPEX-kennisgevingen

3.10.1.   Termijnen (21)

Lidstaten melden aan de Commissie, zo snel mogelijk en ten laatste binnen de in bijlage 3 bij de richtsnoeren vastgestelde termijnen, hun preventieve en beperkende maatregelen voor consumentenproducten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden. Er bestaan op nationaal niveau goede afspraken over het doorsturen van informatie tussen de nationale autoriteiten die instaan voor productveiligheid en het RAPEX-contactpunt zodat de termijnen kunnen worden nageleefd.

De termijnen zijn steeds van toepassing, ongeacht beroepsprocedures of officiële publicaties.

3.10.2.   Noodsituaties

Alle „Artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen” worden aangekondigd met een telefoonoproep van het RAPEX-contactpunt op het gsm-nummer van het RAPEX-team van de Commissie zodat de kennisgeving onmiddellijk kan worden gevalideerd en opgevolgd. Deze regel geldt vooral voor kennisgevingen die tijdens het weekend of in vakantieperiodes worden doorgestuurd.

• 4. 

  Reacties

4.1.   Mededeling van follow-upacties

Lidstaten melden aan de Commissie follow-upacties voor RAPEX-kennisgevingen („artikel 12-kennisgevingen” en „artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen”) en voor informatie van de Commissie over gevaarlijke producten (hoofdstuk 3.6).

Lidstaten worden aangemoedigd de Commissie op de hoogte te brengen van alle follow-upacties in verband met informatieve kennisgevingen.

4.2.   Inhoud van reacties

4.2.1.   Verstrekte gegevens

Resultaten van follow-upactiviteiten worden aan de Commissie meegedeeld als reacties op kennisgevingen. Om de soorten informatie op elkaar af te stemmen en de werklast zo veel mogelijk te beperken, dienen lidstaten voornamelijk in de volgende situaties reacties in:

Het contactpunt van de lidstaat die de reactie verstuurt en de verantwoordelijke autoriteit zorgen ervoor dat alle gegevens in een reactie accuraat en volledig zijn en dat er geen verwarring kan ontstaan met soortgelijke producten van dezelfde of een gelijkende categorie of soort die op de communautaire markt verkrijgbaar zijn.

4.2.2.   Volledigheid van de reacties

De informatie in reacties moet zo volledig mogelijk zijn. Het standaardreactieformulier is opgenomen in bijlage 2 bij de richtsnoeren. Indien bepaalde relevante informatie niet beschikbaar is op het moment dat de reactie wordt ingediend, vermeldt de lidstaat die de reactie verstuurt, dit op het reactieformulier. Zodra deze informatie beschikbaar is, werkt de lidstaat die de reactie verstuurt, zijn reactie bij. De bijgewerkte reactie wordt door de Commissie beoordeeld alvorens zij wordt gevalideerd en via het systeem wordt verspreid.

Het RAPEX-contactpunt geeft aan alle autoriteiten in zijn eigen lidstaat die aan het RAPEX-netwerk deelnemen, instructies over de aard van de gegevens die nodig zijn om het standaardreactieformulier in te vullen. Op die manier zou de informatie die deze autoriteiten aan het contactpunt bezorgen, juist en volledig moeten zijn.

4.2.3.   Bijwerken van gevalideerde reacties

De lidstaat die de reactie verstuurt, informeert de Commissie (zo snel mogelijk en binnen de termijnen bepaald in bijlage 3 bij de richtsnoeren) over alle ontwikkelingen waardoor wijzigingen nodig zijn aan een reactie die door middel van de RAPEX-toepassing werd verspreid. Lidstaten brengen de Commissie in het bijzonder op de hoogte van veranderingen in de status van de getroffen maatregelen en van de risicobeoordeling die met een reactie werd ingediend.

De Commissie beoordeelt de informatie van de lidstaat die de reactie heeft verstuurd, en werkt indien nodig deze informatie bij.

4.2.4.   Verantwoordelijkheid voor reacties

Punt 10 van bijlage II bij de RAPV bepaalt het volgende: „De kennisgevende lidstaat is verantwoordelijk voor de verstrekte informatie”.

Het RAPEX-contactpunt en de respectieve autoriteit die deelneemt aan de reactieprocedure (door bv. de risicobeoordeling uit te voeren of door beperkende maatregelen te nemen) zijn verantwoordelijk voor de informatie in de reacties. Het RAPEX-contactpunt controleert en valideert alle reacties die door de respectieve autoriteiten zijn voorbereid alvorens ze naar de Commissie door te sturen.

De Commissie neemt niet de verantwoordelijkheid voor de doorgestuurde informatie op zich als zij acties uitvoert zoals het beoordelen en valideren van reacties. De kennisgevende lidstaat blijft verantwoordelijk.

4.3.   Vertrouwelijkheid

Een lidstaat die een reactie verstuurt, mag in een reactie verzoeken tot vertrouwelijkheid. Dergelijk verzoek vermeldt duidelijk het onderdeel of de onderdelen van de reactie die vertrouwelijk moet(en) blijven. Bovendien moeten alle verzoeken tot vertrouwelijkheid vergezeld gaan van een duidelijk met redenen omklede rechtvaardiging.

De Commissie gaat na of de verzoeken tot vertrouwelijkheid gerechtvaardigd (d.i. in overeenstemming met de bepalingen van de RAPV en de richtsnoeren) en volledig zijn (m.a.w. of is aangegeven welke delen van het formulier vertrouwelijk zijn en of het met redenen is omkleed). De Commissie beslist uiteindelijk over de vertrouwelijkheid na raadpleging van het verantwoordelijke RAPEX-contactpunt.

De Commissie en de lidstaten behandelen reacties met een verzoek tot vertrouwelijkheid op dezelfde manier als andere reacties. De vertrouwelijkheid van een reactie of delen ervan is geen reden om de reactie niet via RAPEX naar de bevoegde nationale autoriteiten te sturen. De Commissie, noch de lidstaten mogen echter delen van een reactie die vertrouwelijk zijn, aan het publiek bekendmaken. Deze informatie is vertrouwelijk en kan daarom in geen enkele vorm worden gepubliceerd.

De lidstaat die de reactie verstuurt, trekt zijn verzoek tot vertrouwelijkheid onmiddellijk in zodra de autoriteit in die lidstaat merkt dat dergelijk verzoek niet meer gerechtvaardigd is. De Commissie brengt alle lidstaten op de hoogte van de terugtrekking van de vertrouwelijkheid na ontvangst van dergelijk verzoek van de lidstaat die de reactie heeft verstuurd.

4.4.   Beoordeling van reacties door de Commissie

4.4.1.   Juistheid en volledigheid

De Commissie controleert alle reacties die zij via de RAPEX-toepassing ontvangt alvorens ze te valideren en naar de lidstaten door te sturen. Deze controles hebben vooral betrekking op de juistheid en volledigheid van de verstrekte informatie.

De Commissie gaat na of een reactie aan alle relevante vereisten van de RAPV en de richtsnoeren voldoet en of de juiste reactieprocedure werd toegepast. Nadat de juistheid van een reactie werd bevestigd, controleert de Commissie de volledigheid ervan. Hoofdstuk 4.2.2 van de richtsnoeren kan voor deze beoordeling als referentie worden gebruikt.

De Commissie besteedt bijzondere aandacht aan reacties met risicobeoordeling. Zij gaat vooral na of de risicobeschrijving volledig is, duidelijk is omschreven en goed is gedocumenteerd, en dat de risicobeoordeling duidelijk verband houdt met het product uit de kennisgeving.

4.4.2.   Verzoek tot aanvullende informatie

Alvorens een reactie te valideren, kan de Commissie de lidstaat die de reactie verstuurt, vragen binnen een bepaalde termijn aanvullende informatie of verduidelijking te geven. De validatie van een reactie kan van deze gevraagde gegevens afhangen.

De Commissie kan aan andere lidstaten en in het bijzonder aan de kennisgevende lidstaat hun mening over een gevalideerde reactie vragen. De lidstaat dient haar mening bij de Commissie in binnen een door de Commissie bepaalde termijn. De kennisgevende lidstaat brengt ook de Commissie op de hoogte van eventuele noodzakelijke wijzigingen aan de kennisgeving (bv. aan de risicobeoordeling) of aan de status (bv. definitieve schrapping uit het systeem).

4.5.   Validatie en verspreiding van de reacties

De Commissie valideert en verspreidt („validatie”) binnen de termijnen bepaald in bijlage 4 bij de richtsnoeren, alle reacties die zij als juist en volledig heeft beoordeeld.

De Commissie valideert de reactie niet indien de risicobeoordeling verschilt van die in de kennisgeving waarop de reactie betrekking heeft, indien de risicobeoordeling niet volledig is, niet duidelijk is omschreven en onvoldoende is gedocumenteerd, en indien niet wordt aangetoond dat de risicobeoordeling betrekking heeft op het product uit de kennisgeving.

4.6.   Definitieve schrapping van een reactie uit de RAPEX-toepassing

Reacties die via de RAPEX-toepassing werden verspreid, worden in het systeem even lang bewaard als de kennisgeving waarop zij betrekking hebben. De Commissie mag definitief een gevalideerde reactie uit de RAPEX-toepassing schrappen indien een kennisgeving waarop de reactie betrekking heeft, uit de RAPEX-toepassing werd geschrapt (in overeenstemming met hoofdstuk 3.8 van de richtsnoeren). De Commissie mag ook een gevalideerde reactie schrappen indien het duidelijk is dat de informatie niet juist is en vooral indien:

De bepalingen van hoofdstuk 3.8.2 en 3.8.3 zijn hier van toepassing.

Nadat de Commissie beslist heeft een reactie te schrappen, wordt de reactie uit de RAPEX-toepassing verwijderd (of voor de gebruikers van het systeem onzichtbaar gemaakt).

De Commissie brengt alle lidstaten op de hoogte van de schrapping van een reactie via e-mail of via andere even doelmatige middelen.

4.7.   Termijnen voor het indienen van reacties

Lidstaten dienen zo snel mogelijk en ten laatste binnen de in bijlage 3 bij de richtsnoeren vastgestelde termijnen, reacties in bij de Commissie.

Op nationaal niveau dienen gepaste regelingen te worden getroffen voor het doorsturen van informatie tussen alle bevoegde autoriteiten en het RAPEX-contactpunt om ervoor te zorgen dat de termijnen kunnen worden nageleefd.

De termijnen zijn steeds van toepassing, ongeacht beroepsprocedures of officiële publicaties.

• 5. 

  Werking van de RAPEX-netwerken

5.1.   RAPEX-contactpunten

Elke lidstaat stelt één RAPEX-contactpunt vast voor de werking van het RAPEX-systeem op nationaal niveau. De nationale autoriteiten beslissen binnen welke nationale autoriteit het RAPEX-contactpunt moet worden ingesteld. Elke lidstaat organiseert ook haar eigen nationaal RAPEX-netwerk om te zorgen voor een efficiënte uitwisseling van informatie tussen het RAPEX-contactpunt en de verschillende autoriteiten die aan RAPEX deelnemen.

5.1.1.   Organisatie

Elke lidstaat bezorgt aan het RAPEX-contactpunt de middelen en de informatie die het nodig heeft om zijn taken uit te voeren en in het bijzonder om het systeem te laten functioneren met een doeltreffende back-up/bedrijfscontinuïteit.

Het RAPEX-contactpunt heeft een afzonderlijk e-mailadres voor zijn deelname in het RAPEX-netwerk en zorgt ervoor dat alle werknemers van het contactpunt kunnen worden bereikt (bv. rapex@ …). Professionele of privé-e-mailadressen van de werknemers van het RAPEX-contactpunt mogen niet worden gebruikt als het e-mailadres van het contactpunt. Het RAPEX-contactpunt heeft ook rechtstreekse telefoon- en faxnummers waarop het tijdens en buiten de kantooruren kan worden bereikt.

5.1.2.   Taken

De belangrijkste taken van een RAPEX-contactpunt zijn:

5.2.   RAPEX-netwerken op communautair en nationaal niveau

5.2.1.   RAPEX-contactpuntennetwerk

De Commissie organiseert en stuurt de taken van het RAPEX-contactpuntennetwerk. Dit netwerk bestaat uit alle RAPEX-contactpunten in de lidstaten.

De Commissie belegt op regelmatige tijdstippen vergaderingen met het RAPEX-contactpuntennetwerk om de werking van het systeem te bespreken (bv. om de laatste ontwikkelingen op het gebied van RAPEX mee te delen, om ervaring en knowhow uit te wisselen) en om de samenwerking tussen contactpunten te verbeteren.

5.2.2.   RAPEX-netwerken op nationaal niveau

Het RAPEX-contact organiseert en stuurt de taken van zijn eigen „nationaal RAPEX-netwerk”. Het netwerk bestaat uit:

De RAPEX-contactpunten worden aangemoedigd de organisatie en de werking van het nationale RAPEX-netwerk formeel te regelen zodat alle autoriteiten die ervan deel uitmaken weten wat hun rol en hun verantwoordelijkheid voor de werking van RAPEX is. Dit is al dan niet bindend en moet in overeenstemming zijn met de richtsnoeren.

Het RAPEX-contactpunt belegt regelmatig vergaderingen met het nationale RAPEX-netwerk om de organisatie en werking van RAPEX met alle autoriteiten die ervan deel uitmaken, te bespreken en om opleidingen te geven. Samen met een nationale RAPEX-netwerkvergadering kan de Commissie in die lidstaat een seminar organiseren.

5.3.   Communicatiemiddelen, geldende praktische en technische regels voor RAPEX

5.3.1.   Talen

Voor het gebruik van talen in kennisgevingen en reacties, alsook in mededelingen tussen de RAPEX-contactpunten en de Commissie, moet worden rekening gehouden met de RAPEX-doelstellingen en moet een snelle informatie-uitwisseling mogelijk zijn tussen lidstaten en de Commissie over producten die een ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden.

5.3.2.   Onlinetoepassing voor RAPEX

De Commissie voorziet in een onlinetoepassing als een communicatiemiddel voor RAPEX en staat in voor het onderhoud ervan. Lidstaten gebruiken deze toepassing om kennisgevingen en reacties voor te bereiden en via RAPEX in te dienen, en de Commissie om de documenten die zij ontvangt, te valideren.

De Commissie geeft alle RAPEX-contactpunten, bevoegde nationale autoriteiten en de relevante afdelingen bij de Commissie toegang tot de toepassing. De Commissie maakt zoveel mogelijk gebruikers voor de toepassing aan, waarbij zij rekening houdt met de behoeften en technische beperkingen. De Commissie stelt de regels vast voor het verlenen van toegang tot de toepassing.

Indien de RAPEX-toepassing tijdelijk niet werkt (om andere redenen dan regelmatige en geplande onderhoudswerken), mogen de lidstaten enkel RAPEX-kennisgevingen bij de Commissie indienen (dus „artikel 12-kennisgevingen” en „artikel 12-kennisgevingen die een noodmaatregel vereisen”). Informatieve kennisgevingen en reacties worden niet meer ingediend totdat de RAPEX-toepassing weer werkt. Als de toepassing niet operationeel is, worden RAPEX-kennisgevingen naar de Commissie verstuurd via e-mail naar het volgende adres: sanco-reis@ec.europa.eu, of naar een ander vooraf verstrekt e-mailadres. Indien het versturen van een e-mail niet mogelijk is, worden RAPEX-kennisgevingen naar de Commissie verstuurd via fax op het vooraf verstrekte faxnummer. Er hoeven geen kennisgevingen te worden verstuurd via de permanente vertegenwoordiging van een lidstaat bij de EU.

5.3.3.   Werking van RAPEX buiten de gewone kantooruren

Het RAPEX-systeem werkt onafgebroken. De Commissie en de RAPEX-contactpunten zorgen ervoor dat de werknemers die verantwoordelijk zijn voor de werking van RAPEX, altijd bereikbaar zijn (via telefoon, e-mail of andere even doelmatige middelen) en dat zij alle nodige acties kunnen uitvoeren, ook in noodgevallen en buiten de gewone kantooruren, zoals in het weekend en tijdens vakanties.

De Commissie geeft aan de RAPEX-contactpunten de contactgegevens van het RAPEX-team van de Commissie, zoals de namen, e-mailadressen, en telefoon- en faxnummers van de werknemers die tijdens en buiten de kantooruren kunnen worden bereikt.

De RAPEX-contactpunten geven aan de Commissie hun contactgegevens, zoals de namen van de werknemers die voor het contactpunt werken, de naam en het adres van de autoriteit waar dat contactpunt is ondergebracht, en de e-mailadressen, telefoon- en faxnummers van de werknemers die tijdens en buiten de werkuren kunnen worden bereikt. De RAPEX-contactpunten delen alle wijzingen aan de contactgegevens onmiddellijk aan de Commissie mee. De Commissie publiceert de contactgegevens van de RAPEX-contactpunten op de RAPEX-website.

DEEL III

KENNISGEVINGSPROCEDURE UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 11 VAN DE RICHTLIJN INZAKE ALGEMENE PRODUCTVEILIGHEID

• 1. 

  Achtergrond en doelstellingen

Artikel 11 van de richtlijn inzake algemene productveiligheid stelt een kennisgevingsprocedure vast voor de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie over maatregelen voor consumentenproducten die een niet-ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden.

Het kennisgevingsmechanisme uit hoofde van artikel 11 moet, ondanks gelijkenissen en verbanden, worden beschouwd als een onafhankelijke, afzonderlijke procedure naast de kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 12 van de RAPV („RAPEX”).

De kennisgevingsprocedure uit hoofde van artikel 11 heeft twee belangrijke doelstellingen:

• 2. 

  Kennisgevingscriteria

De artikel 11-kennisgevingsprocedure is slechts van toepassing op maatregelen die door de nationale autoriteiten werden genomen om te beperken dat producten die een niet-ernstig risico voor de gezondheid en de veiligheid van de consument inhouden, in de handel worden gebracht, om ze uit de handel te nemen of om ze terug te roepen. Deze procedure is bijgevolg niet van toepassing op kennisgevingen van vrijwillige maatregelen.

Indien wordt voldaan aan de volgende vijf kennisgevingscriteria, hebben de lidstaten uit hoofde van artikel 11 van de RAPV de wettelijke verplichting om de Commissie op de hoogte te brengen:

De volgende hoofdstukken in deel II van de richtsnoeren zijn relevant voor de artikel 11-kennisgevingsprocedure:

• 3. 

  Kennisgevingen

Indien aan alle kennisgevingscriteria werd voldaan, bereidt een lidstaat een kennisgeving voor en verstuurt hij ze naar de Commissie via de RAPEX-toepassing. Het standaardkennisgevingsformulier is opgenomen in bijlage 1 bij deze richtsnoeren.

Alle kennisgevingen die via de RAPEX-toepassing uit hoofde van artikel 11 van de RAPV worden verstuurd, worden in het systeem geclassificeerd als „Artikel 11-kennisgevingen”.

Het RAPEX-contactpunt van de kennisgevende lidstaat zorgt ervoor dat alle kennisgevingen aan alle kennisgevingscriteria uit artikel 11 van de RAPV voldoen.

De volgende hoofdstukken in deel II van de richtsnoeren zijn relevant voor de artikel 11-kennisgevingsprocedure:

Lidstaten dienen zo snel mogelijk en ten laatste binnen de in bijlage 3 bij de richtsnoeren vastgestelde termijnen een „artikel 11-kennisgeving” in. Hoofdstuk 3.10 van deel II van de richtsnoeren over termijnen is van toepassing.

• 4. 

  Reacties

Lidstaten worden aangemoedigd om „artikel 11-kennisgevingen” op te volgen indien preventieve en beperkende maatregelen op basis van een productidentificatie nodig zouden zijn. Lidstaten worden aangemoedigd de Commissie op de hoogte te brengen van de conclusies van follow-upactiviteiten met betrekking tot „artikel 11-kennisgevingen”.

De volgende hoofdstukken in deel II van de richtsnoeren zijn relevant voor de artikel 11-kennisgevingsprocedure:

• 5. 

  Praktische en technische regels

„Artikel 11-kennisgevingen” en reacties daarop worden door de RAPEX-contactpunten voorbereid en via de RAPEX-toepassing naar de Commissie verstuurd. Hoofdstukken 5.1 en 5.3 van deel II van de richtsnoeren over de werking van RAPEX-netwerken (op communautair en op nationaal niveau) en over praktische en technische regels (talen, onlinetoepassing en werking buiten de gewone kantooruren) zijn relevant voor de artikel 11-kennisgevingsprocedure.

DEEL IV

BIJLAGEN

• 1. 

  Standaardkennisgevingsformulier

• 2. 

  Reactieformulier

• 3. 

  Termijnen voor lidstaten

• 4. 

  Termijnen voor de Commissie

• 5. 

  Richtsnoeren voor de risicobeoordeling van consumentenproducten

INHOUDSOPGAVE

Tabel 1. Consumenten

Tabel 2. Gevaren, typische verwondingsscenario's en typische verwondingen

Tabel 3. Ernst van de verwonding

Tabel 4. Risiconiveau door de combinatie van de ernst van de verwonding met de waarschijnlijkheid

Verklarende woordenlijst

• 1. 

  Inleiding

Consumentenproducten kunnen schade veroorzaken wanneer zij worden gebruikt. Een heet strijkijzer kan bijvoorbeeld brandwonden veroorzaken, scharen en messen snijwonden, of een reinigingsmiddel kan de huid aantasten. Dit soort schade komt in normale omstandigheden niet voor omdat door algemene kennis of handleidingen bekend is hoe de consumentenproducten veilig moeten worden gebruikt. Het risico op schade blijft echter bestaan.

Dit risico kan op verschillende manieren worden beoordeeld. Een aantal methodes werd in het verleden gebruikt om het risico voor consumentenproducten te kwantificeren, zoals de nomografische methode (22), de matrixmethode (23) en de methode die hiervoor werd aanbevolen voor het communautaire snelle RAPEX-alarmsysteem (24). De algemene beginselen voor risicobeoordeling hebben altijd bestaan, maar de manier waarop risico's moeten worden gekwantificeerd, werd steeds gewijzigd. Dit heeft geleid tot uiteenlopende resultaten en discussies, maar heeft ook aangezet tot het nadenken over wat de beste praktijk zou zijn.

De doelstelling van deze risicobeoordelingsrichtsnoeren is daarom het verbeteren van deze situatie, en, in het kader van de richtlijn inzake algemene productveiligheid (25), het aanreiken van een transparante en handige methode die de bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen toepassen om de risico's van niet voor voeding bestemde consumentenproducten te beoordelen. Deze richtsnoeren zijn gebaseerd op een risicobeoordelingsmethode die voor andere doeleinden werd ontwikkeld (26), maar aan de specifieke vereisten van niet voor voeding bestemde producten werd aangepast.

Alvorens deze richtsnoeren in de praktijk kunnen worden omgezet, is uiteraard een opleiding nodig, maar ervaring met risicobeoordelingen zal deze opdracht veel vergemakkelijken. De uitwisseling van meningen tussen personen die risicobeoordelingen uitvoeren, kan dit ondersteunen want jarenlange deskundigheid en ervaring is van onschatbare waarde.

In deze richtsnoeren wordt een risicobeoordeling in kleine, gemakkelijke stappen opgebouwd waarbij de aandacht vooral gaat naar de relevante kenmerken van een product, zijn gebruiker(s) en zijn aanwending(en). Ook mogelijke meningsverschillen tussen personen die al jarenlang risicobeoordelingen uitvoeren, worden van in het begin geïdentificeerd, waardoor tijdrovende discussies worden vermeden. Deze risicobeoordelingsmethode zou moeten leiden tot consistente en krachtige resultaten die gebaseerd zijn op bewijzen en wetenschap, en bijgevolg ook tot een meer aanvaardbare consensus over de risico's van vele niet voor voeding bestemde consumentenproducten.

Een snel overzicht en een stroomdiagram over hoe een risicobeoordeling op basis van deze richtsnoeren moet worden voorbereid, is te vinden in onderdeel 5 – Met „consumentenproducten” worden in het kader van deze richtsnoeren niet voor voeding bestemde consumentenproducten bedoeld.

Het is niet de bedoeling van deze richtsnoeren om andere richtsnoeren te vervangen die heel specifieke producten betreffen of die specifiek in andere wetgevingen worden vermeld, zoals op het gebied van chemicaliën, cosmetica, farmaceutica of medische hulpmiddelen. Het gebruik van deze specifieke leidraad wordt sterk aanbevolen aangezien hij op maat is gemaakt, maar de persoon die de risicobeoordeling uitvoert, beslist altijd wat de beste manier is om de risico's van een product te beoordelen.

Het is ook niet de bedoeling dat deze richtsnoeren door producenten worden gebruikt met de bedoeling „ernstige risico's te vermijden” wanneer zij producten ontwerpen en produceren. Consumentenproducten moeten veilig zijn en deze richtsnoeren helpen autoriteiten om ernstige risico's de identificeren wanneer, ondanks de beste inspanningen van de producenten, een product niet veilig is.

• 2. 

  Risicobeoordeling – een overzicht

2.1.   Risico – combinatie van gevaar en waarschijnlijkheid

Risico betekent in het algemeen iets dat de gezondheid of zelfs het leven van mensen bedreigt, of iets dat aanzienlijke materiële schade kan veroorzaken. Desondanks nemen mensen risico's terwijl zij weten wat de mogelijke schade kan zijn, aangezien er niet altijd sprake is van schade. Bijvoorbeeld:

Risico is dus de combinatie van de ernst van mogelijke schade voor de consument en de waarschijnlijkheid dat deze schade zal optreden.

2.2.   Een risicobeoordeling in drie stappen

Er zijn drie stappen nodig om het risico te bepalen:

Indien zich verschillende verwondingsscenario's zouden kunnen voordoen, moet het hoogste risico worden genomen als „het algemene risico” van het product. Het hoogste risico is normaal van cruciaal belang omdat enkel de acties die voor het hoogste risico worden genomen, een voldoende hoog niveau van bescherming bieden.

Anderzijds kan een geïdentificeerd risico lager zijn dan het hoogste risico, maar specifieke acties vereisen om het risico te beperken. Dan is het ook belangrijk om maatregelen te nemen tegen dat risico zodat alle risico's op een doeltreffende manier tot een minimum worden beperkt.

Het uitvoeren van de bovenvermelde stappen volstaat in grote lijnen om de risicobeoordeling tot een goed einde te brengen.

2.3.   Enkele nuttige tips

Zoek informatie

Uit de bovenvermelde voorbeelden kan worden afgeleid dat voor alle stappen van de risicobeoordeling op voorhand moet worden nagegaan wat zou kunnen gebeuren en hoe waarschijnlijk het is dat het zal gebeuren omdat het product dat wordt onderzocht, normaal gezien (nog) geen ongevallen heeft veroorzaakt en het risico dus (nog) niet tot schade heeft geleid. Ervaring met soortgelijke producten in het verleden kan bij deze oefening van pas komen, alsook alle andere informatie over het product, zoals het ontwerp, de mechanische stabiliteit, chemische samenstelling, werking, handleiding, evenals mogelijk advies inzake risicobeheer, soort consumenten voor wie het product is bestemd (en voor wie niet), testverslagen, statistieken van ongevallen, de EU Injury Database (IDB) (27), informatie over klachten van consumenten, over het gedrag van verschillende consumenten bij het gebruiken van het product, en over terugroepen van producten. Productvereisten die in wetgevingen, productnormen of controlelijsten (zoals in ISO 14121: Veiligheid van machines – risicobeoordeling) zijn vastgesteld, vormen ook een nuttige informatiebron.

De producten die moeten worden beoordeeld, kunnen echter heel specifiek zijn waardoor deze bronnen niet de nodige informatie kunnen aanreiken. De verzamelde informatie kan ook onvolledig, niet consequent of niet helemaal geloofwaardig zijn. Een voorbeeld hiervan zijn de statistieken van ongevallen waarbij enkel de productcategorie werd geregistreerd. Het feit dat er geen eerdere ongevallen bekend zijn, dat het aantal ongevallen gering was, of dat ze van minder ernstige aard waren, mag niet automatisch leiden tot de veronderstelling dat het risico gering is. Met productspecifieke statistieken moet ook voorzichtig worden omgesprongen, want het product, en meer bepaald zijn ontwerp of samenstelling, kan in de loop van de tijd zijn veranderd. De informatie moet altijd kritisch worden geanalyseerd.

Feedback van andere deskundigen kan heel nuttig zijn want zij spreken uit eigen ervaring en kunnen suggesties geven die niet onmiddellijk voor de hand liggen bij een beoordeling van een productrisico. Zij kunnen ook advies geven bij het beoordelen van het risico voor verschillende soorten consumenten, bijvoorbeeld kwetsbare consumenten zoals kinderen (zie tabel 1), die een product anders kunnen gebruiken. Zij kunnen ook het risico op verschillende verwondingen die het product kan veroorzaken, helpen beoordelen, en de manier waarop deze verwondingen tot stand komen door het gebruik van het product. Zij kunnen ook oordelen of een verwondingsscenario „uit de lucht gegrepen” is, dus te onwaarschijnlijk, en vervolgens de persoon die de risicobeoordeling uitvoert, helpen om meer realistische veronderstellingen te maken.

Zo kan feedback van andere deskundigen, ook al bestaat er geen verplichting op dit vlak, op verschillende gebieden nuttig zijn. Een persoon die een risicobeoordeling uitvoert en voor een autoriteit werkt, kan advies vragen aan zijn collega's in die autoriteit, of in andere autoriteiten, de bedrijfswereld, andere landen, wetenschapsgroepen enz. Omgekeerd kunnen personen uit de bedrijfswereld die een risicobeoordeling uitvoeren, hun contacten met autoriteiten en anderen aanspreken wanneer een nieuw of verbeterd product moet worden beoordeeld alvorens het op de markt te brengen.

Nieuwe informatie moet uiteraard worden gebruikt om bestaande risicobeoordelingen bij te werken.

Maak een gevoeligheidsanalyse van uw risicobeoordeling

Indien u niet de vereiste, specifieke gegevens kunt verzamelen aan de hand van uw opzoekingen en vragen aan andere deskundigen, kan een zogenaamde gevoeligheidsanalyse helpen. In deze analyse wordt voor elke parameter van de risicobeoordeling een lagere en een hogere waarde dan eerst werd gekozen, genomen en in de hele risicobeoordelingsprocedure verder gebruikt. De risiconiveaus die op die manier worden bekomen, tonen hoe gevoelig de risiconiveaus reageren op het gebruik van lagere en hogere waarden. Op deze manier kan worden ingeschat tussen welke waarden het echte risico van het product ligt.

Indien de meest waarschijnlijke waarde van elke parameter kan worden ingeschat, kunnen deze meest waarschijnlijke waarden in de hele procedure worden gebruikt. Het risiconiveau dat wordt bekomen, zal dan het meest waarschijnlijke risico zijn.

In hoofdstuk 6 hierna wordt een voorbeeld gegeven van een gevoeligheidsanalyse.

Laat anderen uw risicobeoordeling controleren

Feedback van collega's bij het afronden van de risicobeoordeling is ook nuttig. Zij kunnen advies geven over de veronderstellingen en schattingen die tijdens de drie hoger beschreven stappen werden gemaakt. Zij kunnen hun ervaring inbrengen waardoor een degelijker, meer realistische, transparante en uiteindelijk meer aanvaardbare risicobeoordeling wordt verkregen. Daarom zou het ideaal zijn advies te zoeken bij andere deskundigen via groepsdiscussies, indien dit mogelijk is, alvorens een risicobeoordeling af te ronden. Deze groepen kunnen bestaan uit 3 tot 5 leden die elk een verschillende, maar passende ervaring hebben op het gebied van het product dat wordt beoordeeld: ingenieurs, scheikundigen, (micro)biologen, statistici, productveiligheidsbeheerders, en andere deskundigen. Groepsdiscussie is vooral nuttig wanneer een product nieuw op de markt wordt gebracht en nog nooit eerder werd beoordeeld.

Risicobeoordelingen moeten degelijk en realistisch zijn. Aangezien in risicobeoordelingen meerdere veronderstellingen worden gemaakt, kunnen verschillende personen die de beoordeling uitvoeren, echter tot verschillende conclusies komen op basis van de gegevens en andere bewijzen die zij hebben gevonden of omdat zij andere ervaringen hebben. Het is dus nodig dat deze personen met elkaar spreken om tot een overeenkomst, of ten minste een consensus, te komen. De stapsgewijze risicobeoordeling die in deze richtsnoeren wordt beschreven, moet echter deze discussies productiever maken. Elke stap in een risicobeoordeling moet duidelijk en gedetailleerd worden beschreven. Op die manier kan elk punt van onenigheid snel worden opgespoord en kan een consensus gemakkelijker worden bereikt. Dit maakt de risicobeoordeling meer aanvaardbaar.

Documenteer uw risicobeoordeling

Het is belangrijk om uw risicobeoordeling te documenteren door het product te beschrijven, alsook alle parameters die u tijdens de procedure hebt gebruikt, zoals testverslagen, soort(en) consumenten waarop uw verwondingsscenario('s) zijn gebaseerd, en de waarschijnlijkheden met de onderliggende gegevens en aannamen. Op die manier kunt u op een ondubbelzinnige manier aantonen hoe u het risiconiveau hebt ingeschat en aan de hand hiervan kunt u uw beoordeling bijwerken als er veranderingen zijn.

Verschillende gevaren, verschillende verwondingen, maar slechts één risico

Indien verschillende gevaren, verschillende verwondingsscenario's of verschillende niveaus van ernst van verwondingen of waarschijnlijkheden werden geïdentificeerd, moet tijdens de hele risicobeoordelingsprocedure met al deze factoren worden rekening gehouden zodat het risico van elke factor kan worden bepaald. Bijgevolg kan een product verschillende risiconiveaus hebben. Het algemene risico van het product is dan het hoogste risiconiveau want acties voor het hoogste risiconiveau zijn normaal de meest doeltreffende manier om risico's te beperken. Slechts in bijzondere gevallen kan een minder hoog risico belangrijk zijn omdat het specifieke risicobeheersmaatregelen kan vereisen.

Een voorbeeld van meerdere risico's is een hamer met een zwakke kop en een zwakke steel. Beide kunnen bij gebruik breken en de consument verwonden. Indien de relevante scenario's tot verschillende risiconiveaus leiden, wordt het hoogste risico beschouwd als het algemene risico van de hamer.

Er kan worden gesteld dat

Hierbij wordt echter geen rekening gehouden met de ernst van de mogelijke verwondingen aan het oog als de hamerkop zou breken. Alleen rekening houden met de waarschijnlijkheid is daarom niet voldoende.

Als conclusie kan worden gesteld dat het risico een evenwichtige combinatie is van zowel het gevaar als de waarschijnlijkheid dat het gevaar de verwonding veroorzaakt. Risico beschrijft noch het gevaar, noch de waarschijnlijkheid, maar beide samen. Productveiligheid is het meest doeltreffend indien het hoogste risico als het algemene risico van het product wordt genomen (tenzij er specifieke risico's zijn die specifiek risicobeheer vereisen, zoals hoger vermeld).

Kunnen risico's cumuleren?

Voor elk product kunnen meerdere verwondingsscenario's die leiden tot meerdere risico's, virtueel worden opgesteld. Zo kan een hoekslijpmachine het risico op een elektrische schok inhouden omdat de elektrische draden mogelijk te veel zijn blootgesteld, en op brand omdat de machine bij normaal gebruik oververhit kan geraken en in brand kan vliegen. Indien beide risico's „hoog” zijn, zorgen ze er dan samen voor dat de machine een algemeen „ernstig risico” inhoudt?

Indien voor een product meerdere risico's bestaan, is het voor een van deze risico's duidelijk meer waarschijnlijk dat het zich zal manifesteren en een verwonding zal veroorzaken. De algemene waarschijnlijkheid van een verwonding is daarom groter. Dit impliceert niet dat het algemene risico automatisch hoger zal zijn, maar:

Risico's worden daarom niet gewoon gecumuleerd. Indien echter meer dan één relevant risico bestaat, moeten acties om de risico's te beheren sneller worden genomen en moeten zij krachtiger zijn. Als een product bijvoorbeeld twee risico's vertoont, kan het nodig zijn dat product onmiddellijk uit de handel te halen en terug te roepen, terwijl bij één risico het schorsen van de verkoop voldoende kan zijn.

Risicobeheer is afhankelijk van veel factoren, niet enkel van het aantal risico's dat een product op hetzelfde moment kan inhouden. Er moet dus aandacht worden besteed aan het hierna vermelde verband tussen risico en risicobeheer (hoofdstuk 4).

Overeenstemming met grenswaarden in wetgevingen en normen

Bij markttoezicht worden consumentenproducten vaak getest op basis van grenswaarden of vereisten die in wetgevingen en normen inzake productveiligheid zijn vastgesteld. Een product dat voldoet aan de grenswaarde(n) of vereiste(n) (28), wordt veilig geacht voor de veiligheidskenmerken die onder deze waarde(n) of vereiste(n) vallen. Deze veronderstelling kan worden gemaakt omdat bij het bepalen van de grenswaarde(n) of vereiste(n) rekening wordt gehouden met de risico's van een product dat wordt gebruikt waarvoor het is bedoeld of op een manier dat redelijkerwijs kan worden verwacht. Producenten moeten er dus voor zorgen dat hun producten voldoen aan deze waarden of vereisten omdat ze dan enkel nog aandacht moeten besteden aan de risico's van hun producten die niet door deze grenswaarde(n) of vereiste(n) worden bepaald.

Een voorbeeld van een grenswaarde in

Het product wordt niet veilig geacht indien het niet voldoet aan de vastgelegde grenswaarden. Voor grenswaarden in

Indien het product niet voldoet aan de grenswaarden, impliceert dit niet automatisch dat het product een „ernstig risico” inhoudt (dat in deze richtsnoeren het hoogste risiconiveau is). Daarom is een risicobeoordeling nodig voor de onderdelen van een product die niet voldoen aan of niet zijn opgenomen in een wetgeving of norm, zodat passende risicobeperkende maatregelen kunnen worden genomen.

Bovendien is voor bepaalde producten, zoals cosmetica, een risicobeoordeling nodig, zelfs al voldoen zij aan de grenswaarden in een wetgeving. Deze risicobeoordeling moet bewijzen dat het hele product veilig is (32).

Als conclusie kan worden gesteld dat op basis van overeenstemming met grenswaarden in de wetgeving of in normen mag worden verondersteld dat het product veilig is, maar dat dergelijke overeenstemming misschien niet voldoende is.

Specifieke richtsnoeren voor risicobeoordeling in specifieke gevallen

Voor chemische stoffen bestaan specifieke instructies over hoe een risicobeoordeling moet worden voorbereid (33). Daarom komen zij in deze richtsnoeren niet gedetailleerd aan bod. Zij volgen niettemin dezelfde beginselen als voor „normale” consumentenproducten:

Omdat een chemische stof meerdere gevaren kan inhouden, wordt het risico normaal bepaald op basis van het „voornaamste gevolg op de gezondheid”, m.a.w. het belangrijkste gevolg op de gezondheid (of „eindpunt” zoals acute toxiciteit, irritatie, overgevoeligheid, carcinogeniteit, mutageniteit, reproductietoxiciteit).

Voor cosmetica bestaat ook een specifieke leidraad (34), evenals voor andere producten of doeleinden.

Het is sterk aanbevolen deze specifieke leidraad te gebruiken want die is op maat van de specifieke gevallen in kwestie. Als de gegevens die de specifieke leidraad vereist, niet bestaan of niet kunnen worden ingeschat, kunnen deze richtsnoeren hoe dan ook worden gebruikt voor een eerste risicobeoordeling. Deze risicobeoordeling zal met de nodige zorg en aandacht moeten worden uitgevoerd om verkeerde interpretaties te vermijden.

• 3. 

  Een risicobeoordeling stapsgewijs opbouwen

Dit hoofdstuk beschrijft in detail met welke aspecten moet worden rekening gehouden en welke vragen moeten worden gesteld als voorbereiding op een risicobeoordeling.

3.1.   Het product

Het product moet ondubbelzinnig worden geïdentificeerd. Deze identificatie omvat de productnaam, het merk, de modelnaam, het typenummer, een mogelijk serienummer van de productie, getuigschriften die bij het product horen, een kinderveilige sluiting indien aanwezig, de identiteit van de persoon die het product op de markt heeft gebracht en het land van oorsprong. De productbeschrijving kan ook een afbeelding van het product, de verpakking en het naamplaatje (indien nuttig) bevatten, alsook testverslagen die het gevaar of de gevaren van het product identificeren.

In bepaalde gevallen kan het gevaar beperkt zijn tot een bepaald onderdeel van het product dat van het product kan worden gescheiden en afzonderlijk aan de consument beschikbaar kan worden gesteld. In dergelijke gevallen volstaat een beoordeling van het afzonderlijke onderdeel van het product. Herlaadbare batterijen van laptopcomputers die oververhit kunnen geraken, zijn hiervan een voorbeeld.

De beschrijving van het product omvat alle etiketten die relevant kunnen zijn voor de risicobeoordeling, voornamelijk etiketten met waarschuwingen. Handleidingen kunnen ook relevante informatie bevatten over het risico van het product en over hoe het risico zo laag mogelijk kan worden gehouden door bijvoorbeeld persoonlijke beschermingsmiddelen te gebruiken of door het product buiten het bereik van kinderen te houden. Een voorbeeld hiervan is een kettingzaag.

Producten kunnen ook nog door de consument zelf moeten worden gemonteerd, zoals meubelpakketten. Zijn de montage-instructies voldoende duidelijk zodat het gebruiksklare product in overeenstemming is met de relevante veiligheidsvereisten? Of kan de consument zich vergissen als hij het product monteert, wat kan leiden tot onvoorziene risico's?

Een risicobeoordeling moet altijd de hele levensduur van een product bestrijken. Dit is vooral belangrijk voor de risicobeoordeling van nieuwe producten. Hebben leeftijd en gebruik invloed op het soort of de omvang van het gevaar? Zullen nieuwe gevaren ontstaan naarmate het product ouder wordt of door ongepast gebruik dat redelijkerwijs kan worden verwacht? Hoe lang duurt het alvorens het product stuk is? Wat is de levensduur van het product, inclusief de opslaglevensduur? Hoe lang gebruikt de consument het product werkelijk alvorens het afval wordt?

Bijkomende bedenkingen moeten worden gemaakt indien een product onbruikbaar wordt na een bepaalde tijd, ook al werd het nooit gebruikt. Voorbeelden hiervan zijn elektrische dekens of warmtekussentjes. De elektrische draden in de producten zijn meestal dun en worden na tien jaar zwak, ook al werd het product nooit gebruikt. De warmtedraden kunnen met elkaar in contact komen, een kortsluiting veroorzaken en bedlinnen doen ontvlammen.

Ten slotte moet in elke risicobeoordeling de productverpakking aan bod komen.

3.2.   Het productgevaar

Gevaar is de intrinsieke eigenschap van het product dat een consument die het product gebruikt, kan verwonden. Het kan in verschillende vormen voorkomen:

In het kader van deze richtsnoeren werden de gevaren gegroepeerd volgens de afmeting, de vorm en de oppervlakte van een product, volgens de potentiële, kinetische of elektronische energie, volgens extreme temperaturen enz., zoals wordt weergegeven in tabel 2. Deze tabel geldt slechts als leidraad en personen die de risicobeoordeling uitvoeren, moeten het scenario afstemmen op het product dat zij beoordelen. Uiteraard zijn niet alle soorten gevaren van toepassing op alle producten.

Tabel 2 kan voor de personen die de risicobeoordeling uitvoeren wel een hulp zijn om alle mogelijke gevaren van de consumentenproducten die worden beoordeeld, op te sporen en te identificeren. Indien een product verschillende gevaren heeft, moet elk gevaar afzonderlijk worden beoordeeld op zijn risico's en moet het hoogste risico worden geïdentificeerd als het algemene risico van het product. Uiteraard moeten risico's die specifieke risicobeheersmaatregelen vereisen, worden gemeld zodat alle risico's tot een minimum kunnen worden beperkt.

Merk op dat één gevaar kan leiden tot verschillende verwondingen in hetzelfde scenario. Zo kunnen slecht werkende remmen van een motorfiets een ongeval veroorzaken waardoor de bestuurder verwond geraakt aan het hoofd, de handen en de benen, maar ze kunnen ook brandwonden veroorzaken indien de brandstof tijdens het ongeval in brand vliegt. In dit geval zouden alle verwondingen tot hetzelfde scenario behoren en de ernst van alle verwondingen samen moet worden ingeschat. Al deze verwondingen samen zijn uiteraard heel ernstig. Meerdere verwondingen die tot verschillende scenario's behoren, dienen echter niet samen beoordeeld worden.

In het dagelijkse markttoezicht, kan het voldoende zijn om het risico van slechts één gevaar te beoordelen. Indien het risico van dat gevaar een risicobeheersactie vereist, kan die actie zonder meer worden uitgevoerd. De persoon die de risicobeoordeling uitvoert, moet wel zeker zijn dat het geïdentificeerde risico het hoogste risico, of een van de hoogste risico's, is zodat de risicobeheersactie voldoende doeltreffend is. Dit is altijd het geval als het risico ernstig is, aangezien dit het hoogste, mogelijke risiconiveau in deze richtsnoeren is. In gevallen van een minder ernstig risico kunnen echter bijkomende risicobeoordelingen noodzakelijk zijn, alsook specifiek risicobeheer in een latere fase. Als conclusie kan worden gesteld dat door ervaring met risicobeoordelingen bij het uitvoeren van markttoezicht het aantal nodige risicobeoordelingen tot een minimum kan worden beperkt.

Identificatie van gevaren in tests en aan de hand van normen

Gevaren worden vaak geïdentificeerd en gekwantificeerd in tests. Deze tests en de manier om ze uit te voeren, kunnen zijn vastgesteld in Europese of internationale productnormen. Overeenstemming van een product met een „geharmoniseerde” Europese norm („EN …”), waarvan de referenties in het Publicatieblad werden gepubliceerd, impliceert dat kan worden aangenomen dat het product veilig is (zij het enkel voor de veiligheidskenmerken die onder de waarde(n) of norm(en) vallen). In dergelijke gevallen kan worden aangenomen dat het product slechts een minimumrisico inhoudt en een hoog beschermingsniveau voor het specifiek geteste gevaar.

Er kunnen echter ook situaties zijn waarbij niet kan worden aangenomen dat het product veilig is. In deze gevallen zal een bijzonder goed gedocumenteerde risicobeoordeling moeten worden voorbereid en zal de geharmoniseerde norm moeten worden gewijzigd.

Anderzijds, als de test negatief is voor een product, kan worden aangenomen dat er een risico is, tenzij de producent kan aantonen dat het product veilig is.

Producten kunnen een risico inhouden, ook al veroorzaken zij geen verwondingen

Producten kunnen niet gevaarlijk zijn, maar toch een risico veroorzaken omdat zij niet geschikt zijn voor het voorgenomen gebruik. Voorbeelden hiervan zijn te vinden op het gebied van persoonlijke beschermingsuitrusting of reddingsuitrusting, zoals reflecterende hesjes die autobestuurders aantrekken na een ongeval. Deze hesjes hebben de bedoeling de aandacht van naderende automobilisten en andere weggebruikers te trekken en hen, vooral 's nachts, te waarschuwen voor het ongeval. Zij kunnen echter niet zichtbaar zijn als de reflecterende strips te smal zijn of niet voldoende reflecteren. Bijgevolg beschermen zij de gebruikers niet zoals het zou moeten en houden zij, hoewel zij op zich ongevaarlijk zijn, een risico in. – Een ander voorbeeld is een zonnecrèmeproduct dat op het etiket „hoge bescherming” vermeldt (beschermingsfactor 30), maar enkel „lage bescherming” biedt (factor 6). Dit kan tot ernstige zonnebrand leiden.

3.3.   De consument

De vaardigheden en het gedrag van de consument die het product gebruikt, kan het risiconiveau erg beïnvloeden. Daarom is het van primordiaal belang een goed beeld te hebben over het soort consument waarop het verwondingsscenario is afgestemd.

Verwondingsscenario's met verschillende soorten consumenten kunnen nodig zijn om het hoogste risico, en dus het algemene risico van het product, te bepalen. Het volstaat bijvoorbeeld niet enkel rekening te houden met de meest kwetsbare consumenten omdat de waarschijnlijkheid dat zij schade zouden lijden in het scenario zodanig laag kan zijn dat het risico lager is dan in een verwondingsscenario met niet-kwetsbare consumenten.

Er moet ook rekening worden gehouden met mensen die het product niet zelf gebruiken, maar zich in de buurt van de gebruiker bevinden. Zo kan een kettingzaak splinters doen rondvliegen die in de ogen van een omstander kunnen terechtkomen. Hoewel dus de gebruiker het risico van de kettingzaag doeltreffend onder controle kan houden door een beschermingsuitrusting te dragen en andere risicobeheersmaatregelen die de producent heeft gespecificeerd, na te leven, kunnen omstanders gevaar lopen. Bijgevolg moet, bijvoorbeeld in de handleiding van de kettingzaag, worden gewaarschuwd voor de risico's voor omstanders en moet worden uitgelegd hoe dergelijke risico's kunnen worden beperkt.

Bij het opstellen van een verwondingsscenario's moet bijgevolg rekening worden gehouden met de volgende aspecten over het soort consument en hoe deze het product gebruikt. Dit is geen exhaustieve lijst, maar moet de personen die de risicobeoordeling uitvoeren, aanzetten om hun verwondingsscenario's voldoende nauwkeurig te beschrijven. Er moet worden opgemerkt dat „consument” ook personen impliceert die het product niet zelf gebruiken, maar die onderhevig zijn aan de gevolgen van het gebruik doordat zij zich in de nabijheid bevinden:

3.4.   Verwondingsscenario: De stappen tot verwonding(en)

De meeste verwondingsscenario's bestaan uit de volgende drie belangrijke stappen:

Deze drie belangrijke stappen kunnen verder worden onderverdeeld om aan te tonen hoe het productgevaar kan leiden tot verwondingen en schade. Deze „stappen tot verwonding” moeten echter wel duidelijk en bondig zijn. Zij mogen niet te gedetailleerd zijn of te veel zijn onderverdeeld. Door ervaring zal het gemakkelijker worden om de voorwaarden voor het voorkomen van een bepaalde verwonding en de „kortste weg tot de verwonding” (of „de kritische weg tot de verwonding”) te identificeren.

De gemakkelijkste manier om te starten is wellicht met een scenario met een consument waarvoor het product is beoogd en waarbij de consument het product gebruikt volgens de handleidingen of, indien er geen zijn, volgens de normale bediening en het normaal gebruik. Indien deze beoordeling leidt tot het hoogste risiconiveau, moeten normaal geen nieuwe beoordelingen meer worden uitgevoerd en kunnen passende risicobeperkende maatregelen worden genomen. Zo kan ook in het geval van een incident in een bepaalde klacht van een consument één verwondingsscenario volstaan om passende risicobeperkende maatregelen nemen.

Anderzijds kunnen nieuwe scenario's worden opgezet waarbij rekening wordt gehouden met kwetsbare consumenten, voornamelijk kinderen (zie tabel 1), kleine of grotere afwijkingen van het normale gebruik, gebruik onder verschillende klimaatomstandigheden, zoals heel koud tot heel heet, ongunstige gebruiksomstandigheden, zoals zonder voldoende daglicht of verlichting, gebruik zoals het bij de verkoop van het product werd voorgesteld (bijvoorbeeld het risico van een lamp die in een speelgoedwinkel wordt verkocht, moet ook worden beoordeeld voor zijn gebruik door kinderen), gebruik voor de volledige levensduur (met inbegrip van slijtage) enz. Met al deze scenario's moet tijdens de hele risicobeoordelingsprocedure rekening worden gehouden.

Indien een product meerdere gevaren vertoont, moet voor elk van deze gevaren de verwondingsscenario's en dus risicoscenario's worden opgesteld. Een controle naar de waarschijnlijkheid dat een verwondingsscenario effectief zou kunnen leiden tot een risico waarvoor een actie nodig is, kan echter het aantal verwondingsscenario's beperken.

Van alle opgestelde scenario's zal normaal het scenario met het hoogste risico (= het algemene risico van het product) doorslaggevend zijn voor de te nemen risicobeperkende maatregelen aangezien acties voor het hoogste risico het meest doeltreffend zijn om het risico te beperken. Een uitzondering hierop kan een specifiek, minder groot risico zijn dat voortvloeit uit een ander gevaar en dat kan worden beheerd door specifieke maatregelen die uiteraard ook voor het hoogste risico kunnen worden gebruikt.

Als vuistregel geldt dat verwondingsscenario's kunnen leiden tot het hoogste risiconiveau indien

Tabel 4 kan hierbij verder ondersteuning bieden en helpen om het aantal scenario's te beperken.

Het aantal verwondingsscenario's blijft uiteraard de verantwoordelijkheid van de persoon die de risicobeoordeling uitvoert en is afhankelijk van het aantal factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het bepalen van „het risico” van het product. Daarom is het onmogelijk om een specifiek aantal scenario's te geven dat in een bepaald geval nodig zou zijn.

Als hulp om tot een gepast aantal scenario's te komen, bevatten deze richtsnoeren een tabel met typische scenario's (tabel 2). Deze verwondingsscenario's moeten worden aangepast aan het specifieke product, het soort consument en andere omstandigheden.

3.5.   Ernst van de verwonding

De verwonding bij de consument die een gevaar kan veroorzaken, kan verschillende niveaus van ernst hebben. De ernst van een verwonding geeft dus het gevolg weer dat het gevaar op de consument kan hebben onder de omstandigheden die in het verwondingsscenario worden beschreven.

De ernst van de verwonding kan worden bepaald door:

Om de ernst van verwondingen te kwantificeren, toont tabel 3 van deze richtsnoeren hoe verwondingen in 4 categorieën kunnen worden ingedeeld, afhankelijk van de omkeerbaarheid van een verwonding, dus of herstel van een verwonding mogelijk is en in welke mate. Deze onderverdeling is slechts een leidraad en de persoon die de risicobeoordeling uitvoert, moet indien nodig de onderverdeling wijzigen en dit in de risicobeoordeling vermelden.

Indien meerdere verwondingsscenario's in de risicobeoordeling aan bod komen, moet de ernst van elke verwonding afzonderlijk worden geclassificeerd en in de hele risicobeoordelingsprocedure in overweging worden genomen.

Een voorbeeld: Een consument gebruikt een hamer om een nagel in een muur te slaan. De kop van de hamer is te zwak (door gebrekkig materiaal) en breekt. Een van de delen vliegt zodanig hard in een oog van de consument dat hij blind wordt. Deze verwonding is dus „oogletsel, vreemd lichaam in het oog: definitieve blindheid (een oog)”, wat volgens tabel 3 een verwonding van het derde niveau is.

3.6.   Waarschijnlijkheid van verwonding

De „waarschijnlijkheid van verwonding” is de waarschijnlijkheid dat het verwondingsscenario zich effectief voordoet tijdens de verwachte levensduur van het product.

Deze waarschijnlijkheid is niet gemakkelijk in te schatten, maar wanneer een scenario in verschillende stappen wordt beschreven, kan aan elke stap een bepaalde waarschijnlijkheid worden toegekend. Door al deze afzonderlijke waarschijnlijkheden te vermenigvuldigen, wordt de algemene waarschijnlijkheid van het scenario bekomen. Dankzij deze stapsgewijze benadering moet het gemakkelijker zijn om de algemene waarschijnlijkheid te bepalen. Uiteraard is er, in het geval van meerdere scenario's, voor elk scenario een eigen algemene waarschijnlijkheid nodig.

Indien een verwondingsscenario toch in één stap wordt beschreven, kan de waarschijnlijkheid van het scenario ook slechts in één algemene stap worden bepaald. Dit zou echter maar een ruwe schatting zijn die ernstig kan worden bekritiseerd en zodoende de hele risicobeoordeling op de helling kan zetten. Daarom geniet het de voorkeur om op een meer doorzichtige manier de waarschijnlijkheid te bepalen van een scenario met meerdere stappen omdat de afzonderlijke waarschijnlijkheden kunnen steunen op onweerlegbare bewijzen.

In deze richtsnoeren wordt een onderscheid gemaakt tussen 8 waarschijnlijkheidsniveaus om de algemene waarschijnlijkheid te classificeren: van < 1/1 000 000 tot > 50 % (zie links in tabel 4). Het volgende voorbeeld van een kop van een hamer die breekt wanneer de gebruiker een nagel in een muur slaat, toont aan hoe een waarschijnlijkheid aan elke stap moet worden toegekend en hoe de algemene waarschijnlijkheid moet worden geclassificeerd:

Door de waarschijnlijkheden in de bovenvermelde stappen te vermenigvuldigen, wordt de algemene waarschijnlijkheid voor het scenario van 1/10 * 1/10 * 1/3 * 1/20 = 1/6 000 bekomen. Dit komt overeen met > 1/10 000 (zie links in tabel 4).

Na het berekenen van de algemene waarschijnlijkheid voor een verwondingsscenario, moet worden nagegaan of dit aannemelijk is. Hiervoor is veel ervaring nodig, dus moeten personen die ervaring hebben met risicobeoordeling worden ingeschakeld (zie hierboven in het onderdeel „Laat anderen uw risicobeoordeling controleren”). Naarmate men meer ervaring krijgt met deze richtsnoeren, wordt het inschatten van de waarschijnlijkheid gemakkelijker en worden steeds meer voorbeelden beschikbaar die helpen bij deze taak.

Het toekennen van waarschijnlijkheden aan verschillende verwondingsscenario's voor hetzelfde product kan tot het volgende leiden:

In dit geval is de „waarschijnlijkheid van verwonding” de waarschijnlijkheid dat het verwondingsscenario effectief zal plaatsvinden. Waarschijnlijkheid beschrijft dus niet de algemene blootstelling van de bevolking aan het product, wat bijvoorbeeld wordt berekend door eerst de miljoenen artikelen die op de markt worden verkocht in overweging te nemen en dan de paar artikelen die het kunnen laten afweten. Dergelijke overwegingen spelen echter wel een rol bij het bepalen van passende risicobeperkende maatregelen (zie hoofdstuk 4).

Statistieken over ongevallen moeten ook voorzichtig worden geïnterpreteerd wanneer zij worden gebruikt om de waarschijnlijkheid in te schatten, zelfs al zijn zij productspecifiek. De omstandigheden van het ongeval werden misschien onvoldoende gedetailleerd meegedeeld, het product kan intussen zijn veranderd, het kan om een andere producent gaan enz. Bovendien werden kleine ongevallen misschien niet gemeld aan de personen die de gegevens voor de statistieken verzamelen. Ze kunnen desalniettemin nuttig zijn voor verwondingsscenario's en hun waarschijnlijkheid.

3.7.   Bepaling van het risico

Na het bepalen van de ernst van de verwonding en de waarschijnlijkheid, indien mogelijk voor meerdere verwondingsscenario's, moet het risiconiveau in tabel 4 worden opgezocht. Tabel 4 combineert de ernst van de verwonding met de waarschijnlijkheid en het hoogste risico is „het risico” van het product. Risico's die specifieke risicobeheersmaatregelen vereisen, moeten ook worden gemeld zodat alle risico's tot een minimum kunnen worden beperkt.

In deze richtsnoeren wordt onderscheid gemaakt tussen 4 risiconiveaus: ernstig, hoog, middelhoog en laag. Voor dicht bij elkaar liggende niveaus van ernst van een verwonding of waarschijnlijkheid verandert het risiconiveau normaal met 1 niveau. Dit komt overeen met het algemene gevoel dat het risico niet veel stijgt als de basisfactoren slechts geleidelijk veranderen. Indien echter de ernst van de verwonding stijgt van niveau 1 naar niveau 2 (rechts in tabel 4), stijgen sommige risiconiveaus met 2 niveaus, met name van middelhoog tot ernstig en van laag tot hoog. Dit komt omdat deze richtsnoeren 4 niveaus van ernst van de verwonding aanreiken, terwijl de originele methode (zie Inleiding) er 5 heeft. 4 gradaties voor consumentenproducten is echter normaal aangezien op die manier de ernst voldoende kan worden ingeschat. 5 niveaus zou te verregaand zijn omdat de ernst van de verwonding noch de waarschijnlijkheid heel nauwkeurig kunnen worden bepaald.

In de laatste fase van de risicobeoordeling moet, of het nu voor een afzonderlijk verwondingsscenario is, of voor het algemene risico van het product, worden nagegaan of het risiconiveau aannemelijk is en of de schattingen betrouwbaar zijn. Dit wil zeggen dat moet worden gecontroleerd of de persoon die de risicobeoordeling heeft uitgevoerd de beste, beschikbare informatie heeft gebruikt voor zijn schattingen en veronderstellingen. Feedback van collega's en andere deskundigen kunnen hierbij nuttig zijn.

Een gevoeligheidsanalyse kan ook heel waardevol zijn (zie voorbeeld in hoofdstuk 6.3). Hoe verandert het risiconiveau indien de ernst van de verwonding of de waarschijnlijkheid met 1 niveau toeneemt of daalt? Indien het risiconiveau helemaal niet verandert, kan worden aangenomen dat het correct werd ingeschat. Indien het echter wel verandert, is het risiconiveau misschien net, of net niet, aanvaardbaar. Op dat moment moeten de verwondingsscenario's worden herbekeken met de bijhorende ernst van verwondingen en waarschijnlijkheden. Op het einde van de gevoeligheidsanalyse moet de persoon die de risicobeoordeling heeft uitgevoerd, overtuigd zijn dat het risiconiveau voldoende aannemelijk is, dat hij dat kan aantonen en de informatie kan doorgeven.

• 4. 

  Van risico tot actie

Zodra de risicobeoordeling is afgerond, zal zij normaal worden gebruikt om te beslissen of acties moeten worden ondernomen om het risico te beperken en zo te voorkomen dat de gezondheid van de consument wordt geschaad. Hoewel acties onafhankelijk van risicobeoordelingen kunnen worden ondernomen, komen hier een aantal aspecten aan bod om aan te tonen hoe geïdentificeerde risico's kunnen worden opgevolgd.

Voor acties in het kader van markttoezicht zal de autoriteit veelal contact opnemen met de producent, importeur of distributeur. Dit kan de autoriteit helpen om de meest doeltreffende manier te vinden om het risico te beheren.

Bij een ernstig risico in een consumentenproduct, kunnen de risicobeperkende maatregelen bestaan uit het uit de handel nemen of het terugroepen van het product. Voor lagere risiconiveaus zijn normaal minder strenge maatregelen nodig. Het kan dan voldoende zijn bijkomende waarschuwingsetiketten op het product te bevestigen of de handleidingen te verbeteren om het product veiliger te maken. De autoriteit moet bijgevolg, ongeacht het risiconiveau, overwegen of zij actie onderneemt, en zo ja, welke.

Er is echter geen automatisch verband tussen risico en actie. Indien een product meerdere minder ernstige risico's vertoont, en zijn algemeen risico dus niet ernstig is, kan dringende actie noodzakelijk zijn omdat een van de risico's snel kan optreden. De aanwezigheid van meerdere risico's in het product kan wijzen op een gebrekkige kwaliteitscontrole tijdens de productie.

Het is ook belangrijk rekening te houden met de blootstelling van de hele bevolking. Indien een groot aantal producten op de markt aanwezig is en het product dus ook door een groot aantal consumenten wordt gebruikt, kan een snelle actie ook nodig zijn voor slechts één minder ernstig risico om te vermijden dat de gezondheid van de consumenten wordt geschaad.

Voor minder ernstige risico's kunnen ook acties nodig zijn indien het product in kwestie dodelijke ongevallen kan veroorzaken, ook al is het erg onwaarschijnlijk dat het ongeval zich zal voordoen. Een voorbeeld hiervan zijn de sluiting van verpakkingen van dranken. Als dit loskomt en een kind dit inslikt, kan het kind sterven door verstikking. Een kleine verandering aan het ontwerp van de sluiting kan het risico uitsluiten en verdere actie is dan overbodig. Indien het risico op een dodelijk ongeval uitzonderlijk klein is, kan zelfs worden toegestaan dat de artikelen in voorraad nog worden verkocht.

Andere aspecten van risico's kunnen de publieke perceptie van het risico en zijn mogelijke gevolgen zijn, culturele en politieke gevoeligheden en hoe de media het risico voorstellen. Deze aspecten kunnen vooral relevant zijn indien de consument kwetsbaar is, zoals in het geval van kinderen. De nationale markttoezichtautoriteit(en) moet(en) bepalen welke maatregelen nodig zijn.

Acties om een risico uit te sluiten kunnen ook worden bepaald door het product zelf en de „beperkte risico's die verenigbaar zijn met het gebruik van het product en vanuit het oogpunt van een hoog beschermingsniveau (…), aanvaardbaar worden geacht” (35). Dit minimale risico zal waarschijnlijk beperkter zijn voor speelgoed waarmee kinderen spelen, dan voor een kettingzaag waarvan iedereen weet dat het gebruik ervan een groot risico inhoudt en dat een stevige beschermingsuitrusting nodig is om het risico binnen beheersbare perken te houden.

Ten slotte kan ook actie nodig zijn indien er geen risico is. Een voorbeeld hiervan is een product dat niet voldoet aan de toepasselijke reglementering/wetgeving (door bv. onvolledige markeringen).

Er is bijgevolg geen automatisch verband tussen risico en actie. Markttoezichtautoriteiten zullen met allerlei factoren, zoals de bovenvermelde, rekening houden, alsook met het evenredigheidsbeginsel, en hun acties moeten doeltreffend zijn.

• 5. 

  Hoe een risicobeoordeling voorbereiden? – Bondig samengevat

• 1. 

  Beschrijf het product en zijn gevaar.

Beschrijf het product op een ondubbelzinnige wijze. Heeft het gevaar betrekking op het hele product of enkel op een (afzonderlijk) onderdeel van het product?

Heeft het product slechts één gevaar? Zijn er meerdere gevaren? Gebruik tabel 2 als leidraad.

Identificeer de norm(en) of de wetgeving die op het product van toepassing is.

• 2. 

  Identificeer het soort consument dat u in uw verwondingsscenario met het gevaarlijke product wilt opnemen.

Begin voor uw eerste verwondingsscenario met de beoogde gebruiker en het voorgenomen gebruik van het product. Neem voor andere scenario's andere consumenten (zie tabel 1) en gebruiken.

• 3. 

  Beschrijf een verwondingsscenario waarin het productgevaar dat u hebt gekozen, een verwonding of verwondingen veroorzaakt of (een) schadelijk(e) gevolg(en) heeft op de gezondheid van de consument die u hebt gekozen.

Beschrijf duidelijk en bondig de stappen tot de verwonding(en) zonder de details te overdrijven („kortste weg tot de verwonding”, „kritische weg tot de verwonding”). Indien uw scenario meerdere soortgelijke verwondingen bevat, neem ze dan op in hetzelfde scenario.

Hou bij de beschrijving van uw verwondingsscenario rekening met de frequentie en de duur van het gebruik, met de mate waarin consumenten zich bewust zijn van het gevaar, de kwetsbaarheid van de consument (voornamelijk kinderen), persoonlijke beschermingsmiddelen, het gedrag van de consument bij een ongeval, de culturele achtergrond van de consument en andere factoren die volgens u belangrijk zijn voor de risicobeoordeling.

Gebruik hiervoor hoofdstuk 3.3 en tabel 2 als leidraad.

• 4. 

  Bepaal de ernst van de verwonding.

Bepaal het niveau van de ernst (1 tot 4) van de verwonding van de consument. Indien de consument in uw verwondingsscenario's op meerdere manieren verwond geraakt, schat de ernst van al deze verwondingen samen in.

Gebruik tabel 3 als leidraad.

• 5. 

  Bepaal de waarschijnlijkheid van het verwondingsscenario.

Ken aan elke stap van uw verwondingsscenario een waarschijnlijkheid toe. Vermenigvuldig de waarschijnlijkheden om de algehele waarschijnlijkheid van uw verwondingsscenario te berekenen.

Zie links in tabel 4.

• 6. 

  Bepaal het risiconiveau.

Combineer de ernst van de verwonding met de algemene waarschijnlijkheid van het verwondingsscenario en controleer het risiconiveau in tabel 4.

• 7. 

  Controleer of het risiconiveau aannemelijk is.

Indien uw risiconiveau niet aannemelijk blijkt te zijn, of u twijfelt aan de ernst van de verwonding(en) of aan de waarschijnlijkheidsgraad, zet ze dan een niveau hoger en lager en herbereken het risico. Aan de hand van deze „gevoeligheidsanalyse” kunt u zien hoe het risico verandert als u de basisgegevens verandert.

Indien het risiconiveau onveranderd blijft, kunt u ervan uitgaan dat uw risicobeoordeling betrouwbaar is. Indien het gemakkelijk verandert, kunt u het zekere voor het onzekere nemen en het hogere risiconiveau als het algemene risico van het consumentenproduct nemen.

U kunt ook met ervaren collega's de aannemelijkheid van het risiconiveau bespreken.

• 8. 

  Stel verschillende verwondingsscenario's op om het hoogste risico van het product te bepalen.

Indien het risiconiveau van uw eerste verwondingsscenario onder het hoogste risiconiveau van deze richtsnoeren ligt, en u denkt dat het product een groter risico kan inhouden dan het geïdentificeerde risico,

om te bepalen welk verwondingsscenario het hoogste risico voor het product geeft.

Het hoogste risico is normaal het algemene risico van het product waarop de meest doeltreffende risicobeheersmaatregelen worden gebaseerd. In bijzondere gevallen kan een bepaald gevaar leiden tot een minder groot risico en specifieke risicobeheersmaatregelen vereisen. Dit mag zeker niet uit het oog worden verloren.

Als vuistregel geldt dat verwondingsscenario's kunnen leiden tot het hoogste risiconiveau in deze richtsnoeren indien:

Gebruik tabel 4 als leidraad.

• 9. 

  Documenteer uw risicobeoordeling en stuur ze door.

Wees transparant en vermeld al uw twijfels die bij het opstellen van uw risicobeoordeling hebben meegespeeld.

Voorbeelden voor het rapporteren staan in hoofdstuk 6 van deze richtsnoeren.

• 6. 

  Voorbeelden

6.1.   Klapstoel

Een klapstoel heeft een klapmechanisme dat zodanig is ontworpen dat de vingers van de gebruiker kunnen geklemd geraken tussen het zitvlak en het klapmechanisme. Hierdoor kan de gebruiker zijn vingers breken of zelfs een of meer vingers verliezen.

Bepaling van het risico of de risico's

Het algemene risico van de klapstoel is dus „groot risico”.

6.2.   Stopcontactbeveiligers

Dit voorbeeld betreft stopcontactbeveiligers. Dit zijn voorwerpen die gebruikers (ouders) op stopcontacten plaatsen om te verhinderen dat kleine kinderen in contact komen met onder stroom staande delen door een lang metalen voorwerp te steken in een van de gaten, en een (dodelijke) elektrische schok krijgen.

De gaten in deze beschermer (waar de pinnen van de stekker inpassen) zijn zodanig smal dat de pinnen kunnen blijven steken. Dit betekent dat het mogelijk is dat de gebruiker de beschermer van het stopcontact verwijdert als hij de stekker uittrekt. De gebruiker merkt dit mogelijk niet op.

Bepaling van het risico of de risico's

Het algemene risico van de stopcontactbeschermers is dus „ernstig”.

6.3.   Gevoeligheidsanalyse

De factoren om het risico van een verwondingsscenario te berekenen, met name de ernst van de verwonding en de waarschijnlijkheid, moeten vaak worden ingeschat. Dit zorgt voor onzekerheid. Vooral waarschijnlijkheid is moeilijk in te schatten omdat bijvoorbeeld het gedrag van de consument moeilijk te voorspellen kan zijn. Doet een persoon een bepaalde actie vaak of slechts toevallig?

Daarom is het belangrijk rekening te houden met de onzekerheid van de twee factoren en een gevoeligheidsanalyse te maken. Met deze analyse kan worden bepaald hoeveel het risiconiveau verandert als de geschatte factoren veranderen. Het onderstaand voorbeeld toont enkel een verandering van de waarschijnlijkheid omdat de ernst van de verwonding gewoonlijk met meer zekerheid kan worden voorspeld.

Een praktische manier om de gevoeligheidsanalyse uit te voeren, is het herhalen van de risicobeoordeling voor een bepaald scenario, maar met een andere waarschijnlijkheid voor een of meerdere stappen in het scenario. Zo kan een kaars die zaden bevat, een brand veroorzaken want de zaden kunnen vuur vatten en steekvlammen doen ontstaan. Meubelen of gordijnen kunnen vuur vatten en personen buiten de kamer kunnen giftige rook inademen en omkomen door vergiftiging:

De waarschijnlijkheidsniveaus voor de stappen van het scenario werden ingeschat zoals in de tabel is weergegeven.

De algemene waarschijnlijkheid is 0,00675, wat overeenstemt met > 1/1 000 in tabel 4. Bijgevolg is het risico „ernstig”. Merk op dat de exacte waarschijnlijkheid dichter bij 1/100 ligt dan bij 1/1 000 en dus meer aanleunt bij het „ernstige risico” van tabel 4 dan uit de rij > 1/1 000 blijkt. Hierdoor is het risiconiveau in zekere mate betrouwbaar.

Stel u voor dat er onzekerheid is over de 5 % waarschijnlijkheid dat personen giftige rook inademen. Wij zouden een veel lager percentage kunnen nemen, zoals 0,1 % (0,001 = 1 op duizend). Als wij de berekening opnieuw uitvoeren met deze veronderstelling, is de algemene waarschijnlijkheid 0,000135, wat overeenkomt met > 1/10 000. Het risico is dus nog steeds ernstig. Indien om een bepaalde reden de waarschijnlijkheid een tienvoud lager zou zijn, zou het risico nog steeds groot zijn. Hoewel dus de waarschijnlijkheid met het tien- of honderdvoudige kan variëren, hebben wij nog steeds een ernstig of groot risico (en „groot” ligt dicht bij „ernstig”). Dus op basis van deze gevoeligheidsanalyse kunnen wij het risico zeker beoordelen als „ernstig”.

In elk geval zou de risicobeoordeling moeten gebaseerd zijn op „redelijke doemscenario's”: niet te pessimistisch over elke factor, maar zeker niet te optimistisch.

Tabel 1

Consumenten

Tabel 2

Gevaren, typische verwondingsscenario's en typische verwondingen

Tabel 3

Ernst van de verwonding

Inleiding

In deze richtsnoeren voor risicobeoordeling wordt een onderscheid gemaakt tussen vier niveaus van ernst van de verwonding. Het is belangrijk te weten dat ernst volledig objectief moet worden beoordeeld. Het is de bedoeling dat de ernst van verschillende scenario's wordt vergeleken en dat prioriteiten worden gesteld, en niet dat over de aanvaardbaarheid van een bepaalde verwonding in deze fase wordt geoordeeld. Een verwonding die gemakkelijk kon worden vermeden, zal de consument moeilijk aanvaarden. Het is echter verantwoord dat de autoriteiten eerder investeren in het vermijden van onomkeerbare gevolgen dan in het voorkomen van tijdelijk ongemak.

Om de ernst van de gevolgen te beoordelen (acute verwonding of andere schade aan de gezondheid), kunnen objectieve criteria worden gevonden, enerzijds op het gebied van medische interventie, en anderzijds op het gebied van de gevolgen voor het verder functioneren van het slachtoffer. Beide kunnen worden uitgedrukt als kosten, maar de kostprijs van de gevolgen van schade aan de gezondheid kan moeilijk worden gekwantificeerd.

Door deze criteria te combineren, kunnen de vier niveaus als volgt worden gedefinieerd:

De volgende tabel die eerder als een leidraad, en niet als een prescriptieve of uitputtende opsomming moet worden beschouwd, geeft voorbeelden van verwondingen op de vier niveaus. Nationale verschillen kunnen bestaan omwille van de cultuur of de verschillende gezondheidszorgsystemen en financiële regelingen. Indien echter van de voorgestelde classificatie in de tabel wordt afgeweken, komt de uniforme, Europese risicobeoordeling in het gedrang. Afwijkingen moeten duidelijk in het verslag van de risicobeoordeling worden vermeld en beargumenteerd.

Tabel 4

Risiconiveau door de combinatie van de ernst van de verwonding met de waarschijnlijkheid

Verklarende woordenlijst

Gevaar: Bron van gevaar waardoor iemand een verwonding of een letsel kan oplopen. Een factor om het gevaar te kwantificeren in een risicobeoordeling is de ernst van de mogelijke verwonding of het mogelijke letsel.

Productgevaar: Gevaar dat ontstaat door de eigenschappen van het product.

Risico: Evenwichtige combinatie van een gevaar en de waarschijnlijkheid dat schade zal plaatsvinden. Risico beschrijft noch het gevaar, noch de waarschijnlijkheid, maar beide samen.

Risicobeoordeling: Procedure om gevaren te identificeren en beoordelen, bestaande uit drie stappen:

Risiconiveau: Niveau van het risico. kan „ernstig”, „hoog”, „middelhoog” en „laag” zijn. Indien het (hoogste) risiconiveau werd geïdentificeerd, is de risicobeoordeling volledig.

Risicobeheer: Follow-upactie, behoort niet tot de risicobeoordeling en heeft als doelstelling het wegnemen van een risico.

• (1) 

  In de richtsnoeren verwijst de term „Commissie” meestal naar het RAPEX-team van de afdeling van de Commissie die verantwoordelijk is voor de RAPV (Richtlijn Algemene Productveiligheid) en, in voorkomend geval, naar de relevante diensten van de Commissie.

• (2) 

  PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4.

• (3) 

  PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.

• (4) 

  Binnen het bestek van dit document, verwijst de term „lidstaten” naar alle landen van de Europese Unie en de landen die gebonden zijn door de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (EER).

• (5) 

  www.ec.europa.eu/rapex.

• (6) 

  PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.

• (7) 

  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

• (8) 

  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

• (9) 

  PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

• (10) 

  PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.

• (11) 

  PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.

• (12) 

  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

• (13) 

  Zie hoofdstuk 3.10 van de richtsnoeren voor meer informatie over de termijnen.

• (14) 

  Zie hoofdstuk 5.1 van de richtsnoeren voor meer informatie over de RAPEX-contactpunten en hun verplichtingen.

• (15) 

  Zie hoofdstuk 3.7 voor meer informatie over follow-upacties.

• (16) 

  Zie hoofdstukken 3.5.2 en 3.8.1 voor meer informatie over kennisgevingen voor veiligheidsaspecten die op communautair niveau moeten worden besproken.

• (17) 

  Zie hoofdstuk 3.1.2, punt d, en hoofdstuk 3.8.1 voor meer informatie over kennisgevingen voor veiligheidsaspecten die op communautair niveau moeten worden besproken.

• (18) 

  Zie hoofdstuk 2 voor meer informatie over de RAPEX-kennisgevingscriteria.

• (19) 

  Zie hoofdstuk 3.1.2, punt b, voor meer informatie over kennisgevingen die via de RAPEX-toepassing werden verstuurd alvorens maatregelen werden genomen.

• (20) 

  Zie hoofdstuk 3.1.2, punt d, en hoofdstuk 3.5.2 voor meer informatie over kennisgevingen over veiligheidsaspecten die op communautair niveau moeten worden besproken.

• (21) 

  Alle in deze richtsnoeren vermelde termijnen zijn uitgedrukt in kalenderdagen.

• (22) 

  Benis, H.G. (1990): A Product Risk Assessment Nomograph, report prepared for the New Zealand Ministry of Consumer Affairs, februari 1990. Geciteerd in: Europese Commissie (2005): Opstellen van een vergelijkende inventaris van benaderingen en methodes die door handhavingsautoriteiten worden gebruikt voor de beoordeling van de veiligheid van consumentenproducten in het kader van Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid en de identificatie van beste praktijken. Verslag opgesteld door Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.

• (23) 

  Methode die de Belgische autoriteiten gebruiken. Geciteerd in: Europese Commissie (2005): Opstellen van een vergelijkende inventaris van benaderingen en methodes die door handhavingsautoriteiten worden gebruikt voor de beoordeling van de veiligheid van consumentenproducten in het kader van Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid en de identificatie van beste praktijken. Verslag opgesteld door Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.

• (24) 

  Beschikking 2004/418/EG van de Commissie van 29 april 2004 tot vaststelling van richtsnoeren voor het beheer van het communautaire systeem voor snelle uitwisseling van informatie (RAPEX) en voor kennisgevingen overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/95/EG (PB L 151 van 30.4.2004, blz. 83).

• (25) 

  Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4).

• (26) 

  Kinney G.F., Wiruth A.D. (1976) Practical risk analysis for safety management. China Lake, CA: NWC Technical Publication 5865, Naval Weapons Center, California, juni 1976.

• (27) 

  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/

• (28) 

  NB: er moet rekening worden gehouden met onzekerheid wanneer een testresultaat met een grenswaarde wordt vergeleken. Zie bijvoorbeeld het rapport

• (29) 

  Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1).

• (30) 

  PB L 164 van 26.6.2009, blz. 7.

• (31) 

  Norm EN 71-1:2005, onderdeel 8.2 +A6:2008.

• (32) 

  Artikel 7 bis, lid 1, onder d, van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad (PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169).

• (33) 

  REACH-verordening en begeleidende documenten over REACH, zie http://echa.europa.eu/

Europees Agentschap voor chemische stoffen (2008). The Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm.

• (34) 

  Het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (Scientific Committee on Consumer Products, SCCP), The SCCP's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation, 6e herziene druk, 19.12.2006. http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/testing_guidance.htm.

• (35) 

  Dit is afgeleid van de definitie van „veilig product” in artikel 2, onder b), van Richtlijn 2001/95/EG.

Deze samenvatting is overgenomen van EUR-Lex.