Verordening 2011/286 - Wijziging van Verordening 1272/2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang - Hoofdinhoud

30.3.2011 NL Publicatieblad van de Europese Unie L 83/1

II (Niet-wetgevingshandelingen)

VERORDENING (EU) nr. 286/2011 van de Commissie van 10 maart 2011

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, met het oog op de aanpassing aan de

technische en wetenschappelijke vooruitgang

(Voor de EER relevante tekst)

derde herziene uitgave van het GHS is in december 2008 goedgekeurd door de VN-commissie van deskundigen voor het vervoer van gevaarlijke goederen en het wereldwijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (UNCETDG/GHS). Die uitgave bevat onder andere wijzigingen in de bepalingen voor het toe-kennen van gevarenaanduidingen en de etikettering van kleine verpakkingen, nieuwe subcategorieen voor luchtweg- en huidsensibilisatie, een herziening van de indelingscriteria voor gevaren op lange termijn (chronische toxiciteit) voor het aquatisch milieu en een nieuwe geva-renklasse voor stoffen en mengsels die gevaarlijk zijn voor de ozonlaag. De technische bepalingen en criteria in de bij-lagen bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 moeten daarom aan de derde herziene uitgave van het GHS worden aangepast.

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (¹), en met name artikel 53,

Overwegende hetgeen volgt:

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 10 maart 2011.

Voor de Commissie De voorzitter Jose Manuel BARROSO

BIJLAGE I

• A. 

  Bijlage I, deel 1, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:

• 1) 

  In punt 1.1.2.2.2 komt de opmerking onder tabel 1.1 als volgt te luiden:

„Noot:

De algemene ondergrenzen zijn uitgedrukt in gewichtspercenten, behalve bij gasmengsels voor gevarenklassen waarbij de algemene ondergrenzen het best in volumepercenten kunnen worden uitgedrukt.”.

• 2) 

  In punt 1.1.3.1 wordt het begin van de eerste zin vervangen door „Indien een getest mengsel”.

• 3) 

  De punten 1.1.3.2, 1.1.3.3 en 1.1.3.4 komen als volgt te luiden:

„1.1.3.2. Productiepartijen

Er kan van uit worden gegaan dat de gevarencategorie van een geteste productiepartij van een mengsel in wezen gelijkwaardig is aan die van een andere, ongeteste productiepartij van hetzelfde handels-product die door of onder toezicht van dezelfde leverancier is vervaardigd, tenzij er redenen zijn om aan te nemen dat er zodanige significante afwijkingen zijn dat de gevarenindeling van de ongeteste par-tij is gewijzigd. In dat geval is een nieuwe beoordeling noodzakelijk.

1.1.3.3.    Concentratie van zeer gevaarlijke mengsels

Bij de indeling van mengsels die onder de punten 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 en 4.1 vallen, wordt, indien een getest mengsel in de hoogste gevarencategorie of -subcategorie is ingedeeld en de concentratie van de bestanddelen van het geteste mengsel die in die categorie of subcategorie zijn ingedeeld wordt ver-hoogd, het resulterende ongeteste mengsel in dezelfde categorie of -subcategorie ingedeeld, zonder dat aanvullende tests worden verricht.

1.1.3.4.    Interpolatie binnen een toxiciteitscategorie

Bij de indeling van mengsels die onder de punten 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 en 4.1 vallen, wordt, in geval van drie mengsels (A, B en C) met identieke bestanddelen, waarvan de mengsels A en B getest zijn en tot dezelfde gevarencategorie behoren en het ongeteste mengsel C dezelfde gevaarlijke bestanddelen bevat als de mengsels A en B, in concentraties die tussen de concentraties van die gevaarlijke bestand-delen in de mengsels A en B liggen, mengsel C geacht tot dezelfde gevarencategorie te behoren als A en B.”

• 4) 

  In punt 1.1.3.5 komt de laatste zin als volgt te luiden:

„Indien een van de mengsels i) of ii) al op basis van testgegevens is ingedeeld, wordt het andere mengsel in dezelfde gevarencategorie ingedeeld.”.

• 5) 

  De punten 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 en 1.2.1.3 komen als volgt te luiden:

„1.2. Etikettering

1.2.1.    Algemene voorschriften voor het aanbrengen van etiketten krachtens artikel 31

1.2.1.1.    De gevarenpictogrammen hebben de vorm van een vierkant op zijn punt.

1.2.1.2.    Voor de in bijlage V vermelde gevarenpictogrammen wordt een zwart symbool op een witte achter-grond gebruikt in een rood kader dat groot genoeg is om duidelijk zichtbaar te zijn.

1.2.1.3.    Elk gevarenpictogram beslaat ten minste een vijftiende deel van de minimumoppervlakte van het etiket die bestemd is voor de krachtens artikel 17 vereiste informatie. De oppervlakte van elk gevarenpictogram is niet minder dan 1 cm².

1.2.1.4. De afmetingen van het etiket en van elk pictogram zijn als volgt:

Tabel 1.3

Minimumafmetingen van de etiketten en pictogrammen

• 6) 

  De inleidende zin van punt 1.5.2.1.3 komt als volgt te luiden:

„De pictogrammen, signaalwoorden, gevarenaanduidingen en voorzorgsmaatregelen die aan de volgende geva-rencategorieen verbonden zijn, mogen uit de krachtens artikel 17 vereiste etiketteringselementen worden weggelaten:”.

• 7) 

  Punt 1.5.2.2, onder b), komt als volgt te luiden:

„b) wanneer de inhoud van de oplosbare verpakking in uitsluitend een of meer van de bij punt 1.5.2.1.1, onder b), 1.5.2.1.2, onder b), of 1.5.2.1.3, onder b), vermelde gevarencategorieen is ingedeeld, en”.

• B. 

  Bijlage I, deel 2, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:

• 1) 

  Punt 2.1.4.1 wordt als volgt gewijzigd:

• a) 

  de voetnoot onder figuur 2.1.1 komt als volgt te luiden:

„(*) Zie UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Model Regulations, 16e herziene uit-gave, punt 2.1.2.”;

• b) 

  figuur 2.1.3 wordt vervangen door:

„Figuur 2.1.3

Procedure voor het indelen van ontplofbare stoffen in een subklasse (vervoersklasse 1)

VOORLOPIG IN DEZE KLASSE GEACCEPTEERD VOORWERP OF STOF

(uit figuur 2.1.2)

Is het voor we rp een kandidaat voor subklasse 1.6?

Is de stof

een kandidaat voor subklasse 1.5?

De stof

verpakken

TESTREEKS6

TESTREEKS 7

TESTREEKS 5

Nee

• / 

  Is het een \ extreem weinig gevoelig s.    voor we rp? y

Nee

Is het een \ zeer weinig ge voelige ontplofbare stof met gevaar voor \massaexpk>sie? /

Nee

Nee

• / 

  Zou het gevaar ^N de brandbestrijding in de onmiddellijke omgeving \ hinderen? /

Nee

• / 

  Is het \ belangnjkste gevaar gevaarlijke scherlwerking?

het belangrijkste

^ gevaar warmtestraling erVoiS, heftige brand maar zon der gevaar voor gevaarlijke

"N. luchtdrukwerking y/ ^Xof scherfwerking?/'^

Nee

^    Zijn er ^

gevaarlijke effecten buiten het

\    collo?    /

Nee

Is de x. stof/het voorwerp \ vervaardigd om een praktisch explosief of pyrotechnisch effect 'v teweeg te brengen? /

y/ Is het / product een per ^ definitie uitgesloten voorwerp? N. (zie 2.1.1.2 b))    /

Nee

SUBKLASSE 1.4

SEEN

ONTPL STOF

SUBKLASSE

SUBKLASSE

Sompatitxlitertsgroep S

SUBKLASSE 1 .4 Andere

compatibiliteitsgroepen

danS

SUBKLASSE

1.3

SUBKLASSE

SUBKLASSE

• c) 

  figuur 2.1.4 wordt vervangen door:

„Figuur 2.1.4

• 2) 

  In punt 2.1.4.2 komt de noot als volgt te luiden:

„Noot

Als de exotherme ontledingsenergie van organische materialen lager is dan 800 J/g, is geen test op detonatie-voortplanting (reeks 1, type a) en geen test op gevoeligheid voor detonatieschok (reeks 2, type a) vereist. Voor organische stoffen en mengsels van organische stoffen met een ontledingsenergie van 800 J/g of meer hoeven de tests 1 a) en 2 a) niet uitgevoerd te worden als het resultaat van de ballistische-mortiertest Mk.IIId test (F.1) of de ballistische-mortiertest (F.2) of de BAM Trauzl-test (F.3) met inleiding door een standaarddetonator nr. 8 „neen” is (zie appendix 1 van het UN RTDG, Manual of Tests and Criteria). In dat geval worden de resultaten van test 1 a) en 2 a) geacht „—” te zijn”.

• 3) 

  In punt 2.2.2.1 komt de noot onder tabel 2.2.1 als volgt te luiden: „Noot:

Aerosolen worden niet als ontvlambare gassen ingedeeld; zie punt 2.3.”.

• 4) 

  In punt 2.3.2.1 wordt de noot als volgt vervangen:

„Noot 1

Onder ontvlambare bestanddelen worden niet verstaan pyrofore, voor zelfverhitting vatbare of met water reage-rende stoffen en mengsels, omdat dergelijke bestanddelen nooit in aerosolen worden gebruikt.

Noot 2

Ontvlambare aerosolen vallen niet tevens onder punt 2.2 (ontvlambare gassen), 2.6 (ontvlambare vloeistoffen) of 2.7 (ontvlambare vaste stoffen).”.

• 5) 

  In punt 2.3.2.2 wordt na de alinea de volgende noot ingevoegd:

„Noot

Aerosolen waarop de indelingsprocedures voor ontvlambaarheid van dit punt niet zijn toegepast, worden ingedeeld als ontvlambare aerosolen van categorie 1.”.

• 6) 

  In punt 2.4.2.1 komt de nota onder tabel 2.4.1 als volgt te luiden:

„Noot

Onder „gassen die de verbranding van ander materiaal in grotere mate veroorzaken of bevorderen dan lucht” wordt verstaan zuivere gassen of gasmengsels met een oxiderende kracht groter dan 23,5 %, vastgesteld volgens een methode gespecificeerd in ISO 10156, gewijzigd, of 10156-2, gewijzigd.”.

• 7) 

  In punt 2.5.3 wordt onder tabel 2.5.2 de volgende noot ingevoegd:

„Noot

Pictogram GHS04 is niet vereist voor gassen onder druk die voorzien zijn van pictogram GHS02 of pictogram GHS06.”.

• 8) 

  In punt 2.6.2.1 wordt onder tabel 2.6.1 de volgende noot ingevoegd:

„Noot

Aerosolen worden niet als ontvlambare vloeistoffen ingedeeld; zie punt 2.3.”.

• 9) 

  Punt 2.6.4.2 wordt als volgt gewijzigd:

• a) 

  de eerste alinea komt als volgt te luiden:

„Bij mengsels (*) die bekende ontvlambare vloeistoffen bevatten in vastgestelde concentraties, hoewel zij ook niet-vluchtige bestanddelen, zoals polymeren of additieven kunnen bevatten, behoeft het vlampunt niet proefondervindelijk te worden bepaald als het volgens de methode in punt 2.6.4.3 berekende vlampunt van het mengsel ten minste 5 °C (“) hoger ligt dan dat van het desbetreffende indelingscriterium (23 °C respec-tievelijk 60 °C), en mits:

(*) Tot nu toe is de berekeningsmethode gevalideerd voor mengsels die maximum zes vluchtige bestanddelen bevatten. Deze bestanddelen kunnen ontvlambare vloeistoffen als koolwaterstoffen, ethers, alcohol en esters (behalve acrylaten) zijn en water. Zij is evenwel nog niet gevalideerd voor mengsels die gehalogeneerde zwavel- en/of fosforverbindingen, alsmede reactieve acrylaten bevatten.

(“) Als het berekende vlampunt minder dan 5 °C hoger ligt dan het geldende indelingscriterium, mag de berekeningsmethode niet worden gebruikt en moet het vlampunt proefondervindelijk worden bepaald.”;

• b) 

  onder b) worden aan het eind de woorden „van het mengsel” toegevoegd.

• 10) 

  In punt 2.6.4.4, tabel 2.6.3, wordt de rij „British Standard Institute, BS 2000 Part 170, gewijzigd (identiek met EN ISO 13736)” geschrapt.

• 11) 

  Punt 2.6.4.5 komt als volgt te luiden:

„2.6.4.5. Vloeistoffen met een vlampunt hoger dan 35 °C maar niet hoger dan 60 °C behoeven niet in catego-rie 3 te worden ingedeeld indien test L.2 van de UN RDTG, Manual of Tests and Criteria, deel III, afde-ling 32, ter bepaling van het vermogen om verbranding te doorstaan, een negatief resultaat heeft opgeleverd.”.

• 12) 

  Het volgende nieuwe punt 2.6.4.6 wordt ingevoegd:

„2.6.4.6. Mogelijke testmethoden voor het bepalen van het beginkookpunt van ontvlambare vloeistoffen zijn opgenomen in tabel 2.6.4.

Tabel 2.6.4

Methoden voor het bepalen van het beginkookpunt van ontvlambare vloeistoffen

• 13) 

  In punt 2.7.2.3 wordt de noot onder tabel 2.7.1 als volgt vervangen:

Noot 1

De test wordt uitgevoerd op de stof of het mengsel in de aangeboden fysische vorm. Als een bepaalde chemische stof bijvoorbeeld voor levering of opslag wordt aangeboden in een andere fysische vorm dan die waarin zij is getest en het waarschijnlijk wordt geacht dat deze vorm gevolgen voor de resultaten van de stof in een indelingstest heeft, moet de stof ook in de nieuwe vorm worden getest.

Noot 2

Aerosolen worden niet als ontvlambare vaste stoffen ingedeeld; zie punt 2.3.”.

• 14) 

  In punt 2.8.4.2, figuur 2.8.1, punten 7.4, 8.4 en 9.4, wordt het woord „Neen” vervangen door „Geen”.

• 15) 

  Punt 2.11.1.2 komt als volgt te luiden:

„2.11.1.2. Zelfverhitting van een stof of mengsel is een proces waarbij door de geleidelijke reactie van die stof of dat mengsel met zuurstof (uit de lucht) warmteontwikkeling plaatsvindt. Indien de warmte sneller geproduceerd wordt dan zij wordt afgevoerd, stijgt de temperatuur van de stof of het mengsel, waar-door na zekere tijd zelfontsteking en verbranding kunnen optreden.”.

• 16) 

  In punt 2.15.4.2, figuur 2.15.1, punten 7.4, 8.4 en 9.4, wordt het woord „Neen” vervangen door „Geen”.

• C. 

  Bijlage I, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:

• 1) 

  Punt 3.1.2.1 komt als volgt te luiden:

„3.1.2.1. Stoffen kunnen overeenkomstig de numerieke criteria in tabel 3.1.1 op basis van hun acute toxiciteit bij orale of dermale blootstelling of bij inademing in een van de vier toxiciteitscategorieen worden inge-deeld. De acute toxiciteit wordt uitgedrukt in een (approximatieve) LD₅₀-waarde (oraal, dermaal) of LC₅₀-waarde (inademing), dan wel in een ATE-waarde (acute toxiciteitsschattingen). De noten waar-naar in tabel 3.1.1 wordt verwezen, volgen na de tabel.

Tabel 3.1.1

Acute toxiciteitscategorieen en acute toxiciteitsschattingen (ATE) ter bepaling van de

respective categorieen

Noten bij tabel 3.1.1:

• a) 

  De acute toxiciteitsschatting (ATE) voor de indeling van een stof wordt gebaseerd op de LD₅₀/LC₅₀-waarde, indien beschikbaar.

• b) 

  De acute toxiciteitsschatting (ATE) voor de indeling van een stof in een mengsel wordt gebaseerd op:

de LD₅₀/LC₅₀-waarde, indien beschikbaar,

— de conversiewaarde in tabel 3.1.2 voor de resultaten van een test naar het toxische bereik, of — de conversiewaarde in tabel 3.1.2 voor een indelingscategorie.

• c) 

  De algemene concentratiegrenzen voor toxiciteit bij inademing in de tabel zijn gebaseerd op een blootstelling gedurende 4 uur in een testopstelling. Bestaande gegevens over toxiciteit bij inademing die zijn verkregen bij blootstelling gedurende 1 uur, kunnen worden omgerekend door de waarden te delen door 2 (in geval van gassen en dampen) of 4 (in geval van stofdeeltjes en nevels).

• d) 

  Sommige stoffen worden niet in een atmosfeer van uitsluitend damp getest, maar in een mengsel van vloeistof- en dampfase. Andere stoffen worden getest in een atmosfeer bestaande uit een damp die zich bijna in de gasfase bevindt. Laatstgenoemde stoffen en mengsels worden als volgt op basis van hun concentratie ingedeeld: categorie 1 (100 ppmV), categorie 2 (500 ppmV), categorie 3 (2 500 ppmV), categorie 4 (20 000 ppmV).

De begrippen „stofdeeltjes”, „nevels” en „dampen” worden als volgt gedefinieerd:

—    stofdeeltjes: vaste deeltjes van stoffen of mengsels die zijn gesuspendeerd in een gas (door-gaans lucht);

—    nevels: vloeibare druppels van stoffen of mengsels die zijn gesuspendeerd in een gas (door-gaans lucht);

— dampen: de gasvorm van stoffen of mengsels die uit de vloeistof- of vaste fase zijn vrijgekomen.

Stofdeeltjes worden gewoonlijk met mechanische procedes gevormd. Nevels worden gewoonlijk gevormd door condensatie van oververzadigde dampen of fysieke verneveling van vloeistoffen. De grootte van stofdeeltjes en nevels ligt gewoonlijk tussen kleiner dan 1 en ongeveer 100 pm.”.

• 2) 

  Punt 3.1.3.2 komt als volgt te luiden:

„3.1.3.2. Voor de indeling van mengsels op basis van hun acute toxiciteit wordt elke blootstellingsroute in aan-merking genomen; slechts een blootstellingsroute is echter noodzakelijk, mits deze route voor alle bestanddelen wordt gevolgd (op basis van schattingen of tests) en er geen relevante gegevens zijn die duiden op acute toxiciteit via meerdere blootstellingsroutes. Zijn er wel relevante gegevens die duiden op toxiciteit via meerdere blootstellingsroutes, dan wordt de indeling gebaseerd op alle toepasselijke blootstellingsroutes. Alle beschikbare informatie moet in aanmerking worden genomen. Het pictogram en het signaalwoord worden gekozen op basis van de ernstigste gevarencategorie en alle toepasselijke gevarenaanduidingen moeten worden gebruikt.”.

• 3) 

  Aan punt 3.1.3.3 worden de punten c) en d) toegevoegd:

„c) als de omgerekende acute toxiciteitsschattingen voor alle bestanddelen van een mengsel in dezelfde catego-rie liggen, wordt het mengsel in die categorie ingedeeld;

• d) 

  als voor bestanddelen in een mengsel alleen gegevens over het toxische bereik (of informatie over de gevaren-categorie voor acute toxiciteit) beschikbaar zijn, mogen die aan de hand van tabel 3.1.2 in puntschattingen worden omgezet bij de berekening van de indeling van het nieuwe mengsel met de formules in de punten 3.1.3.6.1 en 3.1.3.6.2.3.”.

• 4) 

  Punt 3.1.3.5.2 komt als volgt te luiden:

„3.1.3.5.2. Indien een getest mengsel wordt verdund met een verdunningsmiddel dat dezelfde toxiciteitsindeling heeft als het minst toxische oorspronkelijke bestanddeel, of een lagere indeling, en dat naar verwach-ting de toxiciteit van andere samenstellende stoffen niet beinvloedt, mag het nieuwe verdunde mengsel worden ingedeeld in dezelfde categorie als het oorspronkelijke geteste mengsel. Bij wijze van alternatief kan de in punt 3.1.3.6.1 beschreven formule worden gebruikt.”.

• 5) 

  Punt 3.1.3.6.1 wordt als volgt gewijzigd:

• a) 

  punt c) komt als volgt te luiden:

„c) bestanddelen waarvan de beschikbare gegevens afkomstig zijn van een limietdosistest (op de boven-grens voor categorie 4 voor de desbetreffende blootstellingsroute overeenkomstig tabel 3.1.1) en die daarbij niet acuut toxisch blijken te zijn, blijven buiten beschouwing.”;

• b) 

  de eerste zin na punt c) komt als volgt te luiden:

„De bestanddelen die overeenkomstig dit punt worden meegerekend, worden beschouwd als bestanddelen met een bekende acute toxiciteitsschatting (ATE). Zie noot b) bij tabel 3.1.1 en punt 3.1.3.3 voor een correct gebruik van de beschikbare gegevens in de onderstaande formule, alsmede punt 3.1.3.6.2.3.”.

• 6) 

  In punt 3.1.3.6.2.1, onder a), komt voetnoot 1 als volgt te luiden:

„(¹) Wanneer mengsels bestanddelen bevatten waarvoor geen acute toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn voor elke blootstellingsroute, mogen de acute toxiciteitsschattingen uit de beschikbare gegevens geextrapoleerd en op de relevante routes toegepast worden (zie punt 3.1.3.2). In bijzondere wetgeving kunnen echter tests voor een specifieke route worden voorgeschreven. In dat geval wordt de indeling voor die route uitgevoerd over-eenkomstig de wettelijke voorschriften.”.

• 7) 

  Punt 3.1.3.6.2.2 komt als volgt te luiden:

„3.1.3.6.2.2. Wanneer een bestanddeel waarover geen voor de indeling bruikbare informatie beschikbaar is, in een concentratie van ten minste 1 % in een mengsel wordt gebruikt, wordt geconcludeerd dat aan het mengsel geen definitieve acute toxiciteitsschatting kan worden toegekend. Het mengsel wordt dan uitsluitend op basis van de bekende bestanddelen ingedeeld, met de volgende toevoeging op het etiket en het veiligheidsinformatieblad: „het mengsel bestaat voor x procent uit een of meer bestanddelen waarvan de toxiciteit niet bekend is”.”.

• 8) 

  In punt 3.1.3.6.2.3 komt de titel van tabel 3.1.2 als volgt te luiden:

„Omrekening van experimentele gegevens over het acute toxiciteitsbereik (of gevarencategorieen voor acute toxi-citeit) naar puntschattingen van de acute toxiciteit voor gebruik in de formules voor de indeling van mengsels”.

• 9) 

  Aan punt 3.1.4.1 wordt de volgende zin toegevoegd:

„Onverminderd artikel 27 mogen gecombineerde gevarenaanduidingen worden gebruikt overeenkomstig bijlage III”.

• 10) 

  In de tabellen 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 en 3.8.4 wordt het pictogram met het uitroepteken vervangen door het volgende pictogram:

• 11) 

  In punt 3.4.1.5 worden de woorden „Punt 3.4.4” vervangen door „Bijlage II, punt 2.8”.

• 12) 

  In punt 3.4.1.6 wordt na „sensibilisatie van de luchtwegen” het woord „en” ingevoegd.

13)

De punten 3.

„3.4.2.

3.4.2.1.

3.4.2.1.1.

3.4.2.1.1.1.

3.4.2.1.1.2.

4.2 tot en met 3.4.2.2.4.1 komen als volgt te luiden:

IndeUngscriteria voor stoffen

Inhalatieallergenen

Gevarencategorieen

Inhalatieallergenen worden in categorie 1 ingedeeld als er onvoldoende gegevens voor een nadere indeling in een van de subcategorieen zijn.

Als er wel voldoende gegevens zijn, worden inhalatieallergenen aan de hand van een verfijnde beoor-deling overeenkomstig 3.4.2.1.1.3 ingedeeld in subcategorie 1A (sterke allergenen) of 1B (overige inhalatieallergenen).

3.4.2.1.1.3,

3.4.2.1.1.4,

De indeling van inhalatieallergenen wordt normaal gesproken gebaseerd op effecten bij mens of dier, met inachtneming van de bewijskracht. Stoffen kunnen subcategorie 1A of 1B worden ingedeeld aan de hand van de bewijskracht overeenkomstig de criteria in tabel 3.4.1 en op grond van betrouw-bare, kwalitatief goede gegevens over gevallen bij mensen of epidemiologische studies en/of waar-nemingen uit geschikte dierproeven.

Stoffen worden op grond van de in tabel 3.4.1 aangegeven criteria als inhalatieallergenen ingedeeld:

Tabel 3.4.1

Gevarencategorie en subcategorieen voor inhalatieallergenen

3.4.2.1.2.

3.4.2.1.2.1.

3.4.2.1.2.2.

Gegevens bij de mens

Gegevens dat een stof tot specifieke overgevoeligheid van de luchtwegen kan leiden, zullen gewoon-lijk gebaseerd zijn op waarnemingen bij de mens. In deze context wordt bij overgevoeligheid door-gaans aan astma gedacht, maar ook andere overgevoeligheidsreacties, zoals rinitis/conjunctivitis en alveolitis, moeten in beschouwing worden genomen. De aandoening moet het klinisch karakter van een allergische reactie hebben. Immunologische mechanismen behoeven echter niet te worden aangetoond.

Bij de evaluatie van de gegevens over de mens moet, alvorens een beslissing wordt genomen over de indeling van de stof, ook rekening worden gehouden met:

• a) 

  de omvang van de blootgestelde populatie;

• b) 

  de mate van blootstelling.

Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in de punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Met bovengenoemde gegevens wordt bedoeld:

• a) 

  klinische voorgeschiedenis en resultaten van geschikte longfunctieproeven met betrekking tot de blootstelling aan de stof, bevestigd door aanvullende bewijzen zoals:

• i) 

  immunologische in-vivotests (bv. huidprikken);

• ii) 

  immunologische in-vitrotests (bv. serologische analyse);

3.4.2.1.2.5.

3.4.2.1.3,

3.4.2.1.3.1,

3.4.2.2.

3.4.2.2.1.

3.4.2.2.1.1.

3.4.2.2.1.2.

3.4.2.2.1.3.

b)

• iii) 

  wanneer immunologische werkingsmechanismen niet zijn aangetoond, studies die wijzen op andere specifieke overgevoeligheidsreacties, bv. irritatie bij herhaalde toediening in lage concentratie, farmacologisch genedieerde effecten;

• iv) 

  een chemische structuur die verwant is aan de structuur van stoffen waarvan bekend is dat zij overgevoeligheid van de luchtwegen veroorzaken;

resultaten van een of meer positieve bronchiale provocatietests met de stof, verricht overeen-komstig aanvaarde richtsnoeren voor de bepaling van specifieke overgevoeligheidsreacties.

De klinische voorgeschiedenis omvat zowel het medische als het beroepsverleden, zodat het ver-band kan worden vastgesteld tussen de blootstelling aan een specifieke stof en het ontstaan van over-gevoeligheid van de luchtwegen. Tot de relevante informatie behoren eveneens verergerende factoren thuis en op het werk, het begin en het verloop van de ziekte, familiale voorgeschiedenis en medische voorgeschiedenis van de patient. In de medische voorgeschiedenis wordt ook vermeld of er vanaf de kinderjaren andere allergische reacties of aandoeningen van de luchtwegen zijn voorgekomen en of men roker is (geweest).

De resultaten van positieve bronchiale provocatietests worden op zich als voldoende bewijs voor de indeling beschouwd. In de praktijk zullen echter al een groot aantal van bovengenoemde tests zijn verricht.

Dierproeven

Tot de gegevens van geschikte dierproeven (*) die indicatief kunnen zijn voor mogelijke overgevoeligheidsreacties van de mens bij inademing (“), behoren de resultaten van:

• a) 

  metingen van immunoglobuline E (IgE) en andere specifieke immunologische parameters bij muizen;

• b) 

  specifieke pulmonaire reacties bij cavia’s.

Huidallergenen

Gevarencategorieen

Huidallergenen worden in categorie 1 ingedeeld als er onvoldoende gegevens voor een nadere inde-ling in een van de subcategorieen zijn.

Als er wel voldoende gegevens zijn, worden huidallergenen aan de hand van een verfijnde beoorde-ling overeenkomstig punt 3.4.2.2.1.3 ingedeeld in subcategorie 1A (sterke allergenen) of 1B (ove-rige huidallergenen).

De indeling van huidallergenen wordt normaal gesproken gebaseerd op effecten bij mens of dier, met inachtneming van de bewijskracht, zoals beschreven in punt 3.4.2.2.2. Stoffen kunnen in subcate-gorie 1A of 1B worden ingedeeld aan de hand van de bewijskracht overeenkomstig de criteria in tabel 3.4.2 en op grond van betrouwbare, kwalitatief goede gegevens over gevallen bij mensen of epidemiologische studies en/of waarnemingen uit geschikte dierproeven overeenkomstig de richt-waarden in de punten 3.4.2.2.2.1 en 3.4.2.2.3.2 voor subcategorie 1A en de punten 3.4.2.2.2.2 en 3.4.2.2.3.3 voor subcategorie 1B.

Stoffen worden op grond van de in tabel 3.4.2 aangegeven criteria als huidallergenen ingedeeld:

Tabel 3.4.2

Gevarencategorie en subcategorieen voor huidallergenen

3.4.2.2.2.

3.4.2.2.2.1,

Gegevens bij de mens

Gegevens bij de mens voor subcategorie 1A kunnen bestaan uit:

• a) 

  positieve reacties bij < 500 pg/cm² (HRIPT, HMT — drempelwaarde voor inductie);

• b) 

  gegevens van diagnostische patchtests waaruit een relatief hoge, substantiele incidentie van reacties in een welomschreven populatie blijkt bij een relatief lage blootstelling;

• c) 

  andere epidemiologische gegevens waaruit een relatief hoge, substantiele incidentie van aller-gische contactdermatitis blijkt bij een relatief lage blootstelling.

3.4.2.2.2.2.

Gegevens bij de mens voor subcategorie 1B kunnen bestaan uit:

• a) 

  positieve reacties bij > 500 pg/cm² (HRIPT, HMT — drempelwaarde voor inductie);

• b) 

  gegevens van diagnostische patchtests waaruit een relatief lage, maar substantiele incidentie van reacties in een welomschreven populatie blijkt bij een relatief hoge blootstelling;

• c) 

  andere epidemiologische gegevens waaruit een relatief lage, maar substantiele incidentie van allergische contactdermatitis blijkt bij een relatief hoge blootstelling.

Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in de punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.

3.4.2.2.3.1.

Dierproeven

Wanneer een testmethode voor huidsensibilisatie met adjuvant wordt toegepast, wordt voor cate-gorie 1 een reactie bij ten minste 30 % van de dieren als positief resultaat beschouwd. Wanneer een testmethode met cavia’s zonder adjuvant wordt toegepast, wordt een reactie bij ten minste 15 % van de dieren als positief resultaat beschouwd. Een stimulatie-index van drie of hoger wordt voor cate-gorie 1 als een positieve respons bij de lokale lymfkliertest beschouwd. Testmethoden voor huidsensibilisatie worden beschreven in de OESO-richtsnoeren 406 (maximalisatietest op cavia’s en buehlertest op cavia’s) en 429 (lokale lymfkliertest). Andere methoden kunnen gebruikt worden mits zij goed zijn gevalideerd en wetenschappelijk onderbouwd zijn. Zo kan de Mouse Ear Swelling Test (MEST) een betrouwbare test voor het opsporen van matige tot sterke allergenen zijn en in eerste instantie worden gebruikt voor het evalueren van het vermogen tot huidsensibilisatie.

3.4.2.2.3.2.

De resultaten van dierproeven voor subcategorie 1A kunnen de in tabel 3.4.3 aangegeven waarden omvatten.

Tabel 3.4.3

Resultaten van dierproeven voor subcategorie 1A

3.4.2.2.3.3.

De resultaten van dierproeven voor subcategorie 1B kunnen de in tabel 3.4.4 aangegeven waarden omvatten.

Tabel 3.4.4

Resultaten van dierproeven voor subcategorie 1B

3.4.2.2.4. Specifieke overwegingen

3.4.2.2.4.1.

Voor indeling van een stof zijn alle of een deel van de volgende gegevens vereist, met inachtneming van de bewijskracht:

• a) 

  positieve resultaten van patchtests, gewoonlijk verkregen in meer dan een dermatologische kliniek;

• b) 

  epidemiologische studies waaruit blijkt dat de stof allergische contactdermatitis veroorzaakt. Situaties waarbij een groot deel van de blootgestelde personen karakteristieke symptomen ver-toont, moeten met bijzondere aandacht worden bekeken, zelfs wanneer het aantal gevallen klein is;

• c) 

  positieve resultaten van geschikte dierproeven;

• d) 

  positieve resultaten van experimentele studies bij de mens (zie punt 1.3.2.4.7);

• e) 

  goed gedocumenteerde gevallen van allergische contactdermatitis, gewoonlijk in meer dan een dermatologische kliniek;

f)

de ernst van de reactie kan ook in aanmerking genomen worden.

3.4.2.2.4.2. Gegevens van dierproeven zijn gewoonlijk veel betrouwbaarder dan gegevens bij blootstelling van de mens. Wanneer echter gegevens uit beide bronnen beschikbaar zijn en deze elkaar tegenspreken, worden de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de gegevens uit beide bronnen beoordeeld om per geval een besluit over de indeling te nemen. Normaal gesproken worden gegevens over de mens niet in gecontroleerde proeven met vrijwilligers gegenereerd met het oog op de gevarenindeling, maar om in het kader van de risicobeoordeling de resultaten van dierproeven waarin geen effecten wer-den vastgesteld, te bevestigen. Positieve gegevens over huidsensibilisatie bij de mens zijn dan ook gewoonlijk ontleend aan patientcontroleonderzoek of andere, minder goed gedefinieerde studies. Gegevens over de mens moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden beoordeeld, aange-zien in de frequentie van de gevallen niet alleen de inherente eigenschappen van de stoffen tot uiting komen, maar ook factoren als de blootstellingssituatie, de biobeschikbaarheid, de individuele pre-dispositie en de genomen preventieve maatregelen. Negatieve gegevens over de mens dienen gewoonlijk niet te worden gebruikt om positieve resultaten van dierproeven te ontkrachten. Bij gegevens over mensen of dieren moet altijd het effect van de draagstof in aanmerking worden genomen.

3.4.2.2.4.3. Als aan geen van de bovengenoemde voorwaarden wordt voldaan, hoeft de stof niet te worden inge-deeld als huidallergeen. Dit besluit kan echter worden herzien op basis van twee of meer van de onderstaande indicatoren van contactsensibilisatie. Dit wordt per geval bekeken:

• a) 

  geisoleerde gevallen van allergische contactdermatitis;

• b) 

  epidemiologische studies met beperkte bewijskracht, waarbij toeval, vertekening of verstorin-gen niet met redelijke zekerheid volledig kunnen worden uitgesloten;

• c) 

  gegevens van volgens bestaande richtsnoeren uitgevoerde dierproeven die niet aan de in punt 3.4.2.2.3 beschreven criteria voor een positief resultaat voldoen, maar dicht genoeg bij de limiet liggen om als significant te kunnen worden beschouwd;

• d) 

  niet met standaardmethoden verkregen positieve gegevens;

• e) 

  positieve resultaten van stoffen met een nauw verwante structuur.

3.4.2.2.4.4. Immunologische contacturticaria

Sommige stoffen die aan de criteria voor indeling als inhalatieallergeen voldoen, kunnen bovendien immunologische contacturticaria veroorzaken. Overwogen moet worden deze stoffen ook als huidallergeen in te delen. Voor stoffen die immunologische contacturticaria veroorzaken zonder dat zij aan de criteria voor inhalatieallergeen voldoen, moet ook worden nagegaan of zij als huidallergeen moeten worden ingedeeld.

Er is geen erkend diermodel beschikbaar ter identificatie van stoffen die immunologische contacturticaria veroorzaken. De indeling wordt daarom doorgaans gebaseerd op gegevens bij de mens, en wel op soortgelijke wijze als in verband met huidsensibilisatie. ³

• c) 

  tabel 3.4.3 en de noten 1, 2 en 3 worden vervangen door:

„Tabel 3.4.5

Algemene concentratiegrenzen voor als inhalatie- of huidallergeen ingedeelde bestanddelen van een mengsel waarbij het mengsel wordt ingedeeld

• d) 

  na de nieuwe tabel 3.4.5 wordt een nieuwe tabel 3.4.6 ingevoegd:

„Tabel 3.4.6

Concentratiegrenzen voor elicitatie van bestanddelen van een mengsel

Noot 1

Deze concentratiegrens voor elicitatie wordt gebruikt voor de toepassing van de speciale etiketterings-voorschriften van bijlage II, punt 2.8, ter bescherming van al gesensibiliseerde personen. Voor mengsels die een bestanddeel bevatten in een hoeveelheid boven deze concentratie is een veiligheidsinformatieblad ver-eist. Voor sensibiliserende stoffen met een specifieke concentratiegrens kleiner dan 0,1 % wordt de concentratiegrens voor elicitatie op een tiende van de specifieke concentratiegrens gesteld.”.

• 16) 

  Punt 3.4.4.1 komt als volgt te luiden:

„3.4.4.1. Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 3.4.7 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 3.4.7

Etiketteringselementen voor inhalatie- of huidallergenen

• 17) 

  Aan het eind van punt 3.8.3.4.5 wordt de volgende zin toegevoegd:

„Irritatie van de luchtwegen en narcotische werking moeten afzonderlijk geevalueerd worden aan de hand van de criteria in punt 3.8.2.2. Bij de indeling voor deze gevaren worden de bijdragen van de verschillende bestanddelen opgeteld, tenzij er aanwijzingen zijn dat de effecten niet additief zijn.”.

• 18) 

  In punt 3.9.1.2 worden na het woord „stof’ de woorden „of mengsel” toegevoegd.

• 19) 

  Het volgende punt 3.10.1.6.2 bis wordt ingevoegd:

„3.10.1.6.2 bis. Hoewel het binnendringen van vaste stoffen in de luchtwegen onder de definitie van aspiratie in punt 3.10.1.2 valt, geldt de indeling overeenkomstig punt b) in tabel 3.10.1 voor categorie 1 alleen voor vloeibare stoffen en mengsels.”.

• D. 

  Bijlage I, deel 4, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 komt als volgt te luiden:

„4.    DEEL 4: MILIEUGEVAREN

4.1.    Gevaar voor het aquatisch    milieu

4.1.1.    Definities en algemene overwegingen

4.1.1.1.    Definities

• a) 

  Onder „acute aquatische toxiciteit” wordt verstaan de intrinsieke eigenschap van een stof om bij korte aquatische blootstelling schade aan een waterorganisme te berokkenen.

• b) 

  Onder „acuut aquatisch gevaar (korte termijn)” wordt met het oog op de indeling verstaan het gevaar van een stof of mengsel als gevolg van de acute toxiciteit daarvan voor een organisme bij korte aquatische blootstelling aan die stof of dat mengsel.

• c) 

  Onder de „beschikbaarheid” van een stof wordt verstaan de mate waarin de stof een oplosbare of afsplitsbare vorm krijgt. Voor metalen is dit de mate waarin het metaalion van de metaalverbin-ding (M°) zich van de rest van de verbinding (het molecuul) kan losmaken.

• d) 

  Onder „biobeschikbaarheid” (of „biologische beschikbaarheid”) wordt verstaan de mate waarin een stof door een organisme wordt opgenomen en zich in een deel van het organisme verspreidt. Dit is afhankelijk van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof, de anatomie en fysiologie van het organisme, de farmacokinetiek en de blootstellingsroute. Beschikbaarheid is geen voorwaarde voor biobeschikbaarheid.

• e) 

  Onder „bioaccumulatie” wordt verstaan het nettoresultaat van de opname, transformatie en elimi-natie van een stof in een organisme als gevolg van alle blootstellingsroutes (d.w.z. lucht, water, sediment/bodem en voedsel).

• f) 

  Onder „bioconcentratie” wordt verstaan het nettoresultaat van de opname, transformatie en eli-minatie van een stof in een organisme als gevolg van blootstelling via water.

• g) 

  Onder „chronische aquatische toxiciteit” word verstaan de intrinsieke schadelijke eigenschap van een stof voor aquatische organismen bij aquatische blootstelling, vastgesteld in relatie tot de levens-cyclus van het organisme.

• h) 

  Onder „afbraak” wordt verstaan de ontleding van organische moleculen in kleinere moleculen en uiteindelijk in koolstofdioxide, water en zouten.

• i) 

  Onder „EC_x” wordt verstaan de effectconcentratie waarbij een respons van x % optreedt.

• j) 

  Onder „gevaar op lange termijn” wordt met het oog op de indeling verstaan het gevaar van een stof of mengsel als gevolg van de chronische toxiciteit daarvan na langdurige blootstelling in het aquatisch milieu.

• k) 

  Onder „concentratie zonder waargenomen effecten” (NOEC = No Observed Effect Concentration) wordt verstaan de testconcentratie die direct onder de laagste geteste concentratie ligt waarbij een statistisch significant schadelijk effect optreedt. Bij de NOEC treedt geen statistisch significant scha-delijk effect op in vergelijking met de controle.

4.1.1.2. Basiselementen

4.1.1.2.0. De gevarenklasse gevaar voor het aquatisch milieu is onderverdeeld in:

— acuut aquatisch gevaar;

— aquatisch gevaar op lange termijn.

4.1.1.2.1. De basiselementen voor de indeling voor aquatisch milieugevaar zijn:

— acute aquatische toxiciteit;

— chronische aquatische toxiciteit;

— potentiele of feitelijke bioaccumulatie, en

— (biotische of abiotische) afbraak van organische chemische stoffen.

4.1.1.2.2. De gegevens worden bij voorkeur verkregen volgens de in artikel 8, lid 3, bedoelde gestandaardiseerde testmethoden. In de praktijk moeten ook met andere gestandaardiseerde testmethoden, zoals nationale methoden, verkregen gegevens worden gebruikt wanneer deze methoden gelijkwaardig worden geacht. Bij de indeling wordt rekening gehouden met de beschikbare valide gegevens die met niet-standaardmethoden of zonder testmethoden zijn verkregen, mits deze aan de voorschriften van punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voldoen. In het algemeen worden toxiciteitsgegevens voor zowel zoetwaterdieren als zeedieren beschouwd als geschikt voor gebruik bij de indeling, op voor-waarde dat de gebruikte testmethoden gelijkwaardig zijn. Wanneer dergelijke gegevens niet beschik-baar zijn, wordt de indeling gebaseerd op de beste beschikbare gegevens. Zie ook deel 1 van deze bijlage.

Figuur 4.1.1

Categorieen voor stoffen met gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu

4.1.2.4.    Het systeem omvat bovendien een „vangnet” (categorie 4 voor chronische toxiciteit) dat kan worden gebruikt wanneer op grond van de beschikbare gegevens geen indeling volgens de formele criteria voor acute toxiciteit, categorie 1, of chronische toxiciteit, categorieen 1 tot en met 3, mogelijk is, maar er niettemin redenen tot bezorgdheid zijn (zie voorbeeld in tabel 4.1.0).

4.1.2.5.    Stoffen met acute toxiciteit lager dan 1 mg/l of met chronische toxiciteit lager dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreekbaar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn) dragen als bestanddelen van een meng-sel zelfs bij een lage concentratie bij tot de toxiciteit van het mengsel en bij de toepassing van de optel-methode wordt hieraan normaliter een groter gewicht toegekend (zie noot 1 bij tabel 4.1.0 en punt 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.    De indelingscriteria voor de gevarenklasse „gevaar voor het aquatisch milieu” zijn samengevat in tabel 4.1.0.

Tabel 4.1.0

Categorieen voor gevaar voor het aquatisch milieu

• a) 

  Acuut aquatisch gevaar (korte termijn)

Categorie 1 voor acute toxiciteit: (noot 1)

<    1 mg/l en/of

<    1 mg/l en/of

<    1 mg/l (noot 2).

96 uur-LC₅₀ (voor vissen)

48 uur-EC₅₀ (voor schaaldieren)

72 of 96 uur-ErC₅₀ (voor algen of andere water planten)

• b) 

  Aquatisch gevaar op lange termijn i) Niet snel afbreekbare stoffen (noot 3) waarvoor adequate gegevens over de chronische toxi-

citeit beschikbaar zijn

Categorie 1 voor chronische toxiciteit: (noot 1)

Chronische NOEC of EC_x (voor vissen)    < 0,1 mg/l en/of

Chronische NOEC of EC_x (voor schaaldieren)    < 0,1 mg/l en/of

4.1.3.2.    De indeling voor aquatisch milieugevaar vindt plaats volgens een gefaseerde aanpak, afhankelijk van het

soort informatie dat over het mengsel en de bestanddelen beschikbaar is. De procedure is weergegeven in figuur 4.1.2.

De gefaseerde aanpak omvat de volgende elementen:

— indeling op basis van geteste mengsels;

— indeling op basis van de extrapolatieprincipes;

— toepassing van de „optelmethode voor ingedeelde bestanddelen” en/of van een „somformule”.

Figuur 4.1.2

Gefaseerde aanpak voor de indeling van mengsels op basis van acuut gevaar en gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu

4.1.3.3. Indeling van mengsels wanneer toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

4.1.3.3.1.    Wanneer het mengsel als geheel op aquatische toxiciteit is getest, kan deze informatie worden gebruikt om het mengsel in te delen overeenkomstig de voor stoffen overeengekomen criteria. De indeling wordt normaliter gebaseerd op de gegevens voor vissen, schaaldieren en algen/planten (zie de punten 4.1.2.7.1 en 4.1.2.7.2). Wanneer er voor het mengsel als geheel geen adequate gegevens over de acute of chro-nische toxiciteit beschikbaar zijn, moeten „extrapolatieprincipes” of de „optelmethode” worden gebruikt (zie de punten 4.1.3.4 en 4.1.3.5).

4.1.3.3.2.    Voor de indeling van mengsels op grond van het gevaar op lange termijn is aanvullende informatie over de afbreekbaarheid en in sommige gevallen de bioaccumulatie vereist. Er worden geen afbreekbaarheids-en bioaccumulatietests voor mengsels gebruikt, aangezien die doorgaans moeilijk te interpreteren zijn en die tests mogelijk alleen voor afzonderlijke stoffen van betekenis zijn.

4.1.3.3.3. Indeling in categorie 1 voor acute toxiciteit

• a) 

  Wanneer er adequate gegevens van acute toxiciteitstests (LC₅₀ of EC₅₀) voor het mengsel als geheel beschikbaar zijn waaruit blijkt dat L(E)C₅₀ < 1 mg/l:

mengsel indelen in categorie 1 voor acute toxiciteit overeenkomstig punt a) van tabel 4.1.0.

4.1.3.5.1.

Het mengsel wordt ingedeeld door de concentraties van de ingedeelde bestanddelen op te tellen. Het percentage van de wegens acute of chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen wordt rechtstreeks gebruikt in de optelmethode. De details van de optelmethode zijn beschreven in punt 4.1.3.5.5.

4.1.3.5.2. Mengsels kunnen zijn gevormd door bestanddelen die zijn ingedeeld (in categorie 1 voor acute toxici-teit en/of in categorie 1, 2, 3 of 4 voor chronische toxiciteit) te combineren met bestanddelen waarvoor adequate gegevens van toxiciteitstests beschikbaar zijn. Wanneer voor meer dan een bestanddeel van het mengsel adequate toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn, wordt de gecombineerde toxiciteit van die bestanddelen berekend met een van de volgende somformules a) of b), afhankelijk van de aard van de toxiciteitsgegevens:

• a) 

  op grond van de acute aquatische toxiciteit:

X^Ci _ y ^Ci

^L(^E)^C50m ^{_    L}(^E)^C50i

waarin:

Ci

L(E)C₅0i

n

L(E)C₅0m

concentratie van bestanddeel i (gewichtspercentage)

(mg/l) LC₅₀ of EC₅₀ voor bestanddeel i aantal bestanddelen; i loopt van 1 tot n

L(E)C₅₀ van het gedeelte van het mengsel waarvoor testgegevens beschikbaar zijn.

De berekende toxiciteit kan worden gebruikt om aan dat deel van het mengsel een categorie voor acuut gevaar toe te kennen, die vervolgens wordt gebruikt in de optelmethode;

• b) 

  op grond van de chronische aquatische toxiciteit:

yc_i+yc_jy ci    cj

EqNOECm ^y NOECi ^y Q,1xNOECj

waarin:

C_i    _ concentratie van bestanddeel i (gewichtspercentage) voor de snel afbreekbare

bestanddelen

Cj    _ concentratie van bestanddeel j (gewichtspercentage), voor de niet snel afbreek-

bare bestanddelen

NOECi

NOECj

NOEC (of andere erkende maten voor de chronische toxiciteit) voor bestand-deel i, voor de snel afbreekbare bestanddelen, in mg/l

NOEC (of andere erkende maten voor de chronische toxiciteit) voor bestand-deel j, voor de niet snel afbreekbare bestanddelen, in mg/l

aantal bestanddelen; i en j lopen van 1 tot n

EqNOECm _ equivalente NOEC voor het deel van het mengsel waarvoor er testgegevens zijn.

De equivalente toxiciteit geeft zo aan dat niet snel afbreekbare stoffen een gevarencategorie „stren-ger” worden ingedeeld dan snel afbreekbare stoffen.

De berekende equivalente toxiciteit kan worden gebruikt om aan dat deel van het mengsel een cate-gorie voor gevaar op lange termijn toe te kennen overeenkomstig de criteria voor snel afbreekbare stoffen (punt b), ii) van tabel 4.1.0), die vervolgens wordt gebruikt in de optelmethode.

4.1.3.5.3. Wanneer de somformule voor een gedeelte van het mengsel wordt toegepast, wordt de toxiciteit van dit gedeelte van het mengsel bij voorkeur berekend op basis van toxiciteitsgegevens die op een taxo-nomische groep betrekking hebben (namelijk vissen, schaaldieren, algen of gelijkwaardige organismen) en wordt vervolgens de hoogste verkregen toxiciteit (de laagste waarde) gebruikt (dat wil zeggen de gege-vens voor de gevoeligste van de drie taxonomische groepen). Wanneer echter niet voor elk bestanddeel toxiciteitsgegevens voor dezelfde taxonomische groep beschikbaar zijn, wordt de toxiciteitswaarde voor elk bestanddeel geselecteerd op dezelfde wijze als de toxiciteitswaarden voor de indeling van stoffen, dat wil zeggen dat de hoogste toxiciteitsgegevens worden gebruikt (voor het gevoeligste testorganisme). De berekende acute en chronische toxiciteit worden vervolgens gebruikt om te beoordelen of dit gedeelte van het mengsel aan de hand van de voor stoffen beschreven criteria in categorie 1 voor acute toxiciteit en/of categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld.

4.1.3.5.4,

4.1.3.5.5.

Als een mengsel op meer dan een wijze wordt ingedeeld, wordt de methode toegepast die de voorzich-tigste indeling oplevert.

Optelmethode

4.1.3.5.5.1.    Achtergrond

4.1.3.5.5.1.1.    Bij de categorieen 1 tot en met 3 voor chronische toxiciteit van stoffen verschillen de onderliggende toxiciteitscriteria met een factor 10 van die van de hogere of lagere categorie. Dit betekent dat stoffen die in een hoge toxiciteitscategorie zijn ingedeeld, bijdragen tot de indeling van een mengsel in een lagere categorie. Bij de berekening van de indeling moet daarom rekening worden gehouden met de totale bijdrage van alle stoffen die in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit zijn ingedeeld.

4.1.3.5.5.1.2. Wanneer een mengsel bestanddelen bevat die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn inge-deeld, moet er rekening mee worden gehouden dat deze bestanddelen, wanneer zij acuut toxisch zijn bij lagere waarden dan 1 mg/l en of chronisch toxisch bij lagere waarden dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreekbaar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn), ook bij een lage concentratie tot de toxiciteit van het mengsel bijdragen. Werkzame bestanddelen van bestrijdingsmiddelen hebben vaak een der-gelijke hoge aquatische toxiciteit, maar dit geldt ook voor sommige andere stoffen, zoals organometaalverbindingen. Wanneer in dergelijke gevallen de normale algemene concentratiegrenzen worden toegepast, leidt dit tot een te lage indeling van het mengsel. Daarom worden overeenkomstig punt 4.1.3.5.5.5 vermenigvuldigingsfactoren toegepast voor zeer toxische bestanddelen.

4.1.3.5.5.2,

Indelingsprocedure

4.1.3.5.5.2.1. Over het algemeen heeft een strengere indeling voor mengsels voorrang op een minder strengere inde-ling, zo heeft een indeling in categorie 1 voor chronische toxiciteit voorrang op een indeling in cate-gorie 2 voor chronische toxiciteit. In dit voorbeeld kan de indelingsprocedure al worden beeindigd bij een indeling in categorie 1 voor chronische toxiciteit. Dit is de strengste categorie voor chronische toxi-citeit. Daarom hoeft de indelingsprocedure niet te worden voortgezet.

4.1.3.5.5.3,

Indeling in categorie 1 voor acute toxiciteit

4.1.3.5.5.3.1. Eerst worden alle bestanddelen in aanmerking genomen die in categorie 1 voor acute toxiciteit zijn ingedeeld. Als de som van de concentraties (in %) van deze bestanddelen vermenigvuldigd met hun over-eenkomstige M-factoren gelijk aan of groter dan 25 % is, wordt het hele mengsel ingedeeld in categorie 1 voor acute toxiciteit.

4.1.3.5.5.3.2.

De indeling van mengsels voor acuut gevaar door optelling van de ingedeelde bestanddelen is samen-gevat in tabel 4.1.1.

Tabel 4.1.1

Indeling van een mengsel voor acuut gevaar door optelling van de ingedeelde bestanddelen

4.1.3.5.5.4.1.    Eerst worden alle bestanddelen in aanmerking genomen die in categorie 1 voor chronische toxiciteit zijn ingedeeld. Als de som van de concentraties (in %) van deze bestanddelen vermenigvuldigd met hun over-eenkomstige M-factoren gelijk aan of groter dan 25 % is, wordt het hele mengsel ingedeeld in categorie 1 voor chronische toxiciteit. Als de uitkomst van de berekening is dat het mengsel in categorie 1 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt de indelingsprocedure beeindigd.

4.1.3.5.5.4.2.    Wanneer het mengsel niet in categorie 1 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt beoordeeld of het mengsel in categorie 2 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. Een mengsel wordt in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de uitkomst van 10 * de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 1 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren, plus de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, gelijk aan of groter dan 25 % is. Als de uitkomst van de berekening is dat het mengsel in categorie 2 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt de indelingsprocedure beeindigd.

4.1.3.5.5.4.3. Wanneer het mengsel niet in categorie 1, noch in categorie 2 voor chronische toxiciteit wordt inge-deeld, wordt beoordeeld of het mengsel in categorie 3 voor chronische toxiciteit moet worden inge-deeld. Een mengsel wordt in categorie 3 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de uitkomst van 100 * de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 1 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestand-delen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren, plus 10 * de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, plus de som van de con-centraties (in %) van alle in categorie 3 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, ten minste 25 % bedraagt.

4.1.3.5.5.4.4. Als het mengsel dan nog niet in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit is ingedeeld, wordt over-wogen of het mengsel in categorie 4 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. Een mengsel wordt in categorie 4 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de som van de concentraties (in %) van de in de categorieen 1, 2, 3 en 4 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen gelijk aan of groter dan 25 % is.

4.1.3.5.5.4.5. De indeling van mengsels voor gevaar op lange termijn door optelling van de concentraties van de inge-deelde bestanddelen is samengevat in tabel 4.1.2.

Tabel 4.1.2

4.1.3.5.5.5. Mengsels met zeer toxische bestanddelen

4.1.3.5.5.5.1. Bestanddelen die tot categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit behoren en toxisch zijn bij lagere waarden dan 1 mg/l en/of chronisch toxisch bij lagere waarden dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreek-baar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn), dragen ook bij een lage concentratie bij tot de toxiciteit van het mengsel en hieraan wordt bij de toepassing van de optelmethode normaliter een groter gewicht toegekend. Wanneer een mengsel bestanddelen bevat die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld, wordt een van de volgende werkwijzen gevolgd:

— de in de punten 4.1.3.5.5.3 en 4.1.3.5.5.4 beschreven gefaseerde aanpak wordt gevolgd, waarbij een gewogen som wordt berekend door de concentraties van de bestanddelen in categorie 1 voor acute en chronische toxiciteit met een factor te vermenigvuldigen, in plaats van de concentraties gewoon bij elkaar op te tellen. Dit betekent dat de concentratie van „categorie 1 voor acute toxiciteit” in de linkerkolom van tabel 4.1.1 en de concentratie voor „categorie 1 voor chronische toxiciteit” in de linkerkolom van tabel 4.1.2 worden vermenigvuldigd met een passende vermenigvuldigingsfactor. Deze factor hangt overeenkomstig tabel 4.1.3 af van de toxiciteits-waarde. Om een mengsel met bestanddelen van categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit met behulp van de optelmethode te kunnen indelen, moet de waarde van de M-factor dus bekend zijn;

— de somformule (zie punt 4.1.3.5.2) wordt toegepast, mits toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn voor alle zeer toxische bestanddelen van het mengsel en er overtuigend bewijs is dat alle andere bestand-delen, waaronder die waarvoor geen specifieke gegevens over de acute en/of chronische toxiciteit beschikbaar zijn, weinig of niet toxisch zijn en niet significant tot het milieugevaar van het mengsel bijdragen.

Tabel 4.1.3

Vermenigvuldigingsfactoren voor zeer toxische bestanddelen van mengsels

4.1.3.6. Indeling van mengsels met bestanddelen waarover geen bruikbare informatie beschikbaar is

4.1.3.6.1. Wanneer voor een of meer relevante bestanddelen geen bruikbare informatie over het acute gevaar en/of het gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu beschikbaar is, wordt besloten dat het mengsel niet definitief kan worden ingedeeld in een of meer gevarencategorieen. Het mengsel wordt dan uitslui-tend op basis van de bekende bestanddelen ingedeeld, met de volgende toevoeging op het etiket en het veiligheidsinformatieblad: „bevat x % bestanddelen waarvan het gevaar voor het aquatisch milieu niet bekend is”.

4.1.4.

4.1.4.1.

Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 4.1.4 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 4.1.4

Etiketteringselementen voor gevaar voor het aquatisch milieu

„5. DEEL 5: VERDERE GEVAREN

5.1. Gevaar voor de ozonlaag

5.1.1.    Definities en algemene overwegingen

5.1.1.1.    Het ozonafbrekend vermogen (ODP, ozone depleting potential) is een geintegreerde grootheid die voor elke gehalogeneerde koolwaterstof verschilt en de mate van ozonafbraak in de stratosfeer aangeeft die de gehalo-geneerde koolwaterstof naar verwachting op massabasis in vergelijking met CFC-11 zal veroorzaken. De for-mele definitie van de ODP is de verhouding tussen de geintegreerde verstoringen en de totale hoeveelheid ozon, voor een differentiele massa-emissie van een bepaalde verbinding ten opzichte van een even grote emis-sie van CFC-11.

Onder „stoffen die gevaarlijk zijn voor de ozonlaag” worden verstaan stoffen die op basis van de beschikbare gegevens over hun eigenschappen en hun voorspelde of waargenomen gedrag en uiteindelijke plaats en vorm in het milieu een gevaar kunnen vormen voor de structuur en/of werking van de ozonlaag. Hieronder vallen de stoffen die zijn opgenomen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1005/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen (*).

5.1.2.    IndeUngscriteria voor stoffen

5.1.2.1. Stoffen worden ingedeeld als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) wanneer de beschikbare gegevens over hun eigenschappen en hun voorspelde of waargenomen gedrag en uiteindelijke plaats en vorm in het milieu uitwijzen dat zij een gevaar kunnen vormen voor de structuur en/of werking van de ozonlaag.

5.1.3.    Indelmgscriteria voor mengsels

5.1.3.1. Mengsels worden overeenkomstig tabel 5.1 ingedeeld als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) op basis van de afzonderlijke concentratie van de als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) ingedeeld stoffen die zij bevatten.

Tabel 5.1

Algemene concentratiegrenzen voor als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) ingedeelde stoffen (in een mengsel) waarbij het mengsel als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) wordt ingedeeld

5.1.4. Voorlichting over de gevaren

5.1.4.1. Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 5.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 5.2

o PB L 286 van 31.10.2009, blz. 1.”

BIJLAGE II

Bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:

• 1) 

  Deel 2 wordt als volgt gewijzigd:

• a) 

  punt 2.8 komt als volgt te luiden:

„2.8 Mengsels die ten minste een als sensibiliserend ingedeelde stof bevatten

Op het etiket van de verpakking van niet als sensibiliserend ingedeelde mengsels die ten minste een als sensibiliserend ingedeelde stof bevatten in een concentratie gelijk aan of groter dan de in tabel 3.4.6 van bijlage I aangegeven concentratie, wordt de volgende vermelding aangebracht:

EUH208 — „Bevat (naam van de sensibiliserende stof). Kan een allergische reactie veroorzaken.”

Op het etiket van als sensibiliserend ingedeelde mengsels die naast de stof op grond waarvan het mengsel is ingedeeld, een of meer andere als sensibiliserend ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie gelijk aan of groter dan de in tabel 3.4.6 van bijlage I aangegeven concentratie, wordt de naam van die stof(fen) vermeld.”;

• b) 

  in punt 2.10 wordt het eerste streepje vervangen door:

„— > 0,1 % of meer van een stof die is ingedeeld als huidallergeen van categorie 1 of 1B, inhalatieallergeen van categorie 1 of 1B of kankerverwekkende stof van categorie 2, of

—    > 0,01 % of meer van een stof die is ingedeeld als huidallergeen van categorie 1A of inhalatieallergeen van categorie 1A, of

—    > een tiende of meer van de specifieke concentratiegrens voor een stof die is ingedeeld als huidallergeen of inhalatieallergeen met een specifieke concentratiegrens kleiner dan 0,1 %, of”.

• 2) 

  Deel 3, punt 3.2.2.1 komt als volgt te luiden:

„3.2.2.1. Deze bepaling is niet van toepassing op aerosolen die uitsluitend als „ontvlambare aerosol van categorie 1” of „ontvlambare aerosol van categorie 2” ingedeeld en geetiketteerd zijn. Zij is ook niet van toepassing op verplaatsbare gashouders.”.

BIJLAGE III

Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:

• 1) 

  Deel 1 wordt als volgt gewijzigd:

• a) 

  de aanhef komt als volgt te luiden:

„De gevarenaanduidingen worden gebruikt overeenkomstig de delen 2, 3, 4 en 5 van bijlage I.

Bij de keuze van de gevarenaanduidingen overeenkomstig de artikelen 21 en 27 mogen de leveranciers de in deze bijlage opgenomen gecombineerde gevarenaanduidingen gebruiken.

Overeenkomstig artikel 27 kunnen de volgende voorrangsbeginselen voor de gevarenaanduidingen op het etiket worden gehanteerd:

• a) 

  als de gevarenaanduiding H410 „Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen” wordt toegekend, mag de gevarenaanduiding H400 „Zeer giftig voor in het water levende organismen” worden weggelaten;

• b) 

  als de gevarenaanduiding H314 „Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel” wordt toegekend, mag de gevarenaanduiding H318 „Veroorzaakt ernstig oogletsel” worden weggelaten.

De gecombineerde gevarenaanduidingen van tabel 1.2 mogen worden gebruikt om de toedienings- of blootstellingsroute aan te geven.”;

• b) 

  in tabel 1.1 wordt de voetnoot bij code H200 geschrapt;

• c) 

  tabel 1.2 wordt als volgt gewijzigd:

• i) 

  bij code H317 komt de titel van de derde kolom als volgt te luiden:

„3.4 — Huidsensibilisatie, gevarencategorieen 1, 1A en 1B”;

• ii) 

  bij code H334 komt de titel van de derde kolom als volgt te luiden:

„3.4 — Sensibilisatie van de luchtwegen, gevarencategorieen 1, 1A en 1B”;

• iii) 

  na code H373 worden de volgende gecombineerde gevarenaanduidingen aan de tabel toegevoegd:

• d) 

  tabel 1.3 wordt als volgt gewijzigd:

i)

• 2) 

  In deel 2 wordt tabel 2.3 geschrapt.

• 3) 

  Deel 3 wordt als volgt gewijzigd:

• a) 

  in de titel worden de woorden „stoffen of’ geschrapt;

• b) 

  onder code EUH201/201A worden alle vermeldingen „201/201A” in de eerste kolom geschrapt;

• c) 

  onder code EUH209/209A worden alle vermeldingen „209/209A” in de eerste kolom geschrapt.

BIJLAGE IV

Bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd: 1) Deel 1 wordt als volgt gewijzigd:

• a) 

  tabel 6.2 wordt als volgt gewijzigd:

• i) 

  code P261 komt als volgt te luiden:

• ii) 

  code P272 komt als volgt te luiden:

• iii) 

  code P280 komt als volgt te luiden:

• iv) 

  code P285 komt als volgt te luiden:

• v) 

  code P273 wordt als volgt gewijzigd:

— in kolom 3, tweede rij, worden de woorden „chronische aquatische toxiciteit (afdeling 4.1)” vervangen door „aquatisch gevaar op lange termijn (afdeling 4.1)”;

— (niet van toepassing op de Nederlandse tekst);

• b) 

  tabel 6.3 wordt als volgt gewijzigd:

• i) 

  code P302 komt als volgt te luiden:

• ii) 

  code P304 komt als volgt te luiden:

• iii) 

  code P311 komt als volgt te luiden:

• iv) 

  code P313 komt als volgt te luiden:

• v) 

  code P321 komt als volgt te luiden:

• vi) 

  code P333 komt als volgt te luiden:

• vii) 

  code P341 komt als volgt te luiden:

• viii) 

  code P342 komt als volgt te luiden:

• ix) 

  code P352 komt als volgt te luiden:

• x) 

  code P363 komt als volgt te luiden:

• xi) 

  code P302 + P352 komt als volgt te luiden:

• xii) 

  code P304 + P341 komt als volgt te luiden:

• xiii) 

  code P333 + P313 komt als volgt te luiden:

• xiv) 

  code P342 + P311 komt als volgt te luiden:

• xv) 

  bij code P391, in kolom 3, tweede rij, worden de woorden „chronisch aquatisch gevaar (afdeling 4.1)” ver-vangen door „aquatisch gevaar op lange termijn (afdeling 4.1)”;

• c) 

  Tabel 6.5 wordt vervangen door:

„Tabel 6.5

Voorzorgsmaatregelen i.v.m. verwijdering

(5)

2)

BIJLAGE V

Bijlage V bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:

• 1) 

  De eerste zin komt als volgt te luiden:

„De gevarenpictogrammen voor elke gevarenklasse, onderverdeling daarvan en gevarencategorie voldoen aan de bepa-lingen van deze bijlage en van bijlage I, punt 1.2, en komen wat gebruikte symbolen en vorm betreft overeen met de hierna gegeven afbeeldingen.”.

• 2) 

  Deel 2, punt 2.3, wordt als volgt gewijzigd:

• a) 

  in kolom 1 wordt het pictogram GHS07 vervangen door het volgende pictogram:

„GHS07

• b) 

  in kolom 2 worden de woorden „Huidsensibilisatie, gevarencategorie 1” vervangen door „Huidsensibilisatie, geva-rencategorieen 1, 1A en 1B”.

• 3) 

  In deel 2, punt 2.4, kolom 2, worden de woorden „Sensibilisatie van de luchtwegen, gevarencategorie 1” vervangen door „Sensibilisatie van de luchtwegen, gevarencategorieen 1, 1A en 1B”.

• 4) 

  In deel 3 wordt pictogram GHS09 vervangen door:

„GHS09.

• 5) 

  Het volgende nieuwe deel 4 wordt toegevoegd:

„4. DEEL 4: VERDERE GEVAREN

4.1. Symbool: uitroepteken

BIJLAGE VI

Bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd: 1) Deel 1 wordt als volgt gewijzigd:

• a) 

  tabel 1.1 wordt als volgt gewijzigd:

• i) 

  bij de gevarenklasse „Sensibilisatie van de luchtwegen/de huid” wordt de categoriecode „Sens. luchtw. 1” ver-vangen door „Sens. luchtw. 1, 1A en 1B”;

• ii) 

  bij de gevarenklasse „Gevaar voor de ozonlaag” wordt de categoriecode „Ozon” vervangen door „Ozon 1”; b) in punt 1.1.2.3 komt de laatste alinea als volgt te luiden:

„Indien voor stoffen die als gevaarlijk voor het aquatisch milieu zijn ingedeeld in de categorieen Aquat. acuut 1 of Aquat. chron. 1 een M-factor geharmoniseerd is, is deze M-factor in tabel 3.1 aangegeven in dezelfde kolom als de specifieke concentratiegrenzen. Indien zowel voor Aquat. acuut 1 als voor Aquat. chron. 1 een M-factor geharmoniseerd is, wordt elke M-factor op dezelfde regel vermeld als de bijbehorende onderverdeling. Indien in tabel 3.1 slechts een M-factor staat en de stof als Aquat. acuut 1 en Aquat. chron. 1 is ingedeeld, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker deze M-factor voor de indeling van een mengsel dat deze stof bevat voor acuut aquatisch gevaar en aquatisch gevaar op lange termijn met de optelmethode. Is in tabel 3.1 geen M-factor aange-geven, dan bepaalt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker op basis van de voor de stof beschikbare gege-vens een of meer M-factoren. Voor de bepaling en het gebruik van M-factoren, zie punt 4.1.3.5.5.5 van bijlage I.”;

• c) 

  in punt 1.1.3.1 worden „Noot H (tabel 3.1)” en „Noot H (tabel 3.2)” geschrapt;

• d) 

  punt 1.1.4.4 wordt geschrapt.

• 2) 

  Deel 3 wordt als volgt gewijzigd:

• a) 

  de eerste twee alinea’s komen als volgt te luiden:

„Tabel 3.1: Lijst van geharmoniseerde indeling en etikettering van gevaarlijke stoffen.

Tabel 3.2: Lijst van geharmoniseerde indeling en etikettering van gevaarlijke stoffen van bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG.”;

• b) 

  in de laatste kolom van de tabellen 3.1 en 3.2 worden alle verwijzingen naar noot H geschrapt;

L 83/52    | NL |    Publicatieblad van de Europese Unie    30.3.2011

Bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 wordt als volgt gewijzigd:

In de laatste rij van tabel 1.1 wordt de gevarenaanduiding „EUH059” vervangen door „H420”.

¹

In die verordening is rekening gehouden met het wereld-wijd geharmoniseerd systeem voor de indeling en etikettering van chemische stoffen (hierna „het GHS” genoemd) van de Verenigde Naties (VN).

²

   Bijlage IV wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage IV bij deze verordening.

³

Momenteel zijn geen erkende en gevalideerde diermodellen beschikbaar voor het testen van overgevoeligheid van de luchtwegen. Onder bepaalde omstandigheden kunnen gegevens uit dierproeven nuttige informatie opleveren bij een beoordeling op basis van de bewijskracht.

(“) De mechanismen waarmee stoffen astmasymptomen veroorzaken, zijn nog niet volledig bekend. Met het oog op preventieve maatregelen worden deze stoffen als inhalatieallergenen beschouwd. Als echter op grond van de gegevens kan worden aangetoond dat deze stoffen alleen bij mensen met bronchiale hyperreactiviteit astmasymptomen veroorzaken door irritatie, worden deze niet als inhalatieallergenen beschouwd.”.

• 14) 

  In punt 3.4.3.3.1 wordt de tekst „tabel 3.4.3” vervangen door „tabel 3.4.5”.

• 15) 

  Punt 3.4.3.3.2 wordt als volgt gewijzigd:

• a) 

  de tekst „tabel 3.4.1” wordt vervangen door „tabel 3.4.5”;

• b) 

  de tekst „tabel 3.4.3” wordt vervangen door „tabel 3.4.6”;

Deze samenvatting is overgenomen van EUR-Lex.