Uitvoeringsbesluit 2012/707 - Gemeenschappelijk format voor de indiening van de informatie overeenkomstig Richtlijn 2010/63/EU betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 320/33

Richtlijn 2010/63/EU voorziet in de harmonisatie van de nationale voorschriften die nodig is ter verbetering van het welzijn van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt en beoogt de vervanging, vermindering en verfijning van het proefdiergebruik voor dergelijke doeleinden.

Artikel 54, lid 1, van Richtlijn 2010/63/EU bepaalt dat de lidstaten de Commissie uiterlijk op 10 november 2018, en vervolgens iedere vijf jaar, informatie over de uitvoering van die richtlijn moeten toezenden.

Artikel 54, lid 2, van Richtlijn 2010/63/EU bepaalt dat de lidstaten jaarlijks statistische gegevens over het gebruik van dieren in procedures moeten verzamelen en openbaar maken. De lidstaten moeten deze statistische gegevens uiterlijk op 10 november 2015, en vervolgens ieder jaar, bij de Commissie indienen.

Overeenkomstig artikel 54, lid 3, van Richtlijn 2010/63/EU moeten de lidstaten de Commissie jaarlijks nadere informatie verstrekken over de op basis van artikel 6, lid 4, onder a), van die richtlijn toegestane afwijkingen.

Het is dienstig dat een gemeenschappelijk format voor de indiening van de in artikel 54, leden 1, 2 en 3, van Richtlijn 2010/63/EU bedoelde informatie wordt vastgesteld om een consistente uitvoering van die richtlijn te garanderen.

Om over vergelijkbare informatie over de uitvoering van Richtlijn 2010/63/EU te beschikken en de Commissie in staat te stellen de doeltreffendheid van de uitvoering van die richtlijn op het niveau van de Unie te beoordelen, moeten de door de lidstaten overgelegde gegevens over de uitvoering, de jaarcijfers over het gebruik van dieren in procedures en de krachtens artikel 6, lid 4, onder a), toegestane afwijkingen nauwkeurig en consistent zijn, en derhalve moeten de verslagleggingseisen voor de lidstaten worden geharmoniseerd door de vaststelling van een gemeenschappelijk format voor de indiening van die informatie.

Op basis van de door de lidstaten overeenkomstig artikel 54, lid 2, van Richtlijn 2010/63/EU overgelegde statistische informatie moet de Commissie krachtens artikel 57, lid 2, van die richtlijn een samenvattend verslag over die informatie bij het Europees Parlement en de Raad indienen. Willen de gegevens relevant, nauwkeurig en vergelijkbaar zijn, dan is het van wezenlijk belang over een gemeenschappelijk format te beschikken dat uniforme rapportage door alle lidstaten garandeert.

Om ervoor te zorgen dat de lijst van methoden voor het doden van dieren in bijlage IV bij Richtlijn 2010/63/EU steeds wordt bijgewerkt in het licht van de nieuwste wetenschappelijke ontwikkelingen, is het noodzakelijk gedetailleerde informatie te ontvangen over de methoden waarvan het gebruik krachtens artikel 6, lid 4, onder a), van die richtlijn uitzonderlijk werd toegestaan.

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 56, lid 3, van Richtlijn 2010/63/EU ingestelde comité,

verlening van vergunning voor projecten (artikelen 40 en 41 van Richtlijn 2010/63/EU)

beoordeling achteraf en niet-technische samenvattingen van projecten (artikelen 38, 39 en 43 van Richtlijn 2010/63/EU)

het aantal gefokte en gedode maar niet in procedures gebruikte dieren, met inbegrip van de genetisch gewijzigde dieren die niet in de jaarcijfers worden opgevoerd, voor het kalenderjaar voorafgaand aan dat waarin het vijfjaarlijks verslag wordt ingediend; in het totaalcijfer moeten de dieren die gebruikt zijn voor de schepping van genetisch gewijzigde lijnen en de instandhouding van bestendige genetisch gewijzigde lijnen (met inbegrip van "wild type"-nakomelingen) afzonderlijk worden opgevoerd;

de herkomst van niet-menselijke primaten en de manier waarop aan de eisen van de artikelen 10 en 28 van Richtlijn 2010/63/EU wordt voldaan.

De gegevens moeten voor elk gebruik van een dier worden ingevuld.

Wanneer gegevens met betrekking tot een dier worden ingevuld, kan per categorie slechts één optie worden geselecteerd.

Over dieren die ter wille van hun organen of weefsels worden gedood, alsook over verklikkerdieren, hoeven geen statistische gegevens te worden verstrekt, tenzij het doden plaatsvindt in het kader van een projectvergunning met gebruikmaking van een niet in bijlage IV genoemde methode of indien het dier, alvorens te worden gedood, een ingreep heeft ondergaan waarbij de drempelwaarde inzake pijn, lijden, angst of blijvende schade is overschreden.

Overtollige dieren die worden gedood, worden niet in de statistische gegevens opgevoerd, met uitzondering van genetisch gewijzigde dieren die een beoogd pathologisch fenotype vertonen.

Larvale vormen van dieren moeten worden meegeteld vanaf het moment waarop zij in staat zijn zich autonoom te voeden.

Foetussen en embryo's van zoogdieren worden niet meegeteld; alleen dieren die geboren worden – ook via een keizersnede – en in leven blijven, worden meegeteld.

Indien de ernst van de procedure die van de categorie "ernstig" overtreft, moeten de betrokken dieren en het gebruik ervan – ongeacht of dit voorafgaandelijk was toegestaan of niet – zoals ieder ander gebruik normaal worden gerapporteerd, en wel in de categorie "ernstig". In het tekstveld voor de lidstaat moet een commentaar worden toegevoegd waarin soort(en), aantal(len) en bijzonderheden over het gebruik worden vermeld, alsook of vooraf een afwijking was toegestaan en waarom de ernst van de procedure de categorie "ernstig" overtreft.

De gegevens moeten worden gerapporteerd voor het jaar waarin de procedure wordt beëindigd. In het geval van studies die zich over twee kalenderjaren uitstrekken, mogen alle dieren samen worden opgevoerd in het jaar waarin de laatste procedure wordt beëindigd, mits deze afwijking van de jaarlijkse rapportage door de bevoegde instantie is toegestaan. Voor projecten die meer dan twee kalenderjaren bestrijken, worden de dieren opgevoerd onder het jaar waarin zij sterven of worden gedood.

Indien gebruik wordt gemaakt van de categorie "overige", moeten in de tekstvelden verplicht nadere bijzonderheden worden verstrekt.

Ten behoeve van de statistische rapportage omvatten "genetisch gewijzigde dieren" zowel genetisch gemodificeerde (transgene, knock-out- en anderszins genetisch gewijzigde) dieren als dieren met spontane of geïnduceerde mutaties.

Genetisch gewijzigde dieren worden gerapporteerd in de volgende gevallen:

Bij het scheppen van een nieuwe lijn moeten alle dieren die drager zijn van de genetische verandering worden gerapporteerd. Bovendien moeten ook de dieren die voor superovulatie, vasectomie of embryo-implantatie zijn gebruikt, worden gerapporteerd (ongeacht of zij genetisch gewijzigd zijn of niet). Genetisch normale dieren ("wild type"-nakomelingen) die bij de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn werden geproduceerd, moeten niet worden gerapporteerd.

In de categorie "Doeleinden" moeten de dieren die voor de schepping van een nieuwe genetisch gewijzigde lijn zijn gebruikt, worden opgevoerd onder "fundamenteel onderzoek" of "omzettinggericht en toegepast onderzoek" in de categorie overeenstemmend met het doel waarvoor de lijn tot stand werd gebracht.

Een nieuwe stam of lijn van genetisch gewijzigde dieren wordt als "bestendig" aangemerkt wanneer de genetische verandering op een stabiele wijze wordt doorgegeven (overgeërfd) gedurende ten minste twee generaties, en er een beoordeling inzake dierenwelzijn is afgerond.

Bij de dierenwelzijnsbeoordeling wordt bepaald of de nieuwe lijn naar verwachting een beoogd pathologisch fenotype zal vertonen; indien dat het geval is, worden de dieren van dan af gerapporteerd in de categorie "Instandhouding van kolonies van bestendig genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures" of, in voorkomend geval, onder de andere procedures waarvoor zij worden gebruikt. Indien uit de dierenwelzijnsbeoordeling wordt besloten dat de lijn naar verwachting geen pathologisch fenotype zal vertonen, valt het fokken ervan buiten de werkingssfeer van het begrip "procedure" en hoeft dit niet langer te worden gerapporteerd.

"Instandhouding van kolonies van bestendig genetisch gewijzigde dieren, niet gebruikt in andere procedures" behelst de dieren die nodig zijn voor de instandhouding van kolonies genetisch gewijzigde dieren van bestendige lijnen met een beoogd pathologisch fenotype en die als gevolg van dat pathologische fenotype pijn, lijden, angst of blijvende schade hebben ondervonden. Het beoogde doel waarvoor de lijn in stand wordt gehouden, wordt niet geregistreerd.

Alle genetisch gewijzigde dieren die in andere procedures (niet ter schepping of instandhouding van een genetisch gewijzigde lijn) worden gebruikt, moeten worden opgevoerd onder de overeenkomstige doeleinden (op dezelfde wijze als niet genetisch gewijzigde dieren). Die dieren kunnen al dan niet een pathologisch fenotype vertonen.

Genetisch gewijzigde dieren met een pathologisch fenotype die ter wille van hun organen en/of weefsels werden gedood, moeten worden opgevoerd onder het overeenkomstige primaire doel waarvoor de organen/weefsels werden gebruikt.

Alle soorten koppotigen (inktvissen, Cephalopoda) moeten onder het kopje Cephalopoda worden gerapporteerd vanaf het stadium waarin het dier in staat is zich onafhankelijk te voeden, d.w.z. meteen na het uitkomen in het geval van achtarmen en pijlinktvissen en ongeveer zeven dagen na het uitkomen in het geval van zeekatten.

Vissen moeten worden meegeteld vanaf het stadium waarin zij in staat zijn zich onafhankelijk te voeden. In optimale kweekomstandigheden (ongeveer + 28 °C) gehouden zebravissen moeten worden meegeteld vanaf de vijfde dag na de bevruchting.

Wegens de geringe lichaamsgrootte van sommige soorten vissen en koppotigen mag het aantal door raming worden bepaald.

Elk gebruik van een dier moet aan het einde van elke procedure worden gerapporteerd.

In de cijfers worden alleen de aantallen voor het eerst gebruikte dieren uitgesplitst naar soort en geboorteplaats. Van hergebruikte dieren wordt de "geboorteplaats" dus niet geregistreerd.

Alle volgende categorieën betreffen aantallen gevallen van diergebruik in een procedure. Deze aantallen kunnen bijgevolg niet worden gerelateerd aan de totale aantallen voor het eerst gebruikte dieren.

Het aantal dieren dat is hergebruikt kan niet uit de gegevens worden afgeleid omdat sommige dieren meer dan eens kunnen zijn hergebruikt.

Het werkelijke lijden van het dier in de procedure moet worden gerapporteerd. In sommige gevallen kan dit worden beïnvloed door eerder gebruik van dat dier. De graad van ernst hoeft bij vervolggebruik echter niet noodzakelijk toe te nemen en kan daardoor in bepaalde gevallen zelfs afnemen (gewenning). Het is derhalve niet zinvol de ernst van de procedures waaraan een dier eerder werd blootgesteld, zonder meer op te tellen. De ernst moet altijd per geval worden beoordeeld.

Bepalend voor de herkomst is de geboorteplaats, dus de plaats waar het dier is geboren en niet de plaats vanwaar het wordt geleverd.

In de EU bij een geregistreerde fokker geboren dieren omvat dieren die zijn geboren bij fokkers die over een vergunning beschikken en die zijn geregistreerd overeenkomstig artikel 20 van Richtlijn 2010/63/EU.

In de EU maar niet bij een geregistreerde fokker geboren dieren omvat dieren die niet bij een geregistreerde fokker zijn geboren, zoals wilde dieren en van boerderijen afkomstige dieren (tenzij de fokker over een vergunning beschikt en is geregistreerd), alsook de onder een afwijking overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2010/63/EU vallende dieren.

Onder in de rest van Europa geboren dieren en elders ter wereld geboren dieren worden alle dieren gegroepeerd, ongeacht of zij in geregistreerde fokinrichtingen of in andere inrichtingen zijn gefokt of in het wild zijn gevangen.

in de rest van Europa geboren dieren ook de in Turkije, Rusland en Israël geboren dieren;

in Azië geboren dieren ook de in China geboren dieren;

in Amerika geboren dieren de in Noord-, Midden- en Zuid-Amerika geboren dieren;

in Afrika geboren dieren ook de in Mauritius geboren dieren;

Elders geboren dieren ook de in Australazië geboren dieren.

Zolang de kolonie zichzelf niet in stand houdt, moeten in die kolonie geboren dieren worden gerapporteerd onder F0, F1 of F2 of latere generatie, overeenkomstig de generatie waartoe ze behoren via de moederlijke lijn.

Zodra de hele kolonie zichzelf in stand houdt, moeten alle in die kolonie geboren dieren worden gerapporteerd onder zichzelf in stand houdende kolonie, ongeacht de generatie waartoe ze behoren via de moederlijke lijn.

Niet genetisch gewijzigd omvat alle dieren die niet genetisch zijn gewijzigd, met inbegrip van de genetisch normale ouderdieren die voor het scheppen van een nieuwe genetisch gewijzigde dierlijn of -stam zijn gebruikt.

Genetisch gewijzigd met niet-pathologisch fenotype omvat de dieren die zijn gebruikt voor het scheppen van een nieuwe lijn en die drager zijn van de genetische verandering maar geen pathologisch fenotype vertonen, alsook de genetisch gewijzigde dieren die gebruikt zijn in andere procedures (niet voor de schepping of instandhouding van een lijn) en geen pathologisch fenotype vertonen.

Genetisch gewijzigd met pathologisch fenotype omvat:

Terminaal – Dieren die een procedure hebben ondergaan die volledig is uitgevoerd onder algemene verdoving aan het eind waarvan het dier niet meer bij bewustzijn is gekomen, worden gerapporteerd in de categorie terminaal.

Licht (hoogstens) – Dieren die een procedure hebben ondergaan waarbij zij hoogstens gedurende korte tijd een lichte vorm van pijn, lijden of angst hebben ondervonden, dan wel procedures die geen significante hinder voor het welzijn of de algemene toestand van het dier hebben opgeleverd, worden gerapporteerd in de categorie licht. NB In deze categorie dienen tevens alle dieren te worden opgevoerd die in een vergund project zijn gebruikt maar waarbij uiteindelijk niet evenveel of meer pijn, lijden, angst of blijvende schade is waargenomen dan wordt veroorzaakt door het inbrengen van een naald volgens goed diergeneeskundig vakmanschap, met uitzondering van de dieren die nodig waren ter instandhouding van kolonies genetisch gewijzigde dieren van bestendige lijnen met een beoogd pathologisch fenotype maar die als gevolg van dat pathologische fenotype geen pijn, lijden, angst of blijvende schade hebben vertoond.

Matig – Dieren die een procedure hebben ondergaan waarbij zij gedurende korte tijd een matige vorm van pijn, lijden of angst dan wel langdurig een lichte vorm van pijn, lijden of angst hebben ondervonden, alsook dieren die een procedure hebben ondergaan die een matige hinder voor het welzijn of de algemene toestand van het dier heeft opgeleverd, worden gerapporteerd in de categorie matig.

Ernstig – Dieren die een procedure hebben ondergaan waarbij zij een ernstige vorm van pijn, lijden of angst, dan wel langdurig een matige vorm van pijn, lijden of angst hebben ondervonden, alsook dieren die een procedure hebben ondergaan die ernstige hinder voor het welzijn of de algemene toestand van het dier heeft opgeleverd, worden gerapporteerd in de categorie ernstig.

Indien de ernst van de procedure die van de categorie "ernstig" overtreft, moeten de betrokken dieren en het gebruik ervan – ongeacht of dit voorafgaandelijk was toegestaan of niet – worden gerapporteerd in de categorie ernstig. In het tekstveld voor de lidstaat moet een commentaar worden toegevoegd waarin soort(en), aantal(len) en bijzonderheden over het gebruik worden vermeld, alsook of vooraf een afwijking was toegestaan en waarom de ernst van de procedure de categorie "ernstig" overtreft.

Dit betreft het gebruik van dieren in procedures die worden uitgevoerd om te voldoen aan wettelijke voorschriften inzake de productie en het in de handel brengen en houden van producten of stoffen, met inbegrip van de veiligheids- en risicobeoordeling van voedingsmiddelen en diervoeders.

Dit omvat tests die zijn uitgevoerd met betrekking tot producten/stoffen waarvoor géén krachtens regelgeving vereiste kennisgeving werd ingediend (d.w.z. tests met betrekking tot producten/stoffen waarvoor aanvankelijk een krachtens regelgeving vereiste kennisgeving werd voorbereid, maar die door de ontwikkelaar uiteindelijk ongeschikt voor de markt werden bevonden en waarvan het ontwikkelingsproces derhalve niet werd afgerond).

Deze categorie omvat tevens de dieren die worden gebruikt in het fabricageproces van producten, indien voor dat fabricageproces de goedkeuring van een regelgevende instantie is vereist (bijv.: dieren gebruikt voor de fabricage van geneesmiddelen op basis van serum vallen onder deze categorie).

Doeltreffendheidsbeproeving in het kader van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is hiervan uitgesloten en moet worden gerapporteerd in de categorie "Omzettinggericht en toegepast onderzoek".

Kwaliteitscontrole omvat de dieren die zijn gebruikt voor het testen van de zuiverheid, stabiliteit, doeltreffendheid, werkzaamheid en andere kwaliteitscontroleparameters van het eindproduct en de bestanddelen daarvan, alsook alle in de loop van het fabricageproces uitgevoerde controles ten behoeve van de registratie, ter naleving van andere nationale of internationale regelgevingseisen of om te voldoen aan het interne kwaliteitsbeleid van de fabrikant. Hieronder vallen tevens pyrogeniteitstests.

Andere doeltreffendheids- en tolerantietests. Doeltreffendheidsbeproeving van biociden en bestrijdingsmiddelen en tolerantiebeproeving van additieven in diervoeders vallen onder deze categorie.

Routineproductie omvat de productie van monoklonale antilichamen (via de ascitesmethode) en van bloedproducten m.i.v. polyklonale antisera via de klassieke methoden. Uitgesloten is de immunisatie van dieren met het oog op hybridomaproductie, die onder fundamenteel of toegepast onderzoek moet worden gerapporteerd in de passende categorie.

Toxiciteits- en andere veiligheidstests (met inbegrip van de veiligheidsevaluatie van producten en hulpmiddelen voor geneeskundig, tandheelkundig en diergeneeskundig gebruik) omvat studies ter vaststelling van het vermogen van producten of stoffen om bij mensen of dieren gevaarlijke of ongewenste effecten teweeg te brengen als gevolg van het beoogde of abnormale gebruik of de fabricage ervan, dan wel als gevolg van het mogelijk of daadwerkelijk vrijkomen ervan in het milieu.

De indeling op grond van het betrokken wettelijk voorschrift dient in overeenstemming te zijn met het beoogde voornaamste gebruik.

Beproeving van waterkwaliteit, bijv. met betrekking tot leidingwater, moet worden opgevoerd onder wetgeving inzake voedingsmiddelen.

Deze categorie maakt het mogelijk de mate van harmonisatie tussen de verschillende wettelijke voorschriften vast te stellen. Bepalend is niet welke instantie verlangt dat de test wordt uitgevoerd, maar aan welke wetgeving moet worden voldaan, waarbij het ruimst mogelijke harmonisatieniveau in aanmerking wordt genomen.

Wanneer nationale wetgeving is afgeleid van EU-wetgeving, wordt alleen Wetgeving ter handhaving van EU-voorschriften gekozen.

Wetgeving ter handhaving van EU-voorschriften omvat tevens alle internationale voorschriften waarmee tegelijk aan EU-voorschriften wordt voldaan (bijv. tests overeenkomstig ICH-, VICH- en OESO-richtsnoeren en de monografieën van de Europese Farmacopee).

Wetgeving uitsluitend ter handhaving van nationale voorschriften (in de EU) wordt alleen gekozen wanneer de test wordt uitgevoerd om te voldoen aan de voorschriften van één of meer lidstaten (niet noodzakelijk de lidstaat waar de test plaatsvindt) en er geen gelijkwaardig EU-voorschrift bestaat.

Wetgeving uitsluitend ter handhaving van niet-EU-voorschriften wordt gekozen wanneer er geen gelijkwaardig EU-voorschrift is waaraan middels de test moet worden voldaan.

Immunotoxicologische studies moeten worden opgevoerd onder Toxiciteit bij herhaalde toediening.

Kinetiek (farmacokinetiek, toxicokinetiek, residudepletie): toxicokinetisch onderzoek dat deel uitmaakt van een op grond van regelgeving vereiste studie van toxiciteit bij herhaalde blootstelling, moet worden gerapporteerd onder Toxiciteit bij herhaalde toediening.

Veiligheidstests m.b.t. voedingsmiddelen en diervoeders omvat de beproeving van drinkwater (m.i.v. beproeving van de veiligheid voor doeldieren).

Veiligheid voor doeldieren: betreft tests die moeten garanderen dat een voor een specifieke diersoort bestemd product bij die soort veilig gebruikt kan worden (m.u.v. veiligheidsbeproeving van charges, die valt onder kwaliteitscontrole).

Algemene informatie over eventuele trendverschuivingen sedert de vorige verslagperiode.

Informatie over beduidende toe- of afnames van het proefdiergebruik in elk van de specifieke gebieden en analyse van de redenen daarvoor.

Informatie over eventuele trendverschuivingen qua werkelijke ernst van procedures en analyse van de redenen daarvoor.

Specifieke inspanningen om het beginsel van vervanging, vermindering en verfijning te promoten en het eventuele effect daarvan op de cijfers.

Nadere uitsplitsing van "Overige" indien in een dergelijke categorie een niet-verwaarloosbaar proefdiergebruik wordt gerapporteerd.

Nadere bijzonderheden over de gevallen waarin de ernst van de procedure die van de categorie "ernstig" overtrof – ongeacht of dit voorafgaandelijk was toegestaan of niet – met vermelding van de betrokken soort(en) en aantal(len), of voorafgaandelijk een afwijking was toegestaan, nadere details over het gebruik en de redenen waarom de ernst van de procedure die van de categorie "ernstig" overtrof.