Uitvoeringsverordening 2013/402 - Gemeenschappelijke veiligheidsmethode voor risico-evaluatie en -beoordeling - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 121/8

Op grond van Richtlijn 2004/49/EG moeten geleidelijk gemeenschappelijke veiligheidsmethoden (CSM’s) worden geïntroduceerd om een hoog veiligheidsniveau te handhaven en dat niveau, indien nodig en redelijkerwijs uitvoerbaar, te verbeteren.

Op 12 oktober 2010 heeft de Commissie het Europees Spoorwegbureau (het „Bureau”) overeenkomstig Richtlijn 2004/49/EG de opdracht gegeven Verordening (EG) nr. 352/2009 van de Commissie van 24 april 2009 betreffende de vaststelling van een gemeenschappelijke veiligheidsmethode voor risico-evaluatie en -beoordeling als bedoeld in artikel 6, lid 3, onder a), van Richtlijn 2004/49/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) te herzien. Bij de herziening van de verordening moet rekening worden gehouden met de resultaten van de door het Bureau op grond van artikel 9, lid 4, van de verordening gemaakte analyse van de algemene doeltreffendheid van de CSM voor risico-evaluatie en -beoordeling, de ervaring met de toepassing daarvan, alsmede met de verdere ontwikkeling van de taken en verantwoordelijkheden van de in artikel 6 van de verordening bedoelde beoordelingsinstantie. Teneinde een en ander te verduidelijken en verschillen in de toepassing tussen de lidstaten te vermijden, moeten in de herziene verordening ook kwalificatie-eisen voor beoordelingsinstanties worden vastgesteld (door de ontwikkeling van een regeling voor de erkenning/accreditatie) in het licht van de rol die zij in het kader van de CSM vervullen, rekening houdend met de raakvlakken met de bestaande EU-procedures voor de afgifte van vergunningen en certificaten in de spoorwegsector. Indien mogelijk moet bij de herziening van Verordening (EG) nr. 352/2009 ook rekening worden gehouden met de verdere ontwikkelingen van de risicoaanvaardingscriteria die bij een expliciete risico-inschatting en -evaluatie kunnen worden gebruikt om de aanvaardbaarheid van een risico te beoordelen. Overeenkomstig de opdracht van de Commissie heeft het Bureau een aanbeveling betreffende de CSM, onderbouwd met een effectbeoordelingsrapport, ingediend bij de Commissie. Deze verordening is gebaseerd op de aanbeveling van het Bureau.

Overeenkomstig Richtlijn 2004/49/EG moeten de basiselementen van het veiligheidsbeheersysteem procedures en methoden omvatten om risico’s te beoordelen en te beheersen wanneer er voor de infrastructuur of de activiteiten nieuwe risico’s ontstaan door een wijziging in de bedrijfsomstandigheden of door nieuw materiaal. Dat basiselement van het veiligheidsbeheersysteem wordt in deze verordening vastgesteld.

Op grond van artikel 14 bis, lid 3, van Richtlijn 2004/49/EG dienen met onderhoud belaste entiteiten een onderhoudssysteem op te zetten om te waarborgen dat de voertuigen waarvan zij met het onderhoud zijn belast in veilige staat zijn. Met het oog op het beheer van wijzigingen op het gebied van uitrusting, procedures, de organisatie, het personeelsbestand of de raakvlakken dienen met onderhoud belaste entiteiten risicobeoordelingsprocedures toe te passen. Ook die eis betreffende het onderhoudssysteem komt in deze verordening aan bod.

In het licht van de toepassing van Richtlijn 91/440/EEG van de Raad van 29 juli 1991 betreffende de ontwikkeling van de spoorwegen in de Gemeenschap (3) en van artikel 9, lid 2, van Richtlijn 2004/49/EG moet bijzondere aandacht worden besteed aan het risicobeheer bij de interfaces tussen de actoren die bij de toepassing van deze verordening zijn betrokken.

Op grond van artikel 15 van Richtlijn 2008/57/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 betreffende de interoperabiliteit van het spoorwegsysteem in de Gemeenschap (4) dienen de lidstaten alle noodzakelijke maatregelen te nemen opdat de subsystemen van structurele aard die van het spoorwegsysteem deel uitmaken alleen in dienst kunnen worden gesteld indien zij zodanig zijn ontworpen, geconstrueerd en geïnstalleerd dat de inachtneming van de desbetreffende essentiële eisen niet in het gedrang komt wanneer zij in het spoorwegsysteem worden opgenomen. De lidstaten dienen in het bijzonder toe te zien op de technische compatibiliteit van deze subsystemen met het spoorwegsysteem waarin zij worden opgenomen en op de veilige integratie van deze subsystemen overeenkomstig het toepassingsgebied van deze verordening.

Het ontbreken van een gemeenschappelijk beleid voor de vaststelling van veiligheidsniveaus en -eisen voor het spoorwegsysteem en de manier waarop de inachtneming daarvan in de verschillende lidstaten moet worden aangetoond, is één van de belemmeringen die de liberalisering van de spoorvervoersmarkt in de weg staan. Een dergelijk gemeenschappelijk beleid moet bij deze verordening worden vastgesteld.

Teneinde wederzijdse erkenning door de lidstaten te vergemakkelijken, moeten de methoden voor risicobepaling en -beheer en de methoden om aan te tonen dat het spoorwegsysteem in de Unie aan de veiligheidsvoorschriften voldoet, tussen de verschillende actoren die bij de ontwikkeling en exploitatie van het spoorwegsysteem zijn betrokken, worden geharmoniseerd. Als eerste stap is er behoefte aan harmonisering van de procedures en methoden om risico’s te evalueren en risicobeheersmaatregelen in te voeren wanneer er voor de infrastructuur of de activiteiten nieuwe risico’s ontstaan door een wijziging in de bedrijfsomstandigheden of door nieuw materiaal als bedoeld in punt 2, onder d), van bijlage III bij Richtlijn 2004/49/EG.

Als er geen aangemeld nationaal voorschrift bestaat om uit te maken of een wijziging al dan niet belangrijk is voor de veiligheid in een lidstaat, moet het bedrijf of de organisatie die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de wijziging (hierna de „initiatiefnemer” genoemd) eerst de potentiële impact van de voorgestelde wijziging op de veiligheid van het spoorwegsysteem onderzoeken. Als de voorgestelde wijziging gevolgen heeft voor de veiligheid, moet de initiatiefnemer, na deskundig advies te hebben ingewonnen, het belang van de wijziging beoordelen op basis van een reeks criteria die in deze verordening moeten worden uiteengezet. Deze beoordeling moet tot één van de drie hierna uiteengezette conclusies leiden. In het eerste geval wordt de wijziging niet belangrijk geacht en moet de initiatiefnemer bij de uitvoering van de wijziging zijn eigen veiligheidsmethode toepassen. In het tweede geval wordt de wijziging als belangrijk beschouwd en dient de initiatiefnemer deze verordening bij de uitvoering van de wijziging toe te passen, maar is er geen specifieke tussenkomst van de nationale veiligheidsinstantie vereist. In het derde geval wordt de wijziging als belangrijk beschouwd en schrijft de EU-regelgeving een specifieke tussenkomst van de betrokken nationale veiligheidsinstantie voor, zoals bijvoorbeeld een nieuwe vergunning voor de indienststelling van een voertuig of een herziening/actualisering van het veiligheidscertificaat van een spoorwegonderneming of een herziening/actualisering van de veiligheidsvergunning van een infrastructuurbeheerder.

Voor elke wijziging die wordt aangebracht aan een spoorwegsysteem dat reeds in gebruik is, moet bij de beoordeling van het belang van de wijziging ook rekening worden gehouden met alle op hetzelfde gedeelte van het systeem betrekking hebbende veiligheidsgerelateerde wijzigingen die hebben plaatsgevonden sinds de inwerkingtreding van deze verordening of de recentste toepassing van het in deze verordening beschreven risicobeheerproces, indien dit later is. Doel is na te gaan of alle wijzigingen samen een belangrijke wijziging vormen op grond waarvan de CSM voor risico-evaluatie en -beoordeling volledig moet worden toegepast.

De aanvaardbaarheid van door een belangrijke wijziging veroorzaakte risico’s moet worden beoordeeld aan de hand van één of meerdere van de volgende risicoaanvaardingsbeginselen: de toepassing van praktijkcodes, een vergelijking met soortgelijke delen van het spoorwegsysteem, of een expliciete risico-inschatting. Al deze beginselen zijn met succes toegepast op een aantal spoorwegtoepassingen en op andere vervoerswijzen en bedrijfstakken. Het beginsel van de „expliciete risico-inschatting” wordt frequent gebruikt voor complexe of innoverende wijzigingen. De verantwoordelijkheid voor de keuze van het toe te passen beginsel moet bij de initiatiefnemer berusten.

Wanneer een algemeen erkende praktijkcode wordt gevolgd, moet het derhalve mogelijk zijn de impact van de toepassing van de CSM overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel te beperken. In dezelfde zin moet de nationale veiligheidsinstantie, telkens wanneer zij op grond van de EU-regelgeving dient tussen te komen, als onafhankelijke beoordelingsinstantie kunnen optreden om dubbele controles, nodeloze kosten voor het bedrijfsleven en tijdverlies voor het op de markt brengen te beperken.

Om aan de Commissie verslag uit te brengen over de doelmatigheid en de toepassing van deze verordening, en indien nodig, aanbevelingen te formuleren om deze te verbeteren, moet het Bureau de mogelijkheid krijgen relevante informatie in te winnen bij verschillende betrokken actoren, onder meer bij nationale veiligheidsinstanties, instanties voor de certificering van met het onderhoud van goederenwagons belaste entiteiten en met onderhoud belaste entiteiten die niet binnen het toepassingsgebied vallen van Verordening (EU) nr. 445/2011 van de Commissie van 10 mei 2011 betreffende een systeem voor de certificering van met het onderhoud van goederenwagons belaste entiteiten (5).

De accreditatie van een beoordelingsinstantie wordt normaal gezien verleend door de nationale accreditatie-instantie, die de exclusieve bevoegdheid bezit om te beoordelen of de beoordelingsinstantie aan de in de geharmoniseerde normen vastgestelde eisen voldoet. In Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (6), is de bevoegdheid van deze nationale accreditatie-instanties nauwkeurig omschreven.

Voor de aanwijzing van conformiteitsbeoordelingsinstanties met het oog op de tenuitvoerlegging van de geharmoniseerde EU-regelgeving moet transparante accreditatie, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 765/2008, door de nationale autoriteiten in de hele Unie beschouwd worden als het meest geschikte middel waarmee de technische bekwaamheid van deze instanties kan worden aangetoond. De nationale autoriteiten kunnen evenwel van oordeel zijn dat zij over de passende middelen beschikken om deze beoordeling zelf te verrichten. In dergelijke gevallen stelt de lidstaat de Commissie en de andere lidstaten in kennis van alle bewijsstukken die nodig zijn om de bekwaamheid te controleren van de door de lidstaat voor de tenuitvoerlegging van de EU-regelgeving aangewezen erkenningsinstantie. Om een met accreditatie vergelijkbaar vertrouwens- en kwaliteitsniveau te bereiken, moeten de eisen en voorschriften voor de beoordeling en het toezicht op beoordelingsinstanties in het geval van erkenning gelijkwaardig zijn met de voor accreditatie gehanteerde eisen.

Een onafhankelijke en bekwame externe of interne persoon, organisatie, entiteit, een nationale veiligheidsinstantie, een aangemelde instantie of een overeenkomstig artikel 17 van Richtlijn 2008/57/EG aangewezen instantie kan als beoordelingsinstantie optreden wanneer hij of zij aan de in bijlage II vastgestelde criteria voldoet.

De erkenning van interne beoordelingsinstanties overeenkomstig deze verordening betekent niet dat onmiddellijk moet worden overgegaan tot de herziening van de reeds aan spoorwegondernemingen verleende veiligheidscertificaten, aan infrastructuurbeheerders verleende veiligheidsvergunningen en aan met onderhoud belaste entiteiten verleende certificaten. De herziening kan gebeuren bij de volgende aanvraag voor de vernieuwing of actualisering van een veiligheidscertificaat, veiligheidsvergunning of certificaat van een met onderhoud belaste entiteit.

In de bestaande wetgeving zijn geen maxima opgelegd aan het aantal beoordelingsinstanties dat in een lidstaat mag worden erkend of geaccrediteerd en is evenmin bepaald dat elke lidstaat ten minste een dergelijke instantie dient te hebben. Wanneer de beoordelingsinstantie nog niet op grond van de bestaande EU-regelgeving of de nationale wetgeving is aangewezen, mag de initiatiefnemer een beoordelingsinstantie in de Unie of een derde land aanwijzen die op grond van gelijkwaardige criteria is geaccrediteerd en die aan gelijkwaardige eisen voldoet als de bij deze verordening vastgestelde eisen. De lidstaten moeten gebruik kunnen maken van accreditatie, erkenning of een combinatie van deze twee mogelijkheden.

Verordening (EG) nr. 352/2009 is achterhaald en moet derhalve door deze verordening worden vervangen.

In het licht van de nieuwe eisen die bij deze verordening worden ingevoerd inzake de accreditatie en erkenning van beoordelingsinstanties mag deze verordening pas op een later tijdstip van toepassing worden, zodat de betrokken partijen voldoende tijd krijgen om het nieuwe gemeenschappelijke beleid in te voeren en toe te passen.

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 27, lid 1, van Richtlijn 2004/49/EG ingestelde comité,

de risicobeheerprocessen die worden gebruikt om de impact van wijzigingen op de veiligheidsniveaus en de naleving van de veiligheidsvereisten te beoordelen;

de uitwisseling van veiligheidsinformatie tussen verschillende actoren in de spoorwegsector met het oog op een overkoepelend veiligheidsbeheer met betrekking tot de verschillende interfaces die in de sector kunnen bestaan;

de door toepassing van een risicobeheerproces bereikte resultaten.

belangrijk wordt geacht, moet het in artikel 5 omschreven risicobeheerproces worden toegepast;

niet belangrijk wordt geacht, volstaat het om toereikende documentatie bij te houden om de wijziging te motiveren.

indien in de toepasselijke technische specificatie voor interoperabiliteit (TSI) een risicobeoordeling wordt vereist; in dat geval vermeldt de TSI, in voorkomend geval, welke delen van deze verordening van toepassing zijn;

indien de wijziging als belangrijk wordt beschouwd overeenkomstig artikel 4, lid 2; in dat geval wordt het in artikel 5 omschreven risicobeheerproces toegepast in het kader van de indienststelling van structurele subsystemen om de veilige integratie daarvan in bestaande systemen te waarborgen op grond van artikel 15, lid 1, van Richtlijn 2008/57/EG.

gevolg bij faling: meest ongunstige aannemelijke scenario bij faling van het te beoordelen systeem, rekening houdend met de bestaande veiligheidsmechanismen buiten het te beoordelen systeem;

nieuwigheid die door de wijziging wordt geïntroduceerd: dit betreft zowel innovaties in de spoorwegsector als innovaties voor de organisatie die de wijziging invoert;

complexiteit van de wijziging;

monitoring: de onmogelijkheid de ingevoerde wijziging gedurende de levenscyclus van het systeem te monitoren en passende maatregelen te treffen;

omkeerbaarheid: de onmogelijkheid terug te keren naar het systeem vóór de wijziging;

additionaliteit: beoordeling van het belang van de wijziging, rekening houdend met alle recente veiligheidsgerelateerde wijzigingen van het te beoordelen systeem die niet als belangrijk werden beoordeeld.

te waarborgen dat zij een grondig inzicht heeft in de belangrijke wijziging op basis van de door de initiatiefnemer meegedeeld documentatie;

een beoordeling uit te voeren van de processen die worden gebruikt voor het beheer van de veiligheid en de kwaliteit tijdens het ontwerp en de invoering van de belangrijke wijziging, indien deze processen nog niet door een relevante conformiteitsbeoordelingsinstantie zijn gecertificeerd;

een beoordeling uit te voeren van de toepassing van die veiligheids- en kwaliteitsprocessen tijdens de ontwerp- en invoeringsfase van de belangrijke wijziging.

de conformiteitsbeoordeling van het veiligheidsbeheersysteem en van het onderhoudssysteem van met onderhoud belaste entiteiten overeenkomstig Richtlijn 2004/49/EG, en;

de door een aangemelde instantie als gedefinieerd in artikel 2, onder j), van Richtlijn 2008/57/EG of de door een overeenkomstig artikel 17 van die richtlijn aangewezen instantie uitgevoerde conformiteitsbeoordeling;

een door de beoordelingsinstantie overeenkomstig deze verordening uitgevoerde onafhankelijke beoordeling.

voor een voertuig is een vergunning voor indienststelling vereist, als bedoeld in artikel 22, lid 2, en artikel 24, lid 2, van Richtlijn 2008/57/EG;

voor een voertuig is een aanvullende vergunning voor indienststelling vereist, als bedoeld in artikel 23, lid 5, en artikel 25, lid 4, van Richtlijn 2008/57/EG;

het veiligheidscertificaat moet worden bijgewerkt als gevolg van een wijziging van de aard of omvang van de activiteit, als bedoeld in artikel 10, lid 5, van Richtlijn 2004/49/EG;

het veiligheidscertificaat moet worden herzien als gevolg van ingrijpende wijzigingen van het regelgevingskader voor veiligheid, als bedoeld in artikel 10, lid 5, van Richtlijn 2004/49/EG;

de veiligheidsvergunning moet worden bijgewerkt als gevolg van een ingrijpende verandering van de infrastructuur, het seinsysteem of de energievoorziening, of van de exploitatie- en onderhoudsbeginselen als bedoeld in artikel 11, lid 2, van Richtlijn 2004/49/EG;

de veiligheidsvergunning moet worden herzien als gevolg van ingrijpende wijzigingen van het regelgevingskader voor veiligheid, als bedoeld in artikel 11, lid 2, van Richtlijn 2004/49/EG.

op basis van de in bijlage II gedefinieerde criteria geaccrediteerd door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 13, lid 1, of

op basis van de in bijlage II gedefinieerde criteria erkend door de erkenningsinstantie als bedoeld in artikel 13, lid 1, of

de nationale veiligheidsinstantie overeenkomstig de eisen van artikel 9, lid 2.

erkenning door de lidstaat van een met onderhoud belaste entiteit, een organisatie, een deel daarvan of van een persoon;

erkenning door de nationale veiligheidsinstantie van de bekwaamheid van een organisatie, een deel daarvan of van een persoon om een onafhankelijke beoordeling uit te voeren door middel van de beoordeling van en het toezicht op het veiligheidsbeheersysteem van een spoorwegonderneming of een infrastructuurbeheerder;

wanneer de nationale veiligheidsinstantie overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EU) nr. 445/2011 als certificeringsinstantie optreedt, erkenning door de nationale veiligheidsinstantie van de bekwaamheid van een organisatie, een deel daarvan of van een persoon om onafhankelijke beoordelingen uit te voeren door middel van de beoordeling van en het toezicht op het onderhoudssysteem van een met onderhoud belaste entiteit;

erkenning door een erkenningsinstantie die door de lidstaat is aangewezen van de bekwaamheid van een met onderhoud belaste entiteit, een organisatie, een deel daarvan of een persoon om een onafhankelijke beoordeling uit te voeren.

de erkenningsverklaring voor een spoorwegonderneming of een infrastructuurbeheerder wordt weergegeven in het desbetreffende veiligheidscertificaat, in veld 5 „Aanvullende informatie” van het gestandaardiseerde veiligheidscertificaat dat is vastgesteld in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 653/2007 van de Commissie (11) en in een passend deel van de veiligheidsvergunning;

de geldigheidstermijn van de erkenning wordt beperkt tot de geldigheidstermijn van het veiligheidscertificaat of de veiligheidsvergunning op grond waarvan de erkenning is verleend. In dit geval wordt het verzoek tot erkenning ingediend bij de volgende aanvraag voor een vernieuwing of actualisering van het veiligheidscertificaat of de veiligheidsvergunning.

de erkenningsverklaring van een met onderhoud belaste entiteit wordt weergegeven op het desbetreffende certificaat in veld 5 „Aanvullende informatie” van het gestandaardiseerde formaat van de certificaten van met onderhoud belaste entiteiten als vastgesteld in bijlage V, of in voorkomend geval in bijlage VI, bij Verordening (EU) nr. 445/2011;

de geldigheidstermijn van de erkenning wordt beperkt tot de geldigheidstermijn van het door de certificeringsinstantie afgegeven certificaat op grond waarvan de erkenning is verleend. In dit geval wordt het verzoek tot erkenning ingediend bij de volgende aanvraag voor een vernieuwing of actualisering van het certificaat.

een analyse van de ervaringen met de toepassing van deze verordening, inclusief gevallen waarin de CSM vóór de in artikel 20 genoemde toepassingsdatum vrijwillig door initiatiefnemers is toegepast;

een analyse van de ervaringen van de initiatiefnemers met de beslissingen over het belang van de wijzigingen;

een analyse van de gevallen waarin praktijkcodes zijn gebruikt, als beschreven in punt 2.3.8 van bijlage I;

een analyse van de ervaringen met de accreditatie en erkenning van beoordelingsinstanties;

een analyse van de algemene doelmatigheid van deze verordening.

Het risicobeheerproces begint bij de omschrijving van het te beoordelen systeem en omvat de volgende activiteiten:

Het risicobeheerproces is een iteratief proces en is weergegeven in de figuur in het aanhangsel. Het proces is voltooid wanneer is aangetoond dat het systeem voldoet aan alle veiligheidsvereisten die noodzakelijk zijn voor de aanvaarding van de risico’s welke voortvloeien uit de geïnventariseerde gevaren.

Het risicobeheerproces omvat passende kwaliteitsborgingsmaatregelen en wordt uitgevoerd door gekwalificeerd personeel. Het wordt onderworpen aan een onafhankelijke beoordeling door één of meer beoordelingsinstanties.

De met het risicobeheerproces belaste initiatiefnemer houdt overeenkomstig punt 4 een gevareninventaris bij.

Actoren die reeds over risicobeoordelingsmethoden of -instrumenten beschikken, mogen die blijven gebruiken indien die methoden of instrumenten verenigbaar zijn met de bepalingen van deze verordening en voldoen aan de volgende voorwaarden:

Onverminderd de civielrechtelijke aansprakelijkheid op grond van de wetgeving van de lidstaten is de initiatiefnemer verantwoordelijk voor het risicobeoordelingsproces. De initiatiefnemer beslist in het bijzonder, in overleg met de betrokken actoren, wie verantwoordelijk is voor de naleving van de op basis van de risicobeoordeling vastgestelde veiligheidsvereisten. De door de initiatiefnemer aan deze actoren opgelegde veiligheidsvereisten gaan niet verder dan hun aansprakelijkheid en de activiteiten waarover zij de controle uitoefenen. Dit besluit is afhankelijk van de soort van de veiligheidsmaatregelen die zijn geselecteerd om het risico tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen. De naleving van de veiligheidsvoorschriften wordt aangetoond overeenkomstig punt 3.

Als eerste stap in het risicobeheerproces dient de initiatiefnemer een document op te stellen met een beschrijving van de taken van de verschillende actoren en hun activiteiten op het gebied van risicobeheer. Met het oog op het beheer van de gevaren en de daaraan gekoppelde veiligheidsmaatregelen is de initiatiefnemer verantwoordelijk voor de coördinatie van de nauwe samenwerking tussen de verschillende betrokken partijen, rekening houdend met hun respectieve taken.

De evaluatie van de correcte toepassing van de risicobeheerprocedure is een verantwoordelijkheid van de beoordelingsinstantie.

Voor elke interface die relevant is voor het te beoordelen systeem en onverminderd de specificaties van in de betrokken TSI’s gedefinieerde interfaces, werken de actoren in de spoorwegsector samen om de gevaren en de in het licht daarvan bij die interfaces te nemen veiligheidsmaatregelen te inventariseren en te beheren. Het beheer van gedeelde risico’s bij de interfaces wordt gecoördineerd door de initiatiefnemer.

Wanneer een actor constateert dat om aan een veiligheidsvoorschrift te voldoen een veiligheidsmaatregel moet worden genomen die hij niet zelf kan implementeren, draagt hij het beheer van dat gevaar, na overleg met de betrokken actor, over aan die actor overeenkomstig de in punt 4 beschreven procedure.

Elke actor die met betrekking tot een te beoordelen systeem constateert dat een veiligheidsmaatregel niet aan de eisen voldoet of ontoereikend is, meldt dit aan de initiatiefnemer, die op zijn beurt de actor die de veiligheidsmaatregel implementeert daarvan in kennis stelt.

De actor die de veiligheidsmaatregel implementeert, informeert dan alle actoren op wie het probleem een impact heeft, hetzij binnen het te beoordelen systeem hetzij, voor zover de actor bekend, binnen een ander systeem waarbij dezelfde veiligheidsmaatregel wordt toegepast.

Wanneer tussen twee of meer actoren geen overeenstemming kan worden bereikt, dient de initiatiefnemer een oplossing te zoeken.

Wanneer een eis van een aangemeld nationaal voorschrift door een actor niet kan worden nageleefd, vraagt de initiatiefnemer de betrokken bevoegde instantie om advies.

Ongeacht de omschrijving van het te beoordelen systeem, dient de initiatiefnemer ervoor te zorgen dat het risicobeheer wordt toegepast op het systeem zelf en op de integratie daarvan in het spoorwegsysteem als geheel.

Het risicobeoordelingsproces is het algemene iteratieve proces dat de volgende stappen omvat:

De wisselwerking tussen het risicobeoordelingsproces en het gevarenbeheer verloopt overeenkomstig punt 4.1.

In de systeemomschrijving moeten minstens de volgende aspecten worden opgenomen:

Op het omschreven systeem moet een inventarisatie van de gevaren worden uitgevoerd overeenkomstig punt 2.2.

De aanvaardbaarheid van de risico’s van het te beoordelen systeem wordt geëvalueerd aan de hand van één van de volgende risicoaanvaardingsbeginselen:

Overeenkomstig het beginsel van punt 1.1.5, schrijft de beoordelingsinstantie niet voor welk risicoaanvaardingsbeginsel de initiatiefnemer moet gebruiken.

Bij de risico-evaluatie toont de initiatiefnemer aan dat het gekozen risicoaanvaardingsbeginsel correct wordt toegepast. De initiatiefnemer controleert eveneens of de gekozen risicoaanvaardingsbeginselen consequent zijn toegepast.

Door de toepassing van deze risicoaanvaardingsbeginselen wordt gezocht naar mogelijke veiligheidsmaatregelen om de risico’s van het systeem tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen. Van deze veiligheidsmaatregelen worden de maatregelen die worden gekozen om de risico’s te beheersen omgezet in veiligheidsvoorschriften waaraan het systeem dient te voldoen. De naleving van deze veiligheidsvoorschriften wordt aangetoond overeenkomstig punt 3.

Het iteratieve risicobeoordelingsproces wordt geacht te zijn voltooid wanneer is aangetoond dat aan alle veiligheidsvereisten is voldaan en geen bijkomende, voorspelbare gevaren in aanmerking hoeven te worden genomen.

De initiatiefnemer doet een beroep op de brede expertise van een bekwaam team van deskundigen om systematisch alle redelijkerwijs te verwachten gevaren voor het volledige te beoordelen systeem, de interfaces en, in voorkomend geval, ook de functies daarvan, te inventariseren.

Alle geïnventariseerde gevaren worden overeenkomstig punt 4 vermeld in de gevareninventaris.

Teneinde de risicobeoordeling te concentreren op de belangrijkste risico’s worden de gevaren geclassificeerd op basis van het ingeschatte risico dat zij opleveren. Op basis van deskundig advies kan worden besloten dat voor gevaren die voortvloeien uit een algemeen aanvaardbaar geacht risico een vermelding in de gevareninventaris volstaat en er geen behoefte is aan verdere analyse. De classificatie van die gevaren wordt gemotiveerd met het oog op de onafhankelijke beoordeling door een beoordelingsinstantie.

Een criterium om uit gevaren voortvloeiende risico’s als algemeen aanvaardbaar te classificeren, is dat het risico dermate klein is dat extra veiligheidsmaatregelen niet redelijkerwijs kunnen worden verantwoord. Bij zijn oordeel ziet de deskundige erop toe dat alle algemeen aanvaardbare risico’s samen niet hoger liggen dan een vastgesteld aandeel van het totale risico.

Tijdens de gevareninventarisatie kunnen veiligheidsmaatregelen worden aangegeven. Zij worden overeenkomstig punt 4 vermeld in de gevareninventaris.

De inventarisatie van gevaren hoeft slechts te worden uitgevoerd tot op het niveau dat noodzakelijk is om te bepalen waar veiligheidsmaatregelen naar verwachting de risico’s zullen beheersen overeenkomstig één van de in risicoaanvaardingsbeginselen als bedoeld in punt 2.1.4. Derhalve kan herhaalde terugkoppeling tussen de risicoanalyse en de risico-evaluatie noodzakelijk zijn tot een voldoende detailniveau is bereikt om de gevaren te inventariseren.

Telkens wanneer een praktijkcode of een referentiesysteem wordt gebruikt om het risico te beheersen, mag de inventarisatie van de gevaren worden beperkt tot:

Met de steun van de andere betrokken actoren onderzoekt de initiatiefnemer of de toepassing van de betrokken praktijkcodes een afdoende antwoord vormt op één, meer of alle gevaren.

De praktijkcodes dienen ten minste aan de volgende eisen te voldoen:

Wanneer op grond van Richtlijn 2008/57/EG aan bepaalde TSI’s moet worden voldaan en in de toepasselijke TSI niet wordt voorgeschreven dat het bij deze verordening vastgestelde risicobeheerproces moet worden toegepast, kunnen de TSI’s, indien zij voldoen aan de eisen in punt 2.3.2, onder b), worden beschouwd als praktijkcodes voor de beheersing van gevaren.

Overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn 2004/49/EG en artikel 17, lid 3, van Richtlijn 2008/57/EG mogen aangemelde nationale voorschriften worden beschouwd als praktijkcodes wanneer voldaan is aan de eisen van punt 2.3.2.

Indien één of meer gevaren worden beheerst door middel van praktijkcodes die aan de in punt 2.3.2 genoemde eisen voldoen, worden de aan deze gevaren verbonden risico’s als aanvaardbaar beschouwd. Dit betekent dat:

Als een alternatieve aanpak niet volledig in overeenstemming is met een praktijkcode, dient de initiatiefnemer te bewijzen dat die aanpak tot ten minste hetzelfde veiligheidsniveau leidt.

Indien een bepaald gevaar door de toepassing van praktijkcodes niet tot een aanvaardbaar niveau kan worden teruggebracht, worden extra veiligheidsmaatregelen aangegeven door toepassing van één van de twee overige risicoaanvaardingsbeginselen.

Als alle gevaren door de toepassing van praktijkcodes worden beheerst, mag het risicobeheerproces worden beperkt tot:

Samen met de overige betrokken actoren onderzoekt de initiatiefnemer of één, verschillende of alle gevaren goed worden gedekt door een gelijksoortig systeem dat als referentiesysteem kan worden gebruikt.

Een referentiesysteem dient minstens te voldoen aan de volgende eisen:

Indien een referentiesysteem voldoet aan de in punt 2.4.2 genoemde eisen, geldt voor het te beoordelen systeem het volgende:

Indien het te beoordelen systeem afwijkt van het referentiesysteem, moet bij de risico-evaluatie worden aangetoond dat het te beoordelen systeem ten minste hetzelfde veiligheidsniveau waarborgt als het referentiesysteem, door toepassing van een ander referentiesysteem of één van de twee andere risicoaanvaardingsbeginselen. De risico’s die voortvloeien uit de gevaren die door het referentiesysteem worden gedekt, worden in dat geval als aanvaardbaar beschouwd.

Indien niet kan worden aangetoond dat ten minste hetzelfde veiligheidsniveau als met het referentiesysteem kan worden bereikt, moeten voor de afwijkingen extra veiligheidsmaatregelen worden aangegeven door toepassing van één van de twee andere risicoaanvaardingsbeginselen.

Wanneer de gevaren niet door één van de twee in de punten 2.3 en 2.4 uiteengezette risicoaanvaardingsbeginselen worden gedekt, moet de aanvaardbaarheid van het risico worden aangetoond door een expliciete risico-inschatting en -evaluatie. Uit die gevaren voortvloeiende risico’s moeten hetzij kwalitatief, hetzij kwantitatief worden ingeschat, rekening houdend met de bestaande veiligheidsmaatregelen.

De aanvaardbaarheid van de ingeschatte risico’s wordt beoordeeld aan de hand van risicoaanvaardingscriteria die zijn afgeleid van of gebaseerd op de in de EU-regelgeving of aangemelde nationale voorschriften vastgestelde eisen. Afhankelijk van de risicoaanvaardingscriteria kan de aanvaardbaarheid van het risico per afzonderlijk gevaar worden beoordeeld of rekening houdend met het geheel van alle in de expliciete risico-inschatting onderzochte gevaren.

Indien het ingeschatte risico niet aanvaardbaar is, moeten extra veiligheidsmaatregelen worden vastgesteld en uitgevoerd om het risico tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen.

Wanneer het risico dat aan een gevaar of een combinatie van verschillende gevaren is verbonden als aanvaardbaar wordt beschouwd, worden de in het licht daarvan aangegeven veiligheidsmaatregelen opgenomen in de gevareninventaris.

Wanneer gevaren het gevolg zijn van incidenten bij technische systemen die niet onder praktijkcodes vallen of waarvoor geen referentiesystemen worden gebruikt, geldt het de volgende risicoaanvaardingscriterium voor het ontwerp van het technische systeem:

Voor technische systemen waarbij het aannemelijk is dat een functioneel incident direct tot rampzalige gevolgen kan leiden, hoeft het daarmee verbonden risico niet verder te worden gereduceerd indien de kans op een dergelijk incident kleiner of gelijk is aan 10–9 per exploitatie-uur.

Onverminderd de procedure van artikel 8 van Richtlijn 2004/49/EG, mag middels een aangemeld nationaal veiligheidsvoorschrift een strenger criterium dan het in punt 2.5.4 vastgestelde criterium worden gehanteerd om een nationaal veiligheidsniveau te handhaven. Met betrekking tot aanvullende vergunningen voor de indienststelling van voertuigen, zijn evenwel de procedures van de artikelen 23 en 25 van Richtlijn 2008/57/EG van toepassing.

Wanneer een technisch systeem ontwikkeld is met toepassing van het in punt 2.5.4 vastgestelde criterium 10–9, geldt het beginsel van de wederzijdse erkenning overeenkomstig artikel 15, lid 5.

Wanneer de initiatiefnemer kan aantonen dat het nationale veiligheidsniveau in de lidstaat van toepassing kan worden gehandhaafd ondanks een incidentenfrequentie van meer dan 10–9 per exploitatie-uur, mag dit criterium door de initiatiefnemer worden gebruikt in die lidstaat.

De expliciete risico-inschatting en -evaluatie dienen ten minste aan de volgende eisen te voldoen:

De initiatiefnemer stelt een of meer gevareninventaris(sen) op of past de reeds bestaande inventaris(sen) aan tijdens het ontwerp en de tenuitvoerlegging, tot de aanvaarding van de wijziging of de afgifte van het veiligheidsbeoordelingsverslag. In de gevareninventaris wordt de voortgang vermeld van het toezicht op de risico’s die aan de identificeerde gevaren zijn verbonden. Zodra het systeem aanvaard en operationeel is, wordt de gevareninventaris als een geïntegreerd onderdeel van het veiligheidsbeheersysteem verder bijgewerkt door de infrastructuurbeheerder of de spoorwegonderneming die belast is met de exploitatie van het te beoordelen systeem.

In de gevareninventaris worden alle gevaren vermeld alsmede alle bijbehorende veiligheidsmaatregelen en systeemaannames die tijdens het risicobeoordelingsproces zijn vastgesteld. Met name de oorsprong van de gevaren en de gekozen risicoaanvaardingsbeginselen worden duidelijk vermeld, alsmede welke actor(en) verantwoordelijk is/zijn voor de beheersing van elk gevaar.

een omschrijving van de voor de uitvoering van het risicobeoordelingsproces aangestelde organisatie en deskundigen;

de resultaten van de verschillende fasen van de risicobeoordeling en een lijst van alle veiligheidsvereisten waaraan moet worden voldaan om het risico tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen;

bewijzen dat alle toepasselijke veiligheidseisen worden nageleefd;

alle aannames die relevant zijn voor de systeemintegratie, -exploitatie of -onderhoud en die tijdens de systeemdefinitie, het ontwerp daarvan en tijdens de risicobeoordeling zijn geformuleerd.

De beoordelingsinstantie dient te voldoen aan de eisen van ISO/IEC-norm 17020:2012 en de latere wijzigingen daarvan. Zij geeft een vakkundig oordeel bij de uitvoering van de in die norm gedefinieerde inspectiewerkzaamheden. De beoordelingsinstantie dient zowel te voldoen aan de in die norm vastgestelde algemene criteria inzake bekwaamheid en onafhankelijkheid als aan de volgende specifieke bekwaamheidscriteria:

Naar analogie met artikel 28 van Richtlijn 2008/57/EG betreffende de aanmelding van aangemelde instanties, wordt de beoordelingsinstantie geaccrediteerd of erkend voor de verschillende bevoegdheidsgebieden binnen het spoorwegsysteem, of delen daarvan waarvoor een essentiële veiligheidseis bestaat, met inbegrip van de exploitatie en het onderhoud van het spoorwegsysteem.

De beoordelingsinstantie wordt geaccrediteerd of erkend voor de beoordeling van de algemene samenhang van het risicobeheer en de veilige integratie van het te beoordelen systeem in het volledige spoorwegsysteem. Daartoe dient de beoordelingsinstantie over de bekwaamheden te beschikken voor de controle van:

De beoordelingsinstantie kan worden geaccrediteerd of erkend voor één, verschillende of alle in de punten 2 en 3 genoemde bevoegdheidsgebieden.

de identiteit van de beoordelingsinstantie;

het onafhankelijke beoordelingsplan;

omschrijving van de reikwijdte en de beperkingen van de onafhankelijke beoordeling;

de resultaten van de onafhankelijke beoordeling, met inbegrip van:

de conclusies van de onafhankelijke beoordeling.