Gedelegeerde verordening 2016/128 - Aanvulling van Verordening 609/2013 wat betreft de bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften betreffende voeding voor medisch gebruik - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 25/30

Bij Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie (2) zijn in het kader van Richtlijn 2009/39/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) geharmoniseerde regels inzake voeding voor medisch gebruik vastgesteld.

De Richtlijnen 2009/39/EG en 1999/21/EG zijn ingetrokken bij Verordening (EU) nr. 609/2013. In die verordening zijn algemene samenstellings- en informatievoorschriften vastgesteld voor verschillende categorieën levensmiddelen, waaronder voeding voor medisch gebruik. De Commissie moet, rekening houdend met de bepalingen van Richtlijn 1999/21/EG, bijzondere samenstellings- en informatievoorschriften voor voeding voor medisch gebruik vaststellen.

Voeding voor medisch gebruik wordt in nauwe samenwerking met beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg ontwikkeld om patiënten te voeden die lijden aan of ondervoed zijn wegens een specifieke gediagnosticeerde ziekte, aandoening of kwaal die het voor die patiënten onmogelijk of erg moeilijk maakt om via de consumptie van andere levensmiddelen aan hun voedingsbehoeften te voldoen. Om die reden moet voeding voor medisch gebruik onder medisch toezicht, eventueel bijgestaan door andere bekwame gezondheidswerkers, worden gebruikt.

De samenstelling van voeding voor medisch gebruik kan grondig verschillen, onder andere afhankelijk van de specifieke ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product als dieetvoeding is bestemd, van de leeftijd van de patiënt en de plaats waar die gezondheidszorg geniet, en het beoogde gebruik van het product. Voeding voor medisch gebruik kan in verschillende categorieën worden ingedeeld, waarbij het er in het bijzonder van afhangt of de samenstelling standaard is of specifiek aangepast is aan een ziekte, aandoening of kwaal en of de voeding voor medisch gebruik de enige voedingsbron is voor de personen voor wie zij is bestemd.

Wegens de grote verscheidenheid aan voeding voor medisch gebruik, de snelle ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis waarop de voeding is gebaseerd en de noodzaak om voldoende flexibiliteit te waarborgen voor de ontwikkeling van innovatieve producten is het niet passend om voor dergelijke levensmiddelen gedetailleerde samenstellingsvoorschriften vast te stellen. Het is echter belangrijk om voor deze levensmiddelen op basis van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens bijzondere beginselen en voorschriften vast te stellen om ervoor te zorgen dat zij veilig, heilzaam en doeltreffend zijn voor de personen voor wie zij bestemd zijn.

In het bijzonder moet de nutritionele samenstelling van voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, gebaseerd zijn op die van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding, zodat rekening wordt gehouden met de bijzonderheden van de voedingsbehoeften van zuigelingen. Aangezien volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding echter voor gezonde zuigelingen bestemd zijn, moeten er, indien dit nodig is voor het beoogde gebruik van het product, afwijkingen worden vastgesteld voor voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen.

Omwille van het vrije verkeer van producten met een andere samenstelling en de bescherming van de consument is het belangrijk om basisregels vast te stellen betreffende het gehalte aan vitaminen en mineralen in voeding voor medisch gebruik. Dergelijke regels moeten zijn gebaseerd op de regels van Richtlijn 1999/21/EG, aangezien die een adequaat kader voor voeding voor medisch gebruik vormden. De regels moeten minimale en maximale hoeveelheden omvatten voor producten die qua voedingswaarde beschouwd worden volledig in de voedingsbehoeften van de patiënt te voorzien, en enkel maximale hoeveelheden voor producten die qua voedingswaarde beschouwd worden onvolledig te zijn, onverminderd eventuele in verband met het beoogde gebruik van het product noodzakelijke wijzigingen met betrekking tot een of meer van deze nutriënten.

De Commissie moet op grond van Verordening (EU) nr. 609/2013 bepalingen vaststellen betreffende een beperking van of een verbod op het gebruik van bestrijdingsmiddelen en betreffende residuen van bestrijdingsmiddelen in voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen en peuters te voldoen. Het vergt veel tijd om bepalingen vast te stellen die in overeenstemming zijn met de huidige wetenschappelijke kennis, aangezien de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verschillende aspecten grondig moet evalueren, onder andere de geschiktheid van de toxicologische referentiewaarden voor zuigelingen en peuters.

Richtlijn 1999/21/EG voorziet niet in dergelijke bepalingen. Bij Richtlijnen 2006/125/EG (4) en 2006/141/EG (5) van de Commissie worden op basis van twee adviezen van 19 september 1997 (6) en 4 juni 1998 (7) van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (SCF) momenteel echter wel bijzondere voorschriften hieromtrent bepaald voor levensmiddelen voor gezonde zuigelingen en peuters.

Aangezien bij Verordening (EU) nr. 609/2013 20 juli 2015 is vastgesteld als uiterlijke datum voor de vaststelling van deze gedelegeerde verordening, moeten op dit moment de relevante bestaande voorschriften van Richtlijnen 2006/125/EG en 2006/141/EG worden overgenomen. Het is echter gepast om de terminologie van Verordening (EG) nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad (8) te gebruiken.

Op basis van het voorzorgsbeginsel is er voor alle bestrijdingsmiddelen een zeer lage grenswaarde voor residuen van 0,01 mg/kg vastgesteld. Bovendien zijn er strengere beperkingen vastgesteld voor een klein aantal bestrijdingsmiddelen of metabolieten van bestrijdingsmiddelen waarvan zelfs een maximumresidugehalte (MRL) van 0,01 mg/kg in de slechtst denkbare innameomstandigheden tot een blootstelling kan leiden die de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) voor zuigelingen en peuters overschrijdt.

Een verbod op het gebruik van bepaalde bestrijdingsmiddelen is niet noodzakelijk een garantie dat voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen en peuters te voldoen, vrij is van die bestrijdingsmiddelen, aangezien sommige bestrijdingsmiddelen persistent in het milieu zijn en hun residuen in de levensmiddelen kunnen worden aangetroffen. Om die reden wordt ervan uitgegaan dat die bestrijdingsmiddelen niet zijn gebruikt indien de residuen een bepaald niveau niet overschrijden.

Voeding voor medisch gebruik moet voldoen aan Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (9). Deze verordening moet in voorkomend geval aanvullingen en uitzonderingen op die algemene regels vaststellen om rekening te houden met de specifieke aard van voeding voor medisch gebruik.

Voor voeding voor medisch gebruik moet het verplicht zijn alle gegevens te verstrekken die nodig zijn om het gepaste gebruik van dit type levensmiddelen te waarborgen. Die gegevens moeten de eigenschappen en kenmerken betreffende onder andere de speciale bewerking en formulering, de nutritionele samenstelling en de redenen voor het gebruik van het product omvatten die het bruikbaar maken voor het specifieke beoogde doel. Dergelijke gegevens mogen niet worden beschouwd als voedings- en gezondheidsclaims in de zin van Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad (10).

De voedingswaardevermelding voor voeding voor medisch gebruik is zowel voor patiënten die die levensmiddelen nuttigen als voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die hen aanraden noodzakelijk voor het correcte gebruik ervan. Om die reden en om volledigere informatie te verstrekken aan patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de voedingswaardevermelding meer gegevens bevatten dan op grond van Verordening (EU) nr. 1169/2011 verplicht is. Bovendien mag de in punt 18 van bijlage V bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 vervatte uitzondering niet worden toegepast en moet de voedingswaardevermelding voor alle voeding voor medisch gebruik, ongeacht de grootte van de verpakking of recipiënt, verplicht zijn.

Consumenten van voeding voor medisch gebruik hebben andere voedingsbehoeften dan de algemene bevolking. Het uitdrukken van voedingswaarde-informatie over de energiewaarde van en de hoeveelheid nutriënten in voeding voor medisch gebruik als een percentage van de in Verordening (EU) nr. 1169/2011 vastgestelde referentiewaarden voor de dagelijkse inname zou consumenten misleiden en mag dus niet worden toegestaan.

Het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims dat krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 is toegestaan, zou niet passend zijn om voeding voor medisch gebruik aan te prijzen, aangezien de consumenten van dergelijke producten aan een ziekte, aandoening of kwaal lijden en dus geen deel van de algemene gezonde bevolking uitmaken. Bovendien moet voeding voor medisch gebruik onder medisch toezicht worden gebruikt en mag het nuttigen ervan niet aangeprezen worden door middel van voedings- en gezondheidsclaims die rechtstreeks aan de consument zijn gericht. Om die redenen mag het gebruik van voedings- en gezondheidsclaims voor voeding voor medisch gebruik niet worden toegestaan.

In de afgelopen jaren is een toenemend aantal producten in de handel gebracht als voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen. Die producten worden soms aangeprezen met rechtstreeks op de consument gerichte middelen waarvoor de beperkingen op grond van de wetgeving van de Unie die op volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding van toepassing is, niet gelden. Om mogelijk misbruik in verband met de onjuiste indeling van producten te voorkomen, de verwarring van de consument in verband met de aard van de verschillende aangeboden producten te verminderen en de eerlijke concurrentie te waarborgen, lijkt het passend om bijkomende beperkingen op te leggen betreffende de etikettering, presentatie, reclame, en promotie- en handelspraktijken voor voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen. Die beperkingen moeten vergelijkbaar zijn met diegene die op volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding voor gezonde zuigelingen van toepassing zijn, met aanpassingen om rekening te houden met het beoogde gebruik van het product en onverminderd de noodzaak om voedselinformatie te verstrekken aan patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg om het correcte gebruik van het product te verzekeren. Aangezien voeding voor medisch gebruik onder medisch toezicht moet worden gebruikt, mogen die beperkingen het voor exploitanten van levensmiddelenbedrijven niet moeilijker maken om met beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te communiceren en moeten zij het beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg mogelijk maken om de geschiktheid van de verschillende producten voor hun beoogde gebruik te beoordelen.

Op grond van artikel 17, lid 2, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (11) moeten de lidstaten de levensmiddelenwetgeving handhaven en nagaan of de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en diervoederbedrijven de toepasselijke voorschriften van de levensmiddelenwetgeving in alle stadia van de productie, verwerking en distributie naleven. Om in deze context een efficiënte officiële controle van voeding voor medisch gebruik mogelijk te maken, moeten de exploitanten van levensmiddelenbedrijven die voeding voor medisch gebruik in de handel brengen, de nationale bevoegde autoriteiten een model van het gebruikte etiket bezorgen alsook alle relevante informatie die nodig wordt geacht om de naleving van deze verordening aan te tonen, tenzij de lidstaten een ander efficiënt controlesysteem hebben.

Om de exploitanten van levensmiddelenbedrijven de mogelijkheid te bieden zich aan de nieuwe voorschriften aan te passen, moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van een datum drie jaar na de inwerkingtreding ervan. Rekening houdend met het aantal nieuwe voorschriften van toepassing op voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, en het belang van die voorschriften, moet deze verordening met betrekking tot deze producten van toepassing zijn met ingang van een datum vier jaar na de inwerkingtreding ervan,

qua voedingswaarde volledige levensmiddelen met een standaardsamenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen;

qua voedingswaarde volledige levensmiddelen met een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die, wanneer zij volgens de aanwijzingen van de fabrikant worden gebruikt, voor de personen waarvoor zij bestemd zijn de enige voedingsbron kunnen vormen;

qua voedingswaarde onvolledige levensmiddelen met een standaardsamenstelling of een aan een specifieke ziekte, aandoening of kwaal aangepaste samenstelling die ongeschikt zijn om als enige voedingsbron te dienen.

een vermelding dat het product onder medisch toezicht moet worden gebruikt;

een vermelding dat het product geschikt/niet geschikt is om als enige voedingsbron te dienen;

in voorkomend geval, een vermelding dat het product voor een specifieke leeftijdsgroep is bestemd;

in voorkomend geval, een vermelding dat het product een gezondheidsrisico inhoudt wanneer het wordt genuttigd door personen die niet aan de ziekte, aandoening of kwaal lijden waarvoor het product is bestemd;

de vermelding „Dieetvoeding bij …”, waarbij op de plaats van de stippellijn de ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product is bestemd, wordt ingevuld;

in voorkomend geval, een vermelding betreffende de te nemen voorzorgsmaatregelen en de tegenindicaties;

een omschrijving van de eigenschappen en/of kenmerken waaraan het product zijn nut ontleent in verband met de ziekte, aandoening of kwaal waarvoor het product als dieetvoeding is bestemd, in het bijzonder, in voorkomend geval, betreffende de speciale bewerking en formulering, de nutriënten waarvan de hoeveelheid is verhoogd of verlaagd of die zijn verwijderd of op een andere manier gewijzigd, en de redenen voor het gebruik van het product;

in voorkomend geval, een waarschuwing dat het product niet voor parenteraal gebruik is bestemd;

in voorkomend geval, aanwijzingen over de juiste bereiding, het juiste gebruik en het na opening van de recipiënt op geëigende wijze bewaren van het product.

de hoeveelheid van alle mineralen en alle vitaminen die in bijlage I bij deze verordening zijn opgenomen en die in het product aanwezig zijn;

de hoeveelheid bestanddelen van eiwitten, koolhydraten en vetten en/of andere nutriënten en hun bestanddelen, waarvan de vermelding nodig is voor het gepaste beoogde gebruik van het product;

in voorkomend geval, informatie over de osmolaliteit of de osmolariteit van het product;

informatie over de bron en de aard van de eiwitten en/of eiwithydrolysaten die het product bevat.

1.

Producten als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder a), die zijn ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, moeten de in tabel 1 opgenomen vitaminen en mineralen bevatten.

2.

Producten als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder b), die zijn ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, moeten de in tabel 1 opgenomen vitaminen en mineralen bevatten, onverminderd eventuele in verband met het beoogde gebruik van het product noodzakelijke wijzigingen met betrekking tot een of meer van deze nutriënten.

3.

De maximale gehalten aan vitaminen en mineralen in producten als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder c), die zijn ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, mogen niet hoger zijn dan de in tabel 1 gespecificeerde gehalten, onverminderd eventuele in verband met het beoogde gebruik van het product noodzakelijke wijzigingen met betrekking tot een of meer van deze nutriënten.

4.

Wanneer dit niet in strijd is met uit het beoogde gebruik voortvloeiende voorschriften, moet voeding voor medisch gebruik die is ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, indien van toepassing, in overeenstemming zijn met de voor andere nutriënten geldende bepalingen die van toepassing zijn op volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals die zijn vastgelegd in Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/127 van de Commissie (1).

1.

Producten als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder a), met uitzondering van producten die zijn ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, moeten de in tabel 2 opgenomen vitaminen en mineralen bevatten.

2.

Producten als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder b), met uitzondering van producten die zijn ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, moeten de in tabel 2 opgenomen vitaminen en mineralen bevatten, onverminderd eventuele in verband met het beoogde gebruik van het product noodzakelijke wijzigingen met betrekking tot een of meer van deze nutriënten.

3.

De maximale gehalten aan vitaminen en mineralen in producten als bedoeld in artikel 2, lid 1, onder c), met uitzondering van producten die zijn ontwikkeld om aan de voedingsbehoeften van zuigelingen te voldoen, mogen niet hoger zijn dan de in tabel 2 gespecificeerde gehalten, onverminderd eventuele in verband met het beoogde gebruik van het product noodzakelijke wijzigingen met betrekking tot een of meer van deze nutriënten.

Aldrin en dieldrin, uitgedrukt als dieldrin

Disulfoton (som van disulfoton, disulfotonsulfoxide en disulfotonsulfon, uitgedrukt als disulfoton)

Endrin

Fensulfothion (som van fensulfothion, het zuurstofanalogon daarvan en de sulfonen van deze stoffen, uitgedrukt als fensulfothion)

Fentin, uitgedrukt als trifenyltin-kation

Haloxyfop (som van haloxyfop en de zouten en esters daarvan, met inbegrip van conjugaten, uitgedrukt als haloxyfop)

Heptachloor en trans-heptachloorepoxide, uitgedrukt als heptachloor

Hexachloorbenzeen

Nitrofeen

Omethoaat

Terbufos (som van terbufos en het sulfoxide en het sulfon daarvan, uitgedrukt als terbufos)

in het Bulgaars: „Храни за специални медицински цели”,

in het Spaans: „Alimento para usos médicos especiales”,

in het Tsjechisch: „Potravina pro zvláštní lékařské účely”,

in het Deens: „Fødevare til særlige medicinske formål”,

in het Duits: „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diät)”,

in het Ests: „Meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toit”,

in het Grieks: „Τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”,

in het Engels: „Food for special medical purposes”,

in het Frans: „Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales”,

in het Kroatisch: „Hrana za posebne medicinske potrebe”,

in het Italiaans: „Alimento a fini medici speciali”,

in het Lets: „Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika”,

in het Litouws: „Specialios medicininės paskirties maisto productai”,

in het Hongaars: „Speciális gyógyászati célra szánt élelmiszer”,

in het Maltees: „Ikel għal skopijiet mediċi speċjali”,

in het Nederlands: „Voeding voor medisch gebruik”,

in het Pools: „Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego”,

in het Portugees: „Alimento para fins medicinais específicos”,

in het Roemeens: „Alimente destinate unor scopuri medicale speciale”,

in het Slowaaks: „Potraviny na osobitné lekárske účely”,

in het Sloveens: „Živila za posebne zdravstvene namene”,

in het Fins: „Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike (kliininen ravintovalmiste)”,

in het Zweeds: „Livsmedel för speciella medicinska ändamål”.