Verordening 2017/2101 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 1920/2006, wat betreft de uitwisseling van informatie over, het systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor en de risicobeoordelingsprocedure inzake nieuwe psychoactieve stoffen - Hoofdinhoud
21.11.2017 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 305/1 |
VERORDENING (EU) 2017/2101 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 15 november 2017
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1920/2006, wat betreft de uitwisseling van informatie over, het systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor en de risicobeoordelingsprocedure inzake nieuwe psychoactieve stoffen
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 168, lid 5,
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Nieuwe psychoactieve stoffen kunnen tot ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid leiden, met name vanwege het grote aantal en de verscheidenheid van deze stoffen en de snelheid waarmee zij opduiken. Teneinde maatregelen te ontwikkelen om deze bedreigingen het hoofd te bieden, dienen monitoring en het systeem voor vroegtijdige waarschuwing te worden verscherpt en dienen de gezondheids- en sociale risico's die verbonden zijn aan nieuwe psychoactieve stoffen te worden beoordeeld. |
(2) |
Kwetsbare groepen, in het bijzonder jongeren, worden met name blootgesteld aan de gezondheids- en sociale risico's die verbonden zijn aan nieuwe psychoactieve stoffen. |
(3) |
De laatste jaren hebben de lidstaten een toenemend aantal nieuwe psychoactieve stoffen aangemeld via het mechanisme voor snelle uitwisseling van informatie over deze stoffen dat is ingesteld bij Gemeenschappelijk Optreden 97/396/JBZ van de Raad (3), en nog is versterkt bij Besluit 2005/387/JBZ van de Raad (4). |
(4) |
Nieuwe psychoactieve stoffen die in de Unie volksgezondheidsrisico's en, indien van toepassing, sociale risico's met zich meebrengen, moeten op het niveau van de Unie worden aangepakt. Deze verordening moet dan ook in samenhang met Richtlijn (EU) 2017/2103 van het Europees Parlement en de Raad (5) worden gelezen aangezien beide handelingen ertoe strekken het bij Besluit 2005/387/JBZ ingestelde mechanisme te vervangen. |
(5) |
Een klein aantal nieuwe psychoactieve stoffen kan dienen voor commercieel en industrieel gebruik, en voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling. |
(6) |
In Verordening (EG) nr. 1920/2006 van het Europees Parlement en de Raad (6) moeten bepalingen worden ingevoegd met betrekking tot de informatie-uitwisseling over het systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor en de risicobeoordelingsprocedure inzake nieuwe psychoactieve stoffen. De bepalingen betreffende vroegtijdige waarschuwing inzake nieuwe psychoactieve stoffen moeten meer bepaald worden verscherpt en de procedures voor het opstellen van een eerste verslag en voor het organiseren van de risicobeoordeling moeten efficiënter worden gemaakt. De termijnen voor alle fasen van die procedures moeten fors worden ingekort. |
(7) |
Elk optreden van de Unie inzake nieuwe psychoactieve stoffen moet wetenschappelijk onderbouwd zijn en volgens een specifieke procedure verlopen. |
(8) |
Een eerste verslag moet worden opgesteld inzake een nieuwe psychoactieve stof wanneer over die nieuwe psychoactieve stof door de lidstaten informatie is verstrekt die aanleiding geeft tot bezorgdheid over potentiële gezondheids- of sociale risico's op het niveau van de Unie. Het eerste verslag moet de Commissie in staat stellen een weloverwogen besluit te nemen in verband met het inleiden van de risicobeoordelingsprocedure. De risicobeoordelingsprocedure op Unieniveau moet snel worden ingeleid. |
(9) |
De Commissie moet na de risicobeoordelingsprocedure bepalen of de betrokken nieuwe psychoactieve stoffen moeten worden opgenomen in de definitie van „drug” volgens de procedure die is vastgelegd in Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad (7). Om ervoor te zorgen dat het mechanisme van informatie-uitwisseling en de procedures voor verslaglegging en risicobeoordeling zoals die in Besluit 2005/387/JBZ en deze verordening zijn vastgesteld, ononderbroken functioneren, dient deze verordening van toepassing te zijn met ingang van dezelfde datum als de uiterlijke datum voor de omzetting van Richtlijn (EU) 2017/2103 die tevens de datum is waarop Besluit 2005/387/JBZ moet worden ingetrokken. |
(10) |
In beginsel dient over een nieuwe psychoactieve stof geen risicobeoordeling te worden verricht indien de stof het voorwerp vormt van een beoordeling op grond van internationaal recht. Indien een nieuwe psychoactieve stof een werkzame stof is in een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, dient hierover geen risicobeoordeling te worden uitgevoerd. |
(11) |
Verordening (EG) nr. 1920/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd, |
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Wijzigingen van Verordening (EG) nr. 1920/2006
Verordening (EG) nr. 1920/2006 wordt als volgt gewijzigd:
1) |
Aan artikel 2 wordt het volgende punt toegevoegd:
(*1) Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad van 25 oktober 2004 betreffende de vaststelling van minimumvoorschriften met betrekking tot de bestanddelen van strafbare feiten en met betrekking tot straffen op het gebied van de illegale drugshandel (PB L 335 van 11.11.2004, blz. 8).”." |
2) |
In artikel 5, lid 2, wordt de tweede alinea geschrapt. |
3) |
De volgende artikelen worden ingevoegd: „Artikel 5 bis Informatie-uitwisseling over en systeem voor vroegtijdige waarschuwing voor nieuwe psychoactieve stoffen Elke lidstaat ziet erop toe dat zijn in artikel 5 bedoelde nationale contactpunten en de nationale Europol-eenheid tijdig en zonder onnodige vertraging de beschikbare informatie over nieuwe psychoactieve stoffen ter beschikking stellen van het Waarnemingscentrum en Europol, met inachtneming van de respectieve opdrachten van laatstgenoemde beide organen. De informatie houdt verband met de opsporing en identificatie, het gebruik en patronen in het gebruik, de vervaardiging, de extractie, de distributie en distributiemethoden, de smokkel en het commerciële, medicinale en wetenschappelijke gebruik van deze stoffen en de potentiële en geconstateerde risico's die deze stoffen met zich meebrengen. In samenwerking met Europol verzamelt, ordent, analyseert en beoordeelt het Waarnemingscentrum de informatie en meldt het die tijdig aan de nationale contactpunten, de nationale Europol-eenheden en de Commissie, zodat deze beschikken over de informatie die nodig is om vroegtijdig te waarschuwen en om het Waarnemingscentrum in staat te stellen het eerste verslag of het gecombineerde eerste verslag op te stellen op grond van artikel 5 ter. Artikel 5 ter Eerste verslag
Voor de toepassing van dit lid stellen de lidstaten de Commissie en de andere lidstaten in kennis van hun wens om een eerste verslag op te stellen. Indien de meerderheid van de lidstaten wordt bereikt, geeft de Commissie het Waarnemingscentrum daartoe de opdracht en stelt zij de lidstaten daarvan in kennis.
Het eerste verslag bevat tevens:
Indien de informatie betrekking heeft op door een lidstaat verleende vergunningen voor het in de handel brengen, wordt deze informatie op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau door de betrokken lidstaat aan het Europees Geneesmiddelenbureau verstrekt.
Artikel 5 quater Risicobeoordelingsprocedure en -verslag
De Commissie, het Waarnemingscentrum, Europol en het Europees Geneesmiddelenbureau hebben elk het recht om twee waarnemers voor te dragen.
Artikel 5 quinquies Uitsluiting van risicobeoordeling
(*2) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67)." (*3) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en van de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1)." (*4) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1)." (*5) Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).”." |
4) |
In artikel 13, lid 2, wordt de vierde alinea vervangen door: „Met het oog op de beoordeling van de risico's die de nieuwe psychoactieve stof of de groep nieuwe psychoactieve stoffen met zich meebrengen, kan het wetenschappelijk comité worden uitgebreid volgens de procedure van artikel 5 quater, lid 4.”. |
Artikel 2
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 23 november 2018.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Straatsburg, 15 november 2017.
Voor het Europees Parlement
De voorzitter
-
A.TAJANI
Voor de Raad
De voorzitter
-
M.MAASIKAS
-
Standpunt van het Europees Parlement van 24 oktober 2017 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 10 november 2017.
-
Gemeenschappelijk Optreden 97/396/JBZ van 16 juni 1997 op basis van artikel K.3 van het Verdrag van de Europese Unie betreffende de uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle inzake nieuwe synthetische drugs (PB L 167 van 25.6.1997, blz. 1).
-
Besluit 2005/387/JBZ van de Raad van 10 mei 2005 inzake de uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle ten aanzien van nieuwe psychoactieve stoffen (PB L 127 van 20.5.2005, blz. 32).
-
Richtlijn (EU) 2017/2103 van het Europees Parlement en de Raad van 15 november 2017 tot wijziging van Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad teneinde nieuwe psychoactieve stoffen in de definitie van „drug” op te nemen en tot intrekking van Besluit nr. 2005/387/JBZ van de Raad (zie bladzijde 12 van dit Publicatieblad).
-
Verordening (EG) nr. 1920/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (PB L 376 van 27.12.2006, blz. 1).
-
Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad van 25 oktober 2004 betreffende de vaststelling van minimumvoorschriften met betrekking tot de bestanddelen van strafbare feiten en met betrekking tot straffen op het gebied van de illegale drugshandel (PB L 335 van 11.11.2004, blz. 8).
Deze samenvatting is overgenomen van EUR-Lex.