Verordening 2017/880 - Voorschriften voor het toepassen van maximumwaarden voor residuen vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in een bepaald levensmiddel op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, en het toepassen van maximumwaarden voor residuen, vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in een of meer diersoorten op andere diersoorten, overeenkomstig Verordening 470/2009 - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 135/1

Farmacologisch werkzame stoffen worden ingedeeld op basis van een advies betreffende maximumresidugehalten (hierna „MRL's” genoemd) dat het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het EMA” genoemd) geeft. Een dergelijk advies bestaat uit een wetenschappelijke risicobeoordeling en overwegingen inzake risicomanagement.

Bij de uitvoering van een wetenschappelijke risicobeoordeling en de opstelling van aanbevelingen inzake risicomanagement moet het EMA overwegen MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of MRL's van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten bij extrapolatie om de beschikbaarheid van toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor aandoeningen van voedselproducerende diersoorten te vergroten.

Extrapolatie van MRL's betreft het proces waarbij residuniveaus in weefsels of levensmiddelen van een voedselproducerende diersoort waarvoor MRL's bestaan, worden gebruikt om residuniveaus te schatten en MRL's vast te stellen voor een weefsel of levensmiddel van een andere diersoort of ander weefsel of een ander levensmiddel van dezelfde diersoort waarvoor geen of geen volledige conventionele gegevens beschikbaar zijn. Voor de juiste toepassing van Verordening (EC) nr. 470/2009 moeten beginselen en minimumcriteria voor extrapolatie worden vastgesteld.

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

de soort is verwant aan een gangbare referentiesoort waarvoor voor het desbetreffende weefsel/levensmiddel MRL's zijn vastgesteld of waarvoor de status „geen MRL nodig” geldt;

de soort is verwant aan een minder gangbare referentiesoort waarvoor voor het desbetreffende weefsel/levensmiddel MRL's zijn vastgesteld of waarvoor de status „geen MRL nodig” geldt;

de soort is niet verwant aan de referentiesoort waarvoor voor het desbetreffende weefsel/levensmiddel MRL's zijn vastgesteld of waarvoor de status „geen MRL nodig” geldt;

voor de desbetreffende soort is een MRL vastgesteld, maar voor het desbetreffende weefsel/levensmiddel niet.

het EMA beschikt over een volledige set residugegevens betreffende de referentiesoort;

er is vastgesteld in welke mate de farmacologisch werkzame stof in de referentiesoort is gemetaboliseerd;

voor de referentiesoort is een geschikte gevalideerde analysemethode beschikbaar;

bij de overweging om tussen niet-verwante soorten te extrapoleren, wordt de overeenkomst tussen de metabolische profielen van de referentiesoort en de desbetreffende soort vastgesteld;

de geëxtrapoleerde MRL's leiden tot een theoretische maximale dagelijkse inname (TMDI) die de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) niet overschrijdt;

voor stoffen waarbij het indicatorresidu de oorspronkelijke verbinding niet bevat, is bevestigd dat het indicatorresidu in de desbetreffende soort/het desbetreffende levensmiddel aanwezig is;

in geval van extrapolatie tussen verschillende levensmiddelen is een ongebruikt deel van de ADI beschikbaar voor het extra levensmiddel.

extrapolatie van de MRL's van de referentiesoort naar de desbetreffende soort op één-op-één basis is mogelijk indien de oorspronkelijke verbinding het indicatorresidu in de referentiesoort is;

indien de oorspronkelijke verbinding niet het indicatorresidu in de referentiesoort is, mag van de aanvrager bevestiging worden verlangd dat het indicatorresidu in de desbetreffende weefsels/levensmiddelen aanwezig is;

de vastgestelde MRL's worden geëxtrapoleerd overeenkomstig het model in de bijlage;

het weefsel/levensmiddel van de gangbare en minder gangbare soort is hetzelfde;

de status „geen MRL nodig” mag rechtstreeks naar de desbetreffende soort worden geëxtrapoleerd.

één-op-één extrapolatie van een minder gangbare naar een gangbare soort kan alleen gerechtvaardigd zijn in gevallen waarin duidelijk is dat het metabolisme in de referentiesoort en de desbetreffende soort vergelijkbaar zijn;

indien extrapolatie tussen niet-verwante soorten (waaronder minder gangbare soorten) wordt overwogen, mag van de aanvrager ondersteunende specifieke informatie betreffende de stof worden verlangd over de overeenkomst in metabolisme tussen de referentiesoort en de desbetreffende soort;

indien voor meer dan een niet-verwante soort MRL's zijn vastgesteld, wordt de set van MRL's die tot de laagste inname door de consument leidt, op één-op-één basis naar de desbetreffende soort geëxtrapoleerd;

per geval kan het EMA het gebruik van andere specifieke veiligheidsfactoren overwegen om met specifieke onzekerheden in de gegevens rekening te houden;

indien het metabolisme vergelijkbaar is, mag de status „geen MRL nodig” naar de desbetreffende soort worden geëxtrapoleerd;

extrapolatie van MRL's van terrestrische soorten naar vissen met spierweefsel en huid in natuurlijke proporties is rechtstreeks mogelijk indien de oorspronkelijke verbinding het indicatorresidu is en een MRL is vastgesteld voor het spierweefsel van de referentiesoort;

er mag geen extrapolatie van vissen naar zoogdieren/vogelsoorten plaatsvinden.

voor extrapolatie tussen levensmiddelen wordt het laagst vastgestelde MRL in de soort als uitgangspunt gekozen voor afleiding van het MRL in het desbetreffende levensmiddel;

ook het gebruik van het resterende deel van de ADI als uitgangspunt en rechtstreekse berekening van het MRL is mogelijk;

daarnaast wordt voor de schatting van de blootstelling een conservatieve schatting van de verhouding van het indicatorresidu tot de totale residuen gebruikt om de TMDI te berekenen;

voor extrapolatie tussen levensmiddelen kan het nodig zijn de waarden van de MRL's aan te passen om rekening te houden met verschillen in consumptiecijfers;

wanneer binnen dezelfde soort een MRL van andere weefsels naar melk wordt geëxtrapoleerd, wordt rekening gehouden met de fysisch-chemische kenmerken van de werkzame stof en hoe deze kenmerken kunnen zijn op accumulatie in melk. Het gebruik van de laagste verhouding van het indicatorresidu tot de totale residuen kan een aanvaardbaar uitgangspunt zijn om de voor melk te gebruiken verhouding te bepalen;

er mag geen extrapolatie van pluimveeweefsels naar eieren van pluimvee plaatsvinden;

bij extrapolatie van MRL's naar honing worden de volgende punten in overweging genomen: