Besluit 2025/30 - Standpunt EU in het Gemengd Comité van de EER met betrekking tot de wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst (Evaluatie van gezondheidstechnologie)

Inhoudsopgave

  1. Wettekst
  2. BESLUIT (EU) 2025/30 VAN DE RAAD

1.

Wettekst

NL

L-serie

Publicatieblad van de Europese Unie

2025/30                                       9.1.2025

2.

BESLUIT (EU) 2025/30 VAN DE RAAD

van 17 december 2024

betreffende het namens de Europese Unie in het Gemengd Comite van de EER in te nemen standpunt met betrekking tot de wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst (Evaluatie van gezondheidstechnologie)

(Voor de EER relevante tekst)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 114 en 168, in samenhang met artikel 218, lid 9,

Gezien Verordening (EG) nr. 2894/94 van de Raad van 28 november 1994 houdende bepaalde wijzen van toepassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (1), en met name artikel 1, lid 3,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

  • (1) 
    De Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (2) (de “EER-overeenkomst”) is op 1 januari 1994 in werking getreden.
  • (2) 
    Op grond van artikel 98 van de EER-overeenkomst kunnen bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst bij besluit van het Gemengd Comite van de EER worden gewijzigd.
  • (3) 
    Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad (3) moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.
  • (4) 
    Bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
  • (5) 
    Het standpunt van de Unie in het Gemengd Comite van de EER moet derhalve worden gebaseerd op het aan dit besluit gehechte ontwerpbesluit,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Het namens de Europese Unie in het Gemengd Comite van de EER in te nemen standpunt over de voorgestelde wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst is gebaseerd op het aan dit besluit gehechte ontwerpbesluit van het Gemengd Comite van de EER.

Artikel 2

Dit besluit treedt in werking op de datum van de vaststelling ervan.

Gedaan te Brussel, 17 december 2024.

Voor de Raad

De voorzitter

BOKA J.

  • (1) 
    PB L 305 van 30.11.1994, blz. 6.
  • (2) 
    PB L1 van 3.1.1994, blz. 3.
  • (3) 
    Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU (PB L 458 van 22.12.2021, blz. 1).

ONTWERP

BESLUIT VAN HET GEMENGD COMITE VAN DE EER

van ...

tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst

HET GEMENGD COMITE VAN DE EER,

Gezien de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (“de EER-overeenkomst”), en met name artikel 98, Overwegende hetgeen volgt:

  • (1) 
    Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU (1) moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.
  • (2) 
    Bijlagen II en X en Protocol nr. 37 bij de EER-overeenkomst moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage II bij de EER-overeenkomst wordt als volgt gewijzigd:

  • 1) 
    Na de zeventiende alinea van de inleiding van hoofdstuk XIII wordt het volgende ingevoegd:

“De EVA-staten worden volledig betrokken bij de werkzaamheden van de bij artikel 3 van Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad ingestelde coordinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie, met inbegrip van de subgroepen ervan, en hebben binnen die groep dezelfde rechten en plichten als de EU-lidstaten.

In afwijking van de voorgaande alinea hebben de door de EVA-staten aangewezen leden niet het recht deel te nemen aan stemmingen. Wanneer een stemming plaatsvindt, worden de standpunten van de door de EVA-staten aangewezen leden op hun verzoek echter afzonderlijk vastgelegd.

Op grond van artikel 12, lid 2, van Verordening (EU) 2021/2282 worden, indien geen consensus kan worden bereikt, afwijkende wetenschappelijke adviezen van de EVA-staten en de wetenschappelijke motivering daarvan in de verslagen opgenomen.”.

  • 2) 
    In hoofdstuk XIII wordt na punt 22k (Uitvoeringsverordening (EU) 2022/1255 van de Commissie) het volgende ingevoegd:

“23. 32021 R 2282: Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU (PB L 458 van 22.12.2021, blz. 1).

De bepalingen van de verordening worden voor de toepassing van deze overeenkomst met de volgende aanpassing gelezen:

Punt 4, punt a), van Protocol nr. 1 bij deze overeenkomst is niet van toepassing op artikel 3.”.

  • 3) 
    In de inleiding van hoofdstuk XXX wordt het volgende ingevoegd:

“De EVA-staten worden volledig betrokken bij de werkzaamheden van de bij artikel 3 van Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad ingestelde coordinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie, met inbegrip van de subgroepen ervan, en hebben binnen die groep dezelfde rechten en plichten als de EU-lidstaten.

In afwijking van de voorgaande alinea hebben de door de EVA-staten aangewezen leden niet het recht deel te nemen aan stemmingen. Wanneer een stemming plaatsvindt, worden de standpunten van de door de EVA-staten aangewezen leden op hun verzoek echter afzonderlijk vastgelegd.

  • f) 
    PB L 458 van 22.12.2021, blz. 1.

Op grond van artikel 12, lid 2, van Verordening (EU) 2021/2282 worden, indien geen consensus kan worden bereikt, afwijkende wetenschappelijke adviezen van de EVA-staten en de wetenschappelijke motivering daarvan in de verslagen opgenomen.”.

  • 4) 
    In hoofdstuk XXX wordt na punt 15 (Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1207 van de Commissie) het volgende punt ingevoegd:

“16. 32021 R 2282: Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU (PB L 458 van 22.12.2021, blz. 1).

De bepalingen van de verordening worden voor de toepassing van deze overeenkomst met de volgende aanpassing gelezen:

Punt 4, punt a), van Protocol nr. 1 bij deze overeenkomst is niet van toepassing op artikel 3.”.

Artikel 2

In bijlage X bij de EER-overeenkomst wordt in punt 2 (Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad) het volgende toegevoegd:

gewijzigd bij:

— 32021 R 2282: Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 (PB L 458 van 22.12.2021, blz. 1).”.

Artikel 3

In Protocol nr. 37 bij de EER-overeenkomst wordt het volgende punt ingevoegd:

“50. Coordinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie (Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad).”.

Artikel 4

De in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken teksten in de IJslandse en de Noorse taal van Verordening (EU) 2021/2282 zijn authentiek.

Artikel 5

Dit besluit treedt in werking op ..., op voorwaarde dat alle kennisgevingen uit hoofde van artikel 103, lid 1, van de EER-overeenkomst hebben plaatsgevonden (1).

Artikel 6

Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel, .

Voor het Gemengd Comite van de EER                                   De secretarissen

De voorzitter                                    van het Gemengd Comite van de EER

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2025/30/oj

3/3

1

[Geen grondwettelijke vereisten aangegeven.] [Grondwettelijke vereisten aangegeven.]

Deze samenvatting is overgenomen van EUR-Lex.