Besluit 2002/364 - Gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

Avis juridique important

|

2002/364/EG: Beschikking van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Voor de EER relevante tekst) (kennisgeving geschied onder nummer C(2002) 1344)

Publicatieblad Nr. L 131 van 16/05/2002 blz. 0017 - 0030

Beschikking van de Commissie

van 7 mei 2002

betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(kennisgeving geschied onder nummer C(2002) 1344)

(Voor de EER relevante tekst)

(2002/364/EG)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek(1), en met name op artikel 5, lid 3, tweede alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

• (1) 

  Richtlijn 98/79/EG legt de essentiële eisen vast waaraan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten voldoen wanneer zij in de handel worden gebracht. Overeenstemming met geharmoniseerde normen houdt in dat wordt aangenomen dat aan de desbetreffende essentiële eisen is voldaan.

• (2) 

  In afwijking van deze algemene beginselen wordt bij de opstelling van gemeenschappelijke technische specificaties rekening gehouden met een in bepaalde lidstaten bestaande praktijk waarbij dergelijke specificaties door de overheidsinstanties worden vastgesteld voor bepaalde hulpmiddelen die hoofdzakelijk worden gebruikt ter beoordeling van de veiligheid van de bloedvoorziening en van orgaandonaties. Deze gemeenschappelijke technische specificaties kunnen dienen voor (her)onderzoek van de doeltreffendheid.

• (3) 

  Wetenschappelijke deskundigen van de verschillende belanghebbende partijen zijn betrokken bij het opstellen van het ontwerp van de gemeenschappelijke technische specificaties.

• (4) 

  Richtlijn 98/79/EG bepaalt dat de lidstaten ervan uitgaan dat hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties welke zijn opgesteld voor bepaalde hulpmiddelen van de hoogste risicoklasse, aan de essentiële eisen voldoen. In die specificaties worden, op passende wijze, de criteria voor het onderzoek en het heronderzoek van de doeltreffendheid, de criteria voor het vrijgeven van de partijen, de referentiemethoden en de referentiematerialen vastgelegd.

• (5) 

  De fabrikanten dienen zich in de regel aan de gemeenschappelijke technische specificaties te houden. Indien zij zich, om naar behoren gerechtvaardigde redenen, niet aan deze specificaties houden, dienen zij oplossingen te kiezen die ten minste gelijkwaardig aan genoemde specificaties zijn.

• (6) 

  De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad(2) ingestelde comité,

HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:

Artikel 1

De in de bijlage bij deze beschikking vermelde technische specificaties worden vastgesteld als gemeenschappelijke technische specificaties voor de in lijst A van bijlage II bij Richtlijn 98/79/EG genoemde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Artikel 2

Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel, 7 mei 2002.

Voor de Commissie

Erkki Liikanen

Lid van de Commissie

• (1) 

  PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.

• (2) 

  PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.

BIJLAGE

GTS - GEMEENSCHAPPELIJKE TECHNISCHE SPECIFICATIES VOOR MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR IN-VITRODIAGNOSTIEK

• 1. 

  WERKINGSSFEER

Deze gemeenschappelijke technische specificaties zijn van toepassing op de in lijst A van bijlage II opgesomde hulpmiddelen:

• - 

  reagentia en reactieve producten, met inbegrip van het bijbehorende kalibratie- en controlemateriaal, voor de bepaling van de volgende...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.