Verordening 2023/607 - Wijziging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek - Hoofdinhoud
Dit is een beperkte versie
U kijkt naar een beperkte versie van dit dossier in de EU Monitor.
Inhoudsopgave
officiële titel
Verordening (EU) 2023/607 van het Europees Parlement en de Raad van 15 maart 2023 tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiekofficiële Engelstalige titel
Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices| Rechtsinstrument | Verordening |
|---|---|
| Wetgevingsnummer | Verordening 2023/607 |
| Origineel voorstel | COM(2023)10   |
| Celex-nummer i | 32023R0607 |
| Document | 15-03-2023; datum van ondertekening |
|---|---|
| Bekendmaking in Publicatieblad | 20-03-2023; PB L 80 p. 24-29 |
| Ondertekening | 15-03-2023 |
| Inwerkingtreding | 20-03-2023; in werking datum publicatie zie art 3 |
| Einde geldigheid | 31-12-9999 |
20.3.2023 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 80/24 |
VERORDENING (EU) 2023/607 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 15 maart 2023
tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, punt c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,
Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Bij de Verordeningen (EU) 2017/745 (3) en (EU) 2017/746 (4) van het Europees Parlement en de Raad is een nieuw regelgevingskader vastgesteld om de goede werking van de interne markt voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te waarborgen, waarbij is uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers. Tegelijkertijd stellen Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, teneinde tegemoet te komen aan algemene bezwaren omtrent de veiligheid ten aanzien van dergelijke hulpmiddelen. Voorts versterken beide verordeningen in grote mate belangrijke elementen van het vorige regelgevingskader dat vastgelegd is in de Richtlijnen 90/385/EEG (5) en 93/42/EEG (6) van de Raad en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (7), zoals het toezicht op aangemelde instanties, risicoclassificatie, conformiteitsbeoordelingsprocedures, vereisten inzake klinisch bewijs, vigilantie en markttoezicht, en en bevat zij nieuwe bepalingen die transparantie en traceerbaarheid met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te waarborgen. |
(2) |
Vanwege de gevolgen van de COVID-19-pandemie werd de toepassingsdatum van Verordening (EU) 2017/745 bij Verordening (EU) 2020/561 van het Europees Parlement en de Raad (8) met één jaar uitgesteld tot 26 mei 2021, waarbij 26 mei 2024 werd gehandhaafd als de einddatum van de overgangsperiode waarbinnen bepaalde hulpmiddelen die nog steeds aan Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG voldoen, rechtmatig in de handel mogen worden gebracht of in gebruik genomen. |
(3) |
De overgangsperiode waarin Verordening (EU) 2017/746 voorziet, werd eveneens vanwege de gevolgen van de COVID-19-pandemie al bij Verordening (EU) 2022/112 van het Europees Parlement en de Raad (9) verlengd. |
(4) |
Ondanks gestage toename van het aantal overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 aangewezen aangemelde instanties is de totale capaciteit van de aangemelde instanties nog steeds ontoereikend om te kunnen waarborgen dat vóór 26 mei 2024 de conformiteitsbeoordeling kan worden afgegeven voor het grote aantal hulpmiddelen waarvoor certificaten zijn afgegeven overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG. Een groot aantal fabrikanten, met name kleine en middelgrote ondernemingen, blijkt niet voldoende voorbereid te zijn om aan te kunnen tonen dat aan de vereisten van Verordening (EU) 2017/745 wordt voldaan, met name vanwege de complexiteit van die nieuwe vereisten. Daarom is het zeer waarschijnlijk dat veel hulpmiddelen die overeenkomstig de overgangsbepalingen van Verordening (EU) 2017/745 rechtmatig in de handel mogen worden gebracht, niet vóór het einde van de overgangsperiode overeenkomstig die verordening zullen zijn gecertificeerd, waardoor een risico op tekorten aan medische hulpmiddelen in de Unie... |
Lees meer
Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.
Dit dossier wordt iedere nacht automatisch samengesteld op basis van bovenstaande dossiers. Hierbij is aan de technische programmering veel zorg besteed. Een garantie op de juistheid van de gebruikte bronnen en het samengestelde resultaat kan echter niet worden gegeven.
Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.
De uitgebreide versie is beschikbaar voor betalende gebruikers van de EU Monitor van PDC Informatie Architectuur.
Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.
De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.