Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) - Hoofdinhoud

Dit agentschap i houdt toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier binnen de EU. Het coördineert de beoordeling en bewaking van geneesmiddelen in de EU. Sinds 2022 houdt het agentschap zich ook bezig met het opsporen en voorkomen van medicijntekorten en medische hulpmiddelen in de EU.

Het bureau is sinds 9 januari 2019 gevestigd in Amsterdam, voorheen was het bureau gevestigd in Londen. Op 20 november 2017 besliste de Raad Algemene Zaken i dat het agentschap vanwege de brexit i moest verhuizen. Negen dagen later diende de Europese Commissie i het officiële voorstel in om dat te regelen. Het besluit werd vervolgens goedgekeurd door het Europees Parlement i en de Europese Raad i.

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) is een samenwerkingsverband tussen wetenschappelijke medische instellingen uit de lidstaten. Dit platform beoordeelt de introductie van nieuwe geneesmiddelen en houdt toezicht op de kwaliteit van bestaande medicijnen.

Er zijn twee procedures voor het verlenen van een vergunning voor een geneesmiddel. Ten eerste is er de gecentraliseerde procedure die via het EMA verloopt. Deze procedure is in een aantal gevallen verplicht, onder andere voor medicijnen tegen virale ziektes. Ten tweede is er de wederzijdse erkenningsprocedure: wanneer één lidstaat een nationale vergunning verleend heeft voor een geneesmiddel, dienen de andere lidstaten ook nationale vergunningen te verlenen voor datzelfde geneesmiddel. Deze laatste procedure is niet in alle gevallen toegestaan.

Het Bureau werkt nauw samen met internationale partners en zorgt zo voor een grotere bijdrage van de EU aan de wereldwijde harmonisatie. Ook de EER-landen i (Noorwegen, IJsland en Liechtenstein) zijn aangesloten bij het EMA.

Aan het hoofd van het agentschap staat de uitvoerend directeur, die vooral voor budgettaire aangelegenheden verantwoordelijk is. De uitvoerend directeur staat onder toezicht van de raad van bestuur.

De wetenschappelijke adviezen van het agentschap worden voorbereid door vier comités, die verantwoordelijk zijn voor:

• - 

  geneesmiddelen voor menselijk gebruik (het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, CHMP),
• - 

  diergeneesmiddelen (Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, CVMP)
• - 

  de aanwijzing van "weesgeneesmiddelen" voor zeldzame ziekten (Comité voor weesgeneesmiddelen, COMP)
• - 

  geneesmiddelen op basis van planten (Comité voor kruidengeneesmiddelen, HMPC)

Het wetenschappelijke werk van het EMA en zijn comités wordt ondersteund door een netwerk van 3.500 Europese deskundigen, die allen zijn aangesloten bij toonaangevende nationale onderzoeksinstellingen.

Nederland is in het bestuur van het EMA vertegenwoordigd door ambtenaren van:

• - 

  het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
• - 

  het ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij

De Nederlandse specialisten die het EMA bijstaan in haar taken werken bij:

• - 

  het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
• - 

  het Bureau Registratie Diergeneesmiddelen
• - 

  DLO Instituut voor Dierwetenschappen en Gezondheid
• - 

  Inspectie voor de Gezondheidszorg

De Nederlandse Gezondheidsraad kan de minister van VWS i ook zelfstandig advies geven over vaccinaties.