Verordening 2000/847 - Uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit" - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

Avis juridique important

|

Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit"

Publicatieblad Nr. L 103 van 28/04/2000 blz. 0005 - 0008

Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie

van 27 april 2000

tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit"

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen(1), en met name op de artikelen 3 en 8,

Overwegende hetgeen volgt:

• (1) 

  In Verordening (EG) nr. 141/2000 wordt bepaald dat de Commissie de bepalingen vaststelt die nodig zijn voor de uitvoering van artikel 3, en definities van de begrippen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit" vaststelt.

• (2) 

  Met het oog op de uitvoering van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 141/2000 kan het voor de initiatiefnemer en het Comité voor weesgeneesmiddelen nuttig zijn als er nadere details worden vastgesteld voor de factoren die in acht moeten worden genomen bij de vaststelling van de prevalentie, het verwachte rendement van investeringen en de bevredigende aard van andere diagnose-, preventie- en behandelingsmethoden.

• (3) 

  Deze informatie moet worden ingediend overeenkomstig de richtsnoeren die krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 141/2000 door de Commissie zijn vastgesteld.

• (4) 

  Gelet op de aard van de betrokken geneesmiddelen en omdat de kans groot is dat de te behandelen aandoeningen zelden voorkomen, is het niet terecht al te strikte voorschriften vast te stellen om na te gaan of aan de criteria wordt voldaan.

• (5) 

  De evaluatie van de in artikel 3 bedoelde criteria moet gebeuren op basis van informatie die zo objectief mogelijk is.

• (6) 

  Er moet rekening worden gehouden met andere communautaire maatregelen op het gebied van zeldzame ziekten.

• (7) 

  Om ervoor te zorgen dat afdoende rekening wordt gehouden met de bepalingen inzake marktexclusiviteit in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 141/2000 moeten er definities worden vastgesteld van de begrippen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit". Bij deze definities moet rekening worden gehouden met de werkzaamheden en de ervaring van het Comité voor farmaceutische specialiteiten bij de beoordeling van bestaande geneesmiddelen en de desbetreffende adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

• (8) 

  De definities dienen bovendien te worden ondersteund door de in artikel 8, lid 5, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde richtsnoeren.

• (9) 

  Deze bepalingen dienen geregeld te worden aangepast in het licht van de wetenschappelijke en technische kennis en de ervaring met de aanwijzing en regulering van weesgeneesmiddelen.

• (10) 

  De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Doel

In deze verordening worden factoren vastgesteld die bij de uitvoering van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen in acht moeten worden genomen, en worden met het oog op de uitvoering van artikel 8 van bovengenoemde verordening definities vastgesteld van de begrippen "gelijkwaardig geneesmiddel" en "klinische superioriteit". Zij is bedoeld als ondersteuning van potentiële initiatiefnemers, het Comité voor...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.