Richtlijn 2003/94 - Beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

Avis juridique important

|

Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 262 van 14/10/2003 blz. 0022 - 0026

Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie

van 8 oktober 2003

tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik

(Voor de EER relevante tekst)

DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/63/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 47,

Overwegende hetgeen volgt:

• (1) 

  Alle in de Gemeenschap vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met inbegrip van voor uitvoer bestemde geneesmiddelen, moeten worden vervaardigd overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken voor het vervaardigen ervan.

• (2) 

  Die beginselen en richtsnoeren zijn uiteengezet in Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens(3).

• (3) 

  Krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik(4) moeten gedetailleerde gegevens betreffende de elementen die moeten meewegen bij de evaluatie van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik met het oog op vrijgifte ervan binnen de Gemeenschap in richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken worden opgenomen.

• (4) 

  Daarom moeten de bepalingen van Richtlijn 91/356/EEG zodanig worden uitgebreid en aangepast dat zij de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek omvatten.

• (5) 

  Omdat de meeste artikelen van Richtlijn 91/356/EEG moeten worden aangepast, dient die richtlijn ter wille van de duidelijkheid te worden vervangen.

• (6) 

  Om de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen te waarborgen, moeten gedetailleerde bepalingen inzake de inspecties door de bevoegde autoriteiten en inzake bepaalde verplichtingen van de fabrikant worden vastgesteld.

• (7) 

  Elke fabrikant moet op zijn vervaardigingshandelingen een doeltreffend kwaliteitsbewakingssysteem toepassen, waarvoor een systeem voor farmaceutische kwaliteitsborging nodig is.

• (8) 

  Er moeten beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen worden vastgesteld ten aanzien van kwaliteitsbewaking, personeel, gebouwen en apparatuur, documentatie, productie, kwaliteitscontrole, uitbesteding, klachten en het terugroepen van producten en zelfinspectie.

• (9) 

  Om de bij klinische proeven betrokken mensen te beschermen en te waarborgen dat geneesmiddelen voor onderzoek kunnen worden getraceerd, zijn specifieke bepalingen inzake de etikettering van die geneesmiddelen noodzakelijk.

• (10) 

  De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dat is opgericht bij artikel 121 van Richtlijn 2001/83/EG,

HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

Artikel 1

Werkingssfeer

In...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.