Richtlijn 2009/142/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende gastoestellen (gecodificeerde versie) (Voor de EER relevante tekst) - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 330/10

Richtlijn 90/396/EEG van 29 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake gastoestellen (3) is ingrijpend gewijzigd (4). Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze richtlijn te worden overgegaan.

Het behoort tot de taak van de lidstaten op hun grondgebied de veiligheid en de gezondheid van personen en, indien van toepassing, van huisdieren en goederen te beschermen tegen gevaren die kunnen ontstaan door het gebruik van gastoestellen.

In bepaalde lidstaten bestaan er dwingende voorschriften, waarin met name wordt bepaald welk veiligheidsniveau gastoestellen moeten hebben, door middel van specificaties inzake constructie en werking en van controleprocedures. Deze dwingende voorschriften leiden niet noodzakelijk tot veiligheidsniveaus die van land tot land verschillen, maar op grond van hun verscheidenheid belemmeren zij het handelsverkeer binnen de Gemeenschap.

De situaties in de lidstaten verschillen wat betreft gassoorten en gasdrukken. Deze situaties zijn niet geharmoniseerd omdat in iedere lidstaat de situatie op het gebied van energievoorziening en -distributie eigen is aan dat land.

Het Gemeenschapsrecht bepaalt dat, in afwijking van de in één van de grondregels van de Gemeenschap vervatte vrijheid van verkeer van goederen, belemmeringen van het handelsverkeer binnen de Gemeenschap als gevolg van verschillen in de nationale wetgevingen met betrekking tot de commercialisering van producten moeten worden aanvaard voor zover kan worden erkend dat deze dwingende voorschriften noodzakelijk zijn. Derhalve moet de harmonisatie van de wetgeving in dit geval beperkt blijven tot de voorschriften die nodig zijn om te voldoen aan de dwingende en fundamentele voorschriften inzake veiligheid, gezondheid en energiebesparing in verband met gastoestellen. Deze voorschriften moeten in de plaats komen van de nationale voorschriften, omdat zij een fundamenteel karakter hebben.

Handhaving of verbetering van het in de lidstaten bereikte veiligheidsniveau is een van de hoofddoelstellingen van deze richtlijn en van de veiligheid als omschreven in de fundamentele voorschriften.

Voor de waarborging van de veiligheid van gastoestellen moet aan fundamentele veiligheids- en gezondheidsvoorschriften worden voldaan. Energiebesparing wordt als fundamenteel beschouwd. De toepassing van deze eisen moet oordeelkundig gebeuren in die zin dat rekening moet worden gehouden met de stand van de techniek in de tijd van het opzetten hiervan.

Derhalve dient deze richtlijn uitsluitend fundamentele voorschriften te bevatten. Teneinde het bewijs van overeenstemming met de fundamentele voorschriften te vergemakkelijken, is het nodig om op communautair vlak te beschikken over geharmoniseerde normen inzake met name het ontwerp, de bouw en beproeving van gastoestellen, welker inachtneming de producten een vermoeden van overeenstemming met de fundamentele voorschriften verschaft. Deze op communautair vlak geharmoniseerde normen worden opgesteld door particuliere instellingen en moeten hun status van niet-bindende teksten behouden. In verband hiermede worden de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN), het Europees Comité voor Normalisatie op het gebied van Elektrotechniek (CENELEC) en het Europees Normalisatie-instituut voor Telecommunicatie (ETSI) erkend als de instellingen die bevoegd zijn tot goedkeuring van de geharmoniseerde normen overeenkomstig de algemene richtsnoeren voor samenwerking tussen de Commissie, de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) en deze drie instellingen die op 28 maart 2003 werden ondertekend (5). „Geharmoniseerde norm” betekent een technische specificatie (Europese norm of harmoniseringsdocument) die hetzij door de CEN, door het Cenelec of door het ETSI, hetzij door twee of drie van die instellingen is aanvaard in opdracht van de Commissie overeenkomstig Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (6), en de bovenvernoemde algemene richtsnoeren voor samenwerking.

De Raad heeft een aantal richtlijnen tot opheffing van technische handelsbelemmeringen vastgesteld waarbij is uitgegaan van de beginselen die zijn vastgelegd in zijn resolutie van 7 May 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van technische harmonisatie en normalisatie (7). Elk van deze richtlijnen voorziet in het aanbrengen van de CE-markering. De Commissie heeft in haar mededeling van 15 juni 1989 betreffende een globale aanpak op het gebied van certificatie en keuring (8) de invoering voorgesteld van een gemeenschappelijke regelgeving betreffende een CE-markering waarvoor een enkele grafische vorm geldt. De Raad heeft in zijn resolutie van 21 december 1989 betreffende een globale aanpak op het gebied van de conformiteitsbeoordeling (9) een dergelijke coherente aanpak wat het gebruik van de CE-markering betreft als leidend beginsel goedgekeurd. De twee fundamentele elementen van de nieuwe aanpak die moeten worden toegepast, zijn de fundamentele voorschriften en de procedures ter beoordeling van de overeenstemming.

Controle op de naleving van de desbetreffende technische eisen is noodzakelijk voor een doeltreffende bescherming van gebruikers en derden. De bestaande certificatieprocedures verschillen van lidstaat tot lidstaat. Ter vermijding van veelvuldige controles, die in feite belemmeringen voor het vrije verkeer van gastoestellen vormen, is het wenselijk een wederzijdse erkenning in te stellen van de certificatieprocedures van de lidstaten. Teneinde deze wederzijdse erkenning van certificatieprocedures te vergemakkelijken, is het wenselijk te voorzien in geharmoniseerde communautaire procedures en in de criteria die in aanmerking moeten worden genomen bij het aanwijzen van de instellingen die worden belast met de uitvoering van deze procedures.

De verantwoordelijkheid van de lidstaten op hun grondgebied voor de onder de fundamentele voorschriften vallende veiligheid, gezondheid en energiebesparing moet worden erkend in een vrijwaringsclausule die voorziet in een geschikte communautaire procedure.

Degenen tot wie een in het kader van deze richtlijn genomen besluit is gericht, moeten de beweegredenen van dit besluit en de wegen van beroep die voor hen openstaan kennen.

Deze richtlijn laat de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage VI, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht en toepassing van de aldaar genoemde richtlijnen onverlet,

de toestellen op de juiste wijze zijn geïnstalleerd en regelmatig worden onderhouden overeenkomstig de instructies van de fabrikant;

de toestellen worden gebruikt met een normale schommeling van de gaskwaliteit en de gasdruk; en

de toestellen in overeenstemming met hun gebruiksdoel of op een in redelijkheid te verwachten manier worden gebruikt.

de betreffende nationale normen ter uitvoering van de geharmoniseerde normen, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt;

de desbetreffende nationale normen, voor zover er op de door deze normen bestreken gebieden geen geharmoniseerde normen bestaan.

het niet voldoen aan de fundamentele voorschriften van bijlage I, wanneer het toestel niet voldoet aan de in artikel 5, lid 1, bedoelde normen;

een verkeerde toepassing van de in artikel 5, lid 1, bedoelde normen;

leemten in de in artikel 5, lid 1, bedoelde normen zelf.

het EG-type-onderzoek bedoeld in bijlage II, punt 1, en

voordat de toestellen in de handel worden gebracht, naar keuze van de fabrikant:

ontstaat, wanneer een lidstaat vaststelt dat de CE-markering ten onrechte is aangebracht, voor de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde de verplichting om onder de door deze lidstaat gestelde voorwaarden het product in overeenstemming te brengen met de bepalingen inzake de CE-markering en aan de overtreding een einde te maken;

treft de lidstaat, indien de tekortkoming blijft bestaan, alle nodige maatregelen om overeenkomstig de procedure van artikel 7 het in de handel brengen van het betrokken toestel te beperken of te verbieden dan wel het uit de handel te laten nemen.

technische aanwijzingen voor de installateur worden meegeleverd;

gebruiks- en onderhoudsaanwijzingen voor de gebruiker worden meegeleverd;

de nodige waarschuwingen op het toestel, alsmede op de verpakking worden vermeld.

In de technische aanwijzingen voor de installateur moeten alle instructies voor installatie, afstelling en onderhoud worden vermeld, zodat deze taken op de juiste wijze kunnen worden uitgevoerd en het toestel veilig kan worden gebruikt. Ook moeten de aanwijzingen nadere gegevens bevatten omtrent:

In de gebruiks- en onderhoudsaanwijzingen voor de gebruiker moeten alle nodige inlichtingen voor een veilig gebruik worden gegeven en moet de aandacht van de gebruiker met name worden gevestigd op eventuele gebruiksbeperkingen.

Bij de waarschuwingen op het toestel en op de verpakking moeten de gassoort, de gasdruk en de eventuele gebruiksbeperkingen duidelijk worden vermeld, met name de beperking dat het toestel alleen in voldoende verluchte ruimten mag worden geïnstalleerd.

De materialen moeten geschikt zijn voor het voorziene gebruik en bestand zijn tegen de mechanische, chemische en thermische omstandigheden waaraan zij naar verwachting zullen worden blootgesteld.

De fabrikant of de leverancier moet garant staan voor materiaaleigenschappen die van belang zijn voor de veiligheid.

De constructie van het toestel moet zodanig zijn dat zich bij normaal gebruik geen onstabiliteit, vervorming, breuk of slijtage voordoet die de veiligheid in gevaar kan brengen.

Condensvorming bij het opwarmen en/of tijdens bedrijf mag niet van invloed zijn op de veiligheid van het toestel.

Het ontwerp en de constructie van het toestel moeten zodanig zijn dat bij aanwezigheid van vuur buiten het toestel het ontploffingsgevaar minimaal is.

De constructie van het toestel moet zodanig zijn dat ongewenst binnendringen van water en lucht in de gasleiding onmogelijk is.

Bij een normale variatie van de hulpenergie moet het toestel veilig blijven functioneren.

Abnormale variatie of het uitvallen van de hulpenergie of terugkomst ervan mogen niet tot een onveilige situatie leiden.

Het ontwerp en de constructie van het toestel moeten zodanig zijn dat gevaren van elektrische aard uitgesloten worden. In het onderhavige toepassingsgebied geldt naleving van de veiligheidsdoelstellingen met betrekking tot gevaren van elektrische aard van Richtlijn 2006/95/EG van het Europees Parlement en de Raad (1) als naleving van dit vereiste.

Onder druk staande delen van een toestel moeten bestand zijn tegen de mechanische en thermische belasting waaraan ze blootstaan zonder dat er vervormingen optreden die de veiligheid in gevaar brengen.

Een toestel moet zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat een defect aan een beveiligings-, controle- of afstellingsinrichting niet tot een onveilige situatie leidt.

Indien een toestel is uitgerust met beveiligings- en afstellingsinrichtingen, mag de werking van de beveiligingsinrichtingen niet worden beïnvloed door die van de afstellingsinrichtingen.

Alle onderdelen van een toestel die bij de fabricage zijn aangebracht of afgesteld en die door de gebruiker en de installateur ongemoeid moeten worden gelaten, moeten afdoende worden beschermd.

De bedienings- en afstellingshendels of -organen dienen duidelijk te zijn aangegeven en te zijn voorzien van passende instructies om een foutieve bediening te voorkomen. Zij dienen zodanig te zijn ontworpen dat bij toeval hanteren uitgesloten is.

Een toestel moet zodanig geconstrueerd zijn dat het gaslek uit een toestel geen gevaar kan opleveren.

Een toestel moet zodanig geconstrueerd zijn dat de hoeveelheid gas die bij ontsteking, herontsteking en na doving van de vlam vrijkomt, voldoende beperkt is om een gevaarlijke opeenhoping van onverbrand gas in het toestel te voorkomen.

Toestellen die bestemd zijn om te worden gebruikt in gesloten ruimten, moeten voorzien zijn van een specifiek toebehoren ter vermijding van gevaarlijke opeenhoping van niet-verbrand gas in de ruimten.

Toestellen zonder zo een toebehoren mogen alleen worden gebruikt in ruimten met voldoende verluchting om gevaarlijke opeenhoping van niet-verbrand gas te vermijden.

De lidstaten kunnen op hun grondgebied de voorwaarden voor voldoende verluchting voor de installatie van deze toestellen vaststellen met inachtneming van de kenmerken van de toestellen.

Toestellen voor grote keukens en toestellen die werken op gas dat toxische componenten bevat, dienen van dit toebehoren te zijn voorzien.

de ontsteking en herontsteking rustig verlopen;

overlopen gewaarborgd is.

Een toestel moet zodanig zijn geconstrueerd dat bij normaal gebruik een stabiele vlam gewaarborgd is, terwijl de verbrandingsproducten geen onaanvaardbare concentraties mogen bevatten van stoffen die schadelijk zijn voor de gezondheid.

Een toestel moet zodanig geconstrueerd zijn dat er bij normaal gebruik geen onvoorziene verbrandingsproducten vrijkomen.

Een toestel dat is aangesloten op een afvoerleiding voor verbrandingsproducten moet zodanig geconstrueerd zijn dat er in geval van abnormale trek in het desbetreffende vertrek geen verbrandingsproducten in gevaarlijke hoeveelheden vrijkomen.

Geisers en individuele verwarmingstoestellen die niet zijn aangesloten op een afvoerleiding voor verbrandingsproducten mogen geen koolmonoxideconcentratie in het vertrek veroorzaken. Deze koolmonoxideconcentratie mag, gelet op de te verwachten duur van blootstelling, geen gevaar opleveren voor de gezondheid van personen.

Delen van een toestel die zich dicht bij de vloer of andere oppervlakken bevinden mogen geen voor de omgeving gevaarlijke temperaturen bereiken.

De oppervlaktetemperatuur van de voor de gebruiker bestemde bedieningsknoppen en -hendels mag geen voor de gebruiker gevaarlijke waarden bereiken.

Het oppervlak van uitwendige delen van een voor huishoudelijk gebruik bestemd toestel mag, met uitzondering van de oppervlakken of delen die een rol spelen bij het doorgeven van de warmte, tijdens het gebruik geen temperaturen bereiken die gevaar opleveren voor de gebruiker, en in het bijzonder voor kinderen, voor wie met een aangepaste reactietijd rekening moet worden gehouden.

De aanvraag omvat:

De fabrikant stelt een voor de beoogde productie representatief toestel, hierna „type” te noemen, ter beschikking van de aangewezen instantie. De aangewezen instantie kan om meer exemplaren van het type verzoeken indien dit nodig is voor het beproevingsprogramma.

Een type kan bovendien type-varianten omvatten, mits die varianten geen afwijkende eigenschappen hebben wat betreft de soorten van gevaar.

bestudeert de ontwerp-documentatie, controleert of het type vervaardigd is in overeenstemming met de ontwerp-documentatie en identificeert de onderdelen die ontworpen zijn overeenkomstig de betreffende bepalingen van de in artikel 5 bedoelde normen en de fundamentele voorschriften van deze richtlijn;

verricht de juiste onderzoeken en/of proeven of laat deze verrichten om na te gaan of de door de fabrikant gekozen oplossingen voldoen aan de fundamentele voorschriften wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;

verricht de juiste onderzoeken en/of proeven of laat deze verrichten om na te gaan of, wanneer de fabrikant heeft besloten de desbetreffende normen toe te passen, deze ook werkelijk zijn toegepast, waardoor de garantie van overeenstemming met de fundamentele voorschriften is geschapen.

De EG-verklaring van type-overeenstemming is dat deel van de procedure waarbij de fabrikant verklaart dat de betreffende toestellen in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het EG-type-onderzoekcertificaat en voldoen aan de toepasselijke fundamentele voorschriften van deze richtlijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt de CE-markering op ieder toestel aan en stelt een verklaring van overeenstemming op Deze verklaring van overeenstemming heeft betrekking op één afzonderlijk toestel of op een aantal toestellen en wordt door de fabrikant bewaard. De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die belast is met de in punt 2.3 beschreven steekproeven

De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces, met inbegrip van eindcontrole en beproeving van het toestel, de homogeniteit van de productie waarborgt, alsmede overeenstemming van de toestellen met het type als omschreven in het EG-type-onderzoekcertificaat en met de toepasselijke fundamentele voorschriften van deze richtlijn. Een door de fabrikant gekozen aangewezen instantie verricht de in punt 2.3 beschreven steekproeven op de toestellen.

Controle ter plaatse van de toestellen dient door de aangewezen instantie te worden uitgevoerd met willekeurige tussenpozen van ten hoogste één jaar. Er wordt een voldoende aantal toestellen onderzocht, terwijl er passende proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde desbetreffende normen, of daarmee gelijkstaande proeven, worden verricht teneinde de garantie te scheppen van overeenstemming met de toepasselijke fundamentele voorschriften van deze richtlijn. De aangewezen instantie bepaalt in elk apart geval of deze proeven volledig of gedeeltelijk moeten worden uitgevoerd. Indien een of meer toestellen worden afgewezen, neemt de aangewezen instantie passende maatregelen om te voorkomen dat deze toestellen op de markt worden gebracht.

De EG-verklaring van type-overeenstemming (productiekwaliteitsbewaking) is de procedure waarbij de fabrikant die aan de voorschriften van punt 3.2 voldoet, verklaart dat de betreffende toestellen in overeenstemming zijn met het in het EG-type-onderzoekcertificaat beschreven type en voldoen aan de toepasselijke fundamentele voorschriften van deze richtlijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt de CE-markering op ieder toestel aan en stelt een verklaring van overeenstemming op Deze verklaring heeft betrekking op één afzonderlijk toestel of op een aantal toestellen en wordt door de fabrikant bewaard. De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die belast is met het EG-toezicht

De fabrikant moet op afdoende wijze een productiekwaliteitssysteem opzetten dat de overeenstemming van de toestellen met het in het EG-type-onderzoekcertificaat beschreven type en met de toepasselijke fundamentele voorschriften van deze richtlijn waarborgt. De fabrikant is onderworpen aan EG-toezicht als omschreven in punt 3.4.

De fabrikant dient voor de betrokken toestellen bij een aangewezen instantie van zijn keuze een aanvraag in voor goedkeuring van zijn kwaliteitssysteem.

Deze aanvraag bevat:

Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden vastgelegd in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem dient er voor te zorgen dat de kwaliteitsprogramma’s, -plannen, -handleidingen en -dossiers door iedereen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd. Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van

De aangewezen instantie onderzoekt en evalueert het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.3.2 bedoelde voorschriften. Zij vermoedt overeenstemming met deze voorschriften bij kwaliteitssystemen waar de betreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast.

Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis, en licht de andere aangewezen instanties daarover in. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek, de naam en het adres van de aangewezen instantie en de met redenen omklede beoordelingsbeslissing betreffende de betrokken toestellen.

De fabrikant houdt de aangewezen instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke aanpassing van het kwaliteitssysteem aan veranderingen die bijvoorbeeld kunnen voortvloeien uit nieuwe technologieën en nieuwe kwaliteitsconcepten.

De aangewezen instantie onderzoekt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het kwaliteitssysteem in zijn gewijzigde vorm aan de desbetreffende voorschriften voldoet, dan wel of een nieuwe beoordeling nodig is. Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies waartoe de controle heeft geleid en de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

Een aangewezen instantie die de goedkeuring van een kwaliteitssysteem intrekt, stelt de overige aangewezen instanties daarvan in kennis en vermeldt de redenen van haar besluit.

Het EG-toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

De fabrikant verleent de aangewezen instantie voor controledoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name

De aangewezen instantie verricht minimaal eens om de twee jaar een controle om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant de hand houdt aan het goedgekeurde kwaliteitssysteem en het toepast, en bezorgt de fabrikant een controleverslag.

Bovendien kan de aangewezen instantie onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Tijdens deze bezoeken kan de instantie de toestellen beproeven of laten beproeven. Zij legt aan de fabrikant een verslag betreffende het bezoek voor, alsmede eventueel een testrapport.

De fabrikant dient het verslag van de aangewezen instantie op verzoek te kunnen overleggen.

In het kader van deze procedure dient de fabrikant voor de betrokken toestellen bij een aangewezen instantie van zijn keuze een aanvraag in voor goedkeuring van zijn kwaliteitssysteem.

Deze aanvraag bevat:

In het kader van het kwaliteitssysteem worden alle toestellen onderzocht en worden passende proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm of normen, dan wel gelijkwaardige proeven uitgevoerd om na te gaan of zij in overeenstemming zijn met de toepasselijke fundamentele voorschriften van deze richtlijn.

Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden opgenomen in een documentatie van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie over het kwaliteitssysteem maakt een uniforme interpretatie van de kwaliteitsprogramma’s, -plannen, -handleidingen en dossiers mogelijk.

De documentatie over het kwaliteitssysteem dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van:

De aangewezen instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of het voldoet aan het in punt 4.3.2 bepaalde. Zij vermoedt overeenstemming met deze bepalingen bij kwaliteitssystemen waarin de betreffende geharmoniseerde norm wordt toegepast. Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis en licht de andere aangemelde instanties daarover in. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek, de naam en het adres van de aangewezen instantie en de met redenen omklede beoordelingsbeslissing betreffende de betrokken toestellen.

De fabrikant houdt de aangewezen instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd, op de hoogte van elke aanpassing van het kwaliteitssysteem aan veranderingen die bijvoorbeeld kunnen voortvloeien uit nieuwe technologieën en nieuwe kwaliteitsconcepten.

De instantie onderzoekt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem voldoet aan de desbetreffende bepalingen. Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies waartoe de controle heeft geleid en de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.

Een aangewezen instantie die de goedkeuring van een kwaliteitssysteem intrekt, stelt de overige aangewezen instanties daarvan in kennis en vermeldt de redenen van haar besluit.

Het EG-toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

De fabrikant verleent de instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, beproevings- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:

De aangewezen instantie verricht minimaal eens om de twee jaar een controle om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant de hand houdt aan het goedgekeurde kwaliteitssysteem en het toepast en verstrekt de fabrikant een controlerapport.

Bovendien kan de aangewezen instantie onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Tijdens deze bezoeken kan de instantie de toestellen beproeven of laten beproeven. Zij legt de fabrikant een rapport betreffende het bezoek voor en, eventueel, een testrapport.

De fabrikant dient het verslag van de aangewezen instantie op verzoek te kunnen voorleggen.

Elk toestel wordt afzonderlijk onderzocht en onderworpen aan de nodige proeven als beschreven in de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) dan wel aan gelijkwaardige proeven, om na te gaan of het in overeenstemming is met het type als beschreven in het EG-type-onderzoekcertificaat en voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.

De aangemelde instantie brengt op ieder goedgekeurd toestel haar identificatienummer aan of laat dit doen; tevens stelt zij voor de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op. De verklaring van overeenstemming kan voor een of meer toestellen gelden.

De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn desgevraagd de verklaringen van overeenstemming van de aangemelde instantie over te leggen.

De fabrikant biedt zijn producten aan in homogene partijen en neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageprocédé de homogeniteit van iedere partij waarborgt.

Voor de statistische methode wordt gebruik gemaakt van de volgende gegevens.

De toestellen worden onderworpen aan een statistische attributenkeuring en worden daarvoor verdeeld in identificeerbare partijen bestaande uit exemplaren van één model die onder nagenoeg gelijke omstandigheden zijn vervaardigd. Met willekeurige tussenpozen wordt een partij onderzocht. De voor de steekproef uitgekozen toestellen worden afzonderlijk onderzocht en onderworpen aan de nodige proeven, als beschreven in de in artikel 5 bedoelde toepasselijke norm(en) dan wel aan gelijkwaardige proeven, om te bepalen of de partij wordt goedgekeurd of afgekeurd.

Een en ander geschiedt aan de hand van een bemonsteringsschema, waarbij de volgende criteria gelden:

Indien een partij wordt goedgekeurd, brengt de aangemelde instantie op ieder toestel haar identificatienummer aan of laat zij dit doen; tevens stelt zij voor de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op. Alle toestellen van de partij mogen in de handel worden gebracht, behalve de producten van het monster die niet in overeenstemming werden bevonden.

Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de bevoegde aangemelde instantie de nodige maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring staken.

Tijdens de fabricage mag de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie het identificatienummer van de instantie aanbrengen.

De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn desgevraagd de verklaringen van overeenstemming van de aangemelde instantie over te leggen.

De EG-eenheidskeuring is de procedure waarbij de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde garandeert en verklaart dat het toestel waarvoor de in punt 2 bedoelde verklaring is afgegeven, voldoet aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gevolmachtigde brengt op het toestel de CE-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op, die hij bewaart.

De aangemelde instantie onderzoekt het toestel en verricht, met behulp van de ontwerp-documentatie, de nodige proeven om na te gaan of het toestel voldoet aan de essentiële eisen van deze richtlijn.

De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer op het goedgekeurde toestel aan of laat dit doen; tevens stelt zij voor de verrichte proeven een verklaring van overeenstemming op.

Op basis van de in bijlage IV bedoelde ontwerp-documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het product voldoet aan de eisen van deze richtlijn en of inzicht kan worden verkregen in het ontwerp, de fabricage en de werking van het toestel.

De ontwerp-documentatie als omschreven in bijlage IV wordt ter beschikking gesteld van de aangemelde instantie.

Indien de aangemelde instantie dit nodig acht, kunnen na installatie van het toestel de nodige onderzoeken en proeven worden verricht.

De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet desgevraagd de verklaringen van overeenstemming van de aangemelde instantie kunnen overleggen.

De CE-markering bestaat uit de initialen CE in de volgende grafische vorm:

De CE-markering wordt gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die in de productiecontrolefase optreedt.

Op het toestel of de opschriftplaat moet de CE-markering zijn aangebracht tezamen met de volgende opschriften:

Aanvullende gegevens die nodig zijn voor installatie worden bijgevoegd al naar gelang van de aard van de verschillende toestellen.

Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen.

De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt.

een algemene beschrijving van het toestel;

ontwerp- en fabricagetekeningen en schema's van delen en onderdelen van het toestel, leidingen;

beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor begrip van het bovenstaande, de werking van de toestellen inbegrepen;

een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de fundamentele voorschriften, wanneer de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;

keuringsverslagen;

de handleidingen voor de installatie en het gebruik.

de verklaringen betreffende de in het toestel verwerkte uitrusting;

de verklaringen en certificaten betreffende de methoden voor de fabricatie en/of de inspectie en/of de controle van het toestel;

alle andere documenten die kunnen bijdragen tot een betere evaluatie door de aangemelde instantie.

beschikbaarheid van personeel, alsmede van de nodige middelen en uitrusting;

technische bekwaamheid en professionele integriteit van het personeel;

onafhankelijkheid bij het uitvoeren van proeven, het opstellen van verslagen, het afgeven van verklaringen en het uitoefenen van het in deze richtlijn voorgeschreven toezicht, van het kaderpersoneel en het technisch personeel ten aanzien van alle kringen, groeperingen en personen die rechtstreeks of indirect belangen hebben op het gebied van de toestellen;

bewaring van het beroepsgeheim door het personeel;

afsluiting van een verzekering van wettelijke aansprakelijkheid, tenzij deze op grond van het nationale recht reeds door de staat wordt gedekt.