Verordening 2000/141 - Weesgeneesmiddelen - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

 

Rechtsinstrument	Verordening
Wetgevingsnummer	Verordening 2000/141
Origineel voorstel	COM(1998)450
Celex-nummer i	32000R0141

Avis juridique important

|

Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen

Publicatieblad Nr. L 018 van 22/01/2000 blz. 0001 - 0005

VERORDENING (EG) Nr. 141/2000 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 16 december 1999

inzake weesgeneesmiddelen

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie(1),

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(2),

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),

Overwegende hetgeen volgt:

• (1) 

  Sommige aandoeningen komen zo zelden voor dat de kosten voor de ontwikkeling en het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diagnose, preventie of behandeling van een dergelijke aandoening niet zouden worden gedekt door de verwachte verkoop van het geneesmiddel; de farmaceutische industrie zou niet bereid zijn het geneesmiddel te ontwikkelen onder normale marktvoorwaarden; dergelijke geneesmiddelen worden "weesgeneesmiddelen" genoemd;

• (2) 

  Personen die lijden aan zeldzame aandoeningen moeten een behandeling van dezelfde kwaliteit kunnen krijgen als andere personen; daarom moeten impulsen worden gegeven aan onderzoek en ontwikkeling en inzake het in de handel brengen van geschikte geneesmiddelen door de farmaceutische industrie; de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen wordt in de Verenigde Staten sinds 1983 en in Japan sinds 1993 gestimuleerd.

• (3) 

  In de Europese Unie zijn tot dusver slechts weinig initiatieven ontwikkeld, zowel op nationaal als op communautair niveau, om de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen te stimuleren; dergelijke initiatieven worden het beste op communautair niveau genomen om de schaalvoordelen van een zo groot mogelijke markt te kunnen benutten en om versnippering van de beperkte middelen te voorkomen; initiatieven op communautair niveau verdienen de voorkeur boven ongecoördineerde maatregelen van de lidstaten die kunnen leiden tot concurrentievervalsing en intracommunautaire handelsbelemmeringen.

• (4) 

  Voor stimulerende maatregelen in aanmerking komende weesgeneesmiddelen moeten gemakkelijk en op eenduidige wijze kunnen worden geïdentificeerd; dit resultaat kan het beste worden bereikt door de vaststelling van een open en doorzichtige communautaire procedure voor de aanwijzing van potentiële geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen.

• (5) 

  Objectieve criteria voor de aanwijzing dienen te worden vastgesteld; deze criteria moeten gebaseerd zijn op de prevalentie van de aandoening waarvoor naar middelen voor diagnose, preventie of behandeling wordt gezocht; een prevalentie van maximaal vijf patiënten met de betrokken aandoening per 10000 inwoners wordt algemeen als een passende drempel beschouwd; een voor de behandeling van een levensbedreigende, ernstig invaliderende of chronische aandoening bedoeld geneesmiddel dient in aanmerking te komen ook wanneer de prevalentie hoger is dan vijf per 10000.

• (6) 

  Voor de behandeling van de aanwijzingsaanvragen moet een comité worden opgericht dat is samengesteld uit deskundigen die door de lidstaten zijn aangewezen; dit comité moet drie door de Commissie aan te wijzen vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen omvatten, alsmede drie andere, eveneens door de Commissie aan te wijzen personen, op voordracht van heft Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling; het Bureau is verantwoordelijk voor een adequate coördinatie tussen het Comité voor weesgeneesmiddelen en het Comité voor farmaceutische specialiteiten.

• (7) 

  Personen met dergelijke aandoeningen hebben recht op geneesmiddelen van hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsniveau als andere patiënten; weesgeneesmiddelen dienen derhalve te worden onderworpen aan de normale beoordelingsprocedure; initiatiefnemers van...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers, de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie en tot slot een overzicht van relevante raadplegingen.