Verordening 2005/1905 - Wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 304/1

In artikel 67, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (3) is bepaald dat de ontvangsten van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna het „Bureau” genoemd) bestaan uit een bijdrage van de Gemeenschap en uit de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten.

Verordening (EG) nr. 726/2004 geeft het Bureau ook nieuwe taken. Bovendien zijn de bestaande taken veranderd na wijzigingen van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4) en van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (5).

Gelet op de ervaringen die sinds 1995 zijn opgedaan, is er geen reden om wijzigingen aan te brengen in de algemene beginselen en de algehele samenstelling van de vergoedingen, noch in de belangrijkste praktische en procedurele bepalingen die bij Verordening (EG) nr. 297/95 zijn vastgesteld. Wel moeten de tarieven voor de door het Bureau in rekening gebrachte vergoedingen worden berekend op basis van de werkelijk door het Bureau verleende dienst en worden afgestemd op specifieke geneesmiddelen. Ook moet worden gezorgd voor evenredigheid tussen de vergoedingen, de kosten voor de beoordeling van de aanvragen en de verlening van de verlangde dienst.

Verordening (EG) nr. 726/2004 voorziet in nieuwe activiteiten van het Bureau na de verlening van de vergunning. Tot deze taken behoren de registratie van de data waarop geneesmiddelen waarvoor volgens de communautaire procedures vergunningen zijn verleend, daadwerkelijk in de handel worden gebracht, het bijhouden van de vergunningsdossiers en van de verschillende door het Bureau beheerde databanken en een doorlopende afweging van de risico’s en voordelen van geneesmiddelen waarvoor een vergunning is verleend. Voorts moet het Bureau minder afhankelijk worden van de vergoedingen die voor nieuwe aanvragen verschuldigd zijn. Met het oog op deze veranderingen moet de jaarlijkse vergoeding dan ook met 10 % worden verhoogd.

Er moeten nieuwe categorieën vergoedingen worden vastgesteld voor nieuwe specifieke taken die het Bureau reeds uitvoert, zoals voor nieuwe typen wetenschappelijk advies met betrekking tot een geneesmiddel.

De raad van beheer van het Bureau moet de bevoegdheid hebben om op voorstel van de directeur en na gunstig advies van de Commissie bepalingen vast te stellen die voor de uitvoering van deze verordening noodzakelijk zijn. Aangezien de tarieven van de vergoedingen in de onderhavige verordening in de vorm van maximumtarieven worden vastgesteld,...