Richtlijn 2011/62 - Wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een gemeenschappelijk wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 174/74

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) bevat voorschriften voor onder meer de vervaardiging, de invoer, het in de handel brengen van en de groothandel in geneesmiddelen in de Unie, alsmede voorschriften betreffende werkzame stoffen.

In de Unie is sprake van een zorgwekkende toename van geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn. Deze geneesmiddelen bevatten doorgaans minderwaardige of vervalste bestanddelen, helemaal geen bestanddelen of bestanddelen, inclusief werkzame stoffen, die verkeerd zijn gedoseerd, en vormen daarom een grote bedreiging voor de volksgezondheid.

De ervaring leert dat dergelijke geneesmiddelen niet alleen langs illegale weg bij de patiënt terechtkomen, maar ook via de legale distributieketen. Dit vormt een bijzondere bedreiging voor de menselijke gezondheid en kan bij de patiënt leiden tot een gebrek aan vertrouwen ook in de legale distributieketen. Richtlijn 2001/83/EG moet gewijzigd worden om deze toenemende bedreiging een halt toe te roepen.

De bedreiging van de volksgezondheid wordt ook onderkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die daarom de International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) in het leven heeft geroepen. IMPACT heeft beginselen en elementen voor de nationale wetgeving tegen namaakgeneesmiddelen opgesteld, die op 12 december 2007 door de algemene vergadering van IMPACT in Lissabon werden goedgekeurd. De Union heeft actief aan IMPACT meegewerkt.

Een definitie van „vervalst geneesmiddel” moet worden vastgesteld, om vervalste geneesmiddelen duidelijk te onderscheiden van andere illegale geneesmiddelen, alsmede van middelen die intellectuele-eigendomsrechten schenden. Voorts mogen producten met onbedoelde kwaliteitsgebreken als gevolg van fabricage- of distributiefouten niet met vervalste geneesmiddelen worden verward. Om een uniforme toepassing van deze richtlijn te garanderen moeten ook de termen „werkzame stof” en „hulpstof” worden gedefinieerd.

Personen die geneesmiddelen aanschaffen, houden, opslaan, leveren of uitvoeren, mogen hun activiteiten alleen verrichten, als zij voldoen aan de vereisten voor de verkrijging van een groothandelsvergunning overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG. Bij het huidige, steeds complexere distributienet voor geneesmiddelen zijn evenwel vele spelers betrokken die niet noodzakelijk groothandelaars zijn zoals bedoeld in die richtlijn. Om de betrouwbaarheid van de distributieketen te garanderen, moet de geneesmiddelenwetgeving zich uitstrekken tot alle spelers in de distributieketen. Deze omvat niet alleen groothandelaars (ongeacht of zij fysiek met de geneesmiddelen omgaan), maar ook bemiddelaars die betrokken zijn bij de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, zonder die producten zelf te verkopen of aan te kopen en zonder de geneesmiddelen in eigendom te bezitten en er fysiek mee om te gaan.

Vervalste werkzame stoffen en werkzame stoffen die...