Richtlijn 2010/45/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 207/14

De afgelopen vijftig jaar heeft orgaantransplantatie een vaste plaats ingenomen in de hele wereld en hebben honderdduizenden patiënten enorm veel baat hierbij gehad. Het gebruik van menselijke organen (hierna „organen” genoemd) voor transplantatie is de laatste twintig jaar constant toegenomen. Momenteel is orgaantransplantatie de meest kosteneffectieve behandeling voor terminaal nierfalen en de enige beschikbare behandeling voor terminaal falen van organen als de lever, de longen en het hart.

Aan orgaantransplantaties zijn echter risico’s verbonden. Gezien de omvang van het therapeutische gebruik van organen voor transplantatie moeten de kwaliteit en de veiligheid daarvan zodanig zijn dat de risico’s in verband met de overdracht van ziekten zo klein mogelijk zijn. Goed georganiseerde nationale en internationale transplantatiesystemen en het gebruik van de beste beschikbare kennis, technologie en innovatieve medische behandeling kunnen de geassocieerde risico’s van geïmplanteerde organen aanzienlijk verminderen voor de ontvangers.

Daarbij is de beschikbaarheid van organen voor therapeutische doeleinden afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Unie om deze af te staan. Om de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van ziekten door deze organen te voorkomen moeten bij het verkrijgen, vervoeren en gebruiken ervan voorzorgsmaatregelen worden genomen.

Elk jaar worden er organen tussen lidstaten uitgewisseld. De uitwisseling van organen is een belangrijke manier om het aantal beschikbare organen te vergroten en een betere match tussen donor en ontvanger te garanderen, waardoor de kwaliteit van de transplantatie verbetert. Dit is vooral van belang voor een optimale behandeling van specifieke patiënten, zoals spoedeisende, overgevoelige of pediatrische patiënten. Beschikbare organen moeten zonder onnodige problemen en vertraging de grenzen kunnen overschrijden.

De ziekenhuizen of gezondheidswerkers die transplantaties uitvoeren, vallen echter onder verschillende rechtsgebieden en er zijn aanzienlijke verschillen in de kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften tussen lidstaten.

Daarom is er behoefte aan gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de verkrijging, het vervoer en het gebruik van organen op uniaal niveau. Dergelijke normen zouden de uitwisseling van organen vergemakkelijken, iets waarvan jaarlijks duizenden patiënten in Europa die een dergelijke behandeling nodig hebben, profijt zullen hebben. Er moet uniale wetgeving komen om ervoor te zorgen dat organen aan erkende kwaliteits- en veiligheidsnormen voldoen. Dankzij de opstelling van dergelijke normen zou de bevolking er meer vertrouwen in krijgen dat voor organen, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, dezelfde elementaire kwaliteits- en veiligheidswaarborgen gelden als voor organen uit het eigen land.

Bij orgaandonatie- en transplantatie komen onaanvaardbare praktijken voor, zoals handel in menselijke organen, die soms verband houdt met handel in mensen met het doel bij hen organen te verwijderen, iets wat een ernstige schending van de grondrechten en met name van de menselijke waardigheid en de lichamelijke integriteit inhoudt. Deze richtlijn is weliswaar in eerste instantie gericht op de kwaliteit en veiligheid van organen, maar zal indirect bijdragen tot de bestrijding van orgaanhandel dankzij de aanwijzing van bevoegde autoriteiten, de autorisatie van transplantatiecentra, de vaststelling van voorwaarden voor orgaanverkrijging en systemen voor traceerbaarheid.

Overeenkomstig artikel 168, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) mogen de in artikel 168, lid 4, onder a), bedoelde maatregelen geen afbreuk doen aan de nationale voorschriften inzake geneeskundig gebruik van organen en dus aan de transplantatie zelf als heelkundige ingreep. Gelet op de beoogde beperking van de aan getransplanteerde organen verbonden risico’s, is het evenwel noodzakelijk dat het toepassingsgebied van de richtlijn wordt uitgebreid met bepaalde voorschriften betreffende transplantatie, en in het bijzonder met voorschriften waarmee een antwoord wordt geboden op ongewilde en onverwachte situaties die zich voordoen tijdens de transplantatie en afbreuk doen aan de kwaliteit en veiligheid van organen.

Om de risico’s van transplantatie te beperken en de voordelen ervan zo groot mogelijk te maken, moeten de lidstaten een doeltreffend kader voor kwaliteit en veiligheid in werking brengen. Dat kader moet in de hele keten van donatie tot transplantatie of verwijdering worden toegepast en gehandhaafd en moet betrekking hebben op personeel en organisatie, gebouwen, uitrusting, materialen, documentatie en registratie in de gezondheidszorg. Waar nodig moet het kader voor kwaliteit en veiligheid ook audits omvatten. De lidstaten moeten de verrichting van in het kader voor kwaliteit en veiligheidbepaalde activiteiten, kunnen delegeren aan specifieke instanties die daartoe overeenkomstig de nationale voorschriften geschikt worden geacht, waaronder Europese orgaanuitwisselingsorganisaties.

De bevoegde autoriteiten moeten toezien op de naleving van de voorwaarden bij de verkrijging van organen door aan verkrijgingsorganisaties autorisatie te verlenen. Dergelijke organisaties dienen over een goede organisatie, naar behoren gekwalificeerd of opgeleid en bekwaam personeel en adequate voorzieningen en materieel te beschikken.

De risico-batenverhouding speelt bij orgaantransplantatie een cruciale rol. Aangezien er een tekort aan organen is en er bij ziektes die orgaantransplantatie nodig maken levensgevaar bestaat, zijn de globale baten van orgaantransplantatie groot en kunnen meer risico’s worden aanvaard dan bij behandelingen met bloed of bij de meeste behandelingen met weefsels en cellen. De arts speelt een belangrijke rol bij de beslissing of organen al dan niet geschikt zijn voor transplantatie; daarom wordt in deze richtlijn uiteengezet welke informatie bij die beoordeling in aanmerking moet worden genomen.

Voorafgaande beoordeling van potentiële donoren vormt een essentieel onderdeel van de transplantatie van organen. Deze beoordeling moet het transplantatiecentrum voldoende informatie bieden om een goede risico-batenanalyse uit te voeren. De risico’s en kenmerken van het orgaan moeten worden vastgesteld en gedocumenteerd om het aan een geschikte ontvanger te kunnen toewijzen. Er moet informatie uit de anamnese en het lichamelijk onderzoek van de potentiële donor en uit aanvullende tests worden verzameld om het orgaan en de donor naar behoren te karakteriseren. Het medische team moet de levende donor of, wanneer dat noodzakelijk en passend is, de familieleden van de overleden donor interviewen om over een nauwkeurige, betrouwbare en objectieve anamnese te kunnen beschikken; tijdens dit interview moet het medische team hen op passende wijze in kennis stellen van de mogelijke risico’s en gevolgen van donatie en transplantatie. Een dergelijk interview is bijzonder belangrijk vanwege de tijdsdruk bij het donatieproces na overlijden, hetgeen uitsluiting van eventuele ernstige overdraagbare ziekten bemoeilijkt.

Gezien het tekort aan voor transplantatie beschikbare organen en de tijdsdruk bij het donatie- en transplantatieproces, moet rekening worden gehouden met situaties waarin het transplantatieteam niet over alle voor de karakterisatie van organen en donoren vereiste informatie beschikt die beschreven is in deel A van de bijlage, waarin een verplichte minimale gegevensverzameling wordt gespecificeerd. In dergelijke gevallen moet het medische team de bijzondere risico’s beoordelen die de potentiële ontvanger loopt als gevolg van het ontbreken van informatie en de risico’s die hij loopt als de transplantatie van het betrokken orgaan daarom niet wordt uitgevoerd. Als een volledige karakterisatie van een orgaan overeenkomstig deel A van de bijlage wegens tijdgebrek of als gevolg van bepaalde omstandigheden niet mogelijk is, kan het orgaan daarom toch voor transplantatie in aanmerking komen indien niet transplanteren voor de potentiële ontvanger een nog groter risico kan inhouden. Deel B van de bijlage heeft betrekking op een aanvullende gegevensverzameling en moet een meer gedetailleerde karakterisering van organen en donoren mogelijk maken.

Er moeten doeltreffende voorschriften voor het vervoer van organen komen om de ischemische periodes te optimaliseren en orgaanschade te beperken. De orgaancontainer moet van een duidelijk etiket worden voorzien en vergezeld gaan van de vereiste documentatie, zonder dat het medische beroepsgeheim wordt geschonden.

Het transplantatiesysteem moet zorgen voor traceerbaarheid van de organen van donatie tot ontvangst en moet kunnen waarschuwen in geval van onverwachte complicaties. Daarom moet er een systeem komen voor het opsporen en onderzoeken van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, ter vrijwaring van het vitale belang van de betrokkenen.

Een orgaandonor is meestal ook weefseldonor. De kwaliteits- en veiligheidseisen voor organen moeten een aanvulling vormen en aansluiten op het bestaande uniale systeem voor weefsels en cellen dat is vastgelegd in Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (4). Dat betekent niet dat het systeem voor organen en dat voor weefsels en cellen noodzakelijkerwijs elektronisch gekoppeld moeten zijn. Onverwachte ongewenste bijwerkingen bij de donor of ontvanger van een orgaan moeten door de bevoegde autoriteit worden getraceerd en overeenkomstig die richtlijn aan het notificatiesysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen voor weefsels en cellen worden gemeld.

Het gezondheidspersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij het doneren, testen, karakteriseren, verkrijgen, preserveren, vervoeren en transplanteren van organen moet naar behoren gekwalificeerd of opgeleid en bekwaam zijn. Het belang van op het niveau van het ziekenhuis aangestelde donorcoördinatoren is door de Raad van Europa erkend. De rol van de donorcoördinator of het donorcoördinatieteam moet als essentieel worden erkend voor de verbetering van niet alleen de doeltreffendheid van het donatie- en transplantatieproces, maar ook van de kwaliteit en veiligheid van de te transplanteren organen.

Als algemeen beginsel moet de bevoegde autoriteit toezicht houden op de orgaanuitwisseling met derde landen. Voor orgaanuitwisseling mag alleen toestemming worden verleend als wordt voldaan aan normen die gelijkwaardig zijn aan de normen van deze richtlijn. Er moet echter rekening worden gehouden met de belangrijke rol die de bestaande Europese orgaanuitwisselingsorganisaties spelen bij de uitwisseling van organen tussen lidstaten en derde landen die aan deze organisaties deelnemen.

Altruïsme vormt een belangrijke factor bij orgaandonaties. Om de veiligheid en kwaliteit van organen voor transplantatie te waarborgen, moeten orgaantransplantatieprogramma’s worden gebaseerd op de beginselen van vrijwillige en onbetaalde donatie. Dit is essentieel omdat schending van deze beginselen gepaard zou kunnen gaan met onaanvaardbare risico’s. Wanneer donatie niet op vrijwillige basis geschiedt en/of gericht is op financieel gewin, kan dat ten koste gaan van de kwaliteit van het donatieproces, omdat het verbeteren van de levenskwaliteit of het redden van een mensenleven in dat geval niet de voornaamste en/of de enige beoogde doelstelling is. Zelfs indien het proces beantwoordt aan passende kwaliteitsnormen bestaat de kans dat de anamnese die door de potentiële levende donor of de familieleden van de potentiële overleden donor is verstrekt onvoldoende nauwkeurig is met betrekking tot aandoeningen en/of ziekten die potentieel kunnen worden overgedragen van donoren op ontvangers wanneer donoren uit zijn op financieel gewin of op enigerlei wijze aan dwang onderhevig zijn. Dat zou voor de potentiële ontvanger een veiligheidsprobleem inhouden, aangezien het medische team slechts in beperkte mate in staat zou zijn om een passende risicobeoordeling uit te voeren. Er zij gewezen op het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en met name het beginsel neergelegd in artikel 3, lid 2, onder c). Dit beginsel is ook neergelegd in artikel 21 van het Verdrag over mensenrechten en biogeneeskunde van de Raad van Europa, dat door vele lidstaten is geratificeerd. Ook komt het tot uiting in de richtsnoeren van de Wereldgezondheidsorganisatie inzake transplantatie van menselijke cellen, weefsels en organen, waarin gesteld wordt dat het menselijke lichaam en de delen daarvan geen voorwerp van commerciële transacties mogen vormen.

Andere international erkende beginselen inzake orgaandonatie- en transplantatie houden onder meer in dat er een overlijdenscertificaat of -verklaring overeenkomstig de nationale voorschriften moet zijn afgegeven voordat er organen van de overledene mogen worden verkregen en dat de toewijzing van organen op transparante, niet-discriminerende en wetenschappelijke criteria moet berusten. Deze beginselen moeten worden bevestigd en in aanmerking worden genomen in de context van het actieplan van de Commissie voor orgaandonatie en -transplantatie.

Er bestaan in de Unie diverse modellen voor donatieconsensus, waaronder „opting-in”-systemen waarin de toestemming voor orgaandonatie uitdrukkelijk moet worden verkregen, en „opting-out”-systemen waarin donatie kan plaatsvinden tenzij er bewijs is van bezwaar tegen donatie. Om personen de mogelijkheid te geven hun wensen dienaangaande kenbaar te maken, hebben sommige lidstaten specifieke registers opgezet waar de burgers hun wensen inzake donatie laten registreren. Deze richtlijn laat het brede scala aan reeds in de lidstaten bestaande toestemmingssystemen onverlet. In aanvulling daarop tracht de Commissie met haar actieplan voor orgaandonatie en -transplantatie het publiek meer bewust te maken van orgaandonatie en in het bijzonder mechanismen te ontwikkelen om de identificatie van orgaandonors in heel Europa te vergemakkelijken.

Artikel 8 van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (5) verbiedt in principe de verwerking van gegevens die de gezondheid betreffen; er zijn echter enkele uitzonderingen op dit verbod opgenomen. Richtlijn 95/46/EG bepaalt ook dat de voor de verwerking verantwoordelijke passende technische en organisatorische maatregelen ten uitvoer dient te leggen om persoonsgegevens te beveiligen tegen vernietiging, hetzij per ongeluk, hetzij onrechtmatig, en tegen toevallig verlies, vervalsing, niet-toegelaten verspreiding of toegang, dan wel tegen enige andere vorm van onwettige verwerking. In overeenstemming met Richtlijn 95/46/EG moet ervoor worden gezorgd dat strenge geheimhoudingsregels en beveiligingsmaatregelen borg staan voor de bescherming van de persoonsgegevens van donor en ontvanger. Bovendien mag de bevoegde autoriteit ook de nationale toezichthoudende autoriteit voor gegevensbescherming raadplegen over de ontwikkeling van een kader voor overdracht van orgaangegevens van en naar derde landen. Als algemeen beginsel dient te gelden dat de identiteit van de ontvanger(s) niet aan de donor of de familie van de donor mag worden bekendgemaakt, en andersom, onverminderd de geldende wetgeving in de lidstaten op grond waarvan deze informatie in specifieke gevallen aan de donor of de familieleden van de donor en aan de ontvanger mag worden bekendgemaakt.

De meeste lidstaten kennen zowel donaties bij leven als donatie na overlijden. Donatie bij leven is in de loop der jaren zodanig geëvolueerd dat er ook goede resultaten kunnen worden verkregen als er geen genetische relatie bestaat tussen donor en ontvanger. Levende donoren moeten voldoende op hun geschiktheid voor donatie worden beoordeeld, om het risico van overdracht van ziekten naar de ontvanger zo klein mogelijk te maken. Levende donoren lopen bovendien risico’s bij zowel de tests voor de geschiktheidsbeoordeling als de uitname van het orgaan. Dit kunnen complicaties van medische, chirurgische, sociale, financiële of psychologische aard zijn. Het risico hangt in het bijzonder af van het soort orgaan dat zal worden gedoneerd. Daarom moeten donaties bij leven zodanig worden uitgevoerd dat de lichamelijke, psychologische en sociale risico’s voor de donor en de ontvanger zo klein mogelijk zijn en het vertrouwen van de bevolking in de gezondheidszorg niet ondermijnen. De potentiële levende donor moet onafhankelijk op basis van alle relevante informatie een beslissing kunnen nemen en vooraf worden geïnformeerd over het doel en de aard van de donatie, de gevolgen en de risico’s. Daarom en om naleving van de beginselen inzake donatie te waarborgen moet in dit verband de best mogelijke bescherming van levende donors worden gegarandeerd. Er zij ook op gewezen dat sommige lidstaten het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde van de Raad van Europa en het aanvullend protocol over de transplantatie van organen en weefsels van menselijke oorsprong hebben ondertekend. Volledige informatie, goede beoordeling en passende follow-up zijn internationaal erkende maatregelen om levende donoren te beschermen en dragen ook bij aan het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van de organen.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaten moeten een belangrijke rol spelen bij de waarborging van de kwaliteit en veiligheid van organen in de hele keten van donatie tot transplantatie en bij de beoordeling van de kwaliteit en veiligheid ervan tijdens het herstel van de patiënt en de follow-up daarna. Met het oog daarop moeten er naast het meldingsysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen ook relevante posttransplantatiegegevens worden verzameld om een volledigere beoordeling van de kwaliteit en veiligheid van voor transplantatie bestemde organen mogelijk te maken. Uitwisseling van die gegevens tussen de lidstaten zou bijdragen tot verdere verbetering van donatie en transplantatie in de gehele Unie. Zoals is benadrukt in Aanbeveling Rec(2006)15 van het Comité van ministers van de Raad van Europa aan de lidstaten over de achtergrond, functies en verantwoordelijkheden van een nationale transplantatieorganisatie verdient het aanbeveling dat één officieel erkende instantie zonder winstoogmerk de algehele verantwoordelijkheid draagt voor donaties, toewijzing en traceerbaarheid en daarover verantwoording moet afleggen. Afhankelijk van met name de verdeling van bevoegdheden binnen de lidstaten is het echter ook mogelijk dat diverse lokale, regionale, nationale en/of internationale instanties samenwerken om de donaties, toewijzingen en transplantaties te coördineren, mits dat gebeurt in een kader waarin de verantwoordingsplicht, de samenwerking en de efficiëntie gegarandeerd zijn.

De lidstaten moeten de sancties vaststellen voor inbreuken op de ter uitvoering van deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en ervoor zorgen dat deze worden toegepast. Die sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

De Commissie dient gemachtigd te worden overeenkomstig artikel 290 VWEU gedelegeerde handelingen vast te stellen met het oog op de aanpassing van de bijlage. De Commissie dient de in deel A van de bijlage gespecificeerde minimale gegevensverzameling alleen aan te vullen of te wijzigen in uitzonderlijke gevallen waarin een ernstig risico voor de menselijke gezondheid dat rechtvaardigt, en dient de in deel B van de bijlage gespecificeerde aanvullende gegevensverzameling aan te vullen of te wijzigen om deze aan te passen aan de wetenschappelijke vooruitgang en internationale werkzaamheden op het gebied van de kwaliteit en veiligheid van voor transplantatie bestemde organen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij de voorbereiding advies inwint, onder meer van deskundigen.

Voor de uitwisseling van organen tussen lidstaten moet de Commissie eenvormige voorschriften vaststellen voor de overdracht van informatie over de organen en de karakterisatie van de donor, alsook voor de traceerbaarheid van de organen en de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen, opdat de uitgewisselde organen aan de hoogste kwaliteits- en veiligheidsnormen beantwoorden. Volgens artikel 291 VWEU dienen de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren, vooraf te worden vastgelegd bij een verordening die wordt vastgesteld volgens de gewone wetgevingsprocedure. In afwachting van de vaststelling van die nieuwe verordening blijft Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (6) van toepassing, met uitzondering van de regelgevingsprocedure met toetsing, die niet van toepassing is.

Aangezien de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk het vaststellen van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie in het menselijke lichaam, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang van het optreden beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,

„autorisatie”: de toestemming, erkenning, aanwijzing, vergunningverlening of registratie, afhankelijk van de in elke lidstaat gehanteerde begrippen en bestaande praktijken;

„bevoegde autoriteit”: een autoriteit, instantie, organisatie en/of instelling die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de voorschriften van deze richtlijn;

„verwijdering”: de eindbestemming van een orgaan wanneer dat niet voor transplantatie gebruikt wordt;

„donor”: een persoon die één of meerdere organen doneert, of de donatie tijdens het leven of na de dood van die persoon plaatsvindt;

„donatie”: het doneren van organen voor transplantatie;

„karakterisatie van de donor”: de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van de donor die nodig is om zijn/haar geschiktheid voor orgaandonatie te beoordelen, ten einde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren;

„Europese orgaanuitwisselingsorganisatie”: een openbare of particuliere organisatie zonder winstoogmerk die zich toelegt op nationale en grensoverschrijdende uitwisseling van organen en waarvan de meerderheid van de landen die lid zijn lidstaten zijn;

„orgaan”: een gedifferentieerd deel van het menselijke lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt. Een deel van een orgaan wordt ook als orgaan beschouwd als het als functie heeft in het menselijke lichaam te worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als die van het gehele orgaan, met behoud van de vereisten inzake structuur en vascularisatie;

„karakterisatie van het orgaan”: de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van het orgaan die nodig is om de geschiktheid van het orgaan te evalueren, teneinde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico’s voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren;

„verkrijging”: een proces waardoor de gedoneerde organen beschikbaar komen;

„verkrijgingsorganisatie”: een gezondheidszorginstelling, een team of eenheid van een ziekenhuis, een persoon of een andere instantie die organen verkrijgt of de verkrijging ervan coördineert en daartoe van de bevoegde autoriteit uit hoofde van het in de betrokken lidstaat geldende wetgevingskader autorisatie heeft ontvangen;

„preservatie”: het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen, bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van organen van het tijdstip van verkrijging tot de transplantatie te voorkomen of vertragen;

„ontvanger”: een persoon bij wie een orgaan geïmplanteerd wordt;

„ernstig ongewenst voorval”: een ongewenst en onverwacht voorval dat zich ergens in de keten van donatie tot transplantatie voordoet en dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot ziekte of de duur van ziekenhuisopname of de ziekte verlengt;

„ernstige ongewenste bijwerking”: een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich mogelijkerwijs ergens in de keten van donatie tot transplantatie bij de levende donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot ziekte of de duur van de ziekenhuisopname of de ziekte verlengt;

„werkprocedures”: schriftelijke instructies waarin de stappen van een bepaald proces worden beschreven, met inbegrip van de te gebruiken materialen en methoden en het verwachte eindresultaat;

„transplantatie”: een proces dat tot doel heeft bepaalde functies van het menselijke lichaam te herstellen door een orgaan over te brengen van een donor naar een ontvanger;

„transplantatiecentrum”: een gezondheidszorginstelling, een team of eenheid van een ziekenhuis of een andere instantie die menselijke organen transplanteert en daarvoor van de bevoegde autoriteit uit hoofde van het in de betrokken lidstaat geldende wetgevingskader autorisatie heeft ontvangen;

„traceerbaarheid”: de mogelijkheid om het orgaan in elk stadium van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering te lokaliseren en te identificeren, daaronder begrepen de mogelijkheid om:

voor de controle van de identiteit van de donor;

voor de controle van de gegevens over de instemming, toestemming of het ontbreken van bezwaar van de zijde van de donor of diens familie, overeenkomstig de nationale voorschriften die van toepassing zijn bij donatie en verkrijging;

om te controleren of de karakterisatie van het orgaan en de donor overeenkomstig artikel 7 en de bijlage is uitgevoerd;

voor de verkrijging, preservatie, verpakking en etikettering van organen overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 8;

voor het vervoer van menselijke organen overeenkomstig artikel 8;

voor de traceerbaarheid overeenkomstig artikel 10 die garanderen dat aan de uniale en nationale voorschriften inzake de bescherming van persoonsgegevens en geheimhouding wordt voldaan;

voor nauwkeurige, snelle en controleerbare melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen overeenkomstig artikel 11, lid 1;

voor het beheer van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen overeenkomstig artikel 11, lid 2.

de organisaties, instanties of bedrijven die bij het vervoer van organen betrokken zijn, beschikken over de nodige werkprocedures om de integriteit van het orgaan tijdens het vervoer en een passende duur van het vervoer te waarborgen;

voor het vervoer van organen gebruikte containers worden van een etiket met de volgende informatie voorzien:

de vervoerde organen gaan vergezeld van een rapport over de orgaan- en donorkarakterisatie.

de karakterisatie van de donor en het orgaan overeenkomstig artikel 7 en de bijlage heeft plaatsgevonden en is vastgelegd;

de preserverings- en transportcondities van vervoerde organen zijn aangehouden.

de bevoegde autoriteit of andere bij de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering betrokken instanties de nodige gegevens bewaren om de traceerbaarheid in alle stadia van die keten van donatie tot transplantatie of verwijdering te waarborgen en de in de bijlage omschreven informatie over de karakterisatie van organen en donoren overeenkomstig het kader voor kwaliteit en veiligheid bewaren;

de voor een volledige traceerbaarheid vereiste gegevens gedurende ten minste 30 jaar na de donatie bewaard worden. De gegevens mogen elektronisch worden opgeslagen.

de bevoegde autoriteit en de betrokken verkrijgingsorganisatie of het betrokken transplantatiecentrum tijdig in kennis te stellen van ongewenste ernstige voorvallen en bijwerkingen;

de bevoegde autoriteit tijdig in kennis te stellen van de beheersmaatregelen met betrekking tot ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

de verwerkte gegevens vertrouwelijk blijven en beveiligd worden overeenkomstig de artikelen 16 en 17 van Richtlijn 95/46/EG. Ongeoorloofde toegang tot gegevens of systemen waarmee de identificatie van donoren of ontvangers mogelijk worden, wordt overeenkomstig artikel 23 van deze richtlijn bestraft;

donoren en ontvangers wier gegevens binnen het toepassingsgebied van deze richtlijn worden verwerkt, niet identificeerbaar zijn, behoudens in gevallen waarin dat overeenkomstig artikel 8, leden 2 en 3, van Richtlijn 95/46/EG en nationale voorschriften ter uitvoering van die richtlijn is toegelaten. Elk gebruik van systemen of gegevens waarmee identificatie van donoren of ontvangers mogelijk wordt met als doel donoren of ontvangers te traceren voor andere doeleinden dan die welke bij artikel 8, leden 2 en 3, en bij nationale voorschriften ter uitvoering van die richtlijn zijn toegelaten, met inbegrip van medische doeleinden, wordt overeenkomstig artikel 23 van deze richtlijn bestraft;

voldaan wordt aan de in artikel 6 van Richtlijn 95/46/EG omschreven beginselen inzake de gegevenskwaliteit.

zij voert een kader voor kwaliteit en veiligheid overeenkomstig artikel 4 in en houdt dat bij;

zij zorgt ervoor dat de verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra op gezette tijden aan controles of audits worden onderworpen om na te gaan of de voorschriften van deze richtlijn worden nageleefd;

zij verleent autorisaties aan verkrijgingsorganisaties of transplantatiecentra en trekt die in voorkomend geval in of schort ze op of verbiedt verkrijgingsorganisaties of transplantatiecentra hun werkzaamheden uit te voeren als uit de controlemaatregelen blijkt dat die organisaties of centra niet aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen;

zij voert een meldsysteem en een beheersprocedure voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen als bedoeld in artikel 11, leden 1 en 2, in;

zij verstrekt passende richtsnoeren aan gezondheidszorginstellingen, personeel in de gezondheidszorg en andere betrokken partijen in alle stadia van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering, waaronder eventueel begrepen richtsnoeren voor het verzamelen van relevante informatie over de periode na de transplantatie met het oog op de evaluatie van de kwaliteit en veiligheid van de getransplanteerde organen;

zij neemt zoveel mogelijk deel aan het in artikel 19 bedoelde netwerk van bevoegde autoriteiten en coördineert de bijdragen aan de activiteiten van dat netwerk op nationaal niveau;

zij ziet toe op de in artikel 20, lid 1, geregelde orgaanuitwisseling met andere lidstaten en met derde landen;

zij ziet er op toe dat het grondrecht op de bescherming van persoonsgegevens bij alle werkzaamheden in verband met orgaantransplantatie volledig en effectief geëerbiedigd wordt, in overeenstemming met de uniale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens, met name Richtlijn 95/46/EG.

een register bijhoudt van de werkzaamheden van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra, met geaggregeerde aantallen levende en overleden donoren en de soorten en aantallen verkregen en getransplanteerde of verwijderde organen, overeenkomstig de uniale en nationale bepalingen inzake de bescherming van persoonsgegevens en de statistische geheimhouding;

een jaarverslag over de onder a) bedoelde werkzaamheden opstelt en publiek toegankelijk maakt;

een geactualiseerd register van verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra opstelt en bijhoudt.

van de donor naar de ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd;

voldoen aan kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften die gelijkwaardig zijn aan de voorschriften van deze richtlijn.

het verrichten van de werkzaamheden waartoe in het kader voor kwaliteit en veiligheid is bepaald;

het uitvoeren van specifieke taken met betrekking tot de orgaanuitwisseling tussen lidstaten en derde landen.

de in deel A van de bijlage gespecificeerde minimale gegevensverzameling aan te vullen of te wijzigen, zulks uitsluitend in buitengewone situaties waarin dat gerechtvaardigd wordt door een ernstig risico voor de menselijke gezondheid dat als zodanig wordt aangemerkt op grond van de wetenschappelijke vooruitgang;

de in deel B van de bijlage gespecificeerde aanvullende gegevensverzameling aan te vullen of te wijzigen om deze aan te passen aan de wetenschappelijke vooruitgang en aan internationale werkzaamheden op het gebied van kwaliteit en veiligheid van voor transplantatie bestemde organen.

procedures voor de overdracht van in de bijlage aangegeven informatie over de karakterisatie van organen en donoren overeenkomstig artikel 7, lid 6;

procedures voor de overdracht van de informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid van organen overeenkomstig artikel 10, lid 4, te waarborgen;

procedures om te waarborgen dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen overeenkomstig artikel 11, lid 4, worden gemeld.