Richtlijn 2004/10 - Harmonisatie van nationale wetgevinginzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen - Hoofdinhoud

officiële titel

officiële Engelstalige titel

 

Rechtsinstrument	Richtlijn
Wetgevingsnummer	Richtlijn 2004/10
Origineel voorstel	COM(2002)530
Celex-nummer i	32004L0010

Avis juridique important

|

Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (gecodificeerde versie) (Voor de EER relevante tekst)

Publicatieblad Nr. L 050 van 20/02/2004 blz. 0044 - 0059

Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad

van 11 februari 2004

betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (gecodificeerde versie)

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1),

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(2),

Overwegende hetgeen volgt:

• (1) 

  Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen(3) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze richtlijn te worden overgegaan.

• (2) 

  Bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen(4), wordt de uitvoering van tests op chemische stoffen verplicht gesteld, teneinde evaluatie van eventuele risico's ervan voor mens en milieu mogelijk te maken.

• (3) 

  Wanneer de actieve bestanddelen van bestrijdingsmiddelen aan tests worden onderworpen, geschiedt dit volgens Richtlijn 67/548/EEG.

• (4) 

  Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(5) en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(6) schrijven voor dat niet-klinische tests op farmaceutische producten moeten worden verricht volgens de beginselen van goede laboratoriumpraktijken (GLP) die in de Gemeenschap voor chemische stoffen van kracht zijn, waarvan de naleving ook door andere communautaire wetgeving wordt voorgeschreven.

• (5) 

  De te volgen methoden voor uitvoering van deze tests worden aangegeven in bijlage V bij Richtlijn 67/548/EEG.

• (6) 

  Het is noodzakelijk de beginselen van GLP toe te passen voor de uitvoering van de bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde tests, opdat de resultaten van deze tests van hoge kwaliteit en onderling vergelijkbaar zijn.

• (7) 

  De voor uitvoering van de tests bestemde middelen mogen niet worden verspild door herhaling van tests, als gevolg van verschillende laboratoriumpraktijken in de lidstaten.

• (8) 

  De Raad van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) heeft op 12 mei 1981 een besluit genomen inzake de wederzijdse erkenning van de gegevens voor de evaluatie van chemische producten; hij heeft op 26 juli 1983 een aanbeveling gedaan inzake de erkenning van het in overeenstemming brengen met de GLP; de beginselen van GLP werden gewijzigd bij Besluit C(97) 186 (final) van de OESO-Raad.

• (9) 

  Met het oog op de dierenbescherming is het noodzakelijk het aantal proeven op dieren te beperken; de...

Deze wettekst is overgenomen van EUR-Lex.

Van deze pagina bestaat een uitgebreide versie met de samenvatting van wetgeving, de geconsolideerde versie, de juridische context, de Europese rechtsgrond, een overzicht van verwante dossiers en tot slot de betrokken zaken van het Europees Hof van Justitie.