Uitvoeringsrichtlijn 2012/25 - Uitvoeringsrichtlijn 2012/25/EU tot vaststelling van informatieprocedures voor de uitwisseling tussen lidstaten van menselijke organen bestemd voor transplantatie - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 275/27

Om een hoog niveau van volksgezondheid te garanderen, is voor de uitwisseling van menselijke organen tussen lidstaten een gedetailleerde set uniforme procedures nodig om informatie over de karakterisering van organen en donoren over te dragen om organen te traceren en ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen te melden.

Heel wat belanghebbenden in de lidstaten kunnen, als afzender of ontvanger, betrokken zijn bij de overdracht van informatie voor de uitwisseling van organen, zoals bevoegde autoriteiten, gedelegeerde instanties waaronder Europese orgaanuitwisselingsorganisaties, verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra. Wanneer dergelijke instanties informatie versturen of ontvangen voor de uitwisseling van menselijke organen, moeten ze handelen in overeenstemming met de gemeenschappelijke procedures die zijn vastgesteld in deze richtlijn. Deze procedures mogen geen beletsel vormen voor aanvullende mondelinge contacten, vooral in spoedgevallen.

Bij de uitvoering van deze richtlijn moeten de lidstaten ervoor zorgen dat de verwerking van persoonsgegevens van donoren en ontvangers in overeenstemming is met Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (2). Om personen die overeenkomstig deze richtlijn overgedragen informatie verwerken beter te informeren, is het raadzaam een waarschuwing op te nemen in de schriftelijke communicatie overeenkomstig deze richtlijn.

Om bij spoedgevallen snel te kunnen reageren en om gemakkelijker aan de verplichting van artikel 10, lid 3, onder b), van Richtlijn 2010/53/EU te kunnen voldoen, namelijk dat de voor een volledige traceerbaarheid vereiste gegevens ten minste 30 jaar na de donatie bewaard moeten worden, en onverminderd de verplichtingen van andere instanties op dat vlak, is het raadzaam dat die informatie wordt verwerkt en geregistreerd door de bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties. Verkrijgingsorganisaties en transplantatiecentra moeten er daarom voor zorgen dat hun respectieve bevoegde autoriteiten of gedelegeerde instanties een kopie ontvangen van de informatie over de karakterisering van organen en donoren die overeenkomstig deze richtlijn wordt uitgewisseld, indien van toepassing.

Gezien de vele onderlinge verschillen tussen de lidstaten is het niet raadzaam in deze richtlijn in een standaardformulier te voorzien voor de overdracht van informatie over de karakterisering van organen en donoren. In de toekomst zou een dergelijk formulier in samenwerking met de lidstaten moeten worden ontwikkeld, zodat de overgedragen informatie wederzijds beter begrijpbaar is.

Ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen kunnen in een lidstaat van oorsprong of bestemming worden opgemerkt en een reden tot bezorgdheid zijn voor de kwaliteit en veiligheid van de gedoneerde organen en bijgevolg voor de gezondheid van de ontvanger en in het geval van donaties bij leven voor de gezondheid van de donor. Wanneer organen worden uitgewisseld tussen lidstaten, kan in verschillende lidstaten reden tot...