Europese regels voor veilige, toegankelijke en innovatieve medische hulpmiddelen - Hoofdinhoud

"Problemen met onveilige metalen kunstheupen en bortsimplantaten laten zien dat gezamenlijk actie nodig is", zegt Judith Merkies namens de PvdA in het Europees Parlement. "Adequate regels zijn daar onderdeel van, maar we mogen het snelle en flexibele Europese systeem niet verruilen voor een systeem waar producten jarenlang in testruimtes worden bewaard voor ze de markt op gaan. Daar is de patiënt niet bij gediend".

Vandaag behandelt de milieu- en gezondheidscommissie in het Europees Parlement haar rapport over medische hulpmiddelen. Op Europees niveau wordt gekeken hoe de huidige regels voor implantaten en prothesen veiliger kunnen, zonder dat de sterke punten van het Europese medische systeem verloren gaan.

Het Europese systeem kent een kort voortraject bij het op de markt zetten van medische hulpmiddelen. Hiermee zijn producten snel toegankelijk voor patiënten en wordt innovatie bevorderd. Dit biedt grote voordelen ten opzichte van het Amerikaanse systeem waarbij het tot vijf jaar kan duren tot een patient toegang tot een nieuw hulpmiddel heeft.

Merkies: "We moeten voorkomen dat goede, werkzame medische hulpmiddelen, waarvan de werking en veiligheid al keer op keer is aangetoond, jarenlang in een la blijven liggen omdat bepaalde regels dat nu eenmaal voorschrijven. Daar staat tegenover dat we een controlesysteem moeten hebben, waarbij signalen van de gebruikers - artsen en patienten - meteen opgepikt moeten worden, mocht er iets aan de hand zijn met de hulpmiddelen. Ik heb daarom eerder voorstellen gedaan voor een transparant systeem, zodat misstanden snel doorgegeven en aangepakt worden aan een centrale toezichthouder."

Gisteren kwam de inspectie voor de gezondheidszorg naar buiten met een persbericht over de falende controle op medische hulpmiddelen. De inspectie pleit voor strengere Europese regels. Het Europees Parlement werkt hier dus al enige maanden aan.