Besluit nr. 556/2014/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de deelname van de Unie aan een tweede, door verscheidene lidstaten gezamenlijk opgezet partnerschapsprogramma voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (EDCTP2) - Hoofdinhoud

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 169/38

In haar mededeling van 3 maart 2010„Europa 2020 - Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” („de Europa 2020-strategie”), benadrukte de Commissie de noodzaak gunstige voorwaarden te scheppen voor investeringen in kennis en innovatie, teneinde slimme, duurzame en inclusieve groei in de Unie te realiseren. Deze strategie is zowel door het Europees Parlement als door de Raad onderschreven.

Bij Verordening (EU) nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3) werd Horizon 2020 - het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020) („Horizon 2020”), ingesteld. Horizon 2020 is erop gericht een groter effect op onderzoek en innovatie te bewerkstelligen door bij te dragen aan de versterking van publiek-publieke partnerschappen, onder meer door deelname van de Unie aan door verscheidene lidstaten overeenkomstig artikel 185 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie opgezette programma’s.

Publiek-publieke partnerschappen dienen als doel te hebben grotere synergie tot stand te brengen, de coördinatie te intensiveren en overlapping met uniale, internationale, nationale en regionale onderzoeksprogramma’s te voorkomen, en dienen de algemene beginselen van Horizon 2020, in het bijzonder de beginselen in verband met openheid en transparantie, volledig na te leven. Voorts moet worden gezorgd voor vrije toegang tot wetenschappelijke publicaties.

Bij Beschikking nr. 1209/2003/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), besloot de Gemeenschap om financieel deel te nemen aan het „Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („European and Developing countries Clinical Trials Partnership” - EDCTP1), zulks voor de duur van het zesde kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie, ter bevordering van de totstandbrenging van de Europese onderzoeksruimte en van innovatie (2002-2006), zoals vastgesteld bij Besluit nr. 1513/2002 van het Europees Parlement en de Raad (5), en voor een bedrag conform de bijdrage van de deelnemende landen, met een maximum van 200 000 000 EUR. EDCTP1 werd ook ondersteund in het kader van het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013), zoals vastgesteld bij Besluit nr. 1982/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (6).

In 2009 stelden onafhankelijke deskundigen het verslag van de tussentijdse evaluatie van EDCTP1 vast. Naar het oordeel van het panel van deskundigen was het EDCTP1 een uniek platform voor een werkelijke dialoog met Afrikaanse wetenschappers en gaf het een eerste aanzet voor het overbruggen van de kloof tussen Noord en Zuid door de ontwikkeling van onderzoekscapaciteit en door het aanbieden van leer- en werkmogelijkheden voor jonge Afrikaanse onderzoekers. Naar aanleiding van dat verslag moeten er voor een tweede programma „partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („EDCTP2-programma”) een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de capaciteiten in de ontwikkelingslanden voor het degelijk verrichten en beheren van klinische proeven dienen, waar nodig, verder te worden ontwikkeld en versterkt, met name de rol en ontwikkeling van ethische toetsingscommissies en de bijbehorende regelgeving, de coördinatie, samenwerking en, in voorkomend geval, de integratie van nationale Europese programma’s moeten verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private partners, onder wie de farmaceutische industrie, en publiek-private partnerschappen zoals Product Development Partnerships („PDP’s”), het maatschappelijk middenveld, en niet-gouvernementele organisaties en stichtingen moet worden versterkt en uitgebreid; er moeten duidelijke en transparante bestuursregels zijn; er moeten synergieën met het externe optreden van Europa worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de Unie; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd; en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.

Op grond van Besluit 2013/743/EU (7) kan aan het EDCTP2-programma nadere steun worden verleend.

De Unie is een belangrijke financier van onderzoek naar armoedegerelateerde ziekten en verwaarloosde infectieziekten. Bijna een kwart (22 %) van de wereldwijde overheidsinvesteringen op dit gebied is afkomstig van de Commissie en de lidstaten. De Unie is bovendien een belangrijke wereldwijde speler op het gebied van volksgezondheid. Zo leveren de Commissie en de lidstaten bijvoorbeeld ongeveer de helft van de middelen voor het Wereldfonds ter bestrijding van hiv/aids, tuberculose en malaria.

Onder het EDCTP1 zijn belangrijke resultaten geboekt en zijn er acht betere medische behandelingen ontwikkeld, in het bijzonder voor pasgeborenen, kinderen en zwangere of borstvoeding gevende vrouwen met hiv/aids of malaria. Het heeft geresulteerd in het opzetten van de eerste vier regionale Afrikaanse expertisenetwerken voor de bevordering van Zuid-Zuid-samenwerking op het gebied van klinisch onderzoek, en meer dan 400 Afrikaanse onderzoekers hebben opleidingen gevolgd. Ook heeft het bijgedragen aan de totstandkoming van het pan-Afrikaanse register voor klinische proeven en het Afrikaanse forum voor toezichthouders op vaccins.

Ondanks belangrijke resultaten die met EDCTP1 zijn bereikt, vormen armoedegerelateerde ziekten vanwege hun maatschappelijke en economische lasten nog steeds een belangrijke hinderpaal voor de duurzame ontwikkeling van ontwikkelingslanden, met name in Sub-Sahara Afrika. Er bestaan nog steeds geen doeltreffende, veilige, geschikte, betaalbare en op de specifieke omstandigheden van ontwikkelingslanden afgestemde medische behandelingen voor de meeste armoedegerelateerde ziekten en er wordt nog steeds onvoldoende geïnvesteerd in klinisch onderzoek omdat klinische proeven duur zijn en het rendement wegens marktfalen beperkt is. Onderstreept moet worden dat slechts 10 % van de wereldwijd voor onderzoek bestemde middelen wordt aangewend voor onderzoek naar ziekten die wereldwijd 90 % van de aandoeningen veroorzaken. Bovendien zijn Europese onderzoeksactiviteiten en -programma’s vaak nog steeds versnipperd en bereiken derhalve geen kritische massa of zijn overlappend, terwijl de onderzoekscapaciteit en de investeringen in ontwikkelingslanden ontoereikend zijn.

Steun verlenen aan de bestrijding van armoedegerelateerde ziekten zou er ook toe bijdragen dat de Europese burgers van deze ziekten worden gevrijwaard aangezien de toenemende wereldwijde mobiliteit (waaronder het toerisme), migratiebewegingen en verschuivingen in de geografische verspreiding van deze ziekten inhouden dat Europa kan worden geconfronteerd met nieuwe of terugkerende uitdagingen ten gevolge van deze ziekten.

Op 15 juni 2010 nam het Europees Parlement een resolutie aan over de vorderingen met de Millennium Ontwikkelingsdoelen („Millennium Development Goals - MDG”), voorafgaand aan de VN-vergadering op hoog niveau van september 2010, waarin het de Commissie, de lidstaten en de ontwikkelingslanden verzocht om MDG 5 (inzake de verbetering van de gezondheid van moeders), MDG 4 (inzake kindersterfte) en MDG 6 (inzake hiv/aids, malaria en tuberculose) op een samenhangende en holistische wijze aan te pakken.

De Unie hecht aan de conclusies van de Rio+20-conferentie van 2012 over het ontwikkelen en bereiken van internationaal vastgestelde doelen voor duurzame ontwikkeling („Sustainable Development Goals - SDG”), die zijn gebaseerd op de MDG en waarin deze zijn verwerkt.

In 2000 startte de Unie een beleidsdialoog op hoog niveau met Afrika, die uitmondde in een strategisch partnerschap tussen Afrika en de EU, in 2007 gevolgd door de vaststelling van een gezamenlijke Afrika-EU Strategie en in 2011 door een beleidsdialoog op hoog niveau over wetenschap, technologie en innovatie.

Op 31 maart 2010 presenteerde de Commissie een mededeling over de rol van de Unie in de volksgezondheid in de wereld, waarin werd opgeroepen tot een meer gecoördineerde benadering van de lidstaten op relevante beleidsterreinen bij het vaststellen en gezamenlijk aanpakken van gezamenlijke mondiale prioriteiten voor gezondheidsonderzoek. De Commissie wees in deze mededeling ook op de noodzaak om billijke en universele beschikbaarheid van hoogwaardige gezondheidszorg te bevorderen en onderzoek dat ten goede komt aan de gezondheid van alle burgers effectief en rechtvaardig te financieren.

In de conclusies van de Raad van 10 mei 2010 inzake de rol van de EU ten aanzien van de volksgezondheid in de wereld verzocht de Raad de Unie doeltreffende en billijke financiering te bevorderen van onderzoek dat ten goede komt aan de gezondheid van alle mensen en dat garandeert dat innovaties en interventies leiden tot betaalbare en toegankelijke oplossingen. In het bijzonder moeten modellen worden onderzocht die de kosten van onderzoek en ontwikkeling („O&O”) loskoppelen van de prijzen van geneesmiddelen, en moeten mogelijkheden worden verkend voor de overdracht van technologie naar ontwikkelingslanden.

In haar mededeling van 21 september 2011 over partnerschappen in onderzoek en innovatie, bedeelde de Commissie aan partnerschappen die institutionele, nationale en continentale grenzen overschrijden een centrale plaats in het onderzoeksbeleid van de Unie toe.

De Commissie heeft in haar mededeling van 27 februari 2013, getiteld „Een waardig leven voor iedereen: armoede uitroeien en de wereld een duurzame toekomst geven” nogmaals bevestigd alles in het werk te willen stellen om uiterlijk in 2015 de MDG te helpen verwezenlijken, en heeft zij erop gewezen dat het door de EU gefinancierde onderzoek in het kader van EDTCP1 heeft bijgedragen tot verwezenlijking van de MDG.

Conform de doelstellingen van Horizon 2020 moet elke lidstaat en elk met Horizon 2020 geassocieerd land het recht hebben om aan het EDCTP2-programma deel te nemen.

Een bijdrage aan de exploratie van open innovatiemodellen voor door behoeften aangestuurd onderzoek, en aan beschikbare en betaalbare resultaten in overeenstemming met andere toezeggingen van de Unie op het vlak van O&O inzake gezondheid, dient te worden overwogen.

De deelnemende landen zijn voornemens gedurende de looptijd van het EDCTP2-programma, namelijk 2014-2024, aan de uitvoering daarvan bij te dragen. Teneinde rekening te houden met de looptijd van Horizon 2020 moeten oproepen tot het indienen van voorstellen in het kader van het EDCTP2-programma uiterlijk op 31 december 2020 geopend worden. In met redenen omklede gevallen kunnen oproepen tot het indienen van voorstellen worden geopend tot en met 31 december 2021.

Voor de looptijd van Horizon 2020 moet een maximum voor de financiële bijdrage van de Unie aan het EDCTP2-programma worden vastgesteld. Met inachtneming van dat maximum moet de bijdrage van de Unie gelijk zijn aan de bijdragen van de in dit besluit genoemde landen, om een groot hefboomeffect te bewerkstelligen en een meer verregaande integratie van de programma’s van deze landen te waarborgen.

Voor de financiële bijdrage van de Unie is vereist dat de deelnemende landen formeel toezeggen aan de tenuitvoerlegging van het EDCTP2-programma te zullen bijdragen, en dat zij deze toezeggingen nakomen.

Voor de gezamenlijke tenuitvoerlegging van het EDCTP2-programma moet een uitvoeringsstructuur tot stand worden gebracht. De deelnemende staten hebben overeenstemming bereikt over de uitvoeringsstructuur voor het EDCTP2-programma en hebben de EDCTP2-uitvoeringsstructuur („EDCTP2-IS”) opgezet. De EDCTP2-IS ontvangt de financiële bijdrage van de Unie en waarborgt een doelmatige uitvoering van het EDCTP2-programma.

Activiteiten in het kader van EDCTP2 moeten in overeenstemming zijn met de doelstellingen en de prioriteiten inzake onderzoek en innovatie van Horizon 2020, en de in artikel 26 van Verordening (EU) nr. 1291/2013 vastgelegde algemene beginselen en voorwaarden.

Oproepen tot het indienen van voorstellen in het kader van EDCTP2-IS moeten ook worden bekendgemaakt op het uniek deelnemersportaal, alsmede via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020.

De financiële bijdrage van de Unie moet worden beheerd onder eerbiediging van het beginsel van goed financieel beheer en in overeenstemming met de toepasselijke voorschriften inzake indirect beheer zoals opgenomen in Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad (8), en gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 van de Commissie (9).

Om de financiële belangen van de Unie te beschermen moet de Commissie het recht hebben de financiële bijdrage van de Unie te verminderen, op te schorten of te beëindigen indien het EDCTP2-programma ontoereikend, gedeeltelijk of laattijdig wordt uitgevoerd of indien de deelnemende landen niet, slechts gedeeltelijk of laattijdig bijdragen aan de financiering van het EDCTP2. Deze rechten moeten worden vastgelegd in de door de Unie en de EDCTP2-IS te sluiten delegatieovereenkomst.

Met het oog op een doelmatige uitvoering van het EDCTP2 zou financiële ondersteuning door de EDCTP2-IS hoofdzakelijk moeten worden verstrekt in de vorm van subsidies aan deelnemers aan activiteiten die worden geselecteerd door de EDCTP2-IS. Deze activiteiten moeten worden geselecteerd na open en concurrerende uitnodigingen tot het indienen van voorstellen onder verantwoordelijkheid van de EDCTP2-IS.

Deelname aan acties onder contract in het kader van het EDCTP2 moet plaatsvinden in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad (10). Wegens de specifieke uitvoeringsvereisten voor het EDCTP2-programma is het echter nodig te voorzien in afwijkingen van die verordening, overeenkomstig artikel 1, lid 3, daarvan.

Afwijkingen van artikel 9, lid 1, onder b), artikel 10, lid 1, onder c), en artikel 12 van Verordening (EU) nr. 1290/2013 zijn nodig om deelname van Afrikaanse organisaties te vragen en financiering daarvan mogelijk te maken alsmede, in het kader van gezamenlijke uitnodigingen tot het doen van voorstellen, samenwerking tussen het EDCTP2 en andere rechtspersonen.

Ten behoeve van vereenvoudiging dienen administratieve lasten voor alle betrokken partijen te worden verminderd. Overlappende controles en onevenredige documentatie en verslaglegging moeten worden vermeden. Bij het uitvoeren van controles moet in voorkomend geval rekening worden gehouden met de specifieke kenmerken van nationale programma’s.

Controles van begunstigden van in overeenstemming met dit besluit verstrekte Unie-financiering moeten in overeenstemming met Horizon 2020 een vermindering van de administratieve lasten waarborgen.

De financiële belangen van de Unie moeten gedurende de gehele uitgavencyclus worden beschermd door middel van evenredige maatregelen, waaronder de preventie, de opsporing en het onderzoek van onregelmatigheden, de terugvordering van verloren gegane, ten onrechte betaalde of onjuist gebruikte middelen en, indien nodig, administratieve en financiële sancties overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.

De Commissie dient tussentijdse evaluaties uit te voeren, waarbij met name kwaliteit en doelmatigheid van het EDCTP2-programma en de bij de te bereiken doelen gemaakte vorderingen worden beoordeeld, alsmede een eindevaluatie, en dient verslagen van deze evaluaties op te stellen.

Op verzoek van de Commissie verstrekken de EDCTP2-IS en de deelnemende landen alle informatie die door de Commissie in de evaluatieverslagen van het EDCTP2 moet worden opgenomen.

Het is van wezenlijk belang dat de onderzoeksactiviteiten die in het kader van het EDCTP2 plaatsvinden, volledig in overeenstemming zijn met het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag voor de rechten van de mens en de aanvullende protocollen, de ethische beginselen zoals opgenomen in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association van 2008, normen voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de toepasselijke Unie-wetgeving en de lokale ethische eisen van de landen waar de onderzoeksactiviteiten moeten plaatsvinden.

Het is van essentieel belang dat altijd geïnformeerde toestemming voor in ontwikkelingslanden verrichte klinische proeven dient te worden verkregen op een manier die werkelijk geïnformeerd en vrijwillig is.

Het is ook van belang dat de maatregelen die in het kader van het programma EDCTP2 worden genomen, in overeenstemming zijn met de beleidsmaatregelen van de Unie inzake ontwikkeling. In dit verband moeten synergieën tussen EDCTP2 en het Europees Ontwikkelingsfonds worden gezocht.

Door EDCTP2 gefinancierde activiteiten moeten, in het kader van de beoogde samenwerking met internationale initiatieven voor ontwikkelingssamenwerking, waar passend rekening houden met de aanbevelingen van relevante initiatieven van de Wereldgezondsheidsorganisatie (WHO - World Health Organisation), met inbegrip van de consultatieve werkgroep van deskundigen inzake onderzoek en ontwikkeling („CEWG”).

Het wetenschappelijk gezondheidspanel is in het kader van Horizon 2020 ingesteld als een wetenschapsgedreven platform voor belanghebbenden, teneinde wetenschappelijke input te leveren, een samenhangende en gerichte wetenschappelijke analyse te verstrekken van knelpunten en kansen op het gebied van onderzoek en innovatie in verband met de maatschappelijke uitdaging „gezondheidszorg, demografische veranderingen en welzijn”, bij te dragen tot het vaststellen van de onderzoeks- en innovatieprioriteiten ter zake, en een Uniebrede wetenschappelijke deelname aan zijn activiteiten te bevorderen. Het helpt, door middel van actieve samenwerking met belanghebbenden, bij het opbouwen van capaciteiten en bij het delen van kennis, en intensievere samenwerking in de gehele Unie op dat gebied stimuleren. EDCTP2 moet derhalve samenwerken met het wetenschappelijk gezondheidspanel en er waar passend informatie mee uitwisselen.

Aangezien de doelstellingen van dit besluit, te weten bijdragen aan de vermindering van de sociale en economische lasten van armoedegerelateerde ziekten in ontwikkelingslanden en met name in Sub-Sahara Afrika, door de klinische ontwikkeling te bespoedigen van doeltreffende, veilige, toegankelijke, geschikte en betaalbare medische interventies voor armoedegerelateerde ziekten, niet in voldoende mate door de lidstaten kunnen worden bereikt doordat de noodzakelijke kritische massa zowel in menselijke als in financiële termen ontbreekt en derhalve vanwege de omvang van het optreden zij beter door de Unie worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen aannemen in overeenstemming met het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in dat artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat dit besluit niet verder dan wat nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken,

de deelnemende landen tonen aan dat het EDCTP2-programma is opgezet in overeenstemming met de bijlagen I, II en III;

de deelnemende landen of de door de deelnemende landen aangewezen organisaties wijzen de EDCTP2-IS (organisatie met rechtspersoonlijkheid) aan als de voor de uitvoering van het EDCTP2-programma en de voor de ontvangst, toewijzing en monitoring van de bijdragen van de deelnemende landen en van de Unie verantwoordelijke structuur;

de EDCTP2-IS toont aan dat zij in staat is het EDCTP2-programma uit te voeren, met inbegrip van het ontvangen, toewijzen en monitoren van de bijdrage van de Unie in het kader van het indirecte beheer van de begroting van de Unie in overeenstemming met de artikelen 58, 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012;

vaststelling van een beheersmodel voor het EDCTP2-programma in overeenstemming met bijlage III; en

de toezegging van elk deelnemend land dat het aan de financiering van het EDCTP2-programma zal bijdragen.

uitvoering door de EDCTP2-IS van de in bijlage I bij dit besluit vermelde doelstellingen en van de in bijlage II bij dit besluit vermelde activiteiten, met name de activiteiten en de acties onder contract die zij financiert, in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 1290/2013 als bedoeld in artikel 6 van dit besluit;

instandhouding van een passend en doelmatig beheersmodel voor het EDCTP2-programma, in overeenstemming met bijlage III;

naleving van de verslagleggingsvereisten van artikel 60, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 door de EDCTP2-IS; en

nakoming van de in lid 1, onder e), bedoelde toezeggingen.

financiële bijdragen aan de EDCTP2-IS;

bijdragen in natura in de vorm van de kosten die de deelnemende landen maken bij de uitvoering van activiteiten die zijn opgenomen en duidelijk omschreven in het jaarlijks werkplan van het EDCTP2 of die met het administratieve budget voor de EDCTP2-IS verband houden.

de eisen voor de EDCTP2-IS-bijdrage met betrekking tot de prestatie-indicatoren als omschreven in bijlage II bij Besluit 2013/743/EU;

de eisen voor de EDCTP2-IS-bijdrage met betrekking tot de monitoring als bedoeld in bijlage III bij Besluit 2013/743/EU;

de specifieke prestatie-indicatoren voor het functioneren van de EDCTP2-IS;

de eisen voor de EDCTP2-IS met betrekking tot de verstrekking van informatie over administratieve kosten en uitvoerige cijfers met betrekking tot de uitvoering van EDCTP2;

de regelingen met betrekking tot de verstrekking van gegevens waarmee de Commissie kan voldoen aan haar verplichtingen met betrekking tot verspreiding en verslaglegging;

de regeling voor goed- of afkeuring door de Commissie van het concept voor het jaarlijks werkplan van het EDCTP2, voordat het door de EDCTP2-IS wordt vastgesteld; en

bepalingen inzake de bekendmaking van oproepen tot het indienen van voorstellen in het kader van EDCTP2, in het bijzonder op het uniek deelnemersportaal, alsmede via andere door de Commissie beheerde elektronische verspreidingsmiddelen van Horizon 2020.

ontwikkelen van meer nieuwe of verbeterde medische interventies voor hiv/aids, tuberculose, malaria en andere armoedegerelateerde ziekten, ook de verwaarloosde daaronder. Aan het eind van het programma moet ten minste 1 nieuwe medische interventie zijn ontwikkeld; opstelling van ongeveer 30 richtsnoeren voor beter of ruimer gebruik van bestaande medische interventies; boeken van vooruitgang met de klinische ontwikkeling van ongeveer 20 potentiële medische interventies;

verbeteren van de samenwerking met landen in Sub-Sahara Afrika, met name bij de ontwikkeling van hun mogelijkheden voor het uitvoeren van klinische proeven met volledige inachtneming van fundamentele ethische beginselen en toepasselijke nationale, Europese en internationale wetgeving, waaronder het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en zijn Aanvullende protocollen, de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association in de versie van 2008 en de normen voor goede klinische praktijken van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van technische eisen voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (ICH);

verbetering van de coördinatie, afstemming en, voor zover van toepassing, integratie van relevante nationale programma’s ter verhoging van de kosteneffectiviteit van Europese overheidsinvesteringen. Bovendien moeten de onderzoeksprioriteiten doelgericht worden vastgesteld om sneller resultaten te behalen en bij te dragen tot de beheersing en uitroeiing van armoedegerelateerde ziekten, ook de verwaarloosde daaronder;

versterken van de internationale samenwerking met andere publieke en/of private partners om ervoor te zorgen dat de effecten van alle onderzoek worden gemaximaliseerd en dat synergieën in aanmerking kunnen worden genomen en om een hefboomeffect van de middelen en investeringen te kunnen bewerkstelligen;

vergroting van de effecten door effectieve samenwerking met relevante Unie-initiatieven, waaronder de ontwikkelingssamenwerking van de Unie.

ondersteunen van klinische proeven met nieuwe of verbeterde medische interventies voor armoedegerelateerde ziekten, ook de verwaarloosde daaronder, door samenwerkingsverbanden tussen Europese en ontwikkelingslanden, met name uit Sub-Sahara Afrika:

ondersteunen van de opbouw van onderzoekscapaciteit in landen in Sub-Sahara Afrika om de uitvoering van klinische proeven mogelijk te maken en het wegtrekken van deskundigheid („brain drain”) te beperken:

een onderzoeksagenda ontwikkelen voor EDCTP2 op basis van gemeenschappelijke prioriteringscriteria en een gemeenschappelijke evaluatie, waarbij echter wordt erkend dat de bijdragen van nationale programma’s en EDTCP van elkaar kunnen verschillen.

streefcijfer: ten minste 50 % van de overheidsinvesteringen van deelnemende landen worden geïntegreerd, afgestemd of gecoördineerd via het EDCTP2-programma.

waarborgen van de doelmatigheid van de uitvoering van het EDCTP2-programma:

de administratieve kosten bedragen minder dan 5 % van de EDCTP2-IS-begroting.

tot stand brengen van samenwerking en ontwikkeling van gezamenlijke activiteiten met andere publieke en private financiers.

Tot stand brengen van samenwerking en ontwikkeling van gezamenlijke activiteiten met Europese, nationale en internationale initiatieven voor ontwikkelingssamenwerking, met inbegrip van relevante initiatieven van de WHO, waar passend, om complementariteit te waarborgen en de effecten van de resultaten van door het EDCTP gefinancierde activiteiten te vergroten.

stimuleren van netwerkactiviteiten, coördinatie, afstemming, samenwerking en integratie van nationale onderzoeksprogramma’s en -activiteiten op het gebied van armoedegerelateerde ziekten, ook de verwaarloosde daaronder, op wetenschappelijk, beheersmatig en financieel niveau;

ondersteunen van klinische onderzoeksproeven en daaraan gerelateerde activiteiten op het gebied van armoedegerelateerde ziekten, waaronder met name hiv/aids, malaria, tuberculose en andere armoedegerelateerde ziekten, ook de verwaarloosde daaronder;

bevorderen van de ontwikkeling van capaciteit voor klinische proeven en daaraan gerelateerd onderzoek in ontwikkelingslanden, met name in Sub-Sahara Afrika, door middel van subsidies voor: loopbaanontwikkeling van junior en senior onderzoeksassistenten, bevordering van mobiliteit, subsidies voor uitwisselingen van personeel, opleidingsnetwerken voor onderzoek, versterking van ethische en regulerende instanties, advisering en samenwerkingsverbanden op individueel of institutioneel of regionaal niveau;

tot stand brengen van samenwerking en ontwikkeling van gezamenlijke activiteiten met andere publieke en private financiers;

waarborgen van bewustzijn, aanvaarding en erkenning van het EDCTP2-programma en zijn activiteiten door bekendheid te geven en communicatie, niet alleen op het niveau van de Unie en in ontwikkelingslanden maar ook op wereldwijd niveau.

De EDCTP2-IS wordt bestuurd door een algemene vergadering („AV”) waarin alle deelnemende landen zijn vertegenwoordigd.

De AV heeft als belangrijkste taak om te waarborgen dat al het nodige in het werk wordt gesteld om de doelstellingen van het EDCTP2-programma te bereiken en dat de middelen ervan op een juiste wijze en doelmatig worden beheerd. De AV stelt het jaarwerkplan vast.

De AV neemt haar besluiten bij consensus. Indien geen overeenstemming kan worden bereikt, neemt de AV haar besluiten bij meerderheid van ten minste 75 % van de stemmen.

De Unie wordt vertegenwoordigd door de Commissie, wordt bij alle vergaderingen van de AV als waarnemer uitgenodigd en ontvangt alle benodigde documenten. Zij kan aan de beraadslagingen deelnemen.

De AV benoemt een raad van bestuur die toezicht houdt op het secretariaat van de EDCTP2-IS („SEC”) dat door de AV wordt ingesteld als uitvoerend orgaan van het EDCTP2-programma. De raad van bestuur bestaat uit een door de AV vast te stellen aantal leden, zijnde niet minder dan vijf.

Het SEC heeft ten minste de volgende taken:

Een wetenschappelijke adviescommissie („Scientific Advisory Committee - SAC”) adviseert de AV over de strategische prioriteiten van het EDCTP2-programma.

Het SAC wordt door de AV benoemd en bestaat uit onafhankelijke Europese en Afrikaanse deskundigen op gebieden die relevant zijn voor het EDCTP2-programma, rekening houdend met het genderevenwicht.

Het SAC heeft de volgende taken:

Bij de uitoefening van haar taken bewaakt de SAC hoge ethische gedragsnormen voor klinische proeven en bevordert zij de toepassing daarvan, en onderhoudt zij contacten met regelgevende instanties voor vaccins.

De SAC kan de AV aanbevelen wetenschappelijke subcommissies, taskforces en werkgroepen in te stellen.

De AV stelt het aantal commissieleden, hun stemrecht en de wijze waarop zij worden benoemd vast in overeenstemming met artikel 40 van Verordening (EU) nr. 1290/2013. De AV kan binnen de SAC gespecialiseerde werkgroepen instellen met aanvullende onafhankelijke deskundigen voor specifieke taken.