Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

1.

Kerngegevens

Document­datum 02-10-2015
Publicatie­datum 03-10-2015
Kenmerk 12042/15 ADD 1 COR 1
Van General Secretariat of the Council
Externe link origineel bericht
Originele document in PDF

2.

Tekst

Raad van de Europese Unie Brussel, 2 oktober 2015 (OR. en)

12042/15

Interinstitutioneel dossier: ADD 1 COR 1

2012/0267 (COD) i

PHARM 37 SAN 282 MI 568 COMPET 411 CODEC 1194

NOTA van: het secretariaat-generaal van de Raad aan: het Comité van permanente vertegenwoordigers/de Raad Nr. Comdoc.: 14499/12 PHARM 72 SAN 216 MI 598 COMPET 599 CODEC 2312 +

COR 1 Betreft: Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad

betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Op bladzijde 21, voor

"vii) [...] de unieke hulpmiddelenidentificatie ("Unique Device Identification" - UDI)-drager overeenkomstig artikel 24 en bijlage V, deel C;"

lezen:

"vii) [...] de unieke hulpmiddelenidentificatie ("Unique Device Identification" - UDI)-drager overeenkomstig artikel 22 en bijlage V, deel C;"

Op bladzijde 24, voor

"- in het geval van hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de INN (internationale generieke benaming) van het geneesmiddel waarvoor dat hulpmiddel een begeleidende test is."

lezen:

"- in het geval van hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de INN (internationale generieke benaming) van het geneesmiddel waarvoor dat hulpmiddel een begeleidende test is." (Nederlandse tekst ongewijzigd)

Op bladzijde 29, voor

" "In het geval van de volgende hulpmiddelen, andere ...” lezen:

"17.3.1bis In het geval van de volgende hulpmiddelen, andere ..."

Op bladzijde 42, voor

"een plan voor de follow-up van de prestaties na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van bijlage XII of een motivering waarom een follow-up van de prestaties na het in de handel brengen niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht." lezen:

"een plan voor de follow-up van de prestaties na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van bijlage XII of een motivering waarom een follow-up van de prestaties na het in de handel brengen niet toepasselijk wordt geacht.".

Op bladzijde 45, voor

"Bij de registratie van hulpmiddelen te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 23bis" lezen:

"bij de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 23bis"


3.

Behandeld document

21 sep
'15
Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
NOTE
General Secretariat of the Council
12042/15
 
 
 

4.

Meer informatie

 

5.

EU Monitor

Met de EU Monitor volgt u alle Europese dossiers die voor u van belang zijn en bent u op de hoogte van alles wat er speelt in die dossiers. Helaas kunnen wij geen nieuwe gebruikers aansluiten, deze dienst zal over enige tijd de werkzaamheden staken.

De EU Monitor is ook beschikbaar in het Engels.